Sjukhusfysik, strålskydd och kvalitetssäkring Sören Mattsson, Radiofysikavdelningen, Universitetssjukhuset MAS Vad är sjukhusfysik? Avdelningarna för sjukhusfysik/radiofysik är sjukvårdens expertorgan när det gäller användning av joniserande och icke-joniserande strålning för diagnostik och behandling av sjukdomar. Avdelningarna medverkar i den kliniska verksamheten inom strålbehandling, röntgendiagnostik, nuklearmedicin och MR. På sjukhusfysik/radiofysikavdelningarna arbetar sjukhusfysiker, ingenjörer, tekniker, sjuksköterskor och biomedicinska analytiker. Arbetet är inriktat mot att på bästa sätt utnyttja strålningen från avancerad medicinteknisk utrustning och radioaktiva läkemedel vid undersökning och behandling av patienter. Detta sker med hänsyn till undersöknings- och behandlingsresultat samt till patienters och personals säkerhet. Avdelningarna är också aktiva när det gäller utveckling och introduktion av nya kliniska metoder. De svarar också för en omfattande utbildning och fortbildning av personal som arbetar med strålning. Detta är föreskrivet som ett tillståndsvillkor för att sjukvården ska få bedriva verksamheten. Avdelningarna har en central roll när det när det gäller det samlade strålskyddsansvaret inom sjukvårdsorganisationen och svarar för kontakterna med Statens strålskyddsinstitut. De har normalt sekretariatsfunktionen i sjukhusets eller sjukvårdsdistriktets strålskyddskommitté och en central roll när det gäller upphandling av teknologiskt avancerad och dyrbar apparatur inom radiologiområdet. Avdelningarna har oftast också ett beredskapsansvar i händelse av större strålningsolyckor i samhället. Till universitetssjukhusens avdelningar är också knutna universitetsenheter för radiofysik/medicinsk strålningsfysik. Dessa bedriver forskning inom alla de olika kliniska tillämpningsområdena samt när det gäller olika typer av strålningsmätning/strålningsdosimetri och strålskydd för patienter, personal och allmänhet. Mycket av verksamheten inom sjukhusfysik handlar om strålskydd I dag har kartläggningen av patientstråldoser i samband med röntgendiagnostik och nuklearmedicin och möjligheten att begränsa dessa patientstråldoser hög prioritet. Arbetet med att effektivisera användningen av strålningen är ett centralt tema, dvs. att få fram diagnostiskt relevant information med så lite strålning som möjligt. Detta kräver ett långsiktigt och konsekvent optimeringsarbete. Ökade insatser härvidlag behövs när traditionell skärm/film teknik nu ersätts av digital teknik. Det finns en betydande återstående potential för dosminskning inom röntgendiagnostiken, vilket är ett område där strålskyddsinsatser ger en jämförelsevis mycket stor utdelning. De senaste årens dramatiska framsteg inom den patientbundna diagnostiken (CT, övrig digital röntgenteknik, MR, PET/CT) har fört med sig nya utmaningar när det gäller strålskydd och säkerhet för patienter, personal och allmänhet. Den ökande användningen av CT är ett sådant exempel. Stråldosbidragen från en CT-undersökning är i genomsnitt 10 gånger högre än från en vanlig röntgenundersökning och även om antalet CT-undersökningar fortfarande är lågt dominerar de röntgendiagnostikens kollektivdosbidrag. Ett annat exempel är den ökade användningen av röntgengenomlysning i samband med interventionella åtgärder som angiografi, pacemaker- och stent-inläggningar mm. Tekniken kan om den användes felaktigt ge skador i första hand på patienter (hudskador efter långa genomlysningstider), men även på 1
personal (linsgrumling). Den ökade användningen av substanser för PET (med fotonenergin 511 kev) kräver förbättrade personalstrålskydd (10 gånger så mycket bly) i förhållande till tidigare 99m Tc-dominerad (fotonenergi 141 kev) verksamhet. Ekonomiska neddragningar gör det i dag kan vara svårare att få gehör för förbättringar i strålskyddet än tidigare. Strålskyddsinsatserna kring metoder som utnyttjar icke-joniserande strålning för patienter t ex magnetisk resonanstomografi (MR), ultraljud och laser har på de flesta ställen hittills varit begränsade och inskränkt sig till magnetfältsmätningar på MR och output mätningar från ultraljud- och laserutrustningar. I den kliniska användningen av utrustningarna görs emellertid betydande insatser av sjukhusfysiker och ingenjörer. Strålskydds- och säkerhetsfrågorna när det gäller icke-joniserande strålning måste i framtiden ägnas större uppmärksamhet. Särskilt angeläget är det att ha tydliga rutiner för MR-undersökningar med högfältsteknik (3T) av patienter med metallimplantat. I samband med strålbehandling är det viktigt att optimera dosfördelningen så att stråldosen till behandlingsvolymen blir tillräckligt hög för att slå ut tumören och dosen till närliggande strålkänsliga organ så låg som möjligt för att undvika eller minska biverkningarna, samt att i möjligaste mån reducera stråldosen till organ i patienten som ligger längre bort från själva behandlingsvolymen. Av särskild vikt är det att begränsa stråldoserna till ett embryo eller foster i samband med behandling av gravida kvinnor. Den stora delen av strålbehandlingarna (25 000 behandlade patienter per år) utföres med extern foton- och elektronstrålning från linjäracceleratorer. Behandlingarna föregås av noggrann dosplanering baserad på CT-bilder av tumörvolym och riskorgan samt uppmätta strålfältsdata. Användningen av behandlingstekniker där starka radioaktiva preparat - med efterladdningsteknik - placeras nära tumören (brachyterapi) eller i densamma (interstitiell terapi) ökar liksom behandlingarna med radioaktiva läkemedel. Iakttagelser beträffande akuta och sena effekter på normalvävnad i samband med strålbehandling är en viktig källa till ny kunskap om strålningseffekter, individuell känslighet för strålning etc. Kvalitetsarbete Sjukhusfysikerförbundet och Svensk förening för radiofysik (1996) tog för ett antal år sedan fram en manual för kvalitetsutveckling inom sjukhusfysik/radiofysik. Denna har använts i det interna arbetet och i samband med externa revisioner av sjukhusfysikavdelningar. Swedac (1999) har också tagit fram en vägledning för ackreditering av laboratorier inom verksamhetsområdet sjukhusfysik. Den innehåller beskrivningar av grundläggande krav på en kvalitetsmanual samt exempel på av SWEDAC godkända metodbeskrivningar. Endast ett fåtal sjukhusfysikeravdelningar är i dag ackrediterade, men SWEDAC-dokumentet har använts som en mall i kvalitetsarbetet vid flera avdelningar. Redan en enkel sammanställning av avdelningens organisation, inkl antalet befattningshavare av olika kategorier i relation till sjukhusets verksamhet inom röntgendiagnostik, nuklearmedicin och strålbehandling kan ge en indikation på styrkan och svagheten hos den enskilda avdelningen. All personal i strålningsarbete skall genomgå körkortsutbildning, såväl teoretisk som praktisk, beträffande utrustningar och arbetssätt (SSI FS 2000:1). Sådan utbildning skall genomföras årligen. Genomgång av nyheter och förändringar av betydelse ur strålskyddssynpunkt bör erbjudas regelbundet. Utbildningarna skall kvitteras av såväl lärare som elev. Det skall finnas en utbildningsplan, där det står vilka moment som skall genomgås vid handhavandeutbildning på respektive utrustning (SSI FS 2000:1). 2
Undersöknings- och behandlingsmanualer, som också innehåller information, som är relevant för strålskyddet skall finnas. En av de viktigaste uppgifterna är att garantera rutiner för att undersökningen är berättigad. Det skall även finnas rutiner för att kontrollera om patienten har användbar tidigare undersökning. Vidare måste det finnas ett system för avvikelsehantering. Det skall också finnas väl fungerande rutiner för att fånga upp kvinnor som är gravida (röntgen, nuklearmedicin) eller ammar (nuklearmedicin). Rutiner och manualer enligt ovan inspekteras (även oförberett) av SSI. Exempel på kvalitetssäkringsarbete inom röntgendiagnostik Utrustning som används inom sjukvården måste uppfylla grundläggande krav på t.ex. elsäkerhet och mekanisk stabilitet. Exempelvis skall röntgenutrustningar uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter, LV FS 2001:6 om medicinsk röntgenutrustning. Ny utrustning måste genomgå leveranskontroll efter installation. Dessutom kräver SSI att utrustningen kontrolleras ur strålskyddssynpunkt innan den används kliniskt (SSF FS 2000:2). Därefter skall kontroller av utrustningens prestanda göras regelbundet, de sk SSI-kontrollerna (SSI FS 1981:4, nu ersatt av SSI FS 2000:2). Hur föreskrifterna om kontroll av röntgenutrustning tillämpas i praktiken framgår av SSI:s rapport 2003:9 (Almén och Cederlund, 2003). Stickprovsmätningar av patientstråldoser inom röntgendiagnostik görs med hjälp av transmissionsjonkammare (sk DAP-mätare) och resultaten skickas in till SSI, som på grundval av dessa och liknande mätningar fastställer s.k. referensdoser vid olika typer av undersökningar (SSI FS 2002:2, SSI FS 2000:2). Detta innebär inte att man får de mest optimala förhållandena, utan detta är ett första steg i att identifiera och vidta åtgärder på de avdelningar som ligger högt i dos. DAP-mätarna kalibreras mot jonkamrar eller dioder, som i sin tur oftast kalibrerats hos tillverkaren. Kompletterande riktade patientdosmätningar med DAP-mätare eller TL-dosimetrar görs ofta. Nya utrustningar bör förses med DAP-mätare där så är möjligt och värdena registreras i patientens journal. Loggböcker över genomlysningstider måste föras (per individ som genomlyser) och återrapporteras till berörd personal (SSI FS 2002:2). Den person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen har liksom radiofysikavdelningen också ett ansvar för optimering, arbetsmetoder mm när det gäller röntgenverksamheter utanför röntgenavdelningen, t ex sådan verksamhet som bedrivs av kardiologer, kirurger, ortopeder m fl (SSI FS 2000:1). Exempel på kvalitetssäkringsarbete inom nuklearmedicin Även inom nuklearmedicinen görs regelbundna prestandakontroller av utrustningen. På liknande sätt som vid framtagandet av diagnostiska standarddoser och referensnivåer (ovan), inventeras vilken aktivitet som olika sjukhus behöver för att t ex få tillräckligt bra gammakamerabilder (SSI FS 2002:1; SSI FS 2000:3). Referensnivåer (uttryckta som aktivitet i MBq för ett antal vanliga undersökningarna finns framtagna. Den nuklearmedicinska verksamheten fordrar också kontinuerlig tillgång till radioaktiva spårämnen ( radioaktiva läkemedel ). I kvalitetsarbetet ingår därför t ex också regelbunden kontroll av de radioaktiva läkemedlens kvalitet och validering av lokaler (inkl sterillokaler) för arbete med sådana läkemedel enligt Läkemedelsverkets regler (LV FS 1999:4). Aktivitetsmätarna kontrolleras regelbundet med hjälp av standardpreparat. Test av linearitet (aktivitet-utslag) görs över ett stort aktivitetsområde. Nationella jämförelseprogram brukar arrangeras med hjälp av 3
kringsända preparat. Det finns vidare omfattande lokala, nationella och även internationella kvalitetsanvisningar för gammakameror och andra detektorer. Exempel på kvalitetssäkringsarbete inom strålbehandling Detta område har den längsta traditionen när det gäller kvalitetskontroll, vilket är förklarligt med tanke på kvalitetens betydelse för behandlingsresultatet. Vid kontroll av behandlingsmaskiner för extern strålbehandling göres (jfr SSI FS 2000:4): Dagliga kontroller av dosrat och kontroll av lasersystem för patientpositionering. Veckokontroller av dosrat, energi, strålfältens uniformitet, överensstämmelse mellan strålfält och ljusfält, kontroll av kilar och flerbladskollimatorer, dioder för in vivo dosimetri samt lasersystem för noggrann patientpositionering. Kvartalskontrollerna inbegriper än mer omfattande kontroller av acceleratorer och jonkammar-elektrometersystemen. Årligen kontrolleras också absorberad dos i vatten. Där upptas såväl centrala djupdoskurvor som andra typer av dosfördelningar, in vivo mätningar göres, dosspecifikation, patientpositionering och verifiering under behandling dokumenteras. Vid de olika kontrollerna användes separata mätsystem för att upptäcka ev fel på mätutrustningen. Simulatorns mekaniska prestanda kontrolleras dagligen liksom positioneringslasrar, och fältstorlekar. Övrig diagnostisk utrustning som används, bl a CT, kontrolleras enl SSI:s rekommendationer. Dosplaneringssystemen kontrolleras genom jämförelser mellan de de dosfördelningar som systemet beräknar och uppmätta data såväl när det gäller absolut dos som relativa fördelningar. Rimligheten i individuella dosplaner kontrolleras i dag i allt större utsträckning med handburna datorer, med vilka överslagsberäkningar kan göras, frikopplade från dosplaneringssystemet. Den alltmer komplicerade utrustningsparken gör att dataöverföringarna mellan olika enheter måste kontrolleras regelbundet. Innan en ny accelerator tas i bruk kontrolleras den omfattande inmätningsproceduren genom helt oberoende kontroller av stråldosen i utvalda punkter (ofta inom ramen för ett s.k. triangelsamarbete mellan tre närbelägna radiofysikavdelningar). De flesta strålbehandlingsavdelningar deltar i IAEA:s och ESTRO:s dosjämförelser med hjälp av postburen TL-dosimetri. Kvalitetssäkring i samband med kliniska prövningar av nya metoder ofta i nationella studier göres genom fingerade behandlingar av fantom, sk dummy runs. Strålbehandling är en komplicerad teknik med många inblandade utrustningar och personer. Med tanke på de allvarliga konsekvenser som kan bli följde av fel är en väl fungerande kvalitetsarbete mycket väsentligt. Den ökande användningen av brachyterapi och interstitiell terapi ökar risken för att mindre, men starka, strålkällor kommer på avvägar. Här måste vi t ex uppmärksamma den ökade användningen av källor för permanent implantation (t ex 125 I- seeds för behandling av prostatacancer). Strålskyddsorganisation, lokal och regional För att strålskyddsorganisationen skall innehålla en ansvarsfördelning som är entydig och som överensstämmer med myndighetens strålskyddsprinciper om berättigande och optimering (SSI FS 2000:1), definieras t ex inom Region Skåne ansvar för den operativa strålskyddsverksamheten i termer av medicinskt strålskyddsansvar (radiologisk ledningsfunktion) och fysikaliskt strålskyddsansvar. Vi har funnit en sådan entydig uppdelning nödvändig för en fungerande strålskyddsverksamhet. 4
Den aktuella strålskyddsorganisationen skall dokumenteras och insändas till SSI för godkännande. Exempel på kvalitetssäkringsarbete när det gäller strålskydd för personal och allmänhet Skriftliga rutiner skall finnas för hur mätningar av stråldoser görs. Det skall framgå vad som skall mätas, hur ofta mätningar skall göras, vilka personalkategorier som skall mätas. Skriftliga rutiner skall också finnas för konstanskontroll av strålskyddsinstrument med yttre strålkälla (SSI FS 2000:3). Det skall finnas en skriftlig rutin som säkerställer att rutinmässig kontamineringskontroll görs (SSI FS 2000:7) Det skall finnas en förteckning över strålkällor och deras förvaringsplats. Det skall även finnas en plan för slutligt omhändertagande av slutna strålkällor som inte användes. I planen skall en tidsuppskattning finnas som indikerar när strålkällorna skall vara omhändertagna (SFS 1988:293, Strålskyddslagen). Det skall finnas ett speciellt utsläppsställe för flytande radioaktivt avfall och rutiner för hur mycket som får släpps ut (SSI FS 2000:7). Aktuella problem Röntgendiagnostiken är nu inne i ett systemskifte genom införandet av ny digital teknik som om ej rätt utnyttjad ger höga patientstråldoser; t ex CT, intervention. Det är ett stort bekymmer att det fortfarande inte finns några formella krav på strålskyddskunskaper hos röntgenologer trots mångåriga diskussioner och en önskan från röntgenläkarna själva. Icke-röntgenologer som röntgar (kardiologer, kirurger, ortopeder, medicinare, barnläkare m fl) behöver också grundutbildning och återkommande utbildning. Den alltmer komplexa tekniken vid strålbehandling ökar risken för misstag, olyckor och missöden inom strålbehandling. Strålningsdiagnostik och terapi vid graviditet. Dyr avfallshantering gör att man behåller uttjänta strålkällor Förlorade strålkällor. IMRT ger lågdosbad till stora volymer i patienten, vilket är en nackdel. Genom att acceleratorn är igång längre tid ökar även personaldoserna. PET ökar personaldoserna inom nuklearmedicinen. Avslutning Synen på behovet av strålskydd varierar. Den förändras också över tiden. Ibland har strålskydd setts som något nödvändigt ont som man inte skall ägna mer uppmärksamhet än alldeles nödvändigt. Så har det under långa tider varit inom röntgendiagnostiken och jag tror också att Ni sett liknande tendenser inom kärnkraftindustrin. I dag ser man en större ödmjukhet inom alla områden. Basen för strålskyddsbedömningarna har blivit bättre. Det ökade allmänna kvalitetsmedvetandet gynnar även strålskyddsområdet. Motverkande är det bistrare ekonomiska klimatet. Ett framgångsrikt strålskyddsarbete är starkt kopplat till medarbetarnas kunskaper, erfarenheter, engagemang och kontaktnät. Det är vidare beroende av en kultur som stöder och underhåller alla typer av kvalitetsarbete. Det förenklas kraftigt om vi har tydliga regelverk och manualer. Det befrämjas också av jämförelser av rutiner och metoder mellan olika sjukhus. En viktig sak därvidlag är dosjämförelser mellan olika sjukhus (laboratorier) och mellan ett sjukhus och nationellt standardlaboratorium (sk interkalibreringar). 5
Referenser Almén A och Cederlund T, 2003. Årlig kontroll av diagnostisk röntgenutrustning för medicinskt bruk- en utredning av kontrollverksamheten, SSI Rapport 2003:09, Statens strålskyddsinstitut, Stockholm LV FS 1999:4 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd vid kontroll av radioaktiva läkemedel LV FS 2001:6 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter, Uppsala, 2001 SFS 1988:293 Strålskyddsförordning SSI FS 1981:4 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om kontroll av utrustning för röntgendiagnostik SSI FS 2000:1 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning SSI FS 2000:2 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om röntgendiagnostik. SSI FS 2000:3 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter och allmänna råd om nukleärmedicin. SSI FS 2000:4 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om medicinsk strålbehandling SSI FS 2000:7 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter om laboratorieverksamhet med radioaktiva ämnen i form av öppna strålkällor SSI FS 2002:1 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom nukleärmedicin SSI FS 2002:2 Statens strålskyddsinstituts föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik SWEDAC 1999 Ackreditering av laboratorier inom verksamhetsområdet sjukhusfysik. Vägledning. SWEDAC DOC 99:5, SWEDAC, Box 878, 501 15 Borås Sjukhusfysikerförbundet och Svensk förening för radiofysik, 1996. Användning av strålning i sjukvården. Manual för kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling av sjukhusfysik inom strålbehandling, nuklearmedicin och diagnostisk radiologi. 6