BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Gemzar 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g pulver till infusionsvätska, lösning

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemzar 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemzar 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gemzar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Gemzar 3. Hur Gemzar ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemzar ska förvaras 6. Förpackningens innehålla och övriga upplysningar 1. VAD GEMZAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemzar tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemzar kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gemzar används för att behandla följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin pankreascancer (cancer i bukspottkörteln) bröstcancer, tillsammans med paklitaxel ovarialcancer (cancer i äggstockarna), tillsammans med karboplatin cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GEMZAR Använd inte Gemzar - om du är allergisk (överkänslig) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar. - om du ammar. Varningar och försiktighet Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om dina njurar och din lever fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på hur väl dina njurar och din lever fungerar. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Gemzar. 1

2 Om du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom eller problem med dina njurar, tala med din läkare eller sjukhusapoteket, eftersom du kanske inte kan få Gemzar. Om du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, berätta det för din läkare eftersom man kan få en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med Gemzar. Om du nyligen vaccinerats, berätta det för din läkare eftersom det kan orsaka biverkningar tillsammans med Gemzar. Om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom. Om du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, berätta det för din läkare eftersom det kan vara ett tecken på njursvikt eller problem med lungorna. Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden. Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Gemzar Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet. Amning Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med Gemzar. Fertilitet Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Gemzar kan göra att du känner dig sömnig. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel och på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gemzar innehåller natrium En injektionsflaska på 200 mg Gemzar innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium och kan betraktas som natriumfri. 2

3 3. HUR DU ANVÄNDER GEMZAR Vanlig dos av Gemzar är mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion med Gemzar beror på den cancertyp som du behandlas för. Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig. Gemzar ges alltid som infusion i en ven (blodkärl som transporterar syrefattigt blod till hjärtat). Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte upphör, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt) Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt) Milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt); (allergisk reaktion) Kroppstemperatur på 38 C eller mer, svettningar eller andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt tillsammans med feber, vilket också kallas febril neutropeni (vanligt) Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt) Oregelbunden hjärtfrekvens (arrytmi) (mindre vanligt) Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt) Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma) Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt) Svår överkänslighet/allergisk reaktion med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt) Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt) Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior Leukoencefalopati syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt) Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt). Andra biverkningar av Gemzar kan inkludera: 3

4 Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 patienter) Lågt antal vita blodkroppar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem) Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 patienter) Dålig aptit (anorexi) Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter) Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit) Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna) Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet) Hjärtsvikt Njursvikt Allvarlig leverskada, inklusive leversvikt Slaganfall Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av patienter) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Reaktioner på injektionsplatsen Allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna) Hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall) Vätska i lungorna Ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada) Vävnadsdöd i fingrar eller tår Inflammation av blodkärl (perifer vaskulit) Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av patient) Ökat antal blodplättar Inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning (ischemisk kolit) Låg hemoglobinnivå (anemi), lågt antal vita blodkroppar och blodplättar kan upptäckas med blodprov. 4

5 Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Om du är orolig för någon biverkning, kontakta din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. HUR GEMZAR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskan. Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 30 C. Upplöst läkemedel: Läkemedlet ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar vid 30 C har visats för upplöst gemcitabinlösning, om beredning har skett enligt anvisningarna. Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras. Beredd gemcitabinlösning får inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske. Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gemcitabin. En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemzar är ett vitt till gulvitt pulver, som ska upplösas och därefter infunderas. En injektionsflaska innehåller antingen 200 mg eller 1 g gemcitabin. En förpackning innehåller 1 injektionsflaska. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Sweden AB, Box 721, Solna Tillverkare: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F67640, Fegersheim, Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast

6 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för användning, hantering och destruktion 1. Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion. 2. Beräkna dos och antal injektionsflaskor av Gemzar som erfordras. 3. Tillsätt 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml utan konserveringsmedel till 1 g flaskan. Omskakas för upplösning. Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1g injektionsflaska). Denna spädning ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger. Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras. Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till svagt gul. 4. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras. 5. Färdigberedd Gemzarlösning får ej förvaras i kylskåp, eftersom utfällning kan ske. Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 30 C. Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart. Ifall preparatet ej används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användningen användarens ansvar. Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser. 6. Detta läkemedel är endast för engångsbruk. Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter. Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten. Destruktion Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter. 6