19.12.2011 Dnr 3473/03.03.01/2011

Föreskrift 5/2011 1 (23) 19.12.2011 Dnr 3473/03.03.01/2011 Expediering av läkemedel Bemyndiganden Läkemedelslagen (395/1987) 57 3 mom., 57 a, 61 6 mom. och 65 3 mom., av dem 57 3 mom. sådant det lyder i lag 1112/2010, 57 a sådan den lyder i lag 435/2010, 61 6 mom. och 65 3 mom. sådana de lyder i lag 773/2009 Läkemedelsförordningen (693/1987) 29 sådan den lyder i förordning 803/2009 Målgrupper Giltighetstid Norm som upphävs Apoteken Filialapoteken Sjukhusapoteken Läkemedelscentralerna Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2012 och gäller tillsvidare Läkemedelsverkets föreskrift 3/2006 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency Mannerheimvägen 103b, Helsingfors PB 55, 00301 Helsingfors Tfn (09) 473 341 Fax (09) 4733 4339 kirjaamo@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer 0921536-6

2 (23) Innehåll 1 Allmänt... 3 2 Förhållande till andra bestämmelser... 3 3 Definitioner... 4 4 Expediering av läkemedel... 7 4.1 Behöriga att expediera läkemedel... 8 4.2 Identifiering av kunden vid expediering av elektroniska recept... 8 4.3 Kontroll av receptets riktighet... 9 4.4 Utbyte av läkemedel... 9 4.5 Läkemedelsförpackning som expedieras... 10 4.6 Kontroll av doseringen... 10 4.7 Korrigering av recept... 10 4.8 Anteckningar på apoteksetiketten... 10 4.9 Anteckningar på receptblanketten... 11 4.10 Skriftlig utredning om läkemedel som expedierats mot elektroniskt recept... 11 4.11 Förberedelser för överlåtelse och överlåtandet till kunden... 12 4.12 Läkemedelsrådgivning... 13 4.13 Receptjournal... 13 5 Expediering av läkemedel mot olika slags recept... 14 5.1 Elektroniskt recept... 14 5.2 Skriftligt recept... 14 5.3 Telefonrecept... 14 5.4 Faxrecept... 15 5.5 Itererat recept... 15 5.6 Nordiskt recept... 15 5.7 Läkemedelsbeställning... 16 6 Expediering av läkemedel som innehåller alkohol, egentlig narkotika, huvudsakligen centralt verkande läkemedel och av läkemedel som kräver specialtillstånd... 16 6.1 Alkohol och alkoholhaltiga läkemedel... 16 6.2 Egentlig narkotika... 17 6.3 Huvudsakligen centralt verkande läkemedel... 17 6.4 Läkemedel som expedieras med specialtillstånd... 18 7 Förnyande av recept... 18 7.1 Förnyande av skriftliga och faxade recept... 19 7.2 Förnyelse av elektroniska recept... 19 8 Förvaringsförhållanden för läkemedel och anlitande av transporttjänster... 19 9 Av kunderna återlämnade läkemedel... 20 10 Utlämning och behandling av uppgifter... 20 10.1 Utlämning av uppgifter från apotek... 20 10.2 Uppföljning och övervakning av behandlingen av uppgifter i elektroniska recept... 20 11 Schengenintyg...21 12 Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet... 21 13 Åtgärder i exceptionella situationer... 21 13.1 Åtgärder vid störningar i förbindelsen mellan apotek och receptcenter... 21 14 Handledning och rådgivning... 22 15 Ikraftträdande... 22 Sändlista... 23 För kännedom... 23

3 (23) 1 Allmänt Förskrivningen och expedieringen av läkemedel ska bilda en säker och ändamålsenlig helhet med hänsyn till läkemedelsanvändaren, förskrivaren av läkemedlet, apoteket och hälsovården. Apoteket ska för sin del säkra tillgången på läkemedel. Det är ändamålsenligt att läkemedelsförskrivaren och apoteket lokalt kommer överens om åtgärder som främjar behandlingssäkerhet och rationell användning av läkemedel samt hejdar ökningen av läkemedelskostnader. Ett exempel på sådana åtgärder är en utvärdering av läkemedelssortimentet utifrån behandlingsrekommendationer och lokala behov. Om apoteket eller filialapoteket svarar för expedieringen av läkemedelbeställning till en verksamhetsenhet för social- och hälsovården, ska de i samarbete med ifrågavarande verksamhetsenhet komma överens om lämpliga förfaringssätt som garanterar behandlinssäkerhet och kvalitet av läkemedel. 2 Förhållande till andra bestämmelser Bestämmelser om förskrivningen av läkemedel när det gäller läkare, tandläkare, optiker, munhygienister och personer med begränsad förskrivningsrätt finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010). I förordningen ingår också bestämmelserna om ett recepts innehåll och form. Bestämmelser om veterinärers förskrivning av läkemedel finns i jord- och skogsbruksministeriets förordning om förskrivning av läkemedel och läkemedelsfoder för behandling av djur (7/EEO/2008). Bestämmelser om elektroniska recept finns i lagen om elektroniska recept (61/2007) och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept (485/2008). I lagen (559/1994) och förordningen (564/1994) om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården föreskrivs om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Bestämmelser om narkotika finns i narkotikalagen (373/2008), statsrådets förordning om ämnen, preparat och växter som anses som narkotika (543/2008) och statsrådets förordning om kontroll av narkotika (548/2008). Bestämmelser om apoteksavtal finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftning och substitutionsbehandling av opioidberoende personer med vissa läkemedel (33/2008). Om verksamheten vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler har meddelats en särskild föreskrift. Föreskriften om expediering av läkemedel ska iakttas inom verksamheten vid sjukhusapotek och läkemedelscentraler i den mån verksamheten inte regleras i den särskilda föreskriften.

