PRODUKTRESUMÉ. Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Accusol 35 Kalium 2 mmol/l, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sammansättning Stor kammare A Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumklorid Kaliumklorid Glukosmonohydrat Liten kammare B Natriumbikarbonat Per 1000 ml Accusol 35 0,343 g 0,136 g 7,52 g 0,199 g 1,47 g 13,4 g Färdigblandad lösning Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumklorid Kaliumklorid Vattenfri glukos Natriumbikarbonat Per 1000 ml Accusol 35 0,257 g 0,102 g 6,12 g 0,149 g 1,0 g 2,94 g Motsvarar följande jonsammansättning: Jonsammansättning för färdigblandad lösning Kalcium (Ca ++ ) Magnesium (Mg ++ ) Natrium (Na + ) Kalium (K + ) Klorid (Cl - ) Vattenfri glukos Bikarbonat (HCO 3- ) Teoretisk osmolaritet Per 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 2 mmol 111,3 mmol 5,55 mmol 35 mmol 296 mosm/l 5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning A och 1250 ml av lösning B. ph-värde för den färdigblandade lösningen är 7,0 till 7,5. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. Siffran 35 i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (bikarbonat = 35 mmol/l).

2 3. LÄKEMEDELSFORM Hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska. Accusol 35 är en steril, pyrogenfri klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. Terapeutiska indikationer Accusol 35 är indicerad för behandling av akut och kronisk njursvikt, som en ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration samt som dialysvätska vid hemodialys och hemodiafiltration Dosering och administreringssätt För hemofiltration, hemodialys och hemodiafiltration. Accusol 35 som ersättningslösning Mängden ersättningslösning som ska administreras till vuxna bestäms av ultrafiltrationshastigheten och bedöms för varje enskilt fall för att garantera en korrekt elektrolytbalans. Vuxna: Kronisk njursvikt: 7 till 35 ml/kg/timme. Akut njursvikt: 20 till 35 ml/kg/timme. Äldre: Som för vuxna. Rekommendationerna för vätskevolymer kan justeras av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till patientens kliniska status. Accusol 35 kan administreras i den extrakorporeala cirkulationen antingen med förspädning och/eller efterspädning enligt läkarens ordination. Accusol 35 som dialysvätska Ordination och volym dialysvätska beror på behandlingsmetod, frekvens och behandlingstid och väljs av behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status. Administrering: Hemodialys: Genom dialysapparatens dialysfack. Hemofiltration: Genom artärslang eller venslang. Efter att ytterpåsen har avlägsnats, öppna omedelbart den långa förseglingen mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Öppna därefter den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. För instruktioner om användning och hantering se avsnitt Kontraindikationer Kontraindikationer avseende lösningen Hypokalemi, vid frånvaro av samtidigt anpassat kaliumtillägg Metabolisk alkalos Kontraindikationer avseende hemofiltration/hemodialys/hemodiafiltration på grund av den tekniska proceduren: Njursvikt med ökad hyperkatabolism i fall där uremisymtom inte längre kan minskas genom hemofiltration

3 Otillräckligt blodflöde från vaskulär access. Om det finns en hög risk för blödning på grund av systemisk antikoagulation Varningar och försiktighet Lösningen Accusol 35 ska endast användas av, eller under ledning av läkare med erfarenhet av hemofiltrations-, hemodialys- eller hemodiafiltrationstekniker. I sällsynta fall kan fällningar uppstå i lösningen flera timmar efter inledd behandling. Om fällningar bildas måste Accusol 35-lösningen och CRRT-slangarna omedelbart bytas ut och patienten övervakas noggrant. Vätskebalansen måste övervakas noggrant. Syra-basbalansen måste övervakas noggrant. Elektrolytbalansen (kloremi, fosfatemi, kalcemi, magnesemi och natremi) ska på ett liknande sätt övervakas regelbundet för att upptäcka eventuell obalans. Kalemi måste övervakas regelbundet före och under behandlingen. Om hypokalemi förekommer eller tenderar att utvecklas kan kaliumtillägg och/eller byte till en ersättningslösning med högre kaliumkoncentration behövas. Om hyperkalemi tenderar att utvecklas kan en ökad filtrationshastighet och/eller byte till en ersättningslösning med ett lägre kaliuminnehåll vara indicerad liksom standardåtgärder inom intensivvårdsmedicin Blodglukosnivåerna måste övervakas noggrant, särskilt hos patienter med diabetes. Om den långa förseglingen mellan kamrarna inte öppnas (d.v.s. om endast den korta SafetyMoon förseglingen intill administreringsporten öppnas) och lösningen i lilla kammare B administreras kan alkalos inträffa. De vanligaste kliniska tecknen/symtomen på alkalos är illamående, letargi, huvudvärk, arytmi och andningsdepression Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Accusol 35 Kalium 2 mmol/l ordineras ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan denna behandling och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra existerande tillstånd. Blodkoncentrationen av andra läkemedel kan ändras vid hemodialys, hemofiltration och hemodiafiltration. Plasmanivåerna av kalium hos patienter som använder hjärtglykosider måste övervakas noggrant på grund av en ökad risk för arrytmier för patienter med hypokalemi. Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium kan öka risken för hyperkalcemi (till exempel kalciumkarbonat som agerar som kelatbildare för kalium) Ytterligare ersättning av natriumbikarbonat kan ge en ökad risk för metabolisk alkalos Fertilitet, graviditet och amning Det finns inga prekliniska eller kliniska data gällande användning av Accusol 35 under graviditet och amning. Accusol 35 ska användas under graviditet och amning endast då det är absolut nödvändigt Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant Biverkningar De biverkningar som rapporterats är baserade på rapporterade biverkningar från kliniska prövningar som av prövaren bedömdes relaterade till Accusol (punkt 1) samt biverkningar enligt litteraturdata (punkt 2). Frekvensen har utvärderats med hjälp av följande kriterier: mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).

4 1) Kliniska prövningar Organklass Biverkningar Frekvens Procedurrelaterat Produkt relaterat Metabolism och nutrition Hypoglykemi UNS Sällsynt Ja Ja 2) Litteraturdata De biverkningar som nämns nedan anger typen av biverkningar som har rapporterats i samband med hemofiltration eller vid användning av hemodialysvätskor. Möjliga biverkningar relaterade till behandlingen kan inbegripa illamående, kräkning, muskelkramp, hypotoni, blödning, koagulering, infektion och luftemboli. Möjliga biverkningar relaterade till produkten kan inbegripa metabolisk alkalos, elektrolytstörningar och/eller vätskeobalans, hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- och hypervolemi, hypo- och hypertoni. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdosering ska inte inträffa om vätske- och elektrolytbalansen övervakas regelbundet som det rekommenderas i avsnitt 4.4. Överdosering kan leda till hypervolemi och elektrolytrubbningar. Dessa symtom kan korrigeras genom justering av ultrafiltreringshastigheten och volymen lösning som administreras. Åtgärdandet av en elektrolytobalans beror på typen av elektrolytrubbning. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: hemofiltrationsvätska, ATC-kod: B05ZB Accusol 35 är farmakologiskt inaktiv. Lösningen består av joner som finns i koncentrationer som ligger nära den fysiologiska nivån i plasma. Som ersättningslösning ger Accusol 35 en kontinuerlig källa till elektrolyter och vatten för hydrering och agerar som ett alkaliserande medel. Som dialysvätska tar Accusol 35 bort metaboliska slaggprodukter från blodet och hjälper till att hantera vätskeobalans och/eller obalans av serumelektrolyter Farmakokinetiska uppgifter

5 Ej relevant eftersom de aktiva hjälpämnena i Accusol 35 är farmakologiskt inaktiva och ligger nära fysiologiska plasmakoncentrationer Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för klinisk säkerhet utöver den information som finns i andra avsnitt av produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1. Förteckning över hjälpämnen Vatten för injektionsvätskor. Saltsyra (ph-justering). Natriumhydroxid (ph-justering). Dinatriumfosfatdihydrat 6.2. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hållbarhet Hållbarhet 24 månader vid förvaring i ytterpåsen. Hållbarhet efter blandning Accusol 35 ska användas inom 24 timmar när ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats Särskilda förvaringsanvisningar Får inte förvaras i kyl eller frys Förpackningstyp och innehåll Accusol 35 tillhandahålls i en tvåkammarpåse tillverkad av samextruderad film av polypropen, polyamid och en blandning av polypropen, SEBS och polyeten (Clear-Flex). En lång svetsförslutning mellan kamrarna skiljer dessa åt. Den stora kammaren A har en injektionsport och den mindre kammaren B har en port för koppling till lämpligt administreringsset. Den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) måste öppnas för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. Tvåkammarpåsen har en skyddande, transparent ytterpåse tillverkad av sampolymeriserad plast. Påsens volym efter blandning är ml (3 750 ml i den stora kammaren och ml i den lilla kammaren). Accusol 35 innehåller 2 x 5000 ml per kartong Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kontrollera att produkten är oskadad. Använd inte påsen om någon av förslutningarna har öppnats. Kassera påsen om den har skadats. Använd endast om lösningen är klar. Aseptisk teknik ska användas under hela proceduren. Läkemedel som administreras samtidigt kan tillföras genom injektionsporten i den stora kammaren. Läkemedlens kompatibilitet måste kontrolleras före blandning. Tillför läkemedlet

6 och öppna den långa förseglingen mellan kamrarna omedelbart. Produkten måste användas omedelbart efter att läkemedlet har tillsatts. När ytterpåsen har avlägsnats ska den långa förslutningen mellan kamrarna omedelbart öppnas så att de två lösningarna blandas. Se till att den långa förslutningen mellan kamrarna öppnats fullständigt och att de två lösningarna har blandats helt. Öppna sedan den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. Anslut till patientslangen och öppna porten. Lösningen måste användas inom 24 timmar efter blandning. Kassera eventuell oanvänd överbliven lösning. Endast för engångsbruk. Använd endast Accusol 35 med lämplig utrustning för övervakning av behandlingen. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nikkiso Belgium bvba Industriepark Tienen Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 07 april 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN