Bipacksedel: Information till användaren. Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumbikarbonat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Accusol 35 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Accusol Hur du ges Accusol Eventuella biverkningar 5. Hur Accusol 35 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Accusol 35 är och vad det används för Accusol 35 är en lösning för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration. Accusol 35 skrivs ut till dig om du har tillfällig eller bestående njursvikt. Den renar blodet från restprodukter och den korrigerar surhet eller alkalinitet och saltnivåer i blodet. Som ersättningsvätska i hemodiafiltration eller hemofiltration kan den också användas som en källa för salter och vatten för vätsketillförsel. Accusol 35-lösningar levereras i en PVC-fri påse med två kammare. De två kamrarna separeras av en lång öppningsbar förslutning (en försegling mellan kamrarna). Innan användning måste först de två lösningskamrarna med Accusol 35 blandas. Detta görs genom att öppna den långa förseglingen mellan kamrarna. Därefter öppnas den korta förseglingen, SafetyMoon, i närheten av administreringsporten. Accusol 35 börjar inte ges förrän lösningarna i de två kamrarna har blandats ordentligt. Accusol 35 kan ges till dig, speciellt om du har en hög nivå av kalium. Accusol 35-lösningar ska alltid användas av eller under ledning av läkare. 2. Vad du behöver veta innan du ges Accusol 35 Innan du startar behandlingen kontrollerar läkaren att du har åtkomliga vener och artärer. Läkaren kontrollerar också att det inte finns stor risk för blödning. Det finns Accusol 35-lösningar med flera olika koncentrationer av kalium och glukos. Nivåerna av kalium och glukos i blodet övervakas noggrant för att säkerställa att den mest lämpade Accusol 35-lösningen används. Din läkare kommer inte ge dig Accusol 35: Om du inte har åtkomliga vener och/eller artärer. Om du har stor risk för blödning. Om du har hög nivå av bikarbonat i ditt blod.

2 Om du har för låg kaliumnivå i blodet, om du inte samtidigt får kaliumtillägg. Om du har ett kliniskt tillstånd som kan försämra blodets surhetsgrad eller alkalinitet. Om du har njurfel som gör att avfallsprodukter inte kan avlägsnas från blodet med hjälp av hemofiltration. Varningar och försiktighet Accusol 35 ska endast användas av, eller under ledning av, läkare med stor erfarenhet av behandlingsmetoder för hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration. Läkaren kommer att mäta surhetsgrad samt nivåer av olika salter och avfallsprodukter i blodet. se till att nivåerna är korrekta och övervakas noga under behandlingen. se till att kroppens vätskebalans hålls på en korrekt nivå. noggrant kontrollera blodglukosvärden, speciellt om du har diabetes. mäta kaliumnivån i blodet regelbundet. se till att innehållen i de två kamrarna blandas omedelbart före användning, genom att först öppna den långa förseglingen mellan kamrarna och därefter den korta förseglingen, SafetyMoon, i närheten av administreringsporten. Om läkaren infunderar oblandad lösning kan nivån av bikarbonat i blodet stiga. Detta kan ge biverkningar som t.ex. illamående, yrsel, huvudvärk, onormal hjärtrytm och andningssvårigheter Andra läkemedel och Accusol 35 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Användning av Accusol 35 kan påverka och interagera med andra läkemedel. Om du tar D-vitamin eller läkemedel som innehåller kalcium kan det hända att kalciumnivån i blodet förändras. Om du tar extra natriumbikarbonat finns det en ökad risk för onormala salt- och alkalinivåer (alkalos) i blodet. Om du använder hjärtmedicin som kallas hjärtglykosider kan du behöva kaliumtillskott. Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under behandlingen. Graviditet och amning Tala om för läkaren om du är gravid eller om du ammar. Han eller hon kommer att göra en bedömning av fördelar i förhållande till risker med att ta Accusol Hur du ges Accusol 35 Beroende på behandling kommer läkaren att administrera Accusol 35 genom slangen från dialysmaskinen. Vilken behandling med hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration du får beror på klinisk diagnos, fysisk undersökning, laboratorieresultat och hur du svarar på behandlingen. Din läkare kommer att fastställa rätt formulering och mängd Accusol 35-lösningar för ditt kliniska tillstånd.

