UMEÅ UNIVERSITET Kemiska institutionen Studentexpeditionen TENTAMEN Tentamensdatum 2011-05-11 KOD STUDIEKURS: TENTAMEN: SKRIVTID: 9.00-13.00 HJÄLPMEDEL: Receptarieutbildningen Naturläkemedel och kosttillskott 6,5 hp (3FA005) Inga hjälpmedel OBSERVERA: - Lägg Dina lösningar i detta dubbelark! - Du får behålla skrivningsfrågorna! - Endast EN uppgift på varje ark! - Hjälpmedel får inte lånas mellan skrivande! - Skriv KORTFATTADE och tydliga svar. - Skrivningsvakterna har rätt att be om att få titta på skrivningspapper och ev. medförda hjälpmedel! Maxpoäng 76p. För godkänt betyg på tentamen krävs 45,5p (60%). För väl godkänt betyg på tentamen krävs 60,5p (80%). OBS! OBS! Behandlade uppgifter markeras nedan med en ring kring uppgiftens nummer. Använd bläckpenna! 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Summa poäng Betyg (G/VG) Inlämningstid: Underkänd (U) Examinator
Uppgift 1. A. Vad är det som avgör om en produkt klassificeras som ett läkemedel eller ett livsmedel? Vilken lagstiftning är det som gäller? Förklara också vad som är de viktigaste faktorerna som avgör om något klassas som läkemedel eller livsmedel. B. Om det råder oklarheter kring tolkningen av klassificering av läkemedel kontra livsmedel (t.ex. kosttillskott), vilken lagstiftning är det som gäller då? 1p C. Om man vill sälja en produkt som ett funktionellt livsmedel och i marknadsföring framhålla dess positiva effekter på hälsan, vad ska man tänka på då? Vad får man påstå i sin marknadsföring? Förklara varför. 2p Uppgift 2. Den största skillnaden mellan konventionella läkemedel och mindre beredd läkemedelsprodukter (naturläkemedel NLM, väletablerade växtbaserade läkemedel VVBL, och traditionellt växtbaserade läkemedel - TVBL) är att de mindre beredda produkterna innehåller flera olika substanser som kan vara biologiskt aktiva. Innehållet i en färdig mindre beredd läkemedelsprodukt (NLM/VVBL/TVBL) påverkas av vilket utgångsmaterial man använder och av tillverkningsprocessen. A. Ange tre faktorer som påverkar innehållet av substanser i utgångsmaterialet. B. Ange tre faktorer i tillverkningsprocessen som påverkar innehållet av substanser i den färdiga produkten.
Uppgift 3. En vän till dig har surfat på Internet och har skrivit ut information om en produkt som hon visar dig. Dax piggus D9, märkt registrerat homeopatiskt läkemedel. Dax piggus D9 Registrerat homeopatiskt läkemedel Hon upplever att hon är så trött och att det är mycket på jobbet. Nu funderar hon på att köpa något som kan göra henne lite uppiggare. Sedan ett år tillbaka behandlas hon med Seloken Zoc (metoprolol) 100mg/dag, samt Waran (warfarin) 5mg/dag. A. Tror du att produkten kan fungera mot hennes trötthet? Hon frågar dig också hur du tror att produkten verkar? Motivera ditt svar. 2p B. Tycker du att hon ska prova att ta produkten? Motivera ditt svar. 2p C. Hon har också hört att det finns några naturprodukter som man kan köpa receptfritt på apotek som är uppiggande. I reklamen stod det något om traditionellt växtbaserade läkemedel. a. Vad innehåller produkterna som syftar hon på? 4p b. Fungerar dessa? Motivera ditt svar. 1p c. Tycker du att hon ska köpa någon av dessa istället? Vad ska hon göra? Vad informerar du om och vad rekommenderar du? Motivera. Uppgift 4. Förklara hur det kommer sig att det finns produkter innehållande röd solhatt (Echinacea purpurea) som är godkända som väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) andra som är godkända som traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL).
Uppgift 5. Produkten Iberogast (se produktresumé på nästa sida) innehåller extrakt av flera olika växter. Vilka växtdelar används vid tillverkningen av växtextrakt? 2,5p A. B. C. D. E. F. Vid extraktion av Iberis amara L., planta tota, respektive Angelica archangelica L., radix används olika extraktionsmedel. Vilket av extraktionsmedlen löser ut mer fettlösliga substanser? Motivera ditt svar. 2p G. Bland kontraindikationerna för Iberogast anges allergi mot korgblommiga växter. Vilken korgblommig växt finns i produkter som godkänts som väletablerade läkemedel (VVBL)? 1p
1. LÄKEMEDLETS NAMN Iberogast, orala droppar, lösning PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml lösning innehåller: 0,15 ml flytande extrakt* av Iberis amara L., planta tota, motsvarande 60-100 mg XXXXX. 0,10 ml flytande extrakt** av Angelica archangelica L., radix, [A] motsvarande 30-40 mg torkad rot. 0,20 ml flytande extrakt** av Matricaria recutita L., flos, [B] motsvarande 50-100 mg XXXXX. 0,10 ml flytande extrakt** av Carum carvi L., fructus, [C] 0,10 ml flytande extrakt** av Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus, 0,10 ml flytande extrakt** av Melissa officinalis L., folium, [D] 0,05 ml flytande extrakt** av Mentha piperita L., folium, motsvarande 10-20 mg XXXXX 0,10 ml flytande extrakt** av Chelidonium majus L., herba, [E] 0,10 ml flytande extrakt** av Glycyrrhiza glabra L., radix, * Extraktionsmedel: etanol 50 % v/v ** Extraktionsmedel: etanol 30 % v/v Innehåller 20 droppar/ml. Detta läkemedel innehåller 31 % v/v etanol (alkohol), dvs. motsvarande 250 mg alkohol per dos (20 droppar). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Orala droppar, lösning. Ljus-brun, med aromatisk doft och lätt bitter smak. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Växtbaserat läkemedel för lindring av symptom vid funktionell dyspepsi och IBS, såsom uppkördhet, magknip och illamående. - - - 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena, andra korgblommiga växter (t ex gråbo, prästkrage, maskros eller malört), eller mot något hjälpämne. Barn under 2 år på grund av etanolinnehållet. 4.4 Varningar och försiktighet Iberogast bör endast användas efter att läkare konstaterat att funktionell dyspepsi eller IBS (irritable bowel syndrome) föreligger. Ska ej ges till barn under 2 år på grund av etanolinnehåll (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer). Rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
Uppgift 6. Vad innehåller de naturläkemedel (NLM), väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) eller traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) som är godkända för nedanstående indikationer? Ange till exempel växtens namn. 8p A. B. C. D. E. F. G. H. Indikation mot lindriga klimakteriesymtom som värmevallningar, svettningar, sömnstörningar och nervositet. vid lätt nedstämdhet, vid lindrig oro och mot tillfälliga insomningsbesvär. För behandling av långvariga symtom hos äldre människor såsom minnesbesvär, svårigheter att koncentrera sig, yrsel och öronsusningar. för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar. vid lättare vattenkastningsbesvär orsakade av godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar. för normalisering av tarmfloran vid tillfälliga mag- tarmstörningar såsom t.ex. lindrig diarré och förstoppning samt förebyggande och behandling av vanlig okomplicerad turistdiarré. för lindring av symtom orsakade av störningar i det venösa blodflödet i benen, så kallad kronisk venös insufficiens,. för lindring av symtom vid PMS (premenstruellt syndrom), såsom ömhet i brösten, svullnadskänsla, irritabilitet, oro och plötslig nedstämdhet,. Innehåll i godkända NLM/VBL/TVBL
Uppgift 7. Det finns en mängd olika hälsofrämjande produkter tillgängliga på marknaden. Vad finns det för medicinska nackdelar eller risker med att köpa en hälsokostprodukt (via t.ex. Internet), jämfört med att köpa en produkt som är godkänd som naturläkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel? Motivera ditt svar. 4p Uppgift 8. Vilka tillskott i form av vitaminer och mineraler kan följande patientgrupper behöva? Vilka konsekvenser / symtom kan brist på respektive vitamin / mineral ge? 6,5p A. Fertila kvinnor B. Spädbarn C. Äldre Uppgift 9. En man i 55-årsåldern slinker in på apotekets egenvårdsavdelning och frågar om du kan hjälpa honom (samtidigt som han stoppar ner mobiltelefonen i kavajen som är öppen över den runda magen). Han berättar att han har hört att det ska vara bra att äta Omega-3-kapslar för hjärtat, men på PK-mottagningen avrådde de honom eftersom de var oroliga för att det skulle påverka hans INR-värden. A. Han undrar varför det är nyttigt med Omega-3 och vad det är för något. Hur fungerar de? B. Han undrar också om han kan få i sig detta på något annat sätt. Förklara. Vad rekommenderar du? 2p C. Vad ska man annars tänka på för att förebygga hjärtkärlsjukdom?
Uppgift 10. En läkare ringer från psykiatrikliniken och har frågor om interaktioner mellan läkemedel och naturprodukter som säljs receptfritt (NLM/VVBL/TVBL). För vilka naturprodukter finns det risk för interaktioner med psykofarmaka (neuroleptika, bensodiazepiner, antidepressiva läkemedel)? (Med naturprodukter avses de som omfattas av kursen.) Förklara den farmakologiska grunden till att risk för interaktion föreligger, och den kliniska konsekvensen för patienten om en interaktion skulle uppkomma (farmakokinetisk interaktion och konsekvens och/eller farmakodynamisk interaktion inklusive mekanism och konsekvens). Motivera dina svar. 17p