234/16 Remissyttrande - Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke

Transkript

1 Landstingsstyrelsen PROTOKOLLSUTDRAG SID 1(2) D A T U M D I A R I E N R LS-LED /16 Remissyttrande - Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke Diarienummer: LS-LED Behandlat av Mötesdatum Ärendenr 1 Landstingsstyrelsen /16 Landstingsstyrelsens beslut Remissyttrandet godkänns. Yrkande Ordföranden Monica Johansson (S) yrkar bifall till förvaltningens förslag. Proposition Ordföranden ställer förvaltningens förslag under proposition och finner att det bifalls. Sammanfattning Socialstyrelsen har utvärderat ett screeningprogram med så kallad tum-ekg för att registrera hjärtrytmen. Avsikten skulle vara att diagnostisera förmaksflimmer som är okända och därmed obehandlade. Risken för hjärninfarkt vid kliniskt upptäckt förmaksflimmer kan minskas genom förebyggande behandling med blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Det är dock ännu oklart om de förmaksflimmer som upptäcks genom screening medför samma risk för hjärninfarkt. Det är hos dessa oklart om den strokeförebyggande effekten av behandlingen överväger risken för allvarlig blödning. Socialstyrelsen rekommenderar därför att hälso- och sjukvården inte bör erbjuda screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. Beslutsunderlag Tjänsteutlåtande Remissyttrande Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke Nationella screeningprogram, modell för bedömning, införande och uppföljning Förmaksflimmer, screening med tum-ekg Landstinget Sörmland Repslagaregatan Nyköping Fax Tfn E-post landstinget.sormland@dll.se SID 1(2)

2 Landstingsstyrelsen PROTOKOLLSUTDRAG SID 2(2) D A T U M D I A R I E N R LS-LED Beslutet expedieras till Jan Grönlund, landstingsdirektör Jörgen Striem, biträdande landstingsdirektör och hälso- och sjukvårdschef Florean Pietsch, divisionschef medicin Christer Magnusson, verksamhetschef medicin, MSE Kristian Waern-Bugge, verksamhetschef medicin NLN Dan Hegevald, verksamhetschef medicin KSK Stefan Pettersson, ordf länsrådet för kardiologi, medicinkliniken MSE Akten Landstinget Sörmland Repslagaregatan Nyköping Fax Tfn E-post landstinget.sormland@dll.se SID 2(2)

3 TJÄNSTEUTLÅTANDE SID 1(2) H A N D L Ä G G A R E D A T U M D I A R I E N R Per-Olov Gustafsson Landstingsdirektörsstaben LS-LED Ä R E N D E G Å N G Landstingsstyrelsen M Ö T E S D A T U M Remissyttrande - Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke Förslag till beslut Landstingsstyrelsens beslut Remissyttrandet godkänns. Sammanfattning Socialstyrelsen har utvärderat ett screeningprogram med så kallad tum-ekg för att registrera hjärtrytmen. Avsikten skulle vara att diagnostisera förmaksflimmer som är okända och därmed obehandlade. Risken för hjärninfarkt vid kliniskt upptäckt förmaksflimmer kan minskas genom förebyggande behandling med blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Det är dock ännu oklart om de förmaksflimmer som upptäcks genom screening medför samma risk för hjärninfarkt. Det är hos dessa oklart om den strokeförebyggande effekten av behandlingen överväger risken för allvarlig blödning. Socialstyrelsen rekommenderar därför att hälso- och sjukvården inte bör erbjuda screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. Bakgrund Socialstyrelsen har utvärderat ett screeningprogram där så kallad tum-ekg används för att registrera hjärtrytmen. Det konstateras att det saknas studier som visar att antalet fall av hjärninfarkt minskar efter screening av förmaksflimmer. Rekommendationen är därför att hälso- och sjukvården inte bör erbjuda denna screening i syfte att förebygga stroke. Uppsala- Örebro sjukvårdsregion ställer sig med hjälp av det regionala specialitetsrådet för kardiologi i ett gemensamt svar bakom socialstyrelsens rekommendation. Landstinget Sörmland Repslagaregatan Nyköping Fax Tfn E-post landstinget.sormland@dll.se ORG NR C:\Docserver\c9cdc bbd-bd8c-29d59d351900\Working\d23b609e-6c39-4c72-af20-4ed01eef9304\336081_4_0.DOCX SID 1(2) Utskriftsdatum: :39

4 Ärendebeskrivning Risken för hjärninfarkt vid kliniskt upptäckt förmaksflimmer kan minskas genom förebyggande behandling med blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Många personer är ovetande om att de har ett förmaksflimmer och är därmed både odiagnostiserade och obehandlade. Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utvärderat om screening för förmaksflimmer med så kallad tum-ekg kan vara ett effektivt sätt att identifiera personer med förmaksflimmer och ökad risk för hjärninfarkt i syfte att kunna erbjuda dessa förebyggande behandling med antikoagulantia. Det är dock ännu oklart om de förmaksflimmer som upptäcks genom screening medför samma risk för hjärninfarkt som kliniskt upptäckta förmaksflimmer. Det kan därmed finnas en risk med att erbjuda förebyggande behandling med antikoagulantia till personer med förmaksflimmer som upptäckts genom screening, eftersom det är oklart om den strokeförebyggande effekten av behandlingen överväger risken för allvarlig blödning. Socialstyrelsen rekommenderar därför att hälso- och sjukvården inte bör erbjuda screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. Avgörande för rekommendationen är att det i dagsläget saknas vetenskapligt stöd för att ett sådant screeningprogram skulle minska antalet fall av stroke. Perspektivbelysning Ärendet är inte perspektivbelyst. Ärendets beredning Ärendet har beretts gemensamt av Uppsala-Örebro sjukvårdsregions specialitetsråd i kardiologi och landstingsdirektörens stab. Beslutsunderlag Remissyttrande Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke Nationella screeningprogram, modell för bedömning, införande och uppföljning Förmaksflimmer, screening med tum-ekg Beslutet expedieras till Jan Grönlund, landstingsdirektör Jörgen Striem, biträdande landstingsdirektör och hälso- och sjukvårdschef Florean Pietsch, divisionschef medicin Christer Magnusson, verksamhetschef medicin, MSE Kristian Waern-Bugge, verksamhetschef medicin NLN Dan Hegevald, verksamhetschef medicin KSK Stefan Pettersson, ordf länsrådet för kardiologi, medicinkliniken MSE Akten ORG NR C:\Docserver\c9cdc bbd-bd8c-29d59d351900\Working\d23b609e-6c39-4c72-af20-4ed01eef9304\336081_4_0.DOCX SID 2(2) Utskriftsdatum: :39

