Sedan slutet av 70-talet har det funnits

Transkript

1 Åstrand & Klinge Implantatsystem på den svenska marknaden sammanfattat Antalet implantatsystem på den svenska marknaden har ökat kraftigt under senare år och uppgår nu till omkring tjugo. Här ges en kort beskrivning av de olika systemen. För att belysa den kliniska dokumentationen av behandlingsresultaten har författarna valt att ange studier med uppföljningstid på fem år eller mera. Sådana studier fanns enbart för hälften av systemen. Bland de system där 5-årsuppföljningar fanns varierade antalet referenser kraftigt. Ytterligare kvalitetsvärdering av studierna har inte gjorts, ett sådant långsiktigt arbete pågår. Referentgranskad Accepterad för publicering 7 februari 2008 Per Åstrand docent, Käkkliniken, Universitetssjukhuset, Linköping E-post: Björn Klinge professor, Karolinska institutet, odontologiska institutionen,huddinge E-post: Sedan slutet av 70-talet har det funnits möjligheter att ersätta förlorade tänder med implantat. Detta har inneburit stora fördelar för många patienter, främst de helt tandlösa. Samtidigt har implantatbehandling inneburit höga vårdkostnader. I Sverige har patienterna tack vare tandvårdsförsäkringen kunnat få behandling till rimliga kostnader. Ersättningen från Försäkringskassan har varierat under åren, men kostnaderna för den statliga ersättningen har varit höga och enbart under år 2006 gavs via Försäkringskassan ett stöd till implantatbehandlingar på cirka 900 miljoner kronor (muntligt meddelande, övertandläkare Jan Håkansson, Försäkringskassan, Stockholm). Implantatbehandlingen skedde till en början uteslutande med de så kallade Brånemarkimplantaten som tillverkades av Nobelpharma ab. Innan implantatbehandlingen inkluderades i Tandvårdsförsäkringen hade den underkastats en granskning av en expertkommitté inom Socialstyrelsen. När andra implantatsystem så småningom kom ut på marknaden skedde en motsvarande granskning innan ersättning via Försäkringskassan kunde påräknas. Vid granskningen av den dokumentation som fabrikanten kunde visa upp hade man bland annat som riktlinje att det skulle finnas minst två av varandra oberoende studier och att observationstiden skulle vara minst fem år. I och med Sveriges anslutning till eu kom granskningen att ersättas med den så kallade ce-märkningen. De produkter som uppfyller regelverkets väsentliga krav ska förses med cemärket. Produkterna ska tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet när de används för det ändamål och under de förhållanden de är avsedda för. ce-märkningen innebär dock ingen granskning av de kliniska långtidsresultat som kan nås med ett implantatsystem. Antalet implantatsystem på den svenska marknaden har ökat kraftigt under senare år. Det bör också påpekas att produkter som säljs på den svenska marknaden ska ha en märkning och bruksanvisning på svenska språket. Vid Sveriges Tandläkarförbunds»Tandvårdsforum«31 maj 2006 diskuterades ansvarsfrågor vid implantatbehandling. På ledarplats i Tandläkartidningen [1] framfördes därefter budskapet»att vi inte ska använda material eller metoder som inte är väl dokumenterade och kliniskt prövade«. Avsikten med artikeln är att kort beskriva de 54

2 Implantat marknadsöversikt implantatsystem som för närvarande saluförs i Sverige samt att informera om i vilken utsträckning dessa implantatsystem är vetenskapligt dokumenterade. Officiell förteckning saknas En officiell förteckning över vilka implantat som marknadsförs i Sverige finns inte vare sig hos Socialstyrelsen, Läkemedelsverket eller Försäkringskassan. Författarna har med hjälp av annonser om implantat i fackpress samt vid utställningar och liknande där implantatfirmor deltagit försökt få en heltäckande bild. Implantat för insättning i os zygomaticus (zygomaticusimplantat) har inte tagits med i översikten men inget annat implantatsystem har med avsikt utelämnats. Vår bild av vilka implantatsystem som finns på den svenska marknaden kan dock vara ofullständig. Bakom framtagandet av ett implantatsystem ligger i regel omfattande forskning med såväl experimentella som kliniska studier. Det finns ett mycket stort antal kliniska studier, de flesta dock med kort observationstid. Behandling med implantat avses i regel ge ett livslångt gott resultat och studier med lång uppföljning är därmed nödvändiga. Författarna har därför valt att sätta fokus på studier med observationstider på fem år eller mera. Det skulle vara önskvärt att också kunna ha med en kvalitetsvärdering av ingående studier och tydliga krav på kvalitetsparametrar som beskriver lyckande, misslyckande och implantatöverlevnad. I många publicerade studier saknas sådan entydig information. Kvalitetsvärdering är en omfattande process som vi inte haft möjlighet att genomföra vid detta tillfälle. Ett sådant arbete pågår dock och det finns förhoppningar att sådana resultat kan publiceras längre fram. Implantatföretagen har kontaktats och ombetts informera om sitt eller sina implantatsystem vad gäller material, design, yta, med mera. De ombads även redovisa dokumentation av behandlingsresultat från publicerade kliniska studier med minst fem års