Bipacksedel: Information till användaren. Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabin Fresenius Kabi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi 3. Hur du använder Gemcitabin Fresenius Kabi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Fresenius Kabi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gemcitabin Fresenius Kabi är och vad det används för Gemcitabin Fresenius Kabi tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytotoxiska medel. Dessa läkemedel dödar celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Fresenius Kabi kan ges ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av cancer. Gemcitabin Fresenius Kabi används i behandlingen av följande cancerformer: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), ensamt eller tillsammans med cisplatin. bukspottkörtelcancer. bröstcancer, tillsammans med paklitaxel. äggstockscancer, tillsammans med karboplatin. blåscancer, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gemcitabin Fresenius Kabi kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi Använd inte Gemcitabin Fresenius Kabi: - om du är allergisk mot gemcitabin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar.

2 Varningar och försiktighet: Före den första infusionen kommer du att få lämna blodprover som används för att bedöma om njurarna och levern fungerar tillräckligt bra för att du ska kunna få detta läkemedel. Före varje infusion kommer du att få lämna blodprover som används för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar för att få Gemcitabin Fresenius Kabi. Läkaren kan ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om du har ett för litet antal blodkroppar. Du kommer regelbundet att få lämna blodprover som används för att ta reda på hur bra dina njurar och din lever fungerar. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du har eller tidigare haft leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med njurarna, tala med läkare eller apotekspersonal eftersom du kanske inte kan få Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du nyligen har fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras, berätta det för läkaren eftersom det kan uppstå en omedelbar eller fördröjd strålningsreaktion med Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du nyligen vaccinerats, berätta det för läkaren eftersom detta kan orsaka biverkningar tillsammans med Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du under behandlingen med detta läkemedel får symptom som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar, kontakta läkare genast. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet kallat posteriort reversibelt encefalopatisyndrom Om du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek, berätta för läkaren eftersom detta kan vara ett tecken på njursvikt eller lungproblem. Om du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp i vikt, berätta för läkaren eftersom detta kan vara tecken på att vätska läcker ut från de små blodkärlen till omgivande vävnad. Barn och ungdomar Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Gemcitabin Fresenius Kabi Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och vacciner. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid, eller planerar att bli gravid, ska du berätta det för läkaren. Användning av Gemcitabin Fresenius Kabi ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om de risker som behandling med Gemcitabin Fresenius Kabi under graviditet kan innebära. Amning Om du ammar ska du tala om det för din läkare.

3 Du måste avbryta amning under behandling med Gemcitabin Fresenius Kabi. Fertilitet Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Fresenius Kabi. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen rådgöra med läkare angående konservering av sperma. Körförmåga och användning av maskiner Gemcitabin Fresenius Kabi kan göra dig dåsig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Fresenius Kabi inte gör dig dåsig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller natrium Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium i varje 200 mg injektionsflaska, 17,5 mg (<1 mmol) natrium i varje mg injektionsflaska och 35 mg (1,5 mmol) natrium i varje mg injektionsflaska. Detta ska beaktas av patienter som står på natriumfattig kost. 3. Hur du använder Gemcitabin Fresenius Kabi Vanlig dos av Gemcitabin Fresenius Kabi är mg per kvadratmeter kroppsyta. Du kommer att mätas och vägas och de erhållna värdena kommer att användas för att beräkna din kroppsyta. Läkaren kommer att använda kroppsytan för att beräkna rätt dos till dig. Beroende på ditt allmäntillstånd och dina blodvärden kan läkaren ändra denna dos eller skjuta upp behandlingen. Hur ofta du får infusionen med Gemcitabin Fresenius Kabi beror på vilken form av cancer du behandlas för. Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att göra en lösning av Gemcitabin Fresenius Kabi-pulvret, innan det ges till dig. Du kommer alltid att få Gemcitabin Fresenius Kabi via infusion i ett blodkärl (en ven). Infusionen pågår i ca 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du märker något av följande: Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt). Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt). Om du får milda till måttliga hudutslag (mycket vanligt)/klåda (vanligt), eller feber (mycket vanligt) (allergiska reaktioner). Om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, tillsammans med feber, kallas febril neutropeni) (vanligt). Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (stomatit) (vanligt). Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) (mindre vanligt). Extrem trötthet och svaghet, blåmärken eller små blödningar i huden, akut njursvikt (låg eller ingen urinutsöndring) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Det kan vara dödligt (mindre vanligt). Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter infusionen med gemcitabin som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). Svår bröstsmärta (hjärtinfarkt) (sällsynt) Svår överkänslighets-/allergisk reaktion med svåra hudutslag med röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, vrister, ansikte, läppar, mun eller hals (vilket kan ge svårigheter att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm och svimningskänsla (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt) Allmän svullnad i kroppen, andfåddhet eller viktökning, vilket kan tyda på vätskeläckage från små blodkärl till omgivande vävnad (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt) Huvudvärk med synförändringar, förvirring eller kramper (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) (mycket sällsynt) Svåra hudutslag med klåda, blåsbildning eller avflagning av hud (Stevens- Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) (mycket sällsynt) Andra biverkningar av Gemcitabin Fresenius Kabi kan inkludera: Mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Lågt antal vita blodkroppar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte (ödem)

5 Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Dålig aptit (anorexi) Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Klåda Svettning Muskelsmärta Ryggsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Ärrbildning i lungans luftblåsor (interstitiell pneumonit) Pipande ljud vid andning (kramp i luftvägarna) Ärrbildning i lungorna (onormal röntgenbild av bröstet) Hjärtsvikt Njursvikt Svår leverskada, inklusive leversvikt Stroke Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Reaktioner på injektionsplatsen Svår lunginflammation vilken kan orsaka andningssvårigheter (Adult Respiratory Distress Syndrome) Hudutslag som liknar svår solbränna vilket kan uppstå på hud som tidigare utsatts för strålbehandling (radiation recall) Vätska i lungorna Ärrbildning i lungsäckarna till följd av strålterapi (strålningstoxicitet) Vävnadsdöd (kallbrand) i fingrar eller tår Inflammation av blodkärlen (perifer vaskulit) Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Ökat antal blodplättar Inflammation av tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodtillförsel (ischemisk kolit) Låga hemoglobinnivåer (anemi), låga nivåer av vita blodkroppar och blodplättar, kan upptäckas genom ett blodprov Du kan få något av dessa symtom/tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare.

6 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Gemcitabin Fresenius Kabi ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25ºC. Rekonstituerad lösning: Lösningen ska användas omedelbart. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos rekonstituerade lösningar av gemcitabin, beredda enligt anvisningarna, i 24 timmar vid 25ºC. Sjukvårdspersonal kan späda lösningen ytterligare. Rekonstituerade gemcitabinlösningar skall ej förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske. Utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos utspädda lösningar av gemcitabin har påvisats i 30 dagar vid 25ºC. Använd inte Gemcitabin Fresenius Kabi om lösningen innehåller partiklar och/eller är missfärgad. Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gemcitabin. Varje injektionsflaska innehåller 200, eller mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), natriumacetattrihydrat, saltsyra (för phjustering) och natriumhydroxid (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabin Fresenius Kabi är ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska. Varje injektionsflaska innehåller 200, eller mg

7 gemcitabin. Varje förpackning med Gemcitabin Fresenius Kabi innehåller 1 injektionsflaska. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Storbritannien Detta läkemedel är godkänt inom europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Cypern: Spanien: Frankrike: Ungern: Irland: Italien: Sverige: Slovenien: Storbritannien: Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabine Kabi 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Gemcitabina Kabi 200 mg polvo para solución para perfusion EFG Gemcitabina Kabi mg polvo para solución para perfusion EFG Gemcitabina Kabi 2000 mg polvo para solución para perfusion Gemcitabine Kabi 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion Gemcitabin Kabi 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion Gemcitabine 1 g powder for solution for infusion Gemcitabine 2 g powder for solution for infusion Gemcitabina Kabi 38 mg/ml polvere per soluzione per infusion Gemcitabin Fresenius Kabi 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Kabi 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar om användning, hantering och destruktion. 1. Använd aseptisk teknik under rekonstituering och eventuell spädning av gemcitabin för administrering via intravenös infusion. 2. Beräkna dosen och antalet injektionsflaskor med Gemcitabin Fresenius Kabi som behövs. 3. Rekonstituera 200 mg injektionsflaskan med 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steril natriumkloridlösning för injektion, utan konserveringsmedel, mg injektionsflaskan med 25 ml 9 mg/ml (0,9 %) steril natriumkloridlösning för injektion, utan konserveringsmedel och mg injektionsflaskan med 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) steril natriumkloridlösning för injektion, utan konserveringsmedel. Skaka så att pulvret löses. Den totala volymen efter

8 rekonstituering är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska), 26,3 ml (1 000 mg injektionsflaska) respektive 52,6 ml (2 000 mg injektionsflaska). Denna spädning ger en gemcitabinkoncentration på 38 mg/ml, med hänsyn tagen till den volym som det frystorkade pulvret undantränger. Den rekonstituerade lösningen kan spädas ytterligare med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion utan konserveringsmedel. Den erhållna lösningen är klar och färglös till svagt gul. 4. Läkemedel för parenteralt bruk ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte användas. 5. Rekonstituerade gemcitabinlösningar ska inte förvaras i kylskåp eftersom utfällning kan ske. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 24 timmar vid 25ºC. Av mikrobiologiska skäl skall lösningen användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid rumstemperatur, om inte upplösning/spädning har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6. Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 30 dagar vid 25ºC för spädd lösning. Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart. Om användningen inte sker omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsbetingelser. Normalt ska förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid rumstemperatur, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 7. Gemcitabinlösningar är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Försiktighet vid förberedelser och administrering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Om inget dragskåp finns tillgängligt, bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Vid kontakt med ögonen kan preparatet orsaka svår irritation. Ögonen ska sköljas omedelbart och noggrant med vatten. Vid varaktig irritation bör läkare kontaktas. Vid spill på huden ska lösningen sköljas bort noggrant med vatten. Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.