Information från. Läkemedelsverket. sid 8

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Information från. Läkemedelsverket. sid 8"

Transkript

1 Information från Läkemedelsverket Årgång 23 nummer 5 oktober 2012 sid 22 Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården ny rekommendation Tandläkarna står för en betydande del av antibiotikaförskrivningen idag. Många patientgrupper får infektionsprofylax inför tandvård, ofta styrt av tradition snarare än av vetenskap. Läkemedelsverket och Smittskyddsinstitutet har tillsammans med representanter för medicinska och odontologiska specialiteter tagit fram en rekommendation. sid 6 Går tabletten att dela? Tabletten har en skåra på mitten det innebär väl att halva tabletten ger halva dosen? Nej, inte nödvändigtvis. Tabletter kan konstrueras på många olika sätt, och förutom de tekniska aspekterna måste även den aktiva substansens egenskaper och användarens förmåga att dela tabletten vägas in i bedömningen. sid 8 Hjälpämnen i läkemedel Bindemedel, fyllmedel och smörjmedel, sprängmedel, drageringsmedel och färgämnen - vad är det? Ytterst få läkemedelsberedningar innehåller enbart den aktiva substansen, men vilka funktioner fyller de övriga ingredienserna? sid 12 Läkemedel inom barn- och ungdomspsykiatrin problem och kunskapsluckor Detta är en sammanfattning från ett expertmöte om läkemedelsbehandling av psykiatriska sjukdomar hos barn och unga. Ett generellt problem är att dokumentation saknas, och tydligare riktlinjer för indikation, dos, uppföljning m.m. behövs. sid 63 Nya läkemedel sid 75 TLV informerar Benlysta (belimumab) Herceptin (trastuzumab) ny indikation Menveo Nimenrix approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability risk/benefit safety scientific standardisation transparency vigilance approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information inspection laboratory analysis market surveillance medicinal products medical devices narcotics public health quality registration regulations reliability

2 LEDARSIDA Välkommen till en spännande och innehållsrik höst! Vällkommen tillbaka. Jag hoppas att du har haft en härlig sommar och kunnat ladda batterierna inför en fullspäckad höst. På Läkemedelsverket fortsätter vi under hösten med vårt värdegrunds- och processarbete. Ett arbete som kommer att ligga till grund för vår nya organisation och hjälpa oss mot vår vision. Med öppenhet, proaktivitet och professionalism som vägledare fortsätter vi att utveckla vår myndighet för att stärka patientsäkerheten och skapa förutsättningar för en jämlik vård och omsorg. Under augusti och september lämnade vi också in yttrandet till regeringen över statens vård- och omsorgsutredning Gör det enklare! och regeringens förslag till en ny inspektion för vård och omsorg och en infrastrukturmyndighet för vård och apotek. Utredningen föreslår en ny myndighetsstruktur där tolv myndigheter och organisationer slås ihop och blir fyra. Läkemedelsverket instämmer i bakgrundsanalysen men betonar vikten av att den unika kompetens som Läkemedelsverket har byggt upp bevaras och tillvaratas. Att bevara denna är helt avgörande för att fortsätta kunna hantera ett läkemedels hela livscykel, från nyansökan till avregistrering. I det här numret står tandvården i fokus. Att en god munhälsa är grunden för all tandvård är ingen nyhet, men hur ser behandlingsrekommendationerna ut för antibiotikaprofylax? Profylax härstammar från grekiskans prophylaksis som betyder försiktighet, vaksamhet och avser åtgärder i förebyggande syfte för att förhindra sjukdom. Nyttan av antibiotikaprofylax till olika patientgrupper i samband med tandbehandlingar är en ständigt debatterad fråga, nationellt som internationellt. Det finns ett flertal internationella riktlinjer som pekar mot att antibiotikaprofylax inom tandvården bör inskränkas till ett fåtal situationer där den möjliga vinsten förväntas vara större än den förväntade risken. På sidan 22 kan du läsa mer om rekommendationen som är den första i sitt slag ett konsensusdokument utarbetat i samråd med företrädare för medicinska och odontologiska specialiteter. Vidare kan du läsa mer om hjälpämnen i läkemedel och delbara tabletter. Vi rapporterar också från expertmötet Inventering av problem med barns läkemedelsbehandling vid psykiska sjukdomar. Trevlig läsning! Christina Åkerman Generaldirektör Ansvarig utgivare: Christina Rångemark Åkerman Information från Läkemedelsverket Box 26, Uppsala Telefon Telefax E-post: Redaktion: Kristina Bergström, Malika Hadrati, Christina Hambn och Pernilla Örtqvist. Ytterligare exemplar kan rekvireras från: Läkemedelsanvändning, Medicinsk information ISSN Tryck: Taberg Media AB, 2012 Har du ändrat adress? Vill du ha tidningen till en ny adress ber vi dig skicka både din nya och gamla adress till oss via e-post eller brev. 2 Information från Läkemedelsverket 5:2012

3 Innehåll Nyheter och rapporter Nya rekommendationer för dos och behandlingstid med Doribax (doripenem) vid behandling av patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation... 4 Information till dig som är intresserad av veterinärläkemedel... 4 Ondansetron sänkt dos för intravenöst bruk... 5 Den nya europeiska lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel... 5 Vilka tabletter går att dela?... 6 Hjälpämnen i läkemedel... 8 Bättre läkemedelsanvändning till barn Avregistreringsansökan för Trilafon dekanoat injektionslösning återtagen Ingen tillgång på Wartec under hösten Angående zinkoxid i solskyddsprodukter Kalcitonin rekommenderas endast för korttidsbehandling Läkemedelsverket introducerar Compassionate Use Program Patienter med narkolepsi följs upp i kvalitetsregister Neutralplattor som används vid tumörbehandlingar återkallas Risk för allvarliga skador med armstöd till toalettförhöjningar Frågor till Läkemedelsverket Frågor till Läkemedelsverket Huvudlöss Är antiepileptika utbytbara på andra indikationer än epilepsi? Får tabletter med olika aktiv substans se likadana ut? Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården Ny rekommendation Bakgrundsdokumentation Tillgängliga rekommendationer avseende antibiotikaprofylax inom tandvården i Sverige Epidemiologi fjärrinfektioner i samband med invasiva ingrepp i munhålan Den normala orala mikrofloran, antibiotikapreparat i tandvården och antibiotikaresistensläget i Sverige Vid vilka odontologiska åtgärder finns skäl att överväga antibiotikaprofylax? Antibiotikaprofylax vid oral- och käkkirurgi hos i övrigt friska patienter Antibiotikaprofylax i tandvården vid diabetes mellitus Antibiotikaprofylax i tandvården Patienter med hematologiska sjukdomar Endokarditprofylax Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården hos ledprotesopererade patienter Antibiotikaprofylax i tandvården för patienter med reumatisk sjukdom Antibiotikaprofylax till organtransplanterade patienter i samband med tandvård Nya läkemedel Benlysta (belimumab) Herceptin (trastuzumab) ny indikation Menveo Nimenrix Digital publicering Caprelsa, Signifor Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket informerar TLV informerar Biverkningsblanketter Biverkningsblankett Biverkningsblankett, djur Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Tidigare utgivna nummer Tidigare utgivna nummer Information från Läkemedelsverket 5:2012 3

4 nyheter och rapporter Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, publicerar vi löpande information om detta, men även om större utredningar, lagändringar och mycket annat. Här följer artiklar om aktuella frågor vi vill informera om. Nya rekommendationer för dos och behandlingstid med Doribax (doripenem) vid behandling av patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation Efter en genomgång av data från en studie av antibiotikumet Doribax drar den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté (CHMP) slutsatsen att läkemedlet hos vissa patienter kan behöva ges i en högre dos än vad som hittills rekommenderats och under en längre tid. En genomgång av data har väckt farhågor om att den för närvarande godkända dosen 500 mg Doribax var åttonde timma skulle kunna vara otillräcklig för att behandla alla sjukhusförvärvade lunginflammationer. Doribax är ett av mycket få läkemedel som finns tillgängligt för att behandla denna livshotande infektion. För behandling av patienter som har förhöjd utsöndring av läkemedlet via njurarna och/eller har en infektion med en bakteriestam som är mindre känslig för antibiotika, t.ex. Pseudomonas, rekommenderas nu dubblerad dos, 1 g Doribax var åttonde timme. Ofta krävs också en behandlingstid på dagar hos patienter med sjukhusförvärvad lunginflammation. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter där vissa gramnegativa bakterier, t.ex. Pseudomonas eller Acinetobacter, har konstaterats orsaka infektionen. Hos vissa av dessa patienter kan samtidig behandling med aminoglykosidantibiotika behövas. Den europeiska läkemedelsmyndighetens genomgång av data för Doribax föranleddes av resultaten från en studie (DORINOS3008) av sjukhusförvärvad lunginflammation hos patienter som behandlas i respirator. I studien jämfördes en sjudagars behandlingskur med 1 g Doribax med en tiodagars behandlingskur med jämförelsebehandlingen imipenem/cilastin. Studien stoppades i förtid då det visade sig att de patienter som behandlades med 1 g Doribax i sju dagar hade lägre sannolikhet att återhämta sig än patienterna i jämförelsegruppen. Efter genomgång av alla data konstateras nu att den korta behandlingstiden med Doribax i studien var den huvudsakliga orsaken till studieresultatet, och att en högre dos kan krävas i vissa fall. Sjukvården har informerats om de nya rekommendationerna. Information till dig som är intresserad av veterinärläkemedel Läkemedelsverket uppdaterar kontinuerligt sin webbplats med ny information om veterinärläkemedel. Förutom den vanliga sökvägen som är gemensam för veterinär- och humanläkemedel (under fliken Hälso- och sjukvård/sök läkemedelsfakta) så finns även specifik information om veterinärläkemedel under fliken Hälso- och sjukvård/förskrivning/veterinärmedicinska läkemedel. Läkemedelsverket har även ett nyhetsbrev som i första hand vänder sig till veterinärer, men som även kan vara av intresse för djursjukskötare och andra yrkesgrupper som arbetar med veterinärläkemedel. Brevet innehåller aktuell information och skickas ut som ett komplement till fakta som finns på Läkemedelsverkets webbadress med länkar till nya behandlingsrekommendationer, monografier etc. Alla intresserade är välkomna att anmäla sig. Anmälan görs genom att gå till länken Prenumerera på nyheter på Läkemedelsverkets webbplats eller 4 Information från Läkemedelsverket 5:2012