observationstid. Med ledning av de uppgifter företagen lämnat har beskrivningen av implantatsystemen gjorts. För att så långt som möjligt säkerställa att uppgifter om publikationer har återgivits korrekt har vi kontrollerat samtliga referenser mot databaserna PubMed, embase och central. I tabell i redovisas referenser till arbeten med fem års uppföljning eller längre. Av utrymmesskäl har dock antalet referenser i dessa tabeller begränsats till högst tio per implantatsystem. I de fall där det finns flera referenser har respektive implantatföretag fått medverka till urvalet av vetenskapliga artiklar. Implantatföretagen har även fått ta del av den beskrivning vi gjort för respektive implantatsystem. Förutom små variationer av samma implantat (speciellt avseende diameter, längd och fästanordning för distanselement) kan ett och samma implantatföretag saluföra olika implantatsystem. Implantatsystemen presenteras i alfabetisk ordning. implantatsystem Ankylos Ankylos implantat tillverkas av Friadent GmbH, Mannheim, Tyskland och säljs av Dentsply Friadent Scandinavia AB. Implantatet har funnits på den internationella marknaden sedan 1987 och på den svenska marknaden sedan n Implantatet är cylindriskt-skruvformat med en lätt konicitet. Den har också en så kallad progressiv gängdesign vilket innebär att gängorna blir grundare och något vidare längre cervikalt. n Implantatet tillverkas av CP titan grad 2 (faktaruta 1). n Ytan förändrades Makrostrukturen i ytan är blästrad och mikrostrukturen har en termisk syraetsning. n Ankylos är ett 2-delat implantat. n Kan användas med såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgisk teknik. Behandlingsresultat med Ankylos har presenterats i ett antal vetenskapliga artiklar inkluderande longitudinella studier med mer än 5 års observationstid (tabell 1). Astra Tech Tillverkas och marknadsförs av Astra Tech AB, Mölndal. Har varit på marknaden sedan år n Implantaten är skruvformade och finns med cylindrisk (a, b) form (diameter 3,5, 4,0, och 5,0 mm) samt med en konisk form (c) i cervikala delen (diameter 4,5 och 5,0 mm). a b n Implantaten tillverkas i CP titan grad 4. n Implantatens hals har mikrogängor och hela implantatet är blästrat med titandioxid. Ytan benämns Tio-Blast. c 55

3 Åstrand & Klinge År 2004 infördes en kemisk behandling med fluor (Osseo-Speed) som finns på samtliga implantat från och med hösten n Astra Techs implantat är 2-delat med konisk förbindelse mellan fixtur och distans. Det kan användas med såväl 1-stegs- som 2-stegsteknik. Den vetenskapliga dokumentationen är omfattande. Flera arbeten med observationstider på 5 år eller mera är publicerade. I tabell 1 redovisas ett urval av dessa. Ingen 5-årsuppföljning är publicerad avseende Osseo-Speed. Atlas Atlas är ett implantat med liten diameter som tillverkas och säljs av Dentatus AB, Sverige. Implantatet är avsett att användas för retention av täckproteser. Det har varit på svenska marknaden sedan n Det tillverkas i titanlegering Ti6Al4V (motsvarande titan grad 5). n Det är skruvformat cylindriskt och har en apikal konicitet. n Det finns med diameter 2.2 och 2.4 mm och är ett 1-delsimplantat avsett att installeras med 1-stegsteknik. n Ytan i den gängade delen av implantatet är blästrad. Behandlingsresultatet finns beskrivet i fallbeskrivningar och i en studie med månaders uppföljning. Ingen 5-årsuppföljning finns. Bego-Semados Implantatet tillverkas av Bego Implant systems GmbH & Co, Bremen och säljs av A-dental, Flemming Dental Nordic AB. Implantatet har funnits på marknaden sedan år 1993 och saluförs i Sverige sedan n Implantatet är skruvformat. Det har en hexagon med intern konicitet. Gängstrukturen är grundare cervikalt. n Implantatet tillverkas av CP titan grad 4. Ytan är blästrad med aluminiumoxid, och samma yta har använts sedan n Avsett för 1-stegs- eller 2-stegskirurgisk teknik eller båda delarna. Behandlingsresultat med Bego-Semados finns beskrivet i ett antal rapporter, varav två har en uppföljningstid på 5 år ( tabell 1). Biomain Tillverkas av Sterngold, USA/Biomain AB och säljs i Sverige av Biomain, Helsingborg. Biomain saluför två olika implantat : External Hex (Kopia av Brånemark- TABELL 1. Publicerade vetenskapliga studier med minst 5 års uppföljning avseende implantatsystemen (redovisade i bokstavsordning). (Ingen kvalitetsbedömning av de publicerade studierna har genomförts.) Ankylos Astra Tech Atlas Bego-Semados Biomain Biomet 3i Döring et al Makkonen et al Saknas Beaumier et al * Saknas Lazzara et al Morris et al Arvidson et al Fenske et al * Sullivan et al Nentvig Gotfredsen et al Davarpanah et al Palmer et al Weng et al Gotfredsen et al Feldmann et al Gotfredsen Sullivan et al Wennström et al Åstrand et al Rasmusson et al Wennström et al Brånemark System Brånemark Integration Endure Imtec-MDI Impladent Lifecore MIS Adell et al Saknas Saknas Saknas Simunek * Saknas Saknas Andersson et al Simunek et al * Scheller et al Simunek et al Lekholm et al Krekmanov et al Ekelund et al Jemt et al Lekholm et al Glauser et al ** Sanna et al Neoss NobelDirect/Perfect NobelReplace Ospol Southern implants Straumann Xive Saknas Siepenkothen et al * Saknas Saknas Esposito et al Behneke et al ** Degidi et al Buser et al Mericske-Stern et al * Referensen ej tillgänglig vid sökning via databaserna PubMed, CENTRAL eller EMBASE, senaste sökning ** Referensen tillgänglig vid sökning via tidskriften. Giannopoulu et al Pinholt Romeo et al Bornstein et al Bischof et al Arlin Cochran et al

4 Implantat marknadsöversikt implantatet Mk III) samt I-Fix TM (kopia av Straumannimplantat). n External Hex (a) har marknadsförts av Biomain AB sedan 2002, medan I-Fix TM (b) varit på marknaden sedan n Båda implantaten är skruvformade och har design i likhet med Brånemark Mk III respektive Straumann solid screw. n Båda implantaten är tillverkade av CP titan grad 4. a b n External hex ( Brånemarkskopian) har en syraetsad yta, medan I-Fix TM uppges ha en SLA-yta. n Båda implantaten är 2-delade. External hex är avsett för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi, medan I-Fix TM är avsett för 1-stegskirurgi. Någon vetenskaplig dokumentation av Biomainimplantaten har inte redovisats. Företaget hänvisar till den dokumentation som finns för Brånemark System, respektive Straumann. Biomet 3i Företaget 3i Implant Innovation Inc grundades Företaget ägs sedan 1999 av Biomet och heter numera Biomet 3i. Tillverkningen sker i Palm Beach Gardens USA och i Valencia, Spanien. Implantatet säljs av Biomet 3i Nordic AB, Malmö. n Implantatet finns i olika modeller. n Parallel wall (a): Cylindriskt självgängande implantat med extern hexagon eller med intern koppling (CertainR). n Certain Prevail (b): Cylindriskt implantat med intern koppling och utvidgad protetisk plattform; Platform a b c SwitchingTM. n Natural tapered (c): Rotformat gängat implantat med extern hexagon eller med intern koppling. n Implantat med extern hex (d) består av CP titan (grad 1 som bearbetas till grad 3) medan övriga är tillverkade av Ti6Al4V legering. n Ytan är dubbelt syraetsad och benämns Osseotite och lanserades En ny yta, Nano-TiteTM lanserades d FAKTA 1. IMPLANTATMATERIAL Kommersiellt rent titan (CP, Commercial Pure titanium) Titan förekommer i 4 olika grader: Titangrad Hårdhet, Hv* Titanlegering, Ti6A14V används i vissa implantat och benämns ibland Titan grad 5. *Hv står för hårdhet enligt Vickers teknik (pyramid pressas in i materialet och mäter sedan impressionen), anges i kg/mm 2 Behandlingsresultat med 3i-implantat redovisas i ett antal artiklar inkluderande sådana med klinisk uppföljning på 5 år eller mer (tabell 1). För NanoTiteTM saknas publicerad 5-årsdokumentation. Brånemark System Detta är det mest välkända av alla implantatsystem och dess lansering utgjorde startskottet för den moderna implantateran. De första implantaten sattes in 1965 och efter lansering i Sverige till utvalda kliniker under åren kom det ut på den allmänna marknaden Det implantat som kom att kallas Brånemark original har sedan genomgått modifieringar med beteckningarna Brånemark System Mk II, Mk III, MkIII Groovy och Mk IV. Implantatet tillverkas i dag av Nobelbiocare AB och saluförs av samma bolag. n Implantatet är cylindriskt, skruvformat och förbindelsen till distansen sker med en extern hex. Både MkIII (a) och MkIV har en dubbel gänga, Mk IV har dessutom en lätt konicitet. n En modifiering av Mk IV saluförs under beteckningen Nobel Speedy TM (b). n Implantatet tillverkas i CP Titan grad 4. a b Brånemarksimplantatet har under lång tid haft en maskinbearbetad svarvad yta. År 2000 lanserades Ti Unite-ytan som innebär att man ökat oxidlagrets tjocklek. n Implantatet är 2-delat och kan användas för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgisk teknik. Vad gäller klinisk dokumentation är Brånemark System det i särklass mest väldokumenterade implantatsystemet. Det finns ett mycket stort antal longitudinella studier, såväl prospektiva som retrospektiva. Det finns uppföljningar på upp till 20 år och omkring 50 studier har uppföljningstider på 5 år eller mera. I tabell 1 redovisas ett urval av dessa studier. Två av dessa publikationer avser implantat med Ti-Unite-ytan. Brånemark Integration Ett implantat med namnet Fixture Original började säljas i Sverige år 2002 av Brånemark Integration AB. Det är dock inte ett nytt implantat utan uppges vara utformat och tillverkat på samma sätt som det ursprungliga Brånemarkimplantatet som funnits på marknaden sedan Implantatet säljs nu av Unident AB på den skandinaviska marknaden. Det tillverkas av Brånemark Integration AB. FAKTA 2. IMPLANTATYTOR Implantatets yta kan behandlas på olika sätt och vara: n Enbart svarvad (turned) n Blästrad n Syraetsad n Coated (pålagd) Exempelvis Titanplasma sprayed, TPS n Kombination av åtgärder Exempelvis SLA; ytan är sandblästrad och syraetsad (Sand blastred Large grit Acid etched) 57

5 Åstrand & Klinge n Implantatet är cylindriskt, gängat och har en extern hex och tillverkas av CP titan grad 1. n Ytan uppges vara den ursprungliga svarvade Brånemarksytan. n År 2006 lanserades en laserbearbetad yta benämnd BioHelix. Man saluför därför nu två varianter av implantatet: n Brånemark Integration Fixture original. n Brånemark Integration BioHelix. n Implantatet är 2-delat och är avsett för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. När det gäller den vetenskapliga dokumentationen uppges Fixture original vara identiskt med Brånemarkimplantaten med svarvad yta. Dessa har som angivits ovan en mycket omfattande dokumentation inkluderande långtidsuppföljningar (tabell 1). För BioHelix finns ingen publicerad långtidsuppföljning. Endure Implantatet tillverkas av Imtec Corporation, Foto USA. Det säljs i Sverige av Normedico AB, saknas Stockholm. Implantatet har funnits på marknaden sedan år n Det är skruvformat cylindriskt och har en cervikal konisk del som är försedd med mikro-gängor. n Implantatet är tillverkat av titan och det är ett 2-delsimplantat och är avsett för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. Dokumentation är mycket begränsad. Ingen 5-årsuppföljning har påträffats. Imtec-MDI Detta är ett implantatsystem som är avsett för stabilisering av täckproteser eller som temporärt implantat. Det tillverkas av Imtec Corporation, USA och säljs i Sverige av Normedico AB, Stockholm. Därifrån anges att Imtec-MDI ska användas som temporärt implantat och man avråder från användning vid täckproteser. Det har funnits på den svenska marknaden sedan n Implantatet har en mycket liten diameter, 1,8 eller 2,4 mm. Den cervikala delen av implantatet kan fås med olika stor krage och kan väljas med hänsyn FAKTA 3. NOMENKLATUR Foto saknas Implantaten är i princip skruvformade men kan ha olika utseende. n Cylindriskt n Koniskt n Cylindriskt med cervikal konicitet n Cylindriskt med apikal konicitet Implantaten är i regel 2-delade (two-piece implant, TPI) och består då av en intraossös del och en mjukdelspenetrerande del. Kopplingen mellan de två delarna kan vara extern eller intern och kan vara fösedd med en hexagon eller octagon. Ett 1-delsimplantat (one-piece implant, OPI) är gjort i ett stycke. till tjocklek på mjukvävnaden. n Implantatet tillverkas i titanlegering; Ti6Al4V. Författarna har inte kunnat finna någon publicerad klinisk dokumentation. Impladent Implantatet tillverkas av Lasak i Tjeckien och saluförs av Titanbron i Kristianstad. Det har funnits på Europamarknaden sedan 1991 och på svenska marknaden sedan n Det är ett koniskt gängat implantat. Implantat med diametrarna 3,7 mm och 5 mm tillverkas av CP Titan grad 4, medan implantat med 2,9 mm diameter tillverkas av legeringen Ti6Al4V. n Ytan kallas STI-Bio-C och uppges vara hydrofil och osteokonduktiv och ha en mikrogänga. Ytan lanserades n Implantatet är 2-delat och kan användas med såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgisk teknik. Behandlingsresultaten har beskrivits i några vetenskapliga artiklar. Tre av dessa är uppföljningar med observationstider på 5 år (tabell 1). Lifecore Tillverkas av Lifecore Biomedical Inc, USA och säljs av Lifecore Biomedical AB, Skandinavien. Implantatet har funnits på marknaden sedan n Lifecore implantat finns i flera modeller: n Restore (a): Klassisk Brånemarkdesign (kopia av Mk ii) med extern hex. n Stage 1 (b): Straumannkopia. n Renova (c): koniskt eller rakt implantat med intern hex-koppling. n Prima (d): rakt implantat med intern Ti lob-koppling. n Implantaten Restore och Stage-1 är tillverkade av CP titan grad 3, Renova av grad 4 och Prima av titan grad 5. n Ytan är antingen en rent svarvad yta eller en blästrad yta benämnd RBM (Resorbable Blasted Media blästrad med kalcium-fosfat). n Implantaten är 2-delade och är avsedda att användas vid såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. a b c d 58

6 Implantat marknadsöversikt Beträffande dokumentation av behandlingsresultaten anger företaget att implantaten är»generiska«och inga 5-årsstudier finns publicerade. Däremot finns korttidsstudier och ytstudier. MIS Implantatet tillverkas av M.I.S implants technologies Ltd, Israel och säljs i Sverige av Lundbergs Tandtekniska/MIS, Umeå. Implantaten har varit på marknaden sedan 1995 och i Sverige sedan n Implantatet tillverkas i tre olika varianter: n Bio-Com: Skruvformat cylindriskt n Lance: Skruvformat koniskt n One-stage: Cylindriskt med en extern gänga. n Dessa tre varianter kan fås med extern eller intern hexagon. n Implantat med extern hexagon tillverkas av CP titan grad 4, medan implantat med intern hex görs i titan grad 5. n Samtliga implantat har en yta som är sandblästrad och syraetsad. n Implantaten är 2-delade och kan användas för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. Vetenskaplig dokumentation finns redovisad i ett 46-sidigt häfte som innehåller 8 artiklar. Några av dessa är longitudinella studier. Det framgår dock inte om dessa arbeten är publicerade i vetenskapliga tidskrifter. Neoss Implantatet tillverkas i Sverige av Neoss, Ltd och säljs av det svenska dotterbolaget Neoss AB. Det har funnits på den svenska marknaden sedan n Implantatet är skruvformat, cylindriskt och med svag konicitet i apex. Det tillverkas i CP titan grad 4. n Ytan är dubbelblästrad med en finare struktur på kragen än på den gängade delen. n Implantatet är 2-delat och kan användas för traditionell 2-stegskirurgi eller för 1-stegskirurgi. Långtidsdokumentation finns ännu inte. Experimentella och kliniska studier pågår och några uppges vara accepterade för publicering. NobelDirect/Perfect Implantaten tillverkas och saluförs av Nobel Biocare AB. NobelDirect har varit på marknaden sedan 2004, Nobel- Perfect lanserades n NobelDirect (a) är ett så kallat 1-dels-implantat (one-piece implant, OPI), det vill säga att det består inte av separat fixtur och distans, som Brånemarkimplantatet, utan är gjort i ett stycke. n Det har en cirkulär avslutning av TiUnite-ytan. Implantatet är skruvformat och koniskt och tillverkas av CP titan grad 4. NobelDirect är avsett att användas med 1-stegskirurgi. n NobelPerfect (b) har en»scalloped«(utskuren) avslutning av TiUnite-ytan vilket innebär att konturen ligger högre approximalt än buckalt/lingualt. Foto saknas n NobelPerfect finns både som 1-dels- och 2-delsimplantat och kan således användas vid såväl 1-stegssom 2-stegskirurgi. Vid korttidsuppföljningar av NobelDirect har såväl goda som dåliga resultat redovisats. För NobelDirect a finns en 5-årsrapport (tabell 1) medan någon sådan inte finns för NobelPerfect. NobelReplace NobelReplace finns i två varianter; NobelReplace tapered och NobelReplace straight. Nobel Replace tapered har varit på marknaden sedan 1997, medan NobelReplace straight kom på marknaden n Båda tillverkas av Nobel Biocare och av CP titan grad 4. n Båda implantaten är skruvformade, men medan Replace straight har en cylindrisk kropp har Replace tapered en konisk sådan. n Båda har samma TiUnite yta som Brånemark System. n De är 2-delade implantat och kan användas vid såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. Ingen 5-årsuppföljning har publicerats avseende NobelReplace. Nobel Replace Straight har dock samma intraossösa del som Brånemark System MkIII. Ospol Implantatet tillverkas av Ospol AB, Malmö och har varit på marknaden sedan år n Implantatet är ett cylindriskt gängat implantat med svag konform av gängbotten och är tillverkat i CP titan grad 4. n Ytan är anodiserad med kalcium i oxiden. n Implantatet är 2-delat och avsett för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. Någon klinisk dokumentation har ännu inte publicerats utan klinisk validering uppges vara baserad på tillgänglig generisk kunskap. Southern Implants Tillverkas av Southern Implants i Sydafrika och säljs i Sverige av Protera AB. Implantatet har funnits på den internationella marknaden sedan 1988 och på den svenska marknaden sedan n Implantaten finns i flera modeller: n De är skruvformade och finns med såväl cylindrisk (a) som konisk form (b). De finns med intern koppling och med extern hexagon (c). Implantaten är huvudsakligen a b c b 59

7 Åstrand & Klinge 2-delade, men 1-dels- (one-piece) implantat finns. n Implantaten tillverkas i CP titan grad 4. n Implantatens yta är blästrad och därefter»chemically conditioned«. Ytan anges ha varit oförändrad i 11 år. n Implantaten kan användas för såväl 1-stegssom 2-stegskirurgi. Behandlingsresultaten har redovisats i ett antal rapporter, dock endast i en 5-årsuppföljning (tabell 1). Straumann dental implant system Implantaten tillverkas av Straumann AG, Schweiz och saluförs i Sverige av Straumann AB, Göteborg. Implantatet presenterades i Schweiz 1983 och har funnits på den svenska marknaden sedan n Implantaten är skruvformade med cylindrisk (a, b) eller konisk utformning. De tillverkas i CP titan grad 4. n Implantaten hade länge en så kallad TPS-yta (Titanium Plasma Sprayed). År 1998 lanserades SLA-ytan (Sandblasted Large grit Acid etched, sandblästrad och syraetsad). Sedan 2005 har ytan modifierats kemiskt och kallas nu SLActive. n Implantatpelaren är 2-delad, men den i benvävnaden försänkta delen a penetrerar mjukvävnaden och till denna fogas en protetisk komponent. n Implantatet är avsett för 1-stegskirurgi. Straumannimplantaten har en omfattande klinisk dokumentation. Huvuddelen avser de äldre implantaten med TPS-yta, men även för implantat med SLA-ytan finns 5-årsuppföljning i ett antal rapporter. Ett urval av publikationerna redovisas i tabell 1. För den nya SLActive ytan finns ännu inga långtidsuppföljningar publicerade. Xive Xive implantat tillverkas av Friadent GmbH, Mannheim, Tyskland och säljs av Dentsply Friadent Scandinavia AB. Xive har funnits på marknaden sedan år n Implantatet är skruvformat cylindriskt och har två gängtyper. Det tillverkas av CP Titan grad 2. n Implantatet är blästrat och mikrostrukturen formas genom termisk syraetsning. Implantatet är 2-delat och kan användas för såväl 1-stegs- som 2-stegskirurgi. n Xive finns även som 1-dels-implantat, ett transgingivalt alternativ, Xive TG. Ett antal studier av Xive har presenterats därav en longitudinell, retrospektiv studie med 5-årsuppföljning (tabell 1). b diskussion De implantat som beskrivits här har många likheter. De är exempelvis alla tillverkade av titan eller titanlegering och alla är skruvformade. Det finns dock även olikheter som kan påverka behandlingsresultatet och som gör det nödvändigt att med omsorg välja vilket implantat man vill arbeta med. Dokumentationen av behandlingsresultaten är då mycket viktig och enligt författarna den mest betydelsefulla faktorn i valet av implantatsystem. Den så kallade ce-certifieringen innebär inte att det gjorts kliniska prövningar med lång observationstid. Longitudinella studier med till exempel fem års observationstid förekommer i mycket varierande utsträckning bland de implantatsystem som finns på den svenska marknaden. Några system har omfattande vetenskaplig dokumentation och är beskrivna i ett flertal långtidsstudier, medan andra system helt saknar någon sådan uppföljning. Det är anmärkningsvärt att så få implantatsystem har 5-årsdokumentation (figur 1). För Brånemark System, Astra Tech implants och Straumann dental implants finns dock ett mycket stort antal referenser. I tabellen är antalet referenser begränsat till högst tio per implantatsystem, men överskjutande referenser redovisas i en litteraturförteckning som publiceras i nätversionen av artikeln [49 131]. Nya system och»kopior«bland de implantatsystem för vilka det inte redovisas någon 5-årsuppföljning finns dels de som är nya på marknaden och ännu inte hunnit så långt i sin dokumentation (exempelvis Neoss och Ospol), dels de som tillverkar kopior av andra implantat. De företag som tillverkar kopior av implantat hävdar ofta att deras implantat är identiskt med det som kopierats och att det därmed bör ge samma kliniska resultat i form av implantatöverlevnad (survival rate) och benreaktion. Det är dock svårt att avgöra om två olika implantat verkligen är identiska och har helt likvärdiga egenskaper. Det kan finnas skillnader i till exempel ytbehandling som kan påverka de kliniska resultaten. Det är därför rimligt att såväl profession som patienter kräver långtidsresultat från tillverkare eller oberoende forskargrupper även när det gäller implantatsystem som betecknas som kopior. Förändringar i sortiment I sin strävan efter att uppnå bästa möjliga resultat gör implantattillverkare ofta förändringar i sitt sortiment som kan försvåra bedömningen. Vid slutet av en mångårig longitudinell studie kanske det implantat man startade undersökningen med har fått en ny yta eller inte alls tillverkas längre. I beskrivningen av implantatsystemen i detta 60

8 Implantat marknadsöversikt arbete har tidpunkten för ytförändringar redovisats. Trots detta kan det ibland vara svårt att avgöra om referenserna hänvisar till implantat med en ny ytstruktur eller en äldre sådan. Å ena sidan hävdar ibland implantattillverkare att just deras modifiering av implantatets yta eller struktur ger unika egenskaper som är skäl till att välja just deras implantattyp. Å andra sidan hänvisas ibland till de vetenskapliga långtidsresultaten från likartade produkter och någon produktspecifik dokumentation anses därmed inte behövas. Kvalitetsbedömning kvarstår I inledningen till artikeln citerades Tandläkartidningen där ledarskribenten skrev att»vi bör inte använda material eller metoder som inte är väl dokumenterade och kliniskt prövade«. Avsikten med den här artikeln har varit att förbättra den enskilde klinikerns möjligheter till bedömning genom att redovisa den publicerade dokumentation som finns för de olika dentala implantaten. Det har däremot inte varit vår avsikt att i detalj granska och jämföra dokumentationen. Ingen kvalitetsbedömning av tillgänglig långtidsdokumentation har utförts. Ett sådant angeläget arbete återstår. english summary Dental implant systems on the swedish market Per Åstrand and Björn Klinge Tandläkartidningen 2008; 100 (4): The number of implant systems available on the swedish market has substantially increased over the last few years, and currently amounts to around 20 different systems. However, no official list of implant systems is available at any public authority to date. In this article, a short description is made of all these different implant systems in use. Over the last few years, the debate is going Ankylos Astra Tech Atlas Bego Semados Biomain Biomet 3i Brånemark System Brånemark Integration Endure Imtec-MDI Impladent Lifecore MIS Neoss NobelDirect/Perfect Nobel Replace Ospol Southern Implants Straumann Xive Firgur 1. Publicerade vetenskapliga kliniska studier med minst 5 års uppföljning. (Litteratursökningen gjordes 11 december 2007.) on regarding professional liability for implant treatment. It is often claimed that the profession should not use implants or techniques that are not well documented. The intention with this article is to shortly describe the dental implant systems currently offered for sale in Sweden, and to inform to what extent these systems are scientifically documented. No other quality assessment is made. Only clinical studies available in international bio-medical databases (PubMed, embase, central, or SweMed) with more than five years follow-up were included in this survey. Such studies were available for only half of the 20 systems currently used. Among the implantsystems, where the five year clinical follow-up data were available, the number of references varied considerably. referenser 1. Tandläkartidningen 2006; 98 (9): 3. Ankylos 2. Döring K, Eisenmann E, Stiller M. Functional and esthetic consideration for single tooth Ankylos implant crowns: 8 year of clinical performance. J Oral Implantol 2004; 30: Morris HF, Ochi S, Crum P, Orenstein IH, Winkler S. A 6-year multicentered multidisciplinary clinical study of a new and innovative implant design. J Oral Implantol 2004; 30: Nentwig G-H. The Ankylos implant system: Concept and clinical application. J Oral Implantol 2004; 30: Astra Tech, 10 utvalda 5. Makkonen TA, Holmberg S, Niemi L, Olsson C, Tammisalo T, Peltola J. A 5-year prospective clinical study of Astra Tech dental implants supporting fixed bridges or overdentures in the edentulous mandible. Clin Oral Impl Res 1997; 8: Arvidson K, Bystedt H, Frykholm A, von Konow L, Lothigius E. A five-year prospective follow-up report of the astra tech dental implant system in the treatment of edentulous mandibles. Clin Oral Impl Res 1998; 9: Gotfredsen K, Holm B. Implant-supported mandibular overdentures retained with ball or bar attachments: a randomized prospective 5-year study. Int J Prosthodont 2000; 13: Palmer RM, Palmer PJ, Smith BJ. A 5-year prospective study of Astra single tooth implants. Clin Oral Impl Res 2000; 11: Gotfredsen K, Karlsson U. A prospective 5-year study of fixed partial prostheses supported by implants with machined and TiO2-blasted surface. J Prosthodont 2001; 10: Gotfredsen K. A 5-year prospective study of singletooth replacements supported by the Astra Tech implant: A pilot study. Clin Impl Dent Relat Res 2004; 6: Wennstrom JL, Ekestubbe A, Gröndahl K, Karlsson S, Lindhe J. Oral rehabilitation with implant-supported fixed partial dentures in periodontitis-susceptible subjects. A 5-year prospective study. J Clin Periodontol 2004; 31: Åstrand P, Engquist B, Dahlgren S, Grondahl K, Engquist E, Feldmann H. Astra Tech and Brånemark system implants: a 5-year prospective study of marginal bone reactions. Clin Oral Impl Res 2004; 15: Rasmusson L, Roos J, Bystedt H. A 10-year follow- tack Vi vill framföra vårt tack till projektledare Jonas Lindblom, Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU) för hjälp med sökstrategier och litteratursökning, fotograf Staffan Larsson för fotografering av samtliga implantat och till Swedish Dental Implant Register (SDIR) för stöd vid framtagning av underlag till artikeln. 61

9 Åstrand & Klinge Potentiella bindningar eller jävsförhållanden: Inga uppgivna. up study of titanium dioxide-blasted implants. Clin Impl Dent Relat Res 2005; 7: Wennström JL, Ekestubbe A, Gröndahl K, Karlsson S, Lindhe J. Implant-supported single-tooth restorations: a 5-year prospective study. J Clin Periodontol 2005; 32: Bego-semados 15*. Beaumier M, Lavoie P, ContureP. Preliminary report regarding the success rate of Bego Semados implants installed in a single-stage surgical procedure and a 60 months follow-up study. Canadian long-term study 2005: *. Fenske Ch, Sadat-Khonsari MR. Zur erfolgswahrscheinlichkeit von 601 Semadosimplantaten. Implantologie 2007; 15: Biomet 3i 17. Lazarra R, Siddiqui AA, Binon P, Feldman SA, Weiner R, Phillips R, Gonshor A. Retrospective multicenter analysis of 3i endosseous dental implants placed over a five-year period. Clin Oral Impl Res 1996; 7: Sullivan DY, Sherwood RL, Porter SS. Longterm performance of osseotite implants: a six year follow-up. Compend Contin Educ Dent 2001; 4: Davarpanah M, Martinez H, Etienne D, Zabalegui I, Mattout P, Chiche F, Michel J.F. A prospective multicenter evaluation of i implants: 1-5 year data. Int J Oral Maxillofac Implants 2002; 17: Weng D, Jacobson Z, Tarnow D, Hurzeler MB, Faehn O, Sanavi F, Barkvoll P, Stach RM. A prospective multicenter clinical trial of 3imachined-surface implants: results after 6 years of follow-up. Int J Oral Maxillofac Implants 2003; 18: Feldman S, Boitel N, Weng D, Kohles SS, Stach RM. Five-year survival distributions of short-length (10 mm or less) machinedsurfaced and osseotite implants. Clin Impl Dent Relat Res 2004; 6: Sullivan D, Vincenzi G, Feldman S. Early loading of osseotite implants 2 months after placement in the maxilla and mandible. A 5-year report. Int J Oral Maxillofac Implants 2005; 20: Brånemark system, 10 utvalda 23. Adell R, Eriksson B, Lekholm U, Brånemark P-I, Jemt T. A long-term follow-up study of osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Implants 1990; 5: Andersson B, Ödman P, Lindvall AM, Brånemark P-I. Five-year prospective study of prosthodontic and surgical single-tooth implant treatment in general practices and at a specialist clinic. Int J Prosthodont 1998; 11: Scheller HP, Urgell J, Kultje C, Klineberg I, Goldberg PV, Stevenson-Moore P, Alonso JMN, Schaller M, Corria RM, Engquist B, Toreskog S, Kastenbaum F, Smith CR. A 5-year multicenter study on implant-supported single crown restorations. Int J Oral Maxillofac Implants 1998; 13: Lekholm U, Gunne J, Henry P, Higuchi K, Lindén U, Bergström C, van Steenberghe D. Survival of the Brånemark Implant in partially edentulous jaws: A 10-year prospective multicenter study. Int J Oral Maxillofac Implants 1999; 14: Krekmanov L, Kahn M, Rangert B, Eng M, Lindström H. Tilting of posterior mandibular and maxillary implants for improved prosthesis support. Int J Oral Maxillofac Implants 2000; 15: Ekelund JA, Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. Implant treatment in the edentulous mandible: A prospective study on Brånemark system implants over more than 20 years. Int J Prosthodont 2003; 16: Jemt T, Johansson J. Implant treatment in the edentulous maxillae. A 15-year follow-up study on 76 consecutive patients provided with fixed prostheses. Clin Impl Dent Relat Res 2006; 8: Lekholm U, Gröndahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Impl Dent Relat Res 2006; 8: **. Glauser R, Zembic A, Ruhstaller P, Windisch S. Fiveyear results of implants with an oxidized surface placed predominantly in soft quality bone and subjected to immediate occlusal loading. J Prosthet Dent 2007; 97(suppl): S59-S Sanna AM, Molly L, van Steenberghe D. Immediately loaded CAD-CAM manufactured fixed complete dentures using flapless implant placement procedures: a cohort study of consecutive patients. J Prosthet Dent 2007 ; 97: Impladent 33*. Simunek A. Replacement of individual teeth with Impladent implants - a 5-year report. Quintessenz 1998; 7: *. Simunek A, Kopecka D, Krulichova I, Skrabkova Z, Mounajed R. A 5-year follow-up study on Impladent dental implants. Quintessenz 2001; 10: nummer Simunek A, Kopecka D, Cierny M, Krulichova I. A sixyear study of hydroxyapatitecoated rootform dental implants. West Indian Med J 2005; 54: nobeldirect 36*. Siepenkothen T, Clauder A, Mehlau R. Multiple centre clinical and radiographic evaluation of one-piece implants. A retrospective 6-year evaluation. European J Dent Implantol 2006: 2 (suppl.1): southern Implants 37. Esposito M, Grusovin MG, Coulthard P, Thomsen P, Worthington HV. A 5-year follow-up comparative analysis of the efficacy of various osseointegrated dental implants: A systematic review of randomized controlled clinical trials. Int J Oral Maxillofac Implants 2005; 20: straumann, 10 utvalda 38**.Behneke A, Behneke N, d Hoedt B. Hard and soft tissue reactions to ITI screw implants. Results after 6 years of clinical experience of the University of Mainz, Germany. Implant Dentistry 1996, vol 5, no Buser D, Mericske-Stern R, Bernard JP, Behneke A, Behneke N, Hirt HP, Belser UC, Lang NP. Long-term evaluation of non-submerged ITI implants. Part 1: 8-year life table analysis of a prospective multi-center study. Long-term evaluation of non-submerged ITI implants with 2359 implants. Clin Oral Impl Res 1997; 8: Mericske-Stern R, Grutter L, Rösch R, Mericske-Stern E. Clinical evaluation and prosthetic complications of single-tooth replacements by non-submerged implants Clin Oral Impl Res 2001; 12: Giannopoulu C, Bernard JP, Buser D, Carell A, Belser UC. Effect of intracrevicular restoration margins on peri-implant health: clinical, biochemical, and microbiologic findings around esthetic implants up to 9 years. Int J Oral Maxillofac Implants 2003; 18: Pinholt EM. Brånemark and ITI implants in the human bone-grafted maxilla: a comparative evaluation. Clin Oral Impl Res 2003; 14: Romeo E, Lops D, Margutti E, Ghisolfi M, Chiapasco M, Vogel G. Long-term survival and success of oral implants in the treatment of full and partial arches: a 7-year prospective study with the ITI dental implant system. Int J Oral Maxillofac Implants 2004; 19: Bornstein M, Schmid B, Belser UC, Lassi A, Buser D. Early loading of nonsubmerged titanium implants with a sandblasted and acidetched (SLA) surface: 5 year results of a prospective study in partially edentulous patients. Clin Oral Impl Res 2005; 16: Bischof M, Nedir R, Abi Najm S, Szmukler-Moncler S, Samson J. A five-year life-table analysis on Wide Neck ITI-implants with prosthetic evaluation and radiographic analysis. Results from a private practice. Clin Oral Impl Res 2006: 17: Arlin ML. Short dental implants as a treatment option: results from an observational study in a single private practice. Int J Oral Maxillofac Implants 2006; 21: Cochran D, Oates T, Morton D, Jones A, Buser D, Peters F. Clinical field trial examining an implant with a sand-blasted, acid-etched surface. J Periodontol 2007; 78: Xive 48. Degidi M, Piatell A, Felice P, Carinci F. Immediate functional loading of edentulous maxilla. A 5-year retrospective study of 388 titanium implants. J Periodontol 2005; 76: * Referensen ej tillgänglig vid sökning via databaserna PubMed, CENTRAL eller EMBASE, senaste sökning ** Referensen tillgänglig vid sökning via tidskriften. Den fullständiga referenslistan publiceras i nätversionen av artikeln [49 131]. 62

10 Implantat marknadsöversikt Hearing om oral hälsa 19 maj Norra Latin, Stockholm Föreläsare är Anita Alm, Solveig Fure, Anders Hugoson, Ann Katrin Johansson, Birgitta Jälevik, Göran Koch, Bengt Sjödin, Christina Stecksén-Blicks, Inger Wårdh. Moderator är Claes-Göran Emilson. Det aktuella tandhälsoläget inom olika åldersgrupper diskuteras. Förekomsten av de viktigaste sjukdomarna och tandproblemen presenteras. Hearingen är ett led i Tandläkarförbundets 100-årsjubileum. Subventionerat medlemspris 300 kr, övriga 900 kr Anmälan from 17 mars och mer information på Först till kvarn gäller, begränsat antal platser. Varmt välkomna! 63