Forskningssamverkan KOF-syd

Transkript

1 (Dnr. ) 1 (av 7) Forskningssamverkan KOF-syd Projektbeskrivning/information Projektets titel Behandling av enkelsidigt korsbett i växelbettet inom allmän- och specialisttandvård. Studier om munhälsorelaterad livskvalitet och kostnads- och behandlingseffektivitet. Sammanfattning Vid enkelsidigt korsbett passar inte över- och underkäkens bredd ihop varvid underkäken biter snett vid sammanbitning. Behandlingsbehovet vid enkelsidigt korsbett är ca 10 % i barnpopulationen. Om behandling inte utförs finns risk för problem med avvikande funktion och smärttillstånd i käkar och ansiktsmuskler. Senare forskningsdata antyder att de extrapolerade kostnaderna på nationell nivå kan minskas med miljoner kronor om den mest kostnadseffektiva behandlingen används (Petrén och medarbetare, 2011). De forskningsfrågor som beaktas i detta projekt kan härledas från identifierade kunskapsluckor (Brittiska databasen DUETs och SBU) och kliniska behov inom tandregleringsvården. Därför är målsättningen med projektet att analysera vilken betydelse korsbett och dess behandling har för munhälsorelaterad livskvalitet, och vilken behandlingsinstans (allmän- eller specialisttandvård) och vilken behandlingsmetod (avtagbar eller fast tandställning) som producerar den mest kostnadseffektiva behandlingen. För att uppnå ett så högt vetenskapligt underlag som möjligt utförs en randomiserad kontrollerad multicenterstudie i allmän- och specialisttandvård tillsammans med Folktandvården i Blekinge och Halland. Studien omfattar 450 samtyckande barn mellan 8 och 10 år, varav 375 med enkelsidigt korsbett och 75 könsmatchade kontrollbarn utan några bettavvikelser. Korsbettsbarnen lottas till en av 5 grupper med 75 barn i vardera gruppen, dvs. behandling i allmäntandvård med fast eller avtagbar tandställning, behandling i specialisttandvård med fast eller avtagbar tandställning, eller avvakta behandling under ett år (obehandlad kontrollgrupp). För alla barn analyseras utfallsmåtten munhälsorelaterad livskvalitet och smärta i käkar och ansikte. För behandlade grupper kommer också utfallsmåttet kostnadseffektivitet att utvärderas för varje behandlingsmetod och behandlingsinstans. Resultaten förväntas direkt kunna implementeras i tandvården till nytta för patienterna, tandläkarna, vårdansvariga och samhälle. Postadress Malmö högskola Odontologiska fakulteten Malmö Besöksadress Carl Gustafs väg 34 Telefon Webb

2 (Dnr. ) 2 (av 7) Medverkande Namn Befattning Organisationstillhörighet Lars Bondemark Professor Odontologiska fakulteten, Malmö högskola Sofia Petrén Ola Sollenius Seifi Esmaili Nicklas Ling Projektkoordinator, odont dr Doktorand, övertandläkare Klinikkoordinator, övertandläkare Klinikkoordinator, tandläkare Odontologiska fakulteten, Malmö högskola Landstinget Halland Landstinget Halland Landstinget Halland Involverade kliniker Varbergområdet Tandregleringen Varberg Folktandvården Varberg (Västra Vallgatan) Folktandvården Breared Folktandvården Tvååker Folktandvården Bua Folktandvården Veddige (Folktandvården Falkenberg) Halmstadområdet Tandregleringen Halmstad Folktandvården City, Halmstad Folktandvården Hyltebruk Folktandvården Getinge Folktandvården Söndrum Folktandvården Vallås Ansvarig Seifi Esmaili Niklas Ling Ola Sollenius Medel från externa bidragsgivare (VR, STF osv) Från År Summa STS jubileumsfond SEK

3 (Dnr. ) 3 (av 7) Projektets mål Projektets huvudmålsättningar är att besvara följande frågeställningar: 1) vilken behandlingsmetod och vilken behandlingsinstans, allmän- eller specialisttandvård, är mest effektiv och kostnadseffektiv för att korrigera korsbett hos barn? 2) påverkas den munhälsorelaterade livskvaliteten hos barn som genomgår och inte genomgår tandregleringsbehandling och existerar det skillnader avseende behandlingsmetod och behandlingsinstans? Projektets betydelse Det är välkänt att vetenskaplig bedömning i vården syftar till att identifiera insatser som erbjuder de största fördelarna för patienterna och samtidigt utnyttja resurserna på det mest effektiva sättet. Frågeställningarna som behandlas i detta projekt kommer från identifierade kunskapsluckor och kliniska behov inom tandreglering. 1 Dessutom har två systematiska litteraturöversikter visat att ytterligare studier med hög evidensnivå, dvs. randomiserade kontrollerade studier (RCT) behövs för att avgöra vilken behandling av enkelsidigt korsbett som är mest kostnadseffektiv och ger bäst patientacceptans. 2,3 Projektet stöds av en väl etablerad samverkan mellan landstingen i södra Sverige och Odontologiska fakulteten, Malmö högskola. Ett av huvudsyftena med denna samverkan är att möjliggöra högkvalitativ klinisk forskning med robusta material med målet att reducera identifierade kunskapsluckor inom tandvården. Resultaten förväntas direkt kunna implementeras i tandvården till nytta för patienterna som kommer att erbjudas den mest accepterade och effektivaste behandlingen av enkelsidigt korsbett, för tandläkarna inför beslut om den behandling som är mest kostnadseffektiv, och för vårdansvariga och samhälle vid vårdplanering och fördelning av resurser. Resultaten kommer att presenteras vid internationella och nationella konferenser samt planeras utmynna i en serie publikationer i internationella vetenskapliga tidskrifter. Projektbeskrivning Studiepopulation Studien är en multicenterstudie varvid allmän- och specialisttandläkare i Landstingen Halland och Blekinge deltar och där Odontologiska fakulteten har ett koordinerande ansvar. De konsekutivt utvalda barnen är friska 8-10-åringar, både pojkar och flickor, med enkelsidigt korsbett och med första permanenta kindtänderna frambrutna. Samtliga barn har avslutad napp- och fingersugning sedan minst ett år före registrerings- och behandlingsstart. Exklusionskriterier: Kraniofaciala syndrom eller barn som tidigare genomgått tandreglerings-behandling. Barnen rekryteras från Folktandvården Halland och Blekinge och

4 (Dnr. ) 4 (av 7) randomiseras till allmäntandvård, specialisttandvård eller avvakta ett år. Efter att skriftligt samtycke erhållits sker randomisering till 5 grupper: behandling i allmäntandvård med fast tandställning (Quad helix) eller avtagbar tandställning (expansionsplåt), eller behandling i specialisttandvård med Quad helix eller expansionsplåt, eller avvakta behandling i ett år, se flödesschema nedan. Randomiseringsproceduren sker i block om 25. Korsbettsgruppen som skall avvakta behandling under ett år kommer efter ett år att behandlas med adekvat behandling vid sin allmänklinik och behandlingen bestäms av en specialisttandläkare (gällande rutiner). Metoder Parallellt registreras ålders- och könsmatchade kontrollbarn, dvs. barn med normalbett. Dessa rekryteras vid avdelningen för barn- och ungdomstandvård, Tandvårdshögskolan Malmö, samt från Folktandvården Blekinge. Kontrollbarnen vid Tandvårdhögskolan kommer från samtliga stadsdelar i Malmö och utgör således en representativ grupp för normalbefolkningen. De har varierande etnisk bakgrund och kan därför jämställas med barnen i Halland och Blekinge som också har ett varierat etniskt ursprung. Behandlingarna utförs enligt manualer för respektive behandlingsmetod, samma manualer gäller för såväl specialist- som allmäntandläkare. Utfallsmått Vid evidensbaserad utvärdering är det viktigt att använda utfallsmått som återspeglar meningsfulla resultat för patienten vilket ofta förbises i kliniska undersökningar. I detta projekt används för alla barn följande utfallsmått: självrelaterad oral hälsorelaterad livskvalitet smärta från käkar och ansikte transversella förändringar (mm) av käkarna

5 (Dnr. ) 5 (av 7) För behandlade barn tillkommer följande utfallsmått: lyckandefrekvens av korsbettskorrigering behandlingstid (i månader) kostnadseffektivitet - direkta och indirekta kostnader i kronor Lyckad behandling definieras som normalt transversellt käkförhållande uppnått inom ett år, se figurerna nedan. På alla barn som ingår i studien kommer avtryck av käkarna att tas för att tandtekniker ska kunna framställa gipsmodeller av tänderna och käkarna. Avtrycken tas då barnet går in i studien och efter ett års behandling. Med hjälp av gipsmodellerna bedöms och mäts hur behandlingen av korsbettet har utfallit samt överkäkens transversella expansion. Frågeformulär Före, under och efter behandlingen får barnen fylla i en barnanpassad validerad enkät om munhälsorelaterad livskvalitet (Children Perceptions Questionnaire, CPQ 8-10 ) 4 och barnen svarar på frågor om käkledssmärta. 5 Kostnadseffektivitet För de behandlade grupperna kommer också kostnadseffektiviteten, dvs. en kostnads-minimeringsanalys att utföras varvid de direkta och indirekta kostnaderna för varje behandlingsmetod och för varje behandlingsinstans jämförs. 6 Studien mäter alltså de kostnader och effekter som erhålls direkt i samband med en behandling. För att räkna fram de indirekta kostnaderna får föräldrarna uppge hur lång tid de är frånvarande från sitt arbete samt hur mycket barnet missar i skolan. Data på alla patienter som randomiseras till de olika behandlingsgrupperna kommer att analyseras enligt intention-to-treat (ITT), dvs. om korsbettet inte är hävt inom försöksperioden kommer behandlingsutfallet att registreras som misslyckat. Följaktligen kommer lyckade som misslyckade behandlingar att inkluderas i den slutliga analysen och om bortfall förekommer kommer dessa att kategoriseras som misslyckade. Utvärderingsprocedur och rutiner Alla patientjournaler, gipsmodeller och enkäter kommer att kodas av en oberoende person. Självklart kan en dubbelblind design av försöket inte utföras eftersom barnen och tandläkarna kommer att vara medvetna om vilken typ av tandställning som är insatt. Däremot kommer registrering och

6 (Dnr. ) 6 (av 7) utvärdering av journaler, enkäter och gipsmodeller att utföras blindat, dvs. den som utvärderar och analyserar resultaten kommer att vara omedveten om grupptillhörighet och om data berör baslinje- eller uppföljningsdata. Dessutom kommer den som analyserar data inte vara involverad i behandlingarna. Detta för att utesluta att observatören kan vara färgad i sin bedömning. Vi utför också en mätmetodfelsanalys för att säkerställa hög reliabilitet. Förutom frågeformulären om munhälsorelaterad livskvalitet och käkledssmärta skiljer sig undersökningsprocedur, behandlingsmetoder och besöksfrekvens inte från kliniska rutiner. Statistisk analys Kriteriet för signifikans (alfavärde) är bestämt till Testet är dubbelsidigt vilket betyder att en effekt i endera riktningen kan tolkas. Med den föreslagna stickprovsstorleken på 60 i varje grupp, kommer studien att ha en power av 81.6 % för att ge ett statistiskt signifikant resultat. Denna beräkning förutsätter att en klinisk relevant skillnad i proportioner är 0.25, dvs. 25 % skillnad mellan grupperna. Ett uppskattat bortfall av % innebär att 75 barn rekryteras till varje grupp. De statistiska test som senare kommer att användas är bl a. t-test och ANOVA för kontinuerliga data och för kategoriska data Pearson s chi square test with Yate s correction. Statistiker Per-Erik Isberg, Statistiska Institutionen, Lunds universitet kommer att anlitas som konsult. Etiska överväganden Etikkommittén vid Lunds universitet har godkänt studieprotokoll och informerat samtycke i december 2012 (Dnr 2012/650). Informerat samtycke kommer att fås för varje deltagande barn och bekräftas skriftligen av minst en förälder. Implementering av projektet De nya resultaten och kunskaperna som projektet förväntas bidra med kan direkt implementeras i tandvården till nytta för patienterna som kommer att erbjudas den mest accepterade och effektivaste behandlingen av enkelsidigt korsbett, för tandläkarna inför beslut om den behandling som är mest kostnadseffektiv, och för vårdansvariga och samhälle vid vårdplanering och fördelning av resurser. Resultaten kommer också att presenteras vid internationella och nationella konferenser samt planeras utmynna i en serie publikationer i internationella vetenskapliga tidskrifter. Tidplan

7 (Dnr. ) 7 (av 7) 2012 ansökan till etikkommitén, Lunds universitet rekrytering av klinikforskare och planering av studieupplägg tillsammans med klinikkoordinatorer i tandvården. Rekrytering av barn till projektet, insamling av baseline data, start av behandlingar behandlingar avslutade, fortsatt datainsamling, publicering av baseline data databearbetning och publicering av minst 3 publikationer avseende behandlings- och utfallsmått. Preliminära resultat Rekrytering av barn till projektet pågår. Referenser 1. SBU. Malocclusions and Orthodontic Treatment in a Health Perspective. A systematic review. The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care. SBU-Report 2005, Nr 176. ISBN: (In Swedish) 2. Andrade Ada S, Gameiro GH, Derossi M, Gaviao MB. Posterior crossbite and functional changes. A systematic review. Angle Orthod 2009;79: Harrison JE, Ashby D. Orthodontic treatment for posterior crossbites. Cochrane Database of Systematic Reviews 2001, Issue 1. Art. No.: CD Published Online: 8 OCT Jokovic A, Locker D, Stephens M, Kenny D, Tompson B, Guyatt G. Validity and reliability of a questionnaire for measuring child oralhealth-related quality of life. J Dent Res 2002;81: Nilsson, IM, List T, Drangsholt M. The reliability and validity of self-reported temporomandibular disorder pain in adolescents. J Orofacial Pain 2006;20: Drummond M. Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programs. 3 ed. Oxford: Oxford University Press, Petrén S, Bjerklin K, Marké L-Å, Bondemark L. Early Treatment of Posterior Crossbite an RCT Study on Cost-Minimization. Eur J Orthod 2011;doi: /ejo/crj047.