Rekommenderad av din läkemedelskommitté SE-2012-2-76

Rekommenderad av din läkemedelskommitté SE-2012-2-76

Nuvarande rekommendationer 2012 Desonix är 2012 rekommenderat av läkemedelskommittéerna i Norrbotten (BD) Västerbotten (AC) Jämtland (Z) Västernorrland (Y) Gävleborg (X) Värmland (S) Uppsala (C) Västmanland (U) Södermanland (D) Östergötland (E) Västra Götaland (O) Kalmar (H) Kronoberg (G) Skåne (M) Rekommendationerna kan skilja mellan olika landsting/regioner. För närmare information se respektive kommittés rekommendationsskrift.

Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan Vilka anledningar finns det att välja Desonix vid förskrivning av nasala Desonix är rekommenderat av läkemedelskommittén i ditt steroider? landsting/ din region. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012 6

Desonix innehåller den väl beprövade 1 substansen budesonid Passa på att beställa ett läkemedelsprov av Desonix 64ug/dos via det bifogade rekvisitionskortet för att bekanta dig mer med flaskas utformning och funktion. Sprayflaska av glas med vingar på pumpen för ett bra grepp 1. Erfarenhet av budesonid finns för graviditesklassning. Kategori A och amning: Grupp II samt tillräckliga miljödata för klassificeringen försumbar miljörisk.

Sju skäl att välja Desonix Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan 1. Effekt & säkerhet 2. Pris/ekonomi 3. Sortiment & subvention 4. Dosering 5. Graviditet och amning Desonix är rekommenderat av 6. Miljö läkemedelskommittén i ditt 7. Rekommendation landsting/ din region. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012 7

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Inga Inga skillnader skillnader i effekt i effekt och och säkerhet säkerhet mellan mellan fyra av fyra de av mest de mest använda använda substanserna Jämförelse Jämförelse mellan mellan olika olika olika nasala nasala steroider steroider steroider 1. Effekt 1. Effekt och och Säkerhet Säkerhet 1. Effekt och Säkerhet Sist, men inte minst följsamhet Publicerade till Publicerade rekommendationslistan studier studier talar talar för att för budesonid, att budesonid, flutikasonpropionat, mometason mometason och triamcinolon och triamcinolon är är ekvipotenta ekvipotenta mikrogram mikrogram för mikrogram för mikrogram vid nasal vid nasal administration. administration. Vid genomgång Vid genomgång av litteraturen av litteraturen har expertrådet har expertrådet inte hittat inte hittat några Desonix några reproducerbara är reproducerbara rekommenderat kliniskt kliniskt relevanta av relevanta skillnader skillnader vad vad gäller läkemedelskommittén gäller effekt effekt eller säkerhet eller säkerhet i beträffande ditt beträffande dessa dessa substanser. substanser. landsting/ din region. Klokalistan 2012 Klokalistan allergisk 2012 rinit & icke allergisk rinit allergisk rinit 1177-2011-12-14 & icke allergisk Rekommenderade Expertråd rinit läkemedel: Luftvägs-och Respektive Allergisjukdomar landsting/regions SLL 2011-12-14 rekommendationsskrift. Expertråd Luftvägs-och Februari Allergisjukdomar 2012 SLL Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. 8 8 8

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Ekonomi - Desonix sparar pengar åt dina patienter och din verksamhet Jämförelse mellan olika olika nasala nasala steroider steroider 2. Pris 2. Pris PRODUKT TILLVERKARE SUBSTANS STYRKA STORLEK PRIS² PRIS/DOS PRIS/DYGN³ Desonix Sist, men inte Sandoz minst följsamhet budesonid 64 µg/dos 1x120 107.00 rekommendationer kr 0.89 kr 3.56 kr Nasonex till rekommendationslistan MSD mometason 50 µg/dos 1x140 165.50 kr 1.18 kr 4.72 kr 8 Rhinocort Aqua AstraZeneca budesonid 64 µg/dos 1x120 155.00 kr 1.29 kr 5.16 kr Flutikason Teva Teva flutikason 50 µg/dos 1x120 158.50 kr 1.32 kr 5.28 kr Desonix Sandoz budesonid 64 µg/dos 3x120 198.50 kr 0.55 kr 2.20 kr Flutikason Desonix Teva är rekommenderat Teva flutikason av 50 µg/dos 3x120 336.50 kr 0.93 kr 3.72 kr läkemedelskommittén i ditt Nasonex MSD mometason 50 µg/dos 3x140 394.00 kr 0.94 kr 3.76 kr landsting/ din region. Rhinocort Plus av Aqua 11 st andra AstraZeneca läkemedelskommittéer budesonid i landet. 64 µg/dos 3x120 361.00 kr 1.00 kr 4.00 kr Prisjämförelse: Desonix jämfört med de tre mest sålda kortikosteroid nässprayerna 2011 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions 1 rekommendationsskrift. Februari 2012 1.Källa Svensk Läkemedelsdata, SLD januari 2012. 2. TLV: Apotekets utpris per förpackning februari 2012. 3.Pris/dygn baseras på ini=al dosrekommenda=on enligt FASS för respek=ve produkt: 200 µg/dygn alterna=vt 256µg/dygn, 2 sprayningar i varje näsborre per dygn. Samma antal sprayningar rekommenderas ini=alt för ovanstående jämförda produkter. TLV pris AUP/per dos x dosering (februari 2012). 7

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Prisjämförelse: Desonix och Rhinocort Aqua halvstyrkor jämfört med Avamys. Jämförelse mellan olika nasala nasala steroider steroider 2. Pris 2. Pris Sist, men inte minst följsamhet PRODUKT TILLVERKARE SUBSTANS STYRKA STORLEK PRIS PRIS/DOS Med recept till rekommendationslistan Desonix Sandoz budesonid 32 ug/dos 1x120 84.00¹** 0.70 Förmån Rhinocort Aqua AstraZeneca budesonid 32 ug/dos 1x120* Ca 99.50* 0.83 Ej förmån 8 flutikason Avamys GSK furoat 27,5 ug/dos 1x120 108.50¹ 0.90 Förmån Desonix är rekommenderat av Desonix Sandoz budesonid 32 ug/dos 3x120 154.00¹** 0.43 Förmån läkemedelskommittén i ditt Rhinocort Aqua AstraZeneca budesonid 32 ug/dos 3x120 187.50¹** 0.52 Förmån landsting/ din region. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer flutikason i landet. Avamys 1177- Rekommenderade GSK läkemedel: Respektive landsting/regions furoat 27,5 ug/dos Finns ej X X X rekommendationsskrift. Februari 2012 1. Pris TLV februari 2012 *Rhinocort Aqua 32ug/dos 120 doser har ej förmån, styrkan/ förpackningen kan köpas receptfritt på apotek och i dagligvaruhandel där det är fri prissättning. ** Angivet pris för Desonix 32ug/dos 1x120 och 3x120 doser samt Rhinocort Aqua 32ug/dos 3x120 doser är det pris som gäller inom förmånen vid uttag på recept. Vid köp på apotek utanför förmånen eller vid köp i dagligvaruhandeln är det fri prissättning. 10

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Desonix har ett brett sortiment med full subvention lse mellan olika nasala r 1. Effekt och Ø Ger Säkerhet flexibilitet vid titrering till lägsta möjliga effektiva dos Finns i styrkorna 64 µg/dos (Rx) och 32 µg/dos (receptfri), (båda styrkorna finns i 1x120 doser och 3x120 doser) Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan Alla förpackningar och styrkor ingår i högkostnadsskyddet Produkt Styrkor Förpacknings storlekar Desonix 32&64 µg/dos 120 & 360 doser Båda styrkorna Desonix är rekommenderat av läkemedelskommittén i ditt landsting/ din region. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. Jämförelse mellan olika olika nasala steroider nasala steroidsprayer 3. Sortiment & Subvention Recep7ri förpackning Ja 32 µg/dos båda förpackningarna 8 subven;on Ja: Alla förpackningar och styrkor vid uttag på recept Flutikason Teva 50 µg/dos 60, 120 & 360 doser Ja 60 doser Nej:60 doser Ja :120&360 Nasonex 50 µg/dos 140 & 420 doser Nej Ja: Båda förpackningarna Rhinocort Aqua 32&64 µg/dos 120 & 360 doser Båda styrkorna 3. Sortiment & Subvention Ja 32 µg/dos båda förpackningarna Nej: 32 ug /120 doser Ja: övriga vid uttag på recept 1177- Rekommenderade Flutide läkemedel: Nasal Respektive landsting/regions 50 µg/dos 60, 120 & 360 doser Ja 60 doser Nej: 60 doser rekommendationsskrift. Februari 2012 Ja:120&360 Avamys 27,5 µg/dos 120 doser Nej Ja Nasacort 55 µg/dos 120 doser Ja 120 doser Ja: Med recept Becotide Nasal 50 µg/dos 100, 180 & 200 doser Ja: 100&180 doser Nej: 100&180 doser Ja: 200 doser Enligt respektive produkts FASS-text samt TLV februari 2012 Desonix har ett brett sortiment 9 Enligt respektive produkts FASS-text Samt TLV februari 2012 Jämförelse mellan olika

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 Samma dosering för vuxna och allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Samma barn dosering med budesonid för vuxna och barn med budesonid Startdos: Samma Vuxna, ungdomar dosering och barn från för vuxna och Sist, 6 års men ålder: inte minst följsamhet Den barn rekommenderade med startdosen budesonid på Jämförelse mellan olika nasala steroider 4. Dosering Jämförelse mellan olika nasala steroider Jämförelse mellan olika nasala 4. steroider Dosering 4. Dosering Desonix Nasonex Flu;kason Teva Jämförelse Avamys mellan Rhinocort olika nasala steroider 4. Dosering Aqua Startdos: till Vuxna, ungdomar och barn från 256 rekommendationslistan mikrogram Desonix 256 µg/dygn Nasonex 200 µg/dygn Flu;kason Teva 200 µg/dygn Avamys 110 µg/dygn Rhinocort 256 µg/dygn 6 års ålder: kan administreras en gång dagligen på Vuxna, Vuxna & barn Vuxna & barn Vuxna & Aqua barn Vuxna, Den rekommenderade morgonen eller delas startdosen på ungdomar och över 12 över 12 över 12 ungdomar och 256 mikrogram upp på två dostillfällen, morgon och kväll. 256 µg/dygn barn över 200 6 µg/dygn år 200 µg/dygn 110 µg/dygn 8 256 µg/dygn barn över 6 år kan administreras Startdos: en Vuxna, gång dagligen ungdomar på och barn från Vuxna, Vuxna & barn Vuxna & barn Vuxna & barn Vuxna, morgonen eller Barn delas ska behandlas med vägledning ungdomar Desonix och över 12 Nasonex över 12 Flu;kason över Teva 12 Avamys ungdomar Rhinocort och 6 års ålder: upp på två dostillfällen, morgon och kväll. barn över 6 år barn över 6 år av vuxen Aqua Den rekommenderade startdosen på 100 µg/dygn 100 µg/dygn 55 µg/dygn 256 mikrogram 256 µg/dygn 200 Barn ska behandlas med vägledning Barn µg/dygn 6-11 år 200 Barn µg/dygn från 8 år 110 Barn µg/dygn från 8 år 256 µg/dygn kan Vid administreras underhållsbehandling en gång dagligen ska på Vuxna, Vuxna & barn Vuxna & barn Vuxna & barn Vuxna, av en Desonix vuxen morgonen lägsta eller möjliga är delas rekommenderat effektiva dos av ungdomar 100 och µg/dygn över 12 100 µg/dygn över 12 55 µg/dygn över 12 ungdomar och upp på två dostillfällen, morgon och kväll. Doseringsjämförelse ur FASS. läkemedelskommittén väljas som håller patienten symtomfri. barn över 6 i ditt Barn år 6-11 år Barn från 8 år Barn från 8 år barn över 6 år Jämförelse av de fem mest sålda nasala steroidsprayerna (Rx) 2011: Källa Svensk Vid underhållsbehandling ska Kliniska studier visar att en dos på läkemedelsdata lägsta landsting/ möjliga Barn effektiva behandlas din dos med region. vägledning 32 mikrogram i varje Doseringsjämförelse ur FASS. väljas Plus som av en av håller vuxen 11 patienten st andra symtomfri. Startdoser efter ålder enligt respektive FASS-text (SPC). näsborre på morgonen läkemedelskommittéer kan vara Jämförelse Jämförelse av av i de landet. fem fem mest mest sålda sålda 100 nasala nasala µg/dygn steroidsprayerna steroidsprayerna 100 µg/dygn (Rx) (Rx) 2011. 2011: Källa 55 Svensk µg/dygn Kliniska studier visar att en dos på läkemedelsdata 1177- Rekommenderade tillräckligt för en läkemedel: patienter. Respektive landsting/regions Källa: Svensk läkemedelsdata. Barn 6-11 år Barn från 8 år Barn från 8 år 32 mikrogram rekommendationsskrift. Vid underhållsbehandling i varje Februari 2012 ska näsborre lägsta på morgonen möjliga effektiva kan vara dos Doseringsjämförelse ur FASS. tillräckligt väljas för en som del håller patienter. patienten symtomfri. Jämförelse av de fem mest sålda nasala steroidsprayerna (Rx) 2011: Källa Svensk Kliniska studier visar att en dos på läkemedelsdata 32 mikrogram i varje näsborre på morgonen kan vara tillräckligt för en del patienter. Startdoser efter ålder enligt respektive FASS-text (SPC) Startdoser efter ålder enligt respektive FASS-text (SPC) 10 Startdoser efter ålder enligt respektive FASS-text (SPC) 10

Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Omfattande erfarenhet finns av behandling med budesonid under graviditet och vid amning Graviditet: Kategori A /Amning: Grupp II Jämförelse mellan olika olika nasala nasala steroider steroider 5. Graviditet och amning 5. Graviditet och amning Klassificering budesonid mometason flutikason flu;kasonfuroat Triamcinolon beklometason Sist, men inte minst följsamhet Graviditet Kategori till rekommendationslistan A B:3 B:3 B:3 B:3 B:3 Sist, men inte minst följsamhet Amning Grupp till rekommendationslistan II IVa IVa IVa IVa IVa Graviditet Kategori A Kategorisering och gruppering för respektive produkt från FASS-text (SPC) Läkemedel som kan förmodas ha intagits av ett betydande antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder utan att man hittills noterat någon form av säkerställd störning i reproduktionsprocessen, såsom ökad missbildningsfrekvens eller annan ogynnsam direkt eller indirekt fosterpåverkan. Till denna Desonix kategori hänföres: är rekommenderat av läkemedel som funnits tillgängliga under lång tid; läkemedelskommittén som på grund av sitt indikationsområde med i stor ditt sannolikhet har intagits av många gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder; läkemedel för vilka tillfredsställande retrospektiva och prospektiva undersökningar på gravida kvinnor bedömes ha utförts. Desonix landsting/ är din rekommenderat region. av läkemedelskommittén i ditt Kategori B:3 Reproduktionstoxikologiska Plus av 11 andra studier på läkemedelskommittéer djur har givit hållpunkter för ökad uppkomst i landet. av fosterskador eller andra skadliga effekter på reproduktionsprocessen, vilkas betydelse för människan bedömts vara oklar. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. landsting/ din Februari region. 2012 Amning Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. Grupp II: Passerar över i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions Grupp rekommendationsskrift. IVa: Uppgift saknas om Februari passage 2012 över i modersmjölk. 8 Utdrag ur FASS. Läkemedel i samband med graviditet och amning, Bengt R. Danielsson, professor, Uppsala, Lennart Dencker, professor, Uppsala, Publiceringsdatum: 2011-12- 29 Omfattande erfarenhet finns av behandling med 11 Jämförelse mellan olika nasala

gäller effekt eller säkerhet beträffande dessa substanser. Klokalistan 2012 allergisk rinit & icke allergisk rinit 2011-12-14 Expertråd Luftvägs-och Allergisjukdomar SLL Användning av budesonid har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan Jämförelse mellan olika olika nasala nasala steroider steroider 6. Miljö 6. Miljö Substans Risk PBT P B T R01 Sist, Medel men vid inte nässjukdomar minst följsamhet till rekommendationslistan mometason kan ej uteslutas 9 obs! 3 3 3 obs! 8 budesonid försumbar 8 3 3 2 triamcinolon kan ej uteslutas 4 obs! 3 0 1 obs! flutikason kan ej 6 3 0 3 Desonix är rekommenderat uteslutas av beklometason läkemedelskommittén kan ej 9 i ditt 3 3 3 landsting/ din uteslutas region. obs! obs! Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. Obs!=Bedömningen är osäker på grund av miljödatabrist. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012 www.janusinfo.se www.janusinfo.se Miljöklassificerade läkemedel Miljöklassificerade läkemedel Uppdaterad: 2012-02-10 Uppdaterad: 2012-02-10 13

Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan Desonix är rekommenderat av läkemedelskommittén i ditt landsting/ din region. Desonix Plus av är 13 rekommenderat st andra läkemedelskommittéer av i landet. läkemedelskommittén i ditt landsting/ din region. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012 Rekommendationerna kan skilja mellan olika landsting/regioner. För närmare information se respektive kommittés 1177- rekommendationsskrift Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012 Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. 7. Rekommendationer 13

14 Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Medicinal Products (CHMP) om (budesonid Sandoz) = Desonix Desonix är rekommenderat av läkemedelskommittén i ditt landsting/ din region. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Februari 2012

Inga systemiska biverkningar för budesoniddoser upp till 400 µg per dag Sist, men inte minst följsamhet till rekommendationslistan CHMP om Systemisk exponering av Systematisk intranasalt exponering administrerat av intransalt administrerat budesonid? budesonid Den känsligaste och mest korrekta tillgängliga metoden för detektion av systemisk kortikosteroidbioaktivitet är mätning av endogen kortisolutsöndring från binjurebarken. Metoden fann mätbara effekter, men endast vid doser över 400 µg/dag. Nasalt administrerat budesonid ändrar inte den hypotalamiska-hypofysära-adrenokortikala axelns (HPA-axelns) funktion markant i de kliniska studierna av referensprodukten. Desonix är rekommenderat av I den terapeutiska ekvivalensstudien fastställdes systemisk exponering indirekt genom läkemedelskommittén mätning av 12 timmars fritt kortisol i urinen, i ditt med korrigering av kreatininutsöndringen. Erhållna resultat antyder att budesonid inte är systemiskt tillgängligt och att den landsting/ farmakokinetiska profilen din region. inte skiljer sig märkbart mellan de två formuleringarna. Plus Samt av att inga 11 st systemiska andra läkemedelskommittéer effekter kan förväntas. i landet. 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions rekommendationsskrift. Varken kliniska data Februari från litteraturen 2012 eller de kliniska studier som utförts på referensprodukten visar på några systemiska biverkningar för budesoniddoser på upp till 400 µg per dag. EMAs Committee of Human Medicinal Products (CHMP) konstaterar att inga detekterbara effekter på HPA-axelns funktion har observerats vid rekommenderad dos, vilket överensstämmer med snabb hepatisk metabolism av substansen och eliminering av halveringstiden, vilket tyder på att varken Budesonide Sandoz (= Desonix) eller Rhinocort Aqua påverkar kortisolutsöndringen. European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Budesonide Sandoz European - Article Medicines 29 referral Agency - (EMA) Annex I, II, III WC500007080Committee for Human Medicinal Products (CHMP) 25/06/2009 Budesonide Sandoz - Article 29 referral - Annex I, II, III WC500007080 25/06/2009 16

Det förväntas Det förväntas inga inga systemiska effekter effekter i den i den pediatriska Sist, men populationen, inte minst oavsett följsamhet oavsett koncentrationerna av budesonid av i plasman. i plasman. till rekommendationslistan Ett antal Ett nyckelstudier antal nyckelstudier på den på pediatriska den pediatriska populationen populationen har indikerat har indikerat att att intranasala intranasala kortikosteroider är effektiva är effektiva och tolereras och tolereras väl. väl. Tillgängliga Tillgängliga studier studier visar att visar budesonid att budesonid inte har inte någon har någon effekt på effekt tillväxt på tillväxt, mätt med, mätt knemometri, med knemometri, i doser i under doser 400 under µg/dag 400 µg/dag och att och det att praktiskt det praktiskt taget kan taget uteslutas kan uteslutas att lokalt att använda lokalt använda kortikosteroider kortikosteroider orsakar orsakar relevant relevant permanent permanent tillväxtretardation,kliniskt relevant relevant tillväxthämning tillväxthämning eller reducerad eller reducerad vuxen längd. vuxen längd. Desonix är rekommenderat av läkemedelskommittén i ditt landsting/ din region. Budesonid Budesonid näspulver näspulver (200 och (200 400 och µg 400 en gång µg en per gång dag) per visade dag) visade sig inte sig påverka inte påverka HPA-axeln HPA-axeln hos 83 hos barn 83 och barn ungdomar och ungdomar med med SAR i en SAR fyra i en veckor fyra veckor lång studie. lång studie. De farmakokinetiska De farmakokinetiska och farmakodynamiska och egenskaperna egenskaperna för intranasalt för intranasalt administrerat administrerat budesonid budesonid till barn till visade barn visade sig vara sig vara jämförbara jämförbara med dem med man dem ser man hos ser vuxna hos ur vuxna alla ur aspekter. alla aspekter. Plus av 11 st andra läkemedelskommittéer i landet. Resultaten Resultaten från en från studie en på studie barn på och barn ungdomar och ungdomar med perenn med perenn rinit stämde rinit stämde överens överens med observationerna med observationerna för vuxna för och vuxna inga och inga 1177- Rekommenderade läkemedel: Respektive landsting/regions skillnader skillnader i mätningarna i mätningarna av 24-timmars av 24-timmars kortisol kortisol i urinen i urinen observerades. observerades. Därför Därför förväntas förväntas inga systemiska inga systemiska effekter effekter i den i den rekommendationsskrift. Februari 2012 pediatriska pediatriska populationen, populationen, oavsett oavsett koncentrationerna av budesonid av budesonid i plasman. i plasman. Farmakologin Farmakologin för budesonid för budesonid i den pediatriska i den pediatriska populationen populationen har undersökts har undersökts och beskrivits och beskrivits väl och väl det och är rimligt det är att rimligt anta att att anta att Budesonide Budesonide Sandoz Sandoz (= Desonix), (= Desonix), kommer kommer att vara att terapeutiskt vara terapeutiskt ekvivalent ekvivalent med referensprodukten med i den pediatriska i den pediatriska populationen populationen eftersom eftersom ekvivalens ekvivalens påvisats påvisats övertygande övertygande i den vuxna i den populationen. vuxna populationen. CHMP CHMP konstaterade konstaterade att flera att publicerade flera publicerade studier studier indikerar indikerar att intranasala att intranasala kortikosteroider som tas som i tas i rekommenderade doser doser inte påverkar inte påverkar HPA-axeln HPA-axeln hos barn hos och barn att och den att långsiktiga den långsiktiga behandlingen behandlingen under under 1 2 år 1 2 med år intranasalt med intranasalt budesonid budesonid dagligen dagligen hos barn hos med barn perenn med perenn allergisk allergisk rinit inte rinit visar inte på visar på några några negativa negativa effekter effekter på tillväxt på tillväxt eller endogen eller endogen kortisolproduktion. Barn CHMP Barn om kommer kommer att få samma att få samma dos som dos vuxna som vuxna vilket vilket Barns systemiska exponering sannolikt sannolikt exponerar exponerar denna denna mer sårbara mer sårbara population av budesonid population för högre för högre systemiska systemiska koncentrationer av budesonid av budesonid European Medicines Agency (EMA) Committee for Human Medicinal Products (CHMP) Budesonide European European Medicines Sandoz Medicines - Agency Article Agency (EMA) 29 referral (EMA) - Annex I, II, III Committee Committee for Human for Human Medicinal Medicinal Products Products (CHMP) (CHMP) WC500007080 Budesonide Budesonide Sandoz Sandoz - Article - 29 Article referral 29 referral - Annex - I, Annex II, III I, II, III 25/06/2009 WC500007080 WC500007080 25/06/2009 25/06/2009 17 17

Desonix är ett generikum till Rhinocort Aqua Enda skillnaden jämfört med referensprodukten är ytterligare 0,01 procent askorbinsyra, en välbeskriven kemisk substans och ett väletablerat hjälpämne i lokalt använda produkter utan rapporterade biverkningar. Effekten av askorbinsyra på slemhinnornas permeabilitet (i en riktning) för budesonid utvärderades och resultaten visar att tillsats av askorbinsyra med en koncentration på 600 µm inte underlättade slemhinnornas permeabilitet. Askorbinsyra är dessutom en fysiologisk beståndsdel i näsvätskan. EMAs Committee of Human Medicinal Products (CHMP) samtyckte till den resonerande förklaringen till att inkludera askorbinsyra som en antioxidant och att mängden askorbinsyra i Budesonide Sandoz inte kommer att påverka produktens farmakokinetik/farmakodynamik. Ø CHMP tog del av den kliniska ekvivalensstudien och kom fram till att terapeutisk ekvivalens påvisats Ett generiskt läkemedel är en produkt som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning av aktiv substans och samma läkemedelsform som referensläkemedlet. European Medicines Agency Commi'ee for medicinal products for human use (CHMP) Defini=on for generic medicinal product Direc=ve 2001/83/EC Ar=cle 10(2)(b)

Generisk utbytbarhet e erisk Generisk utbytbarhet utbytbarhet eller ej eller eller ej ej Desonix är inte automatiskt utbytb onix är inte Desonix automatiskt Desonix är inte är utbytbart inte automatiskt med Rhinocort utbytbart utbytbart med Aqua med Rhinocort på Rhinocort apotek utan kräver ett ak ua på apotek Aqua utan Aqua på kräver apotek på apotek ett utan aktivt utan kräver val kräver vid ett aktivt ett aktivt val förskrivningstillfället, vid val vid Det måste stå skrivningstillfället, förskrivningstillfället, Det måste stå Desonix Det måste Det på måste stå receptet Desonix stå för Desonix att på det receptet på ska receptet expedieras. att det ska expedieras. för att för det att ska det expedieras. ska Läkemedelsverket: Orsaken till bes emedelsverket: Läkemedelsverket: Orsaken till beslutet Orsaken Orsaken att inte till beslutet till omfattas beslutet av att generisk inte att inte omfattas substitution omfattas är att texte generisk substitution av generisk av generisk är substitution att texten kring är att graviditet är texten att texten kring och amning kring graviditet graviditet inte skiljer och och mellan Desonix ning inte skiljer amning mellan amning inte Desonix inte skiljer skiljer mellan och mellan Desonix Desonix och och referensprodukten Rhinocort Aqua rensprodukten referensprodukten Rhinocort Aqua. Rhinocort Rhinocort Aqua. Aqua. 19 19 19

Hur kan två läkemedel med samma innehåll ha olika information i respektive produktresumé? Likvärdiga läkemedel innehåller samma verksamma substans och verkar medicinskt på samma sätt, men informationen i FASS-texten och bipacksedlarna kan skilja sig åt. Det beror på att det fram till 1998 var möjligt att separat ansöka om registrering av ett nytt läkemedel i varje EU-land. Varje land godkände då också sin egen s.k. produktresumé (den text som FASS och bipacksedel bygger på). Numera godkänns nya läkemedel gemensamt inom EU. Då blir produktinformationen en kompromiss som är identisk i de olika medlemsländerna, men i gengäld skiljer sig gentemot de läkemedel som redan finns godkända i de olika länderna. Läkemedelsverket Senast ändrad/granskad: 2011-09-15

Varför kan FASS-texten angående graviditet och amning skilja för samma substans? Budesonid SANDOZ = Desonix, har en och samma SPC-text i hela EU. Texten baseras på AstraZenecas tyska SPC-text för Pulmicort Topinasal = Rhinocort Aqua. Den tyska SPC-texten för Pulmicort Topinasal skiljer sig mot den svenska SPC-text för Rhinocort Aqua. Bland annat saknas indikationen vasomotorisk rinit i Tyskland och texten för graviditet och amning är olika formulerad. Desonix SPC-text skiljer därför sig också något i jämförelse med den svenska FASS-texten för referensprodukten Rhinocort Aqua. Det EU-dokument som ligger till grund för ett myndighetsgodkännande av ett läkemedel är en produktresumé (SPC). Produktresumén utgör grunden för all marknadsföring och information kring ett läkemedel. Graviditetskategori finns inte i den ursprungliga produktresuméns text utan införs som ett tillägg i Fass-texten. Under perioden 1978-2003 ansvarade en expertgrupp knuten till Fass för en kontinuerlig granskning och harmonisering av klassificering och graviditetstexter. Sedan 1 januari 2004 ansvarar de enskilda företagen själva för graviditets- och amnings-klassificering i Fass baserat på informationen i produkternas respektive produktresuméer. Detta kan innebära att avvikelser i texter/kategorisering kan förekomma för likartade substanser eller grupper där det tidigare funnits harmoniserad information i Fass. Ambitionen är dock att harmonisera när det utifrån SPC-informationen är möjligt. Text från Fass.se (Läs mer om graviditet) Publiceringsdatum: 2011-12-29 21

22 Text från respektive produktresumé (SPC) i FASS Text från respektive produktresumé (SPC) i FASS Desonix Rhinocort Aqua Graviditet Kategori A. Data från ett begränsat antal (mer än 2000) graviditeter tyder inte på skadliga effekter av budesonid på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Betydelsen av dessa för människa är okänd. Desonix ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt. Amning Grupp II. Eftersom det inte är känt i vilken omfattning budesonid utsöndras i bröstmjölk ska användning hos ammande mödrar endast ske om den terapeutiska fördelen för modern överväger den potentiella risken för det nyfödda barnet. Datum för översyn av produktresumén 2011 06 14 Graviditet Kategori A. Data från drygt 2 000 graviditeter har inte visat på någon generellt ökad risk för missbildning vid behandling med Rhinocort Aqua. En lätt ökad förekomst jämfört med förväntat av lindrig hjärtmissbildning har konstaterats hos barn vars mödrar exponerats för Rhinocort Aqua i tidig graviditet, men ett orsakssamband med exponeringen bedöms som osannolik. Under graviditet ska lägsta effektiva dos och kortast möjliga behandlingstid av Rhinocort Aqua eftersträvas. Amning Grupp II. Budesonid passerar över i modersmjölk. Vid terapeutiska doser av Rhinocort Aqua bedöms dock risken för effekter på barn som ammas vara osannolik. Rhinocort Aqua kan användas under amning. Datum för översyn av produktresumén 2011 07 25

Sandoz ambition är att ytterligare öka den globala tillgången av läkemedel till rimligt pris. Om Sandoz Sandoz är världens näst största tillverkare av generiska läkemedel. Som en del av av Novartiskoncernen bidrar Sandoz också till utvecklingen av nya läkemedel genom att de inkomster som generika läkemedlen ger återinvesteras i Novartis forskningen för att ta fram nya innovativa originalläkemedel som kan göra skillnad på områden där bättre behandling behövs. Sandoz; en över 120 år lång historia 1886 Kemiföretaget Kern & Sandoz startas i Basel av Dr. Alfred Kern och Edouard Sandoz. 1895 Första farmakologiska substansen antipyrine, en feberdämpare, produceras. 1939 Företaget byter namn till Sandoz och startar verksamhet inom jordbruksprodukter. Första produkten är bekämpningsmedlet Koppar Sandoz, introduceras 1943. 1967 Sandoz går samman med Wander Ltd. Diversifierar sig inom dietprodukter med Ovaltine och Isostar. Köper sedan bl a Wasa knäckebröd 1982. 1981 Sandoz Institute for Medical Research bildas vid University College, London, England. 1982 Sandimmun introduceras, följs av Neoral år 1994 1995 En ny operativ struktur skapas på Sandoz, som består av tre sektorer: Läkemedel, kostprodukter, jordbruksprodukter/kemikalier 1996 Ciba och Sandoz integreras i en av de största företagsfusionerna i historien för att bilda Novartis. 2003 Novartis förenar sina generikaföretag under ett enda globalt varumärke Sandoz. 2006 Sandoz var det första generikaföretaget att utveckla och få godkänt en biosimilar när Omnitrope lanserades. 2009 Sandoz lanserar som första företag ett generiskt takrolimus, ett immunsuppressivt läkemedel vid transplantation.

Budesonid. Prevention och behandling av allergisk rinit samt tecken på näspolyper. Vid behandling av allergisk rinit finns inga kliniskt relevanta skillnader i effekt och säkerhet mellan de fyra mest förskrivna substanserna av nasala steroider. 1 Skriv ut Desonix när du vill att dina patienter inte ska betala mer än nödvändigt! 2 Lika effektiv Lika säker Lägre pris 2 1 1 Desonix (budesonid) ATC-kod R01AD05 64ug/dos RX F 32ug/dos (AD) Indikation: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit. Behandling av tecken på näspolyper. Endast avsedd för nasal användning. Vuxna, ungdomar och barn från 6 år rekommenderad startdos 256ug/dygn. Graviditet (kategori A)/Amning (grupp II). Produkt resumé uppdaterad 2011-06-14. För aktuellt pris och ytterligare information se www. fass.se. Referenser: 1) Expertrådet för Luftvägs- och allergisjukdomar bedömning 2011-12-14, Kloka Listan 2012, Janusinfo SLL. 2) Pris www.tlv.se januari 2012. Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denmark www.sandoz.com SE-2012-2-76

Förkortad förskrivarinformation För mer information se FASS Desonix (budesonid) ATC-kod R01AD05 64ug/dos (RX ) F 32ug/dos (AD) F vid uttag på recept. Indikation: Behandling och prevention av symtom på säsongsbunden och perenn allergisk rinit. Behandling av tecken på näspolyper. Endast avsedd för nasal användning. Kontraindikationer: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. Doseringen ska vara individuell. Vuxna och barn från 6 år: Den rekommenderade initialdosen är 256 mikrogram per dygn. Dosen kan administreras en gång per dygn på morgonen eller delas upp på två administreringstillfällen, morgon och kväll. Det innebär 128 mikrogram (2 x 64 mikrogram) i varje näsborre på morgonen eller 64 mikrogram i varje näsborre morgon och kväll. Ingen ytterligare effekt har visats vid doser högre än 256 mikrogram per dygn. För äldre är doseringen densamma som för vuxna. När önskad klinisk effekt uppnåtts, reduceras dosen till den minsta mängd som behövs för att kontrollera symtomen. Kliniska studier visar att en dos på 32 mikrogram i varje näsborre på morgonen kan vara tillräckligt för en del patienter. Varningar och försiktighet: Systemeffekter av inhalerade kortikosteroider kan uppträda, särskilt vid höga doser som ordinerats under långa perioder.det är mindre troligt att denna påverkan uppträder vid intranasal behandling jämfört med när kortikosteroider ges peroralt och denna påverkan kan variera mellan patienter och för olika kortikosteroidpreparat. Interaktioner: ketokonazol,dosminskning kan övervägas. Det är troligt att samtidig tillförsel av andra potenta hämmare av CYP3A4 (t.ex. ketokonazol, ciklosporin, etinylestradiol och troleandomycin) medför en markant ökning av plasmakoncentrationerna av budesonid. Trafik: Desonix har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar: När patienter överförs från en systemisk kortikosteroid (oral eller parenteral) till Desonix kan oönskade effekter utanför näsområdet uppstå, vilka tidigare var under kontroll genom den systemiska behandlingen, t.ex. allergisk konjunktivit eller dermatit. Tilläggsbehandling av dessa effekter bör ske vid behov. Överdosering: Akut överdosering med Desonix är osannolik även om allt innehåll i en flaska skulle tillföras genom sprayning vid ett tillfälle. Administrering av högre doser än de rekommenderade under en lång period (under månader) kan ge suppression i hypotalamus-hypofys-binjure-axeln. För aktuellt pris se tlv.se och övrig information se produktresumén, fass.se DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2011-06-14. Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark, www.sandoz.com Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denmark www.sandoz.com SE-1-2012-3-102