3 Hur mycket och hur ofta? Din läkare kommer att fastställa och justera administreringshastighet och mängd av lösning som ska ges. Vilken mängd vätska som behövs beror på hur Accusol 35 används. Om du är vuxen eller äldre och behandlas för kronisk njursvikt med Accusol 35 som ersättningslösning bör du få 7 till 35 ml/kg/timme eller mer. behandlas för tillfällig njursvikt med Accusol 35 som ersättningslösning bör du få 20 till 35 ml/kg/timme eller mer. behandlas för kronisk eller tillfällig njursvikt med Accusol 35 som dialysvätska fastställs mängden lösning med utgångspunkt från hur ofta och hur länge behandling ges. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 patienter) av Accusol 35 kan vara: Lågt blodsocker (hypoglykemi). Det kan hända att du upplever andra biverkningar. Dessa biverkningar kanske inte alls beror på lösningen eller behandlingen. Möjliga biverkningarna som kan inträffa är: Minskad (hypovolemi) eller ökad (hypervolemi) vätskevolym i kroppen Sänkt (hypotoni) eller höjt (hypertoni) blodtryck Mycket låg fosfatnivå (hypofosfatemi) i blodet Rubbad alkalinivå i blodet (alkalos) Illamående Kräkningar Muskelkramper Blödningsrubbningar Infektion Andnöd, oregelbunden andning (orsakade av luftbubblor som kommer in i blodbanan) Rubbningar av de olika saltnivåerna i ditt blod (t.ex. rubbningar av natrium-, kalium-, kalciumnivåerna i ditt blod) Ökad blodlevring. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med din läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala

4 5. Hur Accusol 35 ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Får inte förvaras i kyl eller frys. Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Din läkare kommer inte att använda Accusol 35 om lösningen inte är klar eller om behållaren är skadad. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Läkemedlets namn Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: Substanser Per 1000 ml Accusol 35 Stor kammare "A" Kalciumkloriddihydrat 0,343 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,136 g Natriumklorid 7,52 g Liten kammare "B" Natriumbikarbonat 13,4 g 5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B". Jonsammansättning för färdigblandad lösning: Kalcium (Ca ++ ) Magnesium (Mg ++ ) Natrium (Na + ) Klorid (Cl - ) Bikarbonat (HCO 3- ) Teoretisk osmolaritet Per 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,3 mmol 35 mmol 287 mosm/l Övriga innehållsämnen är: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och dinatriumfosfatdihydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Accusol 35 levereras i kartonger med två 5-literspåsar i PVC-fritt material med två kammare. Varje påse är förpackad i en separat ytterpåse. Lösningen i påsen är klar och färglös Innehavare av godkännande för försäljning: Nikkiso Belgium bvba Industriepark Tienen Belgien Telefon (Belgien): +32 (0)

5 Telefon (Sverige): +46 (0) Tillverkare: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar County Mayo - Irland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstrasse 105b Bernburg Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska 1. LÄKEMEDLETS NAMN Accusol 35, hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sammansättning Stor kammare "A" Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumklorid Liten kammare "B" Natriumbikarbonat Färdigblandad lösning Kalciumkloriddihydrat Magnesiumkloridhexahydrat Natriumklorid Natriumbikarbonat Motsvarar följande jonsammansättning: Jonsammansättning för färdigblandad lösning Kalcium (Ca ++ ) Magnesium (Mg ++ ) Natrium (Na + ) Klorid (Cl - ) Bikarbonat (HCO 3- ) Per 1000 ml Accusol 35 0,343 g 0,136 g 7,52 g 13,4 g Per 1000 ml Accusol 35 0,257 g 0,102 g 6,12 g 2,94 g Per 1000 ml Accusol 35 1,75 mmol 0,5 mmol 140 mmol 109,3 mmol 35 mmol

6 Teoretisk osmolaritet 287 mosm/l 5000 ml färdigblandad lösning motsvarar 3750 ml av lösning "A" och 1250 ml av lösning "B". ph-värde för den färdigblandade lösningen är 7,0-7,5. Siffran 35 i namnet specificerar lösningens buffertkoncentration (bikarbonat = 35 mmol/l). 3. LÄKEMEDELSFORM Hemofiltrations-, hemodialys- och hemodiafiltrationsvätska Accusol 35 är en steril, pyrogenfri, klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1. Terapeutiska indikationer Accusol 35 är indicerad för behandling av akut och kronisk njursvikt, som en ersättningslösning vid hemofiltration och hemodiafiltration samt som dialysvätska vid hemodialys och hemodiafiltration. Accusol 35 är främst avsedd för användning till patienter med hyperkalemi Dosering och administreringssätt För hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltration. Accusol 35 som ersättningslösning Volymen ersättningslösning som ska administreras till vuxna bestäms av ultrafiltrationshastigheten och bedöms i varje enskilt fall för att garantera en korrekt elektrolytbalans. Vuxna: Kronisk njursvikt: 7 till 35 ml/kg/timme, Akut njursvikt: 20 till 35 ml/kg/timme, Äldre: som för vuxna. Rekommendationerna för vätskevolymer kan justeras av den behandlande läkaren med hänsyn tagen till patientens kliniska status. Accusol 35 kan administreras i den extrakorporeala cirkulationen antingen med förspädning och/eller efterspädning enligt läkarens ordination. Accusol 35 som dialysvätska Ordination och volym dialysvätska beror på behandlingsmetod, frekvens och behandlingstid och väljs av behandlande läkare med hänsyn tagen till patientens kliniska status. Administrering: Hemodialys: Genom dialysapparatens dialysfack. Hemofiltration: Genom artärslang eller venslang.

7 Efter att ytterpåsen har avlägsnats, öppna omedelbart den långa förseglingen mellan kamrarna för att blanda de två lösningarna. Öppna därefter den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. För anvisningar rörande användning och hantering, se avsnitt Kontraindikationer Kontraindikationer avseende lösningen Hypokalemi, vid frånvaro av samtidigt anpassat kaliumtillägg. Metabolisk alkalos. Kontraindikationer avseende hemofiltration/hemodialys/hemodiafiltration på grund av den tekniska proceduren: Njursvikt med ökad hyperkatabolism i fall där uremisymtom inte längre kan minskas genom hemofiltration. Otillräckligt blodflöde från vaskulär access. Om det finns en hög risk för blödning på grund av systemisk antikoagulation Varningar och försiktighet Lösningen Accusol 35 ska endast användas av, eller under ledning av läkare med erfarenhet av hemofiltration, hemodialys eller hemodiafiltrationstekniker. I sällsynta fall kan fällningar uppstå i lösningen flera timmar efter inledd behandling. Om fällningar bildas måste Accusol 35-lösningen och CRRT-slangarna omedelbart bytas ut och patienten övervakas noggrant. Vätskebalansen måste övervakas noggrant. Syra-basbalansen måste övervakas noggrant. Elektrolytbalansen (kloremi, fosfatemi, kalcemi, magnesemi och natremi) ska på ett liknande sätt övervakas regelbundet för att upptäcka eventuell obalans. Accusol 35 är fritt från kalium. Kalemi måste övervakas regelbundet före och under behandlingen Om hypokalemi förekommer eller tenderar att utvecklas kan kaliumtillägg och/eller byte till en ersättningslösning med högre kaliumkoncentration behövas. Om hyperkalemi börjar utvecklas kan en ökad filtrationshastighet vara indicerad liksom standardåtgärder inom intensivvårdsmedicin. Accusol 35 är fritt från glukos. Blodglukosnivåerna måste övervakas noggrant, särskilt hos patienter med diabetes. Om den långa förseglingen mellan kamrarna inte öppnas (d.v.s. om endast den korta SafetyMoon förseglingen intill administreringsporten öppnas) och lösningen i lilla kammare B administreras kan alkalos inträffa. De vanligaste kliniska tecknen/symtomen på alkalos är illamående, letargi, huvudvärk, arytmi och andningsdepression Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När Accusol 35 ordineras ska hänsyn tas till eventuella interaktioner mellan denna behandling och andra samtidiga behandlingar relaterade till andra befintliga tillstånd. Blodkoncentrationen av andra läkemedel kan ändras vid hemodialys, hemofiltration och hemodiafiltration. Plasmanivåerna av kalium hos patienter som använder hjärtglykosider måste övervakas noggrant på grund av en ökad risk för arytmier hos patienter med hypokalemi. Vitamin D och läkemedel som innehåller kalcium kan öka risken för hyperkalcemi (till exempel kalciumkarbonat som agerar som kelatbildare för kalium). Ytterligare ersättning av natriumbikarbonat kan ge en ökad risk för metabolisk alkalos.

8 4.6. Fertilitet, graviditet och amning Det finns inga prekliniska eller kliniska data gällande användning av Accusol 35 under graviditet och amning Accusol 35 ska användas under graviditet och amning endast då det är absolut nödvändigt Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant Biverkningar De biverkningar som rapporterats är baserade på rapporterade biverkningar från kliniska prövningar (punkt 1) som av prövaren bedömdes relaterade till Accusol samt litteraturgenomgång (punkt 2). Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier mycket vanlig (>1/10), vanlig (>1/100, <1/10), mindre vanlig (>1/1000, <1/100), sällsynt (>1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000). 1) Kliniska prövningar Organklass Biverkningar Frekvens Procedurrelaterat Produktrelaterat Metabolism och Hypoglykemi Sällsynt Ja Ja nutrition UNS 2) Litteraturdata De biverkningar som nämns nedan anger typen av biverkningar som har rapporterats i samband med hemofiltration eller vid användning av hemodialysvätskor. Möjliga biverkningar relaterade till behandlingen kan inbegripa illamående, kräkningar, muskelkramp, hypotoni, blödning, koagulering, infektion och luftemboli. Möjliga biverkningar relaterade till produkten kan inbegripa metabolisk alkalos, elektrolytstörningar och/eller vätskeobalans: hypofosfatemi, hypoglykemi, hypo- och hypervolemi, hypo- och hypertoni. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till: Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdosering ska inte inträffa om vätske- och elektrolytbalansen övervakas regelbundet så som rekommenderas i avsnitt 4.4. Överdosering kan leda till hypervolemi och elektrolytrubbningar. Dessa

9 symtom kan korrigeras genom justering av ultrafiltreringshastigheten och volymen lösning som administreras. Åtgärdandet av en elektrolytobalans beror på typen av elektrolytrubbning. 5. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 5.1. Inkompatibiliteter Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt Hållbarhet Hållbarhet 24 månader när den förvaras i ytterpåsen. Hållbarhet efter blandning Accusol 35 ska användas inom 24 timmar när ytterpåsen har avlägsnats och lösningen har blandats Särskilda förvaringsanvisningar Får inte förvaras i kyl eller frys Förpackningstyp och innehåll Accusol 35 tillhandahålls i en tvåkammarpåse tillverkad av samextruderad film av polypropylen, polyamid och en blandning av polypropylen, SEBS och polyetylen (Clear-Flex). En lång svetsförslutning mellan kamrarna skiljer dessa åt. Den stora kammaren A har en injektionsport och den mindre kammaren B har en port för koppling till lämpligt administreringsset. Den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) måste öppnas för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. Tvåkammarpåsen har en skyddande, transparent ytterpåse tillverkad av sampolymeriserad plast. Påsens volym efter blandning är 5000 ml (3750 ml i den stora kammaren och 1250 ml i den lilla kammaren). Accusol 35 innehåller 2 x 5000 ml per kartong Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Kontrollera att produkten är oskadad. Använd inte påsen om någon av förslutningarna har öppnats. Kassera påsen om den har skadats. Administrera endast om lösningen är klar. Aseptisk teknik ska iakttas under hela proceduren. Läkemedel som administreras samtidigt kan tillföras genom injektionsporten i den stora kammaren. Läkemedlens kompatibilitet måste kontrolleras före blandning. Tillför läkemedlet och öppna den långa förseglingen mellan kamrarna omedelbart. Produkten måste användas omedelbart efter att läkemedlet har tillsatts. När ytterpåsen har avlägsnats ska den långa förslutningen mellan kamrarna omedelbart öppnas så att de två lösningarna blandas. Se till att den långa förslutningen mellan kamrarna har öppnats fullständigt och att de två lösningarna har blandats helt. Öppna sedan den korta SafetyMoon förseglingen (intill administreringsporten) för att möjliggöra administrering av den blandade lösningen. Anslut till patientslangen och öppna porten. Lösningen måste användas inom 24 timmar efter blandning

10 Kassera överbliven lösning. Endast för engångsbruk. Använd endast Accusol 35 med lämplig utrustning för övervakning av behandlingen. 6. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nikkiso Belgium bvba Industriepark Tienen Belgien Telefon (Belgien): +32 (0) Telefon (Sverige): +46 (0) NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 22909