5 D A T U M D I A R I E N R Socialstyrelsen, Avdelning för kunskapsstyrning för hälso- och sjukvården Stockholm screeningformaksflimmer@socialstyrelsen.se YTTRANDE ÖVER FÖRSLAG OM SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER Socialstyrelsen har översänt ett förslag om nationellt screeningprogram för förmaksflimmer. I Uppsala-Örebro sjukvårdsregion har specialitetsrådet för kardiologi gemensamt tagit del och värderat förslaget. Rådet delar Socialstyrelsens bedömning att det med nuvarande kunskapsgrad inte bör införas ett nationellt screeningprogram med tum-ekg-screening till 75-åringar. Det saknas i dag ett vetenskapligt hållbart underlag för ett sådant införande. Specialitetsrådet vill i övrigt betona vikten av att så många som möjligt med konstaterat förmaksflimmer kommer under behandling med antikoagulerande läkemedel som stroke-profylax. Monica Johansson Landstingsstyrelsens ordförande Jan Grönlund Landstingsdirektör Landstinget Sörmland Repslagaregatan Nyköping Fax Tfn E-post landstinget.sormland@dll.se ORG NR C:\Docserver\c9cdc bbd-bd8c-29d59d351900\Working\4ec583c5-a130-40b5-b bf4aa93\337608_1_0.DOC Utskriftsdatum: SID 1(1) :32

6 Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke Rekommendation och bedömningsunderlag Remissversion

7 Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och illustrationer krävs upphovsmannens tillstånd. Publikationen finns som pdf på Socialstyrelsens webbplats. Publikationen kan också tas fram i alternativt format på begäran. Frågor om alternativa format skickas till alternativaformat@socialstyrelsen.se Artikelnummer Tryck oktober 2016

8 Förord I denna rapport ger Socialstyrelsen en rekommendation och ett bedömningsunderlag för om hälso- och sjukvården bör erbjuda ett nationellt screeningprogram för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. I Sverige finns i dag inget befintligt screeningprogram för förmaksflimmer. Syftet med myndighetens rekommendation är att nå en nationell samordning och samsyn när det gäller screening för förmaksflimmer, för att främja en god och jämlik vård över landet. Rekommendationen riktar sig till beslutsfattare och verksamhetsledningar inom hälso- och sjukvården. Socialstyrelsens bedömning och rekommendation utgår från myndighetens modell för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogram. Modellen finns publicerad på myndighetens webbplats. Det här är en remissversion av rekommendationen om ett nationellt screeningprogram för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. Synpunkter på remissversionen lämnas senast den 9 januari Inkomna synpunkter beaktas inför den slutliga versionen av rekommendationen som publiceras våren Socialstyrelsen vill tacka det nationella screeningrådet, sakkunniga och experter som har deltagit i detta arbete med stort kunnande och engagemang. Olivia Wigzell Generaldirektör

9

10 Innehåll Förord... 3 Sammanfattning... 7 Inledning... 8 Screening för förmaksflimmer hittills... 8 Andra utvärderingar av screening med tum-ekg... 9 Sjukdomsutveckling... 9 Rekommendation om screeningprogram Motivering till rekommendation...11 Beskrivning av screeningprogrammet...11 Förutsättningar för en ny bedömning...12 Bedömning av screeningprogram Bedömningskriterier med slutsatser...13 Referenser Projektorganisation Förteckning över externa bilagor... 21

11

12 Sammanfattning Socialstyrelsen rekommenderar att hälso- och sjukvården inte bör erbjuda screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke. Avgörande för rekommendationen är att det i dagsläget saknas vetenskapligt stöd för att ett sådant screeningprogram skulle minska antalet fall av stroke. Socialstyrelsens samlade bedömning är därmed att det är oklart om hälsovinsterna med ett screeningprogram för förmaksflimmer överväger de negativa effekterna. Förmaksflimmer är en betydande riskfaktor för hjärninfarkt (stroke orsakad av en blodpropp). Omkring personer med förmaksflimmer drabbas av hjärninfarkt varje år. Risken för hjärninfarkt hos personer med kliniskt upptäckta förmaksflimmer kan effektivt reduceras genom läkemedelsbehandling med antikoagulantia. Förmaksflimmer ger inte alltid tydliga symtom och många personer har sjukdomen utan att veta om det. Okända förmaksflimmer går att upptäcka genom screening. Det är däremot ännu oklart om de förmaksflimmer som upptäcks genom screening medför samma risk för hjärninfarkt som kliniskt upptäckta förmaksflimmer. Det kan därmed finnas en risk med att erbjuda förebyggande behandling med antikoagulantia till personer med förmaksflimmer som upptäckts genom screening, eftersom det hos dessa är oklart om den strokeförebyggande effekten av behandlingen överväger risken för allvarlig blödning. I det screeningprogram som Socialstyrelsen utvärderat används tum-ekg för att registrera hjärtrytmen. Utöver tum-ekg används flera andra metoder för att mäta EKG. Oavsett metod för EKG-registrering saknas det studier som visar att antalet fall av hjärninfarkt minskar efter screening för förmaksflimmer. SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 7

13 Inledning Förmaksflimmer är en betydande riskfaktor för hjärninfarkt (stroke orsakad av en blodpropp). I Sverige får drygt personer per år en hjärninfarkt. Cirka 30 procent av dessa uppskattas ha ett förmaksflimmer som bidragit till detta. Risken för hjärninfarkt vid kliniskt upptäckt förmaksflimmer kan minskas genom förebyggande behandling med blodförtunnande läkemedel (antikoagulantia). Många personer är ovetande om att de har ett förmaksflimmer och är därmed både odiagnostiserade och obehandlade. Socialstyrelsen har på uppdrag av regeringen utvärderat om screening för förmaksflimmer med tum-ekg kan vara ett effektivt sätt att identifiera personer med förmaksflimmer och ökad risk för hjärninfarkt i syfte att kunna erbjuda dessa förebyggande behandling med antikoagulantia. I denna rapport presenteras Socialstyrelsens rekommendation om ett nationellt screeningprogram för förmaksflimmer samt underlag för bedömningen. Rekommendationen har utgått från Socialstyrelsens modell för att bedöma, införa och följa upp olika typer av screeningprogram. Screeningmodellen består av 15 bedömningskriterier som bör vara uppfyllda för att ett program ska rekommenderas. På Socialstyrelsens webbplats finns mer information om modellen och om hur myndigheten tar fram rekommendationer om screening, se rapporten Nationella screeningprogram modell för bedömning, införande och uppföljning. Underlag till den aktuella rekommendationen finns i bilagan Screening för förmaksflimmer med tum-ekg i syfte att förebygga stroke vetenskapligt underlag. Underlaget har sammanställts av Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) och finns att ladda ner från Socialstyrelsens webbplats: Med det vetenskapliga underlaget som grund bedöms att det saknas data som stödjer införande av ett nationellt screeningprogram för förmaksflimmer. Vi har därför i denna utredning endast utvärderat bedömningskriterier 1 10 i modellen. Screening för förmaksflimmer hittills Det finns i dag inget nationellt screeningprogram för förmaksflimmer i Sverige. En primärpreventiv screeningstudie, STROKESTOP-studien, pågår för närvarande i Stockholms läns landsting och Region Halland där cirka personer i åldern år har bjudits in till screening för förmaksflimmer med tum-ekg. Nära 55 procent av de som erbjöds screening accepterade att delta i studien. Vid screeningen upptäcktes tidigare okända förmaksflimmer hos 3 procent av deltagarna. Av dessa accepterade 93 procent att påbörja strokeförebyggande behandling med antikoagulantia. Inom ett par år förväntas studien ge resultat som visar på screeningens effekt på stroke. I Storbritannien avrådde myndigheterna 2014, via UK NSC (United Kingdom National Screening Comitte), från populationsbaserad screening vid 65 8 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

14 års ålder. Detta på grund av att de bedömde det osäkert om okända (asymtomatiska) flimmer leder till stroke i lika hög grad som kända (symtomatiska, kliniskt upptäckta), dålig följsamhet till åtgärden (behandling med antikoagulantia), samt att screeningmetodens tillförlitlighet var för osäker. De värderade dock inte tum-ekg utan andra mätmetoder med EKG. I Norge pågår för närvarande en utvärdering av screening för förmaksflimmer. Andra utvärderingar av screening med tum-ekg Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har nyligen genomfört en hälsoekonomisk utvärdering av primärpreventiv screening av förmaksflimmer med tum-ekg där de drar slutsasen att metoden är kostnadseffektiv (1). TLV utför inom ramen för sitt uppdrag hälsoekonomiska utvärderingar av medicintekniska produkter i syfte att ge beslutsunderlag för hälso- och sjukvården. Mot den bakgrunden har TLV i detta fall accepterat en högre grad av osäkerhet än vad Socialstyrelsen gjort i sin bedömning av ett nationellt screeningprogram för förmaksflimmer. Socialstyrelsens uppdrag är att utvärdera och ge rekommendationer om hela screeningprogrammet, där testmetoden utgör en del av bedömningen. Av denna anledning kan slutsatserna angående screening skilja sig mellan myndigheterna. Sjukdomsutveckling Stroke är ett samlingsnamn för hjärnskador som orsakas av blodpropp (hjärninfarkt) eller blödning i hjärnan (hjärnblödning). Hjärninfarkt är den vanligaste formen av stroke och utgör cirka 85 procent av fallen. Vid en stroke förloras plötsligt olika funktioner såsom tal, rörelser, syn och känsel, beroende på vilken del av hjärnan som skadats. Stroke kan vara livshotande och är den tredje vanligaste dödsorsaken i Sverige och den vanligaste orsaken till kroniska funktionsnedsättningar hos vuxna. Stroke kan även leda till demens. En av de viktigaste riskfaktorerna för hjärninfarkt är förmaksflimmer. Förmaksflimmer är en vanlig form av arytmi, det vill säga rubbning av hjärtrytmen. Tillståndet ökar risken för att det bildas blodproppar i hjärtat, framför allt i hjärtats vänstra förmak. Dessa blodproppar kan frigöras och om en blodpropp når hjärnan kan det leda till en hjärninfarkt. Vanliga symtom vid förmaksflimmer är snabbare puls, hjärtklappning, andnöd, bröstsmärta, yrsel och trötthet. Förmaksflimmer ger dock inte alltid tydliga symtom och många kan därför ha sjukdomen utan att veta om det. Förekomsten av förmaksflimmer ökar starkt med stigande ålder och ungefär var tionde 75-åring uppskattas ha ett förmaksflimmer. Risken för hjärninfarkt är mellan tre till fem gånger högre per år hos personer som är 75 år med förmaksflimmer jämfört med personer utan förmaksflimmer. Det finns ingen tydlig tidsmässig korrelation mellan debut av förmaksflimmer och hjärninfarkt. Studier av personer med pacemaker visar att en hjärninfarkt kan inträffa allt från dagar till år efter uppkomst av förmaks- SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 9

15 flimmer, och att en hjärninfarkt även kan uppstå en tid efter en episod av förmaksflimmer och då vid normal hjärtrytm. Risken för hjärninfarkt hos personer med kliniskt upptäckta förmaksflimmer kan minskas betydligt med behandling med antikoagulantia. Dock finns alltid en ökad risk för blödningskomplikationer vid antikoagulantiabehandling. 10 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

16 Rekommendation om screeningprogram Rekommendation Hälso- och sjukvården bör inte erbjuda screening för förmaksflimmer med tum-ekg. Motivering till rekommendation Enligt Socialstyrelsens rekommendation bör screening för förmaksflimmer med tum-ekg inte erbjudas. Avgörande för rekommendationen är att det i dagsläget saknas vetenskapligt stöd för om screening för förmaksflimmer har avsedd effekt att förebygga stroke. Det går därmed inte att säga om hälsovinsterna överväger de negativa effekterna av screeningprogrammet. Ett screeningprogram innebär att en avgränsad del av befolkningen bjuds in till en undersökning med syfte att upptäcka ett specifikt tillstånd och som vid positivt screeningtest erbjuds efterföljande behandling. Konsekvenserna av eventuella negativa effekter av screeningen är då en särskilt viktig faktor att beakta, eftersom personerna inte själva har sökt vård. För att rekommendera ett screeningprogram är det därför viktigt att det finns vetenskapligt stöd för att programmet har avsedd effekt att minska dödlighet eller sjuklighet som är förknippat med det tillstånd som screeningen avser upptäcka. Det är i dag känt att antikoagulantiabehandling av kliniskt upptäckta förmaksflimmer minskar risken för hjärninfarkt. Det är dock fortfarande oklart om screeningupptäckta, tidigare okända, förmaksflimmer medför samma risk för hjärninfarkt som kliniskt upptäckta förmaksflimmer. Det är därmed osäkert om antikoagulantiabehandling vid screeningupptäckta förmaksflimmer minskar risken för hjärninfarkt mer än den ökar risken för blödning. Beskrivning av screeningprogrammet Det finns i dag inget nationellt befolkningsbaserat screeningprogram för förmaksflimmer i Sverige. Socialstyrelsen har i sin bedömning av screening för förmaksflimmer utgått från det screeningprogram som utvärderas i STROKESTOP-studien (2). Detta screeningprogram innebär att 75-åriga kvinnor och män bjuds in till screening för förmaksflimmer med tum-ekg. De personer som identifieras med förmaksflimmer erbjuds fortsatt utredning och strokeförebyggande behandling med antikoagulantia. Skälet till att bedöma ett screeningprogram riktat till 75-åringar är att risken för både förmaksflimmer och stroke är hög vid denna ålder samt att 75- åriga personer med förmaksflimmer har en förhöjd risk för stroke, enligt riskskalan CHA 2 DS 2 -VASc. CHA 2 DS 2 -VASc är ett beslutsstöd för att SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 11

17 bedöma risk för stroke hos personer med förmaksflimmer, och en ålder på 75 år ger 2 poäng på riskskalan. Enligt Socialstyrelsens riktlinjer för hjärtsjukvård bör personer med kliniskt upptäckta förmaksflimmer med denna risknivå behandlas med antikoagulantia för att förebygga hjärninfarkt (3). Tum-EKG är en bärbar apparat som registrerar EKG genom att testpersonen placerar sina tummar på varsin metallplatta på apparaten under 30 sekunder. Tum-EKG kan användas i hemmet och registreringen görs två gånger per dag samt därutöver vid känningar av oregelbunden hjärtrytm, under två veckors tid. På detta sätt registreras EKG vid flera tillfällen med kortare varaktighet under en längre tidsperiod. Ett förmaksflimmer definieras som oregelbunden rytm utan p-vågor under 30 sekunder eller mer. STROKESTOP-studien definierar även minst två episoder med oregelbunden rytm under sekunder som förmaksflimmer. Förutsättningar för en ny bedömning Förmaksflimmer är ett relativt vanligt tillstånd som kan leda till allvarliga konsekvenser och Socialstyrelsen har en aktiv bevakning av kunskapsläget på området. Om resultat från pågående eller kommande studier visar på färre fall av stroke efter screening för förmaksflimmer kan frågan om ett nationellt screeningprogram bli aktuell för ny bedömning. För närvarande pågår den svenska STROKESTOP-studien om screening för förmaksflimmer och behandling med antikoagulantia (2). År 2017 planeras en treårsuppföljning och ytterligare en uppföljning Uppföljningarna kommer att jämföra antalet fall av stroke, dödlighet, blödningar och sjukhusinläggningar i den grupp som deltagit i screeningprogrammet med en kontrollgrupp som inte erbjudits screening för förmaksflimmer. Uppföljningsresultaten baseras på registerdata från Patientregistret och Folkbokföringsregistret. Den tekniska utvecklingen av EKG-utrustning är snabb och en eventuell ny bedömning kan även inkludera fler tekniker för EKG-registrering. 12 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

18 Bedömning av screeningprogram Bedömningskriterier med slutsatser Här presenteras ett summerat vetenskapligt underlag tillsammans med slutsatser. Dessa utgår från bästa tillgängliga kunskap och aktuell forskning. Bedömningen av kriterier 1 10 utgår från det vetenskapliga underlag som presenteras i bilagan Screening för förmaksflimmer med tum-ekg i syfte att förebygga stroke vetenskapligt underlag. 1. Förmaksflimmer och stroke är viktiga hälsoproblem Socialstyrelsen bedömer att förmaksflimmer är ett betydelsefullt hälsoproblem och en av de viktigaste riskfaktorerna för hjärninfarkt. Risken att vid ett obehandlat förmaksflimmer drabbas av hjärninfarkt ökar kraftigt med åldern. Stroke är ett mycket stort hälsoproblem och utgör den vanligaste orsaken till neurologiska funktionsnedsättningar hos vuxna och är den tredje vanligaste dödsorsaken efter hjärtinfarkt och cancer. I Sverige vårdas årligen personer på sjukhus till följd av stroke cirka 85 procent på grund av hjärninfarkt och cirka 15 procent på grund av hjärnblödning. Stroke är den somatiska sjukdom som svarar för flest vårddagar på svenska sjukhus. För personer som drabbats av stroke krävs också stora resurser i särskilda boenden och hemtjänst. Även anhörigas insatser som vårdgivare är omfattande. 2. Naturalförloppet av förmaksflimmer och risken att utveckla en stroke är känt Studier av patienter med pacemaker har inte visat någon tidsmässig relation mellan ett pågående förmaksflimmer och utvecklingen av en hjärninfarkt. Vissa patienter får en hjärninfarkt under pågående förmaksflimmer medan andra har flimmerepisoder som uppträder långt före att de drabbas av hjärninfarkt, som då inträffar vid normal hjärtrytm. Förmaksflimmer är alltså förenat med en kontinuerlig ökad risk för hjärninfarkt. Det saknas dock större epidemiologiska långtidsstudier om screeningidentifierade förmaksflimmer och utveckling av hjärninfarkt. Däremot förefaller personer med okända symtomlösa förmaksflimmer vara något friskare med avseende på riskfaktorer för hjärninfarkt än dem med kända förmaksflimmer. 3. Okända förmaksflimmer går att upptäcka Studier har visat att många med så kallat asymtomatiskt förmaksflimmer i själva verket har nedsatt ork, trötthet eller andra diffusa symtom. Det är därför viktigt att här beskriva förmaksflimmer som känt eller okänt i stället för symtomatiskt eller asymtomatiskt. Screeningstudier har visat att det går att upptäcka tidigare okända förmaksflimmer. I den svenska STROKESTOP-studien identifierades 3 procent tidigare okända flimmer hos 75-åriga personer vid screening med tum-ekg. SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 13

