BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4* Pneumokock polysackarid serotyp 6B* Pneumokock polysackarid serotyp 9V* Pneumokock polysackarid serotyp 14* Pneumokock oligosackarid serotyp 18C* Pneumokock polysackarid serotyp 19F* Pneumokock polysackarid serotyp 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram * konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg) Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer 2

3 Aktiv immunisering av spädbarn och små barn från 2 månaders ålder till 2 års ålder, mot invasiv sjukdom (såsom bakteriemi, sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni) orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till variationen i förekomst av serotyper och sjukdomens betydelse i olika geografiska områden (se 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion. Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn. Barn under 6 månader: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålderoch med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna. En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Tidigare ovaccinerade äldre spädbarn och småbarn: Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna. Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts. 3

4 Immuniseringsprogram: Immuniseringsprogrammen för Prevenar ska baseras på de officiella rekommendationerna för vaccinering. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämnena, eller mot difteritoxoid. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut sjukdom med måttlig till hög feber. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen. Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media. Detta vaccin bör inte ges till barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med administrationen. Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen. Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering. Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade för barn med sickle-cell anemi och är inte ännu tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva pneumokockinfektioner (t.ex. barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIV- 4

5 infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis. Användningen av konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) ersätter inte användningen av 23-valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae. För högriskbarn 24 månader gamla, som tidigare immuniserats med Prevenar ska det 23-valenta pneumokock polysackarid vaccinetges enligt gällande rekommendation. På basis av begränsade data bör intervallet mellan vaccinering med konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokock polysackarid vaccin vara minst 8 veckor. För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2 år jämfört med spädbarn (se 4.8). Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8). - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper. Antipyretisk behandling ska sättas in när så krävs eller när temperaturen stiger över 39 C. Prevenar bör inte administreras intravenöst. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram. Olika injicerbara vaccin bör alltid injiceras på olika injektionsställen. Immunsvaret mot andra barnvaccin som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier. Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRP- T), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna. För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats. Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer. Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats. Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända. Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella. Data från samtidig 5

6 användning med hexavalent (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vaccin finns inte tillgängligt ännu. Dokumentation från samtidig användning med meningokock C konjugat vaccin saknas. 4.6 Graviditet och amning Prevenar är inte avsett för användning till vuxna. Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid tillförsel under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över friska barn (6 veckor till 18 månader) inkluderats. Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effektstudie i vilken barn fick doser Prevenar. Säkerheten har även utvärderats hos äldre ovaccinerade barn. I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet. Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna. Ingen ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vid primärimmuniseringen. En högre frekvens av övergående ömhet (36,5% av vilka 18,5% påverkade rörelseförmågan i extremiteterna) rapporterades efter boosterdosen. Begränsade data finns tillgängliga från äldre barn där en högre frekvens av lokala reaktioner, huvudsakligen av övergående natur, setts efter en singel dos. Hos barn i åldern månader, har ömhet rapporterats hos upp till 58% av barnen, av vilka 20% påverkade på rörligheten i extremiteterna. Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta. I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber 38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen. Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av barnen jämfört med 1,2% i kontrollgruppen. 6

7 Lokala reaktioner och systemiska reaktioner inom 2-3 dagar efter vaccinationen har listats i tabellen nedan. Listningen är per organsystem och frekvens och gäller alla åldersgrupper. Mycket vanliga ( 10%): Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationstället: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet) Feber 38 C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn. Mag-tarmkanalens sjukdomar: Minskad aptit, kräkningar och diarré Vanliga ( 1% och < 10%): Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationstället: Svullnad och erytem > 2,4 cm Ömhet som påverkar rörelser Feber > 39 C Ovanliga ( 0,1% och < 1%): Hud och subkutana reaktioner: Utslag/urtikaria Sällsynta ( 0,01% och < 0,1%): Sjukdomar i nervsystemet: Kramper Allmänna symtom/fynd: 1. HYPOTON-HYPORESPONSIVA EPISODER. 4.9 Överdosering 7

8 Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serogrupperna varierade från 89% till 93%. I Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land. Den fastställda vaccintäckningen för barn mindre än 2 år gamla är lägre i de norra delarna och högre i de södra delarna av Europa. Följaktligen kommer Prevenar att i Europa täcka in mellan 71% och 86% av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år. Mer än 80% av de antibiotika resistenta stammarna täcks av de serotyper som ingår i vaccinet Skyddseffekt mot invasiv sjukdom Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien). Över barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och månaders ålder. Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89% av isolaten från invasiva pneumokockinfektioner. Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94% (81, 99 95% CI) i intent-to-treat populationen och 97% (85, % CI) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall). Motsvarande beräkningar för vaccin serogrupperna var 92% (79, 98 95% CI) för intent-totreat populationen och 97% (85, % CI) för den fullständigt immuniserade populationen. I Europa uppskattas effektiviteten från mellan 65% till 79% med hänsyn tagen till vaccintäckningen av serogrupperna som orsakar invasiv sjukdom. I Kaiser studien var effektiviteten 87% (7, 99-95% CI) mot bakteriemisk pneumoni orsakad av vaccinserotyperna av S. pneumoniae. 8

9 Effektiviteten (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes) mot klinisk pneumoni (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes) utvärderades även.den uppskattade riskreduktionen för klinisk pneumoni med patologiska fynd vid röntgenundersökning var 33% (6, 52 95% CI) och för klinisk pneumoni med infiltrat 73% (36, 90 95% CI) i intent-to-treat analysen Ytterligare kliniska data Resultat från kliniska studier styrker en effekt av Prevenar mot akut öroninflammation orsakad av serotyperna i vaccinet, men effekten var lägre än mot invasiv sjukdom. Effekten av Prevenar mot akut öroninflammation (AOM) utvärderades som primär end-point i en randomiserad dubbel-blind klinisk studie på finska barn och som sekundär end-point i Kaiser studien som utfördes i norra Kalifornien. Den beräknade skyddseffektenmot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp var i den finska studien 57% (44, 67 95% CI). I intent-to treat-analysen var vaccinets effekt 54% (41, 64 95% CI). En ökning på 34% av AOM, orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade. Totalt sett uppvisades dock en fördel genom en statistiskt signifikant reduktion (34%) av incidensen av alla akuta öroninflammationer orsakade av pneumokocker. För upprepade fall av akut öroninflammation ( 3 episoder under 6 månader eller 4 under 12 månader) var effekten av vacccinet en icke signifikant reduktion på 16% (-6, 35 95% CI) i den finska studien. I studien från norra Kalifornien var effekten en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15 95% CI). I norra Kalifornien hade man även en 20% reduktion (2, 35 95% CI) av antalet inopererade dränagerör hos de som vaccinerats. I den finska studien påverkade vaccinet det totala antalet episoder, oberoende av etiologi, av akut öroninflammation med en reduktion på 6% (-4, 16 95% CI), medan effekten av vaccinet i studien från norra Kalifornien var en reduktion på 7% (4, 10 95% CI). 2. IMMUNOGENICITET Vaccininducerade antikroppar mot kapsulära polysackarider specifika mot varje serotyp anses medföra ett skydd mot invasiva sjukdomar. Den lägsta koncentrationen av antikroppar som ger ett skydd mot invasiva sjukdomar har inte bestämts för någon av serotyperna. Ett signifikant antikroppssvar kunde observeras efter tre och fyra doser mot alla vaccinets serotyper hos barn som fick Prevenar, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan serotyperna. För alla serotyper observerades toppvärdet för immunsvaret under primär immunisering efter 3 doser, med en booster-effekt efter den 4:e dosen. Prevenar inducerar funktionella antikroppar mot alla vaccinets serotyper, enligt mätning med 9

10 opsonofagocytos efter primärimmuniseringen. Hur länge antikropparna kvarstår efter avslutad immunisering har inte studerats hos spädbarn eller äldre barn (catch-up immunisering). Vaccination med polysackaridvaccin 13 månader efter primär immuniseringen med Prevenar framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar primning. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ingen utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter En toxicitetsstudie på kaniner som fick upprepade doser av konjugatvaccin mot pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetssudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 10

11 2 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummiproppförpackningsstorlekar 1 och 10 ampuller. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs ej. 6.6 Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas. Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd inte vaccinet om innehållet i injektionsflaskan ser ut på annat sätt. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 11

12 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTER ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 12

13 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4* Pneumokock polysackarid serotyp 6B* Pneumokock polysackarid serotyp 9V* Pneumokock polysackarid serotyp 14* Pneumokock oligosackarid serotyp 18C* Pneumokock polysackarid serotyp 19F* Pneumokock polysackarid serotyp 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram * konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberat till aluminiumfosfat (0,5 mg) Beträffande hjälpämnen se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering av spädbarn och små barn från 2 månaders ålder till 2 års ålder, mot invasiv sjukdom (såsom bakteriemi, sepsis, meningit, bakteriemisk pneumoni) orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. 13

14 Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till variationen i förekomst av serotyper och sjukdomens betydelse i olika geografiska områden (se 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion. Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn. Barn under 6 månader: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen ges vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna. En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Tidigare ovaccinerade äldre spädbarn och småbarn: Barn mellan 7 och 11 månader: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna. Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts. 14

15 Immuniseringsprogram: Immuniseringsprogrammen för Prevenar ska baseras på de officiella rekommendationerna för vaccinering. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena, eller mot difteritoxoid. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut sjukdom med måttlig till hög feber. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgängliga i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen. Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än de som ingår i vaccinet, och inte heller mot andra mikroorganismer som orsakar invasiv sjukdom eller otitis media. Detta vaccin bör inte ges till barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med administrationen. Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen. Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering. Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade för barn med sickle-cell anemi och är inte ännu tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva pneumokockinfektioner (t.ex. barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIV- 15

16 infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis. Användningen av konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) ersätter inte användningen av 23-valent pneumokock polysackarid vaccin hos barn 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimerade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae. För högriskbarn 24 månader gamla, som tidigare immuniserats med Prevenar ska det 23-valenta pneumokock polysackarid vaccinet ges enligt gällande rekommendation. På basis av begränsade data bör intervallet mellan vaccinering med konjugerat pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokock polysackarid vaccin vara minst 8 veckor. För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2 år jämfört med spädbarn (se 4.8). Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8). - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper. Antipyretisk behandling ska sättas in när så krävs eller när temperaturen stiger över 39 C. Prevenar bör inte administreras intravenöst. 16

17 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram. Olika injicerbara vaccin bör alltid injiceras på olika injektionsställen. Immunsvaret mot andra barnvaccin som getts samtidigt med Prevenar, vid olika injektionsställen, har utvärderats i 7 kontrollerade kliniska studier. Antikroppssvaren mot Hib tetanusproteinkonjugat (PRP- T), tetanus och hepatit B (HepB) vaccin var likvärdiga med kontrollerna. För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats. Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer. Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats. Den kliniska relevansen av dessa interaktioner är inte kända. Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella. Data från samtidig användning med hexavalent (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) vaccin finns inte tillgängligt ännu. Dokumentation från samtidig användning med meningokock C konjugat vaccin saknas. 4.6 Graviditet och amning Prevenar är inte avsett för användning till vuxna. Det finns ingen information om vaccinets säkerhet vid tillförsel under graviditet och amning. 4.7 Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats. Huvuddelen av säkerhetserfarenheterna kommer från den effekstudie i vilken barn fick doser Prevenar. Säkerheten har även utvärderats hos äldre ovaccinerade barn. I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet. Lokala reaktioner vid injektionsstället och feber hörde till de vanligaste rapporterade biverkningarna. 17

18 Ingen ökning av lokala eller systemiska reaktioner vid upprepade doser sågs vidprimär immuniseringen. En högre frekvens av övergående ömhet (36,5% av vilka 18,5% påverkade rörelseförmågan i extremiteterna) rapporterades efter boosterdosen. Begränsade data finns tillgängliga från äldre barn där en högre frekvens av lokala reaktioner, huvudsakligen av övergående natur, setts efter en singel dos. Hos barn i åldern månader, har ömhet rapporterats hos upp till 58% av barnen, av vilka 20% påverkade på rörligheten i extremiteterna. Biverkningar förekommer i högre grad hos barn som samtidigt får helcellsvaccin mot kikhosta. I en studie, inkluderande 1662 barn, rapporterades feber 38 C hos 41,2% av de barn som fick Prevenar samtidigt med DTP, jämfört med 27,9% i kontrollgruppen. Feber > 39 C rapporterades hos 3,3% av barnen jämfört med 1,2% i kontrollgruppen. Lokala reaktioner och systemiska reaktioner inom 2-3 dagar efter vaccinationen har listats i tabellen nedan. Listningen är per organsystem och frekvens och gäller alla åldersgrupper. Mycket vanliga ( 10%): Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationsstället: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet) Feber 38 C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn. Mag-tarmkanalens sjukdomar: Minskad aptit, kräkningar och diarré Vanliga ( 1% och < 10%): Allmänna symtom/fynd och reaktioner vid administrationsstället: Svullnad och erytem > 2,4 cm Ömhet som påverkar rörelser Feber > 39 C Ovanliga ( 0,1% och < 1%): Hud och subkutana reaktioner: Utslag/urtikaria 18

19 Sällsynta ( 0,01% och < 0,1%): Sjukdomar i nervsystemet: Kramper Allmänna symtom/fynd: 3. HYPOTON-HYPORESPONSIVA EPISODER. 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serogrupperna varierade från 89% till 93%. I Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land. Den fastställda vaccintäckningen för barn mindre än 2 år gamla är lägre i de norra delarna och högre i de södra delarna av Europa. Följaktligen kommer Prevenar att g i Europa täcka in mellan 71% och 86% av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år. Mer än 80% av de antibiotika resistenta stammarna täcks av de serotyper som ingår i vaccinet Skyddseffekt mot invasiv sjukdom Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien). Över barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och månaders ålder. Vid tidpunkten för studien, svarade serotyperna inkluderade i vaccinet för 89% av isolat från invasiva pneumokockinfektioner. 19

20 Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94% (81, 99 95% CI) i intent-to-treat populationen och 97% (85, % CI) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall). Motsvarande beräkningar för vaccin serogrupperna var 92% (79, 98 95% CI) för intent-totreat populationen och 97% (85, % CI) för den fullständigt immuniserade populationen. I Europa uppskattas effektiviteten från mellan 65% till 79% med hänsyn tagen till vaccintäckningen av serogrupperna som orsakar invasiv sjukdom. I Kaiser studien var effektiviteten 87% (7, 99 95% CI) mot bakteriemisk pneumoni orsakad av vaccinserotyperna av S. pneumoniae. Effektiviteten mot klinisk pneumoni (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes) utvärderades även.den uppskattade riskreduktionen för klinisk pneumoni med patologiska fynd vid röntgenundersökning var 33% (6, 52 95% CI) och för klinisk pneumoni med infiltrat 73% (36, 90 95% CI) i intent-to-treat analysen Ytterligare kliniska data Resultat från kliniska studier styrker en effekt av Prevenar mot akut öroninflammation orsakad av serotyperna i vaccinet, men effekten var lägre än mot invasiv sjukdom. Effekten av Prevenar mot akut öroninflammation (AOM) utvärderades som primär end-point i en randomiserad dubbel-blind klinisk studie på finska barn och som sekundär end-point i Kaiser studien som utfördes i norra Kalifornien. Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp var i den finska studien 57% (44, 67 95% CI). I intent-to treat-analysen var vaccinets effekt 54% (41, 64 95% CI). En ökning på 34% av AOM, orsakade av serotyper som inte ingår i vaccinet, sågs bland de immuniserade. Totalt sett uppvisades dock en fördel genom en statistiskt signifikant reduktion (34%) av incidensen av alla akuta öroninflammationer orsakade av pneumokocker. För upprepade fall av akut öroninflammation ( 3 episoder under 6 månader eller 4 under 12 månader), var effekten av vaccinet en icke signifikant reduktion på 16% (-6, 35 95% CI) i den finska studien. I studien från norra Kalifornien, var effekten en statistisk signifikant reduktion på 9,5% (3, 15 95% CI). I norra Kalifornien hade man även en 20% reduktion (2, 35 95% CI) av antalet inopererade dränagerör hos de som vaccinerats. I den finska studien reducerade vaccinet det totala antalet episoder, oberoende av etiologi, av akut öroninflammation med 6% (-4, 16 95% CI), medan reduktionen av antalet episoder av vaccinet i studien från norra Kalifornien var 7% (4, 10 95% CI). 20

21 4. IMMUNOGENICITET Vaccininducerade antikroppar mot kapsulära polysackarider specifika mot varje serotyp anses medföra ett skydd mot invasiva sjukdomar. Den lägsta koncentrationen av antikroppar som ger ett skydd mot invasiva sjukdomar har inte bestämts för någon av serotyperna. Ett signifikant antikroppssvar kunde observeras efter tre och fyra doser mot alla vaccinets serotyper hos barn som fick Prevenar, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan serotyperna. För alla serotyper observerades toppvärdet för immunsvaret under primär immunisering efter 3 doser, med en booster-effekt efter den 4:e dosen. Prevenar inducerar funktionella antikroppar mot alla vaccinets serotyper, enligt mätning med opsonofagocytos efter primärimmuniseringen. Hur länge antikropparna kvarstår efter avslutad immunisering har inte studerats hos spädbarn eller äldre barn (catch-up immunisering). Vaccination med polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar framkallade ett anamnestiskt antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar primning. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Ingen utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs för vacciner. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter En toxicitetsstudie på kaniner som fick upprepade doser av konjugatvaccin mot pneumokocker indikerade inga signifikanta lokala eller systemiska toxiska effekter. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 21

22 6.2 Blandbarhet Då blandbarhetssudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 1 år 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml suspension för injektion i förfylld spruta (Typ I glas) med en kolvstång (polypropylen) förpackningsstorlekar 1 ml och 10 ml. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs ej. 6.6 Anvisningar för användning, hantering och avfallshantering Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas. Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd inte vaccinet om innehållet i injektionsflaskan ser ut på annat sätt. 22

23 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 23

24 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG 24

25 B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 25

26 A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS SAMT TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG Namn och adress till tillverkare av de aktiva innehållsämnena av biologiskt ursprung CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Lederle Vaccines 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA En fördelaktig inspektionsrapport utfärdades av Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5 NQ, Förenade kungariket den 14 september Pneumokockpolysackarider Wyeth Lederle Vaccines 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA En fördelaktig inspektionsrapport utfärdades av Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5 NQ, Förenade kungariket den 13 juni Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhaid Berkshire, SL6 0PH Förenade kungariket Tillverkningstillstånd, eller motsvarande, utfärdat den 26 januari 1999 av Medicines Control Agency (för Department of Health), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ. 26

27 B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel. ÖVRIGA VILLKOR Officiellt frisläppande av tillverkningssats: i enlighet med artikel 4 i rådets direktiv 89/342/EG skall det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen ske via ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium. Wyeth Laboratories New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Förenade kungariket Officiellt laboratorium för läkemedelskontroll Agence du Médicament Avenue Jean Jaurès, Lyon Frankrike 27

28 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 28

29 A. MÄRKNING 29

30 Prevenar singeldos injektionsflaska x 1-pack UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension. 30

31 1 singeldos (0,5 ml) injektionsflaska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA Får inte injiceras intravenöst. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 31

32 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 32

33 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 33

34 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT FÖR INJEKTIONSFLASKOR 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG Prevenar, injektionsvätska, suspension Intramuskulär användning. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET En dos (0,5 ml) 34

35 Wyeth Lederle Vaccines S.A. 35

36 Prevenar singeldos injektionsflaska x 10-pack UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 36

37 Injektionsvätska, suspension. 10 singeldos (0,5 ml) injektionsflaska. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning. Läs bipacksedeln innan användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA Får inte injiceras intravenöst. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 37

38 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 38

39 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 39

40 Prevenar singeldos färdigfylld spruta utan nål x 1-pack UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 40

41 1 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning. Läs bipacksedeln före användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA Får inte injiceras intravenöst. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 41

42 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 42

43 Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 43

44 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA 1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Intramuskulär användning. 2. ADMINISTRERINGSSÄTT 3. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 5. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET En dos (0,5 ml) 44

45 Wyeth Lederle Vaccines S.A. 45

46 Prevenar singeldos färdigfylld spruta utan nål x 10-pack UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg). 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. 46

47 10 singeldos (0,5 ml) förfylld spruta utan nål. 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH OM NÖDVÄNDIGT ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning. Läs bipacksedeln innan användning. 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGA Får inte injiceras intravenöst. 8. UTGÅNGSDATUM Utg. Dat: 47

48 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/ 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot: 48

49 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 49

50 B. BIPACKSEDEL 50

51 BIPACKSEDEL Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan ditt barn får det här vaccinet. - Spara den här bipacksedeln. Du kanske behöver läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare eller farmaceut. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Prevenar och vad används det för 2. Innan du använder Prevenar 3. Hur du använder Prevenar 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Prevenar 6. Övriga upplysningar Prevenar, injektionsvätska, suspension Aktiva innehållsämnen Varje 0,5 ml dos innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4* Pneumokock polysackarid serotyp 6B* Pneumokock polysackarid serotyp 9V* Pneumokock polysackarid serotyp 14* Pneumokock oligosackarid serotyp 18C* Pneumokock polysackarid serotyp 19F* Pneumokock polysackarid serotyp 23F* 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram 2 mikrogram * konjugerad till bärarprotein CRM 197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg) Hjälpämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. 51

52 Innehavare av godkännande för försäljning: Wyeth Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats: John Wyeth & Brother Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK Storbritannien 1. VAD ÄR PREVENAR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en injektionsflaska för singeldos (0,5 ml). Förpackningsstorlekar är 1 och 10 ampuller. Prevenar skyddar ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, bakteriemi (bakterier i blodet), och bakteriemisk lunginflammation som orsakas av Streptococcus pneumoniae av serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F. Vaccinet hjälper kroppen tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar. 2. INNAN DU ANVÄNDER PREVENAR Använd inte Prevenar: 52

53 - om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot aktiva innehållsämnen eller något hjälpämne eller difteritoxin. Var särskilt försiktig med Prevenar: - om ditt barn har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Prevenar. - om ditt barn har något problem med blödningar. - om ditt barn är sjukt med hög feber. Användning av andra läkemedel/vaccin: Tala om för din läkare, sjuksköterska eller farmaceut om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel (även receptfria) eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin. 3. HUR DU ANVÄNDER PREVENAR Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet. Prevenar kan ges samtidigt med andra barnvacciner; dock bör olika injektionsställen väljas. Prevenar ska inte blandas med något annat vaccin i samma spruta. Prevenar injiceras i en muskel på ditt barn. Normalt bör ditt barn få fyra doser av vaccinet. Varje dos ges vid ett separat tillfälle. Det är viktigt att du följer läkarens/sjuksköterskans anvisningar så att ditt barn får hela injektionsprogrammet. Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om råd. 53

54 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar. Ditt barn kan känna smärta eller obehag vid injektionsstället; injektionsstället kan vara rött eller svullet eller ha en liten förhårdnad. Dessa reaktioner försvinner inom några dagar. Andra reaktioner som kan uppträda är feber över 38 C, irritabilitet, sömnighet, orolig sömn, sänkt aptit, kräkningar, diarré, hudutslag/urtikaria och kramper. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV PREVENAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 2 C - 8 C (i kylskåp). Får ej frysas. Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen. 54

55 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas av den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél: Luxembourg/Luxemburg AHP Pharma S.A. Rue du Bosquet 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél: Danmark Wyeth Lederle Danmark Produktionsvej 24 DK-2600 Glostrup Tlf: Nederland AHP Pharma B.V. Postbus 255 NL-2130 AG Hoofddorp Tel: Deutschland Wyeth-Pharma GmbH Postfach 8808 D Münster Tel: Norge Wyeth Lederle Norge Drammensv. 145 B Postboks 313 Skøyen N-0212 Oslo Tel Ελλάδα Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε. Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου Österreich Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1/3 55

56 GR Αργυρούπολη Τηλ: A-1150 Wien Tel: España Cyanamid Ibérica, S.A. Ctra. de Burgos, km 23 E San Sebastián de los Reyes Madrid Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 P Algés Tel: Tel: France Wyeth-Lederlé Le Wilson 2 80, avenue du Général de Gaulle Puteaux F Paris la Défense Cedex Suomi/Finland Wyeth Lederle Finland Rajatorpantie 41C FIN Vantaa Puh/Tlf: Tél: Ireland Wyeth Laboratories 765 South Circular Road Islandbridge IRL - Dublin 8 Sverige Wyeth Lederle Nordiska AB Råsundavägen 1-3 S Solna Tlf: Tel:

57 Ísland Austurbakki hf, Köllunarklettsvegur Reykjavík Pósthólf 909, 121 Reykjavík Sími: United Kingdom Wyeth Vaccines Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH - UK Tel: Italia Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 I Aprilia (LT) Tel: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Följande information är endast avsedd för häslo- och sjukvårdspersonalen: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen. Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt. Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning. Administrera inte intravenöst. Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln. 57

58 Barn under 6 månaders ålder: tre doser, varje dos om 0,5 ml, den första dosen vanligen vid 2 månaders ålder och med ett intervall om minst 1 månad mellan de följande doserna. En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Barn mellan 7 och 11 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 1 månad mellan doserna. En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret. Barn mellan 12 och 23 månaders ålder: två doser, varje dos om 0,5 ml med ett intervall om minst 2 månader mellan doserna. Behovet av en boosterdos efter dessa vccinationsprogram har inte fastställts. Liksom för andra vacciner ska administreringen av Prevenaar skjutas upp hos patienter med akut sjukdom med måttlig till hög feber. Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen. Prevenar skyddar inte mot andra serotyper av Streptococcus pneumoniae än dem som ingår i vaccinet, eller mot andra organismer som ger upphov till invasiv sjukdom, lunginflammation eller öroninflammation. Även om en viss antikroppsbildning mot difteritoxin kan ske, ersätter inte vaccinering med detta vaccin den rutinmässiga difterivaccinationen. Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen. Säkerhets- och immunogenicitetsdata är begränsade eller för barn med sickle-cell anemi och är ännu inte tillgängliga för barn i andra speciella högriskgrupper för invasiva pnumokockinfektioner (t.ex., barn med medfödd eller förvärvad mjältsjukdom, HIVinfektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom). Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis. Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn 24 månaders ålder med tillstånd (såsom sicklecell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae. För barn 24 månader i högriskgrupper som tidigare immuniserats med Prevenar ska det 23-valenta pneumokockpolysackarid vaccinet ges enligt gällande rekommendation. På basis av begränsade data ska intervallet mellan konjugerat 58

59 pneumokock vaccin (Prevenar) och 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin vara minst 8 veckor. För barn mellan 2 och 5 år har immunisering med en singeldosregim använts. Endast begränsade data finns tillgängliga. En ökad frekvens av lokala reaktioner, speciellt ömhet, har setts hos barn äldre än 2 år jämfört med spädbarn. Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner - till barn med krampsjukdomar eller med tidigare erfarenhet av feberkramper. Febernedsättande behandling ska sättas in vid behov eller när temperaturen stiger över 39 C. Barn med nedsatt immunförsvar, oberoende om det är en följd av immunosuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion, eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering. 59