De allmänna råden till den gamla föreskriften bedöms vara överflödiga. Vid behov kan föreskriften kompletteras med en vägledning.

Transkript

1 Dnr: Konsekvensutredning gällande Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:xx) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk 1. Problemet och vad som ska uppnås Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande på den svenska marknaden innehåller regler om dokumentationskrav för vacciner och blodprodukter inför försäljning i Sverige. Läkemedelsverket ser kontinuerligt över sina föreskrifter utifrån ändrade förutsättningar och behov som uppstår inom det område som regleras i författningarna. De nu föreslagna ändringarna i LVFS 2000:3 har bland annat sin grund i att det finns ett behov av att förtydliga att även parallelldistribuerade produkter ska omfattas av föreskrifterna. För att göra föreskrifterna mer lättlästa och för att läsaren lättare ska kunna skapa sig en uppfattning om innehållet föreslås ett flertal språkliga och redaktionella ändringar. Specifikationen av vilka dokument som krävs vid en ansökan för en tillverkningssats som inte erhållit EU-certifikat om satsfrisläppande har flyttats till en bilaga till föreskriften. Rubriksättning och ordningsföljden har ändrats. De allmänna råden till den gamla föreskriften bedöms vara överflödiga. Vid behov kan föreskriften kompletteras med en vägledning. För tydlighetens skull och för att underlätta förståelsen föreslås att LVFS 2000:3 upphävs och ersätts med en ny föreskrift. Den nya föreskriften föreslås heta Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:XX) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk. Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 30 oktober Nedan följer en kort beskrivning av de föreslagna ändringarna. 1 - Tillämpningsområde Paragrafen har enligt förslaget renodlats och paragrafen omfattar endast information om tillämpningsområdet för föreskriften samt hänvisning till licensföreskrifterna (LVFS 2008:1). 2 - Definitioner Paragrafen har uppdaterats på sådant sätt att de definitioner som inte aktivt används i föreskriften har tagits bort. Vidare föreslås att begreppen parallellimport, parallelldistribution, parallellimportör, parallelldistributör samt direktimporterat läkemedel definieras i föreskriften. 3 - Tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande finns utfärdat Den föreslagna paragrafen innehåller vad som gäller för tillverkningssats som erhållit EUcertifikat om satsfrisläppande. Dessa tillverkningssatser får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelsverket bekräftat att en anmälan innehållande följebrev, EU-certifikat samt ifyllt marketing information form mottagits. Vad gäller det tidigare särreglerade fallet för

2 slutprodukt producerad av tidigare godkänd bulk förekommer det så sällan att reglering numera inte kan anses motiverad. 4 - Ändrad etikettering - tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande finns utfärdat Paragrafen innehåller enligt förslaget undantag från huvudregeln i 3 vad gäller de fall där endast etiketteringen på tillverkningssatsen skiljer sig från tidigare anmäld och bekräftad tillverkningssats. I dessa fall behöver endast följebrev samt satsnummer och godkännandedatum för den redan anmälda tillverkningssatsen sändas in till Läkemedelsverket. 5 - Tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte finns utfärdat Förslagets 5 innehåller information om vad som gäller för tillverkningssats för vilken ett EU-certifikat om satsfrisläppande inte finns utfärdat. Av paragrafen kan utläsas att dessa tillverkningssatser får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelsverket gett sitt tillstånd till försäljning. Vidare föreskrivs att en ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla ett följebrev samt fullständig dokumentation enligt punkterna 1-7 i bilagan till föreskriftsförslaget. 6 - Ändrad etikettering - tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte finns utfärdat Paragrafen innehåller ett undantag från huvudregeln i 5 vad gäller de fall där endast etiketteringen på tillverkningssatsen skiljer sig från tidigare anmäld och bekräftad tillverkningssats. I dessa fall behöver endast följebrev samt satsnummer och godkännandedatum för den redan anmälda tillverkningssatsen sändas in till Läkemedelsverket. 7 och 8 - Parallellimporterad tillverkningssats I förslaget har det i paragrafen förtydligats att en parallellimporterad tillverkningssats får säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljningen efter ansökan enligt 7. Vad gäller uppgiftskraven har dessa ändrats på så sätt att ett följebrev alltid ska bifogas samt att kravet på uppgifter beträffande typ av förpackning, förvaringsförhållanden och skriftlig försäkran från grossist att satsen uppfyller gällande krav i exportlandet har tagits bort. Vidare har det förtydligats att både uppgift om satsnummer i utförsellandet och satsnummer på den parallellimporterade satsen krävs. I den föreslagna 8 anges vilken dokumentation som Läkemedelsverket måste ha tillgång till för varje tillverkningssats av vaccin eller blodprodukt som önskas frisläppas på den svenska marknaden. Läkemedelsverket kommer att för varje tillverkningssats begära in dokumentation från exportlandets myndighet eller tillverkaren av direktimporterat läkemedel om denna dokumentation inte har bifogats ansökan. I de fall ett EU-certifikat från officiell kontrollmyndighet inte finns utfärdat för den aktuella satsen kommer dokumentation enligt i föreskriften att behöva efterfrågas från tillverkaren. 9 och 10 - Parallelldistribuerad tillverkningssats Föreslagen 9 är en ny paragraf och reglerar vad som gäller för parallelldistribuerade tillverkningssatser. En sådan tillverkningssats får säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning. Paragrafen beskriver vilka dokumentationskrav det finns på ansökan om ett sådant tillstånd. Den föreslagna 10 motsvarar vad som föreslås i 8 för parallellimporterade tillverkningssatser.

3 11 - Dispens Kvarstår oförändrad. Översättningstabell: LVFS 2000:3 LVFS 2014:XX 1-1 Tillämpningsområde 2 Definitioner st 3, 5, 7, 8 dokumentationskrav 3 2 st Slutprodukt Borttaget producerad av tidigare godkänd bulk 3 3 st Slutprodukt 4 och 6 där endast etikettering skiljer sig 3 4 st Följebrev 3 1 p, 5 1 p och vissa uppgifter 4 Dokumentation 5 + bilaga 1 vid ej EU-cert. 5 Dokumentation 3 vid EU-cert. 6 Godkännande 5 vid ej EU-cert. 7 Parallellimport 7 8 Godkännande 7 vid parallellimport 9 Dispens 11 NY 8 parallellimporterad tillverkningssats NY 9 parallelldistribuerad tillverkningssats NY 10 parallelldistribuerad tillverkningssats 2. Alternativa lösningar Läkemedelsverket bedömer att något alternativ till bindande regler i form av föreskrifter inte föreligger för de föreslagna ändringarna. 3. De som berörs av regleringen De föreslagna föreskrifterna berör företag som innehar godkännande för försäljning av vacciner för humant bruk samt läkemedel för humant bruk som härrör från blod eller plasma

4 från människa samt de företag som parallellimporterar samt parallelldistribuerar sådana läkemedel. 4. Kostnader och andra konsekvenser De flesta ändringarna är redaktionella och språkliga och medför inte några ökade kostnader för företagen. Vad gäller de ändrade dokumentationskraven för parallellimporterade tillverkningssatser bedöms inte dessa bidra till några ytterligare administrativa kostnader för företagen. Inte heller anses de förtydliganden som införts avseende parallelldistribuerade tillverkningssatser ge några ytterligare kostnader för företagen då de föreslagna bestämmelserna endast kodifierar den praxis som redan gäller för att få sälja parallelldistribuerade tillverkningssatser. 5. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Enligt artikel 112 i Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG ska medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning och, i förekommande fall, innehavaren av tillverkningstillståndet, visar att kontroll av läkemedlet och/eller beståndsdelarna utförts. I artikel 113 anges att för att uppfylla artikel 112 får medlemsstaterna ålägga tillverkare av immunologiska preparat eller läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor att tillställa den ansvariga myndigheten kopior av alla kontrollbevis som undertecknats av den som har särskild kompetens i enlighet med artikel 51. I artikel 114 ges myndigheterna i medlemsstaterna även möjlighet att kontrollera tillverkningssatser av vacciner eller läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor innan produkterna släpps ut på den svenska marknaden. Enligt direktivet får de ansvariga myndigheterna av hänsyn till folkhälsan ta in prover från sådana tillverkningssatser för undersökning genom ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller (OMCLlaboratorium) förutsatt att samma tillverkningssats inte tidigare undersökts av en behörig myndighet i en annan medlemsstat (dvs. att det inte finns ett EU-certifikat för satsen). Läkemedelsverket har genomfört artiklarna 112 och 113 i direktivet genom föreskriften från år Detta innebär att för att få sälja vacciner eller läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor i Sverige måste tillverkare antingen anlita något officiellt medicinskt laboratorium inom EU/EES (s.k. OMCL-laboratorium) för att erhålla ett s.k. EU-certifikat om satsfrisläppande som sedan ges in till Läkemedelsverket, eller ge in fullständig produktionsoch analysdokumentation. Regleringen vad gäller EU-certifikat följer direktivets ordalydelse. Regleringen kring dokumentationskrav för tillverkningsatser som inte har EU-certifikat följer också direktivet. Något handelshinder kan därför inte anses föreligga. För att få parallellimportera eller parallelldistribuera en tillverkningssats föreslås att sökanden ska skicka in viss dokumentation till verket. Därefter kommer Läkemedelsverket att begära in ytterligare dokumentation från den frisläppande OMCL-myndigheten i exportlandet eller tillverkaren av det direktimporterade läkemedlet. När denna dokumentation kommer in till Läkemedelsverket kan tillstånd att sälja den aktuella tillverkningssatsen utfärdas. Av flera domar från EU-domstolen (se bl.a C-104/75, De Peijer) framgår att nationella myndigheter inte får förhindra parallellimport genom att kräva att parallellimportörer ska uppfylla samma krav som de som tillämpas på företag som för första gången ansöker om att

5 få sälja ett läkemedel (en tillverkningssats), förutsatt att ett sådant undantag från de reguljära bestämmelserna om godkännande för försäljning inte undergräver skyddet för folkhälsan. Den dokumentation som parallellimportören/parallelldistributören föreslås inkomma med är inte densamma som innehavaren av försäljningsgodkännandet eller tillverkaren ska inkomma med. Den dokumentationen som efterfrågas från parallellimportören respektive parallelldistributören för parallellimporterade respektive parallelldistribuerade tillverkningssatser är mindre omfattande men ändå nödvändig för att kunna säkra spårbarheten till tillverkningssatsen i exportlandet. Även regleringen gällande dokumentationskrav för parallellimport och parallelldistribution av tillverkningssatser är således i enlighet med EU-rätten. 6. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser De föreslagna ändringarna föreslås träda ikraft den 30 oktober De nya reglerna kommer att publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Ytterligare informationsinsatser utöver detta bedöms inte vara nödvändiga. 7. Kontaktpersoner Eva Eriksson Rättsenheten Eva Lindberg Enheten för Farmaci & Bioteknologi

6 Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:xx) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk; beslutade den xxxxx. LVFS 2014:xx Utkom från trycket den xxx 2014 Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) följande. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter tillämpas på tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk som ska säljas på den svenska marknaden. Föreskrifterna gäller också parallellimporterade och parallelldistribuerade tillverkningssatser. Föreskrifterna gäller inte tillverkningssatser av produktgrupperna toxiner, serum, och allergener och inte heller helblod, plasma eller blodceller av humant ursprung. I fråga om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel tillämpas bestämmelserna i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter). Definitioner 2 De uttryck och benämningar som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används nedanstående begrepp med de angivna betydelserna. Blodprodukt för humant bruk: Läkemedel som härrör från humant blod eller plasma. Direktimporterat läkemedel: Det läkemedel som det parallellimporterade eller parallelldistribuerade läkemedlet refererar till i ansökan. EU-certifikat om satsfrisläppande ( EU/EEA official control authority batch release certificate ): Ett dokument som anger att en sats vacciner eller blodprodukter för humant bruk officiellt har frisläppts. Parallelldistribution: Införsel till Sverige av ett läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, där införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning. 2 Parallelldistributör: Den som har anmält till europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om sin avsikt att sälja ett parallelldistribuerat läkemedel. Parallellimport: Införsel till Sverige från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i utförsellandet, där införseln sköts av annan än tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning. 1 Jfr. Europaparlamentet och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, , s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (EUT L 299, , s.1-4 Celex 32012L0026). 2 EUT L 136, , s.1 (Celex 32004R0726).

7 Parallellimportör: Den som innehar tillstånd att sälja ett parallellimporterat läkemedel. Tillverkningssats: En bestämd mängd av en vara tillverkad på ett sådant sätt, i ett eller flera steg, att den kan betraktas som homogen. Slutlig bulk (final bulk): En produkt som genomgått alla tillverkningssteg fram till slutlig fyllning. Vaccin: Agens som används för att framkalla aktiv immunitet. Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande har utfärdats 3 En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande har utfärdats får säljas på den svenska marknaden när Läkemedelverket har bekräftat att en anmälan innehållande dokumentation som anges i punkterna 1-3 har tagits emot: 1. Ett följebrev i vilket det framgår att anmälan gäller försäljning av en tillverkningssats av vaccin eller blodprodukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer, satsnummer samt kontaktperson anges. 2. En kopia på EU-certifikat om satsfrisläppande. 3. En ifylld blankett ( Marketing information form ) som anges i Annex IV i den riktlinje rörande administrativa rutiner för officiell kontroll av satsfrisläppande som utfärdas av Europarådet ( EC administrative procedure for official control authority batch release, PA/PH/OMCL [96]4, DEF ). 4 I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från tidigare anmäld och bekräftad tillverkningssats räcker det att dokumentation enligt 3 1 samt uppgift om satsnummer och datum för bekräftelsebrev för den redan anmälda tillverkningssatsen sänds in till Läkemedelsverket. Försäljning av tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte har utfärdats 5 En tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte har utfärdats får säljas på den svenska marknaden endast om Läkemedelsverket har gett tillstånd till försäljning. En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande: 1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att det gäller ansökan om tillstånd för försäljning av tillverkningssats av vaccin respektive blodprodukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer, satsnummer samt kontaktperson anges. 2. Fullständig dokumentation enligt bilaga I förekommande fall kontrollresultat som ska innefatta följande uppgifter: - Typ av kontroll. - Kontrollstatus (t.ex. Europafarmakopén eller sökandens egen kontrollmetod). Varje gång nytt referensmaterial används ska kontrollresultat och gränser för godkännande av referensmaterial anges. - Specifikation i enlighet med godkännandet för försäljning. - Resultat (angivande av enbart orden godkänd eller underkänd är inte tillräckligt). 4. Intyg från den sakkunnige att varje tillverkningssats är kvalitetskontrollerad i enlighet med bilaga 1 samt att den är i överensstämmelse med godkännandet för

8 försäljning. I intyget ska den sakkunniges namn och befattning anges samt produktens namn i Sverige. Intyget ska vara daterat. 6 I de fall endast tillverkningssatsens etikettering skiljer sig från en tillverkningssats som redan fått tillstånd från Läkemedelsverket räcker det att dokumentation enligt 5 1 samt uppgift om satsnummer och godkännandedatum för den redan godkända tillverkningssatsen sänds in till Läkemedelsverket. Försäljning av parallellimporterad tillverkningssats 7 En tillverkningssats som parallellimporterats får säljas på den svenska marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning. En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande: 1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för försäljning av parallellimporterad tillverkningssats av vaccin eller blodprodukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, Asp-nummer, samt kontaktperson anges. 2. Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet samt motsvarande uppgifter för parallellimportören. 3. Utförselland. 4. Produktnamn i utförsellandet. 5. Satsnummer i utförsellandet. 6. Satsnummer för den parallellimporterade satsen. 7. Antal förpackningar i satsen. 8. Antal doser eller volym per förpackning. 9. Utgångsdatum. 10. Godkännandenummer i Sverige och utförsellandet. 8 För att en parallellimporterad tillverkningssats ska få säljas på den svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 7, att Läkemedelsverket tagit del av den dokumentation som anges i eller Denna dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillverkaren av det direktimporterade läkemedlet. Försäljning av parallelldistribuerad tillverkningssats 9 En tillverkningssats som parallelldistribuerats får säljas på den svenska marknaden om Läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning. En ansökan om tillstånd till försäljning ska innehålla följande: 1. Ett följebrev i vilket det ska framgå att ansökan gäller tillstånd för försäljning av parallelldistribuerad tillverkningssats av vaccin respektive blodprodukt för humant bruk. I följebrevet ska även produktnamn i Sverige, godkännandenummer hos EMA samt kontaktperson anges. 2. Namn eller firma och postadress för ansvarig tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av det direktimporterade läkemedlet samt motsvarande uppgifter för parallelldistributören. 3. Utförselland. 4. Satsnummer i utförsellandet.

9 5. Satsnummer för den parallelldistribuerade satsen. 6. Antal förpackningar i satsen. 7. Antal doser eller volym per förpackning. 8. Utgångsdatum. 10 För att en parallelldistribuerad tillverkningssats ska få säljas på den svenska marknaden krävs, förutom uppgifterna i 8, att Läkemedelsverket tagit del av den dokumentation som anges i eller Denna dokumentation inhämtas från ansvarig myndighet i exportlandet eller tillverkaren av det direktimporterade läkemedlet. 11 Läkemedelsverket kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i dessa föreskrifter. Dessa föreskrifter träder i kraft den 30 oktober Samtidigt upphävs Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande på den svenska marknaden. Övergångsbestämmelser 1. Hänvisningar till bestämmelser i LVFS 2000:3 ska anses utgöra hänvisningar till motsvarande bestämmer i LVFS 2014:xx. 2. Tillstånd meddelade med stöd av LVFS 2000:3 ska gälla som tillstånd enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:xx) om försäljning av tillverkningssatser av vacciner och blodprodukter för humant bruk. Läkemedelsverket NN Joakim Brandberg

10 Bilaga 1 Dokumentation som ska inges för tillverkningssats för vilken EU-certifikat om satsfrisläppande inte har utfärdats. 1. Sammanfattande information för slutprodukt 1.1 Tillverkarens namn eller firma och postadress samt motsvarande uppgifter om innehavaren av godkännande för försäljning av produkten. 1.2 Produktnamn i Sverige. 1.3 INN, international non-proprietary name eller Europafarmakopén (Ph Eur) namn (generiskt namn). 1.4 Satsnummer. 1.5 Typ av förpackning. 1.6 Totalt antal fyllda förpackningar i satsen. 1.7 Antal doser eller volym per förpackning. 1.8 Utgångsdatum. 1.9 Förvaringsförhållanden Godkännandenummer i Sverige och Asp-nummer. 2. Produktionsinformation 2.1 Tillverkningsplats. 2.2 Tillverkningsdatum. 2.3 Produktionsdetaljer (flödesschema) innehållande satsnummer och datum för olika produktionssteg. 3. Utgångsmaterial beträffande läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa 3.1 Referens och datum för gällande Plasma Master File (PMF) certifierad av EMA om tillämpligt. 3.2 Individuella donationer Ursprungsland för donationer Uppgift om att samtliga donationer har kontrollerats och visats negativa för följande virala markörer: anti-hiv ½, HBsAg, anti-hcv. 3.3 Plasmapooler Plasmapoolens identifikationskod (kodnummer/satsnummer) Tillverkningsdatum Volym av pool/antal donationer Ursprungsland och leverantör av plasmapool Kontroll av infektiösa agens i enlighet med gällande krav och PMF/marknadsföringstillstånd. Uppgift om att pool/poolerna har kontrollerats och visats negativa för följande virala markörer: Anti-HIV1/2, HBsAg, HCV RNA med NAT, B19 DNA med NAT (om tillämpligt) och HAV RNA med NAT (om tillämpligt). Ytterligare test för virala markörer i enligt med godkännandet för försäljning eller PMF ska anges.

11 3.3.6 Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för plasmapool och bifogas, anses detta som tillräcklig information angående utgångsmaterial beträffande plasmapool. 3.4 Intermediat Tillverkare Identifikationskod (kodnummer/satsnummer) Tillverkningsdatum Förvaringsförhållanden, förvaringstid för aktuell sats och förvaringstid enligt gällande tillstånd för försäljning Kontroll av intermediat Identifikationskod av plasmapool som ingått i produktionen samt uppgifter enligt punkterna 3.1 och 3.2 ovan. 4. Hjälpämnen som härrör från humant blod eller plasma (t.ex. humant albumin) 4.1 Satsnummer. 4.2 Tillverkare. 4.3 Tillverkningsplats. 4.4 Tillverkningsdatum. 4.5 Utgångsdatum. 4.6 Uppgifter om utgångsmaterial enligt punkten 3 ovan. 4.7 Om EU-certifikat om satsfrisläppande är utfärdat för hjälpämnet och bifogas, anses detta som tillräcklig information angående hjälpämnen som härrör från humant blod eller plasma. 5. Slutlig bulk 5.1 Satsnummer. 5.2 Komposition (mängd, identitet, t.ex. satsnummer, för samtliga ingående komponenter). 5.3 Kontroll av slutlig bulk enligt i Sverige godkända specifikationer. 6. Slutprodukt 6.1 Satsnummer. 6.2 Fullständig sammansättning. 6.3 Kontroll av slutprodukt, enligt i Sverige godkända specifikationer. 6.4 Fyllnadsvolym. 6.5 Datum från vilket utgångsdatum beräknas. 7. Slutlig bulk och slutprodukt för vissa multikomponentprodukter där delkomponenter fylls i separata behållare som sampackas 7.1 För multikomponentgrupper, där endast delkomponenterna kontrolleras och inte slutprodukten med hel komposition, ska dokumentation för vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och Därutöver ska datum från vilket utgångsdatum beräknas anges för multikomponentprodukten.

12 7.2 För multikomponentprodukter, där delkomponenterna samt en blandning som motsvarar färdig produkt kontrolleras, ska dokumentation för vardera delkomponent sändas in enligt punkterna 5 och samt för blandningen enligt punkten 6.3. Därutöver ska uppgift enligt punkterna 6.1, 6.2 och 6.5 bifogas avseende multikomponentprodukten.