PRODUKTRESUMÉ. Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml.

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "PRODUKTRESUMÉ. Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml."

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN NeisVac-C, injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, Meningokock grupp C- polysackaridkonjugatvaccin (adsorberat) 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Neisseria meningitidis grupp C (stam C11) polysackarid (de-o-acetylerad) Konjugerat till tetanustoxoid 10 mikrogram mikrogram Adsorberat till aluminiumhydroxid, hydratiserat 0,5 mg Al 3+ För fullständig förteckning över hjälpämnen, se LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Halvgenomskinlig vit-benvit suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aktiv immunisering av barn äldre än 2 månader, ungdomar och vuxna för prevention av infektionssjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp C. Användningen av NeisVac-C ska beaktas på basis av officiella rekommendationer. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Det finns inga data på användning av olika meningokock grupp C konjugatvacciner för doserna under primärimmunisering eller för påfyllnadsdoser, varför samma vaccin bör användas genomgående när så är möjligt. Primärimmunisering Spädbarn från 2 till 12 månaders ålder: två doser om 0,5 ml vardera, med ett intervall på minst två månader mellan doserna. (Se avsnitt 4.5 och 5.1 angående administrering av NeisVac-C tillsammans med andra vacciner). Barn över 12 månaders ålder, ungdomar och vuxna: en engångsdos på 0,5 ml. Påfyllnadsdoser (Boosterdoser) För spädbarn rekommenderas att en påfyllnadsdos skall ges efter fullföljd primärimmunisering. Tidpunkten för denna dos ska följa tillgängliga officiella

2 rekommendationer. Data på immunsvar efter administration av påfyllnadsdos och efter samtidig administrering av andra barnvaccin framgår av avsnitt 5.1 respektive 4.5. Behovet av påfyllnadsdoser för personer som vaccinerats med en enda dos (d.v.s. personer äldre än 12 månader vid första immunisering) har ännu inte fastställts. Administreringssätt NeisVac-C skall injiceras intramuskulärt, företrädesvis anterolateralt i låret hos spädbarn och deltoideusmuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna. Hos barn i åldern månader kan vaccinet administreras i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret. Vaccinet får inte administreras subkutant eller intravenöst (se avsnitt 4.4). NeisVac-C får ej blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin administreras (se avsnitt 4.5). 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i vaccinet, inklusive tetanustoxoid. I likhet med alla vacciner bör vaccinering med NeisVac-C skjutas upp för patienter som drabbats av en allvarlig akut febersjukdom. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Adekvat utrustning för medicinsk behandling skall finnas tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion. Av denna anledning skall den vaccinerade hållas under observation under lämplig tidsrymd efter vaccineringen. NeisVac-C FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST. Vaccinet bör ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning. Data saknas beträffande subkutan injektion av NeisVac-C, därför är risken för toxicitet eller minskad effekt okänd. Man bör tänka på den potentiella risken för apné och behovet av att övervaka andningen under timmar när den första serien vaccin ges till mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) och i särskild mån för de barn som tidigare haft omogna lungor. Uteslut eller vänta inte med vaccineringen för denna grupp av barn eftersom den är speciellt fördelaktig för dem. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill natriumfritt. Inga uppgifter om användning av vaccinet för kontroll av epidemiskt utbrott finns ännu tillgängliga.

3 Risk-nytta bedömningen av vaccination med NeisVac-C beror på incidensen av infektion av N. meningitidis serogrupp C i en given population innan ett större immuniseringsprogram startas. Hos personer med bristande antikroppsbildande förmåga (på grund av genetisk defekt eller immunosuppressiv behandling) är det möjligt att vaccinationen inte inducerar skyddande antikroppsnivåer. Det är därför inte säkert att vaccinering resulterar i tillräckligt skyddande antikroppssvar hos alla individer. Man kan förvänta att individer med komplementbrist liksom funktionell eller anatomisk aspleni kan uppvisa ett immunsvar mot meningokock C-konjugatvaccin. Däremot vet man ej vilken grad av skydd som uppnås. Trots att symptom på meningit, såsom nacksmärta/nackstelhet och fotofobi har rapporterats finns inga bevis för att meningokock C-konjugatvacciner orsakar meningokock C-meningit. Möjligheten av samtidigt förekommande meningit av annan genes bör därför beaktas. Immunisering med detta vaccin kan inte ersätta vanlig tetanusimmunisering. NeisVac-C skyddar endast mot Neisseria meningitidis grupp C och förhindrar inte helt sjukdom orsakad av grupp C-meningokocker. Det skyddar inte mot andra grupper av Neisseria meningitidis eller andra organismer som orsakar meningit eller septikemi. I händelse av petekier och/eller purpura efter vaccination (se avsnitt 4.8) bör etiologin undersökas noga. Både smittsamma och icke-smittsamma orsaker bör tas under övervägande. Det finns inga data på användning av NeisVac-C på vuxna över 65 år (se avsnitt 5.1). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner NeisVac-C får inte blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin skall ges. Administrering av NeisVac-C i kliniska prövningar samtidigt (men på annat injektionsställe) med vacciner med följande antigen försämrade inte det immunologiska svaret mot något av följande antigen: - difteri-och tetanustoxoid - helcells pertussisvaccin (wp) - acellulära pertussisinnehållande vacciner (antikroppar mot pertussistoxin, ap) - Haemophilus influenzae-konjugerat vaccin (Hib) - inaktiverat poliovaccin (IPV) - mässling, påssjuke- och rubellavaccin (MMR). Mindre variationer i geometriska medelantikroppsnivåer (GMT) sågs ibland mellan samtidig och enskilda administreringar. Det kliniska värdet av dessa fynd är dock inte fastställt. Samtidig administrering av NeisVac-C (spädbarnsschema med 2 doser) och Infanrix hexa (DTaP-IPV-HBV-Hib) primärimmunisering med tre doser till spädbarn indikerade inte någon kliniskt relevant interferens med svar på några av antigenerna i det hexavalenta vaccinet.

4 Specifika data på samtidig administrering av NeisVac-C med Hexavac (DTaP-IPV-HBV- Hib) primärimmunisering med tre doser till spädbarn indikerade att svaret på hepatit B- komponenten var otillfredsställande. Därför rekommenderas inte samtidig administrering av Hexavac. I olika studier med andra vaccin, har samtidig administrering av meningokock serogrupp C konjugat och kombinationer som innehåller acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat) visats ge lägre GMT-nivåer av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller med samadministrering av helcells pertussisvacciner. Andelen individer som uppnår serumbaktericida antikroppstitrar på minst 1:8 eller 1:128 påverkas dock inte. För närvarande är betydelsen av dessa observationer för vaccinskyddets varaktighet inte kända. Antikroppssvaret för NeisVac-C givet en månad efter vaccin innehållande tetanustoxoid var 95,7 % jämfört med 100 % när vaccinerna gavs samtidigt. Det finns inga uppgifter om samtidig användning av NeisVac-C med pneumokockkonjugatvaccin. Samtidig användning bör dock övervägas om det är av särskild medicinsk vikt. 4.6 Graviditet och amning Det finns inga adekvata uppgifter från användning av detta vaccin till gravida. Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekt på graviditet, embryonal/fetal utveckling, förlossning och postnatal utveckling. Den potentiella risken för människor är okänd. Eftersom meningokock C-sjukdom är allvarlig, bör man dock ej avstå från att vaccinera under graviditet om uttalad risk för smitta föreligger. En risk-nytta bedömning bör även göras innan beslut fattas att immunisera under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Det är osannolikt att vaccinet påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Biverkningar under kliniska prövningar I kontrollerade kliniska studier gavs NeisVac-C ofta samtidigt med vacciner innehållande difteri-tetanustoxoid (DT), wp, ap, Hib, oralt poliovirus (OPV), IPV eller hepatit B-virus (HBV) till spädbarn, MMR till ettåringar, DT till barn 3,5-6 år och tetanus samt lågdos difteritoxoid (Td) till åringar. NeisVac-C och samtidigt givna vacciner gavs på olika injektionsställen. För de vanligaste biverkningarna rapporterade i dessa studier, se tabellen nedan. Frekvens av Biverkningar Mycket vanliga (> 1/10) Biverkning Reaktioner vid injektionsstället: (rodnad, ömhet/smärta, svullnad) Extremitetssmärtor hos äldre barn Huvudvärk

5 Vanliga (> 1/100, < 1/10) Gråt och irritabilitet hos spädbarn och yngre barn Slöhet, somnolens, sömnrubbningar hos späda och små barn. Kräkningar/illamående/diarré hos spädbarn Aptitlöshet hos spädbarn Feber Aptitlöshet hos barn Kräkningar/illamående/diarré hos barn Muskelvärk hos äldre barn och vuxna Extremitetssmärtor hos barn Följande ytterligare biverkningar rapporterades som spontana rapporter: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati, idiopatisk trombocytopen purpura. Immunsystemet: Anafylaxi, överkänslighetsreaktioner inklusive bronkospasm, ansiktssvullnad och angioödem Centrala och perifera nervsystemet: Yrsel, kramper inklusive feberkramper, svimningar, hypoestesi och parestesi, hypotoni hos spädbarn Det har förekommit mycket få rapporter om krampanfall efter administrering av meningokock grupp C-konjugerat vaccin. Patienterna har vanligtvis tillfrisknat snabbt. Några av de rapporterade krampanfallen kan ha varit svimningar. Rapporteringsfrekvensen för kramper låg under bakgrundsfrekvensen för epilepsi hos barn. Hos spädbarn förekom kramperna vanligtvis tillsammans med feber och var därför troligen feberkramper. Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Apné hos mycket för tidigt födda barn (födda före 28 fulla graviditetsveckor) (se avsnitt 4.4) Magtarmkanalen: Kräkningar och illamående Hud och subkutan vävnad: Utslag, urtikaria och pruritus Muskuloskeletala systemet och bindväv: Artralgi Njurar och urinvägar: Återfall i nefrotiskt syndrom har rapporterats i samband med meningokock grupp C- konjugatvacciner. I mycket sällsynta fall har petekier/purpura rapporterats efter immunisering (se även avsnitt 4.4).

6 Stevens-Johnson syndrom och erythema multiforme har rapporterats under aktiv uppföljning efter lansering, i samband med meningokock grupp C-konjugatvacciner. 4.9 Överdosering Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac-C-vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, då det administreras i endosspruta av sjukvårdspersonal. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner ATC- kod: J07AH Inga kliniska effektstudier har genomförts. I den serumbaktericida antikroppsassay (SBA), som refereras till i texten nedan, användes kaninserum som källa till komplement och stam C11. I studie 99MCIUK (se tabell nedan) fick nästan alla spädbarn difteri-, tetanus och helcells pertussisvaccin i kombination med ett Hib-konjugerat vaccin samtidigt med varje dos NeisVac-C (en, två respektive tre doser gavs i de randomiserade grupperna). - Bland spädbarn som givits en engångsdos av NeisVac-C vid 2 månaders ålder (n=182) uppnådde 98,4% en SBA-titer på minst 1:8 och 95,6% nådde en titer på minst 1:32 en månad efter vaccination. - Bland spädbarn som givits två doser vid 2 och 4 månaders ålder (n=188) hade alla uppnått antikroppstitrar på 1:8 och 99,5% hade uppnått titrar på minst 1:32 en månad efter den andra dosen. - En challenge dos av icke-konjugerat meningokock serogrupp C-polysackarid (givet som en femtedel av rekommenderad dos av ett registrerat A/C vaccin) under andra levnadsåret inducerade en SBA-titer på minst 1:32 i 98% av de barn som tidigare fått antingen en (n=166) eller två doser (n=157) av NeisVac-C under spädbarnstiden. I en klinisk studie på vuxna år gamla, gavs en engångsdos av NeisVac-C till 73 vuxna som inte tidigare hade vaccinerats mot serogrupp C meningokockinfektion och till 40 som tidigare hade fått vaccin innehållande icke-konjugerad serogrupp C meningokock polysackarid. Av dem med titrar en månad efter vaccinationstillfället var 65/68 (97,1%) inte tidigare vaccinerade och 34/35 (95,6%) med tidigare vaccination hade SBA titrar på minst 1:8, medan 65/68 respektive 33/35 hade titrar om minst 1:128. GMT-nivåerna av serumbaktericida antikroppar var dock 1758 respektive 662 i de två grupperna. Därmed var svaret på den konjugerade polysackariden i NeisVac-C lägre hos vuxna som tidigare hade givits icke-konjugerat meningokockvaccin. Mer än 90% uppnådde ändå en SBA-titer på 1:128. Antikroppssvaren (SBA-titrar mot C11-stammen) är sammanställda i tabellen nedan per åldersgrupp#:

7 Studie Antal frivilliga som uppnått titer / totalt antal frivilliga titer 1:8* titer 1:32* Studie på spädbarn 99MCIUK 1 dos vid 2 månader 2 doser vid 2 och 4 månader 3 doser vid 2, 3 och 4 månader 179/ / /173 (98,4%) (100%) (99,4%) 174/ / /172 (95,6%) (99,5%) (98,8%) Studie på spädbarn 97C002 Booster med NeisVac-C (4:e dosen)** 24/24 (100%) Småbarn (12-17 månader) 72/72 (100%) 70/72 (97,2%) 3,5-6 år 72/73 (98,6%) 72/73 (98,6%) år 28/28 (100%) 28/28 (100%) Vuxna Inga tidigare MenC vaccinationer Tidigare icke-konjugerade MenC 65/68 34/35 (95,6%) (97,1%) * Serologi utfördes cirka 4 veckor efter vaccination. ** De tre doserna till spädbarn gavs vid 2, 3 och 4 månader *** 95,6% respektive 94,3% av individerna uppnådde rsba-titrar 1:128 # med undantag av spädbarn fick alla åldersgrupper en enstaka dos NeisVac-C *** *** Postmarketing surveillance efter en immuniseringskampanj i Storbritannien: Uppskattningar av vacciners effektivitet från Storbritanniens rutinmässiga immuniseringssprogram (med användande av tre meningokock serogrupp C (Men C) konjugatvacciner i olika stor utsträckning) som täcker perioden från introduktionen av MenC vacciner i slutet av 1999 till mars 2004 har påvisat att det föreligger ett behov av en boosterdos efter den primära immuniseringsserien (tre doser givna vid 2, 3 och 4 månader). Inom ett år efter primärimmuniseringsserien uppskattades vaccinets effektivitet i spädbarnskohorten till 93% (95% konfidensintervall 67, 99). Mer än ett år efter slutförandet av den primära serien fanns det dock klara belägg för avtagande skyddseffekt. Uppskattningar av effektiviteten som hittills baserats på ett begränsat antal fall visar på ett minskande skydd hos småbarn över 12 månader som primärimmuniserats med en enda dos. Effektiviteten i alla andra åldersgrupper (upp till 18 år) som immuniserats med en enda dos har hittills legat runt 90% eller mer inom och över ett år efter vaccination. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Farmakokinetiska studier krävs ej för vacciner.

8 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor 6.2 Blandbarhet Eftersom blandbarhetsstudier saknas får inte NeisVac-C blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 42 månader (3,5 år) 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C) Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Under hållbarhetstiden, som uppgår till 42 månader, kan produkten förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) under en sammanhängande period som ej överstiger 9 månader. Om produkten förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) bör startdatum och det nya utgångsdatumet för 9- månadersperioden noteras på kartongen. Det nya utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur får inte infalla senare än det utgångsdatum som gäller för produktens totala hållbarhet på 42 månader. 6.5 Förpackningstyp och innehåll NeisVac-C finns som 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med en skyddshatt (bromobutylgummi) och en gummipropp (bromobutylgummi), i förpackningar om 1, 10 eller 20 stycken. Förpackningen med en förfylld spruta kan innehålla två nålar av olika storlekar. Den mindre nålen (0,50 x16 mm) rekommenderas för injektion till barn och den större nålen (0,60 x 25 mm) för vaccinering av vuxna Båda nålarna är sterila och är avsedda endast för engångsbruk. Innerförpackningen är latexfri. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Efter lagring kan en vit fällning och en klar supernatant observeras. Vaccinet skall skakas väl för att få en homogen suspension, och inspekteras visuellt för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering. Om något sådant observeras, skall vaccinet kasseras. Eventuell oanvänd produkt och kasserat material hanteras enligt gällande riktlinjer. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford

9 Norfolk IP24 3SE Storbritannien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Epaxal injektionsvätska, emulsion i förfylld spruta. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glukosamin Pharma Nord 400 mg, hårda kapslar 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller glukosaminsulfat-kaliumkloridkomplex motsvarande 400 mg glukosamin

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Glucosine 625 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller glukosaminsulfat-natriumklorid-komplex motsvarande 625 mg glukosamin

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Quintanrix, pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Difteri, tetanus, pertussis (helcell), hepatit B (rdna) och konjugerat Haemophilus typ b-vaccin

Läs mer

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras. Produktresumé (SPC): Denna text är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 0,4 ml innehåller 0,138

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder

» 9 till alla» 1 till flickor (HPV) » BCG vaccination vid 6 månaders ålder» Hepatit B vid 3,5 och 12 månaders ålder Vaccinationer inom barnhälsovården Vid alla åtgärder som rör barn skall barnets bästa kommer i främsta rummet (artikel 3) Det nationella vaccinationsprogrammet Allmän del 10 olika sjukdomar» 9 till alla»

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Synflorix injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat 2 KVALITATIV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml.

PRODUKTRESUMÉ. Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 % är IgG, med ett innehåll av antikroppar mot hepatit B- virusytantigen (HBs) på 50 IE/ml. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Neohepatect 50 IE/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant hepatit B- immunglobulin Humant protein 50 g/l av vilket minst 96 %

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diamox 125 mg tabletter Diamox 250 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 125 mg eller 250 mg acetazolamid Beträffande hjälpämnen

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum.

4.1 Terapeutiska indikationer För in vivo diagnostik av Helicobacter pylori infektion i ventrikel och duodenum. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN HeliCap, 37 kbq, kapsel, hård 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 37 kbq ( 14 C) urea. Emitteringen sker i form av betapartiklar med låg energi:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av IXIARO

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator. salbutamol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Airomir 5 mg/2,5 ml lösning för nebulisator salbutamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ambirix injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Twinrix Paediatric, injektionsvätska, suspension Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rdna) (HAB) vaccin (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner

Till BVC-personal: Frågor & svar. om pneumokockinfektion. Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Till BVC-personal: Frågor & svar om pneumokockinfektion Detta är en broschyr om Prevenar, ett vaccin mot pneumokockinfektioner Hej! Det här är en broschyr från Wyeth om Prevenar pneumokockvaccin. Här har

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ampull Järnsackaros Rechon à 5

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Dukoral, suspension och brusgranulat till oral suspension. Oralt vaccin mot kolera 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos vaccin-suspension

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fendrix, injektionsvätska, suspension. Vaccin mot hepatit B (rdna) (med adjuvans, adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) av

Läs mer

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 11 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril

Läs mer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg och 1 g suppositorier 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller paracetamol

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Rotarix pulver och vätska till oral suspension Rotavirusvaccin, levande 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter beredning innehåller 1 dos (1 ml):

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker

Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker Det finns enklare sätt att undvika pneumokocker Till dig som har fått Prevenar 13 polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent Vad är pneumokocker? Pneumokocker är Sveriges

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos med 2 ml innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

GlaxoSmithKline AB, tel 08-638 93 00. www.glaxosmithkline.se, info.produkt@gsk.com 20090406SYNF:225

GlaxoSmithKline AB, tel 08-638 93 00. www.glaxosmithkline.se, info.produkt@gsk.com 20090406SYNF:225 GlaxoSmithKline AB, tel 08-638 93 00. www.glaxosmithkline.se, info.produkt@gsk.com 20090406SYNF:225 Synflorix Nytt vaccin mot pneumokocker! Polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat.

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren. Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid B. BIPACKSEDEL 1 Bipacksedel: Information till användaren Gliolan 30 mg/ml, pulver till oral lösning 5-aminolevulinsyrahydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Reliv 500 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Paracetamol 500 mg. Beträffande hjälpämnen se

Läs mer

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )

维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)

Läs mer

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården

Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården Komplettering av ofullständigt vaccinerade barn inom skolhälsovården epidemiolog/sjuksköterska Helena Hervius Askling bitr.smittskyddsläkare Smittskydd Stockholm Seminarium Elevhälsa september2014 Sidan

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 25 mikrogram vaginaltablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 25 mikrogram Beträffande

Läs mer

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion 5 000 E/ml Viktig säkerhetsinformation för läkare Syftet med denna manual är att tillhandahålla läkare som är kvalificerade att ordinera och administrera

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Varje tablett innehåller 500 mg, 250 mg respektive 125 mg paracetamol. Beträffande hjälpämnen se 6.1. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon 500 mg munsönderfallande tablett Alvedon 250 mg munsönderfallande tablet Alvedon 125 mg munsönderfallande tablettt 2 KVALITATIV

Läs mer

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Norprolac 25 mikrogram + 50 mikrogram tabletter Norprolac 75 mikrogram tabletter Norprolac 150 mikrogram tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett

Läs mer

Till dig som behandlas med EnbrEL

Till dig som behandlas med EnbrEL Till dig som behandlas med EnbrEL PATIENTINFORMATION STÖD I VARDAGEN Innehåll Till dig som behandlas med Enbrel 5 Om inflammatoriska sjukdomar 6 Vad är Enbrel? 8 Beredning och injektion av Enbrel 10 Instruktion

Läs mer

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten.

Rekommenderad dos bör ej överskridas. Högre dos medför inte någon ökning av den analgetiska effekten. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alvedon, 125 mg, munsönderfallande tablett Alvedon, 250 mg, munsönderfallande tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 125 mg respektive

Läs mer

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Pregabalin Pfizer 8.11.2013, version 10.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Epilepsi Epilepsi är en

Läs mer

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER

BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER 1 BILAGA 1 SAMMANFATTNING AV PRODUKTEGENSKAPER 1. LÄKEMEDLETS NAMN TWINRIX Vuxen Kombinerat inaktiverat hepatit A (720 ELISA Enheter) och rdna hepatit B (20 µg) vaccin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN RotaTeq, oral lösning Rotavirusvaccin (levande, oralt) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1 ej mindre

Läs mer

Information till deltagare i forskningsstudien:

Information till deltagare i forskningsstudien: Information till deltagare i forskningsstudien: En single-center studie för utvärdering av ViscoGels säkerhet samt dess säkerhet och effekt som adjuvans i Act-HIB vaccinet administrerat intramuskulärt

Läs mer

Vad du behöver veta om RoActemra

Vad du behöver veta om RoActemra Vad du behöver veta om RoActemra Den här broschyren innehåller viktig information som är till hjälp för patienter med reumatoid artrit (RA) så att de kan förstå fördelarna och riskerna som förknippas med

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer:

PRODUKTRESUMÉ. Häst Sjukdomar i leder och muskel-skelettsystemet i förbindelse med akut smärta och inflammationer: PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rifen vet. 100 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen 100 mg

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MS-H Vaccin ögondroppar, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: En dos (30 µl) innehåller: Mycoplasma

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan.

PRODUKTRESUMÉ. Minirin 60 mikrogram: Vit, rund frystorkad tablett präglad med en droppe på ena sidan. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Minirin 60 mikrogram frystorkad tablett Minirin 120 mikrogram frystorkad tablett Minirin 240 mikrogram frystorkad tablett 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Minirin

Läs mer

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot minoxidil, propylenglykol eller lokalt tillförd alkohol. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Rogaine 20 mg/ml kutan lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 20 mg minoxidil. Beträffande hjälpämnen se 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Kutan lösning

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Alvedon Novum 500 mg filmdragerade tabletter Paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÄKEMEDLETS NAMN Yttriga radiofarmceutisk prekursor, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq Yttrium ( 90 Y) vid referensdatum

Läs mer

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET

Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET ONKOLOGISKT CENTRUM Regionala enheten för ccervixcancerprevention Tilläggsinformation till presentationen INFÖRANDET AV HPV-VACCIN I BARNVACCINPROGRAMMET Nedanstående presentation har utarbetats av Folkhälsoinstitutet

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Oramorph 2 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 6 mg/ml oral lösning, endosbehållare, Oramorph 20 mg/ml oral lösning, endosbehållare

Läs mer

Användning av Firazyr (ikatibant)

Användning av Firazyr (ikatibant) Användning av Firazyr (ikatibant) Vägledning för sjukvårdspersonal Firazyr (ikatibant) 30 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Läs broschyren noga innan läkemedlet används. ikatibant I denna

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 500 mg suppositorier. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje suppositorium innehåller: 500 mg mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar

Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Patientinformation om behandling med Lonquex för att öka mängden vita blodkroppar Gamla patientbroschyren bilder Lonquexlipegfilgrastim Din läkare har ordinerat Lonquex Du får Lonquex eftersom du har ett

Läs mer

Replagal (agalsidas alfa)

Replagal (agalsidas alfa) V Ä G L E D N I N G Vägledning för sjukvårdspersonal Replagal (agalsidas alfa) Replagal 1mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Agalsidas alfa Läs noga igenom denna broschyr innan du börjar använda

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera

Läs mer

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas

Läs mer

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare

EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare EN PRAKTISK HANDBOK OM TRULICITY (DULAGLUTID) - till dig som vårdgivare Du har tagit beslutet att starta din patient på Trulicity. Vilken praktisk information behöver du? Innehåll Indikation och dosering

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ondansetron Mylan 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller ondansetronhydrokloriddihydrat motsvarande 2 mg ondansetron.

Läs mer

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban:

2. INNAN DU ANVÄNDER ZYBAN Ta inte Zyban: Zyban 150 mg filmdragerade depottabletter bupropion Det aktiva innehållsämnet är bupropionhydroklorid. Hjälpämnen är mikrokristallin cellulosa, hypromellos, cysteinhydrokloridmonohydrat, magnesiumstearat,

Läs mer

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid)

Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Till dig som får behandling med Trulicity (dulaglutid) Komma igång med Trulicity Diabetes är en sjukdom som kan förändras med tiden. Ibland kan du behöva byta till en behandling som fungerar bättre för

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning. Pressaft från röd solhatt. BIPACKSEDEL 1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Echinagard sugtabletter och orala droppar, lösning Pressaft från röd solhatt. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim)

Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) EMA/183255/2015 Offentlig sammanfattning av riskhanteringsplanen för Ristempa (pegfilgrastim) Detta är en sammanfattning av riskhanteringsplanen (risk management plan, RMP) för Ristempa som beskriver de

Läs mer

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN

LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN NovoSeven levereras i form av ett pulver. Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan

Läs mer

Barnvaccinationer. Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård

Barnvaccinationer. Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård 1(5) Utlåtande från expertgruppen för vaccinationer Barnvaccinationer Vaccinationer inom barn- och skolhälsovård Information om det allmänna vaccinationsprogrammet Det svenska barnvaccinationsprogrammet

Läs mer

Smittskydd Västra Götaland. Information till sjuksköterskor inom beroendevården. Vaccination mot hepatit A och B till personer som injicerar droger

Smittskydd Västra Götaland. Information till sjuksköterskor inom beroendevården. Vaccination mot hepatit A och B till personer som injicerar droger Smittskydd Västra Götaland Information till sjuksköterskor inom beroendevården Vaccination mot hepatit A och B till personer som injicerar droger Procent Vaccination mot hepatit A och B till personer som

Läs mer

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp

Utseende tablett 400 mg: Vit kapselformad tablett (16,4 x 6,8 mm) med skåra, märkt med SPlogotyp PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Taloxa 400 mg tabletter Taloxa 600 mg tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 400 mg respektive 600 mg felbamat. Beträffande hjälpämnen

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol medac 1 mg filmdragerad tablett Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt

PRODUKTRESUMÉ. Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexaject 2 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, häst, gris, hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per ml: Aktiv(a)

Läs mer

LÄKEMEDELSKOMMITTÉNS BEDÖMNINGSBLANKETT FÖR LÄKEMEDEL. Företag: SSI

LÄKEMEDELSKOMMITTÉNS BEDÖMNINGSBLANKETT FÖR LÄKEMEDEL. Företag: SSI Handelsnamn: Difterivaccine SSI ATC-kod: Företag: SSI Grundimmunisering mot difteri Enda vaccin för grundimmunisering mot difteri på svenska marknaden. Nationell licens finns. God skyddseffekt uppnås efter

Läs mer

Rekommendationer för profylax mot hepatit B. Profylax med vaccin och immunoglobulin före och efter exposition

Rekommendationer för profylax mot hepatit B. Profylax med vaccin och immunoglobulin före och efter exposition Rekommendationer för profylax mot hepatit B Profylax med vaccin och immunoglobulin före och efter exposition Socialstyrelsen klassificerar sin utgivning i olika dokumenttyper. Detta är Rekommendationer

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Panodil 500 mg filmdragerade tabletter Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vissa mindre förpackningar av detta

Läs mer

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se.

Om influensan. Från och med oktober 2009 kan den här foldern och tillhörande affisch laddas ned på flera andra språk på www.socialstyrelsen.se. Om influensan Influensa A(H1N1) är en så kallad pandemisk influensa, som sprids över världen. Allt fler smittas också här i Sverige. Eftersom det är ett nytt virus är nästan ingen immun mot det än och

Läs mer

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION

TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL ORDINERAT PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM FÅTT LAMICTAL Du har fått en receptbelagd medicin som heter Lamictal utskrivet av din doktor. Lamictal är en förebyggande behandling

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Flumazenil Actavis 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 0,1 mg flumazenil. 1 ampull med 5 ml innehåller 0,5

Läs mer

Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination?

Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination? Hiv- och hepatit: hur ökar vi provtagning och vaccination? Piperska muren 4 mars 2015 Smittskyddssjuksköterska Vaccination Vilka ska vaccineras? Vem får ordinera vaccin?? Provtagning inför vaccination?

Läs mer

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA)

Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) Dosering och administrering av intravenöst ORENCIA (abatacept) till vuxna patienter med reumatoid artrit (RA) 1 Innehåll Indikation vid RA hos vuxna 4 Så fungerar ORENCIA (abatacept) 5 Hantering och förvaring

Läs mer

Riktlinjer för vaccination av barn och ungdomar från andra länder

Riktlinjer för vaccination av barn och ungdomar från andra länder BILAGA Riktlinjer för vaccination av barn och ungdomar från andra länder (Komplettering och anpassning till det svenska vaccinationsprogrammet) Christina C Fåhraeus Barnläkare Hälsans vårdcentrum Juni

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 IE/ml humant insulin (tillverkat i E.coli med rekombinant DNAteknologi).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 IE/ml humant insulin (tillverkat i E.coli med rekombinant DNAteknologi). PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Humulin NPH 100 IE/ml injektionsvätska, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller 100 IE/ml humant insulin (tillverkat i E.coli med rekombinant

Läs mer

Det svenska vaccinationsprogrammet

Det svenska vaccinationsprogrammet Det svenska vaccinationsprogrammet FÖR BARN Information till föräldrar Innehåll Till dig som är förälder 1 Varför vaccinerar man? 3 Hur fungerar vacciner? 4 Vilket skydd ger vaccination? 4 Hur går vaccination

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas.

PRODUKTRESUMÉ. Nyfödda 0,01-0,03 mg/kg som intravenös bolusdos. Administrering via en umbilikal venkateter rekommenderas. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Adrenalin Martindale Pharma 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller adrenalintartrat

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin

Bipacksedel: Information till användaren. Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin Bipacksedel: Information till användaren Vidaza 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension Azacitidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.

Barn och ungdomar: Periochip skall ej användas på barn och ungdomar beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Periochip 2,5 mg Dentalinlägg 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dentalinlägg innehåller klorhexidindiglukonat 2,5 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Metojectpen (metotrexat)

Metojectpen (metotrexat) SE Patientinformation metotrexat och Metojectpen (metotrexat) Metotrexat Metotrexat är ett väletablerat läkemedel för behandling av olika infl ammatoriska sjukdomar, såsom ledgångsreumatism, psoriasis

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Magnesium Diasporal 300 mg Granulat till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dospåse innehåller magnesiumcitrat motsvarande 300 mg magnesium.

Läs mer

Leflunomide medac. Information för läkare

Leflunomide medac. Information för läkare SE Leflunomide medac Information för läkare Leflunomide medac, läkarinformation Denna folder har tagits fram av innehavaren av godkännandet för försäljning, som tillägg till produktöversikten, för att

Läs mer

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning

CANESTEN. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Innehavare av godkännande för försäljning CANESTEN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Canesten måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa

Läs mer

Vaccination inför och efter njurtransplantation

Vaccination inför och efter njurtransplantation Vaccination inför och efter njurtransplantation Jag har rensat bort tabeller, figurer och andra illustrationer då det inte är tillåtet att distribuera dessa bilder pga copy-right. Marianne Jertborn Infektion,

Läs mer

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR

Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.

Läs mer

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab

BIPACKSEDEL. Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Omalizumab BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Xolair. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

Läs mer

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Asacol 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje rektalsuspension med 100 ml innehåller: 1 g mesalazin. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

Biverkningar vid vaccinationer

Biverkningar vid vaccinationer Biverkningar vid vaccinationer Vilka biverkningar ska rapporteras? Nya oväntade biverkningar Mindre vanliga och sällsynta biverkningar (FASS) Sådant som tycks öka i frekvens Sådant som tycks öka i allvarlighetsgrad

Läs mer

HELVETES ELD. Vaccinet mot bältros och postherpetisk neuralgi (phn).

HELVETES ELD. Vaccinet mot bältros och postherpetisk neuralgi (phn). VAR FJÄRDE SVENSK 1,2 FÅR någon gång HELVETES ELD MEN NU finns VACCIN MOT BÄLTROS Vaccinet mot bältros och postherpetisk neuralgi (phn). En oförutsägbar sjukdom Ökad risk för bältros efter 50 7,9,10 Bältros:

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Victoza 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Liraglutid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm. Aciklovir och hydrokortison BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zoviduo 50 mg/g och 10 mg/g kräm Aciklovir och hydrokortison Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer