ALLMÄNT OM ANSÖKAN OM TILLSTÅND

Transkript

1 ANVISNING 1 (13) ALLMÄNT OM ANSÖKAN OM TILLSTÅND 1. Ifyllande och postning av blanketten Med blanketten ansöks tillstånd att få uppgifter ur sekretessbelagda register och handlingar inom social- och hälsovården för forskningsändamål. Det är möjligt att fylla i och spara blanketten elektroniskt. Vid behov skapas extra rader på blanketten. Pappersversioner i original av den undertecknade blanketten och sekretessförbindelser av de personer som behandlar materialet (bilaga 1) ska skickas per post till adressen Institutet för hälsa och välfärd (THL), Registratorskontoret, PB 30, Helsingfors. Övriga bilagor kan skickas per post till THL eller per e-post (kirjaamo@thl.fi) eller med krypterad e-post ( Blanketten kan användas för att ansöka om tillstånd för att behandla sekretessbelagda uppgifter även av andra ämbetsverk och inrättningar inom social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde. I så fall ska ansökan skickas till registratorskontoret för ämbetsverket eller inrättningen i fråga. Närmare uppgifter om forskningstillstånd inom social- och hälsovården ges via servicelinjen för ansökningar om forskningstillstånd, tfn Kontaktuppgifter för THL:s tillståndshandläggare och registersakkunniga finns på adressen 2. När behövs myndighetstillstånd? När personuppgifter behandlas i en forskning ska behandlingen, alltid då det är möjligt, ske med samtycke av de berörda personerna. Om forskningsmaterialet skapas enbart med samtycke av forskningsobjekten, till exempel med uppgifter som samlas in med enkäter eller intervjuer, behövs inte myndighetstillstånd. Om det inte är möjligt att skaffa samtycke på grund av den stora mängden uppgifter, åldern på uppgifterna eller någon annan sådan omständighet, är det möjligt att ansöka om myndighetstillstånd för att få uppgifterna. Myndighetstillstånd behövs alltid för att få uppgifter ur nationella register som förs med stöd av speciallagar. Myndighetstillstånd för att få uppgifter behövs också alltid då uppgifter som fåtts utifrån ett samtycke samkörs med uppgifter ur riksomfattande lagstadgade register som förs av en myndighet. 3. Tillståndsmyndighet 3.1 Riksomfattande register och handlingar inom social- och hälsovården När tillstånd ansöks för uppgifter ur ett riksomfattande register som förs av ett enskilt ämbetsverk eller en enskild inrättning, är detta ämbetsverk eller denna inrättning tillståndsmyndighet. Blanketten gäller i huvudsak register och handlingar som förs av och

2 ANVISNING 2 (13) innehas av Institutet för hälsa och välfärd (THL) och följaktligen är THL oftast tillståndsmyndighet. Med blanketten är det dock möjligt att ansöka om tillstånd att använda uppgifter även av ämbetsverk och inrättningar inom andra förvaltningsområden, såsom Arbetshälsoinstitutet, Strålsäkerhetscentralen eller Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira. 3.2 Patient- och klienthandlingar som uppkommit inom den offentliga serviceproduktionen Om uppgifter i handlingar som uppkommit inom ramen för den offentliga serviceproduktionen i endast en kommun eller kommunsammanslutning används i forskningen, beviljas tillstånd av den lokala tillståndsmyndigheten och då är inte THL behörig i ärendet. Om uppgifter från patient- eller klienthandlingar inom socialvården vilka innehas av fler än en kommun eller samkommun som producerar social- och hälsovårdstjänster behövs för forskningen, kan THL fungera som tillståndsmyndighet. Alternativt kan tillstånd sökas separat av varje kommun eller samkommun, då ett tillstånd av THL inte är nödvändigt. När tillstånd att använda patient- eller klienthandlingar söks av THL ska sökanden vara i kontakt med de instanser som ansvarar för utlämnandet av handlingar redan i beredningsfasen för ansökan. Den tillståndsansökan som ska skickas till THL ska redogöra för att en ändamålsenlig överenskommelse nåtts om insamlingssättet, datainnehållet, datasäkerheten och ersättningen av insamlingskostnader med dem som lämnar ut uppgifter. 3.3 Patient- och klienthandlingar som uppkommit inom privat serviceproduktion Huvudregeln är att THL beviljar tillstånd att använda uppgifter i handlingar av privata serviceproducenter för forskningsändamål. De handlingar som uppkommer inom ramen för den privata serviceproduktionen ses som myndighetshandlingar då de uppkommer inom serviceproduktion som sker på uppdrag av en myndighet. Den myndighet som upphandlat dessa tjänster eller THL beviljar tillstånd för dessa handlingar då uppgifter behövs från handlingar av fler än en kommun eller samkommun som upphandlat tjänster. Om det handlar om handlingar som inte uppkommit inom serviceproduktion på en myndighets vägnar, beviljas tillstånd alltid av THL. När tillstånd att använda handlingar som uppkommit inom ramen för privat serviceproduktion söks av THL ska sökanden vara i kontakt med de instanser som ansvarar för utlämnandet av handlingar redan i beredningsfasen för ansökan. Den tillståndsansökan som ska skickas till THL ska redogöra för att en ändamålsenlig överenskommelse nåtts om insamlingssättet, datainnehållet, datasäkerheten och ersättningen av insamlingskostnader med dem som lämnar ut uppgifter. 3.4 Receptcentret för elektroniska recept och Receptarkivet (Kanta) THL fungerar som forskningstillståndsmyndighet för Receptcentret och Receptarkivet som utgörs av elektroniska recept. Innan tillstånd söks finns det skäl att ta del av datainnehållet för

3 ANVISNING 3 (13) elektroniska recept: (särskilt dokumentet Tietosisällöt ja käyttäjät). Även om THL är tillståndsmyndighet då uppgifter lämnas ut för vetenskaplig forskning, är FPA registerförare vad gäller uppgifter ur Receptcentret och Receptarkivet. Uppgifterna ska inte blandas ihop med FPA:s databaser för läkemedelsersättning, för vilka FPA fungerar som forskningstillståndsmyndighet. Om också uppgifter ur FPA:s ersättningsdatabaser används i forskningen, ska ett separat användningstillstånd sökas av FPA. FPA:s sidor om forskningstillstånd finns på adressen De etiska delegationernas roll Forskningar som behandlas av sjukvårdsdistriktens eller andra instansers etiska delegationer gäller forskningens etiska godtagbarhet och ersätter inte de tillstånd som krävs av lagen för att behandla sekretessbelagda uppgifter. Om forskningen kräver ett etiskt godkännande, ska ett utlåtande av etiska delegationen inhämtas innan ansökan om tillstånd att använda sekretessbelagda uppgifter lämnas in. 4. Om förutsättningarna för att få tillstånd 4.1 Behörig forskningsplan Det är möjligt att lämna ut och spara uppgifter om klienter och patienter inom social- och hälsovården endast för forskningsmaterialet för ett enskilt forskningsprojekt. Specifikationen av projektet och de uppgifter som används inom ramen för detta ska göras i en behörig forskningsplan, som ska fogas till ansökan. 4.2 Fastställande av registerföraren för forskningsmaterialet Tillstånd beviljas till den som genomför forskningen, det vill säga registerföraren för forskningsmaterialet. Registerföraren preciseras i det utkast till registerbeskrivning av den vetenskapliga forskningen som ska fogas till ansökan. Registerföraren ansvarar för forskningsmaterialet och behandlingen av detta. Det material som ska samlas in utgör alltid ett personregister enligt personuppgiftslagen då en person kan identifieras direkt eller indirekt utifrån materialet. Också då en personbeteckning eller en annan direkt identifieringsuppgift sparas separat från det egentliga materialet som behandlas, utgör forskningsmaterialet ett personregister som omfattas av bestämmelserna i personuppgiftslagen. Vem som har bestämmanderätt vad gäller forskningen och det material som samlas in i denna är av vikt med tanke på registerföringen. När en forskare bedriver forskning inom ramen för ett tjänste-, arbets- eller anställningsförhållande till ett forskningsinstitut eller sjukhus är forskningsinstitutet eller sjukhuset i fråga, inte forskaren, registerförare. Beslutet om att forskningen i fråga kan genomföras av den organisation som fungerar som registerförare ska fogas till beslutet. En forskare som bedriver privat forskning (till exempel en forskare som gör en avhandling) är däremot ofta själv registerförare.

4 ANVISNING 4 (13) Den som genomför forskningen, det vill säga registerföraren för forskningsmaterialet, ska i alla faser av behandlingen av personuppgifter se till att den registrerades integritet inte äventyras utan motiverade grunder. Vad gäller forskning innebär detta bland annat att: identifieringsuppgifter om personer inte samlas in då forskningen kan bedrivas utan dessa, förfaringssätten för och genomförandet av forskningen planeras på så sätt att identifierande uppgifter om de registrerade fås av så få personer som möjligt (som undertecknar en sekretessförbindelse och är föremål för ansökan om tillstånd), användning av forskningsregistret är tillåtet endast för personer som beviljats tillstånd, forskningsblanketterna i mån av möjlighet planeras på så sätt att identifieringsuppgifter vid behov kan avskiljas och förstöras, materialanalysen görs utan identifieringsuppgifter och/eller att personuppgifter alltid krypteras då det är möjligt samt identifieringsuppgifter om en person förstörs så fort de inte längre är nödvändiga för att bedriva forskningen eller för att säkerställa dess resultat. 5. Avgifter 4.3 Definition av forskningens livscykel Forskningens längd måste vara definierad. Ett villkor för långvariga forskningar är att tillståndet justeras vart femte år. Om forskningen inte inletts och det material som avses i tillståndet inte begärts inom fem år från det att tillståndet beviljats, anses det att tillståndet inte längre gäller. Efter att giltighetstiden för tillståndet utgått ska forskningsmaterial med personuppgifter i regel förstöras. De åtgärder som ska vidtas för materialet efter att forskningen avslutats beskrivs närmare på sidorna i denna anvisning. Beslut i ärenden som gäller forskningstillstånd är avgiftsbelagda. Beloppet på avgiften är det samma för positiva och negativa beslut. Ett beslut av THL om ett nytt forskningstillstånd eller ett beslut om utvidgande av materialet kostar 300 euro. Priset på ett motsvarande beslut om ett lärdomsprov är 150 euro. Ett beslut av THL om förlängning eller justering av ett tidigare beviljat tillstånd eller komplettering av forskargruppen kostar 50 euro. Beloppet på den avgift som tas ut för att hämta det egentliga forskningsmaterialet fastställs enligt den arbetstid som använts för detta. En preliminär kostnadsuppskattning förutsätter en omsorgsfull beskrivning av kriterierna för att hämta uppgifter och de uppgifter som ska samlas in. Det är möjligt att begära en uppskattning i samband med begäran om material.

5 ANVISNING 5 (13) DETALJERADE ANVISNINGAR FÖR ATT FYLLA I BLANKETTEN OCH BILAGORNA BLANKETT FÖR TILLSTÅNDSANSÖKAN 1. Forskningens namn Forskningens namn, som specificerar forskningen, ska anges i punkt Ansvarig forskningsledare eller en motsvarande grupp Personuppgiftslagen förutsätter att en ansvarig forskningsledare eller en motsvarande grupp utses för en forskning. Med ansvarig forskningsledare avses en person som fastställts av registerföraren, vilken ansvarar för genomförandet av forskningen i fråga (inte till exempel den ansvarige forskningsledare som ansvarar för den allmänna forskningsadministrationen vid en inrättning). I stället för en ansvarig ledare kan en motsvarande grupp utses för forskningen. Detta blir aktuellt till exempel då forskningen genomförs som ett samprojekt av flera inrättningar eller sammanslutningar eller då det är motiverat att utse en egen ansvarsperson för olika delområden av samma forskning från samma inrättning. 3. Sökandens kontaktuppgifter 3.1 En person som kan ge närmare uppgifter om forskningen ska meddelas som kontaktperson. Vanligen fungerar en av forskarna som kontaktperson. 3.2 Den person till vilken beslutet skickas per post är ofta den ansvarige forskningsledaren eller en annan person som ansvarar för forskningsadministrationen. 3.3 Faktureringsadressen för avgiften för tillståndsansökan ska meddelas särskilt, om fakturan ska skickas till en annan adress än adressen för den administrationsansvarige. 4. Grund för ansökan om tillstånd Grunden för ansökan om tillstånd ska anges i punkt 4. Grunden kan vara att en helt ny forskning startas, ett forskningsmaterial enligt ett tillstånd som beviljats tidigare utvidgas, uppföljningsåren för forskningsmaterialet förlängs, forskargruppen kompletteras eller att giltighetstiden för ett tillstånd som beviljats tidigare justeras. En ny ansökan om forskningstillstånd är en första ansökan om tillstånd att använda sekretessbelagda uppgifter av tillståndsmyndigheten för forskningen i fråga. En ansökan om tillstånd att utvidga forskningsmaterialet avser att sökanden till forskningen vill ansluta uppgifter från sådant innehåll eller sådana områden som forskningsmaterialet enligt det tidigare beviljade tillståndet inte omspänner. När

6 ANVISNING 6 (13) forskningsmaterialet utvidgas ska de nya uppgifter som läggs till i materialet beskrivas i denna punkt. Också diarienummer för tidigare tillståndsbeslut ska meddelas i punkten. En förutsättning för att utvidga materialet är att forskningsplanen uppdateras så att den täcker motsvarande uppgifter. En uppdaterad forskningsplan, kopior över tillstånd som beviljats tidigare och en uppdaterad registerbeskrivning av forskningsregistret ska fogas till ansökan om tillstånd att utvidga materialet. En ansökan om att förlänga uppföljningsåren för forskningsmaterialet avser att innehållet i forskningsmaterialet inte ändras. Tillstånd söks för att få uppgifter som gäller nya år och inkludera dessa i forskningsmaterialet. När uppföljningstiden för forskningsmaterialet förlängs ska åren för de nya uppgifter som inkluderas i materialet beskrivas i punkten. Också diarienummer för tidigare tillståndsbeslut ska meddelas i punkten. Kopior över tillstånd som beviljats tidigare och en uppdaterad registerbeskrivning av forskningsregistret ska fogas till ansökan om fortsatt tillstånd. Ansökan om komplettering av forskargruppen innebär att en forskare byts ut eller att nya forskare eller andra personer som inte nämns i det beviljade tillståndet kommer att behandla sekretessbelagt forskningsmaterial. När ansökan gäller komplettering av en forskargrupp räcker det att fylla i punkterna 1 4 och 9 11 på blanketten. Kopior över tillstånd som beviljats tidigare och sekretessförbindelser av de nya forskarna ska skickas som bilaga till ansökan om komplettering av tillståndet (bilaga 1). Justering av giltighetstiden kommer på fråga då ett av tillståndsvillkoren är att en ansökan om justering av tillstånd lämnas in till den myndighet som beviljat tillståndet en viss tid efter att tillståndet beviljats. En ansökan om justering av ett tillstånd ska innehålla kopior över de beslut som beviljats tidigare, en kort beskrivning av forskningsprojektets faser och publikationer, en förteckning över de forskare som deltar i forskningen vid justeringstidpunkten samt en bedömning av efterlevnaden av tillståndsvillkoren och genomförandet av den återstående delen av forskningen. På samma sätt ska en uppdaterad registerbeskrivning av forskningsregistret följa med, vilken redogör för hur datasäkerheten för materialet tryggats under forskningen. 5. Användningsändamålet för de uppgifter som samlas in Punkt 5 ska innehålla en mer koncis beskrivning av syftet med den forskning där uppgifterna används än beskrivningen i forskningsplanen. Kravet på att specificera användningsändamålet för uppgifterna vad gäller vetenskaplig forskning innebär att forskningen ska definieras att gälla ett forskningsprojekt som avgränsats och specificerats enligt objekt och tid. En allmän definition, till exempel "cancerstudie" uppfyller inte specifikationskravet. 6. Uppskattad sammanlagd längd på forskningen I punkt 6 ska en uppskattning av forskningstiden ges. Tillstånd att använda sekretessbelagda uppgifter beviljas i regel för hela forskningstiden. Enligt 12 2 mom. i personuppgiftslagen ska grunderna för och behovet av att behandla och förvara känsliga uppgifter bedömas

7 ANVISNING 7 (13) åtminstone vart femte år. Om forskningen sammanlagt pågår över fem år, kan det fastställas att tillståndet ska justeras fem år efter att tillståndet beviljats. 7. Uppgifter som gäller lärdomsprov I punkt 7.1 ska sökanden meddela om forskningen är ett lärdomsprov. Om det handlar om ett lärdomsprov, ska namnet på handledarna för lärdomsprovet, deras akademiska grad, befattningar och verksamhetsställen meddelas i punkt 7.2. Namnet på dem som avlägger lärdomsprov, deras akademiska grad, befattningar och verksamhetsställen ska meddelas i punkt 7.3. Tillstånd att använda sekretessbelagda uppgifter beviljas i regel inte för lärdomsprov som leder till lägre examen än doktorsexamen. 8. Publikationsplan Punkten ska innehålla en koncis redogörelse över var och hur forskningsresultaten publiceras. 9. Bilagor till blanketten för tillståndsansökan Bilagorna 1 4 ska alltid skickas: Bilaga 1 utgörs av sekretessförbindelser av dem som behandlar forskningsmaterialet, vilka ska ges på en separat blankett. Bilaga 2 är en beskrivning av det forskningsmaterial som skapas, vilken också ska göras på en separat blankett. Om tillstånd ansöks för att skapa flera separata material, ska en bilageblankett fyllas i för varje material. Bilaga 3 utgörs av en behörig forskningsplan eller ett sammandrag av denna, vilken specificerar forskningen och redogör för de omständigheter som är nödvändiga att beakta vid handläggningen av tillståndet. Om forskningsplanen är skriven på engelska, ska ett sammandrag av forskningen på finska eller svenska fogas till ansökan. Bilaga 4 utgörs av ett utkast till registerbeskrivning av vetenskaplig forskning. Registerbeskrivningen preciserar den som genomför forskningen, det vill säga registerföraren för forskningsmaterialet. Det rekommenderas att den mall som finns på webbsidorna för Dataombudsmannens byrå används för att fylla i registerbeskrivningen: Följande bilagor ska skickas vid behov: Bilaga 5. Om projektet har behandlats av en etisk delegation, ska utlåtandet av etiska delegationen fogas till ansökan. Utlåtandet av etiska delegationen ska inhämtas innan ansökan om tillstånd att använda sekretessbelagda uppgifter lämnas in. Bilaga 6. Mallar av kontaktbrev, meddelanden och samtyckeshandlingar vilka gäller forskningsobjekt och kontrollpersoner ska skickas som bilagor då avsikten är att samköra uppgifter ur register eller från handlingar med uppgifter som inhämtas med ett samtycke.

8 ANVISNING 8 (13) Bilaga 7. Kopior över tidigare beslut ska skickas om det handlar om en ansökan om utvidgande, förlängning, komplettering eller justering. Bilaga 8. Om en organisation fungerar som registerförare för forskarregistret enligt registerbeskrivningen, ska organisationens beslut om att den berörda forskningen kan genomföras fogas till ansökan. Alternativt kan beslutet meddelas i punkt 11 på blanketten för tillståndsansökan. Bilaga 9. När det handlar om ett samprojekt, ska sökanden till ansökan foga en utredning över överenskommelsen av parterna i samprojektet om de ansvar som gäller behandlingen, förstöringen eller förvaringen av uppgifter samt skyddet av forskningsmaterialet under forskningen. Vid samprojektet finns det skäl att projektparterna utarbetar ett avtal om dessa omständigheter. En kopia över avtalet ska skickas till tillståndsmyndigheten som bilaga till ansökan. Övriga bilagor. Övriga bilagor kan utgöras av bland annat kopior över tillståndsansökningar som skickats till andra tillståndsmyndigheter eller tillstånd som beviljats av andra tillståndsmyndigheter. 10. Underskrift av den ansvarige forskningsledaren Efter att ha granskat riktigheten av uppgifterna i tillståndsansökan och bilagorna ska den ansvarige forskningsledaren underteckna punkt 10. Den ansvariga forskningsledaren ska ge en separat sekretessförbindelse i bilaga Underskrift av den officiella representanten för sökanden Punkt 11 ska undertecknas av en officiell representant med namnteckningsrätt för den organisation som fungerar som registerförare för forskningsregistret I så fall kan en underskrift i denna punkt ersätta det beslut av organisationen vilket ska skickas som bilaga 8. Om en enskild forskare eller en enskild forskargrupp fungerar som registerförare, kan punkten undertecknas av forskargruppens kontaktperson för registerfrågor. Det är inte nödvändigt att fylla i punkt 11 endast om ett separat beslut om genomförande av forskningen och funktionen som registerförare av den organisation som fungerar som registerförare skickas som bilaga till ansökan (Bilaga 8). BILAGA 1: SEKRETESSFÖRBINDELSER AV DEM SOM BEHANDLAR FORSKNINGSMATERIALET Bilaga 1 utgörs av sekretessförbindelser av dem som behandlar forskningsmaterialet. En sekretessförbindelse ska undertecknas av alla personer som behandlar det forskningsmaterial som fastställs närmare i forskningsplanen och i bilaga 2. Bilaga 1 ska skickas i original till tillståndsmyndigheten per post. BILAGA 2: BESKRIVNING AV FORSKNINGSMATERIALET

9 ANVISNING 9 (13) I bilaga 2 ska sökanden beskriva det forskningsmaterial som är föremål för ansökan. Om tillstånd ansöks för att skapa flera separata material, ska en bilageblankett fyllas i för varje material. Bilagan används då materialet hämtas och följaktligen finns det skäl att fylla i den omsorgsfullt efter att ha bekantat sig med registerbeskrivningarna, blanketterna och handböckerna för registren. Beskrivningar av innehållet i THL:s register finns på adressen: 1. Omfattning på informationsinsamlingen Syftet med punkt 1 är att ge en allmän beskrivning av omfattningen på materialinsamlingen och uppge om det handlar om forskning som gäller hela landet, en region eller enskilda verksamhetsenheter. 2. Definition av villkoren för att hämta uppgifter I punkten definieras gruppen eller grupperna av forskningsobjekt, utifrån vilka materialet skapas. I punkt 2.1 ska sökanden definiera de informationskällor från vilka målgrupperna för forskningen och eventuella kontrollpersoner identifieras/hämtas samt de år från vilka uppgifter hämtas från denna primära informationskälla (till exempel: Målgrupp ur cancerregistret, kontrollpersoner ur befolkningsregistret, uppgifter från åren ). I punkt 2.2 ska sökanden fastställa forskningsobjektet och omständigheter som beskriver omfattningen på forskningsmaterialet (till exempel: Över 60 år gamla prostatcancerpatienter åren , cirka personer). Om forskningen också omfattar en kontrollgrupp eller kontrollgrupper, ska de beskrivas i punkt 2.3 (till exempel: friska kontrollpersoner av samma kön och ålder vilka hämtas ur befolkningsregistret, cirka personer). 3. Personliga identifieringsuppgifter som hämtas till materialet (t.ex. namn, personbeteckning...) Punkten ska innehålla en förteckning över specifikationsuppgifter om de personer som hämtas till materialet. Specifikationsuppgifterna för materialet kan specificeras till exempel enligt följande: Personbeteckning, namn, adress för kontakt. 4. Uppgifter ur THL:s register inom hälso- och sjukvården vilka hämtas till materialet Denna punkt innehåller en förteckning över de socialvårdsregister som förs av THL och vars uppgifter kan vara föremål för ett beviljat tillstånd i den omfattning som forskningsplanen förutsätter. I denna punkt ska sökanden meddela från vilka år uppgifter kommer att hämtas och specificera de uppgifter/variabler som hämtas ur registren. Innan punkten fylls i finns det skäl

10 ANVISNING 10 (13) att omsorgsfullt ta del av innehållsbeskrivningen av THL:s register: Närmare uppgifter om registren ges av de ansvariga personer som nämns i registerbeskrivningen. 5. Uppgifter i handlingar inom social- och hälsovården vilka hämtas till materialet Punkten gäller uppgifter ur patient- och klientregister inom social- och hälsovården i kommuner och samkommuner samt inom den privata serviceproduktionen. THL beviljar tillstånd då det i forskningen planeras att använda uppgifter ur patient- och klientregister som förs av fler än en kommun eller samkommuner eller uppgifter av åtminstone en privat verksamhetsenhet/inrättning. I denna punkt ska sökanden meddela från vilka år uppgifter kommer att hämtas och specificera de uppgifter/variabler som hämtas ur registren. Sökanden ska vara i kontakt med de verksamhetsenheter som lämnar ut handlingar redan i beredningsfasen för ansökan. Den tillståndsansökan som ska skickas till THL ska redogöra för att en ändamålsenlig överenskommelse nåtts om insamlingssättet, datainnehållet, datasäkerheten och ersättningen av insamlingskostnader med dem som lämnar ut uppgifter. Därtill gäller punkten också THL:s rättspsykiatriska handlingar och rättsmedicinska obduktionshandlingar. Rättsmedicinska obduktionshandlingar som utarbetats före 2010 innehas inte av THL och därför ska tillstånd att använda sådana för forskning sökas av regionförvaltningsverken eller social- och hälsovårdsministeriet. Samma blankett kan dock användas för tillståndsansökan. 6. Uppgifter ur THL:s register inom socialvården vilka hämtas till materialet Denna punkt innehåller en förteckning över de socialvårdsregister som förs av THL och vars uppgifter kan vara föremål för ett beviljat tillstånd i den omfattning som den behöriga forskningsplanen förutsätter. Det är inte möjligt att lämna ut identifierbara uppgifter ur THL:s socialvårdsregister. Uppgifter kan lämnas ut som statistik på så sätt att personbeteckningarna ändrats till en sådan form att det inte är möjligt att identifiera enskilda personer utifrån dessa. Eventuell samkörning av material sker vid THL. I denna punkt ska sökanden meddela från vilka år uppgifter kommer att hämtas och specificera de uppgifter/variabler som hämtas ur registren. Innan punkten fylls i finns det skäl att omsorgsfullt ta del av innehållsbeskrivningen av THL:s register: Närmare uppgifter om registren ges av de ansvariga personer som nämns i registerbeskrivningen. 7. Uppgifter som hämtas till materialet ur Receptcentret och Receptarkivet (Kanta) för elektroniska recept I punkt 7 ska sökanden redogöra för uppgifter ur Receptcentret och Receptarkivet (Kanta), vilka utgörs av elektroniska recept. Tillstånd att använda uppgifterna för forskning ska alltid sökas av THL. I denna punkt ska sökanden meddela från vilka år man avser hämta uppgifter och vilka läkemedels- eller läkemedelsgruppsuppgifter (ATC-koder) man avser hämta. Därtill ska de

11 ANVISNING 11 (13) uppgifter/variabler som hämtas ur registret specificeras. Innan punkten fylls i finns det skäl att omsorgsfullt ta del av datainnehållet för elektroniska recept: (särskilt dokumentet Tietosisällöt ja käyttäjät). Även om THL fungerar som tillståndsmyndighet för uppgifter ur Receptcentret och Receptarkivet, fungerar FPA som registerförare för uppgifterna. Uppgifterna ska inte blandas ihop med FPA:s databaser för läkemedelsersättning, för vilka FPA är forskningstillståndsmyndighet. Om också uppgifter ur FPA:s ersättningsdatabaser används i forskningen, ska detta meddelas i punkt 9 på blanketten. Tillstånd att använda dessa uppgifter ska sökas separat av FPA. FPA:s sidor om forskningstillstånd finns på adressen 8. Uppgifter som hämtas till materialet av andra ämbetsverk/inrättningar inom SHM:s förvaltningsområde I punkt 8 ska sökanden meddela de uppgifter av ämbetsverk och inrättningar inom social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde vilka används i forskningen och är föremål för tillståndsansökan. I denna punkt ska sökanden meddela från vilka år uppgifter kommer att hämtas och specificera registren och de uppgifter/variabler som hämtas ur dessa. 9. Uppgifter av andra myndigheter och organisation vilka samkörs med materialet I punkt 9 ska sökanden meddela andra uppgifter ur register och i handlingar vilka används i forskningen utöver de uppgifter som meddelats i punkterna 4 8 och för vilka tillstånd beviljats eller tillstånd söks. Med andra myndigheter avses till exempel Statistikcentralen, Befolkningsregistercentralen och FPA, som är en myndighet som lyder under riksdagen, inte social- och hälsovårdsministeriet. Kopior över övriga myndighetstillstånd eller ansökningar som gäller sådana ska fogas till ansökan. 10. Uppgifter som fåtts med samtycke av forskningsobjekten vilka samkörs med materialet I punkt 10 ska sökanden meddela uppgifter som fås av personer som omfattas av forskningen med deras samtycke. Vad gäller uppgifter som begärs med utifrån ett samtycke ska mallar av informationsbrev och blanketter för samtycken bifogas. Om det med tanke på forskningen anses nödvändigt att ta kontakt med patienterna/klienterna utifrån registeruppgifterna, ska sökanden motivera kontaktbehovet särskilt och redogöra för hur det planeras att kontakta dessa personer. Direkt kontakt utifrån THL:s riksomfattande registeruppgifter är inte möjligt. Kontakten till forskningsobjekten ska ske via en verksamhetsenhet/inrättning som enligt forskningsobjekten själva kan ha uppgifter som gäller dem själva (en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården som vårdat en patient, en socialvårdsmyndighet), även om uppgifterna ursprungligen grundar sig på en myndighets registeruppgifter. Förutom informations- och förbindelsehandlingarna ska ett utkast till kontaktbrev fogas till ansökan. Material som omfattar uppgifter som fåtts utifrån ett samtycke kan användas i en ny forskning under förutsättning att tillstånd till detta getts i samtycket, den

12 ANVISNING 12 (13) som kan bedriva forskning (t.ex. ett universitet, THL e.d.) definierats i samtycket och forskningsämnet inte avviker från den ursprungliga forskningen i allt för hög grad. 11. Skapande av material I punkt 11 ska processen för att skapa materialet beskrivas i faser. Vid behov kan ett flödesschema som illustrerar samkörningen av olika uppgifter fogas till ansökan. 12. Skydd av materialet under forskningen I punkt 12 ska sättet att skydda identifieringsuppgifter i materialet meddelas. I punkt 12 ska förvararen av en eventuell kodnyckel till materialet meddelas. Om uppgifter av THL används i forskningen, kan THL fungera som förvarare av kodnyckeln. Om avsikten är att analysera materialet med identifieringsuppgifter, ska sökanden i denna punkt motivera varför det är nödvändigt att förvara identifieringsuppgifter i denna fas. 13. De åtgärder som ska vidtas för materialet efter forskningen Enligt 14 1 mom. 4 punkten i personuppgiftslagen ska ett personregister som inrättats för forskning förstöras eller överföras till arkivering eller så ska uppgifterna i registret ges en sådan ändrad form att den som uppgifterna hänför sig till inte kan identifieras efter det att personuppgifterna inte längre behövs för att bedriva forskningen eller för att säkerställa riktigheten av dess resultat. Ovan angivna åtgärd ska i regel vidtas när forskningstiden utgått (den tid som meddelats i punkt 6 på blanketten för tillståndsansökan). Förstöring av forskningsmaterialet Om registret förstörs efter att forskningen avslutats, ska sättet för att förstöra registret och den ansvarige personen för förstöringen meddelas i punkt 13. Anonymisering av forskningsmaterialet I punkten ovan aves med ändring av uppgifterna till en sådan form att den som uppgiften gäller inte kan identifieras att alla identifieringsuppgifter i forskningsmaterialet förstörs. Möjligheten till identifiering ska bedömas enligt material. Till exempel att enbart ta bort namn och personbeteckningar gör inte ännu ett personregister anonymt. Korrekt anonymisering av registermaterialet förutsätter att möjligheten till såväl direkt som indirekt identifiering undanröjs samt att kodnyckeln förstörs. Arkivering av forskningsmaterialet med stöd av en myndighets arkivbildningsplan Bestämmelserna i arkivlagen tillämpas i första hand på arkivering och förstöring av forskningsmaterial som ett myndighetsarbete. Myndigheten kan arkivera forskningsregistret enligt den egna arkivbildningsplanen. När det handlar om ett samprojekt, ska en överenskommelse om arkivering (eller förstöring) av materialet ingå i samarbetsavtalet. Vanligtvis fungerar myndigheten som registerförare i samprojekt eftersom den kan arkivera materialet. Överföring av en privat registerförares forskningsmaterial för arkivering När en privat forskare eller till exempel en verksamhetsenhet inom den privata hälso- och sjukvården fungerar som registerförare ska förstöring av materialet ses som regel. Ett personregister som är betydelsefullt för vetenskaplig forskning eller av någon annan orsak kan enligt 35 2 mom. i personuppgiftslagen överföras till arkivet vid en högskola eller en sådan inrättning eller myndighet till vars uppgifter det enligt lag hör att bedriva forskning, om riksarkivet har beviljat

13 ANVISNING 13 (13) tillstånd till detta ( Utifrån ett tillstånd av Nationalarkivet kan ett register arkiveras i arkivet vid en högskola eller en inrättning eller myndighet som utför forskningsarbete som en lagstadgad uppgift. Detta kan bli aktuellt till exempel vad gäller lärdomsprov som utförs vid ett universitet. Riksarkivet kan bevilja en sammanslutning, en stiftelse eller en inrättning tillstånd att till sitt arkiv överföra personregister som tillkommit i den egna verksamheten och som uppfyller ovan nämnda villkor. På ansökningsblanketten ska sökanden nämna eventuella bestämmelser som berättigar eller ålägger sökanden att förvara uppgifter, eller namnet på och adressen för den inrättning eller organisation som beviljats arkiveringstillstånd av Nationalarkivet eller som är föremål ansökan om arkiveringstillstånd.