Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar

Transkript

1 Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Tillsynsrapport från Enheten för kosmetika och hygienprodukter Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0) Fax: +46 (0) Internet:

2 Innehåll Sammanfattning... 3 Inledning... 5 Metod... 9 Resultat Diskussion Referenser Bilaga Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

3 Sammanfattning Efterfrågan på konstgjorda naglar tycks öka och många företag är idag aktiva på svenska marknaden genom att sälja vidare produkter, bygga/tillverka naglar på salong och/eller bedriva nagelskolor som erbjuder utbildning till nagelteknolog/terapeut. Dessa företag använder olika härdplastprodukter i sitt yrkesliv som de själva och deras kunder exponeras för. Försäljningen av sådana produkter i exempelvis webbutiker medför också att produkterna kan förekomma i privat användning. De produkter som används för att tillverka konstgjorda naglar innehåller ofta olika akrylater som kan vara irriterande och/eller allergiframkallande i ohärdad form. När produkter används finns en risk att man exponeras för ohärdade akrylater direkt via t.ex. hudkontakt, inandning av ångor eller via slipdamm. Skyddsutrustning och kunskap om hur man handskas med produkterna på ett säkert sätt är därför av största betydelse. Den information som finns på produkternas behållare och ytterförpackning är ofta den enda information som användaren har rätt att få om produkten. Att denna information är riktig och tydligt informerar om hur man ska arbeta med produkterna samt hur man bör skydda sig är mycket viktigt för att minska risken för uppkomsten av t.ex. allergi som är ett livslångt besvär om man väl blivit sensibiliserad för, det vill säga allergisk mot, ett visst ämne. När produkterna väl är uthärdade anses dock slutprodukten, den färdiga nageln, vara ofarlig. Produktområdet konstgjorda naglar bedömdes av Läkemedelsverket vara angeläget att kontrollera då allergiframkallande ämnen oftast ingår i produkterna, efterfrågan verkar öka och produkterna finns tillgängliga för såväl yrkesverksamma som privata användare. Läkemedelsverket ville även få en uppfattning om kunskapsläget om kosmetikaregelverket hos den expanderande nagelbranschen och därför har verket under hösten 2010 och våren 2011 bedrivit ett tillsynsprojekt för att kontrollera produkter som används för att tillverka konstgjorda naglar. I lagstiftningen finns tre ämnen särskilt reglerade för användning i konstgjorda naglar, nämligen benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone (Hq) och p-hydroxianisole (HqMe). Innehållet av dessa ämnen kontrollerades därför specifikt inom projektet. I de fall produktinformationen (PI) fanns i Sverige kontrollerades även säkerhetsbedömningen för ett urval av produkter. För samtliga produkter kontrollerades märkningen, det vill säga den information som ska finnas på produkternas behållare och ytterförpackning och eventuell bifogad dokumentation. De företag som granskats inom projektet är de som tillverkar produkter, importerar produkter till Sverige från ett icke EU-land eller företag som för in produkter till Sverige från ett annat EU-land. Urvalet var de företag som anmält produkter för konstgjorda naglar till Läkemedelsverkets produktregister samt de företag och webbutiker som Läkemedelsverket fick information om att de tillhandahåller produkter för tillverkning av konstgjorda naglar på den svenska marknaden. Totalt 33 företag och 108 produkter kontrollerades inom projektet. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

4 Ingen av de granskade produkterna uppfyllde från början samtliga krav som ställs enligt regelverket och som LV kontrollerat. Vid inspektionsärendena fick företagen möjlighet att åtgärda påpekade brister. Vanligast var märkningsbrister, t.ex. att namn och adress till produktinformationshållaren (PI-hållare) saknades eller var bristfällig, att särskilda försiktighetsåtgärder, t.ex. varningstexter, inte var skrivna på svenska och felaktigt angivna namn på beståndsdelar i ingrediensförteckningen. I några fall saknades den utvalda produktens säkerhetsbedömning. Ett flertal företag saknade också rutiner för att kontrollera att produkter som endast var för yrkesmässigt användning bara såldes vidare till yrkesverksamma, t.ex. vid köp i webbutik. Produkter med brister har i de flesta fall åtgärdats (83 %). En del produkter har istället tagits bort från marknaden på frivillig väg (15 %). Endast ett företag har fått saluförbud för två av sina produkter då påpekade brister inte rättats till. När det gäller biverkningar kände en tredjedel av inspekterade företag till att någon av deras produkter gett upphov till oönskade effekter någon gång. Eksem och allergi nämndes vara de vanligaste biverkningarna. Flertalet av de inspekterade företagen betonade att produkter för konstgjorda naglar enbart såldes vidare till yrkesmässiga användare som hade tillräcklig utbildning. En allmän uppfattning verkade vara att dessa produkter inte borde användas av privata användare då felanvändning och överexponering i så fall riskerar förekomma. Rent rättsligt finns dock inga begränsningar för att produkter för konstgjorda naglar inte får säljas till privatpersoner. Undantaget är produkter som innehåller något av ämnena benzoyl peroxide, hydroquinone eller p- hydroxianisole. God kunskap om produkterna och hur de ska användas säkert, rätt personlig skyddsutrustning och god ventilation behövs för att undvika uppkomsten av allergi vid användningen av dessa produkter. Läkemedelsverket anser att tillsynsprojektet har bidragit till en kompetenshöjning hos inspekterade företag när det gäller regelverket om kosmetika och hygienprodukter. För allmänhetens del har projektet inneburit att bristerna i produkternas märkning rättats till eller att felaktiga produkter tagits bort från svenska marknaden. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

5 Inledning Att förlänga och förändra sina naglar med hjälp av olika härdplaster tycks bli alltmer populärt i Sverige och på den svenska marknaden finns idag många olika produkter för att förlänga de egna naglarna. Tekniken kommer ursprungligen från USA där man upptäckte att de akrylmaterial som utvecklats av tandvårdsindustrin kunde användas för att tillverka naglar på konstgjord väg. Dessa material innehåller olika typer av akrylater som är ett samlingsnamn för estrar av akrylsyra eller metakrylsyra och alkoholer. Två vanliga tekniker som används idag är geler som härdar vid belysning av UV-lampor eller tvåkomponentsystem av polymerpulver och monomervätskor som härdar när produkterna blandas samman. Ett annat sätt att förlänga de egna naglarna är att använda limprodukter innehållandes t.ex. cyanoakrylat för att klistra fast tippar och sedan skulptera in dem och på så vis skapa en konstgjord nagel. Om en limprodukt enbart används till att klistra fast en hel lösnagel anser Läkemedelsverket att produkten är ett lim som ska falla under lagstiftningen för kemiska produkter. I bilaga 1 presenteras mer information om Läkemedelsverkets tolkning av begreppet konstgjorda naglar. Produkter som används för att tillverka konstgjorda naglar appliceras direkt på de egna naglarna i syfte att förändra deras utseende vilket gör att produkterna uppfyller definitionen av kosmetika och hygienprodukter. Med kosmetiska och hygieniska produkter avses ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, korrigera kroppslukt, skydda dem eller bibehålla dem i gott skick. (1) Produkter för tillverkning av konstgjorda naglar ska alltså följa regelverket för kosmetika och hygienprodukter (2). Reglerna för kosmetika och hygienprodukter i korthet Reglerna för kosmetika och hygienprodukter är gemensamma inom EU/EES. Idag finns reglerna i det s.k. kosmetikadirektivet (76/768/EEG) men efter juli 2013 gäller istället kosmetikaförordningen (1223/2009/EG). Syftet med lagstiftningen är att skydda folkhälsan och en grundläggande bestämmelse för kosmetika och hygienprodukter är att de inte får vara skadliga vid normal användning. Reglerna innebär exempelvis att vissa ämnen är förbjudna eller begränsade att använda, att det finns positivlistor (3) för vissa ämnen (färgämnen, konserveringsmedel och UV-filter), att förpackningarna (behållare och ytterförpackning) ska vara märkta med viss information och att produkterna ska vara utredda som säkra för användning på människa. Reglerna säger också att kosmetika och hygienprodukter ska vara tillverkade enligt god tillverkningssed (kallas på engelska Good Manufacturing Practice - GMP). Företag eller personer som tillverkar eller importerar en kosmetika och hygienprodukt till Sverige från ett icke EU/EES land brukar kallas för produktinformationshållare (PI- Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

6 hållare) vilket bl.a. betyder att man har ansvar att utveckla och hålla produktinformationen tillgänglig för kontrollerande myndigheter (Läkemedelsverket i Sverige). Säkerhetsbedömningen utgör en del av produktinformationen och är det dokument som ska visa att en kosmetika och hygienprodukt är säker att använda för människors hälsa (4). I bestämmelserna är användningen av ämnena benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone (Hq) eller p-hydroxianisole (HqMe) specifikt reglerade i produkter för konstgjorda naglar (5). Benzoyl peroxide används som initiator för att starta själva polymeriseringen medan hydroquinone och p-hydroxianisole används som inhibitorer/stabilisatorer för att förhindra att polymerisationen startar i förtid. BPO påträffas oftast i pulverfasen i ett tvåkomponentsystem samt i UV-geler. Hq och HqMe används oftast i s.k. akrylvätskor dvs. i vätskefasen i ett tvåkomponentssystem. Om en produkt innehåller antingen BPO, Hq eller HqMe måste de ämnesspecifika reglerna följas, se tabell 1, vilka bl.a. innefattar krav på specifika varningstexter i produktmärkningen. Notera att dessa ämnen endast får användas i produkter avsedda för konstgjorda naglar, övrig användning är inte tillåten. Tabell 1. Krav om något av ämnena BPO, Hq eller HqMe används i en produkt för konstgjorda naglar. Ämnesnamn Högsta tillåtna koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav Villkor för användning och varningstext som ska tryckas på etiketten INCI-namn: Hydroquinone Svenskt namn: Hydrokinon 0,02 % (efter blandning för användning) Endast för yrkesmässig användning Endast för yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. INCI-namn: Benzoyl peroxide Svenskt namn: Bensoylperoxid 0,7 % (efter blandning) Endast för yrkesmässig användning Endast för yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. INCI-namn: p- Hydroxyanisole Svenskt namn: Hydrokinonmetyleter 0,02 % (efter blandning för användning) Endast för yrkesmässig användning Endast för yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. Förutom de obligatoriska varningstexterna, se tabell 1, som krävs i märkningen för produkter som innehåller BPO, Hq eller HqMe, säger bestämmelserna att kosmetika och hygienprodukters behållare (burk/flaska/tub etc.) och eventuell ytterförpackning också Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

7 ska vara försedd med annan märkning (6). I figur 1 visas ett exempel på information som en nagelprodukt kan ha i sin märkning. Akrylvätska Används i förhållandet 1½:1 med produkten akrylpulver för att bygga naglar. Endast för yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. Används endast vid välventilerade arbetsstationer. Använd lämpliga skyddshandskar, skyddskläder och munskydd. Ingr Ethyl Methacrylate, HEMA, Glycol HEMA-Methacrylate, p- hydroxyanisole, CI batchnr: GA452G 36 M Nagelföretaget AB Box Stockholm 250 ml Figur 1. Exempel på information i märkningen av en akrylvätska. Symbolen hand-ibok betyder att det finns mer information att läsa om produkten på annat ställe, t.ex. i en bipacksedel som innehåller ytterligare information om hur produkten ska användas på ett säkert sätt. Symbolen öppen-burk med angivelsen 36 M innebär att produkten bedömts vara säker att använda 36 månader efter att produkten öppnats. Samtliga kosmetika och hygienprodukter måste ha en förteckning av ingående beståndsdelar (innehållsförteckning) i sin märkning (7). Där ska alla ingående ingredienser listas i fallande ordning efter deras vikt. Innehållsförteckningen är speciellt viktig för personer som vill undvika vissa ämnen t.ex. på grund av kontaktallergi. Med hjälp av innehållsförteckningen ska konsumenten kunna välja bort produkter som innehåller ämnen de vet att de är allergiska mot. Produkter som innehåller ohärdade härdplastkomponenter behöver även ha varningsinformation samt information om skyddsåtgärder som ska iakttas vid användningen. Denna information är viktig för att uppmärksamma hur produkten ska användas på ett säkert sätt. Informationen ska stå på svenska på etiketten eller i undantagsfall på bifogat informationsmaterial, ifall texten inte får plats på själva behållaren. Det är även viktigt att produkter som enbart är avsedda för yrkesmässig Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

8 användning inte säljs till privatpersoner som saknar utbildning om hur produkterna ska användas. Något krav på speciella s.k. säkerhetsdatablad finns inte för kosmetika och hygienprodukter. Kravet på säkerhetsdatablad finns istället i bestämmelserna för kemiska produkter som berör en annan produktgrupp. När det gäller märkning med farosymboler/piktogram eller farobeteckning/signalord finns heller inget krav på detta enligt kosmetikalagstiftningen utan dessa regler finns också i regelverket för kemiska produkter. Sådana symboler och säkerhetsdatablad kan dock vara till nytta för användarna genom att de är väletablerade och uppmärksammar att produkterna kan innebära eventuella risker vid användningen. Läkemedelsverkets anser därför att såväl farosymboler/piktogram som säkerhetsdatablad bör uppmuntras att användas på frivillig väg för produkter för konstgjorda naglar. Härdplaster och hälsa De flesta akrylater har irriterande och allergena egenskaper i ohärdad form men när plasterna väl har härdat anses de vara ofarliga (8). I flera forskningsrapporter har man kunnat påvisa att produkter för konstgjorda naglar gett upphov till allergiska besvär hos de nagelterapeuter som dagligen jobbar med produkterna men även hos kunderna som fått behandling (9). Vanliga reaktioner till följd av exponering för akrylater har varit kontaktallergi som yttrat sig genom eksem på händer, underarmar, ögonlock och ansikte (10,11). De akrylater som flest personer verkar reagera på är 2-HPMA (2-hydroxypropyl methacrylate), 2-HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate) och EGDMA (ethylene glycol dimethacrylate) (12). När en konstgjord nagel tillverkas finns det risk att ohärdat material kommer i kontakt med huden, att irriterande ångor inandas eller att material i t.ex. slipdamm inandas eller kommer i kontakt med huden. Personlig skyddsutrustning som t.ex. handskar och punktutsug är därför av stor vikt för att minimera exponeringen av ohärdade monomerer. Kunskap om produkterna och hur man bör handskas med dem (t.ex. rätt arbetsteknik) är också viktigt. Felaktigt byggda naglar där härdningen inte är fullständig kan medföra att ohärdat material tar sig ned till nagelplattan (den egna nageln), och ifall denna är skadad exponeras nagelbädden (delen under nageln) eller omgivande hud. Där kan det ohärdade materialet ge upphov till allergi efter en tids överexponering. Vanliga symtom vid allergi mot konstgjorda naglar är en känsla av klåda eller värme i nagelbädden (13). Dåliga UVlampor, felaktiga proportioner vid blandning av pulver och akrylvätska, för tjocka lager UV-gel är några orsaker till att den konstgjorda nageln kanske inte härdar fullständigt. Att handskas med dessa produkter utan kunskap om hur de ska användas på rätt sätt och utan lämplig skyddsutrustning är ytterst olämpligt och kan i värsta fall innebära att man utvecklar en livslång allergi mot akrylater. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

9 Metod Under våren 2010 kontaktades de första företagen för inspektion inom projektet. Urvalet av företag var dels de företag som hade anmält produkter för tillverkning av konstgjorda naglar till Läkemedelsverkets produktregister men också företag som Läkemedelsverket uppmärksammat och fått kännedom om att de sålde produkter för tillverkning av konstgjorda naglar via t.ex. sina webbutiker. I denna tillsynsinsats fokuserades kontrollen på de två vanligaste systemen för tillverkning av konstgjorda naglar, nämligen UVhärdande geler samt akrylpulver och akrylvätskor. Under hösten 2010 inspekterades 13 st. företag och under våren 2011 inspekterades 20 st. företag. Totalt 33 företag och 108 produkter kontrollerades inom projektet, se bilaga 2. De utvalda företagen kontaktades och en begäran om förpackningsmärkning och haltuppgifter av ämnena benzoyl peroxide, hydrokinon och hydrokinonmetyleter efterfrågades för ett urval produkter per företag. Om möjligt efterfrågades förpackningsmärkningen för åtminstone ett akrylpulver, en akrylvätska och en UV-gel per företag för att kontrollen skulle omfatta båda systemen för tillverkning av konstgjorda naglar. I de fall företagen var produktinformationshållare (14) begärde Läkemedelsverket att få se säkerhetsbedömningen för en av produkterna. Vanligtvis efterfrågades säkerhetsbedömningen för en akrylvätska då sådana produkter innehåller ohärdade akrylatmonomerer vilket innebär att produkterna borde ha irriterande och allergena egenskaper. Den begärda dokumentationen granskades innan inspektionerna genomfördes på plats hos företagen. Inspektionerna innefattade en genomgång av inspektionschecklistan, det redovisade materialet samt en genomgång av ärendets fortsättning. I checklistan ingick ett stort antal frågor om t.ex. produktsortiment, rutiner vid försäljning, kompetens rörandes lagstiftning, kännedom om biverkningar. Vid inspektionerna hade Läkemedelsverket en genomgång av föreskriften LVFS 2004:12, valda delar av föreskriften LVFS 2007:4 med avseende på de begränsningsbestämmelser som finns för ämnena BPO, Hq och HqMe, samt delade ut Läkemedelsverkets informationsbroschyr om regelverket för kosmetika och hygienprodukter och Arbetsmiljöverkets broschyr Akrylatplasters komponenter är farliga samt gav företaget tillfälle att ställa frågor om kosmetika- och hygienprodukter. Avsikten var att öka företagens kunskaper om gällande regler och annan relevant information. I flera fall visades även kommissionens databas CosIng (15) med avsikten att tipsa företagen om ett hjälpmedel för att stämma av om ingredienserna i en produkt lever upp till kosmetikadirektivets detaljreglerade ämnesbestämmelser. I anslutning till inspektionerna samt i de inspektionsrapporter som företagen fick efter genomförd inspektion, informerade Läkemedelsverket om vilka brister som måste åtgärdas och den tid företagen hade på sig att korrigera och redovisa genomförda åtgärder till myndigheten. Revideringar/kompletteringar i förpackningsmärkningar, införande av nya rutiner eller framtagande av nytt informationsmaterial är exempel på åtgärder som var nödvändiga för flera företag. Inspektionsärendena avslutades inte förrän Läkemedelsverket konstaterat att bristerna åtgärdats eller att felaktiga produkter slutat säljas. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

10 Resultat Innehåll av BPO, Hq och HqMe 36 st. (33 %) av de inspekterade produkterna innehöll något av de begränsade ämnena BPO, Hq eller HqMe. Ingen av dessa produkter överskred de maximalt tillåtna halterna för respektive ämne. 34 av de 36 produkterna (94 %) saknade däremot helt eller delvis den varningsinformation som ska finnas i märkningen vid innehåll av BPO, Hq eller HqMe, vilket företagen fick åtgärda. Varningstexten ska vara; Endast för yrkesmässig användning. Undvik kontakt med huden. Läs bruksanvisningen noggrant. Produkter som innehåller något av dessa ämnen får endast användas yrkesmässigt och 29 av 36 produkter (80 %) uppgavs enbart säljas vidare till yrkesmässiga användare. 7 av 36 produkter (20 %) uppgavs även säljas till privatpersoner, se figur 2. De företag som inte kontrollerade vilka kunder som köpte dessa produkter fick i uppdrag att införa egna kontrollrutiner så de fortsättningsvis kunde säkerhetsställa att produkter innehållandes BPO, Hq och/eller HqMe endast försåldes till yrkesmässiga användare.flertalet av de 36 produkterna saknade helt eller delvis, den varningstext som ska finnas i märkningen ifall något av dessa ämnen ingår i produkten. Om texten fanns, helt eller delvis, var ett vanligt fel att den inte var på svenska. 100% 80% 60% 40% 20% 0% Säljs endast till yrkesmässiga Säljs även till privata Saknar varningstext Figur 2. Av de 36 granskade produkterna som innehöll något av ämnena BPO, Hq, HqMe såldes 80 % vidare endast till yrkesmässiga användare men 20 % även till privatpersoner. Märkning 107 av de 108 granskade produkterna hade en till flera brister i märkningen. Bristerna varierade mellan någon enstaka felstavad ingrediens till att hela ingrediensförteckningen saknades. I några ingrediensförteckningar saknades specifika namn på ingående Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

11 ingredienser och istället angavs funktionen t.ex. photo initiator vilket inte är tillräckligt. I figur 3 visas några av de märkningsbrister som uppmärksammades hos de granskade produkterna. Notera att en produkt kan ha flera av märkningsbristerna. 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 60 % Varningstext & instruktion ej på svenska 49 % Ingr.fört. saknas eller felaktig 32 % Namn & adress till PI saknas eller felaktig 45 % Datum för hållbarhet saknas Figur 3. Vanliga brister i märkningen hos de granskade produkterna. Tillsynen resulterade i att de uppmärksammade märkningsbristerna åtgärdades av de ansvariga företagen. Säkerhetsbedömning Från företag som anmält sig som produktinformationshållare (PI-hållare) till Läkemedelsverkets produktregister eller som på sina webbplatser informerade om att de importerade produkter från tredje land, efterfrågades säkerhetsbedömningen för ett urval produkter. I de fall företagen hade en akrylvätska i sitt sortiment efterfrågades oftast säkerhetsbedömningen för en sådan. För 15 av de totalt 108 produkter (14 %) som granskades inom projektet kontrollerades säkerhetsbedömningen. I några fall uppgav företag anmälda som PI-hållare att säkerhetsbedömningen fanns utomlands och att de inte fick ta del av den, vilket ibland ledde till att företagen slutade sälja produkterna. Viktigt att notera är dock att de som anmäler sig som PI-hållare till Läkemedelsverkets produktregister ska kunna visa upp en fullständig produktinformation vid kontroll från myndigheten. Flera företag kände inte till detta vilket t.ex. var aktuellt för namnbytande företag, alltså företag som tog in produkter från ett annat EU/EES-land men valt att sälja vidare produkten i sitt eget namn. Namnbytande företag behöver bli medvetna om att de i så fall juridiskt likställs med en tillverkare (16) och får samma ansvar som en s.k. PIhållare. Några av dessa namnbytande företag bestämde sig för att märka produkterna med den europeiska PI-hållaren istället då det var där säkerhetsbedömningen och övriga delar av PI hölls. För ungefär hälften av produkterna (53 %) åtgärdades de brister som påträffades i säkerhetsbedömningarna men för 27 % av produkterna valde företagen istället att de skulle sluta försäljas, se figur 4. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

12 27% 20% 53% PI-uppgifter i märkningen ändrades till annat EU-land Brister åtgärdades i PI Produkt togs bort från marknaden Figur 4. Resultaten av inspektionen av säkerhetsbedömningar för 15 produkter. Biverkningar Ungefär en tredjedel av de inspekterade företagen kände till att deras produkter gett upphov till biverkningar vid användningen, se figur 5. I samtliga fall rörde det sig om enstaka fall som kommit företagen till känna antingen via deras privata kunder eller via yrkesutövande nagelterapeuter som använt produkterna i sitt yrkesliv. Vet att produkter givit biverkning (33 %) Känner ej till biverkning (67 %) Figur 5. Företagens kännedom om uppkomsten av biverkningar till följd av användningen av deras nagelprodukter. De biverkningar som nämndes var exempelvis uppkomsten av eksem och astma t.ex. kontaktallergi av gel och akrylvätska och arbetsrelaterad astma p.g.a. slipdamm. Övriga uppgifter de fått kännedom om var t.ex. att doftakrylen luktade starkt, besvär med Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

13 luftrören efter arbete med akrylvätska utan luftsug, brännande känsla på naglarna vid härdning av UV-gel etc. Två tredjedelar av företagen hade däremot ingen kännedom om att deras produkter gett upphov till biverkningar. Tydliga rutiner för att ta om hand om inkomna biverkningar saknades hos de flesta företag. I produktinformationen som ska finnas för kosmetika- och hygienprodukter ska det ingå uppgifter om eventuella biverkningar, s.k. oönskade effekter. Företag som saknade rutiner för att ta hand om inkommande information om biverkningar uppmanades att införa detta. Sammanfattning av resultat De brister som påträffats vid inspektionerna har i de allra flesta fall åtgärdats. I övriga fall har företagen istället beslutat att upphöra med produkterna på frivillig väg. Några få produkter visade sig också vara inaktuella då de inte längre såldes och i dessa fall har rättelse av påpekade brister inte varit nödvändiga. Endast i ett fall har Läkemedelsverket tagit beslut om saluförbud. Detta fall berörde två produkter där ansvarigt företag inte rättat till påpekade brister eller tagit bort produkterna på frivillig väg. En sammanfattande bild av utfallet av inspektionerna visas i figur 6. 90% 83 % 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 15 % 10% 0% Brister har korrigerats Produkt har tagits bort från marknaden 2 % Beslut om saluförbud Figur 6. Resultat av tillsynen. Diskussion Att förlänga sina naglar på konstgjort vis verkar öka i popularitet i Sverige. Regelverket säger att dessa produkter ska ses som kosmetika och hygienprodukter och ett krav är då att de ska vara säkra att använda för människors hälsa (17). Det är dock väl känt att de flesta av dessa produkter i ohärdad form innehåller irriterande och allergiframkallande härdplastkomponenter som vid överexponering kan ge upphov till livslång allergi (18). När produkterna väl har härdat klart anses däremot slutprodukten, den färdiga konstgjorda nageln, vara ofarlig. För att dessa produkter ska vara säkra att använda Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

14 behöver den som använder dem ha tillräcklig kunskap om hur man ska minimera risken att utsätta sig för det ohärdade materialet. Information, kunskap och god arbetsmiljö är nödvändigt för att uppnå detta på bästa sätt. Därmed är det väldigt viktigt att tillverkarna/importörerna av sådana produkterna tar sitt ansvar och förser produkterna med tillräcklig information t.ex. instruktioner om hur man ska skydda sig och vad man ska tänka på när man använder dem. Läkemedelsverkets inspektioner har visat att de flesta av de inspekterade företagen verkar känna till att produkterna kan ge upphov till allergi vid överexponering och de allra flesta menar att information om detta ingår i utbildningen till nagelteknolog/terapeut. Hälsoproblem kan dock uppstå ifall produkter för konstgjorda naglar säljs vidare till privatpersoner som saknar sådan utbildning. I dessa fall är informationen på produkternas behållare (märkningen) ofta den enda information konsumenten har tillgång till. Utförlig information om eventuella risker med produkten och information om försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen är därför av största betydelse för att privatpersoner (men även yrkesverksamma) ska notera att man måste undvika kontakt med ohärdat material. Läkemedelsverkets inspektioner visade dock att ungefär 60% av de inspekterade produkterna hade brister just när det gäller varningstext och instruktioner i märkningen. Dessa brister har rättats till och ansvariga företag/personer som inspekterats inom projektet är nu medvetna om vikten av bra användningsinstruktioner och tydlig varningstext för denna produktgrupp. Säkerhetsdatablad och farosymboler/piktogram i märkningen verkar vara ganska vanligt förekommande för dessa produkter, vilket inte är ett lagkrav (19), men kan vara mycket användbara. När det gäller försäljning av produkter för konstgjorda naglar till privatpersoner finns inga juridiska hinder förutom för produkter som innehåller ämnena benzoyl peroxide (BPO), hydroquinone (Hq) och p-hydroxyanisole (HqMe) vilka är detaljreglerade genom kosmetikaregelverket. Sådana produkter får endast säljas vidare till yrkesmässiga användare. Två tredjedelar av de granskade produkterna innehöll inte BPO, Hq eller HqMe och för dessa finns alltså inte samma skyldighet, enligt regelverket, att enbart sälja produkterna till yrkesmässiga användare. Okunskap om hur produkterna bör hanteras ökar självfallet risken för att man ska exponeras för ohärdade akrylater och drabbas av livslång allergi mot dem. Flertalet av de inspekterande företagen uppgav att de ansåg att produkter för konstgjorda naglar enbart borde säljas vidare till yrkesverksamma med genomförd nagelteknologutbildning. Flera företag saknade dock etablerade rutiner för avstämning av kompetens och utbildning bland sina kunder vilket Läkemedelsverket påpekat och ställt krav på åtgärder. Tanken med detta tillsynsprojekt var, förutom att se till att produkter med brister korrigerades, att ge Läkemedelsverket en uppfattning om kunskapsläget om kosmetikaregelverket hos den expanderande nagelbranschen. Kunskapen om regelverket bland de inspekterade företagen varierade. En del företag var väl insatta i gällande regler men de allra flesta saknade kunskap om vad som förväntas av dem och vilka krav deras produkter ska leva upp till. Detta framgick också genom att nästan samtliga inspekterade produkter (107 av 108) hade märkningsbrister som behövde rättas till på något sätt. Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

15 Tillsynsprojektet har inneburit att de företag i nagelbranschen som inspekterats numera har höjt sin kunskap om vilka krav regelverket för kosmetika och hygienprodukter ställer på de granskade produkterna. Allmänheten har fått en säkrare marknad då bristande produkter antingen har rättats till eller tagits bort från den svenska marknaden. Projektet har också visat att det finns skäl för Läkemedelsverket att återkomma med tillsyn av detta produktområde. När det gäller kontroll av arbetsmiljön för de personer som dagligen arbetar med nagelprodukter av det slag som granskats inom detta projekt är detta Arbetsmiljöverkets ansvar. Under 2011 genomförde Arbetsmiljöverket en större tillsynsinsats på detta område i södra Sverige. För mer information om Arbetsmiljöverkets arbete och deras tillsynsrapport (Rapport 2012:6) se Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

16 Referenser (1) 1 Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter (2) Rådets direktiv (76/768/EEG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (3) S.k. tillåtande listor över vilka färgämnen, konserveringsmedel och uv-filter som är tillåtna att använda i kosmetika och hygienproduktet, se bilaga 3-5 LVFS 2007:4 (4) Enligt 23 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (5) Enligt bilaga 2 nr 14, nr 94 och nr 95 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter (6) Enligt 14 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (7) 14 g) Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (8) Arbetsmiljöverkets broschyr; Akrylatplasters komponenter är farliga, ADI 449 (9) L. Constandt, E.V. Hecke. Screening for contact allergy to artificial nails. Contact Dermatitis 2005:52:73-77 (10) S. Geukens and A. Goossens. Occupational contact allergy to (meth)acrylates. Contact Dermatitis 2011:4: (11) S. Freeman, May-Sen Lee. Adverse contact reactions to sculptured acrylic nails: 4 case reports and a literature review. Contact Dermatitis 1995:33: (12) A. Teik-Jin Goon, M. Bruze. Contact allergy to acrylates/methacrylates in the acrylate and nail acrylics series in southern Sweden: simultaneous positive patch test reaction patterns and possible screening allergens. Contact Dermatitis 2007:57:21-27 (13) Douglas D. Schoon, Nail Structure and Product Chemistry second edition, Thomson Delmar Learning section Controlling and avoiding overexposure, (14) Är ansvarig att hålla den s.k. produktinformationen tillgänglig för behörig myndighet (15) (16) Enligt 1 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (17) Enligt 3 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (18) Douglas D. Schoon, Nail Structure and Product Chemistry second edition, Thomson Delmar Learning Chapter 12 Artificial Nail-Related Allergy (19) Detta lagkrav gäller istället för kemiska produkter Bilagor 1. Tolkning av begreppet konstgjorda naglar, Läkemedelsverket, Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lista över företag och produkter som inspekterades inom projektet år Kontroll av produkter för tillverkning av konstgjorda naglar Läkemedelsverket

17 Läkemedelsverket Tolkning av begreppet konstgjorda naglar Enheten för kosmetika och hygienprodukter

18 Konstgjorda naglar Nuvarande situation På marknaden finns idag många produkter för att förlänga och förändra utseendet på naglar. De metoder som används för att skapa konstgjorda naglar skiljer sig åt i både material och tillvägagångssätt. Det finns t.ex. tvåkomponentsystem där man blandar ihop pulver med en akrylvätska och sedan skulpterar fram en konstgjord nagel på den egna nageln. Det finns geler som man bygger upp konstgjorda naglar av och som sedan härdar genom att belysas med t.ex. UV-lampor. Det finns också enkomponentsystem av cyanoakrylater som tillsammans med rengörare, härdare och andra produkter används för att sätta fast s.k. tippar och bygga fast dem på den egna nageln. Ett annat sätt att på konstgjord väg få nya naglar är att limma fast färdiga hela lösnaglar av t.ex. plast över den egna nageln. Läkemedelsverket ser ett behov av att komma fram till en tolkning av begreppet konstgjorda naglar. Tolkningen behövs för att kunna avgöra vilka produkter som ska följa lagstiftningen för kosmetiska och hygieniska produkter. Att konstgjorda naglar ska ses som kosmetiska och hygieniska produkter förstås om man läser definitionen av en kosmetisk produkt i 1 förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter. Enligt definitionen är en kosmetisk produkt ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt syfte att rengöra, parfymera dem eller förändra deras utseende och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibehålla dem i gott skick. En bestämmelse som direkt rör konstgjorda naglar är begränsningsbestämmelsen i bilaga 2, del 1 ämne nr 14 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Bestämmelsen säger att den högsta tillåtna koncentrationen av ämnet hydrokinon i konstgjorda naglar är 0,02 % och att dessa produkter endast är till för yrkesmässigt bruk. Gråzonsprodukter För att avgöra om en produkt ska anses vara en kosmetisk och hygienisk produkt eller inte bedömer man produktens avsedda användning. Är syftet med produkten att t.ex. förändra utseendet på människokroppens yttre delar så uppfylls definitionen för kosmetiska produkter. Det är dock inte alltid så lätt att avgöra vilken lagstiftning som ska gälla när en produkt har flera användningar. Ett exempel är enkomponentsprodukterna innehållandes cyanoakrylater. Dessa produkter används dels för att limma fast en tipp på den egna nageln men också för att jämna ut skarvarna från tippen samt att fylla igen utväxten av den egna nageln. När produkten används för att limma fast tippen är den avsedda användningen att vara ett lim, dvs. produkten bör ses som en kemisk produkt. Då produkten används för att jämna ut skarvar och fylla igen utväxten så är den avsedda användningen att förändra utseendet på den egna nageln, dvs. produkten bör ses som en kosmetisk och hygienisk produkt Eftersom produkten i alla fall delvis används på ett sätt som omfattas av definitionen för kosmetika bör dessa bestämmelser tillämpas. Diskussion Läkemedelsverket kontaktade under januari 2008 kollegor på myndigheter i några andra medlemsstater för att få kännedom om hur de tolkar begreppet konstgjorda naglar samt få veta

19 hur de resonerar kring olika gråzonsprodukter. Bland de svar som Läkemedelsverket mottog noteras att den holländska myndigheten, vilken gjort en utförlig utredning av området, anser att konstgjorda naglar (även enkomponentsprodukter) ska ses som kosmetiska och hygieniska produkter då det ger det största skyddet för konsumenterna. I Holland finns en frivillig överenskommelse med branschen om att tillverkarna och importörerna av produkter för konstgjorda naglar även kan märka sina produkter med de farosymboler och fraser som hör till ämnesdirektivet (67/548/EEG). Lagstiftningen om kosmetika innebär bland annat att kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla vissa ämnen som är förbjudna av hälsoskäl, att användningen av ett antal ämnen är begränsade samt att produkternas förpackningar ska vara försedda med en innehållsförteckning över alla ingående ämnen. Dessutom måste kosmetiska och hygieniska produkter vara utredda och säkerhetsbedömda. Huvudsyftet med lagstiftningen är att skydda folkhälsan vilket förtydligas i 3 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:12) om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter, där det uttryckligen står att kosmetiska och hygieniska produkter inte får kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning. Således innebär lagstiftningen om kosmetiska och hygieniska produkter ett stort skydd för konsumenterna. Att enkomponentsprodukterna av cyanoakrylat används tillsammans med andra produkter som ett kit stärker Läkemedelsverkets uppfattning om att produkterna inte bör ses som ett lim utan som en kosmetisk och hygienisk produkt. Det faktum att produkterna används några veckor senare när konsumenten gör återbesök för att fylla igen utväxten av den egna nageln stärker också uppfattningen att den huvudsakliga avsedda användningen är kosmetisk, dvs. att produkterna bör anses vara kosmetiska och hygieniska produkter. När det gäller övriga produkter, tvåkomponentsprodukter och geler, är det klart att dessa ska användas som kosmetiska och hygieniska produkter då de används direkt på nageln för att förändra dess utseende. Läkemedelsverkets tolkning Läkemedelsverket anser att samtliga produkter för konstgjorda naglar, dvs. tvåkomponent, enkomponent och olika geler m.m., ska anses vara kosmetiska och hygieniska produkter och därmed uppfylla gällande regler och begränsningar för dessa produkter, t.ex. bestämmelserna om hydrokinon i bilaga 2 del 1 nr 14 i LVFS 2007:4. Undantaget är de produkter som uteslutande används för att limma fast hela lösnaglar på den egna nageln. Dessa produkter bör istället betraktas som limprodukter varför de ska följa lagstiftningen för kemiska produkter. Kemikalieinspektionen är den myndighet som har tillsyn av kemiska produkter. Läkemedelsverket är den centrala myndighet som, enligt förordning (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken, har tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter. De kommunala myndigheterna bedriver också tillsyn på detta område. Föreskrifterna om kosmetiska och hygieniska produkter finns på Läkemedelsverkets hemsida under fliken Lagar & regler samt under Företag/Kosmetika.

20 Bilaga 2. Lista över inspekterade företag och produkter Förklaring till färgmarkeringar Vid inspektionen visade sig produkten vara inaktuell (försåldes inte), dvs. ingen kontroll utfördes Brister har korrigerats Produkterna belagda med saluförbud Produkten borttagen från marknaden Företagsnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn Produktnamn AB Najet Hamila Q Monomer A Polymer IBD Builder Gel Gelish Asia Nails Bio Sculpture Scandinavia AB Bonvisage Cosmetics Fashion Nails Gert AB Gocciani AB NPS Original Jelling Formula Bio Sculpture Gel Clear Gel Peggy Sage Base UV Nail Gel Millennium Nails Gel UV-gel Sina UV Gel Sympiosis Acrylic liquid Bio Sculpture Gel Coloured Gel Peggy Sage Sculpting Liquid Expertise Millennium Nails Activator NS-10 Natural pink mix Polymer Bio Sculpture Gel Free Edge Gel Peggy Sage Sculpting Powder Crystal Millennium Nails Acrylic Goodnails Sverige Sculpting Powder UV-Liquid Soak off Gel Iryna Giblett AB J Nails Karins Nagelhörna/KN Nailproducts AB Kudos Clear Sculptor Gel Akryl Pulver 50 ml/28g INM OTD Acrylic Sculpting Liquid Kudos Master Natural Sculpting Powder Rosa Transparent builder 3 Fas INM OTD Sculpting Powder Kudos Acrylic Liquid Akrylvätska Light Elegance 1- Step Bio Sculpture Gel S Gel Sculpting Gel - Pink Extension Primer Gel/Acryl Light Elegance Builder