19 4. Tum-EKG kan vara en lämplig testmetod för screening för förmaksflimmer EKG-registrering är grunden för diagnostik av förmaksflimmer. Registreringen kan göras kontinuerligt eller intermittent och kan utföras på olika sätt, till exempel med Holter-EKG, pacemaker, permanenta blodtrycksmätare eller via smarttelefoner. Den tekniska utvecklingen av produkter för att registrera EKG går snabbt framåt. I denna utredning utvärderas intermittent registrering av hjärtrytmen med så kallat tum-ekg. Tum-EKG är en bärbar apparat som patienten får med sig hem. Hjärtrytmen registreras genom att placera tummarna på varsin liten platta på apparaten under 30 sekunder. Socialstyrelsen bedömer att tum-ekg kan vara en lämplig testmetod för att identifiera okända förmaksflimmer. Metoden har validerats i tre svenska studier varav två av dessa visar att tum-ekg (i dagar) upptäcker förmaksflimmer i högre frekvens än Holter-EKG (i 24 timmar). Tum-EKG diagnostiserar förmaksflimmer med en sensitivitet och specificitet på 94 respektive 92 procent, med 4 procent falskt positiva och 8 procent falskt negativa svar. Valideringsstudierna är dock relativt små ( patienter) och sensitivitet och specificitet har dokumenterats i en studie där definitionen av förmaksflimmer skiljer sig från den i det screeningprogram som utreds (oregelbunden rytm utan p-vågor minst 10 sekunder respektive oregelbunden rytm utan p-vågor under 30 sekunder eller mer eller minst två episoder under sekunder). 5. Det finns åtgärder som ger bättre effekt i tidigt skede än vid klinisk upptäckt Antikoagulantiabehandling av patienter med riskfaktorer för hjärninfarkt och kliniskt upptäckta förmaksflimmer minskar risken för hjärninfarkt med cirka 70 procent. Det finns ingen tidsmässig relation mellan förmaksflimmer och hjärninfarkt och studier av pacemakerpatienter visar att hjärninfarkt kan uppstå dagar till år efter debut av förmaksflimmer. Förutsatt att screeningupptäckta förmaksflimmer innebär samma risk för hjärninfarkt som kliniskt upptäckta är tidig insättning av antikoagulantia angeläget för att minska tiden med obehandlat förmaksflimmer som kan leda till hjärninfarkt. 6. Det är oklart om screeningprogrammet minskar antalet fall av stroke Det finns ännu inga studier som utvärderat om screening för förmaksflimmer minskar antal fall av stroke. Socialstyrelsen bedömer därmed att det i dagsläget är oklart om screening för förmaksflimmer med tum-ekg och efterföljande behandling med antikoagulantia kan förebygga stroke. I den svenska STROKESTOP-studien identifierades totalt 12,3 procent av de åriga deltagarna med förmaksflimmer genom screening med tum- EKG. Hos 3 procent av dessa var förmaksflimren inte tidigare kända. Utvecklingen av förmaksflimmer i kontrollgruppen är ännu inte publicerad. Likaså saknas ännu data för utfallet stroke, men förväntas publiceras SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

20 7. Testmetod och fortsatt utredning accepteras delvis av avsedd population Metoden tum-ekg är inte invasiv eller fysiskt och psykiskt påfrestande samt har hög acceptans bland dem som deltar i screeningprogrammet. I STROKESTOP-studien gjordes i snitt 26,4 EKG-registreringar per person under 14 dagars registrering av EKG två gånger per dag. Mindre än 1 procent av deltagarna gjorde 15 eller färre EKG-registreringar (av minst 28). I svenska screeningstudier med tum-ekg deltog procent av slumpvis inbjudna 75-åringar. I en av studierna var deltagandet lägre i geografiska områden med större andel invandrare liksom i områden med hög strokeförekomst. I studier om screening är andelen deltagare vanligtvis högre än vid populationsbaserade screeningprogram och det kan därför inte uteslutas att andelen deltagare i en populationsbaserad inbjudan till screening för förmaksflimmer kan komma att bli lägre än i de svenska screeningstudierna. 8. Åtgärder vid tillståndet är klarlagda och accepteras av avsedd population Enligt Socialstyrelsens riktlinjer för hjärtsjukvård bör patienter med förmaksflimmer och en CHA 2 DS 2 -VASc-risk på 2 eller mer behandlas med antikoagulantia för att förebygga hjärninfarkt om det inte finns kontraindikationer för sådan behandling. I riktlinjerna anges som mål att 80 procent av patienterna med förmaksflimmer bör behandlas med antikoagulantia. I STROKESTOP-studien accepterade 93 procent av patienterna med nyupptäckta förmaksflimmer att påbörja antikoagulantiabehandling. Socialstyrelsen gör därmed bedömningen att den åtgärd, det vill säga antikoagulantiabehandling, som sätts in vid upptäckt av förmaksflimmer accepteras av målgruppen. Följsamheten till behandling med antikoagulantia efter kliniskt upptäckt förmaksflimmer sjunker över tid. Efter ett år har cirka 20 procent av de personer som påbörjat antikoagulantiabehandling av olika skäl avslutat sin behandling. Det finns dock inga studier om hur stor andel av patienterna med screeningupptäckta förmaksflimmer som fortsätter behandling med antikoagulantia över tid. 9. Oklart om hälsovinsterna överväger de negativa effekterna av screeningprogrammet Socialstyrelsen bedömer att hälsovinsterna med screening för förmaksflimmer inte är kända eftersom det i nuläget är oklart om denna screening medför färre fall av stroke. Antikoagulantiabehandling är förenat med förhållandevis stor risk för allvarliga komplikationer och det är framför allt allvarliga blödningar som måste ställas mot risken att få hjärninfarkt kopplat till ett obehandlat förmaksflimmer. I de studier som utvärderat personer med kända förmaksflimmer överväger hälsovinsterna med en förebyggande antikoagulantiabehandling, i form av färre fall av hjärninfarkt, risken att få en hjärnblödning av samma behandling. SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 15

21 Den årliga risken för hjärninfarkt vid förmaksflimmer utan antikoagulantiabehandling uppskattas till 4,0 4,5 procent. Med antikoagulantiabehandling med warfarin uppskattas risken för hjärninfarkt att minska till 1,7 procent, men då tillkommer 0,4 0,6 procents risk för hjärnblödning samt 0,7 procents risk för mag-tarmblödning. De nya antikoagulantiapreparaten s.k. NOAK (dabigatran, rivaroxaban och apixaban) har i studier medfört en mindre risk för hjärnblödning än vid behandling med warfarin. Den övergripande risken för allvarliga blödningar (mag-tarm- och hjärnblödningar) är dock densamma för NOAK och warfarin. 10. Screeningprogrammet ska vara godtagbart ur ett etiskt perspektiv Den övergripande etiska frågan för screeningprogrammet är att det inte finns data som utvärderar effekten av screening för förmaksflimmer när det gäller risken att få stroke. Socialstyrelsen anser därmed att det inte går att ta ställning till om screeningprogrammet är godtagbart ur ett etiskt perspektiv. Om anitkoagulantiabehandling av screeningupptäckta förmaksflimmer har samma effekt som vid kliniskt upptäckta flimmer behöver nyttan, i form av färre hjärninfarkter, vägas mot den ökade risken för hjärnblödning och andra allvarliga blödningar som antikoagulantiabehandling medför. I en valideringsstudie av tum-ekg visade 4 procent av diagnoserna falskt positiva svar. Personer med falskt positiv diagnos riskerar att få behandling med antikoagulantia i onödan med åtföljande risk för blödningskomplikationer. Detta skulle uppskattningsvis medföra att cirka en person per år får en hjärnblödning till följd av felaktig antikoagulantiabehandling. Att delta i ett screeningprogram är frivilligt men om programmet ska ha avsedd effekt, som exempelvis att minska dödligheten i en sjukdom, är det viktigt att många deltar. Ett screeningprogram för förmaksflimmer har troligtvis samma problematik gällande skillnader i deltagande kopplat till socioekonomiska förhållanden som andra screeningprogram. Bedömningskriterier Socialstyrelsen har inte tagit fram underlag för kriterier eftersom bedömningen utifrån kriterier 1 10 har visat att det är oklart om screening för förmaksflimmer minskar antalet fall av stroke. Det innebär att screeningprogrammet inte rekommenderas. 16 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

22 Referenser 1. TLV. Utvidgat kunskapsunderlag av tum-ekg Available from: halsoekonomiska-bedomningar/tlv-kompletterar-utvarderingen-av-tum- EKG/. 2. Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015;131(25): Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård Available from: SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 17

23 Projektorganisation Nationellt screeningråd Lars-Torsten Larsson Jan Adolfsson Kerstin Nilsson Niklas Hedberg Anders Tegnell Elisabeth Strömquist Eva Back Denise Norström Marie Ljungberg Schött Mia Frisk Stefan Bengtsson Stefan Lamme Sakkunniggrupp Ulf Näslund Anders Ahlsson Sven Andréason Lilian Amnered Björn Berglund ordförande expert på screeningfrågor medicinsk expert representant Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket representant Folkhälsomyndigheten landstingspolitiker Norra sjukvårdsregionen (t.o.m. jan. 2016) landstingspolitiker Norra sjukvårdsregionen (fr.o.m. april 2016) landstingspolitiker Uppsala-Örebro sjukvårdsregion landstingspolitiker Stockholm-Gotland sjukvårdsregion landstingspolitiker Sydöstra sjukvårdsregionen landstingspolitiker Västra sjukvårdsregionen landstingspolitiker Södra sjukvårdsregionen ordförande sakkunniggruppen, professor kardiologi, överläkare, Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin, Umeå universitet Områdeschef, överläkare, Kärlthoraxkliniken, universitetssjukhuset Örebro Patientrepresentant, förbundsordförande STROKE-Riksförbundet sjuksköterska arytmi, kardiologiska kliniken, universitetssjukhuset Linköping patientrepresentant, Riksförbundet HjärtLung 18 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

24 Fredrik Bernsten Rolf Hörnsten Hans Lingfors Miriam Nahum Annica Ravn-Fischer Fredrik Schön Kajsa-Stina Svensson Sven Törnberg Mia von Euler Håkan Walfridsson överläkare kardiologi, Hjärtenheten område medicin, Östersunds sjukhus lektor, legitimerad BMA, Norrlands universitetssjukhus, NUS Hjärtcentrum, Umeå distriktsläkare, medicine doktor, primärvårdens FoU-enhet, Futurum, Region Jönköping läkare internmedicin, Internmedicin Hudiksvall överläkare kardiologi, Kardiologen Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg överläkare neurologi, Medicinkliniken Växjö, region Kronoberg sjuksköterska, enhetschef, strokeenheten, Sundsvalls sjukhus docent, överläkare, verksamhetsutvecklare screening, Karolinska institutet och Regionalt Cancercentrum Stockholm- Gotland docent, överläkare, Karolinska institutet och Karolinska universitetssjukhuset docent, överläkare kardiologi, Kardiologiska kliniken, HMC, Universitetssjukhuset, Linköping Vetenskapligt underlag kriterier 1-10 Jan Adolfsson docent, projektledare, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) Agneta Brolund Peter Svensson Anneth Syversson Signhild Åsberg informationsspecialist, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) professor, koagulationscentrum, Skånes universitetssjukhus, Malmö projektadministratör, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) medicine doktor, strokeavdelningen, Akademiska sjukhuset, Uppsala Medverkande Socialstyrelsen Anna Mattsson projektledare Johanna Kain projektmedarbetare (fr.o.m mars 2016) SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 19

25 Yvonne Jangelind projektmedarbetare (t.o.m. januari 2016) Linn Cederström redaktör Helene Persson kommunikatör Filippa Svensson produktionsledare Caroline Mandoki administratör Arvid Widenlou Nordmark enhetschef 20 SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE

26 Förteckning över externa bilagor Bilaga 1. Screening för förmaksflimmer i syfte att förebygga stroke - Vetenskapligt underlag. Socialstyrelsen och SBU; 2016 (Finns att ladda ner i anslutning till denna rapport på Socialstyrelsens webbplats). SCREENING FÖR FÖRMAKSFLIMMER I SYFTE ATT FÖREBYGGA STROKE 21

27 Nationella screeningprogram Modell för bedömning, införande och uppföljning

28 Du får gärna citera Socialstyrelsens texter om du uppger källan, exempelvis i utbildningsmaterial till självkostnadspris, men du får inte använda texterna i kommersiella sammanhang. Socialstyrelsen har ensamrätt att bestämma hur detta verk får användas, enligt lagen (1960:729) om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen). Även bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten, och du måste ha upphovsmannens tillstånd för att använda dem. ISBN Artikelnummer Publicerad februari 2014

29 Förord Detta är en slutrapportering av Socialstyrelsens modell för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogram. Modellen har tagits fram på uppdrag av regeringen. I uppdraget har dessutom ingått att tillämpa modellen i samband med Socialstyrelsen uppdatering av de nationella riktlinjerna för bröst-, prostata-, och tjocktarms- och ändtarmscancer, och utifrån dessa erfarenheter utveckla en modell som även kan användas på andra om-råden än cancer. Det är viktigt med en nationell samordning och samsyn när det gäller screening för att skapa förutsättningar för en jämlik vård. Inför och under Socialstyrelsens arbete med uppdraget är det tydligt att det finns ett behov av och intresse för ett strukturerat sätt att arbeta med screeningprogram på nationell nivå. Att införa modellen kräver också en organisatorisk funktion som tar emot förslag, driver processen framåt och säkerställer en öppen redovisning av bedömningarna. Sjukvårdsregionerna, berörda intresseorganisationer och andra har lämnat värdefulla synpunkter på remissversionen av modellen. Socialstyrelsen har beaktat synpunkterna innan vi slutgiltigt har tagit ställning till den aktuella modellen. Socialstyrelsen vill tacka alla som med stort engagemang och expertkunnande har deltagit i arbetet med rekommendationen. Lars-Erik Holm Generaldirektör

30

31 Innehåll Förord... 3 Sammanfattning... 7 Bedömningskriterier... 7 Arbetsprocess... 7 Organisation... 7 Inledning... 8 Vad är screening?... 8 Varför är screening en viktig fråga?... 8 Hur modellen har tagits fram... 9 Modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram Bedömningskriterier...11 Arbetsprocess...15 Organisation...19 Referenser Bilaga 1. Projektorganisation Bilaga 2. Formulär för förslag till bedömning av ett screeningprogram Bilaga 3. Indikatorer för uppföljning och utvärdering av ett screeningprogram... 27

32

33 Sammanfattning Sammanfattning Socialstyrelsens modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram består av tre huvudkomponenter, 15 bedömningskriterier, en arbetsprocess och en organisationsbeskrivning. Modellen är utvecklad för att kunna tillämpas oavsett vilket tillstånd screeningprogrammet avser upptäcka och åtgärda. Det slutliga utfallet av en genomgång av ett screeningprogram enligt modellen leder till en rekommendation från Socialstyrelsen. Rekommendationen kan vara att ett screeningprogram bör införas eller inte bör införas. Vid bedömning av pågående screeningprogram kan en rekommendation formuleras så att ett screeningprogram bör fortsätta som tidigare, modifieras eller avslutas. Huvudmannaperspektivet är centralt i modellen för att parallellt med den vetenskapliga evidensen beakta genomförbarheten och därmed förutsättningarna för en jämlik vård. Bedömningskriterier Stommen i modellen är 15 kriterier utifrån vilka ett screeningprogram ska bedömas. Kriterierna har sitt ursprung i Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier för screeningprogram. Arbetsprocess Modellen innehåller en öppen initieringsprocess där såväl organisationer som enskilda individer kan föreslå en genomgång av ett screeningprogram. Därefter görs en första bedömning av om programmet är lämpat för en komplett genomgång enligt modellen. För de screeningprogram som bedöms enligt modellen följer en stegvis process som börjar med framtagande av vetenskapligt och organisatoriskt underlag samt bedömning av en sakkunnig grupp. Därefter vidtar en helhetsbedömning på nationell nivå innan Socialstyrelsen lämnar en rekommendation i form av en remiss. Remissförfarandet syftar till att underlätta implementeringen av en rekommendation genom konsekvensanalyser på lokal och regional nivå innan en slutlig rekommendation är beslutad. Organisation För varje enskilt screeningprogram rekryteras vetenskapliga experter för att ta fram ett evidensbaserat kunskapsunderlag samt en sakkunnig grupp som utifrån erfarenheter inom det aktuella området bedömer kriterierna. Dessutom finns en permanent organisation ett nationellt screeningråd som gör en helhetsbedömning av varje program ur ett helhetsperspektiv. NATIONELLA SCREENINGPROGRAM 7

34 Inledning Inledning På uppdrag av regeringen publicerade Socialstyrelsen 2012 ett förslag på en modell för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogram på cancerområdet. Regeringen har utifrån detta förslag gett Socialstyrelsen i uppdrag (S2012/2627/VS) att fortsätta utveckla denna modell. I uppdraget har det även ingått att tillämpa modellen i samband med myndighetens uppdatering av de nationella riktlinjerna för bröst-, prostata-, tjocktarms- och ändtarmscancer. Utifrån erfarenheterna från detta arbete har Socialstyrelsen utvecklat den befintliga modellen och tagit fram en modell som även kan användas för bedömning, införande och uppföljning av screeningprogram på andra områden än cancer. Socialstyrelsen har genomfört uppdraget i samråd med Sveriges regionala cancercentrum (RCC) och Sveriges Kommuner och Landsting samt företrädare för huvudmännen, professionen och patientorganisationer för olika cancersjukdomar. Detta är en slutrapportering av uppdraget. En delrapport publicerades i mars 2013 och synpunkter på förslaget togs emot till den 31 augusti Därefter har Socialstyrelsen beaktat inkomna synpunkter och justerat rapporten. Vad är screening? Med screening avses i denna rapport en systematisk undersökning av en population för att identifiera personer med ett tillstånd som innebär en hög risk för framtida ohälsa. Screening av specifika grupper med redan känd risk för ohälsa ingår inte i denna avgränsning. Syftet är att upptäcka hälsotillstånd som kan få allvarliga eller omfattande konsekvenser, dels för den enskilda individen i form av för tidig död, svår skada eller funktionsnedsättning, dels för samhället i form av stor resursåtgång. Målet är att kunna åtgärda tillståndet tidigt och på så sätt minska de konsekvenser som det leder till hos befolkningen. Varför är screening en viktig fråga? För att skapa förutsättningar för en jämlik vård krävs en nationell samordning och samsyn när det gäller screening. Det handlar dels om att befolkningen i hela landet erbjuds likvärdig möjlighet till deltagande, dels om att det krävs ett högt deltagande för att ett screeningprogram ska få den förväntade effekten, det vill säga en hälsovinst i befolkningen. Screening ska som andra åtgärder inom hälso- och sjukvården prioriteras med hänsyn till samhällets begränsade resurser. Utifrån den etiska plattformen för prioriteringar behöver därmed effekten av programmet vägas samman med dess kostnadseffektivitet i relation till behovet. 8 NATIONELLA SCREENINGPROGRAM

35 Inledning Kunskapen om ett screeningprogram baseras i regel på erfarenheter och resultat på gruppnivå. Kunskapen kan därmed inte användas för att förutsäga vilka effekter ett screeningprogram har för enskilda personer. På samma sätt går det inte heller att känna till hur en persons tillstånd eller dess konsekvenser kommer att utvecklas över tid. Ett screeningprogram riktar sig därför alltid till en befolkningsgrupp och inte till enskilda personer. Screening kan ha både positiva och negativa effekter. Dessa effekter behöver därför belysas så att balansen mellan nytta och skada kan bedömas för varje enskilt screeningprogram. Till exempel kommer endast en liten del av dem som deltar i ett screeningprogram ha nytta av det. Anledningen är att den andel som faktiskt drabbas av det tillstånd som screeningprogrammet avser att upptäcka alltid är begränsad. För dem som drabbas kan dock nyttan av programmet vara väldigt stor. Eftersom så få har någon nytta av att delta är det därför viktigt att screeningmetoden i sig inte medför några negativa effekter för dem som deltar. Hur modellen har tagits fram Socialstyrelsen har tagit fram den generiska modellen för screeningprogram i samarbete med en referensgrupp. Deltagarna i referensgruppen har en bred kompetens inom hälso- och sjukvård och består dels av tjänstemän med huvudmannaperspektiv på nationell och regional nivå, dels av experter med goda kunskaper om ett antal av de screeningprogram som pågår i Sverige i dag. För information om vilka personer som deltog i referensgruppen, se bilaga 1. Socialstyrelsen har även diskuterat upplägg och innehåll i modellen med bland andra regiongruppen via Nationell samverkansgrupp för kunskapsstyrning (NSK) Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) Regionala cancercentrum (RCC) Statens medicinsketiska råd patientorganisationer inom cancerområdet Socialdepartementet. Modellen för att bedöma, införa och följa upp nationella screeningprogram utgår från Socialstyrelsens metod för att ta fram nationella riktlinjer för vård och omsorg. Processen för att ta fram vetenskapligt underlag, bedöma underlagen och utforma rekommendationer har dock anpassats för att passa screeningfrågor. En annan utgångspunkt för modellen är riksdagsbeslutet om prioriteringar i hälso- och sjukvården från våren 1997 (prop. 1996/97:60). I riksdagsbeslutet framgår det att prioriteringar inom hälso- och sjukvården ska utgå från tre etiska grundprinciper: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen. Prioriteringscentrum har omsatt riksdagsbeslutet i en nationell modell för öppna prioriteringar inom hälsooch sjukvården [1]. NATIONELLA SCREENINGPROGRAM 9

36 Inledning Inspiration till modellen har också hämtats från internationella arbeten med screeningfrågor. De 15 bedömningskriterierna har sitt ursprung i Världshälsoorganisationens (WHO:s) kriterier för screeningprogram [3] och Socialstyrelsens rapport Modell för införande av nationella screeningprogram på cancerområdet från 2011 [4]. I arbetet med att utveckla en generisk modell har Socialstyrelsen dock anpassat kriterierna ytterligare i syfte att möta de behov som finns i dag och för att passa det svenska vård- och omsorgssystemet. Vidare bygger de hälsoekonomiska aspekterna på rapporten HTA Core Model for screening technologies av European network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) [2]. I arbetet med att utveckla en generisk modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram har momentet bedömning varit särskilt centralt. Frågan är central eftersom man vid en bedömning av ett screeningprogram (enligt Socialstyrelsens föreslagna modell) även belyser och utvärderar de moment som handlar om införande och uppföljning. Socialstyrelsen har utvecklat modellen genom att samtidigt tillämpa den på screeningprogram för bröst-, prostata-, tjocktarms- och ändtarmscancer. Det har inneburit att erfarenheterna från tillämpningen har kunnat utvärderats löpande och på så sätt bidra till att säkra modellens funktionalitet. Arbetssättet har även gjort att myndigheten har kunnat testa modellen på både nya och pågående screeningprogram. Socialstyrelsens rekommendationer om screeningprogram för bröst-, prostata-, tjocktarms- och ändtarmscancer är publicerade på myndighetens webbplats, 10 NATIONELLA SCREENINGPROGRAM

37 Modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram Modell för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram Modellen för att bedöma, införa och följa upp screeningprogram är utvecklad för att kunna tillämpas på såväl befintliga screeningprogram som nya förslag på screeningprogram. Modellen består av tre huvudkomponenter: 15 bedömningskriterier en systematisk arbetsprocess som omfattar framtagande av underlag samt utvärdering av bedömningskriterierna en beskrivning av den organisation (det vill säga de grupper och personer) som är central i processen. Modellen är framtagen för att kunna tillämpas på olika typer av screeningprogram. Det kan dock finnas screeningprogram som av etiska skäl är svåra att bedöma enligt modellen. Exempel på ett sådant kan vara fosterdiagnostik med syfte att avbryta en graviditet. Bedömningskriterier Socialstyrelsens modell innehåller 15 kriterier för att systematiskt bedöma screeningprogram. Grundtanken är att samtliga kriterier ska vara uppfyllda för att ett screeningprogram ska rekommenderas på nationell nivå. Till varje kriterium finns en beskrivning av vad kriteriet innebär och vilken information som efterfrågas för att det ska kunna bedömas som uppfyllt. Kriterierna är dessutom strukturerade på ett sätt som ger förutsättningar för en öppenhet om hur varje screeningprogram bedöms, oavsett slutligt utfall. 1. Tillståndet ska vara ett viktigt hälsoproblem Tillståndet (det som screeningprogrammet avser att upptäcka) ska leda till allvarliga konsekvenser, till exempel leda till för tidig död, svår skada eller funktionsnedsättning. Screening kan också vara aktuellt för tillstånd med mindre allvarliga konsekvenser men som på andra sätt är viktiga för samhället eller individen genom att en tidig åtgärd kan leda till sparade resurser eller minskat lidande. Tillståndets konsekvenser ska alltså sammantaget vara ett viktigt hälsoproblem men det kan vara viktigt ur olika aspekter för den enskilda individen och för samhället. 2. Tillståndets naturalförlopp ska vara känt Tillståndets naturalförlopp, och framför allt utvecklingen från latent till symtomgivande sjukdom, ska vara beskrivet på gruppnivå. För tillstånd som inte är progressiva är det i stället konsekvenserna av tillståndet som ska vara kända. Tillståndet ska hos flertalet personer leda till allvarliga problem om ingen åtgärd sätts in. NATIONELLA SCREENINGPROGRAM 11