Bipacksedeln: Information till användaren. Recrea Forte 50 mg/ml kutan lösning. minoxidil

Transkript

1 Bipacksedeln: Information till användaren Recrea Forte 50 mg/ml kutan lösning minoxidil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är Recrea Forte och vad används det för 2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea Forte 3. Hur du använder Recrea Forte 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Recrea Forte ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är Recrea Forte och vad används det för Recrea Forte används för stimulering av hårväxt vid tidiga och mindre uttalade former av håravfall (androgen alopeci) och även för att minska ytterligare håravfall hos män över 18 år. Recrea Forte är en klar, färglös till ljusgul kutan lösning som appliceras på hårbotten. Recrea Forte är avsett för behandling av håravfall eller tunnhårighet på hjässan som bildserien här nedan visar. Den exakta verkningsmekanismen för detta är inte fullständigt känd. Yngre individer som har tappat håret under en kortare period eller uppvisar mindre hårlösa ytor har de största utsikterna att svara på behandling med Recrea Forte. Den som haft utbredda kala ytor i flera år eller uppvisar utbredd skallighet har mindre utsikter att dra nytta av behandlingen. Hos ca 4 av 5 användare bromsas håravfallet upp och flertalet av de individer som använder Recrea Forte får även någon form av håråterväxt. Effekt av behandlingen kan förväntas inom 2-8 månader. I vissa fall kan kortare eller längre tid krävas. Minoxidil som finns i Recrea Forte kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2 2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea Forte Använd inte Recrea Forte: - om du är allergisk mot minoxidil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Recrea Forte - om du har hjärt/kärlsjukdom eller hjärtrytmrubbning Recrea Forte bör inte användas vid plötsligt eller fläckvis uppträdande håravfall eller om huden eller hårbotten är röd, inflammerad, irriterad, infekterad eller öm. Avbryt behandlingen med Recrea Forte och kontakta läkare om något av följande symtom skulle uppträda: smärtor i bröstet, ökad hjärtfrekvens (puls), yrsel eller svimningsanfall, plötslig oförklarlig viktökning, svullnad i händer och fötter eller kvarstående rodnad och irritation i hårbotten på de ställen som behandlats. Skulle Recrea Forte råka komma i kontakt med ögonen, munnen eller sår på huden rekommenderas riklig sköljning med kallt vatten. Inandning av sprejad lösning bör undvikas. Uppgift om säkerhet och effekt saknas för personer under 18 år. Andra läkemedel och Recrea Forte Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Absorberingen av minoxidil genom huden kan påverkas om du samtidigt använder andra läkemedel på huden (t. ex. betametason och ditranol vid behandling av eksem eller psoriasis på hjässan). Om du använder sådana läkemedel, rådgör först med din läkare om behandlingen med Recrea Forte. Recrea Forte påverkas dock inte av läkemedel som tas på annat sätt t.ex. genom munnen. Körförmåga och användning av maskiner: Inga effekter av Recrea Forte har observerats på förmågan att köra bil och använda maskiner. Recrea Forte innehåller alkohol och propylenglykol

3 Eftersom Recrea Forte innehåller alkohol är det lättantändligt. Applicera därför inte lösningen samtidigt som du röker eller är i närheten av öppen eld. Recrea Forte innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. 3. Hur du använder Recrea Forte Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Håret och hårbotten bör vara ordentligt torrt innan Recrea Forte appliceras. 1 ml (motsv. 7 pumptryckningar) appliceras direkt på hårbotten och fördelas över hela den yta som ska behandlas. Applicera ytterligare 1 ml 12 timmar senare. Använd inte mer än 2 ml per dag och applicera inte oftare än två gånger dagligen (tätare applikationer påskyndar ej hårtillväxten). Om man skulle utelämna en eller två applikationer är detta utan större betydelse. Det räcker med att återuppta behandlingen på föreskrivet sätt. Recrea Forte ska alltid appliceras under lätt massage av huden med fingertopparna. Det är viktigt att tvätta händerna efteråt. För att Recrea Forte ska kunna verka bör ett silikonfritt schampoo användas vid hårtvätt. Recrea Forte-förpackningen innehåller två olika applikatorer. Välj den applikator som passar dig bäst efter att du läst bruksanvisningen (Bruksanvisning för två applikatorer). Bruksanvisning för två applikatorer A. Sprejpump Lämpar sig för applicering av Recrea Forte på områden med utbrett håravfall. 1. Flaskans sprejpump är färdig för användning. Lyft av skyddslocket. 2. Rikta sprejpumpen mot mitten av området och tryck en gång. Applicera lösningen med fingertopparna och fördela över hela den yta som ska behandlas. 3. Tryck sprejpumpen ytterligare 6 gånger så att totalt 1 ml lösning appliceras ( till hela dosen behövs 7 tryckningar). 4. Undvik att inandas sprejdimman. 5. Sätt skyddslocket på flaskan efter användning. B. Förlängt sprejhuvud Lämpar sig för applicering av Recrea Forte på mindre områden med håravfall eller under håret. 1. Lyft av skyddslocket. Avlägsna sprejhuvudet från toppen av sprejpumpen. Spara sprejhuvudet för ev. senare användning. 2. Montera det förlängda sprejhuvudet i stället och tryck ner kraftigt. 3. Rikta applikatorn mot mitten av området och tryck på sprejhuvudet en gång. Applicera lösningen med fingertopparna och fördelas över hela den yta som ska behandlas. 4. Tryck applikatorn ytterligare 6 gånger så att totalt 1 ml lösning appliceras ( till hela dosen behövs 7 tryckningar). 5. Undvik att inandas sprejdimman. Behandlingstidens längd Eftersom hårväxt är en långsam process behöver Recrea Forte en viss tid för att verka. Vanligen krävs det kontinuerlig användning 2 gånger per dag under minst 2 månader innan ny hårväxt blir märkbar. I enstaka fall kan det dock ta längre tid. Om ingen effekt syns inom 8

4 månader bör behandlingen avbrytas. För optimal effekt bör Recrea Forte användas varje dag. Om behandlingen avbryts upphör effekten inom 3 till 4 månader och håravfallet återkommer. Om du upplever att effekten av Recrea Forte är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotek. Om du använt för stor mängd av Recrea Forte Vid felanvändning eller särskild känslighet kan det teoretiskt finnas en risk för generella effekter på grund av ökat upptag genom huden. Vid oavsiktligt intag genom munnen är de mest sannolika symtomen på överdosering av minoxidil effekter på hjärta och kärl såsom exempelvis ökad hjärtfrekvens (puls) i förening med plötslig viktökning, yrsel och svimningstendenser. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Recrea Forte: Om du skulle utelämna en eller två applikationer är detta utan större betydelse. Fortsätt med nästa dos som vanligt. Om du slutar att använda Recrea Forte Om behandlingen avbryts upphör återväxten inom 3 till 4 månader och håravfallet återkommer. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I början av behandlingen, efter 2-6 veckor, kan en tillfälligt ökad avstötning av hår förekomma. Denna orsakas av att hårfolliklarna undergår förändring från ett sovande stadium (gamla hår) till en aktiv växande fas (nya hår). När denna nya tillväxt startar lösgörs gamla hår från hårbotten vilket tar sig i uttryck i håravfall. Om håravstötningen fortsätter under mer än 2 veckor bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas. Vanliga (mer än 1 användare av 100): Lokal rodnad, klåda, torr hud, skalpflagor, hudutslag. Under behandlingen kan viss hudirritation uppkomma. Denna effekt som orsakas av de alkoholer (etanol och propylenglykol) som ingår i lösningen är i regel övergående. Om så inte visar sig vara fallet bör behandlingen avbrytas. Sällsynta (mindre än 1 användare av 1000): Seborré (fet hy). Hårsäcksinflammation. Tillfälligt håravfall. Förändrad hårfärg och/eller hårstruktur. Oönskad hårväxt på andra ställen av kroppen har rapporterats. Detta kan bero på att Recrea Forte oavsiktligt kommit i kontakt med andra delar av huden än hårbotten. För att minska risken för oönskad hårväxt bör man se till att Recrea Forte endast appliceras på hårbotten och att tvätta händerna ordentligt efter varje användning. Hjärtklappning har rapporterats. Ett fåtal fall av lågt blodtryck har rapporterats, men sambandet med användning av Recrea Forte är osäkert. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer

5 nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Recrea Forte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Brandfarligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar - Det aktiva innehållsämnet är minoxidil. 1 ml Recrea Forte innehåller 50 mg minoxidil. - Övriga innehållsämnen är etanol (96 % w/w), propylenglykol och renat vatten. En flaska innehåller 60 ml lösning. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Recrea är en klar lösning. Den är färglös till svagt gul. De förpackningsstorlekar som finns är 1x 60 ml och 3x 60 ml. Innehavare av godkännande för försäljning/ Information lämnas av: Meda OTC AB, Box 906, Solna. Tel Tillverkare Delpharm Tours, Chambray-Lès-Tours, Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast: