FPA:s forskningsetiska kommitté och etikprövning av humanvetenskaplig forskning

Transkript

1 FPA:s forskningsetiska kommitté och etikprövning av humanvetenskaplig forskning FPA:s forskningsetiska kommitté bedömer på begäran etiken i humanvetenskapliga forskningsprojekt och ger utlåtanden om register-, blankettenkät- och intervjuundersökningar som gäller människor och i vilka man utnyttjar sådana data från FPA där personer kan identifieras, om undersökningarna inte har behandlats i andra etiska organ. Kommittén bedömer inte forskningsprojekt som omfattas av tillämpningsområdet för lagen om medicinsk forskning (L 488/1999). Kommittén kan också behandla särskilda etiska problem som framkommer under forskningsprocessen. Etikprövningen överför inte forskarens ansvar för sin egen undersökning och dess resultat på den etiska kommittén. Forskaren ska ta del av Forskningsetiska delegationens etiska principer för humanvetenskaper. Forskaren ska själv bedöma behovet av etikprövning i sin undersökning och vid behov be om ett utlåtande av den etiska kommittén. Forskaren kan också begära ett utlåtande av den etiska kommittén, då undersökningens finansiär eller en samarbetspartner förutsätter det eller om man planerar att publicera forskningsresultaten i en vetenskaplig tidskrift som förutsätter etikprövning. Om forskningsprojektet innehåller flera delprojekt, ska etikprövning sökas för varje delprojekt separat. För forskning i anslutning till humanvetenskaper behövs alltid etikprövning innan undersökningen inleds, om: 1. forskningen ingriper i forskningspersonernas fysiska integritet 2. forskningen avviker från principen om informerat samtycke (prövning förutsätts dock inte för forskning i offentliga och publicerade handlingar, register- och dokumentmaterial och arkivmaterial) 3. forskningen inte bedrivs inom ramen för den normala verksamheten vid en enhet för förskolepedagogik eller skola och den riktar sig mot barn under 15 år och vårdnadshavaren inte har gett sitt särskilda samtycke eller informerats och vårdnadshavaren därför inte har möjlighet att förbjuda barnet att delta i undersökningen 4. forskningspersonerna utsätts för exceptionellt kraftiga påfrestningar, vars eventuella faror bör prövas av speciell expertis (t.ex. forskning som innehåller våld eller pornografi) 5. forskningen innehåller risker för att forskningspersonerna utsätts för långvarig psykisk påfrestning som överskrider gränserna för ett normalt vardagsliv (trauma, depression, sömnlöshet) 6. forskningen när den genomförs kan innebära en säkerhetsrisk för forskningspersonerna (t.ex. forskning som berör familjevåld). När ska utlåtande begäras av FPA:s forskningsetiska kommitté? Begäran om utlåtande av FPA:s forskningsetiska kommitté görs bl.a. då: FPA för forskningsändamål överlåter data där personer kan identifieras samplet för en blankettenkät tas från FPAs register och känsliga uppgifter samlas in i samband med undersökningen FPA:s registeruppgifter kombineras med material från andra instanser, t.ex. enkät- och intervjumaterial. Ett etiskt utlåtande av FPA:s forskningsetiska kommitté behövs i allmänhet inte, då: man i undersökningen enbart använder registeruppgifter utan identifierbara personuppgifter och det inte förutsätts av andra orsaker forskningsprojektet har behandlats i något annat etiskt organ och ingen instans särskilt förutsätter behandling också i FPA:s forskningsetiska kommitté det är fråga om ett utvecklingsprojekt som inte innehåller vetenskaplig forskning och en prövning av forskningsetiken inte förutsätts av någon annan orsak det är fråga om ett lärdomsprov inom grundexamen och inga andra särskilda orsaker förutsätter ett utlåtande, t.ex. FPA som överlåtare av data. 1(4)

2 Handlingar som ska inkluderas i begäran om utlåtande Begäran om utlåtande upprättas som en pdf-fil med de handlingar som behövs för begäran om utlåtande numrerade: 1. Följebrev o motivering till begäran om utlåtande (varför utlåtandet begärs, t.ex. finansiären förutsätter) o uppgift om eventuell tidigare etisk prövning o innehållsförteckning för begäran om utlåtande o kontaktuppgifter till den person som ansvarar för undersökningen samt datering och underskrift 2. Sammandrag av forskningsplanen o om undersökningen görs på engelska ska sammandraget skrivas på finska eller svenska 3. Forskningsplan o modellstomme för forskningsplan som kan utnyttjas i tillämpliga delar: Undersökningens namn (Rubrik) Forskningsplanens upprättare och datering I. Undersökningens bakgrund och motivering till forskningsfrågorna Tidigare forskningsresultat om ämnet Eventuell teoretisk referensram Vad man inte vet motiveringar till den egna undersökningen Uppgift om huruvida undersökningen ingår i en större helhet II. Undersökningens mål Det centrala forskningsproblemet Preciserade forskningsfrågor Eventuella hypoteser III. Material och metoder Beskrivning av forskningens objektmaterial Insamling och bildande av material Statistisk (eller övrig) hantering av materialet IV. Forskningsetiska och juridiska synpunkter Etisk-juridiska frågor i anslutning till ämnet, metoderna och materialet Frågor i anslutning till god vetenskaplig praxis Forskningstillstånd och ansökan om tillstånd V. Undersökningens tidtabell och finansiering Plan för genomförande med en uppskattning av tidtabellen och tidsåtgången för olika skeden Eventuell finansieringsplan VI. VII. Beskrivning av forskningsgruppen Organisation(er) där undersökningen görs Forskarnas centrala meriter med tanke på projektet Arbetsfördelning (inkl. ansvarig forskningsledare) Eventuellt forskningssamarbete Forskarnas ekonomiska bindningar Undersökningens betydelse 2(4)

3 Undersökningens nyhetsvärde Samhällelig, hälsorelaterad o.d. betydelse VIII. Materialhanteringsplan Plan för insamling, hantering, förvaring och fortsatt användning eller arkivering av material IX. Publiceringsplan X. Källor XI. Bilagor 4. Den ansvariga forskarens etiska bedömning av undersökningen o bedömningen utgår från de etiska principerna för humanvetenskaper (forskningspersonernas självbestämmanderätt, undvikande av skador, integritetsoch dataskydd) o vid behov ska dessutom etiska anvisningar för det egna vetenskapsområdet tillämpas 5. Informationsbrev till forskningspersonerna (fungerar vid behov också som samtyckeshandling) o kontaktuppgifter till den ansvariga forskningsledaren och forskningsorganisationen o undersökningens finansiär o forskningsgruppens övriga medlemmar o källan för forskningspersonernas kontaktuppgifter o ämne för undersökningen, dess syfte, mål och betydelse o hur undersökningen genomförs Information om tillvägagångssätten för att genomföra undersökningen och hur mycket tid deltagandet kräver av forskningspersonerna. Forskningspersonerna ska också informeras om eventuella fördelar och nackdelar. o på vilket sätt och i vilket syfte uppgifterna kommer att användas Om uppgifter av forskningspersoner kombineras med uppgifter som erhållits från andra instanser, t.ex. myndigheters registeruppgifter, ska forskningspersonerna informeras och samtycke begäras. Forskningspersonerna ska ges specificerade uppgifter om de register som används i undersökningen. Information ska också ges om eventuell senare användning av materialet och forskningspersonens samtycke till fortsatt användning begäras. o forskningspersonens rättigheter Forskningspersonerna ska informeras om att deltagandet är frivilligt och att medverkan i undersökningen när som helst kan avbrytas utan att uppge orsak och utan påföljder. Informationsbrevet ska innehålla en redogörelse för hur uppgifter som redan samlats in kommer att användas efter att forskningspersonen avbrutit sin medverkan i undersökningen. Forskningspersonerna ska underrättas om möjligheten att be om mer information om undersökningen och uppgiftslämnarens kontaktuppgifter. o datasäker förvaring och hantering av forskningsmaterialet o information om fortsatt användning, arkivering eller förstöring av forskningsmaterialet o om informationsbrevet också fungerar som samtycke: datering samt forskningspersonens och forskarens underskrifter samt namnförtydligande, forskningspersonens födelsedatum och adress eller personbeteckning 6. Forskningspersonernas blankett för samtycke (om den inte ingår i informationsbrevet) o utöver informationsbrevet krävs en blankett för samtycke, om forskningsmaterialet analyseras med identifieringsuppgifter eller om uppgifter som insamlas av forskningspersonerna kombineras med uppgifter från andra instanser, t.ex. 3(4)

4 o o myndigheternas registeruppgifter samtycke till behandling av känsliga uppgifter ska i regel ges skriftligen innehållet i blanketten för samtycke ska motsvara informationen till forskningspersonerna: namnet på den undersökning för vilken samtycke begärs forskningspersonen har fått tillräcklig information om undersökningen i fråga det är frivilligt att delta i undersökningen specificerade uppgifter om forskningsmaterial kombineras med uppgifter som erhålls från andra instanser. På samtyckesblanketten ska finnas en punkt som visar att forskningspersonen uttryckligen gett sitt samtycke till att uppgifterna kombineras (t.ex. kryss i ruta). information om att deltagandet är frivilligt, att medverkan i undersökningen kan avbrytas när som helst utan att uppge orsak och utan påföljder. Information om hur uppgifter som redan samlats in kommer att användas efter att forskningspersonen avbrutit sin medverkan i undersökningen. datering samt forskningspersonens och forskarens underskrifter med namnförtydligande, forskningspersonens födelsedatum och adress eller personbeteckning 7. Övrigt material till forskningspersonerna o t.ex. frågeformulär, intervjuplan, dagböcker, test o.d. 8. Registerbeskrivning över vetenskaplig forskning o blankett som ska fyllas i på dataombudsmannens webbplats 9. Utlåtanden om tidigare etikprövning Allmänna anvisningar Vid utformningen av informationsbrevet, samtyckeshandlingen och frågeformuläret finns det anledning att beakta bl.a. följande: o tydlig och begriplig språkdräkt, där man undviker svårbegriplig fackterminologi inom vetenskapsområdet o artigt och respektfullt språk med beaktande av målgruppen o till målgruppen anpassad språklig framställning i en form som de förstår o familje- och könsneutralt språk o information till forskningspersonen om också känsliga frågor kommer att ställas o i undersökningen ska man inte ställa för undersökningen onödiga och obehövliga frågor o om det finns fler än en målgrupp ska en separat samtyckesblankett upprättas för varje målgrupp o fraser (på finska) som kan användas som mall i informationen till forskningspersonerna och samtyckeshandlingen finns bl.a. i handboken tutkimusaineistojen aineistonhallinta. Inlämnande av begäran om utlåtande Begäran om utlåtande med bilagor sänds som en pdf-fil via e-post senast två veckor före kommitténs sammanträde till kommitténs sekreterare på e-postadressen kela.tutkimuseettinen.tmk(at)kela.fi. Kommittén tar endast upp begäran om utlåtande som skriftligen inkommit inom utsatt tid. Begäran om utlåtande, forskningskonstellationen, projektplanen och bilagorna ska vara genomtänkta och 4(4)

5 genomarbetade. Om begäran om utlåtande görs i ett för tidigt skede leder det ofta till kompletterande förnyad behandling, som kan fördröja projektstarten i onödan. 5(4)