PRODUKTRESUMÉ. Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PRODUKTRESUMÉ. Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml."

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN NeisVac-C, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, Meningokock grupp C- polysackaridkonjugatvaccin (adsorberat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Neisseria meningitidis grupp C (stam C11) polysackarid (de-o-acetylerad) Konjugerat till tetanustoxoid 10 mikrogram mikrogram Adsorberat till aluminiumhydroxid, hydratiserat 0,5 mg Al 3+ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Halvgenomskinlig vit-benvit suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering av barn äldre än 2 månader, ungdomar och vuxna för prevention av infektionssjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp C. Användningen av NeisVac-C ska beaktas på basis av officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Det finns inga data på användning av olika meningokock grupp C konjugatvacciner för doserna under primärimmunisering eller för påfyllnadsdoser, varför samma vaccin bör användas genomgående när så är möjligt. Primärimmunisering Spädbarn från 2 till 12 månaders ålder: två doser om 0,5 ml vardera, med ett intervall på minst två månader mellan doserna. (Se avsnitt 4.5 och 5.1 angående administrering av NeisVac-C tillsammans med andra vacciner). Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml. Påfyllnadsdoser (Boosterdoser) För spädbarn rekommenderas att en påfyllnadsdos skall ges efter fullföljd primärimmunisering. Tidpunkten för denna dos ska följa tillgängliga officiella

2 rekommendationer. Data på immunsvar efter administration av påfyllnadsdos och efter samtidig administrering av andra barnvaccin framgår av avsnitt 5.1 respektive 4.5. Behovet av påfyllnadsdoser för personer som vaccinerats med en enda dos (d.v.s. personer äldre än 12 månader vid första immunisering) har ännu inte fastställts. Administreringssätt NeisVac-C skall injiceras intramuskulärt, företrädesvis anterolateralt i låret hos spädbarn och deltoideusmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Hos barn i åldern månader kan vaccinet administreras i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret. Vaccinet får inte administreras subkutant eller intravenöst (se avsnitt 4.4). NeisVac-C får ej blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin administreras (se avsnitt 4.5). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i vaccinet, inklusive tetanustoxoid. I likhet med alla vacciner bör vaccinering med NeisVac-C skjutas upp för patienter som drabbats av en allvarlig akut febersjukdom. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Adekvat utrustning för medicinsk behandling skall finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion. Av denna anledning skall den vaccinerade hållas under observation under lämplig tidsrymd efter vaccineringen. NeisVac-C FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST. Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning. Data saknas beträffande subkutan injektion av NeisVac-C, därför är risken för toxicitet eller minskad effekt okänd. Man bör tänka på den potentiella risken för apné och behovet av att övervaka andningen under timmar när den första serien vaccin ges till mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) och i särskild mån för de barn som tidigare haft omogna lungor. Uteslut eller vänta inte med vaccineringen för denna grupp av barn eftersom den är speciellt fördelaktig för dem. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill natriumfritt. Inga uppgifter om användning av vaccinet för kontroll av epidemiskt utbrott finns ännu tillgängliga.

3 Risk-nytta bedömningen av vaccination med NeisVac-C beror på incidensen av infektion av N. meningitidis serogrupp C i en given population innan ett större immuniseringsprogram startas. Hos personer med bristande antikroppsbildande förmåga (på grund av genetisk defekt eller immunosuppressiv behandling) är det möjligt att vaccinationen inte inducerar skyddande antikroppsnivåer. Det är därför inte säkert att vaccinering resulterar i tillräckligt skyddande antikroppssvar hos alla individer. Man kan förvänta att individer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunsvar mot meningokock C-konjugatvaccin. Däremot vet man ej vilken grad av skydd som uppnås. Trots att symptom på meningit, såsom nacksmärta/nackstelhet och fotofobi har rapporterats finns inga bevis för att meningokock C-konjugatvacciner orsakar meningokock C-meningit. Möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes bör därför beaktas. Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering. NeisVac-C skyddar endast mot Neisseria meningitidis grupp C och förhindrar inte helt sjukdom orsakad av grupp C-meningokocker. Det skyddar inte mot andra grupper av Neisseria meningitidis eller andra organismer som orsakar meningit eller septikemi. I händelse av petekier och/eller purpura efter vaccination (se avsnitt 4.8) bör etiologin undersökas noga. Både smittsamma och icke-smittsamma orsaker bör tas under övervägande. Det finns inga data på användning av NeisVac-C på vuxna över 65 år (se avsnitt 5.1). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner NeisVac-C får inte blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin skall ges. Administrering av NeisVac-C i kliniska prövningar samtidigt (men på annat injektionsställe) med vacciner med följande antigen försämrade inte det immunologiska svaret mot något av följande antigen: - difteri-och tetanustoxoid - helcells pertussisvaccin (wp) - acellulära pertussisinnehållande vacciner (antikroppar mot pertussistoxin, ap) - Haemophilus influenzae-konjugerat vaccin (Hib) - inaktiverat poliovaccin (IPV) - mässling, påssjuke- och rubellavaccin (MMR). Mindre variationer i geometriska medelantikroppsnivåer (GMT) sågs ibland mellan samtidig och enskilda administreringar. Det kliniska värdet av dessa fynd är dock inte fastställt. Samtidig administrering av NeisVac-C (spädbarnsschema med 2 doser) och Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) primärimmunisering med tre doser till spädbarn indikerade inte någon kliniskt relevant interferens med svar på några av antigenerna i det hexavalenta vaccinet.

4 Specifika data på samtidig administrering av NeisVac-C med Hexavac (DTaP-IPV-HBV- Hib) primärimmunisering med tre doser till spädbarn indikerade att svaret på hepatit B- komponenten var otillfredsställande. Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Hexavac. I olika studier med andra vaccin, har samtidig administrering av meningokock serogrupp C konjugat och kombinationer som innehåller acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat) visats ge lägre GMT-nivåer av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller med samadministrering av helcells pertussisvacciner. Andelen individer som uppnår serumbaktericida antikroppstitrar på minst 1:8 eller 1:128 påverkas dock inte. För närvarande är betydelsen av dessa observationer för vaccinskyddets varaktighet inte kända. Antikroppssvaret för NeisVac-C givet en månad efter vaccin innehållande tetanustoxoid var 95,7 % jämfört med 100 % när vaccinerna gavs samtidigt. Det finns inga uppgifter om samtidig användning av NeisVac-C med pneumokockkonjugatvaccin. Samtidig användning bör dock övervägas om det är av särskild medicinsk vikt. 4.6 Graviditet och amning Det finns inga adekvata uppgifter från användning av detta vaccin till gravida. Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekt på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning och postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor är okänd. Eftersom meningokock C-sjukdom är allvarlig, bör man dock ej avstå från att vaccinera under graviditet om uttalad risk för smitta föreligger. En risk-nytta bedömning bör även göras innan beslut fattas att immunisera under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar under kliniska prövningar I kontrollerade kliniska studier gavs NeisVac-C ofta samtidigt med vacciner innehållande difteri-tetanustoxoid (DT), wp, ap, Hib, oralt poliovirus (OPV), IPV eller hepatit B-virus (HBV) till spädbarn, MMR till ettåringar, DT till barn 3,5-6 år och tetanus samt lågdos difteritoxoid (Td) till åringar. NeisVac-C och samtidigt givna vacciner gavs på olika injektionsställen. För de vanligaste biverkningarna rapporterade i dessa studier, se tabellen nedan. Frekvens av Biverkningar Mycket vanliga (> 1/10) Biverkning Reaktioner vid injektionsstället: (rodnad, ömhet/smärta, svullnad) Extremitetssmärtor hos äldre barn Huvudvärk

5 Vanliga (> 1/100, < 1/10) Gråt och irritabilitet hos spädbarn och yngre barn Slöhet, somnolens, sömnrubbningar hos späda och små barn. Kräkningar/illamående/diarré hos spädbarn Aptitlöshet hos spädbarn Feber Aptitlöshet hos barn Kräkningar/illamående/diarré hos barn Muskelvärk hos äldre barn och vuxna Extremitetssmärtor hos barn Följande ytterligare biverkningar rapporterades som spontana rapporter: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura. Immunsystemet: Anafylaxi, överkänslighetsreaktioner inklusive bronkospasm, ansiktssvullnad och angioödem Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel, kramper inklusive feberkramper, svimningar, hypoestesi och parestesi, hypotoni hos spädbarn Det har förekommit mycket få rapporter om krampanfall efter administrering av meningokock grupp C-konjugerat vaccin. Patienterna har vanligtvis tillfrisknat snabbt. Några av de rapporterade krampanfallen kan ha varit svimningar. Rapporteringsfrekvensen för kramper låg under bakgrundsfrekvensen för epilepsi hos barn. Hos spädbarn förekom kramperna vanligtvis tillsammans med feber och var därför troligen feberkramper. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Apné hos mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4) Magtarmkanalen: Kräkningar och illamående Hud och subkutan vävnad: Utslag, urtikaria och pruritus Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi Njurar och urinvägar: Återfall i nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med meningokock grupp C- konjugatvacciner. I mycket sällsynta fall har petekier/purpura rapporterats efter immunisering (se även avsnitt 4.4).

6 Stevens-Johnson syndrom och erythema multiforme har rapporterats under aktiv uppföljning efter lansering, i samband med meningokock grupp C-konjugatvacciner. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac-C-vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, då det administreras i endosspruta av sjukvårdspersonal. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner ATC- kod: J07AH Inga kliniska effektstudier har genomförts. I den serumbaktericida antikroppsassay (SBA), som refereras till i texten nedan, användes kaninserum som källa till komplement och stam C11. I studie 99MCIUK (se tabell nedan) fick nästan alla spädbarn difteri-, tetanus och helcells pertussisvaccin i kombination med ett Hib-konjugerat vaccin samtidigt med varje dos NeisVac-C (en, två respektive tre doser gavs i de randomiserade grupperna). - Bland spädbarn som givits en engångsdos av NeisVac-C vid 2 månaders ålder (n=182) uppnådde 98,4% en SBA-titer på minst 1:8 och 95,6% nådde en titer på minst 1:32 en månad efter vaccination. - Bland spädbarn som givits två doser vid 2 och 4 månaders ålder (n=188) hade alla uppnått antikroppstitrar på 1:8 och 99,5% hade uppnått titrar på minst 1:32 en månad efter den andra dosen. - En challenge dos av icke-konjugerat meningokock serogrupp C-polysackarid (givet som en femtedel av rekommenderad dos av ett registrerat A/C vaccin) under andra levnadsåret inducerade en SBA-titer på minst 1:32 i 98% av de barn som tidigare fått antingen en (n=166) eller två doser (n=157) av NeisVac-C under spädbarnstiden. I en klinisk studie på vuxna år gamla, gavs en engångsdos av NeisVac-C till 73 vuxna som inte tidigare hade vaccinerats mot serogrupp C meningokockinfektion och till 40 som tidigare hade fått vaccin innehållande icke-konjugerad serogrupp C meningokock polysackarid. Av dem med titrar en månad efter vaccinationstillfället var 65/68 (97,1%) inte tidigare vaccinerade och 34/35 (95,6%) med tidigare vaccination hade SBA titrar på minst 1:8, medan 65/68 respektive 33/35 hade titrar om minst 1:128. GMT-nivåerna av serumbaktericida antikroppar var dock 1758 respektive 662 i de två grupperna. Därmed var svaret på den konjugerade polysackariden i NeisVac-C lägre hos vuxna som tidigare hade givits icke-konjugerat meningokockvaccin. Mer än 90% uppnådde ändå en SBA-titer på 1:128. Antikroppssvaren (SBA-titrar mot C11-stammen) är sammanställda i tabellen nedan per åldersgrupp#:

7 Studie Antal frivilliga som uppnått titer / totalt antal frivilliga titer 1:8* titer 1:32* Studie på spädbarn 99MCIUK 1 dos vid 2 månader 2 doser vid 2 och 4 månader 3 doser vid 2, 3 och 4 månader 179/ / /173 (98,4%) (100%) (99,4%) 174/ / /172 (95,6%) (99,5%) (98,8%) Studie på spädbarn 97C002 Booster med NeisVac-C (4:e dosen)** 24/24 (100%) Småbarn (12-17 månader) 72/72 (100%) 70/72 (97,2%) 3,5-6 år 72/73 (98,6%) 72/73 (98,6%) år 28/28 (100%) 28/28 (100%) Vuxna Inga tidigare MenC vaccinationer Tidigare icke-konjugerade MenC 65/68 34/35 (95,6%) (97,1%) * Serologi utfördes cirka 4 veckor efter vaccination. ** De tre doserna till spädbarn gavs vid 2, 3 och 4 månader *** 95,6% respektive 94,3% av individerna uppnådde rsba-titrar 1:128 # med undantag av spädbarn fick alla åldersgrupper en enstaka dos NeisVac-C *** *** Postmarketing surveillance efter en immuniseringskampanj i Storbritannien: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringssprogram (med användande av tre meningokock serogrupp C (Men C) konjugatvacciner i olika stor utsträckning) som täcker perioden från introduktionen av MenC vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har påvisat att det föreligger ett behov av en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader). Inom ett år efter primärimmuniseringsserien uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93% (95% konfidensintervall 67, 99). Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt. Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall visar på ett minskande skydd hos småbarn över 12 månader som primärimmuniserats med en enda dos. Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som immuniserats med en enda dos har hittills legat runt 90% eller mer inom och över ett år efter vaccination. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.

8 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Eftersom blandbarhetsstudier saknas får inte NeisVac-C blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 42 månader (3,5 år) 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C) Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Under hållbarhetstiden, som uppgår till 42 månader, kan produkten förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) under en sammanhängande period som ej överstiger 9 månader. Om produkten förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) bör startdatum och det nya utgångsdatumet för 9- månadersperioden noteras på kartongen. Det nya utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur får inte infalla senare än det utgångsdatum som gäller för produktens totala hållbarhet på 42 månader. 6.5 Förpackningstyp och innehåll NeisVac-C finns som 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med en skyddshatt (bromobutylgummi) och en gummipropp (bromobutylgummi), i förpackningar om 1, 10 eller 20 stycken. Förpackningen med en förfylld spruta kan innehålla två nålar av olika storlekar. Den mindre nålen (0,50 x16 mm) rekommenderas för injektion till barn och den större nålen (0,60 x 25 mm) för vaccinering av vuxna Båda nålarna är sterila och är avsedda endast för engångsbruk. Innerförpackningen är latexfri. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Efter lagring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras. Vaccinet skall skakas väl för att få en homogen suspension, och inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering. Om något sådant observeras, skall vaccinet kasseras. Eventuell oanvänd produkt och kasserat material hanteras enligt gällande riktlinjer. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford

9 Norfolk IP24 3SE Storbritannien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Boostrix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot difteri, stelkramp och kikhosta (acellulärt, komponent), adsorberat, med reducerat antigeninnehåll 2.

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Afluria injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot influensa (spjälkat virus inaktiverat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Spjälkat influensavirus*

Läs mer

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Menveo Pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS AM imenrix pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat 2. KVALITATIV

Läs mer

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion.

Ambirix är avsett till icke immuna barn och ungdomar från 1 till och med 15 års ålder för skydd mot hepatit A- och hepatit B-infektion. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix, injektionsvätska Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: Hepatit A-virus (inaktiverat)

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50

Levande försvagat parotitvirus 1 (stam RIT 4385, härstammande från stam Jeryl Lynn) inte mindre än 10 3,7 CCID 50 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Priorix Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund, levande. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Galieve Peppermint tuggtablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tuggtablett innehåller: Natriumalginat Natriumvätekarbonat Kalciumkarbonat 250 mg 133,5 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA**

A/California/7/2009 (H1N1)-härstammande stam använd NYMC X-179A... 9 mikrogram HA** 1. LÄKEMEDLETS NAMN INTANZA 9 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot Influensa (spjälkat virus, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat,

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

Menjugate , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Menjugate , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Menjugate 22.6.2016, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 VI.2.1 Delområden av en offentlig sammanfattning Information om sjukdomsförekomst Bakterien N. meningitidis kan orsaka

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska.

Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Celvapan injektionsvätska, suspension Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Inaktiverat helvirusvaccin mot

Läs mer

20 µg vaccindos: En 20 µg dos är ämnad för vuxna och ungdomar över 15 år.

20 µg vaccindos: En 20 µg dos är ämnad för vuxna och ungdomar över 15 år. PRODUKTRESUMÉ 1/43 1. LÄKEMEDLETS NAMN ENGERIX B 10 mikrogram/0,5 ml Injektionsvätska, suspension Rekombinant hepatit B vaccin, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml): Hepatit

Läs mer

Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet.

Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet. Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel Observera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som gäller vid tidpunkten för kommissionsbeslutet. Efter kommissionsbeslutet kommer

Läs mer

Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Focetria injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rdna) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml LÄKEMEDLETS NAMN Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 23F*

Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 23F* 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml innehåller:

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Vacciner, vaccinationsprinciper och vaccinationsscheman

Vacciner, vaccinationsprinciper och vaccinationsscheman Marta Granström MTC, Karolinska Institutet & Universitetssjukhuset, Solna Vacciner, vaccinationsprinciper och vaccinationsscheman 1 VACCINER I ALLMÄNNT BRUK (1) LEVANDE, FÖRSVAGADE (ATTENUERADE) Bakteriella

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Glucomed 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid). För fullständig förteckning

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rhinocort Turbuhaler 100 mikrogram/dos näspulver. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Budesonid 100 mikrogram/dos. 3 LÄKEMEDELSFORM Näspulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Clarityn 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 10 mg loratadin. Mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 71,3

Läs mer

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation

Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation Till dig som har fått vaccin mot lunginflammation polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Kort om lunginflammation Du har fått den här broschyren av din läkare eller

Läs mer

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder Vaccinationer inom barnhälsovården Vid alla åtgärder som rör barn skall barnets bästa kommer i främsta rummet (artikel 3) Det nationella vaccinationsprogrammet Allmän del 10 olika sjukdomar» 9 till alla»

Läs mer

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l)

Hjälpämne: Natrium (som klorid och hydroxid); 0,8 1,6 mg/ml (35 70 mmol/l) PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vivaglobin, 160 mg/ml injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: humant normalt immunglobulin 160 mg* * motsvarar totalt proteininnehåll

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hepacare 20 mikrogram/ml, injektionvätska suspension i förfylld spruta. Hepatit B-rekombinant vaccin, adsorberat. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat 2 KVALITATIV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av IXIARO

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cervarix, injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin HEXAL 10 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 10 mg loratadin Beträffande hjälpämnen se 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Hexacima injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rdna), polio (inaktiverat)

Läs mer

Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen:

Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: 1. LÄKEMEDLETS NAMN Foclivia injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av IXIARO

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alutard SQ Bigift Bigift Alutard SQ Getinggift Getinggift Läkemedelsverket 2014-08-08 injektionsvätska, suspension styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN BTVPUR AlSap 1 injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml vaccin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN NorLevo 1,5 mg tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1,5 mg levonorgestrel. Hjälpämne: varje tablett

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut. Efter kommissionens beslut kommer

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Foclivia injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Pandemiskt influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående.

Det rekommenderas att dagens sista användning av Teppix sker just före sänggående. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teppix 0,5 mg/ml nässpray, lösning Teppix 1 mg/ml nässpray, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 0,5 respektive 1 mg xylometazolinhydroklorid.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning. Humant albumin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Albunorm 40 g/l infusionsvätska, lösning Humant albumin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vepacel injektionsvätska, suspension, i flerdosinjektionsflaska Prepandemiskt influensavaccin (A/H5N1) (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat) 2. KVALITATIV

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Emerade 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Emerade 500

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flutide Nasal 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos innehåller 50 mikrogram flutikasonpropionat. Beträffande hjälpämnen,

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Infanrix penta Injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, rekombinant hepatit B (adsorberat), inaktiverat poliomyelitvaccin. 2. KVALITATIV

Läs mer

Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av:

Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: Gardasil indikation Gardasil är ett vaccin för användning från 9 års ålder för prevention av: premaligna genitala cellförändringar (cervix, vulva och vagina) och cervixcancer orsakat av vissa onkogena

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1

Boostrix polio. 6.3.2015, version 1 Boostrix polio 6.3.2015, version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Kikhosta Kikhosta (pertussis)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar 13 injektionsvätska, suspension Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix, injektionsvätska, suspension. Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av

Läs mer

16. De olika dokumenttyperna

16. De olika dokumenttyperna Sida 149 av 232 16. De olika dokumenttyperna 16.1 Introduktion Fass-databasen innehåller ett stort antal dokument av olika typer. Dessa dokument är kopplade till produkter och även i vissa fall även till

Läs mer

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan.

3 LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vit, rund filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan, och A präglat på den andra sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Cetirizin BMM Pharma 10 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Beträffande

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cervarix, injektionsvätska, suspension, flerdos Vaccin mot humant papillomvirus [Typ 16, 18] (Rekombinant, med adjuvans, adsorberat) Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Till BVC-personal: Frågor & svar om pneumokockinfektion Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Hej! Det här är en broschyr från Wyeth om Prevenar pneumokockvaccin. Här har

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) (HAB) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln

Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln Kommittén fann också att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni). Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dukoral, suspension och brusgranulat till oral suspension. Oralt vaccin mot kolera 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos vaccin-suspension

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av IXIARO

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker

Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker Till dig som har fått Prevenar 13 polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Vad är pneumokocker? Pneumokocker är Sveriges

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCPCh frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

Influensavaccin 2014-2015

Influensavaccin 2014-2015 GSKs vacciner < > SE/FLU/0001/14,201409 < > Fluarix Influensavaccin 2014-2015 Influensavaccin (spjälkat virus, inaktiverat) Fluarix, Rx, EF. J07BB02. Indikation: Influensaprofylax, speciellt för dem som

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN AFTOVAXPUR DOE injektionsvätska, emulsion för nötkreatur, får och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat till injektionsvätska, lösning Arseniktrioxid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) 2. KVALITATIV

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer