104 Förslag till vinstdisposition. 105 Revisionsberättelse. 106 Finansiell översikt. 108 Bolagsstyrningsrapport. 111 Definitioner.

Transkript

1 Årsredovisning 2008

2

3 Innehåll Årsredovisning 2008 Innehåll 2 Milstolpar under året 3 Verksamheten 2008 i siffror 4 VD har ordet 6 Omvärldsbeskrivning och specialty pharma 10 Medas strategi och utveckling 12 Viktiga samarbeten och förvärv 15 Meda en översikt 20 Marknadsföring och försäljning 24 Produktportfölj 31 Läkemedelsutveckling 35 Tillverkning 36 Medas ansvar 44 Förvaltningsberättelse 104 Förslag till vinstdisposition 105 Revisionsberättelse 106 Finansiell översikt 108 Bolagsstyrningsrapport 111 Definitioner 112 Riskfaktorer 115 Meda-aktien 118 Styrelse 120 Ledande befattningshavare 122 Produktöversikt 124 Adresser 126 Ordlista 127 Information till aktieägare 52 Räkenskaper koncernen 56 Noter koncernen 89 Räkenskaper moderbolaget 94 Noter moderbolaget 1

4 MEDA Milstolpar under året Milstolpar under året FRAMSTEG FÖR MEDAS PIPELINE Flera viktiga framsteg gjordes under 2008 avseende nya lanseringsmöjligheter i både USA och Europa. Astepro (behandling av rinit) godkändes av FDA i oktober. FDA accepterade ansökan för Azelastin once-daily som fullständig för slutlig utvärdering. Onsolis, en ny smärtprodukt, förväntas erhålla FDA-godkännande under andra kvartalet Retigabine, registreringsansökan förväntas inlämnas till FDA och EMEA under Första kombinationsläkemedlet av NSAID och protonpumpshämmare (ketoprofen + omeprazol) godkändes på flera viktiga marknader i Europa. FÖRVÄRV AV VALEANTS VERKSAMHET I VÄST- OCH ÖSTEUROPA Med en försäljningsnivå under 2008 om cirka MSEK, verksamhet i såväl Väst- som Östeuropa och en förstärkning av terapiområdena dermatologi och CNS (centrala nervsystemet) var förvärvet av Valeants verksamhet ett strategiskt förvärv inom ramen för Medas tillväxtstrategi. Genom förvärvet har Meda även etablerat en egen försäljningsorganisation i Ryssland. FÖRVÄRV AV PRODUKTPORTFÖLJ FRÅN ROCHE Genom förvärvet av fyra väletablerade specialistläkemedel från det schweiziska läkemedelsföretaget Roche har Medas position inom de prioriterade terapiområdena hjärta/kärl, CNS och smärta/ inflammation ytterligare förstärkts. Produkterna har starka varumärken och den årliga försäljningsnivån beräknas uppgå till cirka 500 MSEK. Lanseringskonferens av Astepro i USA. 2

5 Verksamheten 2008 i siffror Årsredovisning 2008 Verksamheten 2008 i siffror Koncernens nettoomsättning uppgick till (8 145) MSEK. Rörelseresultatet ökade till (1 670) MSEK. Exklusive resultateffekter av engångskaraktär ökade rörelseresultatet till (1 890) MSEK. Resultatet per aktie uppgick till 3,49 (3,36) SEK. Exklusive resultateffekter av engångskaraktär ökade resultatet per aktie till 3,92 (3,52) SEK. Utdelningen per aktie föreslås bli 0,75 (0,75) SEK. Resultatet efter skatt steg till 954 (833) MSEK. Exklusive resultateffekter av engångskaraktär ökade resultatet efter skatt till (874) MSEK. NETTOOMSÄTTNING MSEK EBITDA-MARGINAL* % *exkl. engångseffekter MSEK RÖRELSERESULTAT* MSEK RESULTAT EFTER SKATT* *exkl. engångseffekter *exkl. engångseffekter 3

