Bipacksedel: Information till användaren. Aminoven 15 % infusionsvätska, lösning

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Aminoven 5 % infusionsvätska, lösning Aminoven 10 % infusionsvätska, lösning Aminoven 15 % infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Aminoven är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Aminoven 3. Hur du använder Aminoven 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aminoven ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Aminoven är och vad det används för Aminoven ger näring direkt in i din blodbana när du inte kan äta normalt. Det förser kroppen med aminosyror som används för att tillverka proteiner (för att bygga upp och reparera muskler, organ och andra vävnader). Aminoven blandas vanligtvis med fetter, kolhydrater, salter och vitaminer på ett apotek, vilka tillsammans tillgodoser hela ditt näringsbehov. Den här bipacksedeln omfattar tre produkter: Aminoven 5 % infusionsvätska, lösning Aminoven 10 % infusionsvätska, lösning Aminoven 15 % infusionsvätska, lösning I denna bipacksedeln kallas alla produkterna gemensamt för Aminoven. 2. Vad du behöver veta innan du får Aminoven Du ska inte få Aminoven om du har, eller har haft följande. Använd inte Aminoven om du har en åkomma där din kropp har problem att använda proteiner eller aminosyror om du har metabolisk acidos (syranivån i kroppsvätskor samt kroppsvävnader blir för hög) om du har nedsatt njurfunktion och inte går på dialys eller någon annan form av blodfiltrerande behandling om du har allvarligt nedsatt leverfunktion om du har vätskeansamling i kroppen om du befinner dig i chock om du har hypoxi (låg syrehalt) om du har dekompenserad hjärtsvikt Aminoven 5% och 10% ska inte användas till barn under 2 års ålder. Aminoven 15% ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder. 1

2 För barn under 2 års ålder bör aminosyralösningar som är formulerade för att möta barns olika metabola behov användas. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare om du: har låga kaliumvärden (hypokalemi) har låga natriumvärden (hyponatremi) har folsyrebrist har hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att lösningen är partikelfri före användning. Andra läkemedel och Aminoven Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar. Läkaren avgör om du ska använda Aminoven. Körförmåga och användning av maskiner Din körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av Aminoven. 3. Hur du använder Aminoven Du kommer få läkemedlet via infusion (dropp i en ven). Infusionens mängd och hastighet beror på dina behov. Läkaren kommer att avgöra vilken dos som är korrekt för dig. Du kan bli övervakad under behandlingen. Om du använt för stor mängd av Aminoven Det är väldigt osannolikt att du får för mycket läkemedel, eftersom läkaren eller sjuksköterskan kommer att övervaka dig under behandlingen. En överdos kan ge illamående, kräkning och frossa. Om du upplever dessa symtom eller tror att du fått för mycket Aminoven, berätta för läkare eller sjuksköterska omedelbart. Om du har ytterligare frågor om användandet av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Aminoven orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har observerats vid för hög infusionshastighet: förlust av kalium eller natrium från blodet folsyrebrist Vid injektionsstället kan följande biverkningar förekomma: ömhet i venen trombos (bildande av en blodpropp) i venen där infusionen ges Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket 2

3 Box Uppsala 5. Hur Aminoven ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkare och apotekspersonal ansvarar för korrekt förvaring, användning samt kassering av Aminoven. Får ej frysas. Förvara förpackningen i ytterkartongen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Eventuell kvarbliven lösning efter behandling ska kasseras enligt gällande anvisningar. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration 1000 ml Aminoven innehåller följande aktiva ingredienser: Aktiva ingredienser Kvantitet (g) Aminoven 5 % Aminoven 10 % Aminoven 15 % Isoleucin 2,50 5,00 5,20 Leucin 3,70 7,40 8,90 Lysin acetat 4,655 9,31 15,66 Metionin 2,15 4,30 3,80 Fenylalanin 2,55 5,10 5,50 Treonin 2,20 4,40 8,60 Tryptofan 1,00 2,00 1,60 Valin 3,10 6,20 5,50 Arginin 6,00 12,00 20,00 Histidin 1,50 3,00 7,30 Alanin 7,00 14,00 25,00 Glycin 5,50 11,00 18,50 Prolin 5,60 11,20 17,00 Serin 3,25 6,50 9,60 Tyrosin 0,20 0,40 0,40 Taurin 0,50 1,00 2,00 Aminoven 5 % och Aminoven 10 % innehåller också vattenfri ättiksyra och vatten för injektionsvätskor. Aminoven 15 % innehåller också vattenfri ättiksyra, vatten för injektionsvätskor och äppelsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aminoven 5 % och Aminoven 10 % finns i ofärgade glasflaskor med gummipropp/aluminiumkapsyl som innehåller 500 ml eller 1000 ml lösning. Aminoven 15 % finns i ofärgade glasflaskor med gummiförslutning/aluminiumlock som innehåller 250 ml, 500 ml eller 1000 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB Uppsala 3

4 Tillverkare: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse Graz Österrike Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt Dagsbehovet av aminosyror beror på kroppsvikt och den metabola statusen hos patienten. Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. En kontinuerlig infusion under minst 14 timmar upp till 24 timmar rekommenderas, beroende på den kliniska situationen. Bolusadministrering rekommenderas inte. Lösningen tillförs så länge parenteral nutrition krävs. Aminoven 5 % För administration via en perifer eller central ven som en kontinuerlig infusion. Den vanliga dygnsdosen Aminoven 5 % är ml per kg kroppsvikt (motsvarande 0,8-1,0 g aminosyror per kg kroppsvikt), exempelvis ml Aminoven 5 % vid 70 kg kroppsvikt. Maximal infusionshastighet är 2,0 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,1 g Maximal dygnsdos till vuxna: 20 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt och dygn (motsvarande 1,0 g aminosyror per kg kroppsvikt) vilket motsvarar 70 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt. För en högre aminosyradosering finns andra lösningar tillgängliga. Maximal dygnsdos till barn och ungdomar (2-18 år): 40 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt och dygn (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn) men det totala dagliga vätskeintaget måste beaktas. Aminoven 10 % För administration via en central ven som en kontinuerlig infusion. Den vanliga dygnsdosen Aminoven 10 % är ml per kg kroppsvikt motsvarande 1,0-2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt), exempelvis ml Aminoven 10 % vid 70 kg kroppsvikt. Maximal infusionshastighet är 1,0 ml Aminoven 10 % per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,1 g Maximal dygnsdos till vuxna, barn och ungdomar (från 2 års ålder) 20 ml Aminoven 10 % per kg kroppsvikt och dygn (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt), exempelvis 1400 ml Aminoven 10 % eller 140 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt. Aminoven 15 % För administration via en central ven som en kontinuerlig infusion. Den vanliga dygnsdosen Aminoven 15 % är 6,7-13,3 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 1,0-2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn), exempelvis ml Aminoven 15 % per dygn vid 70 kg kroppsvikt. Maximal infusionshastighet 0,67 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,1 g Maximal dygnsdos till vuxna 4

5 13,3 ml Aminoven 15 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn), exempelvis 140 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt. Aminoven 15 % är kontraindicerat hos barn. Överdosering (symtom, akuta förfaranden, motgift): I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos. En alltför snabb infusion kan förorsaka hyperhydrering och elektrolytstörningar. Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser ska behandlas på lämpligt sätt. Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Förvaring Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i ytterkartongen. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Använd endast klar, partikelfri lösning och oskadade förpackningar. Använd inte Aminoven efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Aminoven bör användas med steril utrustning omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning skall kasseras. Aminoven kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom fettemulsioner, kolhydratlösningar och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata för ett antal blandningar förvarade vid 4 C i upp till 9 dygn finns tillgängliga hos tillverkaren vid förfrågan. Från mikrobiologisk synvinkel skall TPN-blandningar beredda under okontrollerade eller icke-validerade förhållanden användas omedelbart. Om de ej används omedelbart är det användarens ansvar att se till att rekommenderade förvaringstider och lagringsförhållanden efterföljs d.v.s. högst 24 timmar vid 2-8 C såvida inte blandningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 5