4 (23) 3 Definitioner Med begrepp som används i denna föreskrift avses följande: Alkoholhaltigt läkemedelspreparat Läkemedelspreparat som innehåller mer än 5,0 viktprocent etanol. Specialtillstånd Av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet på begäran beviljat patient-, patientgrupps-, djur- eller djurgruppsspecifikt tillstånd för överlåtelse av sådant läkemedel till konsumtion som saknar giltigt försäljningstillstånd Ex tempore -läkemedelspreparat Ett egenvårds- eller receptläkemedel som på beställning tillverkas på apotek. Faxrecept Narkotika Itererat recept Egenvårdsläkemedel Ett recept som en läkare, tandläkare eller veterinär sänt till apoteket per fax. Ämne eller preparat som avses i 3 i narkotikalagen (373/2008). Ett recept som enligt en anteckning gjord av förskrivaren kan expedieras på nytt med bestämda intervaller. Läkemedelspreparat som får expedieras av apoteket utan recept. Avancerad elektronisk signatur Skriftligt narkotikarecept En avancerade elektronisk signatur är en elektronisk signatur som är entydigt knuten till undertecknaren och som gör det möjligt att identifiera undertecknaren. En avancerad elektronisk signatur har skapats med en metod som endast undertecknaren kontrollerar och är knuten till andra elektroniska data på ett sådant sätt att eventuella ändringar av dessa data kan upptäckas. Av en läkare, tandläkare eller veterinär på en fastställd blankett för narkotikarecept förskrivet recept som är avsett för expediering av egentlig narkotika från ett apotek. Narkotikarecept hör till de recept som ska förvaras på apotek.

5 (23) Skriftligt recept Av en person med förskrivningsrätt utfärdat pappersrecept mot vilket apoteket expedierar läkemedelspreparat till kunden. Läkemedel Förnyande av recept Ett preparat eller ämne vars ändamål är att vid invärtes eller utvärtes bruk bota, lindra eller förebygga sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur. Som läkemedel betraktas också ett sådant preparat eller ämne för invärtes eller utvärtes bruk som används för att ta reda på hälsotillstånd eller sjukdomsorsaker eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur. En anteckning gjord av förskrivaren på ett recept som redan expedierats av apotek eller ett meddelande som förskrivaren personligen lämnat per telefon enligt vilket apoteket på nytt kan expediera de läkemedel som upptas på receptet. Läkemedelsbeställning En skriftlig order från en ansvarig läkare, tandläkare eller veterinär om expediering av läkemedel till ett sjukhus, en hälsovårdscentral, en verksamhetsenhet som tillhandahåller privata hälso- och sjukvårdstjänster, en verksamhetsenhet för socialvården eller en veterinärmottagning. Som läkemedelsbeställning betraktas också en order som har undertecknats av föreståndaren för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral och som är avsedd för institutionen i fråga eller för syften som avses i 62 i läkemedelslagen (395/1987) eller en order som är undertecknad av en företrädare för ett fartygsrederi eller fartygets befälhavare och som är avsedd för ett fartygsapotek. Utbyte av läkemedel Läkemedelspreparat Vid expediering på apoteket gjort utbyte av ett förskrivet läkemedelspreparat mot det billigaste utbytbara läkemedelspreparatet eller mot ett utbytbart preparat vars pris endast något avviker från det billigaste, i enlighet med 57 b läkemedelslagen. Ett läkemedel som har tillverkats eller importerats i enlighet med läkemedelslagen (395/1987), är avsett att användas som läkemedel och som säljs eller på annat sätt överlåts till konsumtion i säljförpackning. Temporärt specialtillstånd Huvudsakligen centralt verkande läkemedel Ett specialtillstånd för viss tid, som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan särskild ansökan beviljat ett läkemedelspreparat och enligt vilket preparatet kan utlämnas till konsumtion, även om det inte har ett giltigt försäljningstillstånd. Läkemedelspreparat som huvudsakligen påverkar centrala nervsystemet och

6 (23) som ingår i en förteckning över huvudsakligen centralt verkande läkemedel som har fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet vilkas huvudsakliga aktiva substanser ingår i den förteckning som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fastställt över läkemedelsubstanser som bara får expedieras mot recept och som i förteckningen i fråga har försetts med prefixen Z, ZA, P eller PA eller som i försäljningstillståndet definierats som huvudsakligen centralt verkande läkemedel. Pro auctore -recept Telefonrecept Av en läkare, tandläkare, veterinär, optiker eller munhygienist förskrivet recept som gäller läkemedel som förskrivarna behöver vid utövningen av sitt yrke. Ett recept som en läkare, tandläkare eller veterinär givit apoteket per telefon. Begränsad förskrivningsrätt Legitimerad sjukskötare, samt hälsovårdare och barnmorska med legitimation som sjukskötare, och som fått det i 23 b i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården avsedda skriftliga förordnandet, har rätt att förskriva läkemedel för expediering från apotek enligt det skriftliga förordnandet. Receptcenter Receptläkemedel Databas som består av elektroniska recept som insänts av läkemedelsförskrivarna och av apotekens expedieringsuppgifter i anslutning till recepten. Ett läkemedel, som får expedieras av apotek bara mot recept. Parallellimporterat läkemedelspreparat Ett läkemedelspreparat som importeras av någon annan än innehavaren av försäljningstillståndet eller av en representant som av denna bemyndigats att importera preparatet, och som av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har beviljats försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport. Elektronisk signatur Data i elektronisk form som är fogade till, eller logiskt knutna till andra elektroniska data och som används som en metod för verifiering av undertecknarens identitet och säkerställande av att elektroniska meddelanden hålls oförändrade.

7 (23) Elektroniskt recept En läkemedelsordination som uppgjorts med en databehandlingsanordning av en person med rätt att förskriva läkemedel och som med hjälp av datanät överförs till receptcentret. Recept som ska förvaras Ett skriftligt recept som blir kvar på apoteket när läkemedlet expedieras till kunden. Prövningsläkemedel Ett läkemedelspreparat som är under prövning eller används som kontrollpreparat i klinisk prövning och som kan innehålla aktiv substans eller placebo. Prövningsläkemedlet kan ha försäljningstillstånd eller vara ett preparat som saknar försäljningstillstånd. Utbytbara läkemedelspreparat Biologiskt likvärdiga läkemedelspreparat som innehåller samma aktiva substanser i samma mängder. Preparaten ska ingå i den förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat som fastställts av Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Egentlig narkotika Läkemedel som innehåller ämnen som ingår i förteckningarna I, II och IV i 1961 års allmänna narkotikakonvention samt i förteckningarna I och II i 1971 års konvention om psykotropa ämnen. 4 Expediering av läkemedel Enligt 16 i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010), senare förskrivningsförordningen, är ett recept i kraft ett år räknat från förskrivnings- eller förnyelsedagen, om giltighetstiden inte har begränsats. I undantagsfall kan apoteket expediera en sådan mängd läkemedel som tryggar en oavbruten medicinering när det är fråga om långvarig behandling och det har förflutit högst en månad sedan receptet slutade gälla och det fortfarande finns kvar av det ifrågavarande läkemedelspreparatet på receptet. För att trygga den oavbrutna medicineringen får läkemedel expedieras högst den mängd som motsvarar en månads behandling. Om den minsta förpackningsstorleken som finns på marknaden av läkemedlet i fråga innehåller mer än vad som behövs för en månads behandling, får förpackningen expedieras odelad, förutom när det är fråga om egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel. Den på receptet kvarstående mängden läkemedel ska då motsvara läkemedelsmängden i den förpackning som expedieras.

8 (23) 4.1 Behöriga att expediera läkemedel Receptläkemedel granskas för expediering och överlåts till kunden av en provisor eller farmaceut. Enligt 3 c i förordningen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (564/1994) kan den som studerar till provisor eller farmaceut när den fullgör sin praktik som hör till studierna, eller efter att ha fullgjort sin första praktikperiod, tillfälligt utföra uppgifter som hör till en farmaceut på apotek, sjukhusapotek eller läkemedelscentral under tillsyn av en legitimerad farmaceut eller provisor. I uppgifterna om läkemedelsexpedieringen ska då såväl studeranden som övervakaren framgå. För expediering av elektroniska recept får en person på apoteket som har rätt att behandla information i receptcentret, dvs. en farmaceut eller en provisor, hämta recepten från receptcentret. Enligt motiveringen (RP 250/2006) till lagen om elektroniska recept (61/2007) får farmacistuderande hämta recept från receptcentret för expediering och förbereda expedieringen, men läkemedlet ska expedieras under uppsikt av en provisor eller farmaceut. Den tekniska apotekspersonalen har inte rätt att ta del av uppgifterna i receptcentret. 4.2 Identifiering av kunden vid expediering av elektroniska recept När ett läkemedel expedieras på basis av ett elektroniskt recept ska, enligt 12 i lagen om elektroniska recept, den som köper läkemedlet tillförlitligt visa att han eller hon har rätt att ta emot läkemedlet. Enligt motiveringen (RP 250/2006) till lagen kan ett läkemedel som expedieras mot elektroniskt recept hämtas ut av patienten själv, dennes lagliga företrädare eller någon annan person som agerar för patientens räkning. Ett tillförlitligt sätt att påvisa rätten att avhämta läkemedlet är t.ex. att köparen kan visa upp en patientanvisning eller patientens sjukförsäkringskort eller att köparen på något annat sätt visar att han eller hon är den för vilken läkemedlet har förskrivits eller som har rätt att agera för patientens räkning. På muntlig begäran av patienten eller den som agerar för patientens räkning (den som köper läkemedlet) har apoteket enligt 11 i lagen om elektroniska recept rätt att få följande uppgifter om patienten från receptcentret: uppgifter om oexpedierade eller delvis expedierade elektroniska recept som är nödvändiga för identifieringen av ett elektroniskt recept, uppgifter som behövs vid expedieringen av ett elektroniskt recept, inbegripet uppgifter som påverkar sjukförsäkringsersättningen, samt övriga uppgifter i receptcentret som gäller patientens recept; om läkemedlet avhämtas av någon annan än patienten eller dennes lagliga företrädare, ska den som köper läkemedlet då ha ett undertecknat samtycke av patienten eller dennes lagliga företrädare.

9 (23) 4.3 Kontroll av receptets riktighet Apoteket ska kontrollera att receptet och andra dokument som gäller expedieringen av receptet är riktiga. Särskild vikt ska fästas vid dokumentens riktighet vid expedieringen av läkemedel som lämpar sig för missbruk. Vid expediering av ett fax- eller telefonrecept ska man säkerställa att avsändaren och mottagaren kan identifieras. Om det finns misstanke om att ett recept är förfalskat eller att förskrivaren blivit vilseledd vid förskrivningen av läkemedlet eller att läkemedlet missbrukas, får receptet inte expedieras innan den som expedierar läkemedlet har varit i kontakt med förskrivaren för att försäkra sig om att receptet är korrekt och att läkemedlet används på rätt sätt. Om den som förskrivit läkemedlet meddelar att receptet inte får expedieras eller om receptet konstateras vara förfalskat eller om dess riktighet inte har kunnat kontrolleras, ska en anteckning om det göras på receptet och om det är fråga om ett elektroniskt recept ska receptet spärras. Om förskrivaren inte kan nås, kan apoteket i de fall då apoteket anser det nödvändigt, expediera läkemedlet för den tid som krävs för att kontrollera ärendet hos förskrivaren av läkemedlet. Om apoteket har skäl att misstänka att förskrivaren inte följer bestämmelserna om förskrivning av läkemedel eller att förskrivningen inte är korrekt, ska apoteket kontakta förskrivaren. Om verksamheten trots kontakttaganden fortsätter oförändrad, ska apoteket kontakta förskrivarens arbetsgivare eller tillsynsmyndigheten för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården eller den som utövar tillsynen över veterinärers yrkesutövning. Enligt 10 i lagen om utövning av veterinäryrket (29/2000) har veterinärer rätt att ordinera läkemedel enbart för veterinärt eller veterinärvetenskapligt ändamål. Veterinärers yrkesutövning övervakas av regionförvaltningsverken och Livsmedelssäkerhetsverket. 4.4 Utbyte av läkemedel Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i 57 b i läkemedelslagen. Det är ändamålsenligt att läkemedelsförskrivarna och apoteken lokalt kommer överens om gemensamma förfaranden i fråga om utbyte av läkemedel. Möjligheten att byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett utbytbart läkemedel ska klarläggas med kunden när receptet tas emot. Utbyte av läkemedel gäller inte veterinärordinerade läkemedel. Ett preparat som ordinerats för behandling av en långvarig sjukdom, med undantag av egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel, kan bytas ut mot en förpackning av en annan storlek av det utbytbara läkemedlet, om förpackningsstorleken inte märkbart avviker från det förskrivna preparatets förpackningsstorlek. Vid expedieringen av ett läkemedel som har förskrivits på den aktiva substansen samt av ett parallellimporterat läkemedel ska principerna för utbyte av läkemedel följas.

10 (23) Apoteket har ansvaret för utbyte av ett förskrivet läkemedel till ett utbytbart läkemedel som upptas i den förteckning som har fastställts av Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet. 4.5 Läkemedelsförpackning som expedieras En läkemedelsförpackning expedieras odelad om ingen särskild orsak föreligger att dela den. Orsaken till en delning kan vara t.ex. speciella behandlingsgrunder, varvid förskrivaren av läkemedlet kan anse det vara ändamålsenligt att förskriva en sådan mängd av läkemedlet som avviker från de saluförda förpackningsstorlekarna. På en delad förpackning ska införas alla anteckningar som tillverkaren infört på originalförpackningen och som är nödvändiga för identifiering och riktig användning samt förvaring av läkemedlet. Om den i receptet angivna läkemedelspreparatmängden avviker från de förpackningsstorlekar som saluförs, får läkemedlet inte expedieras i avsevärt större mängder utan att man först rådgör förskrivaren. Egentlig narkotika och huvudsakligen centralt verkande läkemedel får inte expedieras i större mängder än vad som anges på receptet. 4.6 Kontroll av doseringen Apoteket ska kontrollera doseringsanvisningen för läkemedel som expedieras mot recept. Om ett läkemedel har förskrivits i en större dos än den som tillverkaren anger i produktresumén eller om dosen av ett ex tempore-preparat överskrider den maximala dosering som anges i känt källmaterial, får receptet inte expedieras om inte förskrivaren försett det med anteckningen "sic". 4.7 Korrigering av recept Om ett recept är otydligt eller bristfälligt ska förskrivaren uppmanas att förtydliga eller korrigera det. Om ett skriftligt eller faxat recept har korrigerats, förtydligats eller bekräftats ska detta antecknas på receptet. En farmaceut eller provisor ska bestyrka anteckningarna med sin underskrift och med datum. Om ett oexpedierat eller delvis expedierat recept som finns i receptcentret är felaktigt, kan enligt 10 i lagen om elektroniska recept den provisor eller den farmaceut som expedierar läkemedlet på apoteket med läkemedelsförskrivarens muntliga samtycke föra in behövliga rättelseanteckningar i receptet. En rättelse ska signeras elektroniskt. 4.8 Anteckningar på apoteksetiketten Varje läkemedelsförpackning som expedieras mot recept ska vara försedd med en vit apoteksetikett med följande uppgifter: namnet på läkemedelsanvändaren eller institutionen som läkemedlet är avsett för eller anteckningen "För djur" samt djurart, djurets identifieringsuppgifter och ägarens eller innehavarens namn

11 (23) karenstiden för ett veterinärmedicinskt läkemedel enligt anteckningarna på receptet anvisningar om läkemedlets användning ändamålet med läkemedlet, om det anges på receptet antal förpackningar som expedieras uppgift om den provisor eller farmaceut som har expedierat läkemedlet datum apotekets namn läkemedlets pris sammansättning på ex tempore-preparat,inklusive hjälpsubstanser vid utbyte av läkemedel namnet på läkemedlet som förskrivits och det som expedierats och uppgift om att apoteket bytt ut läkemedlet. 4.9 Anteckningar på receptblanketten På receptblanketten ska följande uppgifter antecknas i samband med expedieringen av läkemedelspreparat: datum för expedieringen och apotekets stämpel initialerna för den provisor och/eller farmaceut som tillverkat, förberett för expediering och expedierat läkemedlet expedierad mängd läkemedel återstående mängd läkemedel på receptet för alla de preparat som förskrivits på receptblanketten eller sista giltighetsdag för ett recept om läkemedlet ordinerats för t.ex. ett års behandling namn på och mängder av hjälpsubstanser som ingår i läkemedel tillverkade på apoteket, om läkaren inte har antecknat dem namn på innehavaren av försäljningstillståndet för ett parallellimporterat preparat läkemedlets pris förbud mot byte av läkemedel som uttryckts av den som köper läkemedlet namn på det expedierade läkemedlet, om läkemedlet byts ut vid expedieringstillfället i fråga eller om läkemedlet förskrivits på den aktiva substansen eller om det är fråga om ett nordiskt recept. Av receptet ska entydigt framgå vilka läkemedel som har expedierats under receptets giltighetstid. På receptblanketten gjorda anteckningar om expediering får inte täckas, utan vid behov ska man skriva en kopia av receptet. Eventuella felaktiga anteckningar ska korrigeras så att den korrigerade anteckningen, korrigerarens initialer samt korrigeringstidpunkt entydigt framgår ur korrigeringen. Om det görs en kopia av receptet och originalreceptet ges tillbaka till kunden, ska originalreceptet makuleras på lämpligt sätt. 4.10 Skriftlig utredning om läkemedel som expedierats mot elektroniskt recept När ett läkemedel överlåts ska, enligt 12 i lagen om elektroniska recept, den som köper läkemedlet få en skriftlig utredning om det expedierade läkemedlet och information om den oexpedierade delen av receptet, om inte köparen uppger att han eller hon inte vill ha någon utredning.

12 (23) Den skriftliga utredningen ska innehålla följande uppgifter om det expedierade läkemedlet: namn på expedierad/t läkemedelspreparat / preparat med temporär specialtillstånd / bassalva / klinisk näringspreparat / preparat utanför läkemedelsdatabasen läkemedlets styrka läkemedelsform innehavaren av försäljningstillståndet för parallellimporterade preparat återstående mängd läkemedel sista giltighetsdag för receptet uppgift om att det är fråga om ett elektroniskt recept Med patientens muntliga samtycke kan, enligt 12 i lagen om elektroniska recept, utredningen innehålla information om alla recept för patienten som finns lagrade i receptcentret. Om läkemedlet avhämtas av någon annan än patienten själv eller av någon annan än patientens lagliga företrädare, kan en utredning med alla receptuppgifter ges endast om patienten eller dennes lagliga företrädare har gett sitt undertecknade samtycke till det. 4.11 Förberedelser för överlåtelse och överlåtandet till kunden Receptläkemedel kontrolleras före expedieringen och överlåts till kunden av en provisor eller farmaceut som ska försäkra sig om att de anvisningar och bestämmelser som gäller läkemedelspreparatet samt villkoren i försäljningstillståndet för expedieringen av läkemedlet har iakttagits. Apoteket ska också försäkra sig om att övriga villkor i försäljningstillståndet uppfylls. Om dessa inte kan säkerställas i samband med expedieringen av läkemedlet, kan apoteket i de fall då det anses nödvändigt expediera läkemedlet för den tid som krävs för att kontrollera saken hos förskrivaren av läkemedlet. Enligt 12 i lagen om elektroniska recept ska expedieringsuppgifterna för ett elektroniskt recept fogas till receptet i receptcentret och undertecknas elektroniskt. Det apotek som expedierat läkemedlet kan rätta felaktiga expedieringsuppgifter. Expedieringsuppgifterna och rättelserna av dem ska signeras med en avancerad elektronisk signatur. Enligt 10 i lagen om elektroniska recept kan läkemedelsexpedieraren med patientens muntliga samtycke makulera ett oexpedierat eller delvis expedierat elektroniskt recept som finns i receptcentret. Enligt 3 i förordningen om elektroniska recept ska en makulering av oexpedierade eller delvis expedierade recept i receptcentret och en annullering av expedieringen av läkemedel undertecknas elektroniskt. Apoteket ska dokumentera och behandla avvikelser i expedieringen. Apotekets dokumentering och behandling av avvikelser främjar förverkligandet av en säker läkemedelsbehandling. Vid expedieringen av läkemedel lämnas skriftliga recept samt fax- och telefonrecept tillbaka till kunden om inte annat har bestämts.

13 (23) 4.12 Läkemedelsrådgivning När läkemedel expedieras på apotek eller filialapotek ska, enligt 57 1 mom. i läkemedelslagen, apotekets farmaceutiska personal sträva till att med läkemedelsrådgivning säkerställa att den som ska använda läkemedlet känner till hur det ska användas på ett rätt och tryggt sätt. Dessutom ska den som köper läkemedlet informeras om priserna på läkemedelspreparat och om andra omständigheter som inverkar på valet av preparat. När läkemedel expedieras från serviceställen för apotek och via apotekets webbtjänst ska, enligt 57 2 mom. i läkemedelslagen, apotekaren, Helsingfors universitetsapotek och Östra Finlands universitetsapotek se till att de som köper läkemedel har möjlighet att av den farmaceutiska personalen få råd och handledning om hur läkemedlen ska användas på ett riktigt och tryggt sätt, uppgifter om priserna på läkemedelspreparat och information om andra omständigheter som inverkar på valet av läkemedelspreparat. Vid expediering av läkemedel ska man sträva tilll att säkra att också klienter hos hemtjänsten, servicehem och motsvarande institutioner får läkemedelsrådgivning. Förskrivaren och apoteket ska i samråd försäkra sig om att personen som använder läkemedlet får enhetlig och heltäckande information om läkemedelspreparatet. Som stöd för läkemedelsrådgivningen ska det på apoteket finnas behövliga informationskällor och kunnande för att använda dem. Apoteket ska ha en instruktion för läkemedelsrådgivningen. Denna ska också omfatta rådgivning för en riktig och säker användning av egenvårdsmedel. Betydelsen av läkemedelsrådgivningen framhävs i samband med expedieringen av sinsemellan utbytbara läkemedel. Den farmaceutiska personalen ska se till att kunden är medveten om att det expedierade preparatet ersätter det som han eller hon tidigare har använt. När den som köper ett läkemedel informeras om möjligheten att byta ut läkemedlet ska information ges om priser och andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. Läkemedelsrådgivning baserad på farmaceutisk sakkunskap ska ges också på apotekens egenvårds- och självbetjäningsavdelningar. 4.13 Receptjournal I apotek och filialapotek ska det, enligt 57 a i läkemedelslagen, föras en förteckning över läkemedelsordinationerna under kalenderåret (receptjournal). En kronologisk förteckning, receptjournal, med löpande numrering ska föras över alla läkemedel som har utfärdats av personer med förskrivningsrätt och expedierats mot recept eller beställning Receptjournalen ska förvaras i fem år. Receptjournalen ska innehålla åtminstone följande uppgifter: användare eller inrättning för vars bruk läkemedlet har förskrivits förskrivarens namn

14 (23) expedierat läkemedel och dess mängd när blod eller blodkomponenter från människa har använts som utgångsmaterial eller råvara för framställning av läkemedelspreparat, ska det expedierade preparatets satsnummer registreras i receptjournalen När det gäller utbytbara läkemedelspreparat ska dessutom vid varje expedieringstillfälle antecknas: eventuell uppgift om att förskrivaren förbjudit byte av läkemedel eventuell uppgift om att köparen förbjudit byte av läkemedel det utbytbara läkemedlet som har förskrivits namnet på innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet när ett parallellimporterat preparat expedieras. Receptjournalen kan också förvaras i elektronisk form så att de uppgifter som behövs finns tillgängliga i oförändrad form. Vid behandlingen av uppgifter i en receptjournal som föreligger i elektronisk form ska bestämmelserna i personuppgiftslagen (523/1999) följas. Uppgifterna i receptjournalen får inte överlämnas till obehöriga. 5 Expediering av läkemedel mot olika slags recept 5.1 Elektroniskt recept Enligt 2 i lagen om elektroniska recept får det i lagen beskrivna elektroniska receptet inte användas för förskrivning av läkemedel för djur. Enligt 6 i lagen om elektroniska recept kan pro auctore-recept och läkemedelsbeställningar inte expedieras mot elektroniska recept. Föreskriften om apotekets webbtjänst, som utfärdats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, ska iakttas när läkemedelspreparat expedieras mot ett elektroniskt recept via apotekets webbtjänst. 5.2 Skriftligt recept Enligt bestämmelserna i 12, 18 och 19 i förskrivningsförordningen och bestämmelserna i JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor ska den som har rätt att förskriva läkemedel utfärda ett skriftligt recept på en för ändamålet tryckt blankett eller en blankett som skrivits ut från ett datasystem, om det inte finns grundad anledning till något annat förfarande. Skriftliga recept får förnyas eller förskrivas för ny expediering i enlighet med bestämmelserna ovan. 5.3 Telefonrecept Enligt bestämmelserna i 15 och 18 i förskrivningsförordningen samt JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor ska läkare, tandläkare och veterinärer personligen ringa in telefonrecept till apoteket. Telefonrecept får inte förnyas eller förskrivas för ny expediering. Läkemedel som förutsätter att receptet förvaras på apoteket får inte förskrivas per telefon. När det gäller huvudsakligen centralt verkande läkemedel får högst den minsta

15 (23) förpackningen förskrivas per telefon. Åtminstone en del av de läkemedel som har antecknats på samma telefonreceptblankett ska expedieras från det apotek som tagit emot telefonreceptet. En provisor eller farmaceut ska med sin namnteckning bekräfta ett telefonrecept som hon/han mottagit. 5.4 Faxrecept Enligt bestämmelserna i 14 i förskrivningsförordningen samt JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor kan läkare, tandläkare och veterinärer förskriva recept per fax. Faxrecept ska användas endast i särskilda fall. Ett faxrecept får förnyas eller förskrivas för ny expediering. Läkemedel som förutsätter att receptet förvaras på apoteket får inte förskrivas per fax. När det gäller huvudsakligen centralt verkande läkemedel får läkare eller tandläkare per fax förskriva högst den minsta förpackningen. Om faxreceptet har itererats, får den minsta förpackningsstorleken av huvudsakligen centralt verkande läkemedel expedieras från apoteket på nytt en till tre gånger, med akttagande av expedieringsintervallen. Åtminstone en del av de läkemedel som har antecknats på samma faxrecept ska expedieras från det apotek som tagit emot faxreceptet. 5.5 Itererat recept Enligt 18 i förskrivningsförordningen och bestämmelserna i JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor kan en läkemedelsförskrivare begränsa uttaget av ett läkemedel till att ske med bestämda intervaller, dvs. genom att förskriva att ett skriftligt recept, fax- eller elektroniskt recept får expedieras på nytt. För iteration antecknas på receptet "iter semel" (expedieras på nytt en gång), "iter bis" (expedieras på nytt två gånger) eller "iter ter" (expedieras på nytt tre gånger). På ett itererat recept kan den tidigaste tidpunkten för ny expediering antecknas genom att förskriva det minsta intervallet i dagar, veckor eller månader från föregående expediering. Om inget intervall antecknats på ett itererat recept, ska apoteket, för att säkerställa att läkemedlet används korrekt och säkert, utreda intervallet med stöd av doseringsanvisningen på receptet. Ett itererat recept får inte expedieras på nytt när det förflutit över ett år från förskrivningen. Recept som ska förvaras på apoteket, telefonrecept, pro auctore-recept och recept som redan en gång expedierats eller förnyats, får inte itereras. Ett itererat recept kan inte förnyas. 5.6 Nordiskt recept Recept som har utfärdats av läkare på Island, i Norge, i Sverige eller i Danmark får expedieras i Finland enligt bestämmelserna i denna föreskrift.

16 (23) Egentlig narkotika, alkohol eller andra sådana läkemedel som en läkare endast får förskriva på recept som ska förvaras, får inte expedieras mot ett nordiskt recept. Det läkemedel som expedieras ska ha försäljningstillstånd i Finland och i det land där receptet har utfärdats eller vara ett läkemedel som tillverkas på apotek. Om läkemedlet har olika namn i olika nordiska länder kan preparatet expedieras om det i övrigt är helt motsvarande. Namnet på det expedierade läkemedelspreparatet ska antecknas på receptblanketten. Ett nordiskt recept kan vara i original eller förnyat. Om bruksanvisningen, till exempel på grund av språket inte kan tolkas, får receptet expedieras om patienten säger sig förstå bruksanvisningen. På apoteksetiketten skrivs i detta fall i stället för en bruksanvisning "Används enligt anvisningarna på receptet" eller samma sak på det språk som kunden använder. 5.7 Läkemedelsbeställning På basis av en skriftlig läkemedelsbeställning kan läkemedel expedieras till verksamhetsenheter för social- och hälsovården, till tandläkarmottagningar, till veterinärmottagningar eller till fartygsapotek. Med läkemedelsbeställning avses en skriftlig beställning som gjorts av den ansvariga läkaren för en verksamhetsenhet för social- eller hälsovården, eller en läkare, tandläkare eller veterinär bemyndigad av den ansvarige läkaren, och som gäller expediering av ett läkemedelspreparat till en verksamhetsenhet för social- eller hälsovård eller en tandläkar- eller veterinärmottagning. Läkemedelsbeställningen kan också undertecknas av en föreståndare för ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral för användning i verksamhetsenheten eller för bruk avsett i 62 i läkemedelslagen. En representant för ett fartygsrederi eller ett fartygs befälhavare kan underteckna en läkemedelsbeställning för anskaffning av sådana läkemedel till fartygsapoteket som ingår i Sjöfartsverkets beslut om fartygsapotek. Vid beställning av andra läkemedel till fartygsapoteket skall beställningen undertecknas av en läkare. Vid expediering av prövningsläkemedel tillämpas samma principer som för läkemedelsbeställningar. Dessutom ska man vid förvaring, hantering och expediering av prövningsläkemedel beakta de bestämmelser som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat om kliniska läkemedelsprövningar på människor samt om kliniska prövningar av veterinärläkemedel. 6 Expediering av läkemedel som innehåller alkohol, egentlig narkotika, huvudsakligen centralt verkande läkemedel och av läkemedel som kräver specialtillstånd 6.1 Alkohol och alkoholhaltiga läkemedel Vid expedieringen av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel ska apoteket beakta bestämmelserna i 22 i förskrivningsförordningen och i JSM:s

17 (23) förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor om begränsningarna i förskrivning av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel. Etanol (96 %) och lindrigt denaturerad etanol ska expedieras mot pro auctore -recept som förskrivits av läkare, tandläkare eller veterinär och som ska förvaras på apoteket hela det kalenderår som följer på expedieringsåret. Etanol (96 %) ska expedieras outspädd i originalflaskor. Utspädd, lindrigt denaturerad etanol kan expedieras åt kunden för utvärtes bruk bara mot recept som ska förvaras på apoteket. Följande alkoholhaltiga läkemedel får expedieras utan recept till en mängd som uppgår till högst 200 ml och för veterinärmedicinska ändamål till högst 500 ml om den huvudsakliga aktiva substansen i blandningen är någon annan än etanol: Dispensatorium Fennicumpreparat apotekens egna eller av kunden skriftligen beställda preparat som innehåller högst 20 viktprocent (m/m) etanol mixturer eller preparat för utvärtes bruk i vilka det för att lösa upp de aktiva substanserna eller av stabilitetsskäl är nödvändigt att använda mera än 20 viktprocent (m/m) etanol. 6.2 Egentlig narkotika Egentlig narkotika ska expedieras mot ett fastställt narkotikarecept i original, mot ett elektroniskt recept eller mot en läkemedelsbeställning till dem som har rätt att göra en läkemedelsbeställning. Om egentlig narkotika har förskrivits en enskild patient ska patientens personbeteckning införas i receptjournalen. Narkotika som förskrivits på en blankett för narkotikarecept kan expedieras som delvisa expeditioner från samma apotek. Efter det första uttaget blir receptet kvar på apoteket. Ett narkotikarecept ska förvaras på apoteket i minst sex år räknat från slutet av det år då det utfärdades. Delexpediering av narkotika som har förskrivits med ett elektroniskt recept kan ske från olika apotek. När ett apotek på basis av en läkemedelsbeställning expedierar läkemedel som klassificerats som narkotika till någon annan enhet än ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral eller en veterinärmottagning, ska det apoteket i bifogas ett förbrukningskort med varje förpackning på det sätt som anges i 9 i statsrådets förordning om kontroll av narkotika (548/2008). 6.3 Huvudsakligen centralt verkande läkemedel Med undantag av de läkemedel som kräver recept som ska förvaras kan huvudsakligen centralt verkande läkemedel expedieras mot skriftligt recept, telefonrecept eller faxrecept. Alla huvudsakligen centralt verkande

18 (23) läkemedel, också sådana som kräver recept som ska förvaras, kan expedieras mot elektroniskt recept. Bara mot separat recept som ska förvaras får sådana huvudsakligen centralt verkande läkemedelpreparat expedieras till vars försäljningstillstånd har bifogats villkor om recept som ska förvaras, eller vilkas huvudsakliga aktiva substanser finns angivna i den förteckning som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fastställt över läkemedel som bara får expedieras mot recept och som i förteckningen i fråga försetts med prefixen ZA eller PA. Ett recept som ska förvaras kan expedieras i flera omgångar från samma apotek. Efter det första uttaget blir receptet kvar på apoteket där det ska förvaras i minst sex år räknat från slutet av det år då det har utfärdats. Läkemedel som kräver recept som ska förvaras får inte förnyas, itereras, förskrivas per fax eller telefon, och på samma blankett får inte andra läkemedelspreparat förskrivas. Delexpediering av läkemedel på recept som ska förvaras och som har förskrivits med ett elektroniskt recept kan ske från olika apotek. Vid expediering av centralt verkande läkemedel ska apoteket fästa särskild uppmäksamhet på att receptet är korrekt. 6.4 Läkemedel som expedieras med specialtillstånd Specialtillstånd för överlåtelse av ett läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd för konsumtion söks skriftligt hos Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Ansökningsblanketten finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats. Vid expediering av ett läkemedel med specialtillstånd eller med ett temporärt tillstånd för överlåtelse till konsumtion ska apoteket försäkra sig om att tillståndet i fråga är i kraft. När dessa preparat överlämnas för konsumtion ska apoteket försäkra sig om att den som använder preparatet får tillräcklig information om preparatets rätta användning samt om förvarings- och andra anvisningar. Apoteket ska föra bok över de läkemedelspreparat som expedieras mot specialtillstånd och mot temporära tillstånd för överlåtelse till konsumtion. Bokföringen ska förvaras i fem år. 7 Förnyande av recept På begäran av den som använder läkemedlet kan apoteket lämna ett recept till förskrivaren för att få det förnyat, per telefon be att en läkare, tandläkare eller veterinär förnyar ett recept eller skicka en begäran om förnyelse av ett elektroniskt recept till förskrivaren av läkemedlet och verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården. Apoteket ska enas om rutinerna vid förnyande av recept och elektroniska recept med hälso- och

19 (23) sjukvården på orten. Läkemedelsanvändaren ska hänvisas till förskrivarens mottagning, om det med tanke på en rätt och säker användning av läkemedlet inte kan anses vara ändamålsenligt att förnya ett recept eller elektroniskt recept via apoteket. 7.1 Förnyande av skriftliga och faxade recept Enligt 19 i förskrivningsförordningen och JSM:s förordning (7/EEO/2008) och dess bilagor får en läkemedelsförskrivare förnya ett redan expedierat recept högst tre gånger, om inte förnyelse har förbjudits med anteckningen "ne rep". Recept som förvaras på apoteket, itererade recept och telefonrecept får inte förnyas. Recept på huvudsakligen centralt verkande läkemedel och recept från vars förskrivningsdatum eller datum för förnyandet det förflutit över ett år kan inte förnyas per telefon. Sjukskötare, hälsovårdare och barnmorska kan inte förnya recept per telefon. Preparatets namn och mängd ska anges i fältet för anteckningar om förnyande. I anteckningarna ska också anges ort och datum samt läkemedelsförskrivarens namn och identifikationskod. En farmaceut eller provisor ska med sin underskrift bestyrka recept som förnyats per telefon. Efter att ett recept har förnyats, får eventuellt outtagna läkemedelssatser inte längre expedieras. 7.2 Förnyelse av elektroniska recept Enligt 10 i lagen om elektroniska recept förnyas ett elektroniskt recept genom att ett nytt recept utfärdas. På patientens begäran kan apoteket begära att läkemedelsförskrivaren och verksamhetsenheten för hälso- och sjukvård förnyar receptet. Enligt 2 i förordningen om elektriska recept kan elektroniska recept förnyas inom 16 månader från förskrivningen av det ursprungliga receptet. Om läkemedelsförskrivaren skriver ut ett elektroniskt recept med anledning av att en patient begärt förnyande, även om det recept som ska förnyas delvis är oexpedierat, får enligt 2 i förordningen om elektroniska recept apoteket efter det att receptet förnyats inte längre expediera den sats läkemedel som inte hämtats ut innan läkemedlet förnyades. 8 Förvaringsförhållanden för läkemedel och anlitande av transporttjänster Kontroll av förhållandena i de lokaler där läkemedel lagras ska göras enligt apotekets instruktioner och bok ska föras över uppföljningen. De åtgärder som krävs vid avvikelser ska dokumenteras och avvikelsernas inverkan på läkemedelskvaliteten bedömas. Instruktionerna godkänns av apotekaren eller av en person som denne har befullmäktigat. Personalen ska skolas att följa instruktionerna i sitt arbete.

20 (23) Om transporttjänster anlitas i samband med expedieringen av läkemedel ska apoteket säkerställa att läkemedlen förvaras på lämpligt sätt under transporten. 9 Av kunderna återlämnade läkemedel Läkemedel som kunderna återlämnar till apoteket ska förstöras som läkemedelsavfall. På apoteket ska läkemedelsavfall förvaras separat från läkemedel som ingår i försäljningslagret. Apoteket ska ha en instruktion för behandlingen av läkemedelsavfall. Vid behandlingen ska särskild uppmärksamhet fästas på eventuellt missbruk av läkemedelsavfallet. 10 Utlämning och behandling av uppgifter 10.1 Utlämning av uppgifter från apotek Ett recept är ett sekretessbelagt dokument och uppgifterna i det får inte lämnas ut till obehöriga utan patientens samtycke. Bestämmelser om skyldigheten att visa upp sekretessbelagda dokument finns bland annat i rättegångsbalken och förundersökningslagen. Bestämmelser om apotekens rätt att lämna uppgifter till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) finns i 6 2 mom. i lagen om Valvira (669/2008). Enligt momentet har apoteken utan hinder av sekretessbestämmelserna rätt att även utan begäran från verket (Valvira) underrätta detta om en sådan omständighet som kan äventyra klient- eller patientsäkerheten eller sundheten eller säkerheten i livsmiljön eller hos befolkningen eller som kan inverka på bedömningen av tillförlitligheten hos en verksamhetsutövare som står under tillsyn. Enligt 95 c i läkemedelslagen har Livsmedelssäkerhetsverket och regionförvaltningsverken utan hinder av sekretessbestämmelserna i annan lagstiftning rätt att av apotek avgiftsfritt få de uppgifter som behövs för tillsynen. 10.2 Uppföljning och övervakning av behandlingen av uppgifter i elektroniska recept Enligt 24 i lagen om elektroniska recept ska apoteken för sin del följa och övervaka att uppgifterna i receptcentret kan läsas och behandlas endast av dem som är behöriga enligt lagen i fråga och att uppgifterna läses och behandlas på de grunder som anges i lagen. Apoteken ska på eget initiativ vidta behövliga åtgärder om någon lagstridigt har läst, använt eller lämnat ut uppgifter som finns i receptcentret. Apotekaren ska meddela skriftliga anvisningar om behandlingen av klientuppgifter och om de förfaranden som ska iakttas samt sörja för att de anställda har tillräcklig sakkunskap och kompetens när patientuppgifter behandlas. Dessutom ska apoteket ha en utnämnd dataskyddsansvarig för uppföljnings- och övervakningsuppgiften.

21 (23) Enligt 20 i lagen om elektroniska recept lagras det i receptcentret särskilt för varje recept logguppgifter om vem som har läst, ändrat eller annars behandlat uppgifterna i receptet eller makulerat receptet samt om tidpunkten för åtgärden. Enligt 5 i social- och hälsovårdsministeriets förordning om elektroniska recept ska apoteken föra register över dem som använder datasystemen för elektroniska recept och receptcentret samt över användarnas åtkomsträttigheter. Apotekssystemen ska ha ett system för kontroll av åtkomsträttigheter med vars hjälp det går att fastställa användarnas rättigheter att komma åt elektroniska recept utifrån deras arbetsuppgifter. 11 Schengenintyg Enligt 55 a i läkemedelslagen kan apoteket utfärda i artikel 75 i Schengenkonventionen avsett intyg om rätt att föra med sig läkemedelspreparat som innehåller narkotika eller psykotropa ämnen vid resor till en annan konventionsstat. Intyget kan ges till personer som är stadigvarande bosatta i Finland och det gäller i högst 30 dygn. Intygsblanketten finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbsidor. 12 Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Apoteken ska kalenderårsvis före utgången av januari skriftligen till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet anmäla det antal recept som har expedierats året innan. Alla uppgifter i receptjournalen om recept från de nordiska länderna ska anmälas. Antalet Schengenintyg som utfärdats av apoteket ska anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kalenderårsvis i januari påföljande år. 13 Åtgärder i exceptionella situationer I exceptionella situationer, till exempel vid katastrofer, andra krissituationer eller störningar i förbindelsen mellan apoteket och receptcentret kan apoteksföreståndaren vara tvungen att avvika från dessa bestämmelser för att trygga nödvändig läkemedelsbehandling för patienten. I sådana fall ska apoteksföreståndaren med stöd av sin kompetens försäkra sig om att behandlingssäkerheten inte äventyras. Sådana enstaka avvikelser ska dokumenteras av apoteket. 13.1 Åtgärder vid störningar i förbindelsen mellan apotek och receptcenter Vid störningar i förbindelsen mellan apoteket och receptcentret ska apoteket agera så att patientens nödvändiga läkemedelsbehandling kan fortsätta.

22 (23) Om störningen gäller ett enskilt apotek kan apoteket välja att hänvisa kunden till ett annat apotek. Om detta inte är möjligt, ska apoteket ta reda på uppgifterna i patientens elektroniska recept med hjälp av tillgängliga handlingar, såsom patientanvisningen, sammanställningen eller den skriftliga utredning som ges i samband med expedieringen av läkemedel. Om det inte går att få fram uppgifterna i receptet så att apoteket får bekräftat vilket läkemedel som ska expedieras till kunden och att läkemedelsformen, styrkan och doseringsanvisningen är korrekt, ska apoteket kontakta behandlande läkare eller berörd verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården. Om den behandlande läkaren inte kan nås eller om det inte går att få uppgifter om patientens recept från verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården, ska patienten hänvisas till en läkarmottagning, till exempel till jourhavande läkare. Om man vid störningar expedierar ett recept utan kontakt med receptcentret, ska uppgifterna om expedieringen av läkemedlet i efterhand lagras i receptcentret. En instruktion om apotekets förfarande vid störningar ska utarbetas i samarbete med den lokala hälso- och sjukvården. Av instruktionen ska framgå bland annat hur innehållet i kundens recept på receptcentret ska kunna klarläggas på ett entydigt och tillförlitligt sätt, vem apoteket ska kontakta eller vart kunden ska hänvisas, om det inte är möjligt att få reda på innehållet i receptet på receptcentret med hjälp av de dokument som kunden har på apoteket 14 Handledning och rådgivning Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ger på begäran handledning och rådgivning om tillämpningen av denna föreskrift. 15 Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2012. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Anne Hirvonen