5 nyheter och rapporter Ondansetron sänkt dos för intravenöst bruk Ondansetron kan påverka hjärtrytmen. Ny rekommenderad maxdos vid intravenös användning är 16 mg. Intravenöst ondansetron används bland annat för att förebygga illamående och kräkningar vid kemoterapi och strålbehandling. Det är sedan tidigare känt att behandling med intravenöst ondansetron kan påverka hjärtats retledning (QT-förlängning). En förlängning av QT-intervallet kan leda till allvarlig hjärtrytmrubbning. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s arbetsgrupp för farmakovigilans (PhVWP) har gjort en utredning, och rekommenderar att maxdosen sänks till 16 mg vid intravenös användning. PhVWP har bland annat granskat en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av QT-förlängning hos 58 friska vuxna personer som fått ondansetron som infusion, i dosen 8 eller 32 mg. Studien visade att intravenöst ondansetron ger en dosberoende QT-förlängning. Sammanfattande rekommendationer vid förskrivning av intravenöst ondansetron Den maximala intravenösa dosen vid ett tillfälle är 16 mg. Ondansetron bör inte användas till patienter med känd förlängning av QT-intervallet eller med medfött QTsyndrom. Försiktighet tillråds för patienter som använder andra läkemedel som kan ge QT-förlängning. Försiktighet tillråds för patienter med hög risk att utveckla torsade de pointes. Förskrivare har fått information om de nya rekommendationerna direkt via brev från tillverkaren Mer information: En uppdaterad svensk produkresumé för ondansetron (Zofran) injektionsvätska finns tillgänglig. Ändringar har gjorts i avsnitten 4.2 Dosering och administreringssätt, och i 5.1 Farmakodynamiska egenskaper. Den nya europeiska lagstiftningen om säkerhetsövervakning av läkemedel I Information från Läkemedelsverket 3/2012 skrev vi om den nya europeiska lagstiftningen om farmakovigilans* som trädde i kraft den 21 juli Den nya lagstiftningen innebär stora förändringar inom läkemedelssäkerhetsområdet, och vi vill därför påminna om huvuddragen. Syftet med lagändringarna är att göra systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel både enklare och mer transparent, som en del i arbetet för ökad patientsäkerhet och förbättrad folkhälsa. Bland förändringarna vill vi framhålla följande: En ny kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bildas inom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). En ny och vidare definition av begreppet biverkning införs, så att även biverkningar som inträffar vid missbruk och annan användning som inte omfattas av godkännandet ska rapporteras. Farmacevter och patienter kommer att kunna rapportera biverkningar och inte som tidigare enbart hälso- och sjukvårdspersonal. Biverkningsrapportering ska uppmuntras och underlättas, genom att digital rapportering införs i hela EU. Nyttan och riskerna med läkemedel som introduceras på marknaden ska bättre kunna övervakas genom nya möjligheter att kräva säkerhets- och effektstudier (PASS post authorisation safety studies och PAES post authorisation efficacy studies). Ett system för särskild övervakning av vissa nya läkemedel införs, för att stimulera till biverkningsrapportering och för att snarast möjligt samla tillräcklig information om hur de fungerar i den kliniska vardagen. Både EMA och de nationella myndigheterna ska tillhandhålla produkt- och säkerhetsinformation om godkända läkemedel via sina webbportaler. Den EU-gemensamma biverkningsdatabasen (Eudra- Vigilance) blir tillgänglig för alla medborgare, till en början för läkemedel som erhållit EU-godkännanden men på sikt för alla läkemedel som godkänts av nationella läkemedelsmyndigheter. På vår webbplats finns en ingång till en samlingssida med information om den nya lagstiftningen. EudraVigilance rätt webbadress I artikeln om biverkningsdatabasen EudraVigilance (Information från Läkemedelsverket 3/2012) smög sig tyvärr ett fel in i webbadressen. Rätt adress är *Farmakovigilans är en process för att vetenskapligt följa läkemedels säkerhet och vid behov ta till adekvata åtgärder för att reducera riskerna och därmed öka nyttan av läkemedel. Information från Läkemedelsverket 5:2012 5

6 nyheter och rapporter Vilka tabletter går att dela? Det är lätt att se fördelarna med delning av tabletter en stor tablett kan delas för att underlätta intag och doseringen kan anpassas trots att lämplig styrka saknas. I pediatriska sammanhang kan doshalvering vara helt nödvändig. Men svaret på frågan om vilka tabletter som kan delas är inte alls självklart utan kräver kunskap och viss eftertanke. Faktorer som spelar in är exempelvis tablettyp, tablettens utformning, egenskaper hos den aktiva substansen och patientens förmåga att dela tabletten. Depottabletten är för stor kan jag dela den med kniv? Några enkla sökningar på nätet visar tydligt att det finns många frågeställningar kring delning av tabletter. Det är inte alltid självklart att en tablett kan delas utan påverkan på exempelvis doseringsnoggrannhet, upplösningshastighet eller upptag. Och det är inte bara patienter som frågar utan det tycks även finnas viss osäkerhet inom vården och i apoteksvärlden. Mångfalden av mer eller mindre kreativa delningstekniker gör inte frågan mindre komplex. Syftet med den här artikeln är att belysa olika aspekter samt att ge en mer samlad bild av delbarhet. Det är viktigt att patienter får samma information från vård- och apotekspersonal, inte minst för att öka följsamheten. Tablettyper Tablettens uppbyggnad avgör till stor del om tabletten kan delas eller inte. För en depottablett eller enterotablett kan delning helt förändra tablettens funktion medan andra tabletter kan delas utan påverkan på frisättning eller upptag. Konventionella tabletter avsedda för snabb frisättning (immediate release) sönderfaller exempelvis snabbt i mag-tarmkanalen oavsett om tabletten är hel eller halv. Syftet med en depottablett är däremot att frisättningen ska ske över en längre tidsperiod och innehållet av aktiv substans är därför ofta högre än i konventionella tabletter. Att dela en depottablett kan få allvarliga konsekvenser, i synnerhet med högpotenta läkemedel som opioider. Risken är att frisättningshastigheten ökar markant, vilket i sin tur kan leda till överdosering. För en enterotablett finns inte denna risk, men delning kan likväl förstöra tablettens funktion. Detta beror på att de flesta enterotabletter har ett yttre polymerlager som måste vara intakt för att skydda den aktiva substansen från nedbrytning i magsäcken. Även om depot- och enterotabletter generellt sett inte ska delas finns tabletter på marknaden som kan delas. Detta hänger samman med att olika principer kan tillämpas för att åstadkomma en fördröjd frisättning. En vanlig metod är exempelvis att dragera enskilda enheter, till exempel granulatkorn eller pellets, som sedan används för att bygga upp tabletten. I dessa fall är funktionen inte knuten till det yttre lagret och tabletten påverkas därför inte av delning. Så hur vet man om tabletten är delbar eller inte räcker det med att kontrollera om tabletten har en skåra? Ett sådant antagande bygger dessvärre på en vanlig missuppfattning. Det finns flera skäl till att tabletter har skåror och alla tabletter med skåror kan inte delas i lika stora doser. Vissa tabletter har en icke-funktionell skåra som endast syftar till att möjliggöra identifiering. I andra fall kan skåran vara avsedd för att underlätta nedsväljning, dvs. tabletten kan delas men båda halvorna skall intas vid ett och samma doseringstillfälle. Vid osäkerhet bör därför förskrivare och farmacevter inhämta kunskap om skårans funktion via läkemedlets produktresumé (som godkänns och publiceras av Läkemedelsverket). I sektion 3 finns numera endera av tre standardtexter som beskriver funktionen: Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning Skåran är inte avsedd för delning av tabletten Tabletten kan delas i två lika stora doser Den sistnämnda frasen innebär att tabletten kan delas med viss noggrannhet. Texten får endast skrivas ut om tabletterna uppfyller de krav på dosnoggrannhet som beskrivs i den europeiska farmakopén. Kraven innebär i korthet att tabletthalvornas vikt inte får variera mer än ± 15 %. Viktspridningen kontrolleras endast för tabletter delade för hand och inte för tabletter delade med verktyg som rakblad eller kniv. Detta innebär dock inte att delning för hand alltid är den mest optimala tekniken. Doseringsnoggrannheten kan förbättras med olika hjälpmedel, men man bör samtidigt vara medveten om att vissa tabletter har en tendens att smula vid användning av olika verktyg. De hjälpmedel som finns tillgängliga är kanske inte heller användbara om tabletten kan delas i tre eller fyra delar. Vilken delningsteknik som ska rekommenderas måste därför bedömas från fall till fall. Aktiv substans Gemensamt för alla tabletter är att doseringsnoggrannheten blir sämre vid delning. Tabletthalvornas vikt kommer alltid att variera till en viss grad, och smulning kan medföra att en del av dosen går förlorad. Det är därför viktigt att ta hänsyn till läkemedlets terapeutiska fönster och göra en bedömning av hur kritisk doseringsnoggrannheten är. Det finns även aktiva substanser vilka i sig medför att delning är direkt olämplig. Ett exempel är cytostatika där delning kan pulverisera delar av innehållet och orsaka oönskad exponering. Ytterligare ett exempel är substansen finasterid som kan påverka fosterutvecklingen. Delade finasteridtabletter ska inte hanteras av kvinnor i fertil ålder på grund av möjlig absorption genom huden. Följsamhet Att dela en tablett tillför ytterligare ett moment som kan påverka följsamheten. Ordinationer som innebär tablettdelning bör därför undvikas i de fall det är möjligt. Förskrivaren bör även ta hänsyn till att det kan krävas viss muskelstyrka och fingerfärdighet för att dela en tablett. Denna aspekt är särskilt viktig vid förskrivning till patienter med reumatiska 6 Information från Läkemedelsverket 5:2012

7 nyheter och rapporter sjukdomar. Nedsatt syn kan också göra delningen svår. Följsamheten kan även påverkas av att den aktiva substansen smakar illa. Det är exempelvis inte ovanligt att en dragering (yttre lager) läggs till för att maskera en besk smak. Drageringen har då ingen terapeutisk funktion men vid delning exponeras den aktiva substansen vilket kan påverka följsamheten negativt. Utbytbarhet Ordination av delade doser kan påverka möjligheten att byta ut generiska läkemedel på apotek. Om en läkare förskrivit att patienten ska ta halva tabletter får utbyte endast ske om den generiska tabletten kan delas i två lika stora doser. Farmacevten kan heller inte byta till annan styrka utan förskrivarens medgivande. Som exempel får en 10 mg tablett inte bytas ut mot en 20 mg tablett med brytskåra, även om 20 mg tabletten kan delas i två lika stora doser. Sammanfattning Sammanfattningsvis har såväl förskrivare som expedierande farmacevt ett ansvar i fråga om delning. Förskrivaren bör via läkemedlets produktresumé kontrollera att tabletten är delbar i lika stora delar med acceptabel noggrannhet. Förskrivaren bör även väga in att doseringsnoggrannheten blir sämre vid delning samt att följsamheten kan påverkas negativt. Vid färdigställandekontrollen ska farmacevten förvissa sig om att dosen kan reduceras via delning och patienten bör få tydliga instruktioner om hur delningen ska gå till. Utbyte till likvärdigt preparat får endast ske om den generiska tabletten kan delas i lika stora doser som det ordinerade läkemedlet. Faktaruta Depottabletter, tabletter med modifierad/förlängd frisättning samt enterotabletter ska inte delas såvida produktresumén inte anger annat. Tabletter med skåra kan inte alltid delas i två lika stora doser. Sektion 3 i produktresumén anger skårans funktion. Data som visar acceptabel viktspridning ligger till grund för godkännande av texten Tabletten kan delas i två lika stora doser i sektion 3 av produktresumén. Egenskaper hos den aktiva substansen kan medföra att delning är olämplig. Ordination som omfattar delning bör undvikas för att öka följsamheten. Ordination av delade doser kan påverka möjligheten att byta ut generiska läkemedel på apotek. Samtliga nummer av Information från Läkemedelsverket finns på Information från Läkemedelsverket 5:2012 7

8 nyheter och rapporter Hjälpämnen i läkemedel Ytterst få läkemedelsberedningar består enbart av aktiv substans. I allmänhet behövs det flera ingredienser för att ett läkemedel ska kunna tillverkas och fungera på ett adekvat sätt. Alla ingredienser i ett läkemedel som inte utgörs av den verksamma substansen (aktiva substansen) går under benämningen hjälpämnen, eller excipienter. Inledning Det ideala hjälpämnet ska vara inert och kemiskt kompatibelt med den verksamma substansen och med andra hjälpämnen i beredningen, liksom med materialet i läkemedelsförpackningen. Hjälpämnet ska också i sig vara ofarligt i den mängd som ingår i läkemedlet. Hjälpämnen (excipienter) sätts till läkemedelsprodukter av olika skäl. De kan behövas för att underlätta tillverkningsprocessen men också för att ge läkemedlet dess önskvärda funktion. Valet av hjälpämnen för ett visst läkemedel beror på läkemedlets beredningsform. Tabletter kan förväntas behöva andra typer av hjälpämnen jämfört med till exempel en oral lösning. Även egenskaper hos den aktiva substansen har betydelse liksom tillverkningsprocessen. Likvärdiga läkemedel kan innehålla olika hjälpämnen och ändå uppvisa samma funktionella egenskaper. Liksom det finns många olika beredningsformer så finns det också en mängd olika hjälpämnen att välja mellan. Denna artikel fokuserar på hjälpämnen för de vanligaste orala beredningsformerna tabletter, kapslar och orala lösningar. Dessa beredningsformer representerar en stor del av de läkemedel som används och står för cirka hälften av de läkemedel som är godkända i Sverige. En översikt av typiska hjälpämnen inom varje grupp kommer att presenteras. Vissa hjälpämnen diskuteras i något större omfattning med avseende på läkemedlets tillverkning och deras funktion i formuleringen. De regler och riktlinjer som gäller för hjälpämnens användning berörs också. Artikeln begränsas till läkemedel för humant bruk. Läkemedlets tillverkningsprocess I vissa fall kan en fungerande tillverkningsprocess erhållas genom att en torr blandning av aktiv substans och excipienter komprimeras, så kallad direktkompression. Ofta är denna metod förstahandsvalet för tillverkaren på grund av dess enkelhet och okomplicerade natur. I de fall direktkompression inte fungerar eller är olämplig av andra orsaker är det vanligt att tablettmassan granuleras. Granulering kan vara fördelaktig utifrån flera aspekter: dels kan man undvika problem med segregering av olika torra ingredienser och dels kan man erhålla bättre kontroll över tablettmassans flödesegenskaper något som kan vara mycket viktigt för kontrollen över tillverkningsprocessen. Jämfört med en torr blandning är granulerat material i många fall lättare att pressa till tabletter. De vanligaste processerna för granulering är torr- och våtgranulering. Vid torrgranulering används olika metoder för att komprimera tablettmassan utan att använda lösningsmedel. Detta är, liksom direktkomprimering, vanligt när den aktiva substansen är fuktkänslig. Vid våtgranulering utnyttjas en granuleringsvätska för att få en våtblandning som sedan granuleras via olika processtekniska hjälpmedel. Granuleringsvätskan avdunstas under tillverkningen. Olika typer av våtgranulering är mycket vanliga i och med att tillsatsen av granuleringsvätska tillför parametrar som kan utnyttjas i processutvecklingen. För substanser som är svårlösliga i vatten kan det vara ett alternativ att lösa upp substansen i något organiskt lösningsmedel och därefter spraya lösningen på granulat som tillverkats av hjälpämnen, till exempel sockerkulor. Lösningsmedlet torkas sedan bort. Det bildade granulatet fylls på kapslar eller komprimeras till tabletter. I många fall drageras tabletterna innan de förpackas. Både tabletter och kapselberedningar kan vara avsedda för antingen snabb frisättning eller modifierad frisättning. Beredningsformerna som utnyttjar modifierad frisättning är till exempel depotkapslar, depottabletter, enterokapslar och enterotabletter. Vanliga hjälpämnen som underlättar tablett- och kapseltillverkning Tabletter Bindemedel I en tablettformulering kan bindemedel vara nödvändiga för att förbättra tablettens hållfasthet och hanterbarhet samt förhindra att den faller sönder innan den når patienten. Den vanligaste anledningen till att bindemedel används är att den aktiva substansen som sådan inte har bindningsegenskaper, eller att tablettmassan behöver få en fastare sammansättning av andra orsaker. Vanliga bindemedel är hydroxipropylcellulosa och sockerderivat som sorbitol, maltitol och xylitol. Fyllmedel (diluenter) Fyllmedel kan behövas för att göra en tablett större och mer hanterbar, speciellt när mängden aktiv substans är liten. Vanliga fyllmedel, till exempel mikrokristallin cellulosa och laktos, kan också fungera som bindemedel. Sockerarter som sorbitol och mannitol ger en förbättrad smak och kan också ha bindningsegenskaper. Bland vanliga fyllnadsämnen kan även nämnas pregelatiniserad stärkelse. Sprängmedel (disintegranter) För att få optimal effekt behöver man ofta balansera behovet av att producera en hållfast tablett som tål hantering väl men som samtidigt har goda upplösningsegenskaper i vätska. Sprängmedel är ämnen som expanderar vid kontakt med vatten och på så sätt påskyndar upplösningen in vivo eller vid upplösning av läkemedlet i vatten. Under formuleringsutvecklingen är det vanligt att mängderna av bindemedel och disintegranter optimeras till önskad upplösningshastighet. Kroskarmellosnatrium och krospovidon är vanligt förekommande sprängmedel. 8 Information från Läkemedelsverket 5:2012

9 nyheter och rapporter Smörjmedel Smörjmedel, till exempel magnesiumstearat och stearinsyra, fungerar dels genom att motverka att tablettmassan fastnar i stansar eller andra kontaktytor, dels genom att minska friktionen mellan olika ingredienser i tablettsammansättningen. Detta gäller kanske särskilt när man har en granulerad tablettmassa. Glidförbättrande medel som kolloidal kiseldioxid och talk kan tillsättas i syfte att förbättra eller på annat sätt styra och påverka pulverflödet av en tablettmassa, men de saknar normalt sett den antiadhesiva effekten som förknippas med smörjmedel. Stearater kan vara av antingen animaliskt eller vegetabiliskt ursprung. Båda varianterna är tillåtna, men om animaliskt material används måste tillverkaren enligt EU-krav visa att excipienten är fri från TSE/ BSE-smitta. Drageringsmedel Tabletter kan drageras av många orsaker. Drageringslagret kan hjälpa till att dölja en bitter smak, motverka att tabletten fastnar i halsen, förbättra tablettens stabilitet samt ge tabletterna ett likartat och attraktivare utseende. Drageringslager används inte sällan för att ge olika styrkor av tabletter olika färger. Det är vanligt att drageringsmedel marknadsförs som färdiga blandningar där polyvinylalkohol, makrogol, hydroxipropylcellulosa och färgämnen ofta finns bland ingredienserna. Smakämnen Smakämnen kan vara nödvändiga för att dölja en obehaglig smak i tabletten, men de tillsätts ofta av rent kommersiella skäl. De är ofta blandningar av naturliga och syntetiska smakämnen och ofta ingår även sötningsmedel. Färgämnen Färgämnen har ofta en rent kosmetisk funktion men används också i särskiljande syfte. Vanliga färgämnen är titandioxid och olika former av järnoxid (gul, röd och svart) som används i blandningar för att ge en distinkt färg. Det finns en stor mängd olika färgämnen. Azofärgämnen kan ge allergiska reaktioner och användningen har ifrågasatts, särskilt i läkemedel med barnindikation. Enligt EU-lagstiftningen är ett antal azofärgämnen tillåtna som livsmedelstillsatser, vilket kan användas som argument för tillsats även i läkemedel. Kritik har dock riktats mot att azofärgämnen används trots att andra färgämnen som inte har samma biverkningsrisk finns att tillgå. I diskussionen om det är lämpligt att använda azofärgämnen i läkemedel anförs ofta huruvida läkemedlet är tänkt att användas av barn, om det hos patienten finns en tidigare känd allergi mot färgämnen, hur stor mängd som intas med varje dos samt under hur lång tid behandlingen kan väntas pågå. Under senare tid har antalet läkemedelsansökningar där azofärgämnen ingår minskat, till fördel för alternativa färgämnen. En expertgrupp från European Food Safety Authority (EFSA) gjorde 2010 en bedömning om användningen av azofärgämnen i livsmedel. Slutsatsen var att det råder brist på väl kontrollerade studier och att det då inte ansågs troligt att konsumtion av de azofärgämnen som undersökts skulle kunna ge allvarliga reaktioner i samband med normalt intag av livsmedel. Konserveringsmedel Konserveringsmedel behövs sällan i fasta beredningar och diskuteras inte vidare här. Kapslar En tillverkare kan föredra kapslar framför tabletter av flera skäl. Den aktiva substansen, eller något annat ämne i läkemedlet, kan vara fuktkänslig och vanliga produktionsmetoder som våtgranulering följt av tablettslagning är då inte fullgoda alternativ. Kapslar är också vanliga i tidig utveckling av läkemedel, innan man har utvecklat en slutlig tillverkningsmetod. Hjälpämnena för kapslar liknar dem som används i tabletter. Utöver den aktiva substansen tillsätts även fyllmedel, bindemedel och smörjmedel. Man skiljer mellan hårda och mjuka kapslar. Hårda kapslar har ett tunt skal som för det mesta består av gelatin eller hypromellos, samt färgämnen och fyllnadsmaterial. Ibland tillsätts ytaktiva ämnen som natriumlaurilsulfat för att påskynda kapselskalets upplösning. Hårda kapslar används framförallt för torra beredningar som pulver, pellets eller granula. Mjuka kapslar är vanligtvis gjorda av en blandning av gelatin och flera mjukgörande ämnen som t.ex. glycerol, sorbitol eller propylenglykol. Vid behov tillsätts även färgämnen. Mjuka kapslar används oftast när fyllnadsmaterialet är i flytande form, till exempel oljor, suspensioner eller emulsioner. Munsönderfallande tabletter Tillverkningsprocessen för munsönderfallande tabletter liknar den för tabletter. Viktigt för munsönderfallande tabletter är en snabb upplösning i munnen. Detta kan åstadkommas genom lägre kompressionstryck under tabletteringen, men även andra metoder finns för att få snabbare sönderfall, bland annat frystorkning (lyofilisering). Brustabletter Brustabletter innehåller en blandning av excipienter med syra- och baskaraktär, som vid kontakt med vatten utvecklar koldioxid och påskyndar tablettens sönderfall. En vanligt förekommande kombination är natriumvätekarbonat, vattenfri natriumkarbonat och citronsyra. Emulgeringsmedel kan tillsättas för att undvika skumbildning, och smakämnen är vanligt förekommande. Smörjmedel, om de används, kan ibland ses som en hinna i den färdiga lösningen eftersom de inte är vattenlösliga. Flytande orala läkemedel Jämfört med torra beredningsformer ställer flytande läkemedel högre krav på kontroll av mikrobiologisk renhet, i och med att risken för tillväxt är större i våta beredningar än i torra. Konserveringsmedel Konserveringsmedel tillsätts ofta i flytande beredningar, men användningen måste motiveras. När ett läkemedel utreds inför ett godkännande ställs det omfattande krav på att användandet av konserveringsmedel har vetenskapligt stöd. Detta gäller i förekommande fall även antioxidanter. Bland Information från Läkemedelsverket 5:2012 9

10 nyheter och rapporter annat måste företaget visa att konserveringsmedlet verkligen behövs, motivera valet av konserveringsmedel samt visa att minsta möjliga mängd används i beredningen. Parahydroxibensoatestrar (parabener) har varit relativt vanliga som konserveringsmedel i både läkemedel och hudvårdsprodukter. Olika parabenestrar har varierande löslighet och får därigenom olika effekt på mikroorganismer, och det har varit vanligt att använda blandningar av flera parabener för att få en bred antimikrobiell effekt. En vanligt förekommande kombination är metyl- och propylparaben. Propylparaben har dock en reproduktionstoxisk effekt och dess användande i läkemedel, framförallt till barn, bör undvikas. Bensoesyra används relativt ofta, och ett annat vanligt konserveringsmedel mot svamp- och jästtillväxt är kaliumsorbat. Höga halter socker har också en konserverande effekt, men används sällan på grund av problemen förknippade med hög sockerhalt. Denna aspekt diskuteras mer i detalj under Färg- och smakämnen. Färg- och smakämnen Färg- och smakämnen tillsätts ofta till flytande orala beredningar för att göra läkemedlet mer tilltalande och välsmakande, kanske framförallt för barn som är en av de största målgrupperna för flytande orala läkemedel. Samma diskussion kan anföras som vid tabletter för användandet av färgoch smakämnen, men det är viktigt att notera att halterna kan bli väsentligt högre i flytande orala beredningar och att det därför kan finnas större anledning att ifrågasätta azofärgämnen i flytande läkemedel till barn. Det kan finnas behov av sötningsmedel. Socker har fördelar i och med att smaken upplevs som angenäm, men sockertillsats kan också vara till problem för patienter som bör begränsa intaget av socker eller till barn, med tanke på kariesrisken. Sötningsmedel som aspartam kan användas istället, men dessa kan ha andra negativa egenskaper, som relativt låg stabilitet i lösning vid vissa ph-värden. Viskositetsmodifierare Det kan vara av intresse att öka viskositeten (åstadkomma en mer trögflytande lösning), till exempel för att stabilisera en suspension eller emulsion. Hjälpmedel som kan användas för det ändamålet är exempelvis xantangummi och karragenan. Deklaration i produktinformationen Alla hjälpämnen som ingår i ett läkemedel måste deklareras kvalitativt i avsnitt 6.1 i produktresumén och i bipacksedelns avsnitt 6. Detta gäller även färgämnen och smakämnen samt de komponenter som ingår i små mängder i bläck på tabletter eller kapslar. Smak- och aromämnen får anges i generella termer (t.ex. apelsinsmak) utan att samtliga ingredienser specificeras. Dock ska alla huvudingredienser i smak- eller aromäm- Tabell I. Exempel på hjälpämnen som särskilt ska deklareras i läkemedels produktinformation. Hjälpämne Orsak/varningstext till patient Kommentar Jordnötsolja Sojaolja Aspartam, E951 Azofärgämnen (till exempel E110 paraorange) Ricinolja Formaldehyd Laktos Jordnötsallergi. Produkten får inte användas av jordnöts- eller sojaproteinallergiker. Sojaproteinallergi. Produkten får inte användas av sojaproteinseller jordnötsallergiker. Innehåller fenylalaninkälla. Kan vara farlig för personer med fenylketouri. Kan orsaka allergiska reaktioner. Oral administrering: Kan orsaka orolig mage och diarré. Parenteral: Kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Topikal administrering: Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). Bipacksedel: Om din läkare har sagt åt dig att du har intolerans mot vissa sockerarter, kontakta då läkaren innan du tar detta läkemedel. Kan innehålla jordnötsprotein. Har kontraindikation i SPC:n. Kan innehålla sojaprotein. Har kontraindikation i SPC:n. SPC: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel. Mannitol, E421 Kan ha mild laxativ effekt. Varning om dosen överstiger 10 gram för oral användning. Metylparahydroxibensoat, E218 (och andra bensoater) Kan förorsaka allergiska reaktioner (som kan vara fördröjda). Konserveringsmedel. Vetestärkelse Patienter med veteallergi (inte att förväxlas med glutenintolerans) bör inte ta denna medicin. Vetestärkelse kan innehålla spårmängder av gluten, så pass lite att det ändå anses säkert för patienter med glutenintolerans. 10 Information från Läkemedelsverket 5:2012

11 nyheter och rapporter nen deklareras. Samtliga excipienter måste också deklareras i märkningen på förpackningen om det handlar om parenterala eller topikala beredningar och ögonberedningar. Generellt sett är det önskvärt att hjälpämnen är inerta och inte har någon egen farmakologisk effekt. Detta gäller också för de flesta hjälpämnen i läkemedelsprodukter. Det finns dock ett antal hjälpämnen som i olika utsträckning har egen känd farmakologisk effekt. Dessa hjälpämnen måste av säkerhetsskäl anges i avsnitt 2 av produktresumén, antingen enbart kvalitativt eller också både kvalitativt och kvantitativt (beroende på deras individuella effekt) samt åtföljas av en varningstext eller kontraindikation. Hjälpämnena ska omnämnas i bipacksedelns avsnitt 2 med en särskild varning och även deklareras på förpackningen. De hjälpämnen som berörs finns tabellerade i en kommissionsriktlinje (1). Denna riktlinje omfattar de excipienter EU-kommissionen anser att användaren bör ha kännedom om för att läkemedlet ska kunna användas på ett säkert och effektivt sätt. Riktlinjen har en bilaga med de varningstexter som ska ingå i produktinformationen för de specifika hjälpämnena. Om ett E-nummer omnämns i riktlinjen ska också detta anges i produktinformationen. Att ett visst hjälpämne ingår i listan och kräver särskild varningstext i produktinformationen kan ha flera orsaker. Hjälpämnet kan till exempel vara förknippat med allergirisk eller risk för hudirritation. Olika slags sockerarter finns också med på listan då det finns patienter med intolerans mot dem. Hjälpämnen som har laxativ effekt ska åtföljas av varning eftersom en laxativ effekt kan påverka upptaget av läkemedlet, liksom också effekten av andra läkemedel. Några exempel på hjälpämnen som enligt kommissionsriktlinjen särskilt ska deklareras i bipacksedeln och märkningstexten för läkemedel ges i Tabell I. Icke-farmakopéråvaror Om ett hjälpämne inte finns beskrivet i Ph. Eur. men finns som ingrediens i ett redan godkänt läkemedel måste företaget ändå presentera kvalitetsinformation i form av acceptabla specifikationer och tester för hjälpämnet. Dessa specifikationer ska godkännas av någon läkemedelsmyndighet innan hjälpämnet får användas i läkemedlet. Exempelvis har vissa färgämnen inte Ph. Eur.-monografier. Nya hjälpämnen Om ett hjälpämne inte finns godkänt i något läkemedel i EU eller ansöks om för en ny administreringsväg (en novel excipient ) måste företaget som ansöker om godkännandet av läkemedlet skicka in fullständig kvalitetsdokumentation motsvarande den som efterfrågas för en ny aktiv substans. Dessutom ska företaget kunna visa att det nya hjälpämnet är toxikologiskt säkert, det vill säga att ämnet har en dokumenterat godtagbar säkerhetsprofil. Ursprung Om ett hjälpämne har animalt eller humant ursprung så krävs att företaget visar att det är fritt från TSE/TSB-smitta (2). Referenser 1. EMEA/CHMP/QWP/396951/2006, Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorization of a medicinal product. European commission, Notice to Applicants, Vol. 3B Guidelines, Medicinal products for human use, Safety, environment and information, Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use. 2. Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3). Andra regulatoriska krav på hjälpämnen Farmakopéråvaror De vanligaste hjälpämnena finns beskrivna i den europeiska farmakopén (Ph. Eur.), vilken är legalt bindande i Europa. I dessa monografier specificeras vilka kvalitetskrav som ska vara uppfyllda för att hjälpämnena får användas i läkemedel. I monografierna beskrivs vilka tester som ska utföras på hjälpämnet i fråga (t.ex. halt, föroreningar, mikrobiologisk renhet) och vilka acceptanskriterier som ska gälla. Information från Läkemedelsverket 5:

12 nyheter och rapporter Bättre läkemedelsanvändning till barn Sammanfattning av expertmöte om läkemedel inom barnoch ungdomspsykiatrin i syfte att identifiera kunskapsluckor I mars 2012 anordnade Läkemedelsverket ett expertmöte för att identifiera problem och kunskapsluckor vad gäller läkemedelsbehandling av psykiatriska sjukdomar hos barn och unga. Ett återkommande tema var att dokumentation saknas, och att tydligare riktlinjer behövs för bland annat indikation, dos och uppföljning. Introduktion Som ett led i Läkemedelsverkets regeringsuppdrag att Öka kunskapen om barns läkemedel och dess användning och verka för säkrare läkemedelshantering inom barnsjukvården anordnades ett möte för att inhämta synpunkter och erfarenheter avseende läkemedelsanvändning från praktiskt verksamma läkare inom barn- och ungdomspsykiatrin (1). Via Svenska Föreningen för Barn- och Ungdomspsykiatri (SFBUP) inbjöds specialister med speciellt intresse för läkemedelsfrågor. Syftet med mötet var att inventera behov, identifiera kunskapsluckor samt föreslå och prioritera behandlingsrekommendationer och andra aktiviteter inom området. Eftersom det har varit flera aktiviteter på senare år som rört området ADHD, både inom och utanför Läkemedelsverket, sattes vid detta möte fokus på andra stora läkemedelsområden inom barn- och ungdomspsykiatrin, bland annat sömn, depression och ångest. Läkemedelsverket ville speciellt inhämta gruppens syn på hur god användning av läkemedel ska kunna utvecklas mot bakgrund av att många läkemedel som används inom barnoch ungdomspsykiatrin endast har testats på vuxna och saknar evidens vad gäller effekt, säkerhet och dosering för barn, det vill säga en stor del av användningen sker off-label. Off-label innebär förskrivning av ett läkemedel på ett sätt som inte överensstämmer med läkemedlets produktinformation, (t.ex. indikation, dosering, ålder, administrationssätt m.m.). Sammanfattningen nedan speglar således uppfattningar från en mindre grupp inbjudna experter med lång klinisk erfarenhet. Publicerade behandlingsrekommendationer och riktlinjer Under de senaste tio åren har Läkemedelsverket genomfört expertmöten och från dessa publicerat rekommendationer Farmakologisk behandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget (2005) (2) och Läkemedelsbehandling av ADHD (2009) (3). I behandlingsrekommendationerna Farmakoterapi vid ångest (2006) (4) finns dessutom ett kort avsnitt som berör barn. Statens Beredning för Medicinsk Utvärdering (SBU) har granskat ett omfattande vetenskapligt underlag inom både vuxenpsykiatrin och barn- och ungdomspsykiatrin och utifrån detta har Socialstyrelsen publicerat Nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom (2010), som till viss del inkluderar barn och ungdomar (5). Läkemedelsområden Följande läkemedelsområden diskuterades under mötet: Neuroleptika Antidepressiva läkemedel Läkemedel vid bipolär sjukdom Sömnläkemedel Lugnande/ångestdämpande läkemedel Användning av psykiatriska läkemedel hos barn Inför mötet inhämtades data från Socialstyrelsens läkemedelsregister för perioden till avseende uttag av läkemedel inom ATC-koderna N05 (neuroleptika N05A, lugnande N05B och sömnläkemedel N05C) och N06A (antidepressiva) till barn och ungdomar 0 18 år. Under det studerade året hade cirka barn tagit ut minst ett recept inom dessa ATC-koder där den största användningen skedde under tonårsperioden (Figur 1). Vad gäller läkemedel för prevention av depressiva episoder vid bipolär sjukdom, som diskuterades vid expertmötet, går det inte att från läkemedelsregistret uppskatta användning av antiepileptika på denna indikation. Indikation för läkemedelsanvändning går inte att få fram i läkemedelsregistret men det kan förmodas att den största användningen gäller epilepsi. Under den undersökta perioden hade cirka 200 barn, de flesta år, tagit ut recept på litium (som ingår i gruppen N05A). Av de undersökta psykiatriska läkemedlen var antidepressiva den läkemedelsgrupp som förskrivits till flest barn och ungdomar med en uttalad dominans i åldrarna år. Hos barn 6 12 år var sömnläkemedel vanligast och i de yngsta åldersgrupperna (< 6 år) dominerade lugnande läkemedel (Figur 1). Bland de undersökta läkemedlen saknar de flesta stöd i produktresumén för behandling av barn och ungdomar, vilket resulterar i en hög off-label -användning. I Tabell I listas det mindre antal substanser som har minst ett marknadsfört preparat där behandling av barn och ungdomar finns beskrivet i produktresumén, det vill säga användningen kan ske on-label. För övriga medel inom undersökta ATC-kodsgrupper saknas information om barn eller anges att användning till barn inte är rekommenderad. 12 Information från Läkemedelsverket 5:2012

13 nyheter och rapporter Figur 1. Antal barn som tagit ut minst ett recept inom någon av de olika ATC-koderna (neuroleptika, lugnande, sömnläkemedel och antidepressiva) efter ålder. Antal barn Neuroleptika Lugnande medel Sömnläkemedel Antidepressiva 0 < 1 1 < 2 2 < 4 4 < 6 6 < < 18 Åldersgrupp (år) Neuroleptika Indikation/anledning till behandling När det gällde indikation/anledning till behandling var uppfattningen bland experterna att neuroleptika ibland förskrivs alltför lättvindigt. Medlen förskrivs ofta till yngre besvärliga barn med mer eller mindre uttalade beteenderubbningar och/eller neuropsykiatrisk problematik, som ångestdämpande, vid tics, och vid vissa tvångssyndrom, där det kanske hade varit lämpligt att prova kognitiv beteendeterapi (KBT). Säkerhetsfrågor och behandlingsuppföljning Det påpekades att långsiktiga uppföljningsstudier av barn som behandlas med neuroleptika saknas. Inte sällan pågår behandlingen under många år, ibland i kombination med andra läkemedel. Vidare framfördes att det sannolikt finns mycket varierande rutiner för klinisk uppföljning av behandlingen inklusive biverkningsövervakning. De stora problemen vid neuroleptikabehandling är kraftig viktökning samt extrapyramidala symtom. Experterna framhöll att det därför är viktigt att följa viktutveckling, ge dietråd samt utöva metabol övervakning med provtagning före och under behandling. Både viktökning och CNS-biverkningar har rapporterats vara vanligare och mer uttalade vid behandling av barn och ungdomar än av vuxna (6). Expertgruppen påtalade att en del av problemen med svagt kliniskt beslutsstöd inför insättning av neuroleptika, otillfredsställande uppföljning och brist på bra rutiner för kontroll av behandlingseffekt kan hänga samman med organisatoriska svårigheter inom barn- och ungdomspsykiatrin. Tabell I. Av de substanser som enligt Läkemedelsregistret tagits ut av barn och ungdomar finns minst en produkt som är godkänd för användning till barn och ungdomar enligt produktresumén inom följande områden. Beskrivning i produktresumén ATC-kod- Namn Generisk substans Ålder Indikationsområde Dosering N05A- Neuroleptika Risperidon > 5 år Uppförandestörning 0,25 0,75 mg/dag Aripiprazol > 15 år Schizofreni 10 mg/dag Klozapin > 16 år Schizofreni Ej angivet Perfenazin > 12 år Ospecifik psykisk rubbning 2 8 mg/dag Ziprasidon > 10 år Bipolär sjukdom mg/dag; vikt < 45 kg mg/dag; vikt > 45 kg Haloperidol Barn Barndomspsykoser < 5 år ¼ vuxen dos 6 15 år ½ vuxen dos Klorprotixen Barn Psykoser, paranoida tillstånd 0,5 mg/kg kroppsvikt N05B- Lugnande läkemedel Hydroxizin Barn Ångest, oro < 1 år 5 mg 2 3 ggr/dag 1 10 år 10 mg 2 3 ggr/dag Diazepam > 1 år Oro, upprördhet kg (1 3 år) 5 mg max 4 ggr/dag > 15 kg (> 3 år) 10 mg max 4 ggr/dag N05C- Sömnläkemedel Nitrazepam Barn Undantagsvis ges som hypnotikum Ingen dosering för sömnindikation Valeriana > 7 år Milt sedativum mg 3 ggr/dag N06A- Antidepressiva läkemedel Fluvoxamin > 8 år Panikångest 100 mg 2 ggr/dag Sertralin > 6 år Tvångssyndrom 50 mg/dag Fluoxetin > 8 år Depression 20 mg/dag Information från Läkemedelsverket 5:

14 nyheter och rapporter Exempelvis nämndes bristande läkarkontinuitet med tillfälliga hyrläkare samt verksamhetschefer som saknar medicinsk kompetens (och därmed saknar kunskap om och/eller intresse för läkemedelsfrågor). Dosering och läkemedelsval Eftersom flera läkemedel inom gruppen saknar barnindikation och barndosering framhölls att doseringen ibland kan vara osäker. Trots detta används monitorering av terapeutisk dos (koncentrationsbestämning i blod, TDM) i mycket liten utsträckning inom barn- och ungdomspsykiatrin. Sammanfattning Expertgruppen identifierade neuroleptiska läkemedel som ett betydande problemområde med stora kunskapsluckor, där behov av fastare riktlinjer för indikation, dos och behandlingsuppföljning föreligger. Antidepressiva läkemedel Indikation/anledning till behandling När det gällde indikation/anledning till behandling, framhölls att man behandlar symtomet depression, där graden av funktionsstörning och lidande är stor del i beslutsprocessen. Även om diagnoskriterier följs i stort, tycks man inte systematiskt använda rekommenderade intervjubaserade skattningsskalor och självskattningsskalor för diagnostik eller som verktyg för behandlingsuppföljning. En del skattningsskalor ansågs inte tillräckligt nyanserade för ungdomar, till exempel underskattas betydelsen av aggressivitet. Säkerhetsfrågor och behandlingsuppföljning Behandlingstidens längd vid farmakologisk depressionsbehandling till barn är dåligt studerad. När det gäller biverkningar och andra problem under läkemedelsbehandling vid depression nämndes den ganska väl identifierade suicidrisken hos unga, som gör att all behandling måste monitoreras noga. Läkemedelsval Vad gäller läkemedelsval vid depression påpekade experterna att den enda selektiva serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) med indikation för ungdomar (fluoxetin) inte alltid upplevs som det mest optimala valet i den kliniska verkligheten. Man menade att ungefär samma effektnivå kan uppnås med ett flertal SSRI men att problemen i de kliniska prövningarna har varit att placeboeffekten varit oväntat stor i flera fall. I Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer Farmakologisk behandling av depression hos barn och ungdomar en uppdatering av kunskapsläget (2005), framhölls att fluoxetin då hade den mest övertygande kliniska dokumentationen. Emellertid framhöll experterna att andra SSRI numera används i högre utsträckning. Sammanfattning Expertgruppen fann att även inom antidepressiv farmakologisk behandling av barn och ungdomar finns kunskapsluckor. Önskemål fanns om fördjupad diskussion och litteraturgenomgång om val av SSRI-preparat, liksom av rutiner för diagnostik, uppföljning och biverkningsmonitorering. 14 Information från Läkemedelsverket 5:2012

15 nyheter och rapporter Prevention av depressiva episoder hos patienter med bipolär sjukdom Indikation/anledning till behandling Två läkemedelsgrupper diskuterades, antiepileptika och litium. Ingendera är godkänd för användning till barn och ungdom. Vanligen används antiepileptika, t.ex. lamotrigin, för att förebygga återfall i depression vid bipolär sjukdom typ 1, medan expertgruppen generellt önskade större användning av litium. Säkerhetsfrågor och behandlingsuppföljning Det vetenskapliga underlaget för användning av litium till barn tycks vara mycket svagt och studier efterfrågades. Den kliniska erfarenheten tyder på färre biverkningar och problem med litium än med antiepileptika. Litiumbehandling behöver visserligen monitoreras mycket noga på grund av kända effekter på tyreoidea och njurar men även antiepileptiska läkemedel är förenade med biverkningar och risker, bland annat teratogenicitet. Frågan om D-vitamins roll, liksom behov av att följa D-vitaminnivåer och eventuellt tillföra D-vitamin vid långvarig och/eller svårbehandlad depression, diskuterades och studier av unga efterfrågades. Figur 2. Antal licenser på melatonin som Läkemedelsverket beviljat. Antal individuella licenser Årtal Circadin (melatonin) är det enskilt mest förskrivna sömnläkemedlet till barn men är endast godkänt för användning hos vuxna över 55 år. Expertgruppen framförde ett önskemål om att kunna förskriva naturligt melatonin, som har kortvarigare och tidigare insättande effekt jämfört med Circadin, som är framtaget som en slow release-beredning och därför ansågs kunna ge mer kvarstående trötthet. Sammanfattning Expertgruppen framhöll att stora kunskapsluckor finns inom detta terapiområde och att fler studier behöver genomföras. Läkemedel för sömn Indikation/anledning till behandling Sömnproblem bland barn och ungdomar är vanliga och ökar. Sannolikt bidrar omfattande datoranvändning och kanske för litet fysisk aktivitet till problemen. Även om olika icke-farmakologiska åtgärder är förstahandsval vid sömnstörningar hos barn och ungdomar, föreligger stort behov av läkemedelsbehandling, vid t.ex. depression, ADHD, neuropsykiatriska rubbningar och vid allmän oro under tonårstiden. En aktuell grupp, där behov av sömnläkemedel finns, är ungdomar med narkolepsi. Framför allt behövs läkemedel för insomning, men vid vissa tillstånd även för att förhindra tidigt uppvaknande. Läkemedelsanvändning och dosering Bland läkemedel för sömn nämndes speciellt melatonin, som används mycket till barn och ungdomar vid sömnbesvär, utom vid depression, där det enligt expertgruppen inte tycks vara effektivt. Trots att många studier gjorts av melatonin till barn och ungdomar finns ännu ingen systematisk genomgång av användningen och doseringen tycks oklar. Vid licensförskrivning används doseringar från 0,5 mg upp till mer än 10 mg. Under 2011 beviljade Läkemedelsverket drygt licenser för melatonin och en ökning har skett de senaste åren (Figur 2). Säkerhetsfrågor och behandlingsuppföljning Kvarstående trötthet beskrevs som en vanlig biverkan av sömnläkemedel. Sammanfattning Läkemedelsbehandling till barn med sömnproblem är ett eftersatt område som behöver lyftas, lämpligen tillsammans med barnläkare, till exempel som ett samarbete mellan SFBUP och Barnläkarföreningen. Melatonin används mycket men doseringsanvisningarna är oklara. Expertgruppen framhöll att området skulle vara lämpligt för ett möte för att ta fram behandlingsrekommendationer. Ångestdämpande Indikation/anledning till behandling Expertgruppen framhöll att det ofta är problem med diagnostik eftersom symtombilden varierar mycket med ålder och med underliggande tillstånd. Vid ångestsyndrom förskrivs ofta SSRI i kombination med KBT. Säkerhetsfrågor och behandlingsuppföljning Bensodiazepiner efterfrågas inte sällan av tonåringar, varför risk finns för missbruk. Expertgruppen uttryckte en misstanke om att det förskrivs en del bensodiazepiner i primärvården, medan dessa preparat däremot förskrivs i mycket liten omfattning inom barn- och ungdomspsykiatrin. Pregabalin används ibland vid generaliserad ångest (GAD) men saknar barnindikation och har dessutom missbrukspotential. Information från Läkemedelsverket 5:

16 nyheter och rapporter Sammanfattning Sannolikt mycket varierande användning av olika ångestdämpande läkemedel, där experterna inom barn- och ungdomspsykiatrin ansåg att den potentiella risken för missbruk i ungdomsgruppen var det största problemet. Läkemedelsverkets kommentar Experternas erfarenheter och synpunkter pekar på att det finns stora kunskapsluckor och potentiella säkerhetsproblem vad gäller läkemedelsanvändningen inom barn- och ungdomspsykiatrin. Genomgången av läkemedelsregistret visar att barn och ungdomar behandlas med ett flertal psykiatriska preparat och att många av dessa är otillräckligt dokumenterade för de aktuella åldersgrupperna. I samråd med expertgruppen finner Läkemedelsverket därför skäl att speciellt uppmärksamma barns och ungdomars användning av neuroleptiska läkemedel, antidepressiva läkemedel och sömnläkemedel. Inom dessa områden planerar Läkemedelsverket därför att samla och utveckla befintlig kunskap i form av terapirekommendationer, som bygger på evidens, eller, i brist på evidens, på den bästa kliniska beprövade erfarenheten. Referenser 1. Utvidga kunskapen om barns läkemedel och dess användning Statusrapport, Läkemedelsverket, w ww.lakemedelsverket.se/overgripande/om-lakemedelsverket/nationell-lakemedelsstrategi 2. Farmakologisk behandling av depression hos barn och ungdomar- en uppdatering av kunskapsläget. Information från Läkemedelsverket 2005;(5): Läkemedelsbehandling av ADHD. Information från Läkemedelsverket 2009;(1): Farmakoterapi vid ångest. Information från Läkemedelsverket. 2006;17(4): Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för vård vid depression och ångestsyndrom stöd för styrning och ledning. 6. Safer DJ. A comparison of risperidone-induced weight gain across the age span. J Clin Psychopharmacol 2004;24(4): Deltagarlista Docent Charlotte Asker-Hagelberg Läkemedelsverket Box Uppsala Överläkare Gunilla Campenhausen Barn- och ungdomspsykiatrin, BUP-kliniken Specialmottagningen Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Klinisk expert, docent Kerstin Claesson Läkemedelsverket Box Uppsala Chefsöverläkare Margit Farkas Barn- och ungdomspsykiatrin (BUP) Västmanlands sjukhus Västerås Assistent Malika Hadrati Läkemedelsverket Box Uppsala Verksamhetschef, chefsöverläkare Shiler Hussami Barn- och ungdomspsykiatrin (BUP) Sunderby sjukhus Luleå Överläkare, docent Tord Ivarsson Specialmottagningen Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus Sahlgrenska Universitetssjukhuset Göteborg Chefsöverläkare Håkan Jarbin Barn- och ungdomspsykiatrin, BUP-kliniken Länssjukhuset Halmstad Chefsöverläkare Lars Joelsson Barn- och ungdomspsykiatrin, BUP-mottagningen Strömstads sjukhus Strömstad Professor Anne-Liis von Knorring Akademiska sjukhuset Ingång Uppsala Med. dr., leg. sjuksköterska Elin Kimland* Läkemedelsverket Box Uppsala Professor, senior expert Viveca Odlind Läkemedelsverket Box Uppsala 16 Information från Läkemedelsverket 5:2012

17 nyheter och rapporter Specialistläkare Gunilla Olsson Barn- och ungdomspsykiatrin, BUP-läkarmottagning Apoteksvägen Knivsta Apotekare Jonny Olsson Läkemedelsverket Box Uppsala Apotekare Anna Skogh-Andrén Läkemedelsverket Box Uppsala Överläkare Hans Smedje Barn- och ungdomspsykiatrin (BUP), Kungsholmen S:t Göransgatan Stockholm Överläkare, doktorand Karin Sonnby Centrallasarettet Barn- och ungdomspsykiatrin (BUP) Centrum för klinisk forskning Västerås * Deltog ej vid expertmötet, men bidrog med underlag vid framtagandet av sammanfattningen. Avregistreringsansökan för Trilafon dekanoat injektionslösning återtagen Injektionslösningen kommer, till skillnad från tabletterna, inte att avregistreras. Företaget har återtagit avregistreringsansökan för Trilafon dekanoat injektionslösning. Produkten kommer att finnas kvar på marknaden, men mindre leveransstörningar under hösten kan inte uteslutas. Trilafon i tablettform samt Tryptizol kommer dock att avregistreras den 30 november, som tidigare meddelats. Ingen tillgång på Wartec under hösten Hösten 2012 kan Wartec inte levereras. Ersättningsprodukt finns, men tillgången på denna kan tillfälligt bli otillräcklig. På grund av problem i tillverkningen kommer varken Wartec kräm eller lösning att finnas tillgängliga i höst. Troligtvis kommer de åter att kunna levereras till apoteken i januari Samma substans (podofyllotoxin) finns att tillgå i form av lösning från en annan tillverkare. Tillgången på det alternativa läkemedlet är fram till november något begränsad. Däremot finns ingen motsvarighet till krämen som godkänt läkemedel i Sverige. I den mån som godkända läkemedel som innehåller podofyllotoxin inte kan levereras i tillräcklig mängd finns möjlighet att söka licens för läkemedel som är godkända i andra länder inom EU. Leveranstiden för licenspreparat beräknas för närvarande vara omkring två till tre veckor. Information från Läkemedelsverket 5:

18 nyheter och rapporter Angående zinkoxid i solskyddsprodukter Ett antal frågor har kommit in till Läkemedelsverket angående solskyddsprodukter som innehåller zinkoxid, och vilka regler som gäller för detta. Med anledning av detta vill Läkemedelsverket klargöra det aktuella läget. Det är inte förbjudet att använda zinkoxid (zinc oxide) i kosmetiska produkter, men det är däremot inte tillåtet att använda det med funktion som UV-filter i solskyddsprodukter enligt EU:s regelverk för kosmetiska produkter. Regelverket vad gäller innehållsämnen i kosmetiska produkter består av fem olika listor: en lista med helt förbjudna ämnen en lista med ämnen som har begränsningar för användning (t.ex. halt, tillämpning) en lista över tillåtna konserveringsmedel en lista över tillåtna färgämnen en lista över tillåtna UV-filter. Zinkoxid finns endast upptaget på listan över tillåtna färgämnen som får användas i kosmetiska produkter, då under namnet CI Zinkoxid är därmed inte förbjudet, eller begränsat, att använda i kosmetiska produkter så länge det inte används som UV-filter eller konserveringsmedel. EU:s vetenskapliga kommitté för konsumentsäkerhet (SCCS) har under en längre tid utvärderat säkerheten för zinkoxid i den form (med partiklar ned till nanostorlek) som är avsedd för användning som UV-filter och funnit att de data som gjorts tillgängliga inte är tillräckliga för att kunna ge ett utlåtande om att zinkoxid är säkert att använda. Besluten i EU-kommissionen, som avgör huruvida ämnen tas upp på den tillåtande listan, baseras på utlåtanden från SCCS. I denna fråga har Läkemedelsverket valt att i vår nationella tillämpning av EU:s kosmetikadirektiv följa beslut från EUkommissionen. SCCS har gjort ett utlåtande om att de anser att zinkoxid i icke-nanoform är säkert att använda som UV-filter i halter upp till 25 %. Emellertid har detta inte ännu omsatts i ett införande på listan över tillåtna UV-filter. Av allt att döma har alltså EU-kommissionen valt att inte skilja på partikelstorlekar vad gäller ett beslut om införande av zinkoxid på listan över tillåtna UV-filter. Läkemedelsverket avråder i nuläget tillverkare från att inkludera zinkoxid i solskyddsprodukter eftersom det är svårt att bevisa att zinkoxid inte fungerar som UV-skyddande ämne i produkten och kunna redovisa en annan rimlig och trovärdig funktion för innehållet av zinkoxid. För att kunna ha zinkoxid i en solskyddsprodukt på ett tillåtet sätt ska man i princip kunna bevisa att produkten har angiven solskyddseffekt även utan zinkoxid. Läkemedelsverket följer utvecklingen och ser fram emot att SCCS gör ett slutligt uttalande om säkerheten för alla partikelstorlekar av zinkoxid använt som UV-filter. När detta skett kan det bli förändringar av reglerna, innan dess är det alltså inte tillåtet med zinkoxid som UV-filter. Läkemedelsverket har också fått information om att man använder, och uppmanar till användning av, t.ex. Idomin, Zinkpasta och andra zinksalvor som solskydd. Detta grundas i huvudsak på att dessa produkter innehåller zinkoxid med relativt stor partikelstorlek. Läkemedelsverket vill avråda från denna användning eftersom produkterna inte är avsedda för den och deras solskyddande effekt därmed inte har testats. Således är det mycket svårt att bedöma om produkten ger någon solskyddande effekt, och i så fall hur stor effekten är. Läkemedelsverket har däremot inga synpunkter på dessa produkters säkerhet vid avsedd användning, till exempel som salva i blöjregionen. Kalcitonin rekommenderas endast för korttidsbehandling Enligt den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA:s) vetenskapliga kommitté bör inte kalcitonin nässpray användas för behandling av postmenopausal osteoporos. Annan användning av kalcitonin finns kvar men bör om möjligt begränsas i tid. Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, rekommenderar att läkemedel som innehåller kalcitonin endast bör användas för korttidsbehandling. En genomgång av nyttan och riskerna med kalcitoninbehandling pekar på en viss ökad risk för cancer vid långtidsbehandling. CHMP rekommenderar att nässpray med kalcitonin (Miacalcic), som endast är godkänt för behandling av osteoporos, tas bort från marknaden*. CHMP bedömer att kalcitonin kan användas som injektion eller infusion vid andra sjukdomstillstånd, men behandlingen bör begränsas till kortast möjliga tid i lägsta effektiva dos. CHMP föreslår att kalcitonin i fortsättningen ska finnas tillgängligt som lösning för injektion/infusion och endast användas för att förebygga akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering behandling vid Pagets sjukdom, till patienter som inte svarar på alternativ behandling eller där annan behandling anses olämplig behandling av hyperkalcemi som är orsakad av cancer. Rekommendationer till patienter Om du har frågor eller behöver ytterligare information om din behandling, kontakta sjukvården i samband med nästa planerade besök. *Nässpray med kalcitonin har i Sverige enbart tillhandahållits på licens. 18 Information från Läkemedelsverket 5:2012

19 nyheter och rapporter Läkemedelsverket introducerar Compassionate Use Program Den 1 juli introducerade Läkemedelsverket Compassionate Use Program (CUP), som innebär en möjlighet för patienter i Sverige att få tillgång till icke registrerade läkemedel. CUP, ett så kallat compassionate use program, är en möjlighet för patienter i Sverige att få tillgång till icke registrerade läkemedel, förutom genom licensförfarande eller deltagande i klinisk prövning. Programmet ryms inom det EU-gemensamma regelverket och innebär att ett icke godkänt läkemedel kan ställas till förfogande för användning av humanitära skäl. Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats under Företag och därefter Läkemedel, Compassionate Use Program. En utförligare artikel om CUP planeras till Information från Läkemedelsverket nr Frågor? e-posta Patienter med narkolepsi följs upp i kvalitetsregister Uppföljning av patienter med narkolepsi i kvalitetsregistret för neurologiska sjukdomar ger ökad kunskap om sjukdomen och dess behandling. Tillsammans med svenska barn- och vuxenneurologer har Läkemedelsverket skapat en möjlighet att i kvalitetsregistret för neurologiska sjukdomar (Svenska Neurologiregistret) följa upp patienter med narkolepsi. Registret har kunnat startas snabbt genom ett effektivt samarbete mellan kliniskt verksamma neurologer, registerexperter, Sveriges Kommuner och Landsting och Läkemedelsverket. Målsättningen är att alla patienter med narkolepsi, såväl vuxna som barn, ska ingå i registret, det vill säga inte bara de där sjukdomen misstänks ha ett samband med vaccination med Pandemrix. I registret kan man följa sjukdomsförloppet över tid men också bedöma effekt och säkerhet vid behandling med olika läkemedel. Eftersom narkolepsi är en sällsynt sjukdom är det viktigt att systematiskt inhämta all erfarenhet av sjukdomen och dess behandling. Genom registret skapas bättre förutsättningar för spridning av kunskap inom hela landet och därmed för en mera jämlik tillgång på god vård och behandling. Läkemedelsverket har nu tillsammans med registeransvarig neurolog kontaktat alla landets barn- och vuxenneurologer som sköter patienter med narkolepsi med uppmaning om att ansluta sig till registret. Neutralplattor som används vid tumörbehandlingar återkallas Tillverkaren Covidien (Valleylab, Tyco Healthcare Group) återkallar neutralplattor till Radionics Cool-tip RF System på grund av ett produktfel. Neutralplattorna och systemet används vid behandling av vissa cancersjukdomar i lever och annan mjukvävnad. Tillverkaren har tagit emot rapporter om att allvarliga brännskador inträffat hos patienter. Den medicintekniska tillverkaren Covidien (tidigare Valleylab, en division inom Tyco Healthcare Group, LP) har meddelat Läkemedelsverket att neutralplattor till Radionics Cool-tip RF System återkallas med omedelbar verkan. Radionics Cool-tip RF System är en ablationsbehandling som används vid vissa typer av cancerbehandlingar, i stället för eller som komplement till andra behandlingar. Neutralplattan placeras på ett lämpligt ställe på patientens kropp för att avleda ström som uppstår vid behandlingen. Neutralplattorna återkallas på grund av ett produktfel som kan leda till att folien på neutralplattan bryts ned. Detta kan i sin tur leda till att en patient får en brännskada där neutralplattan har varit placerad. Brännskada kan uppstå på grund av att strömtätheten ökar vid neutralplattan när området för strömåterföring till apparaten minskar. Enligt tillverkaren har fyra allvarliga brännskadefall rapporterats från sjukhusen. Läkemedelsverket har inte fått några rapporter om inträffade skadefall. Information från Läkemedelsverket 5:

20 nyheter och rapporter Läkemedelsverket vill uppmärksamma hälso- och sjukvården på att alla neutralplattor som berörs av återkallandet omgående ska skickas tillbaka till tillverkaren. Läkemedelsverket påminner även om att hälso- och sjukvården har skyldighet att rapportera alla negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter när ett produktfel misstänks eller föreligger eller om en produkts bruksanvisning är bristfällig till Läkemedelsverket. Detta krav ställs i Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1. Mer information om rapporteringssystemet finns på Läkemedelsverkets webbplats under Hälso- & Sjukvård och därefter Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud. Risk för allvarliga skador med armstöd till toalettförhöjningar Läkemedelsverket har fått kännedom om olycksfall med allvarliga konsekvenser när armstöd på toalettförhöjningar har vikit sig. Problemet förekommer vid användning av armstöd som har endast en bakre infästning och när brukaren belastar armstödet med mer än halva maximala brukarvikten. Vid val av toalettförhöjningar vill Läkemedelsverket uppmärksamma vården på att det finns risk för att vissa armstöd i produkterna inte klarar av den avsedda användningen enligt bruksanvisningen i specifika situationer. Armstöden ska fungera som stöd vid uppresning och nedsittning. Om patienten åstadkommer en belastning som är högre än halva maximala brukarvikten kan armstöden vika sig. Problemet berör armstöd där det bara finns en bakre infästning varvid en hävstångseffekt uppstår vid främre belastning. Problemet gäller samtliga modeller/fabrikat med denna konstruktion och anledningen till problemet är en svaghet i den använda standarden för att testa armstöd. Armstöden testas idag med enbart hälften av maximal brukarvikt vilket är för lite med tanke på hur produkttypen används. Vissa brukare med nedsatt funktion belastar armstöden mer ensidigt och kan i vissa fall åstadkomma upp till 70 % av maximal brukarvikt på ett armstöd. Händelser där brukare fallit på grund av att armstöden brustit vid belastning har lett till allvarliga skador och dödsfall. Läkemedelsverket har uppmärksammat bristerna i den nu använda teststandarden. Myndigheten har arbetat aktivt för att testkraven ska förbättras och i den nya internationella standard som utkommer inom kort kommer testkraven för armstöd att vara högre. Negativa händelser och tillbud som inträffar med denna produktgrupp ska anmälas till Läkemedelsverket på samma sätt som allvarliga händelser med andra typer av medicintekniska produkter. Mer information om detta finns på vår webbplats under Hälso- & Sjukvård och därefter Rapportera medicintekniska olyckor och tillbud. 20 Information från Läkemedelsverket 5:2012

Information från. Läkemedelsverket. sid 8

Information från. Läkemedelsverket. sid 8 Information från Läkemedelsverket Årgång 23 nummer 5 oktober 2012 sid 22 Indikationer för antibiotikaprofylax i tandvården ny rekommendation Tandläkarna står för en betydande del av antibiotikaförskrivningen

Läs mer

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz?

Loratadin Sandoz. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Vad innehåller Loratadin Sandoz? Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tablett Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Detta läkemedel är receptfritt. Loratadin Sandoz måste trots det användas med

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning

Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...

Läs mer

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel

Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet. Presentationsupplägg. Bedömning av prövningsläkemedel Prövningsläkemedel kvalitet och spårbarhet Cecilia Vellby, farmaciutredare Enheten för kliniska prövningar och licenser Presentationsupplägg Bedömning av prövningsläkemedel Kemisk/farmaceutisk kvalitet

Läs mer

Tentamensdatum: 2011-01-14

Tentamensdatum: 2011-01-14 UMEÅ UNIVERSITET TENTAMEN Tentamensdatum: 2011-01-14 Program: Kurs: Receptarieprogrammet Farmaceutisk kemi II, 15 hp Skrivtid: 9-15 Hjälpmedel: Miniräknare Maximal poäng: 54 p För godkänd krävs: 27 p Delkurs

Läs mer

ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln

ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln ANNEX: Hjälpämnen och information för bipacksedeln Svenskt namn Administrering sväg Gränsvärde Information i bipacksedeln Kommentarer Aprotinin Utvärtes Kan ge överkänslighet eller allvarliga allergiska

Läs mer

Förskrivares roll vid generiskt utbyte. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket

Förskrivares roll vid generiskt utbyte. Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Förskrivares roll vid generiskt utbyte Erika Olsson, TLV Catarina Bernet, Läkemedelsverket Konsekvenser av utebliven information...(patienten) brukar ha Triatec utskrivet och sen har det blivit utbytt

Läs mer

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Proscar 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

ÅR: Område: Godkända läkemedelsprodukter. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr: ÅR: 2014 Tillsynsplan från Läkemedelsverket Område: Godkända läkemedelsprodukter Dnr: 6.2.11-2014-018866 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:

Läs mer

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Aerius 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin

Bipacksedel: Information till patienten. Aerius 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Bipacksedel: Information till patienten Aerius 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel.

BESLUT. Datum Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan om prishöjning för nedanstående läkemedel. BESLUT 1 (5) Datum 2017-06-21 Vår beteckning SÖKANDE Ebb Medical AB Box 114 371 22 Karlskrona SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, avslår ansökan

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna

Läs mer

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter

Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Frågor och svar TLV:s omprövning av subvention för läkemedlet Nexium, enterotabletter Offentliggörs 101020 TLV:s utredning och beslut om subvention av Nexium 1.Vad har TLV kommit fram till i omprövningen

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi

Läs mer

Säkerhetskommunikation och transparens

Säkerhetskommunikation och transparens Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr

Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) SJUKVÅRDSPERSONAL Vanliga frågor (FAQ) Broschyr ABILIFY (aripiprazol) är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ 1

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett. Bipacksedel: Information till användaren Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett amoxicillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning

Läkemedel eller inte läkemedel? en vägledning approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende

Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende Läkemedelsverket publicerade i oktober 2012 nya rekommendationer avseende antibiotikaprofylax inför tandbehandling, rekommendationer som i princip innebär att de flesta patienter med hjärtfel relaterat

Läs mer

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4

Inledning... 3. Bedömning av utbytbarhet för den enskilde patienten... 4. Allmänt om utbytbarhet... 3. Utbyte på apotek... 4 UTKAST Vägledning till 5 kap. 8 a Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit farmaceuts möjlighet att motsätta sig utbyte av läkemedel Postadress/Postal

Läs mer

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län

Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län 1 (7) Riktlinjer för användning av bensodiazepiner som premedicinering inom barn- och ungdomstandvården i Region Jönköpings län Innehåll: Riktlinjer för användning av Midazolam 3 mg/ml rektalgel ATL-K

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)

ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) BILAGA III 1 ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I PRODUKTRESUMÉN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är

Läs mer

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)

Läs mer

Ska du ut och resa? Glöm inte din medicin!

Ska du ut och resa? Glöm inte din medicin! approvals authorisation clinical trials communication competence cosmetics dialogue directives efficacy environment evaluation guidelines harmonisation health economics herbals homeopathics information

Läs mer

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd

Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Läkemedelsverket, tillsyn och tillstånd Maria Ingevaldsson, läkemedelsinspektör Bengt Persson, farmaceutisk utredare SFNM:s vårmöte 2013-05-16, Kalmar 1 En statlig, i huvudsak avgiftsfinansierad, myndighet

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter donepezilhydroklorid Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel; LVFS 2009:6 Utkom

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från

Läs mer

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel

Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Lättläst om Läkemedelsverket och läkemedel Här finns inga svåra ord eller långa meningar. Här kan du läsa om läkemedel och om Läkemedelsverket. Denna information finns också på www.lakemedelsverket.se/lattlast

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande:

Detta brev skickas ut i överenskommelse med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket för att informera om följande: FÖRFALSKADE PRODUKTER MÄRKTA SOM HERCEPTIN (trastuzumab) Injektionsflaska innehållandes pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 150 mg Batchnummer: H4105B01, H4136B02, H4196B01, H4143B01,

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Bipacksedel: Information till användaren Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit

Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit Vägledning till 8 kap. 11 Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och tekniskt sprit - farmaceuts

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Bipacksedel: Information till användaren Requip 0,25 mg filmdragerad tablett Requip 0,5 mg filmdragerad tablett Requip 1 mg filmdragerad tablett Requip 2 mg filmdragerad tablett Requip 5 mg filmdragerad

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Generiska läkemedel. Same same different name

Generiska läkemedel. Same same different name Generiska läkemedel Same same different name Vad är generika? de 5 miljarder som samhället sparar årligen på generika motsvarar 11 000 sjuksköterskor* *(inkl. sociala avgifter) En del patienter som står

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp

Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp 1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet

Läs mer

Läkemedel. Matts Engvall. Specialist i allmänmedicin Matts Engvall

Läkemedel. Matts Engvall. Specialist i allmänmedicin Matts Engvall 1 Läkemedel Några tankar om läkemedel, om den specifika och den ospecifika effekten, om att pröva ett läkemedel, om biverkningar och om utprovningen av rätt dos. Matts Engvall Specialist i allmänmedicin

Läs mer

Svensk läkemedelsstandard 2014.1

Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:13) om förordnande och utlämnande

Läs mer

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Symbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk

Läs mer

Mer psykosmedel ges till unga stjälper eller hjälper? Elin Kimland Med Dr, Leg ssk, farmaceut Läkemedelsverket

Mer psykosmedel ges till unga stjälper eller hjälper? Elin Kimland Med Dr, Leg ssk, farmaceut Läkemedelsverket Mer psykosmedel ges till unga stjälper eller hjälper? Elin Kimland Med Dr, Leg ssk, farmaceut Läkemedelsverket Barn och läkemedel Avsiktlig användning av läkemedel för medicinska ändamål som innebär ett

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning

BILAGA I. Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning BILAGA I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Vetenskapliga slutsatser - Abstinenssyndrom: För Effentora/Actiq har det förekommit 54 fall av frossbrytningar,

Läs mer

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA

BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA BILAGA II EEUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA OCH BIPACKSEDLARNA 108 VETENSKAPLIGA SLUTSATSER ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Propecia 1 mg filmdragerade tabletter. Finasterid

Bipacksedel: Information till användaren. Propecia 1 mg filmdragerade tabletter. Finasterid Bipacksedel: Information till användaren Propecia 1 mg filmdragerade tabletter Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

NSAID i kontinuerlig behandling, av alla med artros som behandlas

NSAID i kontinuerlig behandling, av alla med artros som behandlas Indikator Andelen individer (%) som använder NSAID, utan att med paracetamol först prövats och befunnits ha otillräcklig effekt, och utan att påtagliga inflammatoriska inslag föreligger, av alla med artros

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infusionsvätska, lösning 22.10.2014, version 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd

Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd Nationella riktlinjer för antipsykotisk läkemedelsbehandling vid schizofreni och schizofreniliknande tillstånd Vetenskapligt underlag Bilaga Slutlig version Förord Socialstyrelsen har i detta dokument

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

Cipramil 10 mg, 20 mg och 30 mg tabletter

Cipramil 10 mg, 20 mg och 30 mg tabletter 16 juni 2005 Cipramil Lundbeck Filmdragerad tablett 20 mg ovala, vita, skårade märkta C och N symmetriskt vid skåran Antidepressivum, selektiv 5-HT-återupptagshämmare Aktiv substans Citalopramhydrobromid

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoklopramidhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoklopramidhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter metoklopramidhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas...

Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas... Page 1 of 5 PUBLICERAD I NUMMER 3/2016 LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Biverkningar av läkemedel märkta med en svart triangel med spetsen nedåt övervakas särskilt noggrant Kirsti Villikka / Skriven 7.10.2016 /

Läs mer

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar.

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett hos hundar. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 1 mg tuggtabletter för hund Metacam 2,5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel

Fördom 1: Det kan aldrig vara bra att ta läkemedel Säkra läkemedel? Säkra läkemedel? Det finns många missuppfattningar om läkemedel. Bristande kunskap kan göra att behandlingen inte genomförs på rätt sätt och därmed leda till försämrad hälsa och livskvalitet.

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos

Vad Pamifos är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pamifos amifos Pamidronsyra Vad Pamifos är och vad det används för Pamifos är ett läkemedel som påverkar uppbyggnad och nedbrytning av ben. Läkemedlet tillhandahålls i form av en lösning som kan ges som långsam

Läs mer

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) 11 Augusti, 2011 Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH) Bristol-Myers Squibb (BMS), i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Eldepryl 5 mg och 10 mg tabletter Selegilin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.den innehåller information som är viktig för dig.

Läs mer

ASA klass 1: Patient i gott skick med mycket god tolerans för fysisk ansträngning, utan någon sjukdom som generellt påverkar kroppen.

ASA klass 1: Patient i gott skick med mycket god tolerans för fysisk ansträngning, utan någon sjukdom som generellt påverkar kroppen. 14. Sedering Barn och ungdomar med oro inför tandbehandling kan hjälpas på många sätt. Primärt är ett gott omhändertagande mest väsentligt, men i de fall detta inte är tillräckligt finns flera farmakologiska

Läs mer

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 6 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade

Läs mer

Hälso- och sjukvårdsnämnden

Hälso- och sjukvårdsnämnden Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende

Läs mer

Kloka Listan 2013. Expertrådet för geriatriska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté

Kloka Listan 2013. Expertrådet för geriatriska sjukdomar. Stockholms läns läkemedelskommitté Kloka Listan 2013 Expertrådet för geriatriska sjukdomar Stockholms läns läkemedelskommitté Äldre och läkemedel Generella rekommendationer Individualisera, ompröva indikationer regelbundet och utvärdera

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation

Bilaga III. Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Bilaga III Ändringar till berörda avsnitt i produktinformation Observera: Dessa ändringar till berörda avsnitt i produktresumé och bipacksedel är resultatet av hänskjutningsförfarandet. Produktinformationen

Läs mer

Neuroleptika till äldre. Dag Gülich, psykiater, geriater, överläkare, RPK Åsa Bondesson, Dr Med Vet, Apotekare, Enheten för läkemedelsstyrning

Neuroleptika till äldre. Dag Gülich, psykiater, geriater, överläkare, RPK Åsa Bondesson, Dr Med Vet, Apotekare, Enheten för läkemedelsstyrning Neuroleptika till äldre Dag Gülich, psykiater, geriater, överläkare, RPK Åsa Bondesson, Dr Med Vet, Apotekare, Enheten för läkemedelsstyrning Neuroleptika Antal skåningar 75 år och äldre med utköp av neuroleptika

Läs mer

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)

Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL) Frågor och svar för Nationellt substansregister för läkemedel (NSL)... 1 1. Information om filen... 2 1.1. Hur söker man i registret?...

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil Bipacksedeln: Information till användaren Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid) Du och din vårdnadshavare bör noga läsa igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta

Läs mer

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Anafranil 10 mg dragerade tabletter Anafranil 25 mg dragerade tabletter Anafranil Retard 75 mg depottabletter klomipraminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter

PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter PROPECIA 1 mg Filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN OLANZAPIN RATIOPHARM Datum: 21.7.2014, Version 1.1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Olanzapin

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Granisetron STADA 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron STADA 2 mg filmdragerade tabletter granisetron

Bipacksedel: Information till användaren. Granisetron STADA 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron STADA 2 mg filmdragerade tabletter granisetron Bipacksedel: Information till användaren Granisetron STADA 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron STADA 2 mg filmdragerade tabletter granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta

Läs mer

Sötningmedel tillåtna i Europeiska Unionen. Säkerhetsaspekter. 1

Sötningmedel tillåtna i Europeiska Unionen. Säkerhetsaspekter. 1 Sötningmedel tillåtna i Europeiska Unionen. Säkerhetsaspekter. 1 Inledning Sötningsmedel tillhör de livsmedelstillsatser som har skapat mest debatt. Samtidigt som efterfrågan och antalet produkter med

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG MJUKA KAPSLAR Datum: 16.3.2016, Version: 2.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av den offentliga sammanfattningen VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer