Studie av en samling offentliggemensamma digitala resurser: E-recept

Transkript

1 Projekt RESONANS Fallstudierapport Studie av en samling offentliggemensamma digitala resurser: E-recept Owen Eriksson Institutionen för Informatik och Media Uppsala universitet Sammanfattning: Detta är en fallstudieredovisning av digitala resurser för e-recept inom ramen för forskningsprojektet RESONANS. Detta projekt leds av Linköpings universitet och bedrivs i nära samverkan med E-delegationen, SKL och Uppsala universitet. Ekonomiskt stöd ges av VINNOVA. Projektets fokus är offentliggemensamma digitala resurser. Med begreppet digital resurs menas sådan digitalt representerad information och mjukvara som i något avseende kan ses som en samlad resurs och som kräver särskild styrning vad gäller utveckling, drift och förvaltning. Med offentliggemensamma digitala resurser menas sådana IT-resurser som i någon mening kan ses som en gemensam angelägenhet för flera offentliga förvaltningar. Vi har beskrivit och analyserat samstyrning och samanvändning av dessa digitala resurser utifrån sju samverkansdimensioner som definierats inom RESONANS-projektet: normativ, regulativ, relationell, performativ, semantisk, presentativ och teknisk dimension.

2 Innehållsförteckning 1 Inledning Projektbakgrund Fallstudien e- recept Allmänt om e- recept översikt över verksamhetsområdet Mål, värden och effekter Regelverk Patientdatalagen Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) Lagen om receptregister (Lag, 1996:1156) Lagen om Läkemedelsförteckning (Lag, 2005:258) Apoteksdatalagen (2009:367) Lag (2009:366) om handel med läkemedel Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) Förordning med instruktion för E- hälsomyndigheten (2013:1031) samt regleringsbrev Kommentarer till lagar och förordningar Aktörsrelationer och ansvarsfördelning Myndighetsregister och roller Programvara och roller Drift och roller Ansvar för olika digitala resurser Verksamhetsprocesser och funktionalitet Verksamhetsprocess Gemensamma och automatiserade verksamhetsprocesser Verksamhetsspråk - information Presentation och interaktion... 20

3 9 Digitalt landskap Sammanställning av intressenter och roller ehälsomyndigheten Övriga statliga myndigheter Inera och CeHIS Förskrivare och vårdgivare Leverantörerna av journalsystem Leverantörerna av receptexpeditionssystem Farmaceuter och apotek Apoteksföreningen Läkemedeföretagens Branschorganisation Kommentarer intressenter och roller Sammanfattande analys Avslutande reflektioner kring samstyrning och samanvändning Samverkansvillkor Samstyrning Avslutande kommentarer Referenser iii

4 1 Inledning 1.1 Projektbakgrund Detta är en fallstudieredovisning av digitala resurser för e-recept inom ramen för forskningsprojektet RESONANS 1 (Goldkuhl, 2014, Goldkuhl mfl, 2014a). Detta projekt leds av Linköpings universitet och bedrivs i nära samverkan med E-delegationen, SKL och Uppsala universitet. Ekonomiskt stöd ges av VINNOVA. Svensk e-förvaltning befinner sig i ett mycket dynamiskt och expansivt skede. Omfattande utvecklings- och förändringsarbete sker på lokal nivå inom enskilda myndigheter, regioner/ landsting och kommuner, ofta med utgångspunkt i de övergripande e-förvaltningsmålen enklare, öppnare och effektivare (E-delegationen, 2011; SKL, 2011; Näringsdepartementet, 2012). En av de stora utmaningarna inom svensk e-förvaltning är digital samverkan mellan olika förvaltningar. Projektets fokus är offentliggemensamma digitala resurser. Med begreppet digital resurs menas sådan digitalt representerad information och mjukvara som i något avseende kan ses som en samlad resurs och som kräver särskild styrning vad gäller utveckling, drift och förvaltning. Med offentliggemensamma digitala resurser menas sådana IT-resurser som i någon mening kan ses som en gemensam angelägenhet för flera offentliga förvaltningar. Det kan handla om förvaltningar som kommunicerar och agerar i roller av informationsleverantörer respektive informationskonsumenter. Det kan också handla om att flera offentliga förvaltningar har intresse i och utövar styrning av den digitala resursen, dess utveckling och förvaltning. En väsentlig del av RESONANS-projektet utgörs av diagnostiska fallstudier av offentliggemensamma digitala resurser. Vi studerar offentliggemensamma digitala resurser som kan karaktäriseras som front-office (dvs som riktar sig mot externa användare) respektive backoffice (administrativ handläggning inom förvaltningen). Inom RESONANS studerar vi följande fyra typer av samverkanssituationer avseende gemensamma digitala resurser (Goldkuhl, 2014): Gemensam webbplats Gemensamma/likartade IT-komponenter i webbplatser Informationsutbyte mellan förvaltningar Gemensamma/likartade IT-system (back-office) RESONANS arbetar med ett brett angreppssätt för att studera samverkan kring gemensamma digitala resurser. Samverkan studeras uppdelat i ett antal samverkansdimensioner. Vi arbetar med följande sju samverkansdimensioner (Goldkuhl, 2014): Mål och värden som styr den digitala resursen (normativ dimension) Olika regelverk som styr den digitala resursen (regulativ dimension) 1 Projektets officiella namn är Former för utveckling och förvaltning av offentliggemensamma digitala resurser. Vi använder akronymen RESONANS som projektbenämning. RESONANS står för digitala RESurser i OffeNtlig sektor samanvändning och Samstyrning. 1

5 Ansvarsfördelning och aktörsrelationer kring den digitala resursen (relationell dimension) Verksamhetsprocesser som den digitala resursen ingår i (performativ dimension) Verksamhetsspråk som används i den digitala resursen (semantisk dimension) Presentation av information och tjänster på den digitala resursens användargränssnitt (presentativ dimension) Tekniska komponenter och dess strukturering inom det digitala landskapet (teknisk dimension) 1.2 Fallstudien e- recept Vi har genomfört åtta fallstudier av offentliggemensamma digitala resurser. Ett av dessa utvalda fallstudieobjekt är e-recept. Denna rapport dokumenterar den fallstudie av e-recept som vi genomfört inom RESONANS. Vi har valt att studera e-recept eftersom de digitala resurser som tillsammans utgör e-recept har stor betydelse för det viktiga området E-hälsa inom svensk e-förvaltning. Utveckling av e-recept har varit en stor framgång i Sverige. E- recept är viktigt därför att det digitalt sammanlänkar vårdgivare och landsting med landets apotek samt en rad statliga myndigheter. Just det digitala samspelet mellan den statliga nivån och landsting/kommun lyfts ofta fram som ett problemområde inom svensk e- förvaltning. Inom e-recept har man åstadkommit detta genom att de organisationer som representerar den statliga sidan (Apoteket AB under monopoltiden, och Apoteksservice AB samt ehälsomyndigheten efter monopoltiden) långsiktigt och strategiskt har utveckla samarbetet med landstingstingen och Carelink, idag Inera AB, som var den organisation som kommuner och landsting hade skapat för att utveckla e-hälsoområdet. Förutom detta har den digitala resursen e-recept utgjort en viktig del i att kunna genomföra omregleringen av den svenska Apoteksmarknaden som inleddes Denna fallstudie utgör, tillsammans med övriga fallstudier inom RESONANS, underlag för den jämförelse och tväranalys som görs i projektets slutrapport (Goldkuhl mfl, 2014b). Föreliggande rapport har ett värde som en separat fallstudie av en viktig samling av offentliggemensam digitala resurser. Med denna rapport vänder vi oss till både personer som har särskilt intresse för e-recept och andra personer som är allmänt intresserade av svensk e- förvaltning. Denna diagnostiska fallstudie har genomförts i enlighet med begrepp och undersökningsuppläggning som beskrivs i Goldkuhl (2014) och Goldkuhl mfl (2014a). Vi har beskrivit och analyserat samstyrning och samanvändning av digitala resurser för informationsförsörjning inom e-recept utifrån de sju samverkansdimensioner som definierats inom projektet (se ovan). Genomgång av dessa samverkansdimensioner behandlas i avsnitt 3-9 nedan. I kapitel 2 ger vi en introduktion till studerade digitala resurser (dess verksamhetssammanhang och tillkomsthistoria samt en introduktion till det komplexa digitala landskapet). I kapitel 10 sammanfattar vi intressenter och deras roller i förhållande till e-recept. I kapitel sammanfattas och slutförs analysen av studerade digitala resurser. Datainsamling har skett genom studier av olika IT-system (som t.ex dataspecifikationer/xml-scheman) 2

6 studier av olika dokument som t.ex författningar, policydokument, utredningar, planer, samt olika typer av systemdokumentation (t.ex begreppslistor, processmodeller, begreppsmodeller, arkitekturbeskrivningar) intervjuer/samtal med personer med kunskap om e-recept Studier av e-recept i tidigare och pågående forskningsprojekt och rapporter har också utgjort underlag för analysen (Öhlund, 2006, 2015; Öhlund och Goldkuhl, 2008; Öhlund et al. 2011, 2012). 2 Allmänt om e- recept översikt över verksamhetsområdet Processen för förskrivning av e-recept startar med att en vårdgivare ordinerar ett receptbelagt läkemedel som del i en behandling av en patient (se Figur 1). Vårdgivaren förskriver då ett e-recept. Det betyder att vårdgivaren ger en rättighet till patienten/kunden att hämta ut och köpa ett receptförskrivet läkemedel på apoteksmarknaden. Patienten kan sedan beställa läkemedlet och göra ett uttag av läkemedlet hos en apoteksaktör. Sverige anses vara världsledande i utvecklingen av e-recept. Figur 1: Förskrivningsprocessen Den digitala samverkan som sker i samband med e-recept processen kan beskrivas på följande sätt se figur 2 nedan. 3

7 Figur 2: Digital samverkan i samband med e-recept Förskrivaren registrerar e-receptet med hjälp av sitt journalsystem, och e-receptet skickas till det nationella receptregistret där e-receptet lagras fram till dess att kunden/patienten gör ett uttag. Kunden kan antingen göra sitt uttag genom att köpa läkemedel via e-handel eller hämta ut det på ett apotek. Apotekspersonalen kan via sitt "Receptexpeditionssystem" utföra en receptexpedition d.v.s. lämna ut medicinen, se en patients alla sparade recept, makulera och korrigera recept, samt föra in pappersrecept i receptregistret. I samband med receptexpeditionen lagras också uttagen av medicinen i Läkemedelsförteckningen. Kunden/patienten kan se sina sparade e-recept och uttag via e-tjänsten "Mina vårdkontakter", eller e-tjänster som olika Apoteksaktörer tillhandahåller. Kunden/patienten kan få sitt recept expedierat på valfritt apotek inom hela Sverige. Det finns cirka förskrivare på 1000 primärvårdscentraler och 80 sjukhus som kommunicerar med 1300 apotek samt över 7 miljoner kunder med hjälp av e-recept. Förskrivning av recept till dospatienter kan göras med den digitala resursen Pascal. Detta innebär att läkemedlet kan hämtas ut som dospåsar från ett dosapotek. Ett dosapotek är ett apotek med speciell utrustning som gör att medicinen automatiskt packas i dospåsar. Via Pascal kan förskrivaren också få tillgång till information om uthämtade läkemedel från Läkemedelsförteckningen. 4

8 Det vi ser inom e-recept är ett utmärkt exempel på en ny typ av samverkande, standardiserade och gemensamma verksamhetsprocesser mellan myndigheter och företag som möjliggjorts via Internet. Det finns ett antal viktiga orsaker till att denna digitala samverkan har kunnat realiseras. I tidsordning kan de presenteras på följande sätt. 1) Apoteket AB:s (under monopoltiden) långsiktiga arbete som startade mot slutet av talet och som syftade till att på en nationell basis införa e-recept i Sverige. Detta hade föregåtts av sporadiska försök att sända recept elektroniskt sedan 80-talet. (Öhlund, 2014) 2) 2000 tillsatte Apoteket AB en projektledare som systematiskt började driva arbetet med att implementera e-recept på en nationell basis tillsammans med landstingen och leverantörerna av journalsystem. Carelink skapades också (senare Inera AB) som var den organisation som kommuner och landsting hade skapat för att utveckla e-hälsoområdet. 3) 2001 etablerade Apoteket AB tillsammans med landstingen och kommunerna ett informell nätverksbaserat samarbete ELAK (E-kommunikation mellan Landsting, Apotek och Kommuner) med syfte att driva samarbetet och implementeringen av e-recept framåt. 4) Under skedde en stadig tillväxt av antalet e-recept som var resultat av ett målmedvetet implementeringsarbete som skedde i samverkan mellan Apoteket AB och landstingen. Under arbetets gång blev man allt bättre på att tydliggöra nyttan och fördelarna för användarna, inte minst för förskrivarna vilket var en av de större drivkrafterna bakom volymökningen. 5) Tillväxten av e-recept under visade att man behövde förbättra både kvalitet och supportorganisationen kring e-recept. Detta var t.ex. viktigt ur patientsäkerhetssynpunkt men också för att kunna få en ännu snabbare ökning av volymen e-recept 6) 2004 tillsattes ett projekt för att skapa ett nytt standardiserat format för e-recept Nationellt e-receptformat (NEF). Detta projekt koordinerades med hjälp av Carelink. 7) 2004 genomfördes en lagändring som tillät lagring av flergångsrecept elektroniskt vilket gjorde det möjligt att arbeta med e-recept utifrån ett nationellt perspektiv. Tidigare hade e- recept endast kunnat skickas till ett specifikt apotek. Lagändringen möjliggjorde en nationell distribution av e-recept. 8) 2005 infördes Nationellt Produktregister för Läkemedel (NPL), genom registret tillhandahålls kvalitetssäkrad produktinformation om läkemedel. 9) 2006 hade man implementerat det nya receptregistret och man hade också kommit överens om det nya NEF formatet. 10) 2007 startade implementeringen av det nya NEF formatet. Projektet utvecklade nya förskrivningsregler för e-recept, och organiserade förvaltningen och supporten av e-recept på ett systematiskt sätt 11) 2009 hade man lyckats med att implementera det nya NEF-formatet. I samband med detta anslöts 85 % av alla journalsystem vilket också gjorde att man fick en exponentiell 5

9 tillväxt av volymen e-recept, samtidigt som kvaliteten förbättrades, 2009 var 70% av alla recept e-recept. 12) 2009 omreglerades Apoteksmarknaden och den verksamhet hos Apoteket AB som omfattade den tjänsteplattform som krävs för att hantera och lagra e-recept på nationell nivå knoppades av och blev ett statligt bolag Apotekens Service AB. 13) utvecklades helt nya receptexpeditionssystem genom att Apotekservice receptexpeditionssystem ATS inte längre fick användas på Apoteken. I och med den omreglerade apoteksmarknaden ville staten konkurrensutsätta även receptexpeditionssystemen. Som en konsekvens av att konkurrens ska ske på lika villkor så skulle helt nya receptexpeditionssystem utvecklas på marknaden. 14) 2014 tillåts bara NPL pack id d.v.s. den identifiering av läkemedel som kontrolleras via NPL registret. Detta utgör ytterligare en förbättring när det gäller förskrivning av rätt läkemedel vilket förstärker patientsäkerheten. 15) 2014 skapades "Inera - Landsting och regioner i samverkan för e-hälsa med syfte att utveckla e-hälsa i Sverige. I samband med detta lades Carelink ned. 16) 2014 skapade ehälsomyndigheten och idag är 95 % av alla recept e-recept och Sverige är världsledande inom området, och det skapas 7 milj. nya recept varje månad och 7 miljoner patienter servas med e-recept. 17) 2014 avslutades också projektet epsos (Smart Open Services for European Patients), som pågått under åren Målsättningen med projektet har bl.a. varit att göra det möjligt för invånarna att vid utlandsvistelse hämta ut läkemedel på e-recept. Inom ramen för detta projekt har Sverige startat den svenska Nationella Kontaktpunkten (NCP) som har varit i pilotdrift från och med i slutet av 2013 till 30 :e juni I samband med detta har det varit möjligt att distribuera e-recept i samarbete med Finland, Danmark, Kroatien och Grekland. 3 Mål, värden och effekter Mål, värden och effekter när det gäller e-recept måste jämföras med hantering av pappersrecept. Ett pappersrecept skrivs ut för hand på en speciell blankett med stöd av FASS som beskriver de läkemedel som förskrivaren kan förskriva. En fördel med e-recept är att apoteken slipper försöka tyda oläsliga handstilar i samband med recept som är skrivna för hand. Ett pappersrecept kan också produceras från journalsystemet, i det senare fallet är inte oläsbarheten ett problem. I detta fall innebär det en kvalitetsbrist att farmaceuten måste registrera in de uppgifter som står på receptet då det kan bli fel. Detta undviks med e-recept där det är en obruten digital kedja. Vårdenheterna slipper också risken för stöld av receptblock vilket gör att risken för förfalskningar minskar. Det gör också att patientsäkerheten ökar genom att när ett recept skrivs ut finns det alltid i journalen. Att skriva om recept går snabbt och lätt när de redan finns sparade i journalsystemet. 6

10 Det finns således ett antal effekter som man redan har uppnått när det gäller den digitaliserade samverkan som sker. Redan 2006 (ESYS, 2006) gjordes en systematisk utvärdering som påvisade följande fördelar med e-recept jämfört med pappersrecept. Ökad kvalitet E-recept har inneburit ökad kvalitet. Man räknar med att e-recept har minskat antalet felaktiga recept med ca 15% (ESYS, 2006). Tidsbesparingar Detta har inneburit stora tidsbesparingar för de som förskriver recept vilket innebär att de kan ägna mer tid åt patienterna. Det gör också att apoteken sparar tid genom att de inte behöver kontakta förskrivaren p.g.a. att recepten är otydliga och svårlästa. Andelen recept som försvinner och/eller som måste skrivas om igen har minskat. Produktivitetsvinsten beräknas till 58% när det gäller vårdgivare och patienter (ESYS, 2006). Minskade kostnader Produktivitetsvinsten samt det minskade antalet fel har beräknats innebära vinster på 270 miljoner redan 2005 (ESYS, 2006). Detta var fem år efter att e-recept började införas i stor skala. Patientsäkerhet Patientsäkerheten har ökat genom den ökade kvaliteten på informationen och den ökade effektiviteteten i samband med förskrivning av e-recept. Ökad patientservice Servicen gentemot patienterna har ökat genom att de kan hämta ut sitt recept var de vill. Bättre beslutsunderlag Det är lättare att få en samlad bild av alla förskrivningar och det går snabbare att få prognoser över de uttag som kommer att göras. Detta används bl.a. för att snabbt få en överblick av kostnaderna för högkostnadsskyddet. Landstingen betalar ut högkostnadsskydd på de Läkemedel som förskrivs genom e-recept och det är viktigt att ha en snabb och god kontroll över dessa kostnader. Minskad risk för förfalskning Det har blivit avsevärt svårare att förfalska recept genom införandet av e-recept. 4 Regelverk Förutsättningarna för e-recept är relaterat till ett antal lagar, förordningar och föreskrifter. 4.1 Patientdatalagen Syftet med patientdatalagen (Patientdatalag, 2008:355) är att den ska vara organiserad så att den tillgodoser patientsäkerhet och god kvalitet samt främjar kostnadseffektivitet. Personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården om det behövs för 1. att fullgöra de skyldigheter och upprätta annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter, 7

11 2. administration som rör patienter och som syftar till att ge vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall, 3. att upprätta annan dokumentation som följer av lag, förordning eller annan författning, 4. att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten, 5. administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av verksamheten, eller 6. att framställa statistik om hälso- och sjukvården. 4.2 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) Syftet med Läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2009:13) är att de ska tillämpas vid förskrivning (förordning) av läkemedel och teknisk sprit. Detta finns en mängd olika bestämmelser i denna förskrift och som sammantaget reglerar vårdens förskrivning och apotekens expedition av recept. I föreskriften finns det därutöver ytterligare bestämmelser som är specifika för elektroniska recept. När det gäller receptuppgifterna så skall dessa "fyllas i fullständigt och så tydligt att risk för feltolkning undviks. Svenska uttryck för sjukdomar och symptom m.m. ska eftersträvas. Förkortningar ska undvikas. Anvisningar beträffande dosering, användning, ändamål och behandlingstid ska lämnas på receptet så att patienten respektive djurägaren kan använda läkemedlet på rätt sätt." Det finns speciella regler i samband med e-recept. "Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit ska det säkerställas att överföringen av uppgifter sker på ett säkert och korrekt sätt. Elektronisk förskrivning får endast ske om det finns ett skriftligt avtal som reglerar hur överföringen ska ske. Finns inte sådan överenskommelse får receptet inte expedieras. Vid elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit för behandling av människa ska det elektroniska receptet överföras till receptregistret. " 4.3 Lagen om receptregister (Lag, 1996:1156) Syftet med lagen är att reglera personuppgiftsbehandling som är tillåten för specifika syften som räknas upp i 6 i lagen. Detta gäller i samband expediering av läkemedel, samt registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. Registret får också användas för debiteringen till landstingen, ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos ehälsomyndigheten. Registret kan också användas för registrering och redovisning till: landstingens förskrivare, till verksamhetschefer, läkemedelskommittéer för medicinsk uppföljning, Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets tillsyn över utbyte av läkemedel. Receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: "1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering 2. förskrivningsorsak, 3. patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod. 5. samtycke, och 8

12 6. administrativa uppgifter." Expedierande personal får ha direktåtkomst till receptregistret och den enskilde får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. 4.4 Lagen om Läkemedelsförteckning (Lag, 2005:258) Syftet med Läkemedelsförteckningen är att på ett ställe samla all information om en individs uthämtade läkemedel. Åtkomst till uppgifterna i Läkemedelsförteckningen är enligt lagen begränsade till den registrerade själv. Den registrerade kan ge samtycke till förskrivare, legitimerade sjuksköterskor utan förskrivningsrätt och farmaceuter på apotek så att de kan få tillgång till informationen. Tanken med Läkemedelsförteckningen är att patienten förväntas bli mer delaktig i besluten om sin egen medicinering och därmed följa förskrivarens ordination i ökad utsträckning. (Läkemedelsboken, 2014). Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1. inköpsdag, vara, mängd, dosering, 2. den registrerades namn och personnummer, samt 3. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. (SFS 2010:412). Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läkemedel får endast användas för att "1. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade, 2. bereda den registrerade vård eller behandling, 3. komplettera den registrerades patientjournal, 4. underlätta den kontroll som ska genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt 5. underlätta den registrerades läkemedelsanvändning. " 4.5 Apoteksdatalagen (2009:367) Apoteksdatalagen (2009:367) tillämpas vid sådan personuppgiftsbehandling vid öppenvårdsapotekens detaljhandel med läkemedel m.m. som är helt eller delvis automatiserad. Personuppgifter får behandlas om det är nödvändigt för en rad uppgifter på Apoteken. Detta gäller t.ex. det operativa arbetet som sker på apoteken i form av expediering av förordnade läkemedel, hantering av reklamationer och indragningar, administrering av delbetalning av läkemedel samt administrering av fullmakter för att hämta ut läkemedel. Apoteksdatalagen gäller också i samband med olika redovisnings- och rapporteringsskyldigheter som åligger Apoteken t.ex. rapportering av uppgifter till ehälsomyndigheten, redovisning av uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket för deras tillsyn samt rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel. Apoteksdatalagen reglerar också personuppgiftsbehandling i samband med administration, planering, uppföljning och utvärdering av öppenvårdsapotekens verksamhet samt framställning av statistik. 4.6 Lag (2009:366) om handel med läkemedel Syftet med lagen är att den ska säkerställa att handel med läkemedel "ska bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras." Lag (2009:366) 9

13 I lagen (ibid.) finns också tydliga krav på att apoteket måste ha ett expeditionssystem genom att den föreskriver att det måste finnas ett system som "vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 lagen (1996:1156) om receptregister till E- hälsomyndigheten, och att apoteket måste "ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten." Förutom detta finns krav på att apoteken kan "till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln." (se avsnitt 4.5). 4.7 Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) Läkemedelsverket (2014a) har publicerat "Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:7) om nationella medicinska informationssystem". Med Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) avses en digital resurs (programvara) av betydelse för diagnostik och/eller vård av enskilda patienter och, som är utvecklade för att användas i regionalt eller nationellt gemensamma IT-lösningar, oftast med kopplingar till Nationell ehälsa. Sådana digitala resurser är exempelvis apotekens receptexpeditionssystem, Pascal och Nationell Patientöversikt (NPÖ). För att en digital resurs ska kunna klara kraven på att vara ett nationellt medicinskt informationssystem ska bland annat följande vara uppfyllt: Den digitala resursen ska ha adekvata funktioner som stödjer den avsedda användningen Patientens säkerhet ska beaktas i riskhanteringsprocessen Tillverkaren ska visa att den digitala resursens prestanda verkligen uppfyller det angivna syftet. En digital resurs för medicinskt bruk betraktas som en produkt vilket innebär att begrepp som projekt, tjänst och dylikt ska undvikas för att beskriva ett medicinskt informationssystem. Därmed blir ett produktsäkerhetsregelverk, i detta fall regelverket för medicintekniska produkter, tillämpligt. 4.8 Förordning med instruktion för E- hälsomyndigheten (2013:1031) samt regleringsbrev Det finns en förordning (2013:1031) "Förordning med instruktion för E-hälsomyndigheten", och ett årligt regleringsbrev som reglerar ehälsomyndighetens verksamhet. Paragraf :1031 lyder på följande sätt: "1 E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv läkemedelshantering. Myndigheten ska vidare samordna regeringens satsningar på e-hälsa samt övergripande följa utvecklingen på e-hälsoområdet." Det framgår alltså via lagstiftning att ehälsomyndigheten skall ansvara för de grundläggande digitala samverkansresurserna inom e-recept. Hur detta ansvar är specificerat beskrivs utförligare i avsnitt 5 nedan. 10

14 I regleringsbrevet (S2013/9047/SAM) för 2014 framgår också att ehälsomyndigheten har ansvar för verksamhetsutveckling inom de områden som de ansvarar för vilket inkluderar e- recept verksamheten. Myndigheten ska bl.a. redovisa "Hur myndigheten har samverkat med apoteksaktörer, andra berörda myndigheter, huvudmän och organisationer." 4.9 Kommentarer till lagar och förordningar En av de viktigaste förändringarna av lagstiftningen som beredde vägen för e-recept var förändringen av lagen om receptregister som genomfördes Det innebar att det blev möjligt för Apoteket AB att elektroniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid. Den gamla receptlagstiftningen var inriktad mot statistik över uttag av recept, och inte förskrivning av recept. Det gjorde att den gamla lagstiftningen hindrade utvecklingen av e-recept och den tillät inte heller lagring förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, och förskrivarkod genom att man bara var intresserade av uttagen tillkom också lagen om läkemedelsförteckning vars syfte är att få en samlad bild av patientens uttag av recept. Detta har varit viktigt ur vårdsynpunkt. Det finns ytterligare en Förordning (2005:363) om läkemedelsregister hos Socialstyrelsen som innehåller liknande information som receptregistret. Alla dessa tre författningar berör i stort sett samma information men lagarna har olika syften vilket förklarar varför det finns tre olika lagstiftningar. Ett problem med den samlade lagstiftningen är att den är svårbegriplig genom det inte finns någon översikt över hur de olika lagarna relateras till förskrivningsprocessen. Lagtextexterna saknar en bra kontextbeskrivning. I avsnitt 4 har vi gjort en sådan första indelning genom att först i avsnitt 4.1 beskriva patientdatalagen som gäller vårdgivarens ansvar när det gäller hantering av personuppgifter t.ex. i journaler. I avsnitt 4.2 beskrivs föreskrifter som reglerar förskrivarens ansvar när det gäller att förskriva recept. I avsnitt 4.3 hur informationen om de förskriva recepten får användas enligt lagen. I avsnitt 4.4 hur uttagsinformationen får hanteras enligt lagen. I avsnitt 4.5 beskrivs hur lagstiftningen reglerar apotekens ansvar när det gäller personuppgifter, denna lagstiftning är fokuserad på Apotekens behandling av personuppgifter och receptinformation i samband med receptexpediering. Ett annat problem som gör lagstiftningen svårbegriplig är att saknas en distinktion kring lagstiftning som berör den operativa verksamheten jämfört med den lagstiftning som avser statistikändamål, redovisning och uppföljning/statistik. Något som också gör lagstiftningen svår att förstå är att grundläggande begrepp som ordination, recept och uttag inte är tydligt definierade och identifierade i lagstiftningen. Vissa av dessa begrepp finns visserligen beskriva i Socialstyrelsens termbank (Socialstyrelsen, 2014) men dessa ovanstående begrepp borde ändå vara mer tydligt definierade i lagstiftningen, och relaterad till e-recept processen. Allt detta sammantaget gör att lagarna är överlappande och svåra att överblicka. Det som saknas är en ordentlig verksamhetsanalys och analys av det institutionella språket som utgör grund för lagstiftningen. 11

15 De lagar och förordningar som beskrivs i avsnitt är fokuserad på informationsinnehållet i register och regler som handlar om hur verksamheten ska registrera och hantera information i dessa register. De lagar och förordningar som beskrivs i är av annorlunda karaktär genom att de reglerar krav programvara som får användas i samband med e-recept och ehälsa. Slutligen reglerar de lagar och förordningar som beskrivs i avsnitt 4.9 vad som gäller för e-häslomyndigheten och den nya digitaliserade verksamheten e-recept med tillhörande tjänsteplattform som myndigheten ansvarar för. 5 Aktörsrelationer och ansvarsfördelning Digital informationssamverkan i samband med e-recept sker genom att förskrivaren skapar eller aktualiserar ett e-recept i receptregistret. Recepten expedieras sedan av apoteket. Man kan säga att vårdgivarna, ehälsovårdsmyndigheten och apoteken har en gemensam verksamhet där man servar patienten/kunden. Denna digitala informationssamverkan sker genom journalsystem, receptexpeditionssystem, system-system tjänster och presentationsgränssnitt som beskrivs i detta avsnitt se figur nedan. Aktörsrelationer och ansvarsfördelning är beroende på vilken digital resurs som avses: Myndighetsregister, Programvaran samt Drift vilket analyseras i detta avsnitt. 5.1 Myndighetsregister och roller Figur 3: Digital samverkan och ansvar Myndighetsregistren Nationellt receptregister (Receptdepå human) och Läkemedelsförteckningen som ehälsomyndigheten ansvarar för utgör grunden för den 12

16 digitala samverkan. I Förordning (SFS 2013:1031) står det uttryckligen att "Myndigheten ska särskilt 1. ansvara för de register som anges i lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning" ehälsomyndigheten ansvarar dock inte bara för Receptregistret och Läkemedelförteckningen som vi fokuserar på i detta avsnitt utan också för en rad andra register, detta beskrivs utförligare i avsnitt 9. Nationellt Receptregister (RR) innehåller recepten. Receptregistret uppdateras genom att e- recept skickas från journalsystemen som skickar e-recept enligt NEF-formatet. Pascal som används för att förskriva recept till dospatienter uppdaterar receptregistret mer interaktivt via ett eget format. Receptregistret uppdateras också genom att apotekspersonalen kan lägga in information från pappersrecepten via expeditionssystemet. Läkemedelsförteckningen som innehåller information om patientens uttag uppdateras via receptexpeditionssystemen i samband med köp. ehälsomyndigheten ansvarar för kvaliteten i receptregistret och läkemedelsförteckningen, vilket är ett verksamhetsansvar som är tydligt angivet i (SFS 2013:1031). En viktig del i detta verksamhetsansvar utgörs av den verksamhetsmässiga support och styrning som måste till när kvalitetsbrister uppstår i den information som kommuniceras. De fel som uppstår är i många fall inte tekniskt orsakade utan beror istället på att användaren har gjort fel, brist på utbildning eller missförstånd. Att rätta till dessa brister utgör en viktig del av den verksamhetsmässiga supporten och styrningen av e-receptverksamheten. Denna verksamhetsstyrning handlar också om att identifiera risker som skulle kunna skada människor, information eller andra viktiga resurser. ehälsomyndigheten ansvarar också för den långsiktiga finansieringen av verksamheten som idag finansieras med hjälp av avgifter från apoteken. När det gäller ansvaret för att registrera och uppdatera information på ett korrekt sätt via journalsystem och receptexpeditionssystem så ligger detta ansvar på vårdgivare och apotek. Detta ansvar är reglerat i lagstiftningen (se avsnitt 4.1, 4.2, 4.5 och 4.6). Systemleverantörerna har dock även de ett ansvar genom att de måste se till att deras system uppfyller kraven på funktionsgodkännade som ehälsomyndigheten testar i samband med att systemen får ansluta sig (se avsnitt 8), och att deras system uppfyller lagkraven (se avsnitt 4.1, och 4.6). Systemleverantörerna måste också följa föreskrifterna om nationella medicinska informationssystem se avsnitt Programvara och roller Den verksamhetsmässiga förvaltningen av programvaran handlar om verksamhetsutveckling och kravfångst. Dessa krav utgör grunden för den tekniska förvaltningen som handlar om förändring och utveckling av programvara och datastrukturer. System-system tjänster samt XML och NEF ehälsomyndigheten ansvarar för den verksamhetsmässiga förvaltningen av system-system tjänsterna som används i relation till receptregistret respektive läkemedelsförteckningen (Apotekens Service, 2013). Exempel på sådana system-till-system tjänster är "NyttRecept" som lagrar en receptsamling (mängd av recept) i receptregistret samt skickar tillbaks ett 13

17 verifieringsmeddelande till journalsystemet. Andra exempel är HamtaAktuellaRecept som används för att hämta en persons alla recept i samband med receptexepediering. GodkannExpedition utgör ett annat exempel, detta är en system-till-system tjänst som används av farmaceuten för att kontrollera expeditionen, och uppdaterar ett eller flera recept i RR med det som skett i en receptexpedition. I förvaltningen ingår också alla gemensamma XML-meddelanden. Exempel på dessa XML-meddelanden är de meddelanden som bygger på det standardiserade NEF-formatet. MessageRoutingAddress: Detta meddelande är e-kuvertet för alla andra meddelanden. Detta meddelande innehåller generell information om överföringen. Meddelandet beskriver vem som är sändare och mottagare samt vilka system som skall utbyta informationen. Detta kuvert kan läsas av en programvara för vidare distribution utan att läsa innehållet. NewPrescriptionMessage: Detta är en e-receptsamling, d.v.s. innehållet i e-kuvertet som innehåller den e-receptsamling för en viss patient som skall kommuniceras. ApplicationAcknowledgeMessage: Detta är kvittot att e-receptsamlingen är mottagen och innehåller information om den är korrekt eller inte. Den tekniska förvaltningen av dessa komponenter utförs av den interna systemavdelningen på ehälsomyndigheten. Om större förändringar ska genomföras som kräver att man organiserar utvecklingsprojekt är det också ehälsomyndighetens uppgift att organisera dessa utvecklingsprojekt. Journalsystem och system-system tjänster Programvaran för journalsystemen hos hälso- och vårdinrättningar (förskrivare) äger varje systemleverantör var för sig. Det finns idag 30 olika journalsystem. Det är leverantörerna av dessa system som ansvarar både för den verksamhetsmässiga och tekniska förvaltningen av dessa journalsystem. I samband med den samverkan som sker med Receptregistret har systemleverantörerna utvecklat system-till-system tjänster. Det måste t.ex. finnas en systemtill-system tjänst som kommunicerar med ehälsomyndighetens system-till-system tjänst NyttRecept. Den information som skickas med hjälp av en sådan system-till-system tjänst måste följa NEF-formatet och uppfylla de kvalitetskontroller och kriterier som är relaterat till detta format. Receptexpeditionssystem och system-system tjänster Programvaran för receptexpeditionssystemen äger varje systemleverantör var för sig. Det finns idag 7 olika receptexpeditionssystem. Leverantörerna ansvarar för både den verksamhetsmässiga och tekniska förvaltningen av programvaran. I samband med den samverkan som sker med myndigheterna har systemleverantörerna utvecklat system-systemtjänster som t.ex. kommunicerar med ehälsomyndighetens system-till-system tjänster HamtaAktuellaRecept och GodkannExpedition. 14

18 Pascal Läkemedel till dospatienter förskrivs i dag via ett särskilt webbverktyg, Pascal ordinationsverktyg. De förskrivningar som görs i Pascal måste därför i dag dokumenteras även i journalen. Vissa journalsystem har skapat tekniska lösningar för att automatiskt journalföra dosordinationerna, medan andra inte har det, utan ordinationen måste dokumenteras manuellt på två ställen. Inera ansvarar för Pascal. e-tjänst Kunder/Patienter kan få tillgång till sina recept och information om sina uttag via "Mina vårdkontakter" som är en nationell tjänst som erbjuds i landets alla regioner och landsting. För Mina vårdkontakter ansvarar Inera. Kunderna kan också använda sig av de e-tjänster som apoteken utvecklat och som ägs av dessa. 5.3 Drift och roller Den tekniska driften och styrningen handlar om de aktiviteter som det innebär att rent tekniskt hålla de register med tillhörande system-till-system tjänster i drift. ehälsomyndigheten ansvarar för denna drift men själva utförandet av detta är outsourcat. Den tekniska driften av journalsystemen som används ansvarar respektive hälso- vårdgivare för. Den tekniska driften av receptexpeditionssystemen som används ansvarar respektive Apoteksaktör för. Del av driftansvaret som ehälsomyndigheten sköter själva är det funktionsgodkännande (ehälsomyndigheten, 2014a) som måste till för att nya eller förändrade receptexpeditionssystem och journalsystem får ansluta sig till de digitala komponenter som ehälsomyndigheten ansvarar för. Att ehälsomyndigheten ska ansvara för ett sådant godkännande är också en skyldighet som är tydliggjort i paragraf 2 i Förordning (2013:1031). 5.4 Ansvar för olika digitala resurser Sammanfattningsvis så ansvarar e-hälsomyndigheten för den grundläggande tjänsteplattformen för e-recept som omfattar ett antal standardiserade register och ett antal system-till-system tjänster samt för driften av dessa (se figur 3). Ansvaret för denna tjänsteplattform delar de med vårdgivare och apotek. När det gäller vårdgivarna har de ett delat ansvar med Inera och leverantörer av journalsystem för den digitala resursen e-recept. När det gäller Apotek och farmaceuter har de ett delat ansvar med leverantörerna av receptexpeditionssystem. 6 Verksamhetsprocesser och funktionalitet 6.1 Verksamhetsprocess Verksamhetsprocessen inom e-recept utgörs av en digital samverkan mellan förskrivare, ehälsomyndigheten, farmaceut och patient/kund. Detta är en gemensam standardiserad verksamhetsprocess. Verksamhetsprocessen för e-recept beskrivs översiktlig i figuren nedan. 15

19 Figur 4: Verksamhetsprocess i samband med e-recept 1. Processen inleds genom att en patient/kund ger uttryck för ett vårdbehov på en vårdinrättning detta kan gälla både kunden/patienten själv eller någon som kunden har ansvar t.ex. ett litet barn eller ett djur. 2. Ordinatören som kan vara t.ex. en läkare, sjuksköterska eller veterinär fattar sedan ett vårdbeslut (en ordination), som måste registreras i journalsystemet. 3. Baserat på denna ordination kan sedan förskrivaren (som ofta är samma person som ordinatören) sedan förskriva ett eller flera recept om ordinationen inkluderar receptbelagda läkemedel. Förskrivaren kan sedan skicka ett e-kuvert som innehåller 1 eller flera recept (en receptsamling se begreppslista avsnitt 7) som lagras i receptregistret. 4. E-hälsomyndigheten skickar sedan tillbaks en kvittens som visar om receptsamlingen antigen kan vara accepterad, accepterad med varning eller avvisad. Om e-recepten accepteras lagras de sedan i receptregistret. 5. Kunden/patienten kan se sina sparade recept i receptregistret via tjänsten Mina vårdkontakter eller via apotekets e-tjänst. 6. Kunden/Patienten gör en beställning av det förskrivna läkemedlet. Detta sker genom att kunden/patienten kommer till apoteket, genom abonnemangstjänster eller via e- handel. 7. Baserat på denna beställning kan farmaceuten via ett presentationsgränssnitt i sitt "Receptexpeditionssystem" hämta aktuellt recept från receptregistret. 8. Slutligen kan farmaceuten godkänna receptexpedition dvs uttaget som registreras både i receptregistret och i läkemedelsförteckningen. 9. Apotekspersonalen lämnar sedan ut medicinen och kunden/patienten betalar för den. 10. Kunden/Patienten kan se sina uttag hämtade från läkemedelsförteckningen 6.2 Gemensamma och automatiserade verksamhetsprocesser I samband med e-recept har ehälsomyndigheten (tidigare Apotekens Service AB) tillsammans med vårdinrättningar och apotek i hela Sverige lyckats med att skapa en gemensam och till stora delar automatiserad verksamhetsprocess. Detta innebär att 16

20 processen att förskriva och att expediera receptförskrivna läkemedel har standardiserats i Sverige genom att 95% av alla recept är e-recept. Problemet som finns med dagens process är att de som deltar i behandlingen av patienten inte kan få en samlad bild av patientens uttag av läkemedel. Detta förhindras av att man inte kan utbyta information mellan olika system. Journalsystemen kan t.ex. inte ta emot och presentera patientens läkemedelsuttag och alla journalsystemen kommunicerar inte med Pascal. Skälet till detta är tekniska hinder men problemet ligger också på juridisk nivå. Förskrivaren har om patienten samtycker tillgång till Läkemedelsförteckningen, där det dock inte framgår vilka ordinationer som varit ursprunget till det uthämtade läkemedlet. Om patienten får sina läkemedel förpackade i dospåsar får ordinatören också titta på alla patientens recept i receptregistret. Patienter som inte får dosförpackade läkemedel kan dock inte ens med sitt samtycke ge sin läkare rätt att titta på recepten i receptregistret. Det beror på regelverket om apotekens sekretess mot vården. Detta utgör bakgrunden till projektet som syftar till att skapa en nationell Samlad Läkemedelslista (NOD/Pascal) (CeHis, 2013). För ordinatören kommer den samlade läkemedelslistan att ingå i den sammanhållna journalföringen. Läkemedelslistan ska ge en samlad bild av ordinationer, recept och uttag. Läkemedelslistan ska vara en av grundförutsättningarna för ett effektivt beslutsstöd vid ordination. Läkemedelslistan ska tillsammans med annan information om patienten, de senaste rönen om läkemedlen samt nationella och lokala rekommendationer och riktlinjer bidra till att vårdgivaren ska kunna fatta bättre beslut i samband med ordinationen av läkemedel. För patienten kommer den samlade läkemedelslistan att bli ett mer användbart stöd. Tanken är att Läkemedelslistan ska bli en utgångspunkt för interaktiv kontakt med vården kring frågor om den egna medicineringen. Styrningen sker via e-kommunikationsavtal med tillhörande supportavtal som både behandlar verksamhetsmässiga och tekniska aspekter. Dessa avtal reglerar t.ex vilka verksamhetsregler som måste följas i samband med att e-recept förskrivs och expedieras. Detta gäller t.ex. vilka obligatoriska uppgifter som måste vara ifyllda för att det ska räknas som ett korrekt ifyllt e-recept, samt att rätt version av läkemedelsregistret används. Det handlar också om vad som ska ske om det uppstår fel som måste rättas till ur ett verksamhetsmässigt perspektiv. Dessa avtal reglerar vårdgivarnas, ehälsomyndighetens och apotekens olika ansvar i samband med den informationssamverkan som sker. Funktionsgodkännande av nya versioner av journalsystem och receptexpeditionssystem som vill ansluta sig till e-recept utgör också en viktig del av verksamhetsstyrningen. Grunden för den nuvarande organisationen skapades i samband med att det nya standardiserade e- receptformatet NEF-formatet implementerades

21 7 Verksamhetsspråk - information Begreppsgrafen nedan visar på en översiktlig nivå de viktigaste begreppen i verksamhetsspråket i samband med e-recept. +Juridisk+person+ e9recept+agent+ +Fysisk+person+!organisa9onsnummer* ansvarar*för*!gln* ansvarar*för*!personnumer* kan*vara*av*följande*typer* Vårdgivare+agent+ sänder* +e9infrastuktur+agent+ Apoteks+agent+!Vårdgivarnamn* omfacar*!namn* mocar/sänder* mocar*!apoteksnamn* Farmaceut+ 9llhör*!legii9ma9onskod* Arbetsplats+!Arbetsplatskod* har*huvudsaklig* Förskrivare+!!Förskrivareiden9tet* förskriver* e9kuvert+!!ekuvert*id* innehåller* Receptsamling+!e!receptsamling*ID* mocar* ger*räc*ac*hämta** ut*läkemedel*för** Kund+!Kundiiden9tet* refererar*9ll* expierar* kan*registrera*och*korrigera* Produkt+Läkemedel+ består*av*samling* Pa:ent+!Pa9en9den9tet*!NPL*ID* förpackas*i* Förpackning+ refererar*9ll*!e!recept*id* refererar*9ll* består*av*samling* 99e9recept+ 99e9receptrad+ instruk9on*9ll* 99Ordina:on+!Ordina9onsid* refererar*9ll* refererar*9ll* UCag+!NPLPackID*!e!receptradnummer*!uCagsid* Figur 5 : Begreppsgraf e-recept I nedanstående begreppslista förtydligas de begrepp som beskrivs i begreppsgrafen (baserad på Öhlund, 2014; Socialstyrelsen, 2014). Begrepp Definition Identifierare Läkemedelsprodukt Namngivet läkemedel med viss styrka och läkemedelsform som kommer från ett visst företag. Exempel: Alvedon tablett 500 mg, GlaxoSmithKline. NPLID Detta är en unik identitet som identifierar varje Läkemedel enligt NPL. Läkemedelsartikel e-recept rad (expedieringsdel) ordination e-recept e-receptsamling En läkemedelsprodukt av en viss förpackningsstorlek. Exempel: Alvedon tablett 500 mg, GlaxoSmithKline, 20 tabletter. På en e-receptrad anger man vilken läkemedelsförpackning som förskrivs. D.v.s. varje receptrad representerar en förskrivning av en läkemedelsförpackning. En förskrivares rekommendation till en patient av ett visst läkemedel efter att ha ställt diagnos. Ett recept i elektronisk form som tillkommit genom elektronisk förskrivning av läkemedel eller teknisk sprit som ger den rättmätige innehavaren (kunden) av receptet rätt att ta ut och köpa ett läkemedel eller teknisk sprit. En samling av e-recept som utfärdas vid ett visst tillfälle utfärdade av en och samma förskrivare. NPL PackID Detta är en unik identitet som identifierar varje Läkemedelsförpackning enligt NPL. -receptradnummer Detta är en unik identitet som identifierar varje e-recept rad Ordinationid Detta är en unik identitet som identifierar varje ordination e-receptid Detta är en unik identitet som identifierar varje e-recept e-receptsamlingid Detta är en unik identitet som identifierar varje e-receptsamling Tabell 1a: Begreppsförteckning över e-recept 18

22 e-kuvert Ett elektroniskt meddelande som innehåller en e- receptsamling. e-kuvertid Detta är en unik identitet som identifierar varje e-kuvert Förskrivare Den som är behörig att utfärda recept Förskrivaridentitet. Detta är en unik identitet som identifierar varje förskrivare Arbetsplats Patient Kund Uttag e-recept agent Vårdgivare agent Apoteks agent e-infrastruktur agent Huvudsaklig organisatoriska tillhörighet för förskrivaren vid förskrivningstillfället Person som erhåller eller är registrerad för att erhålla hälso- och sjukvård. Kund (Apotekskund) är den person som gör uttaget av läkemedel Beskriver en leverans av ett läkemedel till en apotekskund som regleras av ett recept Detta är en agent som har rätt att på e-recept marknaden skicka och ta emot e-receptmeddelanden Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårds-verksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare). Enhet för detaljhandel med läkemedel med farmaceutisk bemanning. Ett öppenvårdsapotek är en Inrättning för detaljhandel med läkemedel som bedrivs med tillstånd. Reglerad marknad för apotek avseende tillgång till e-recept för expedition till apotekskund. Marknaden representeras av en aktör som tillhanda håller infrastruktur och regelverk för att tillhandahålla e-recept till apoteksmarknaden. Arbetsplatskod Detta är en unik identitet som identifierar varje Arbetsplats. Patient ID Det som används är personnummer eller koordinationsnummer när det gäller människor Kundidentitet Den identitet som används av apoteket vid inköp och uttag av läkemedel Uttagsidentitet Den identitet som används för att unikt identifiera ett uttag Identifieras med GLN kod (Global Location Number). GLN-koden ger en unik identitet för ett företag, en funktion inom ett företag eller en fysisk plats. Den ersätter därmed leveransadresserna i elektroniska system. Vårdgivarnamn Apoteksnamn Namn på e-infrastruktur agent Juridisk person Juridisk person i Sverige Organisationsnummer Tabell 1b: Begreppsförteckning över e-recept All verksamhets- och systemutveckling kräver tydliga begrepp och en pålitlig identifiering av de informationsobjekt som omfattas av dessa begrepp. En viktig del i utvecklingen av e- recept är att man succesivt har lyckats skapa en tillräcklig tydlighet kring dessa begrepp. Exempel på det var att Läkemedelsverket redan så tidigt som 1994 rekommenderade att man skulle använda sig av det Nordiska Varunumret som identifierar läkemedelsförpackningar för att få säker identifiering av det förskrivna läkemedlet. Detta har man ytterligare förfinat genom att man från och med 2014 kräver NPLPack ID som identifikation (det vill säga den identitet som Läkemedelsverket själva har kontroll på och som de använder när de identifierar en godkänd läkemedelsförpackning). Genom detta förstärker Läkemedelsverket ytterligare kontrollen av identiteten på det förskrivna läkemedlet. En utförligare diskussion om detta finns i avsnitt 9 nedan. Man har kommit en god bit på väg när det gäller en tydlig identifiering av grundläggande informationsobjekt inom e-recept som utgör en viktig del i att man lyckats med att skapa en effektiv digital samverkan. Men det återstår fortfarande en hel del att göra och att utveckla inom detta område. Ett problem idag är att förskrivningen sker på förpackningsnivå. En ny generisk förskrivning skulle innebära att det räckte med att välja vilken aktiv substans, vilken styrka och vilken läkemedelsform patienten ska behandlas med (till exempel paracetamol, 400 mg tabletter ) samt dosering och behandlingstid (Center för ehälsa i samverkan, 2013). Det skulle då vara apoteket som valde exakt produkt och förpackning. Det är också en fördel 19