Beredskapsplanering. Rapport från Läkemedelsverket. Dnr: Datum:

Transkript

1 Beredskapsplanering Rapport från Läkemedelsverket Dnr: Datum:

2 Förord Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Denna rapport utgör Läkemedelsverkets redovisning av uppdraget. Arbetet ligger i linje med andra pågående och genomförda aktiviteter inom samma område. Inom vissa av dessa aktiviteter har försörjning med läkemedel och sjukvårdsmateriel (medicintekniska produkter) uppmärksammats särskilt. Detta har ytterligare aktualiserat Läkemedelsverkets roll i förhållande till fredstida kriser och höjd beredskap. Citera gärna Läkemedelsverkets rapporter, men glöm inte att uppge källa: Rapportens namn, år och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket, oktober, 2018 Diarienummer: Postadress: Box 26, Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon:

3 Sammanfattning Läkemedelsverket har under 2018 haft regeringsuppdraget att analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blir bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. I uppdraget har också ingått att redovisa i vilka fall det finns ett beroende mellan Läkemedelsverket och andra myndigheter. I uppdraget har inte ingått att ta ställning till eller föreslå om Läkemedelsverket bör vara bevakningsansvarig myndighet. Redovisningen kan dock bidra till underlag för regeringens fortsatta ställningstaganden. Under året har även Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) haft i uppdrag att föreslå eventuella förändringar avseende vilka myndigheter som ska ingå i bilagan till förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. Läkemedelsverket har därför under arbetet med rapporten haft löpande dialog med berörda på MSB. Redan idag har Läkemedelsverket ett antal uppgifter kopplade till fredstida kris och höjd beredskap utifrån myndighetens instruktion och uppgiften som förvaltningsmyndighet inom totalförsvaret. Vi har i redovisningen av uppdraget utvecklat vad dessa uppgifter består i samt även identifierat behov som kan motivera ett fortsatt utvecklingsarbete. De uppgifter som Läkemedelsverket har idag som är av betydelse för samhällets krisberedskap och totalförsvaret består av stöd till bevakningansvariga myndigheter samt annan samverkan med myndigheter och organisationer. Det finns ett behov av ökad tydlighet med avseende på samordning, styrning och ansvar. Detta för att skapa bra förutsättningar för en robust och tillförlitlig försörjning med läkemedel och sjukvårdsmateriel vid fredstida kris och höjd beredskap. Oavsett om Läkemedelsverket blir bevakningsanvarig myndighet eller inte finns uppgifter som kräver utveckling både relaterat till myndighetens instruktion och totalförsvaret i övrigt. Rapporten redovisar även de uppskattade resursbehov som kan krävas för att upprätthålla den förmåga som förväntas av en bevakningsansvarig myndighet. 3

4 Innehållsförteckning Förord... 2 Sammanfattning Uppdraget Tolkning av uppdraget Avgränsning Samråd Introduktion/bakgrund Genomförandet av uppdraget Interna samråd Möten med externa intressenter Uppgifter med koppling till fredstida kriser och höjd beredskap Tillkommande generella uppgifter Att vara bevakningsansvarig myndighet Särskilt ansvar Förväntningar om Läkemedelsverket ingår i ett samverkansområde Internt planeringsbehov Beredskapsorganisation Tjänsteman i beredskap (TiB) Säkerhetsskydd m.m Utbildning, träning och övning Resursbehov för tillkommande generella uppgifter Uppgifter utifrån identifierade beroenden Uppgifter utifrån nuläget Tänkbara identifierade uppgifter Resursbehov förknippat med identifierade beroenden Slutsatser Definitioner och förkortningar

5 1. Uppdraget I 2018 års regleringsbrev 1 för Läkemedelsverket gavs följande uppdrag: Läkemedelsverket ska analysera och redogöra för vilka uppgifter som skulle tillkomma om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet i enlighet med förordning (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap. I redovisningen av uppdraget ska det framgå i vilka fall det finns ett beroende mellan Läkemedelsverket och andra myndigheter. Uppdraget ska redovisas i en rapport till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 15 oktober Tolkning av uppdraget En analys och redogörelse av vilka uppgifter som skulle tillkomma om Läkemedelsverket blev bevakningsansvarig myndighet måste utgå från gällande författningar på området. I uppdraget har vi utgått från myndighetens idag gällande uppdrag och de uppgifter som vilar på bevakningsansvariga myndigheter generellt. Vi har också identifierat och analyserat särskilda uppgifter som Läkemedelsverket som expertmyndighet kan bidra till. Vissa av dessa uppgifter kan ses som ett förtydligande av Läkemedelsverkets gällande uppdrag medan andra identifierade behov kan kräva en utvidgning av uppdraget, eller utökad samverkan med andra aktörer Avgränsning I uppdraget har inte ingått att ta ställning till eller föreslå om Läkemedelsverket bör vara bevakningsansvarig myndighet. Redovisningen kan dock bidra till underlag för regeringens fortsatta ställningstaganden. I detta sammanhang bör också nämnas att MSB arbetar med frågan om Läkemedelsverket ska föreslås vara bevakningsansvarig myndighet Samråd För att identifiera beroenden och beröringspunkter mellan Läkemedelsverket och andra myndigheter har möten genomförts med följande myndigheter och aktörer: - ehälsomyndigheten (EHM) - Folkhälsomyndigheten (FoHM) - Försvarsmakten o Försvarsmedicincentrum (FömedC) o LEDS Totalförsvarsavdelning - Livsmedelsverket (SLV) - Länsstyrelsen Uppsala län - Myndigheten för samhällsskydd och beredskap (MSB) - Socialstyrelsen (SoS) - Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) - Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) 1 S2017/07302/RS (delvis). 2 Förslag till ändring av bilagan till förordning 2015:1052 Svar på regleringsbrevsuppdrag 5, 2018 (MSB ). 5

6 3. Introduktion/bakgrund Den så kallade ansvarsprincipen för samhällets krisberedskap innebär att den som har ett ansvar för en verksamhet under normala förhållanden även har samma ansvar i en krissituation. 3 Läkemedelsverkets uppdrag framgår av myndighetens instruktion, lagar och förordningar samt regleringsbrev. I verksamheten ingår bl.a. ansvar för utredning, tillståndsgivning och tillsyn över läkemedel och medicintekniska produkter. Särskilda arbetsuppgifter som har relevans för samhällets krisberedskap omfattar bl.a. tillsyn av beredskapslager, giftinformation och viss hantering av licensläkemedel. Av 9 3 förordningen (2015:284) med instruktion för Socialstyrelsen framgår att Socialstyrelsen ska på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel och sjukvårdsmateriel inför höjd beredskap, och för att upprätthålla en katastrofmedicinsk beredskap. Av förordningen (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten framgår den myndighetens ansvar bl.a. för att på regeringens uppdrag samordna förberedelserna för försörjningen med läkemedel inför allvarliga utbrott av smittsamma sjukdomar (9 ). Läkemedelsverket ska enligt 2 9 förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket särskilt svara för stöd till Socialstyrelsens och Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på läkemedelsområdet. Utöver ansvarsprincipen och instruktionerna gäller för Läkemedelsverket det ansvar som alla förvaltningsmyndigheter har inom totalförsvaret. Detta följer av förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap, och kan sammanfattas med att totalförsvar är den verksamhet som behövs för att förbereda Sverige för krig. Enligt förordningen (2015:1053) om totalförsvar och höjd beredskap har alla statliga myndigheter skyldighet att beakta totalförsvarets krav i sin verksamhet och ska planera för att under höjd beredskap kunna fortsätta verksamheten så långt som möjligt med hänsyn till tillgången på personal och förhållandena i övrigt. Av förordningen (2015:1052) om krisberedskap och bevakningsansvariga myndigheters åtgärder vid höjd beredskap (krisberedskapsförordningen) följer vidare krav på alla statliga myndigheter avseende bl.a. risk- och sårbarhetsanalyser samt samverkan, övning och utbildning för att kunna hantera krissituationer. I krisberedskapsförordningen och dess bilaga anges det särskilda ansvar som vilar på bevakningsansvariga myndigheter. I dagsläget är inte Läkemedelsverket en bevakningsansvarig myndighet. Det Läkemedelsverket utfört inom ramen för vad som kan beskrivas som beredskapsarbete har historiskt sett varit utformat som stöd till, huvudsakligen, Socialstyrelsen. Det har till del sin förklaring i att Läkemedelsverket före 1990 var en enhet på Socialstyrelsen. Läkemedelsverket fortsatte som egen myndighet att utföra uppgifterna i samverkan med Socialstyrelsen. Efter försvarsbesluten kring 2000 har dessa aktiviteter och upprätthållandet av förmågan inom området succesivt avstannat. Trots ovanstående kan det konstateras att Läkemedelsverket har verksamhet av betydelse för samhällets krisberedskap och den samverkan som sker mellan andra myndigheter och aktörer på området. Här kan nämnas det samarbete Giftinformationscentralen har med samverkansområdet farliga ämnen (SOFÄ), C-MEG och Kunskapscentrum för katastroftoxikologi. Nämnas kan även deltagandet i Socialstyrelsens nätverk för läkemedelsfrågor vid kris eller höjd beredskap (SNÄL), tillsynen av beredskapslager, samt deltagandet i myndighetsgemensamma nätverk för pandemi, vaccin och kriskommunikation. 3 Ansvarsprincipen diskuteras bl.a. på sid 33 i Motståndskraft (Ds 2017:66) Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret

7 Försvarsberedningen framhåller i promemorian Motståndskraft den nationella säkerhetsstrategin från 2017 att ett av Sveriges nationella intressen för vår säkerhet enligt strategin är att säkra försörjning och skydd av samhällsviktiga funktioner. 4 I detta ingår bl.a. försörjning med läkemedel och sjukvårdsmateriel. Frågan om försörjning på läkemedelsområdet har också aktualiserats i en nyligen lämnad rapport från Riksrevisionen där förbättringsområden identifieras, som exempelvis ökad samverkan mellan berörda myndigheter samt en tydligare styrning. 5 Dessutom har regeringen beslutat att tillsätta en utredning (Dir. 2018:77) om hälso- och sjukvårdens beredskap och förmåga inför och vid allvarliga händelser i fredstid och höjd beredskap, som omfattar frågor om läkemedelsförsörjning m.m. Inom ramen för bl.a. SNÄL:s övning den18 februari 2016 har oklarheter i ansvar och roller uppmärksammats. 6 Det har framhållits att det ofta söks stöd hos Läkemedelsverket där det finns oklarheter i ansvar med avseende på bl.a. läkemedelsförsörjning. Detta gäller även ifråga om medicintekniska produkter. Regeringen har valt att lägga fokus på läkemedelsområdet vilket bl.a. uttrycks genom det nu föreliggande regeringsuppdraget och att ehälsomyndigheten fått ett i huvudsak motsvarande uppdrag. Tillsammans fyller Läkemedelsverket och ehälsomyndigheten en viktig roll för en väl fungerande läkemedelsförskrivning. Sammantaget kan det finnas ett behov av ökad tydlighet med avseende på samordning, styrning och ansvar, för att skapa bra förutsättningar för en robust och tillförlitlig försörjning med läkemedel och sjukvårdsmateriel vid fredstida kris och höjd beredskap. 4. Genomförandet av uppdraget 4.1. Interna samråd Den 24 april 2018 genomfördes en workshop med Läkemedelsverkets ledningsgrupp med temat beredskap för att förtydliga och förankra myndighetens ståndpunkt kring frågor kopplade till totalförsvar, beredskap och krishantering. Diskussionerna utgick från ett historiskt perspektiv centrerat kring Läkemedelsverkets roll i totalförsvarets läkemedelsförsörjningsberedskap. Huvudområden för Läkemedelsverket historiskt har varit stöd till beredskapslagring och produktionsplanering. I dagsläget återstår endast en mycket begränsad aktivitet kopplat till detta. Läkemedelsverket har dock fortsatt en viktig roll i fredstida kriser vilket bl.a. pandemin 2009 tydligt visade. Lärdomarna från denna är fortfarande aktuella och handlar t.ex. om samverkan med andra aktörer, kriskommunikation och lednings-/styrningsfrågor. Diskussionerna berörde också Läkemedelsverkets interna organisation och förmåga att hantera nödvändig verksamhet vid kriser och höjd beredskap bl.a. med avseende på krigsorganisation och personalförsörjning. En lista över essentiella läkemedel har historiskt varit viktigt och utgått från Socialstyrelsens vårdprinciper vid kris och krig. I sammanhanget uppmärksammades Finlands exempel på motsvarande läkemedelslista och till denna relaterade omsättningslager. Motsvarande diskussioner har förts med berörda verksamheter inom Läkemedelsverket: 4 Motståndskraft (Ds 2017:66) Inriktningen av totalförsvaret och utformningen av det civila försvaret Livsmedels- och läkemedelsförsörjning samhällets säkerhet och viktiga samhällsfunktioner, RIR 2018:6. 6 Sammanfattning SNÄL-övning, Socialstyrelsen, (18 februari 2016), Dnr /

8 - Giftinformationscentralen - Enheten för medicinteknik - Enheten för inspektion av industri och sjukvård - Enheten för vetenskapligt stöd (med avseende på vaccin och pandemi) 4.2. Möten med externa intressenter I uppdraget ingår att redovisa i vilka fall det finns ett beroende mellan Läkemedelsverket och andra myndigheter. I detta syfte identifierade arbetsgruppen ett antal aktörer som bedömdes kunna bidra till genomförandet av uppdraget. Möten har också hållits med några myndigheter i syfte att bidra till den mer generella bilden av vad det innebär att vara bevakningsansvarig myndighet. De myndigheter och aktörer som arbetsgruppen har genomfört möten med finns redovisade i avsnitt Uppgifter med koppling till fredstida kriser och höjd beredskap 5.1. Tillkommande generella uppgifter I detta avsnitt redogör vi för de generella uppgifter som ankommer på bevakningsansvariga myndigheter samt tillkommer om Läkemedelsverket blir en bevakningsansvarig myndighet. Dessa uppgifter bedöms vara sådana som alla bevakningsansvariga myndigheter har gemensamt. De bevakningansvariga myndigheternas ansvar följer uttryckligen av samt bilagan till krisberedskapsförordningen. Myndigheterna som är upptagna i bilagan, vilket alla bevakningsansvariga myndigheter är, omfattas även med automatik av 10 förordningen (särskilt ansvar). De ingår också i ett eller flera samverkansområden enligt 7 förordningen Att vara bevakningsansvarig myndighet Enligt 16 krisberedskapsförordningen ska de bevakningsansvariga myndigheterna särskilt: planera för att kunna anpassa verksamheten inför en förändrad säkerhetspolitisk situation, genomföra den omvärldsbevakning och de risk- och sårbarhetsanalyser samt de utvecklingsinsatser som krävs för att myndigheten ska klara sina uppgifter vid höjd beredskap, ta ut, utbilda och öva berörd personal för myndighetens verksamhet vid höjd beredskap om dessa aktiviteter inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation, och av medel anvisade för höjd beredskap anskaffa de förnödenheter och den utrustning som myndigheten behöver för att klara sina uppgifter vid höjd beredskap om denna anskaffning inte kan anstå till en skärpt säkerhetspolitisk situation. 8

9 Särskilt ansvar Av 10 krisberedskapsförordningen framgår att bl.a. de myndigheter som anges i bilagan till förordningen har ett särskilt ansvar för att planera och vidta förberedelser för att skapa förmåga att hantera en kris, förebygga sårbarheter och motstå hot och risker. Myndigheterna ska bl.a. samverka med länsstyrelserna och övriga statliga myndigheter, kommuner, landsting, sammanslutningar och berörda näringsidkare, beakta behovet av det samarbete som sker inom Europeiska unionen och internationella forum i frågor som rör samhällets krisberedskap, forsknings- och utvecklingsinsatser och annan kunskapsinhämtning såsom erfarenhetsåterföring av inträffade händelser, behovet av säkerhet och kompatibilitet i de tekniska system som är nödvändiga för att myndigheterna ska kunna utföra sitt arbete, behovet av deltagande i det samhällsgemensamma radiokommunikationssystemet för skydd och säkerhet (Rakel), samt informera MSB om sin övningsverksamhet. Myndigheterna ska vidare delta i den övningsverksamhet som berör deras ansvarsområde Förväntningar om Läkemedelsverket ingår i ett samverkansområde Av 7 krisberedskapsförordningen framgår att planeringen för de myndigheter som anges i bilagan till förordningen ska bedrivas inom samverkansområden för att främja en helhetssyn i i planeringen för krisberedskap och höjd beredskap. Läkemedelsverket skulle ingå i ett samverkansområde om myndigheten blev bevakningsansvarig myndighet. Som nämnts medverkar myndigheten redan idag genom Giftinformationscentralen till viss del inom samverkansområdet farliga ämnen (SOFÄ). Läkemedelsverket skulle även kunna ingå i samverkansområdet skydd, undsättning och vård (SOSUV). Detta kommer att ställa krav på att myndigheten deltar med relevanta funktioner och sakkunniga för att de mål och syften som ligger bakom förordningen ska uppnås. Fokus inom samverkansområdet ska ligga på planering och på att stärka samhällets förmåga att förebygga och hantera händelser i fredstid och vid höjd beredskap. Myndigheterna som ingår i samverkansområdet ska identifiera, stämma av och diskutera brister som berör flera myndigheter och där det finns ett samverkansbehov för att kunna vidta lämpliga åtgärder för stärkt samhällsskydd och beredskap. I avsnitten nedan redovisas moment som ingår vid medverkan i ett samverkansområde Planeringsmöten Planeringsmöten är kärnan i den verksamhet som bedrivs inom ett samverkansområde. Dessa spelar en sammanhållande roll i arbetet. Under 2018 genomförs fyra möten. MSB är ordförande och vice ordförandeskapet roterar bland övriga ingående myndigheter. Uppskattningen av resursbehov från MSB är att de myndigheter som ska ingå i ett samverkansområde förutsätts utse två representanter till planeringsmötena. För närvarande hålls 4 5 möten per år. Det finns inget krav på att båda representanterna ska närvara. Vissa frågor kommer därtill att kräva beredningsprocesser inom respektive myndighet. Uppskattningsvis behöver det avsättas 6 8 arbetsdagar fördelat på olika personer/funktioner Högnivåmöten Minst en gång om året hålls ett högnivåmöte. Det kan vara tematiskt, t.ex Totalförsvarsmöte eller som inslag i annan sammankomst Mötesplats Samverkansområden Genomförs 1 2 gånger per år. Samtliga representanter i alla samverkansområden samt andra relevanta personer från myndigheterna liksom frivilliga försvarsorganisationer bjuds in. 9

10 Arbetsgrupper Arbetsgrupper skapas för större eller mindre uppgifter som behöver hanteras av flera aktörer. Berörda myndigheter förutsätts avsätta relevanta resurser och kompetenser för uppgiften. En arbetsgrupp leds av någon av myndigheterna. Uppdragsgivare är de ingående aktörerna. Resurser för arbetsgrupper kan inte för närvarande beräknas Ordföranderåd Ordföranderådet syftar till tvärsektoriell koordinering. Från respektive samverkansområde deltar ordförande (MSB) samt vice ordförande (roterande) Internt planeringsbehov Med bevakningsansvaret följer ett mer omfattande internt planeringsbehov med syfte att myndigheten inför och under höjd beredskap så långt som möjligt ska kunna fortsätta sin verksamhet i förhållande till personal och förhållandena i övrigt. Det kommer initialt att vara en krävande arbetsinsats att ta fram de underlag som behövs Beredskapsorganisation Om myndigheten tillförs nya uppgifter kommer organisationen att behöva anpassas för att kunna hantera dessa. Förändringarna måste vara ändamålsenliga och väl avvägda. Erfarenhet från andra myndigheter har visat att för att hantera de uppgifter som tillkommer med ett bevakningsansvar behöver omkring två heltidstjänster avdelas, som har beredskapssamordning som huvudansvar. Det är rimligt att anta att detta kommer att gälla även för Läkemedelsverket. Till beredskapsfunktionen behöver det knytas personal som snabbt kan organiseras vid särskild händelse. Denna behöver utbildas, tränas och övas kontinuerligt. Läkemedelsverkets bedömning är att det för myndigheten rör sig om ca individer och omfattar 1 2 heltidstjänster. Det kan även bli aktuellt att krigsplacera personal som bedöms nödvändig för att upprätthålla samhällsviktig verksamhet för att säkerställa tillgången till dessa. Befintliga bevakningsansvariga myndigheter har fått uppdraget att under 2018 krigsplacera personal Tjänsteman i beredskap (TiB) Inrättandet av funktionen tjänsteman i beredskap (TiB) med förmåga att företräda myndigheten (initiera och samordna det inledande arbetet, ta emot externa larm m.m.) skulle också medföra förändringar som Läkemedelsverket behöver omhänderta. En uppskattning efter diskussion med andra myndigheter är att det kommer att krävas 25% av en heltidstjänst fördelat på 6 7 individer för att vidmakthålla funktionen och hantera löpande uppgifter. Detta kräver även arbetsrelaterade avtal då beredskapen måste kunna upprätthållas även utanför ordinarie arbetstid. Även upprätthållande av kompetens kommer att kräva resurser. En annan beredskapsfunktion som kan behöva övervägas är kommunikatör i beredskap (KiB) för att stödja TiB:en och hantera kommunikationsfrågor. Nu nämnda funktioner går utöver den administrativa beredskap som finns idag inom andra ansvarsområden t.ex. IT-drift. 10

11 Säkerhetsskydd m.m. Om Läkemedelsverket blir bevakningsansvarig myndighet kommer myndigheten att behöva utöka sitt befintliga arbete med säkerhetsskydd. Detta gäller alla ingående delar såsom säkerhetsprövning, informationssäkerhet och fysiskt skydd. Möjlighet att hantera försvarshemlig information behöver utvecklas. Fler personer kan behöva placeras i säkerhetsklass och säkerhetsprövas och teknisk utrustning införskaffas och underhållas (t.ex. för kryptering och hantering av elektroniska hemliga handlingar). Med detta följer även ökat utbildningsbehov och anpassning av lokaler. Ytterligare uppföljande arbete kommer att krävas bl.a. för att säkerställa att myndighetens tekniska system uppfyller de grundläggande skyddskraven samt se över signalskyddsorganisation för detta. Utöver detta behöver Läkemedelsverket beakta behovet av deltagande i det samhällsgemensamma radiokommunikationssystemet för skydd och säkerhet (Rakel) och redundansfrågor. Förutom nu nämnda uppgifter kan även annat säkerhetsarbete behöva utvecklas Utbildning, träning och övning En förutsättning för en fungerande krishantering och beredskap är att alla berörda utbildas, tränas och övas. Bevakningsansvariga myndigheter ska även informera MSB om sin övningsverksamhet och delta i den övningsverksamhet som berör deras ansvarsområde. I övrigt ingår det särskilda ansvaret som en del av ordinarie verksamhetsplanering Resursbehov för tillkommande generella uppgifter Uppbyggnad Initialt kommer det att krävas utökade resurser för att skapa den förmåga som bedömts nödvändig för att upprätthålla de uppgifter som tillkommer genom bevakningsansvaret. Uppbyggnadsfasen beräknas kunna pågå under ett flertal år och bestå av såväl kompetenshöjande som strukturella åtgärder (lokaler, rutiner, organisation). I detta ingår också att Läkemedelsverket tar fram en utvecklingsplan för att på sikt nå samtliga de krav som ställs på bevakningsansvariga myndigheter. De årliga resursbehoven under uppbyggnadsfasen kommer att vara avhängiga hur skyndsamt förmågan bedöms behövas byggas upp Vidmakthållande Vidmakthållandet av nödvändig förmåga kommer att utgöras av en årlig kostnad som uppskattas till två heltidstjänster för utsedda beredskapssamordnare samt 1 2 heltidstjänster fördelade på ca medarbetare för utbildning, träning, övning och deltagande i samverkan. Utöver detta krävs för TiB ca 25% av en heltidstjänst och en förstärkning av arbetet med säkerhetsfrågor. Sammantaget beräknas det krävas ca fem heltidstjänster för att vidmakthålla den organisation och de generella uppgifter som ingår i att vara en bevakningsansvarig myndighet. 11

12 5.2. Uppgifter utifrån identifierade beroenden I detta avsnitt diskuteras uppgifter som identifierats av betydelse för samhällets krisberedskap där Läkemedelsverkets delaktighet kan vara nödvändig. Dessa uppgifter kan komma att behöva vidareutvecklas Uppgifter utifrån nuläget Som nämnts ingår det i Läkemedelsverkets uppdrag att utgöra stöd till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten i deras beredskapsplanering. Det finns också en förväntan att Läkemedelsverket ska stödja andra myndigheter och aktörer (bl.a. MSB, Försvarsmakten och Statens veterinärmedicinska anstalt, SOS Alarm, 1177 och hälso- och sjukvården) i beredskapsfrågor, i frågor som i vardagen faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. För att på ett effektivt sätt stödja Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten ser Läkemedelsverket behov av en beredskapsstruktur som bättre svarar mot och harmoniserar med dessa myndigheters motsvarigheter. Det inbegriper bl.a. en skalbar organisation som är utbildad och övad för att hantera särskilda händelser i samverkan. Som en följd av detta kan det finnas behov av ett utvecklat och redundant samband och nödvändiga kommunikationskanaler där också de verktyg MSB tillhandahåller (exempelvis WIS, Rakel, krisinformation.se) ingår. Vid uppbyggnaden är det viktigt att samverka i de befintliga nätverken men även identifiera behov av eventuella ytterligare nätverk. Läkemedelsverket ser också att det kan finnas behov av att utöka omvärldsbevakningen kopplat till bl.a. frågor som rör olaga läkemedel, hälsohot, alternativa behandlingar och bristsituationer. Läkemedelsverket kan behöva stödja andra myndigheter med expertkunskap i deras omvärldsbevakning. Omfattningen behöver dock diskuteras vidare och prioriteras utifrån befintliga resurser och behov. Vid särskilda händelser och övningar kan Läkemedelsverket behöva stödja andra myndigheter med rådgivning, analyser och rekommendationer. Ett exempel i närtid är övningen Aurora. Detta är alltså uppgifter som utförs redan idag men där strukturen för hur det sker kan behöva utvecklas också i förhållande till Läkemedelsverkets beredskapsorganisation. En samordnad och enhetlig kommunikation från staten vid händelse av kris är viktig. För att detta ska vara möjligt är det viktigt för Läkemedelsverket att vara delaktig i befintliga nätverk för kriskommunikation. Det kräver också att ansvarsfördelningen är tydlig och att övningar genomförs. Läkemedelsverket har ett laboratorium som utför analyser av läkemedel. Det kan finnas ett behov av att förtydliga i vilken utsträckning Läkemedelsverkets laboratorieverksamhet skulle kunna bidra vid fredstida kriser och höjd beredskap. Det finns även ett antal andra laboratorier som genomför andra typer av analyser Tänkbara identifierade uppgifter Nedan redogörs för tänkbara uppgifter som inte är definierade i Läkemedelsverkets uppdrag och som inte ingår som del i det generella stödet till Socialstyrelsen och Folkhälsomyndigheten enligt Läkemedelsverkets instruktion. I diskussion med aktörerna inom ramen för detta uppdrag och även tidigare inom befintliga nätverk har ett antal tänkbara uppgifter för myndigheten identifierats. Dessa är sådana där Läkemedelsverket kan ha en del, antingen som huvudansvarig eller som bidragande med 12

13 expertis och underlag. Bedömningen är att utförandet av dessa uppgifter skulle kunna bidra till en ökad totalförsvarsförmåga Logistiklägesbild Sedan apoteksomregleringen finns inte någon samlad och heltäckande bild av den aktuella tillgången på läkemedel i Sverige. Hos de olika aktörerna finns en bild som täcker respektive aktörs behov. Det bör vara möjligt att sammanställa en för Sverige gemensam och heltäckande logistiklägesbild. Läkemedelsverket, som tillsynsmyndighet med upparbetade kontaktvägar till berörda aktörer, är en sådan myndighet som skulle kunna bemyndigas att skapa denna samlade bild. Inom Läkemedelsverkets uppdrag ligger också tillsynsansvar för medicintekniska produkter. När det gäller tillgången till medicinteknik är förutsättningarna andra än när det gäller läkemedel och det bedöms vara en större utmaning att uppnå en motsvarande logistiklägesbild. På sikt skulle det dock vara önskvärt att se över förutsättningarna för att skapa även detta. Även detta kräver en djupare analys Undantagshantering och omfördelning I lagen (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinära händelser i fredstid och höjd beredskap finns bestämmelser som möjliggör för landsting och kommuner att ge stöd till varandra. Det befintliga regelverket kan dock innebära svårigheter för landstingen att ge stöd vid bristsituationer med omfördelning av läkemedel. Det gör det försvårande för landstingen att ge stöd vid bristsituationer med omfördelning av läkemedel. Det behöver utredas närmare vilka möjligheter som finns att vid behov genom författningsändringar hantera denna fråga. Det kan i sammanhanget noteras att kvalitetskraven på läkemedelshantering är desamma oavsett normalläge, fredstida kris eller höjd beredskap. Bedömningen är att det kan bli en utmaning att upprätthålla kvaliteten i svåra situationer. Det är dock ett komplext område. Läkemedelsverket skulle kunna spela en roll när det gäller undantagshantering och omfördelning Möjligheter att ge och ta emot internationellt stöd Sverige behöver både kunna ge och ta emot internationellt stöd vid fredstida kriser och höjd beredskap. Även i vardagen sker gränsöverskridande stöd i form av exempelvis ambulanstransporter och fjällräddning. I FOI:s rapport Värdlandsstöd vid höjd beredskap Innebörd för det civila försvaret noteras att det finns ett stort planeringsbehov för svenska myndigheter i frågan. 7 Även inom ramen för Läkemedelsverkets ansvarsområde kan det finnas ett behov av sådan planering och proaktiva åtgärder. Som exempel kan nämnas stöd till Folkhälsomyndigheten i dess beredskap avseende allvarliga hälsohot Lista över essentiella läkemedel Som tidigare nämnts har en lista över essentiella läkemedel historiskt sett varit viktig. I dialogen med andra myndigheter och även tidigare i berörda nätverk, har frågan om beredskapsförvaring av läkemedel och medicinteknik uppkommit. I ett sådant arbete med att identifiera essentiella läkemedel kan Läkemedelsverket bidra med nödvändig expertis även om arbetet inte bör ledas av Läkemedelsverket då det ytterst är frågan om vårdbehov som är styrande. 7 FOI-R SE 8 Se 8 förordningen (2013:1020) med instruktion för Folkhälsomyndigheten. 13

14 Resursbehov förknippat med identifierade beroenden Att implementera de ovan beskrivna uppgifterna utifrån identifierade beroenden kommer att kräva utökade resurser i form av såväl bemanning som teknik som inte finns tillgängliga för Läkemedelsverket i dagsläget. Hur snabbt implementeringen bör ske kommer att avgöra resursbehovet. 6. Slutsatser Läkemedelsverket har idag uppgifter som är av betydelse för samhällets krisberedskap, dels i form av stöd till bevakningansvariga myndigheter och annan samverkan med myndigheter, dels som en del av totalförsvaret. En robust försörjning med läkemedel och medicinteknik i fredstida kriser och vid höjd beredskap förutsätter därför stor delaktighet från myndigheten. Oavsett om Läkemedelsverket blir bevakningsanvarig myndighet eller inte finns uppgifter som kräver utveckling både relaterat till myndighetens instruktion och totalförsvaret i övrigt. Som beskrivits inledningsvis ingår det inte i uppdraget att ta ställning till om Läkemedelsverket bör vara en bevakningsansvarig myndighet. Som redogörelsen visar är dock Läkemedelsverket redan idag delaktigt i de sammanhang som övriga bevakningsansvariga myndigheter verkar i, vilket kan tala för ett sådant behov. Behovet har också framhållits av företrädare för flertalet av de myndigheter vi haft dialog med under uppdraget. 7. Definitioner och förkortningar - SNÄL Socialstyrelsens nätverk för läkemedelsfrågor vid kris eller höjd beredskap - MSB Myndigheten för samhällsskydd och beredskap - TiB Tjänsteman i beredskap - WIS Webbaserat informationssystem - FOI Totalförsvarets forskningsinstitut 14

15 15

16 16