PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ringer-Acetat Braun infusionsvätska, lösning

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Ringer-Acetat Braun infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1000 ml lösning innehåller: Natriumklorid 5,80 g Kaliumklorid 0,298 g Kalciumkloriddihydrat 0,294 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,203 g Natriumacetattrihydrat 4,10 g Elektrolytkoncentrationer: Natrium 130 mmol/l Kalium 4 mmol/l Kalcium 2 mmol/l Magnesium 1 mmol/l Klorid 110 mmol/l Acetat 30 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. Teoretisk osmolaritet: 277 mosm/l Acidimetrisk titrering: < 1 mmol/l ph: 5,0 7,5 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer - Vätske- och elektrolytersättning vid tillstånd med orubbad syra-basbalans eller lindrig acidos - Isoton och hypoton dehydrering - Kortvarig intravaskulär volymersättning - Vehikellösning för elektrolytkoncentrat och blandbara läkemedel. 4.2 Dosering och administreringssätt Vätske- och elektrolytersättning och behandling av dehydrering Doseringen av Ringer-Acetat Braun beror på patientens vätske- och elektrolytbehov, ålder, kroppsvikt, kliniska tillstånd och fysiologiska (syra-bas) status. Vätskebalans, elektrolyter i serum och syrabasbalans skall kontrolleras före och under administrering (se avsnitt 4.4, 4.5, 4.6 och 4.8). Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för hypotona vätskor.

2 Ringer-Acetat Braun osmolaritet: 277 mosm/l. Vuxna Maximal dygnsdos Dygnsdosen ska inte överskrida 40 ml per kg kroppsvikt och dygn vid rutinmässig underhållsbehandling. Ytterligare förluster (t.ex. på grund av feber, diarré, kräkningar) ska ersättas i enlighet med volym och komposition av de förlorade vätskorna. Vid dehydrering kan det vara nödvändigt att överskrida dosen 40 ml/kg kroppsvikt per dygn. Dosen ska beräknas på basen av dehydreringens svårighetsgrad och patientens kliniska tillstånd. Maximal infusionshastighet Infusionshastigheten ska inte överstiga 5 ml per kg kroppsvikt och timme, vilket motsvarar 1,7 droppar per kg kroppsvikt och minut. Äldre patienter Se avsnitt 4.4. Pediatrisk population Maximal dygnsdos Följande dygnsdoser ska inte överskridas vid rutinmässig underhållsbehandling. Ålder Doser (ml/kg kroppsvikt/dygn) Första levnadsmånaden 160 Från andra levnadsmånaden år år år år 70 Ytterligare förluster (t.ex. på grund av feber, diarré, kräkningar) ska ersättas i enlighet med volym och komposition av de förlorade vätskorna. Vid dehydrering kan det vara nödvändigt att överskrida den ovan nämnda dosen. Dosen ska beräknas på basen av dehydreringens svårighetsgrad och patientens kliniska tillstånd. Infusionshastighet Infusionshastigheten anpassas till patientens kliniska tillstånd. Normalt bör dosen (vid underhållsbehandling) inte överskrida: Kroppsvikt ml/timme 0 10 kg 4 ml/kg kroppsvikt/timme kg 40 ml/timme + ytterligare 2 ml/kg kroppsvikt/timme för den del av vikten som överstiger 10 kg >20 kg 60 ml/timme + ytterligare 1 ml/kg kroppsvikt/timme för den del av vikten som överstiger 20 kg Kortvarig intravaskulär volymersättning Doseringen beräknas på basen av patientens kliniska tillstånd. Därför kan ingen maximal dygnsdos anges.

3 Användning som vehikellösning Om läkemedlet används som vehikellösning beror doseringen och användningstiden på instruktionerna som angivits för det läkemedel som ska lösas upp eller spädas ut. Administreringssätt Intravenös infusion. I situationer där behandling av akut hypovolemi kräver tillförsel av lösningen via snabb tryckinfusion måste särskild noggrannhet iakttas vid avlägsnandet av luft från behållaren och infusionsaggregatet innan infusionen startas (se avsnitt 6.6) eftersom det annars finns risk för luftemboli under infusionen. 4.3 Kontraindikationer Ringer-Acetat Braun får inte administreras vid följande tillstånd: - hyperhydreringstillstånd - hyperkalemi - akut kongestiv hjärtsvikt - svår njursvikt med oliguri eller anuri. - hypervolemi 4.4 Varningar och försiktighet Ringer-Acetat Braun får endast ges med särskild försiktighet vid följande tillstånd: - hyperton dehydrering - hypernatremi - hyperkloremi - rubbningar vid vilka begränsat intag av natrium och vätska är indicerat, såsom hjärtsvikt, generaliserat ödem, lungödem, hypertoni, preeklampsi, njursvikt eller aldosteronism - rubbningar som ofta är förknippade med hyperkalemi, t.ex. Addisons sjukdom eller sickelcellanemi - samtidig användning av läkemedel som ökar kaliumhalten i serum (se avsnitt 4.5) - rubbningar vid vilka begränsat intag av kalcium är indicerat, såsom sarkoidos. Infusion av stora volymer måste ges under särskild uppsikt hos patienter med hjärt- eller lungsvikt och hos patienter med icke-osmotisk vasopressinfrisättning (inklusive SIADH) på grund av risken för sjukhusförvärvad hyponatremi (se nedan). Hyponatremi Behandling med intravenösa vätskor som har lägre natriumkoncentration än patientens serumnatrium kan orsaka hyponatremi (se avsnitt 4.2). Barn, patienter med reducerad cerebral kontroll, patienter med icke-osmotiskt betingad vasopressin-frisättning (t.ex. vid akut sjukdom, trauma, post-operativ stress, sjukdomar i centrala nervsystemet) och patienter behandlade med vasopressin-agonist eller annat läkemedel som kan sänka serumnatrium (se avsnitt 4.5) löper särskild risk för akut hyponatremi. Akut hyponatremi kan leda till akut hjärnödem och livshotande hjärnskada. Noggrannhet ska iakttas för att förhindra extravasering under den intravenösa infusionen eftersom kalcium i det extravasala rummet kan orsaka lokala reaktioner och t.o.m. nekros. Ringer-Acetat Braun får endast administreras med särskild försiktighet vid ökade halter av acetat i serum eller vid tillstånd där förmågan att utnyttja metaboliserbara anjoner är försvagad (t.ex. svår leverinsufficiens). Klinisk övervakning vid administrering av denna lösning ska alltid omfatta kontroll av serumelektrolyter, vätskebalans och syra-basbalans.

4 En för snabb korrigering av natriumhalten i serum ska undvikas hos patienter med mild eller måttlig elektrolytbrist eftersom en snabb ökning av natriumhalten i serum i sällsynta fall kan leda till skadliga osmotiska effekter, t.ex. osmotiskt demyeliniseringssyndrom. Ringer-Acetat Braun får inte administreras via samma infusionsset som en samtidig blodtransfusion p.g.a. risk för blodkoagel. Äldre patienter Eftersom äldre patienter har ökad risk för hjärtinsufficiens och njursvikt, ska de övervakas noggrant under behandlingen. Doseringen ska justeras noggrant för att undvika kardiocirkulatoriska- och njurrelaterade komplikationer orsakade av hypervolemi. Pediatrisk population Pediatriska patienter som får intravenös vätsketerapi ska noggrant övervakas eftersom dessa patienter kan ha nedsatt förmåga att reglera vätskor och elektrolyter. Man bör försäkra att patienten har adekvat urinutsöndring. Noggrann övervakning av vätskebalans samt elektrolytkoncentration i plasma och urin är nödvändigt. Användning som vehikellösning Om lösningen används som vehikellösning ska man ta i beaktande säkerhetsinformationen för tillsatsen som tillhandahålls av respektive tillverkare. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som interagerar med natrium Samtidig användning av läkemedel som kvarhåller natrium (t.ex. kortikosteroider) kan leda till ödem. Läkemedel som interagerar med kalium Kaliumsparande diuretika, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, ciklosporin, takrolimus eller suxameton kan öka kaliumhalten i serum. Samtidig administrering av lösningar som innehåller kalium och dessa läkemedel kan leda till svår hyperkalemi, som i sin tur kan leda till hjärtarytmi. Läkemedel som interagerar med kalcium - Administrering av kalcium kan förstärka de inotropa och toxiska effekterna av hjärtglykosider. Kalcium kan särskilt efter intravenös administrering orsaka hjärtarytmier hos patienter som behandlas med digitalis. - Vitamin D kan orsaka hyperkalcemi. Läkemedel som kan öka risken för hyponatremi Läkemedel som kan sänka serumnatrium kan öka risken för förvärvad hyponatremi efter behandling med intravenösa vätskor som är olämpligt balanserade i relation till patentens behov avseende vätskevolym och natriuminnehåll (se avsnitt 4.2, 4.4, 4.6 and 4.8). Exempel är diuretika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antipsykotika, selektiva serotoninupptagshämmare (SSRI), opioider, antiepileptika, oxytocin och kemoterapi. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av natriumklorid, kaliumklorid, kalciumklorid, magnesiumklorid och natriumacetat i gravida kvinnor. Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).

5 När Ringer-Acetat Braun ges till gravida kvinnor under förlossning, särskilt vid samtidig administrering av oxytocin, kan det finnas en ökad risk för hyponatremi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8). Ringer-Acetat Braun kan ges till gravida och ammande kvinnor men bör användas med försiktighet vid preeklampsi (se avsnitt 4.4). Amning Det finns inga kända risker vid användning under amning. Fertilitet Det finns inga tillgängliga data, men läkemedlet förväntas inte ge några negativa effekter. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ringer-Acetat Braun har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lista över biverkningar i tabellform Organsystemklass Biverkningar (MedDRA term) Frekvens Metabolism och nutrition Hyponatremi Ingen känd frekvens Centrala och perifera nervsystemet Hyponatremisk encefalopati Ingen känd frekvens Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Biverkningar relaterade till administreringssättet, såsom feber, infektion vid injektionsstället, lokal smärta eller reaktion, venirritation, ventrombos eller flebit som börjar vid injektionsstället och extravasation kan förekomma. Biverkningar kan även bero på läkemedel som möjligen tillsatts i lösningen, och då beror sannolikheten för biverkningar på vilket läkemedel som tillsatts. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Symtom Överdosering kan framkalla hyperhydrering med spänd hud, venstas, ödem (möjligen även lung- eller hjärnödem), rubbad elektrolytbalans och syra-basbalans liksom hyperosmolaritet i serum.

6 Behandling Avbrytande av infusionen, administrering av diuretika under frekvent övervakning av elektrolytbalans i serum och vätskebalans, korrigering av elektrolytbalansen och syra-basbalansen. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar som påverkar elektrolytbalansen, elektrolyter ATC-kod: B05BB01 Verkningsmekanism Ringer-Acetat Braun har ungefär samma elektrolytsammansättning som den extracellulära vätskan. Produkten används för korrigering av rubbningar i serumelektrolytbalansen och syra-basbalansen. Elektrolyter ges för att erhålla eller bibehålla normala osmotiska förhållanden i såväl det extracellulära som det intracellulära rummet. Acetat oxideras och har en svagt alkaliniserande effekt. Eftersom Ringer-Acetat Braun innehåller acetat som metaboliserbar anjon är Ringer-Acetat Braun särskilt lämpligt för patienter med acidostendens. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Eftersom lösningen administreras intravenöst är biotillgängligheten av lösningens innehållsämnen 100 %. Distribution Administrering av Ringer-Acetat Braun ger omedelbar påfyllning av det interstitiella rummet, som utgör ca 2 / 3 av det extracellulära rummet. Endast 1 / 3 av den administrerade volymen stannar i det intravaskulära rummet. Vätskan har således en kortvarig hemodynamisk effekt. Elektrolyterna transporteras vidare till respektive elektrolytpool i kroppen. Metabolism Acetat omvandlas till koldioxid och vatten. Natrium, kalium, kalcium, magnesium and klorid metaboliseras inte i strikt bemärkelse. Eliminering Elektrolyterna utsöndras huvudsakligen via urinen men i små mängder även via huden och magtarmkanalen. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier har inte utförts med Ringer-Acetat Braun. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Vatten för injektionsvätskor.

7 6.2 Inkompatibiliteter Ringer-Acetat Braun ska bara användas som vehikellösning då kompatibilitet med avsedd tillsats bekräftats i blandbarhetsstudier. Kalcium- och magnesiumkatjoner kan bilda komplex med många substanser, vilket kan resultera i fällning. 6.3 Hållbarhet Oöppnad förpackning: Ecobag: 2 år Ecoflac Plus: 3 år Hållbarhet efter öppnandet: Ej relevant. Se avsnitt 6.6. Hållbarhet efter tillsatser: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 C 8 C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ecobag mjuk plastbehållare: 20 x 500 ml och 10 x 1000 ml Ecoflac Plus polyetenbehållare: 10 x 1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Lösningen får användas endast om den är klar och färglös samt om behållaren och förslutningen är oskadade. Behållaren är endast för engångsbruk. Behållaren med eventuellt överblivet innehåll ska kasseras efter bruk. I situationer då man måste administrera lösningen snabbt via tryckinfusion från en plastbehållare med luft i, måste all luft först avlägsnas från behållaren och infusionsaggregatet innan infusionen startas (se avsnitt 4.2). Innan detta läkemedel används tillsammans med andra lösningar via t.ex. en Y-anslutning måste blandbarheten med de andra lösningarna kontrolleras. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse Melsungen Tyskland

8 Postadress: Melsungen Tyskland Tel: +49/5661/71-0 Fax: +49/5661/ NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 februari 1990 Datum för den senaste förnyelsen: 28 februari DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN