INFORMATION TILL MEDVERKANDE PATIENTER

Transkript

1 Version 3.0/ /Sve INFORMATION TILL MEDVERKANDE PATIENTER Finlands hematologiska register: en befolkningsbaserad uppföljningsundersökning som gäller frekvens, förekomst, diagnostik, behandlingar och behandlingsresultat för blodsjukdomar och ärftliga blödningssjukdomar i Finland Bästa medverkande patient, Vi frågar om er villighet att delta i följande undersökning. Undersökningens bakgrund Trots sin relativa sällsynthet har blodsjukdomar en viktig klinisk, vetenskaplig och hälsoekonomisk betydelse. Omfattande och aktuell information om blodsjukdomars förekomst, prevalens, metoder för fastställande, utförda behandlingar och prognos är bristfällig i Finland. Detta försvårar utvecklandet av behandlingar och utvärderingen av behandlingarnas kvalitet. På grund av strängare krav på läkemedelssäkerheten har både finska och europeiska läkemedelsmyndigheter börjat kräva systematisk övervakning av användningen av läkemedel och läkemedelsliknande produkter såsom plasmabaserade produkter. Det är endast möjligt med hjälp av landsomfattande register. Skyldigheten inkluderar utlämnande av insamlade uppgifter till register som är belägna utomlands utan identifikationsuppgifter såsom personbeteckning eller hemvist. Finlands hematologiförening (SHY) har tillsammans med undersöknings- och behandlingsgruppen för blodsjukdomar, som fungerar under den, och Finlands hemofiligrupp startat ett registerprojekt (Finlands hematologiska register, SHR) år Målet är att samla in omfattande information om blodsjukdomars frekvens, förekomst, diagnostik, behandlingar, övervakning och prognos i Finland. Denna undersökning fungerar som ett sätt att samla information i ett nationellt omfattande register. I framtiden är SHR ett viktigt verktyg vid planeringen och konsekvent genomförande av behandlingar för blodsjukdomar i vårt land, och erbjuder ett sätt att möta utmaningarna gällande läkemedelssäkerhet och effektivitet. Undersökningens genomförande För undersökningen ber vi om samtycke från alla som har diagnostiserats med blodbildande vävnad, lymfatisk sjukdom eller ärftlig eller förvärvad sjukdom i blodkoagulationssystemet. Det viktigaste är att den medverkande patienten har en diagnos i någon av de ovanstående kategorierna. Behandling av dessa sjukdomar sker vanligtvis inom specialsjukvården. Övervakning kan dock utföras i vissa av sjukdomarnas olika stadier av behandling även i primärvården. Undersökningens syfte är att samla in information från patientjournaler om sjukdomen som undersöks. Med patientjournaler avses all den information som på vårdplatsen samlas in om den medverkande patienten, gällande sjukdomens undersökningar och behandlingar inbegripet laboratorieprov och resultaten av bilddiagnostiska undersökningar samt använda behandlingar och deras resultat. Inga ytterligare åtgärder kommer att vidtas för denna undersökning. Deltagande eller underlåtenhet till deltagande i denna undersökning påverkar inte på något sätt den behandling som den medverkande patienten annars får. Grunderna för tillgång till och lagring av patientdata är skriftligt samtycke från den medverkande patienten.

2 Efter den medverkande patientens skriftliga samtycke lagras data som samlats in från hans eller hennes patientjournal i en särskild undersökningsdatabas, vilket utgör det finska hematologiska registret. Uppgifterna lagras direkt i den elektroniska databasen. De grundläggande uppgifter som ska samlas in är likartade, men för varje sjukdom samlar man in information som är relevant för sjukdomen ifråga, därmed skiljer sig uppgifterna beroende på sjukdom. De uppgifter som lagras inkluderar personbeteckning. Endast undersökningens ansvarspersoner och den vårdande enheten har tillgång till personbeteckningen. Personbeteckningen säkerställer identifieringen av de medverkande patienterna vid inmatning av data. Förutom med information från patientjournalen kan registret kompletteras med information från Befolkningsregistret, Finlands cancerregister, Statistikcentralens register över dödsorsaker och sjukhusens register över utskrivnings/vårdrapporter samt med information från församlingarnas arkiv, landskapsarkivet och magistraterna enligt deras krav. Finlands hematologiska undersökningsregister skapas genom denna undersökning. Informationen i registret kan bläddras av en behörig person. Forskningspersonalen, dvs. de läkare som behandlar och undersöker hematologiska sjukdomar och sjukskötare som lagrar uppgifterna, kan söka bland uppgifterna i registret, vilka för dem syns utan identifikationsuppgifter (till exempel: man, född 1954, kronisk lymfocytisk leukemi ). För att skydda de data som finns i registret krävs användarnamn och lösenord för åtkomst till databasen. Dessutom sparas logginformation över användningen av registret, med hjälp av vilken man kan identifiera de som använt registret. Datainmatning och bläddring sker i en säker anslutning. Dataskyddsutredningen och utredningen enligt dataskyddsförordningen kan ses i sitt aktuella format på er vårdplats och i elektroniskt format på adressen Personuppgifterna hanteras av personer som har beviljats tillgång till registret. Detta undersökningsregister är tidsbegränsat och datainsamlingen avslutas Registrets ledningsgrupp som upprättats av SHY:s styrelse övervakar användningen av registret och dataanalys och rapportering. Datainsamlingen i sig är viktig, men analysen av ny ackumulerad data bidrar till att bedöma verksamhetens förändringsbehov. Registret fungerar som ett verktyg för datainsamling och kan användas som en bred informationskälla om olika blodsjukdomar. SHY ansvarar för registrets kostnader. Frågor som kan analyseras kan exempelvis vara vilka behandlingar som har använts vid en viss sjukdom och med vilka resultat, eller om de individuella skillnaderna i patienternas sjukdomar påverkar behandlingens effektivitet. Dessa analyser görs av enskilda forskare och forskningsgrupper med projektspecifikt tillstånd beviljat av SHYs styrelse. Informationen överlämnas utan identifikationsuppgifter. En utomstående aktör som genomför analysen måste visa att den uppfyller kraven i dataskyddsförordningen. De forskningsgrupper som genomför analyserna kan inbegripa aktörer från läkemedelsindustrin. För-och nackdelar med undersökningen Undersökningen samlar in information som för närvarande saknas och som kommer att bidra till att utveckla behandlingen av blodsjukdomar och blödningssjukdomar. Som enskilda sjukdomar är blodsjukdomar sällsynta och all data som samlas in är värdefull. Arbetet med att utveckla nya behandlingar kan underlättas och påskyndas när man känner till den nationella situationen bättre. Undersökningen gynnar inte nödvändigtvis enskilda patienter som medverkar, men den kommer säkerligen att påverka behandlingen av patienter med samma sjukdomar, och allmänt patienter med blodsjukdomar, i framtiden.

3 Det är frivilligt att delta i undersökningen och underlåtenhet till deltagande påverkar inte på något sätt annan behandling. Man kan också avsluta deltagandet i undersökningen i vilket skede som helst utan att ange någon orsak. I sådana fall avslutas datalagringen och eventuella uppgifter som kan identifiera personen tas bort. Av forskningstekniska skäl kan data som redan lagrats inte tas bort om den redan har använts i rapporter och analyser. De lagrade uppgifterna motsvarar informationen i patientjournalerna, så korrigeringar som görs under inspektionsrätten exporteras till registerinformationen enligt vad som är tillämpligt. Vi besvarar gärna frågor angående undersökningen. Respektfullt, på undersökningsgruppens vägnar, Perttu Koskenvesa LL, kl. hematologisk specialläkare, registeransvarig HUCS Cancercentrum, Hematologi linjen, tfn perttu.koskenvesa@hus.fi Kimmo Porkka Professor, HUCS överläkare, Cancercentrum, Hematologi linjen Riitta Lassila Professor, överläkare, Polikliniken för koagulationsrubbningar HUCS, Hematologi linjen Marjaana Säily docent, avdelningsöverläkare OYS Inremedicin

4 Undersökning: Finlands hematologiska register: en befolkningsbaserad uppföljningsundersökning som gäller frekvens, förekomst, diagnostik, behandlingar och behandlingsresultat för blodsjukdomar och ärftliga blödningssjukdomar i Finland SAMTYCKE Jag har läst och förstått den skriftliga utredningen om den ovannämnda undersökningen och jag samtycker frivilligt till att delta i undersökningen. Jag förstår att deltagande i denna datainsamlande registerundersökning inte på något sätt påverkar den behandling jag får eller min uppföljning. Jag kan avbryta mitt deltagande i undersökningen när som helst utan att det på något sätt påverkar min behandling senare. Jag förpliktigar de som utför undersökningen att sköta om dataskyddskraven på tillbörligt sätt. Jag ger tillåtelse att 1) behörig person får samla in uppgifter från min patientjournal till undersökningsdatabasen 2) uppgifterna kan sparas och bli sökbara i en sökningsbaserad skyddad miljö 3) mina data kan överlämnas till analytiska projekt och internationella register utan att de kombineras med identifikationsuppgifter Ja Nej Hemkommun Personbeteckning Juridisk vårdnadshavare eller representant för en person under 15 år eller förvaltare: Samtycket har mottagits av: och namnförtydligande (Denna del blir kvar hos den medverkande patienten)

5 Undersökning: Finlands hematologiska register: en befolkningsbaserad uppföljningsundersökning som gäller frekvens, förekomst, diagnostik, behandlingar och behandlingsresultat för blodsjukdomar och ärftliga blödningssjukdomar i Finland SAMTYCKE Jag har läst och förstått den skriftliga utredningen om den ovannämnda undersökningen och jag samtycker frivilligt till att delta i undersökningen. Jag förstår att deltagande i registerundersökningen inte på något sätt påverkar den behandling jag får. Jag kan avbryta mitt deltagande i undersökningen när som helst utan att det på något sätt påverkar min behandling senare. Jag förpliktigar de som utför undersökningen att sköta om dataskyddskraven på tillbörligt sätt. Jag ger tillåtelse att 1) behörig person får samla in uppgifter från min patientjournal till undersökningsdatabasen 2) uppgifterna kan sparas och bli sökbara i en sökningsbaserad skyddad miljö 3) mina data kan överlämnas till analytiska projekt och internationella register utan att de kombineras med identifikationsuppgifter Ja Nej Hemkommun Personbeteckning Juridisk vårdnadshavare eller representant för en person under 15 år eller förvaltare: Samtycket har mottagits av: och namnförtydligande (Denna del returneras till registret för att lagras)