6 MEDA VD har ordet VD har ordet Verksamhetsåret 2008 kan karaktäriseras som ytterligare ett år av stark tillväxt. Genom förvärv, nya samarbeten och organisk tillväxt för prioriterade produkter ökade omsättningen till MSEK. Samtidigt har lönsamhetsutvecklingen varit fortsatt god. Den lyckade integrationen av Valeants läkemedelsverksamhet i Västoch Östeuropa betydde även en väsentlig geografisk utvidgning och etablering av en viktig plattform i bland annat Ryssland. Meda har nu egna försäljningsorganisationer i 42 länder och våra produkter marknadsförs genom samarbeten i cirka 120 länder. Trots de senaste årens snabba expansion präglas Medas verksamhet av stabilitet och god riskspridning, såväl geografiskt som produktmässigt. Av försäljningen svarar ingen produkt för mer än 15 procent av totalförsäljningen och ingen enskild marknad svarar för mer än 20 procent. En kort summering av 2008 ger vid handen att Medas omsättning ökade till (8 145) MSEK, en tillväxt om 31 procent. Rörelseresultatet före avskrivningar (EBITDA) uppgick till (2 669) MSEK, motsvarande en ökning om 36 procent och EBITDAmarginalen, exklusive engångseffekter, blev 34,1 (32,8) procent. Meda-modellen kännetecknas av en låg byråkratiseringsnivå, hög verkningsgrad i försäljning och marknadsföring samt att via outsourcing köpa specialiserade tjänster. Genom detta förblir Meda ett flexibelt företag vilket bland annat leder till att nya affärsmöjligheter snabbt kan realiseras. Medas framgångar har också sin grund i det lagarbete som samtliga medarbetares insatser skapar. Vi försöker alltid ta till vara på bästa kompetens i förvärvade enheter och uppmuntra internationell professionalism där alla har samma möjligheter till utveckling i koncernen. Viljan att sätta nya mål, ambitionen att inte bara nå dem utan även överträffa målen samt förmågan att ta till sig förändringar i en hårt konkurrensutsatt marknad ger tydliga resultat. Viktigt är också det stöd som Medas aktieägare visar. I november, mitt i en global finanskris och snabb avmattning i världskonjunkturen, övertecknades Medas offensiva nyemission. Det är ett stort förtroende som vi skall förvalta på bästa sätt. 4

7 VD har ordet Årsredovisning 2008 FRAMTIDEN De närmaste åren präglas av viktiga lanseringar. Inom de prioriterade terapiområdena finns en stark pipeline med ett par betydande lanseringsmöjligheter per år under de tre kommande åren. Här kan bl a nämnas: Astepro (behandling av rinit och en uppföljare till Astelin) som godkändes av FDA i oktober Azelastin once-daily som för närvarande befinner sig i registreringsfas hos FDA. Den nya smärtprodukten Onsolis, med förväntat FDA-godkännande under andra kvartalet 2009 och Kombinationsprodukten ketoprofen och omeprazol som är den första i sin klass som nått ett godkännande i Europa. De framtida royaltyintäkterna avseende Retigabine kan komma att bli väsentliga. GlaxoSmithKline och Valeant skall marknadsföra produkten över hela världen och om försäljningen når upp till förväntad nivå innebär det royaltyintäkter till Meda på upp till MSEK per år. Registreringsansökan för indikationen epilepsi bedöms inlämnas till FDA under Under de kommande åren skall Meda ytterligare förstärka positionen som ett världsledande specialty pharmaföretag. Framgångsrika förvärv har skapat goda och stabila kassaflöden med en ökad affärsmässig handlingsfrihet som följd. Med en produktportfölj som innehåller en rad väletablerade läkemedel kan lanseringar ske på nya marknader, inte minst den amerikanska. Medas starka pipeline bör också kunna öppna framtida möjligheter. Anders Lönner Koncernchef och VD 5

8 6 MEDA Omvärldsbeskrivning & specialty pharma

9 Omvärldsbeskrivning & specialty pharma Årsredovisning 2008 Omvärldsbeskrivning & specialty pharma LÄKEMEDELSMARKNADEN En sammanvägning av flera branschbedömare visar att den globala läkemedelsmarknaden under 2008 uppgick till knappt 750 miljarder USD. Marknaden domineras av Nordamerika och Europa, där Nordamerika svarar för drygt 40 procent av den sammanlagda försäljningen och Europa för drygt 30 procent. De fem största marknaderna i Europa är Tyskland, Frankrike, Italien, Storbritannien och Spanien, som tillsammans utgör drygt 60 procent av den totala europamarknaden. Tillväxten för läkemedelsmarknaden i Nordamerika och Europa har under de senaste åren uppgått till mellan fyra och fem procent, där Nordamerika legat i den lägre delen av intervallet och Europa i den övre. för farmakologisk behandling. Nyutvecklade läkemedel riktade mot en relativt rik befolkningsgrupp innebär ofta ett högt pris. I många fall har priserna kunnat motiveras utifrån ett totalt socialt eller medicinskt perspektiv, då de medfört minskade kostnader av annat slag. I andra fall har läkemedelsbolagens marknadsföring drivit igenom ändrade förskrivningsmönster. Majoriteten av de ökade läkemedelskostnaderna i västländerna beror på en ökad förskrivning av nya och oftast dyrare läkemedelspreparat. Förändringar i det totala läkemedelsutbudet kan även ha en kostnadsdämpande effekt, t ex vid ökad förskrivning av generiska läkemedel, d v s synonyma läkemedel till dyrare originalläkemedel där patentet löpt ut för originalprodukten. Tillväxtfaktorer De viktigaste faktorerna för tillväxt är dels demografiska förändringar, med en åldrande befolkning och ökad användning av läkemedel, dels förändringar i läkemedelsutbudet. Den ökande andelen äldre i framförallt västvärlden medför en successivt ökad användning av läkemedel. Efterfrågan av läkemedel för åldersrelaterade sjukdomar ökar, liksom kostnaderna. Uppskattningsvis är den genomsnittliga läkemedelskostnaden för en 60-åring dubbelt så hög jämfört med en 20 år yngre människa. Förskjutningen från sjukhusvård till öppenvård leder också till att fler patienter behandlas med läkemedel under längre tid. Kontinuerlig underhållsbehandling för att förebygga sjukhusvistelse har fått såväl hög prioritet från vårdgivare som ökad acceptans från patienter. Tillkomsten av nya patienter samt den ökade läkemedelsanvändningen per patient utgör tillsammans läkemedelsmarknadens volymtillväxt i antal recept och läkemedelsdoser. Kombinationen av att allt fler har råd att köpa läkemedel och en allt äldre befolkning har medfört att forskningen och utvecklingen av nya läkemedel i hög grad inriktas mot s k livsstilssjukdomar och sjukdomar som tidigare ej varit föremål LÄKEMEDELSMARKNAD UNDER FÖRÄNDRING Som ett resultat av den ökande konkurrensen inom läkemedelsindustrin har branschen under de senaste åren präglats av en ökad konsolidering. Flera av de stora internationella läkemedelsbolagen, Big pharma, har genomfört samgåenden, dels i syfte att utvinna skalfördelar inom produktion och marknadsföring, dels för att höja produktiviteten inom forskning och utveckling. Kännetecknande är också en allt tydligare koncentration mot att finna nya blockbusters, d v s läkemedel med mycket höga försäljningstal. Resultatet av denna utveckling är att Big pharma i allt högre grad styr sina resurser mot ett färre antal läkemedel. En effekt av satsningen på blockbusters är att en rad i sig medicinskt värdefulla produkter nedprioriteras av de stora företagen. Orsaken är att de framtida försäljningstalen bedöms för låga, eller att produkten är av lokal karaktär med försäljning på få geografiska marknader. I vissa fall lämnar även de stora läkemedelsbolagen vissa terapiområden helt och hållet, för att fokusera på de områden där de har en långsiktig forskning. De små, medelstora och nyetablerade läkemedelsföretagen tvingas av resursskäl att koncentrera sin verksamhet till vissa 7

10 MEDA Omvärldsbeskrivning & specialty pharma kärnområden. Det har lett till att en rad nya aktörer hittat en nisch på marknaden. Som specialister inom exempelvis forskning och utveckling, produktion eller marknadsföring och försäljning av läkemedel kan de erbjuda möjligheten till outsourcing, där mindre företag kan köpa specialiserade tjänster och därmed undvika att bygga de stora och kostsamma organisationer som traditionellt förknippats med läkemedelssektorn. Ändrade marknadsvillkor I Europa har den höga kostnaden för offentligt finansierade läke medel inneburit att inflytandet på val av läkemedel successivt förskjutits från föreskrivande läkare till olika typer av samordnande kommittéer och inköpsorganisationer. Även den amerikanska marknaden står inför stora förändringar. Direkta produktjämförelser både vad gäller medicinska egenskaper och pris blir allt vanligare, vilket väsentligt förändrat villkoren för läkemedelsindustrin. Läkemedelskostnaderna ökar Trots en ökad kostnadsmedvetenhet hos myndigheter inom sjukoch hälsovården världen över är prognosen att de sammanlagda läkemedelskostnaderna fortsätter att öka under de närmaste åren. Orsakerna är flera: efterfrågan på läkemedel ökar i takt med att befolkningen blir äldre. preventiv behandling av s k livsstilssjukdomar, särskilt då i form av blodtryckssänkande och blodfettssänkande läkemedel, ökar. en allt mer omfattande underhållsbehandling med nya dyra läkemedel vid exempelvis cancerbehandling. den prispressande effekt som flera stora patentutgångar medfört under de senaste åren väntas minska eftersom färre stora patentutgångar är att vänta framöver. Priskontroll kan utövas i huvudsak genom lagstiftning och regleringar av subventioner för receptbelagda läkemedel samt genom krav på förskrivare att alltid välja det billigaste likvärdiga preparatet. Regelverken skiljer sig åt mellan olika länder och kompliceras av att kravet på ökad konkurrens genom minimering av inträdeskraven för nya aktörer ställs mot kravet på en trygg och säker läkemedelsanvändning för konsumenterna. Även fluktuerande valutakurser kan resultera i betydande prisskillnader på samma läkemedel i olika länder. Ibland kan prisskillnaderna skapa utrymme för parallellhandel av läkemedel, vilket i sin tur effektivt hindrar alltför stora prisdifferenser. Generika Generiska läkemedel, d v s synonyma läkemedel där patentet löpt ut för originalprodukten, används ofta som alternativ till dyrare originalläkemedel. Den största marknaden finns i USA. Inom Europa skiljer sig användningen av generiska läkemedel väsentligt mellan olika länder. I flera av EUs nyaste medlemsstater, t ex länderna i Baltikum och Polen, står generiska läkemedel för en stor andel av den totala förskrivningen, i vissa länder över 70 procent räknat i volym. Samtidigt är den generiska förskrivningen fortfarande låg på flera stora marknader. Frankrike, Spanien och Italien är exempel på länder med låg andel. Sverige, Danmark, Tyskland och Storbritannien placerar sig i mittenskiktet. Räknat i värde har dock Tyskland och Storbritannien den största försäljningen av generiska läkemedel. SPECIALTY PHARMA Som en konsekvens av redovisade trender inom läkemedelsindustrin har en ny typ av läkemedelsbolag vuxit fram, s k specialty pharmaföretag. Affärsidén grundas ofta på att offensivt tillvarata möjligheterna till produktförvärv av allt från mindre nischprodukter till potentiella blockbusters och samtidigt möta marknadens behov av kostnadseffektivitet. Inom specialty pharma förväntas en ökad konsolidering genom samgåenden. Ett specialty pharmaföretag kan ta ansvar för produktutvecklingen i den senare kliniska fasen, men avstår ofta från den kapitalintensiva och riskfyllda tidiga forskningen, eftersom kostnaden att ta fram ett nytt läkemedel från tidig klinisk forskning till lansering av färdig produkt har ökat dramatiskt. Produktanskaffning sker istället genom att aktivt och systematiskt identifiera produkter för inlicensiering eller förvärv. Medicinskt värdefulla produkter som nedprioriteras av de stora läkemedelsföretagen kan övertas och vidareutvecklas av specialty pharmaföretagen och genom ökad prioritering gällande marknadsföring och försäljning kan volymen bibehållas på en tillfredsställande nivå. Specialty pharmaföretagens produktportföljer kan innehålla allt från rena generikaläkemedel till vidareutvecklade specialistpro- 8

11 Omvärldsbeskrivning & specialty pharma Årsredovisning 2008 dukter. Generellt ökar fokuseringen på specialistläkemedel riktade mot mindre men tydligt definierade målgrupper, niche busters. Specialty pharmaföretag är ofta en attraktiv samarbetspartner för läkemedels- och bioteknikbolag som saknar egna marknadsorganisationer. Här finns kapacitet och kompetens att ta hand om såväl potentiella storsäljare med hela världen som marknad som mindre nischprodukter, där marknadsföring och försäljning anpassas till lokala marknader. Specialty pharma-sektorn kan översiktligt delas in i tre segment, beroende på inriktning: 1. Förvärv och inlicensiering Strategin är att genom förvärv och inlicensiering bygga upp en produktportfölj inom ett begränsat antal terapiområden. Avgränsningen till ett fåtal terapiområden, men med möjlighet att inom dessa områden fokusera på både storsäljande läkemedel och nischprodukter, skapar möjlighet att med begränsad investering i kapital och risk konkurrera med avsevärt större företag och vinna betydande marknadsandelar. Inom segmentet återfinns företag som kompletterar marknadsföringen av specialistprodukter och förvärvade originalläkemedel med produktutveckling, t ex ny beredningsform eller ny indikation. Denna marknadsanpassade produktutveckling kallas ofta Product Life-Cycle Management. Medas ambition är att vara en av de ledande aktörerna i världen inom denna kategori av specialty pharmaföretag. 2. Drug Delivery Inriktningen är att specialisera sig på att utveckla olika former av läkemedelstillförsel, d v s finna nya metoder att få in läkemedelssubstansen i kroppen. Det kan t ex ske via tablett, kapsel, spruta, spray, inhalator eller plåster. Ofta används patentfria substanser som med ny administreringsteknik kan ge upphov till en ny, förbättrad och patentskyddad produkt. Riskerna och utvecklingskostnaderna för denna typ av produktutveckling är betydligt lägre än för traditionell forskning. I denna kategori återfinns både företag som enbart är inriktade på utveckling av nya drug delivery-teknologier och bolag som kombinerar utvecklingsteknologin med egen marknadsföring av de viktigaste egna produkterna, ofta i samarbete med andra företag. 3. Generika Affärsidén bygger på att i huvudsak marknadsföra och sälja generiska produkter. I vissa fall kan dessa produkter ur någon aspekt vara förbättrade. Fokusering sker i hög utsträckning på substanser för blockbuster-produkter, eftersom volym är en viktig faktor för generikabolag. 9

12 MEDA Medas strategi och utveckling Medas strategi och utveckling Medas affärsidé är att erbjuda kostnadseffektiva och medicinskt välmotiverade produkter. Målet är att förstärka positionen och bli det världsledande specialty pharmaföretaget. Medlen är en aktiv förvärvsstrategi och organisk tillväxt genom marknads - anpassad produktutveckling. Från att ha varit ett agenturföretag i Norden med en omsättning om cirka 120 MSEK har Meda sedan 2000 utvecklats till ett ledande internationellt specialty pharmaföretag, med full representation i Europa och Nordamerika med egna försäljningsorganisationer i totalt 42 länder, cirka medarbetare inom marknadsföring och försäljning och en omsättning överstigande 10 miljarder SEK. Centralt i strategin var att bygga en framtid med egna produkter. Det har skett genom förvärv av produkträttigheter, ökad satsning på långsiktiga samarbeten och höjd kompetens inom marknadsföring, försäljning och affärsutveckling. Medas produktportfölj består idag av mer än 90 procent egna produkter, till skillnad från år 2001 då andelen var cirka 20 procent. Kundbehoven har mötts genom att verka kostnadseffektivt med medicinsk kvalitet som ledstjärna. Arbetet har i hög grad inriktats på att identifiera potentiella förvärvsobjekt och inlicensieringsmöjligheter. Under åren genomfördes flera förvärv av mindre läkemedelsföretag i norra Europa samt ett flertal produktförvärv av medicinskt välmotiverade produkter från bl a GlaxoSmithKline, Novartis, Wyeth och Omega Pharma/Pfizer. Parallellt startade också en uppbyggnad av egna marknadsbolag i viktiga europeiska länder, exempelvis Tyskland, Frankrike, Italien och Storbritannien. Meda förvärvade 2005 den tyska läkemedelskoncernen Viatris, vilket innebar en milstolpe för bolagets fortsatta utveckling. Genom förvärvet blev Meda ett av de ledande specialty pharmaföretagen i Europa. De tidigare aviserade planerna att bygga upp marknadsbolag på de större marknaderna i Europa verkställdes genom förvärvet av Viatris. Meda fick tillgång till flera etablerade marknadsorganisationer, vilket gav betydande försäljningssynergier. Genom förvärvet av 3M:s europeiska läkemedelsdivision i början av 2007 befäste Meda ställningen som ett ledande europeiskt specialty pharmaföretag. Marknadspositionen förstärktes ytterligare på de viktigaste läkemedelsmarknaderna i Europa och slagkraften inom de högprioriterade terapiområdena hjärta/kärl och dermatologi ökade. I augusti 2007 genomförde Meda förvärvet av det amerikanska specialty pharmaföretaget MedPointe. Förvärvet etablerade Meda som ett internationellt specialty pharmaföretag med en egen försäljningsorganisation i USA. Under 2008 fortsatte expansionen, bl a genom förvärvet av Valeants läkemedelsverksamhet i Väst- och Östeuropa och förvärvet av världsrättigheterna till fyra läkemedel från schweiziska Roche. Omsättningen på årsbasis ökade till drygt 11 miljarder SEK, vilket innebär att Meda av idag är ett internationellt ledande specialty pharmaföretag. Strategin från 2000 gäller i allra högsta grad även för framtiden. Förvärvade bolag integreras omedelbart i Meda-koncernens organisation och tillskotten av såväl mogna produkter som specialistprodukter förs direkt över till den gemensamma produktportföljen. Marknadsföring har hög prioritet och Meda strävar ständigt efter att behålla det lilla bolagets styrka i form av en platt organisation med korta beslutsvägar och snabba arbetsprocesser. I kombination med det stora bolagets resurser skapar det tydliga konkurrensfördelar, som säkerställer att viktiga affärsmöjligheter kontinuerligt kan realiseras. Produktförvärv sker först efter noggranna analyser utifrån ett flertal kriterier, t ex produk- 10

13 Medas strategi och utveckling Årsredovisning 2008 tens fas i produktlivscykeln, styrkan i varumärket, patentskydd, lönsamhet, komplexitet i produktens formuleringar samt fortsatt potential för produktutveckling. Medas strategi innebär också en egen läkemedelsutveckling, i syfte att stärka en framtida organisk tillväxt inom de prioriterade terapiområdena. Under de senaste åren har en stark pipeline byggts upp. Som tidigare avstår dock Meda från den kapitalintensiva och riskfyllda tidiga forskningen, koncentrationen ligger istället på utvecklingsarbete i sen klinisk fas. Försäljningsutveckling MSEK Under 2008 har en rad viktiga framsteg gjorts avseende läkemedelsutvecklingen, innebärande att Meda ser registreringsgodkännande/lanseringsmöjligheter för flera produkter under I första hand gäller det: Astepro, en uppföljare till Astelin som godkändes av FDA i oktober Lansering startade första kvartalet Azelastin once-daily, där FDA accepterat registreringsansökan som fullständig för slutlig utvärdering. Onsolis, en ny smärtprodukt med förväntat FDA-godkännande under andra kvartalet Första kombinationsläkemedlet av NSAID och protonpumpshämmare, ketoprofen i kombination med omeprazol. Ytterligare information om Medas pågående utvecklingsprojekt återfinns på sid

14 MEDA Viktiga samarbeten och förvärv Viktiga samarbeten och förvärv FÖRVÄRV AV VALEANTS LÄKEMEDELSVERKSAMHET I VÄST- OCH ÖSTEUROPA I september 2008 förvärvade Meda Valeants läkemedelsverksamhet i Väst- och Östeuropa. I förvärvet inkluderades även Valeants verksamhet i Mellanöstern och Afrika. Förvärvet har påverkat Meda positivt i flera avseenden, både på kort och lång sikt. Bland annat har Meda tillförts en egen försäljningsorganisation i Ryssland. I Östeuropa finns tydliga möjligheter till marknadssynergier med produkter från Medas pipeline och i Västeuropa stärks Medas position på marknaden ytterligare, framförallt i Storbritannien. Majoriteten av de förvärvade produkterna återfinns inom Medas prioriterade terapiområden dermatologi och CNS. Försäljningsnivån för den förvärvade verksamheten var för helåret 2008 cirka MSEK, varav Östeuropa utgjorde cirka 200 MSEK. Största marknader är Tyskland, Storbritannien, Italien, Spanien och Ryssland, både avseende omsättning och antal anställda. Den av Valeant förvärvade verksamheten i Mellanöstern och Afrika har en årlig försäljningsnivå överstigande 100 MSEK, varav Turkiet, Saudiarabien och Sydafrika står för huvuddelen. Omstruktureringen av Valeants verksamhet är klar och en ny organisationsstruktur har varit operativ sedan januari Den förvärvade produktportföljen innehåller bl a läkemedlen Mestinon, Tasmar, Solcoseryl, Dermatix, Efudix och Cesamet, som tillsammans omsätter drygt 500 MSEK på årsbasis. De sex produkter som nämnts ovan förskrivs i huvudsak av specialistläkare. FÖRVÄRV AV PRODUKTPORTFÖLJ FRÅN ROCHE I oktober 2008 förvärvade Meda världsrättigheterna för de fyra läkemedlen Marcoumar, Torem, Tilcotil och Aurorix av det schweiziska företaget Roche. Samtliga läkemedel har starka varumärken och sålde tillsammans för cirka 500 MSEK under 2008, huvudsakligen på marknaderna i Tyskland, Spanien, Schweiz, USA och Frankrike. Förvärvet har väsentligen stärkt Medas position inom terapiområdena hjärta/kärl, smärta/inflammation och CNS. MÖJLIGHET TILL VÄSENTLIGA ROYALTYINTÄKTER FRÅN RETIGABINE Genom samarbetet mellan läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline och Medas partner Valeant, avseende substansen Retigabine, har Meda möjlighet till väsentliga royaltyintäkter på framtida försäljning över hela världen. Retigabine utgör ett nytt sätt att påverka kaliumkanaler i det centrala nervsystemet och produkten har dokumenterats för behandling av epilepsi. Även utökade indikationer inom smärtområdet eftersträvas, t ex neuropatisk smärta. Den årliga försäljningspotentialen på världsmarknaden för indikationen epilepsi bedöms kunna uppgå till cirka 10 miljarder SEK. Meda är berättigad till sju procents royalty på försäljningen i USA (60 procent av världsmarknaden), sex till åtta procent på marknaderna i Europa (olika beroende på marknadsförsäljning och lönsamhet) samt tre procent på övriga marknader i Europa. Meda är också berättigad till att erhålla drygt 200 MSEK när vissa milestones, som ej är beroende av försäljningen, nås. 12

15 Viktiga samarbeten och förvärv Årsredovisning 2008 Förhandlingsteamen Meda och Valeant, i samband med slutförhandling av förvärvet av Valeants verksamhet i Väst- och Östeuropa. 13

16 MEDA Viktiga samarbeten och förvärv STRATEGISKT SAMARBETE MED VALEANT Meda och Valeant ingick i augusti 2008 ett strategiskt samarbete i syfte att etablera s k joint ventures i Australien, Kanada och Mexiko, för att utveckla och marknadsföra såväl befintliga som framtida produkter. Meda kommer att vara majoritetsägare (55 procent) i dessa bolag. Joint venture-bolagen ansvarar för registreringsansökningar och marknadsföringen av produkterna, vilket inledningsvis kommer att inkludera Onsolis (behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter), Edluar (tillfällig behandling av sömnbesvär) och Flupirtin (smärtbehandling). FÖRVÄRV AV VÄRLDSRÄTTIGHETERNA TILL Edluar OCH OX-NLA AV OREXO Meda förvärvade i april 2008 världsrättigheterna till två av Orexos patenterade läkemedel i Fas III: Edluar och OX-NLA. Edluar har dokumenterats för tillfällig behandling av sömnbesvär och innehåller den väletablerade aktiva substansen zolpidem. Edluar använder en patenterad sublingual tablettformulering som ger snabb och effektiv insättande effekt. Produkten blev godkänd av FDA i mars OX-NLA är en patenterad nasal sprayformulering innehållande substansen ceterizin (antihistamin). Liposomerna i OX-NLA ger produkten unika egenskaper. UTÖKAT SAMARBETE MED RECORDATI I oktober 2008 tecknade Meda ett långsiktigt avtal med det italienska läkemedelsbolaget Recordati avseende försäljningen av Lercadip (lerkanidipin) på den spanska marknaden. Lercadip är en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck och försäljningen i Spanien uppgick under 2008 till cirka 60 MSEK. Meda har sedan tidigare ett långsiktigt samarbete med Recordati på flera andra marknader i Europa inom hjärt-/kärlområdet. FÖRVÄRV AV ELLEM I april 2008 förvärvade Meda svenska Ellem Läkemedel AB och kunde därmed utöka produktportföljen med bl a Bamyl (smärtlindring) och Cocillana-Etyfin (medel mot hosta). EUROPEISKT SAMARBETSAVTAL FÖR ORADISC I november 2008 tecknade Meda ett avtal med det amerikanska specialty pharmaföretaget Uluru Inc. som bl a avser de exklusiva försäljningsrättigheterna för OraDisc A i de flesta europeiska länder, inklusive Östeuropa. OraDisc A innehåller den aktiva substansen amlexanox som används för behandling av afte, blåsor i munnen. OraDisc A är en ny patenterad tunn löslig disc som läggs över såret i munnen och fastnar, varvid aktiv substans frigörs lokalt. 14

17 En översikt Årsredovisning 2008 Meda en översikt Dublin Ireland Nederländerna Cambridge Storbritannien Nederländerna Belgien Storbritannien Amsterdam Cambridge Netherlands UK Amstelveen Brussels Belgium Paris France Mérignac Bordeaux USA Decatur Somerset Norge Sverige Sverige Finland Finland Lisbon Portugal Spain Madrid Norge Oslo Åbo Estland Dublin Irland Irland Stockholm Ryssland Estland Letland Danmark LitauenLetland Danmark Litauen Köpenhamn Vitryssland Tyskland Polen Tyskland Polen Warszawa Cologne Tjeckien Radebeul Ukraina Bryssel Belgien Prag Slovakien Tjeckien Österike Slovakien Frankrike Paris Bad Schweiz Hamburg Ungern Wangen Wien Bratislava Budapest Frankrike Österike Schweiz Ungern Milano Serbien Mérignac Bordeaux Italien Moldavien Somerset Portugal Madrid Spanien Portugal Spanien Lisabon Italien Grekland Grekland Athen Istanbul Turkiet Turkiet Libanon Egypten Jordanien Saudi Arabien Verksamhet Meda är ett internationellt specialty pharmaföretag, med full representation i Europa och USA med egna försäljningsorganisationer i totalt 42 länder, cirka medarbetare inom marknadsföring och försäljning och en omsättning överstigande 10 miljarder SEK på årsbasis, inklusive förvärven under På övriga marknader i världen sker marknadsföring och försäljning via agenter och andra läkemedelsbolag. Totalt säljs Medas läkemedel i cirka 120 länder. Per den 31 dec 2008 hade Meda (2 440) medarbetare. Meda AB är moderbolag i koncernen och huvudkontoret är beläget i Solna utanför Stockholm. Meda är noterat under Large Cap på Nasdaq OMX Nordic Stock Exchange Stockholm. Under 2008 har Meda genomfört en rad förvärv av såväl nya företag som etablerade läkemedel och integrerat dem i koncernen. Samtidigt har arbetet med att utveckla nya produkter fortsatt med kraft, med målsättning att bygga upp en konkurrenskraftig pipeline, speciellt med inriktning mot marknaden i USA. 15

18 MEDA En översikt FÖRSÄLJNINGSUTVECKLING MARGINALutveckling MSEK % Bruttomarginal EBITDA* * exkl engångseffekter Anställda per land FÖRSÄLJNING PER LAND* Portugal Nederländerna Belgien Sverige Storbritannien Spanien Övriga USA Övriga Danmark Nederländerna Belgien Storbritannien USA Frankrike Italien Frankrike Tyskland Spanien Italien Sverige Tyskland 16

19 En översikt Årsredovisning 2008 Produkter och prioriterade terapiområden Meda har byggt upp produktportföljen utifrån fem prioriterade terapiområden: astma/allergi, hjärta/kärl, smärta/ inflammation, dermatologi och CNS, vilka tillsammans utgör cirka 80 procent av den totala försäljningen. Därutöver utgör lokala produkter en viktig del av produktportföljen. Meda fokuserar i ökad utsträckning på specialiserade läkemedel riktade mot mindre patientgrupper. Läkemedel av specialistkaraktär innebär ofta lägre försäljningsomkostnader då marknadsföringen kan riktas till en begränsad och tydligt definierad målgrupp. Marknaden för specialistläkemedel är i regel mindre konkurrensutsatt och mindre priskänslig till skillnad från en traditionell fokusering på storsäljande läkemedel, som kräver massiva marknadsföringsinsatser på en ofta mycket konkurrensutsatt marknad. FÖRSÄLJNING PER TERAPIOMRÅDE Lokala produkter CNS Dermatologi Smärta/Inflammation Astma/Allergi Hjärta/Kärl Urval av viktiga produkter Produkt Terapiområde Medas försäljning 2008, MSEK Jämfört med 2007, % ASTELIN Astma/Allergi * TAMBOCOR Hjärta/Kärl BETADINE Dermatologi MINITRAN Hjärta/Kärl ALDARA Dermatologi ZAMADOL Smärta/inflammation OPTIVAR Astma/Allergi * SOMA Smärta/inflammation * FORMATRIS Astma/Allergi NOVOPULMON Astma/Allergi * Majoriteten av denna försäljning tillkom genom förvärvet av MedPointe Inc. (numera Meda Pharmaceuticals Inc.) som genomfördes mitten av augusti Konsolideringseffekter påverkar därmed jämförelsen mot föregående år. 17

20 MEDA En översikt FÖRSÄLJNINGSUTVECKLING AV DE VIKTIGASTE PRODUKTERNA under 2008 TERAPIOMRÅDE ASTMA/ALLERGI Astelin* Försäljningen av Astelin (behandling av allergisk och icke-allergisk rinit) uppgick till (611) MSEK. På den amerikanska marknaden uppgick försäljningen i lokal valuta till 206 MUSD, motsvarande en ökning pro forma med 9 procent. Optivar* Försäljningen av Optivar (behandling av allergisk konjunktivit) uppgick till 315 (164) MSEK. Novopulmon Försäljningen av Novopulmon (budesonide Novolizer, behandling av astma, KOL och bronkit) uppgick till 180 (172) MSEK. Produkten uppvisade en stark tillväxt på den tyska marknaden medan försäljningen till distributörer i Östeuropa påverkades jämförelsevis negativt till följd av en lageruppbyggnad under de tre första kvartalen. Formatris Försäljningen av Formatris (formoterol Novolizer, behandling av astma och KOL) uppgick till 180 (118) MSEK. Försäljningen ökade med 53 procent och det var en fortsatt hög efterfrågan i Tyskland samt lansering på flera nya europeiska marknader som drev tillväxten. TERAPIOMRÅDE HJÄRTA/KÄRL Tambocor Försäljningen av Tambocor (behandling av hjärtarytmier) uppgick till 901 (871) MSEK. Minitran Försäljningen av Minitran (förebyggande behandling av kärlkramp) uppgick till 508 (512) MSEK. TERAPIOMRÅDE SMÄRTA/INFLAMMATION Zamadol Försäljningen av Zamadol (behandling av moderat till svår smärta) uppgick till 378 (417) MSEK. Tramadolprodukterna uppvisar en sjunkande prisnivå på flera europeiska marknader. Soma* Försäljningen av Soma (muskelrelaxerande medel) uppgick till 314 (131). Ökningen förklaras i huvudsak av stark tillväxt för styrkan 250 mg på den amerikanska marknaden. TERAPIOMRÅDE DERMATOLOGI Betadine Försäljningen av Betadine (antiseptikum) uppgick till 798 (747) MSEK. Aldara Försäljningen av Aldara (behandling av bl a aktinisk keratos) uppgick till 415 (362) MSEK. * Majoriteten av denna försäljning tillkom genom förvärvet av MedPointe Inc. (numera Meda Pharmaceuticals Inc.) som genomfördes mitten av augusti Konsolideringseffekter påverkar därmed jämförelsen mot föregående år. 18