Föreskrifter för hantering av cytostatika och andra cytotoxiska läkemedel för Landstinget i Östergötland

Föreskrifter för hantering av cytostatika och andra cytotoxiska läkemedel för Landstinget i Östergötland Fastställd av Vårddirektören. Gäller fr o m 2008-03-01 och tills vidare. Dnr LiÖ 2008-257 1 (28)

Innehållsförteckning 1. BAKGRUND 4 2. INLEDNING 6 3. UTBILDNING. 7 4. RISKBEDÖMNING AV CYTOSTATISKA/CYTOTOXISKA. 7 LÄKEMEDEL 4.1 Hälsoeffekter 8 4.2 Exponeringsrisker. 8 4.3 Val av beredningsform... 10 5. BEREDNING 10 5.1 Personlig skyddsutrustning 10 5.2 Allmänna regler.. 11 5.3 Förberedelser inför cytostatikaberedningen 11 5.4 Beredning av parenterala doser. 12 5.5 Beredning av intramuskulär och subkutan injektion.. 12 5.6 Beredning av perorala doser.. 12 5.7 Beredning av intratekal injektion/injektion i ventrikelsystemet (CNS).. 12 5.8 Beredning av intravesikala doser 13 5.9 Beredning av intraperitoneal dos 13 5.10 Beredning av intraperikardiell injektion. 13 5.11 Beredning av intrapleural injektion.. 13 5.12 Avslutad beredning.... 13 6. ADMINISTRERING... 14 6.1 Före administrering till patient. 14 6.2 Vid administrering till patient.. 14 6.3 Intravenös injektion och infusion 15 6.4 Intramuskulär och subkutan injektion. 16 6.5 Peroral administrering. 16 6.6 Intratekal injektion (görs av läkare).. 16 6.7 Intravesikal instillation. 17 6.8 Intraperitoneal instillation 17 6.9 Intraperikardiell instillation (görs av läkare).. 18 6.10 Injektion i Selker reservoar/omaya reservoar på barn (görs av läkare).. 18 6.11 Intrapleural instillation 19 2 (28)

7. ÅTGÄRDER VID SPILL. 19 7.1 Spill på ytor.. 19 7.2 Spill på textilier. 20 7.3 Spill på oskyddad hud.. 20 7.4 Stänk i ögonen.. 20 8. STÄDNING.. 20 9. AVFALLSHANTERING.. 21 9.1 Skyddskläder. 21 9.2 Kontaminerat material.. 21 9.3 Ej förbrukade läkemedel.. 21 9.4 Borttagande av infusor/homepump hos patienter som vistas hemma via LAH.. 21 9.5 Omhändertagande av utsöndringar: kräkningar, blod, urin, avföring.. 22 10. SÄKERHETSBÄNK 23 10.1 Beredning i säkerhetsbänk 24 10.2 Rengöring 24 Bilagor 1. Cytotoxiska preparat ur ATC-grupperna L01-L04 samt J05.. 25 2. Förslag till utbildning samt mall till cytostatikakörkort 27 3 (28)

1. BAKGRUND På grund av potentiella arbetsmiljörisker för vissa läkemedel har Arbetsmiljöverket utfärdat Föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt, AFS 2005:5. Läkemedlen delas in i: 1. Särskilt farliga läkemedel (ffa. cytostatika/cytotoxiska medel, ATC-grupp L01. Exempel på cytotoxiska läkemedel kan finnas i L02, 03, 04 samt J05.) Se bilaga 1. 2. Läkemedel som medför risk för uppkomst av överkänslighet och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada. (T ex penicilliner och cefalosporiner). 3. Läkemedel, utom anestesigaser, som används som inhalationsmedel och som genom sina toxikologiska egenskaper kan orsaka bestående skada. Syftet med föreskrifterna är att personal som hanterar dessa läkemedel ska skyddas från att drabbas av hälsorisker, t.ex. genetiska skador, reproduktionsstörningar och överkänslighet. En arbetsgrupp bestående av representanter för O-centrum, Barnkliniken samt Palliativa LAH tog fram ett för US sjukhusövergripande dokument i mars 2002 angående föreskrifter för hantering av cytostatika och andra cytotoxiska läkemedel. I arbetsgruppen ingick: Helena Hansson, Behandlingsmottagningen, Onkologen Åsa Hüll, Vårdavd, Onkologen Bitte Rehnström, Cytostatikamott, Onkologen Monica Eriksson, Vårdavd, Lungmedicin Pia Johansson, Cytostatikamott, Lungmedicin Gunborg Berggren, Vårdavd, Hematologen Cecilia Bystedt, Vårdavd, Hematologen Birgitta Ekström, Cytostatikamott, Gynonkologen Karin Nordh, Cytostatikamott, Gynonkologen Marie Sandgren, Barnkliniken Anne Johansson, Barnkliniken 4 (28)

Eva-Carin Olsson, Palliativa LAH Pia Wange, O-centrums stab Dessutom anlitades sakkunniga inom olika specialistfunktioner såsom Apoteket, Säkerhetsavdelningen, Avdelningen för Vårdhygien, LFÖ och Östgötahälsan. När det gäller riskbedömning har Curt Peterson, onkolog och professor i farmakologi, varit behjälplig. I mars 2003 reviderades dokumentet av hygienöverläkare Barbro Isaksson och en allsidigt sammansatt arbetsgrupp från berörd verksamhet inom landstinget och dokumentet blev landstingsövergripande. På grund av att AFS 1999:11 har ersatts av AFS 2005:5 har ytterligare en mindre revidering av detta dokument gjorts i januari 2008. En ny arbetsgrupp bestående av följande representanter fick uppdraget av Vårddirektör Tommy Skau att revidera dokumentet. I arbetsgruppen ingick: Helena Hansson, Behandlingsmottagningen, Onkologen Åsa Hüll, Vårdavd, Onkologen Pia Johansson, Cytostatikamott, Lungmedicin Gunborg Berggren, Vårdavd, Hematologen Marie Sandgren, Barnkliniken Ann-Marie Eld, Hematologen, ViN Marie-Louise Björkman, Hematologen, ViN Srinivas Uppugunduri, Läkemedelsgruppen Hygienöverläkare Barbro Isaksson och Britt-Marie Jaensson adjungerades i frågor rörande hygien och miljö. Professor Curt Peterson och apotekare Henrik Lövborg konsulterades i frågor rörande riskbedömning. 5 (28)

2. INLEDNING Det är viktigt att all personal som hanterar läkemedel har kunskap om dem, samt hur de ska hanteras på ett korrekt sätt för att undvika arbetsmiljöproblem. Denna manual är ett komplement till AFS 2005:5. Den innehåller instruktioner om hur föreskrifterna skall tillämpas vid arbete med dessa läkemedel inom LiÖ. Föreskrifterna, samt denna manual ska finnas på varje enhet som på något sätt hanterar cytostatika/cytotoxiska läkemedel. De säkerhetsföreskrifter som nu gäller är utformade för att skydda mot hälsorisker. Målsättningen är att tillämpa förebyggande åtgärder med god marginal, så att skador aldrig ska uppstå. I tidiga studier från mitten av 70-talet observerades att sjuksköterskor som arbetade med cytostatika hade en ökad mutagen (faktorer som kan förändra arvsanlagen) aktivitet i urinen. Dessa sköterskor använde dock varken beredningsboxar eller personlig skyddsutrustning. Efter det att sådana rutiner började tillämpas har inte sådana förändringar kunnat påvisas. På senare år har forskare, bl. a genom nya känsliga mätmetoder, funnit att personal som bereder och administrerar cytostatika kan exponeras för små mängder av dessa läkemedel. Det är därför av högsta vikt att all personal som hanterar cytostatika vinnlägger sig om att följa gällande föreskrifter för att minimera exponeringsrisken både för egen person och för sin omgivning. Arbete med cytostatika enligt gällande föreskrifter medför idag inte några bevisade skadeeffekter på hälsan. En genomgång av litteraturen indikerar dock att en viss ökad risk för spontanabort kan föreligga (Dranitsaris et al 2005). Det är därför viktigt att kvinnliga arbetstagare som planerar graviditet eller blivit gravida ska upplysas om eventuella hälsorisker. Om de önskar ska de också beredas möjlighet till omplacering ( 5). Vid samtidigt arbete med cytostatika och joniserande strålning finns risk för en förstärkt toxisk effekt. Det är därför olämpligt att dessa båda arbetsmoment utförs under samma tidsperiod (SSI 1986). Dranitsaris et al. J Oncol Pharm Practice (2005) 11:69-78 6 (28)

3. UTBILDNING I AFS 2005:5 betonas vikten av kompetens ( 9) och utbildning ( 22). Personer som bereder och administrerar särskilt farliga läkemedel ska genomgå särskild utbildning för detta. Utbildningen ska vara både teoretisk och praktisk. Arbetstagare som förväntas bereda och/eller administrera doser av särskilt farliga läkemedel bör få träning, och därefter få sitt arbetssätt kontrollerat, innan de utför arbetet självständigt. De får ett personligt cytostatika-körkort. Dessutom ska all personal som i sin yrkesutövning kan tänkas komma i kontakt med cytostatika/ cytotoxiska läkemedel erhålla grundläggande utbildning i hantering av, samt risker med dessa preparat. Uppföljning av kunskaper bör ske regelbundet. Förslag på utbildning samt uppföljning finns i bilaga 2. Vårdenhetschef/avdelningschef på respektive enhet är ansvarig för att information ges och att utbildning och uppföljning sker. Arbetstagaren har ett eget ansvar för att följa de föreskrifter och instruktioner som finns. Arbetstagaren ska också rapportera avvikelser och tillbud till arbetsgivaren enligt gällande föreskrifter för detta. 4. RISKBEDÖMNING AV CYTOSTATISKA/CYTOTOXISKA LÄKEMEDEL Enligt AFS 2005:5 3 ska riskerna bedömas för de läkemedel som förekommer i verksamheten. Dessa ger underlag för riskbegränsande åtgärder så att med dagens vetskap bästa möjliga skydd och säkerhet uppnås. De läkemedel som klassificeras som cytostatiska/cytotoxiska är de som tillhör grupp L01 i ATC-systemet, men exempel på cytotoxiska läkemedel finns också inom grupperna L02, L03, L04 samt J05. Se bilaga 1. Antikroppsbaserade läkemedel har på senare år fått allt större betydelse inom behandling av tumörsjukdomar. Dessa läkemedel faller under samma ATC-kod som övriga läkemedel mot tumörsjukdomar, men till skillnad från många av de övriga läkemedlen i gruppen saknar de en direkt toxisk effekt på vävnader. Absorptionen av dessa antikroppar genom hud eller slemhinnor är försumbar. Säkerhetsutrustning ska dock användas, då negativa effekter inte kan uteslutas. 7 (28)

4.1 Hälsoeffekter De risker som personal kan utsättas för vid oförsiktig eller felaktig hantering av cytostatiska/ cytotoxiska läkemedel kan hänföras till antingen läkemedlets egenskaper eller verkningsmekanism. Vissa är starkt kemiskt reaktiva och kan ge upphov till skador på oskyddad hud, slemhinnor och ögon hos personal. De flesta cytostatika verkar hämmande både på friska celler och tumörceller genom att orsaka skador på cellens DNA. Många cytostatika har därför visat mutagena, teratogena samt carcinogena effekter hos försöksdjur. Studier har visat att mutagena ämnen kan förekomma i urinen om skyddsutrustning inte används vid hantering av cytostatika. Till de teratogena effekterna har förhöjd risk att föda barn med låg födelsevikt och något ökad frekvens av missfall rapporterats. Carcinogena effekter har visats hos patienter som behandlats med vissa cytostatika, vanligen i form av akut myeloisk leukemi. Vid samtidig exponering för joniserande strålning och cytotoxiskt ämne finns risk för en förstärkt toxisk effekt. Det är lämpligt att personer med aktiv sjukdom i hud, slemhinnor eller lungor och personer med avsevärd funktionsnedsättning i andningsorganen avråds från arbete med cytostatiska/cytotoxiska läkemedel. 4.2 Exponeringsrisker Personal kan utsättas för dessa läkemedel genom olika vägar: Direkt kontakt på hud, slemhinnor och ögon. Inandning vid förångning eller aerosolbildning. Absorption genom huden vid direkt kontakt. Oavsiktlig gastrointestinal exponering genom bristfällig handtvätt. Genom oavsiktliga kanylstick. 8 (28)

Den största risken för exponering är vid tillredning och administrering. De vanligaste kontaminationsvägarna sker genom: Aerosolbildning i samband med punktering av gummimembran i injektionsflaskor. Aerosolbildning i samband med utdrag av kanyl ur gummipropp. Aerosolbildning i samband med övertrycksbildning vid spädning av torrampull. Läckage vid överföring av lösning till spruta eller infusionsvätska. Aerosolbildning eller damning vid brytande av torrampull. Stänk eller aerosolbildning vid frigörande av luft från spruta. Läckage vid justering av volym i spruta. Läckage vid injicering eller infusion. Läckage vid kopplingar. Omhändertagande av avfall. Ångbildning från intorkat spill som inte avlägsnats. Andra tillfällen där personal kan utsättas för exponering är vid operation och vård av patient i anslutning till medicinering med läkemedlen, obduktion, utsöndringar från patienten, städning och rengöring av utrustning samt service av säkerhetsbänkar. Det kan ta många dygn innan vissa cytotoxiska läkemedel lämnat kroppen efter tillförsel. För att minimera riskerna för exponering hos personal, patient och övrig omgivning, rekommenderas att ett slutet system ska användas så långt det är möjligt. Läkemedelstillverkarna har börjat ta fram skyddsinformationsblad med preparatspecifik information om vilka risker det finns om läkemedlet. Informationsbladen kan erhållas från Apoteket AB eller via Internet; www.fass.se. Skyddsinformationsbladen uppdateras regelbundet och nya tillkommer löpande. 9 (28)

4.3 Val av beredningsform Hantering av ovanstående läkemedel skall alltid ske så att patient, personal och omgivning skyddas mot onödig exponering. Arbetet skall utföras så att risken för spill, damm och aerosolbildning minimeras. Vid val av läkemedel bör färdigberedda lösningar väljas framför torrsubstanser. Beredning av torrsubstans innebär fler arbetsmoment och risken för kontamination ökar. Brytampuller undviks när så är möjligt. Välj hellre lättlösliga beredningsformer än svårlösta. Dragerade tabletter föredras framför odragerade. Tablettbehandling innebär mindre risker för personal vid tillredning och administrering, men om patienten kräks ökar riskerna vid omhändertagande av kräkningen jämfört om läkemedlet tillförts parenteralt. 5. BEREDNING Apoteket erbjuder numera centralberedning av alla läkemedel som klassas som cytostatika/cytotoxiska enligt denna föreskrift. För beställning se lokala anvisningar. Nedanstående föreskrifter angående beredning finns kvar för akuta situationer, då apoteket ej kan hjälpa till. Säkerhetsbänkar finns kvar på följande platser: O-huset plan 13 US, Barn 16B plan 15 US. 5.1 Personlig skyddsutrustning Skyddsrock Skyddsrock med muddar endast avsedd för cytostatikahantering skall alltid användas. Denna skall finnas i anslutning till platsen där arbetet utförs, vara rumsbunden och bytas dagligen samt vid behov. Handskar och ärmskydd Handskar skall användas vid all kontakt med cytostatikapreparat eller material som kan vara cytostatikakontaminerat. Vid kontaminering skall handskarna omedelbart bytas. Upphandlad cytostatikahandske är för närvande Purple nitrile-xtra, vilka har en lång motståndskraft (> 60 min). Handtvätt skall ske omedelbart efter beredning. Ärmskydd rekommenderas att användas vid beredning. Handskar och ärmskydd skall bytas efter varje tillfälle och kasseras i säkerhetsbänken. 10 (28)

Övrig skyddsutrustning Vägg- eller bänkmonterad ögondusch eller tvättställ med handdusch skall finnas i direkt anslutning till beredningsplatsen. Beredning av cytostatika/cytotoxiska läkemedel skall ske i säkerhetsbänk. I anslutning till den plats där arbetet utförs, skall det finnas ett handfat samt för avfallshantering rekommenderas t.ex. PACTO-SAFE eller motsvarande riskavfallsuppsamlare. 5.2 Allmänna regler Vid tillredning är det viktigt med god hygien, vilket bl.a. innebär att man ska: Ej bära ringar och klockor. Ej tugga tuggummi. Inte ha så långa naglar så handskar kan skadas. Vara extra försiktig om man har såriga händer. Använd i möjligaste mån färdigspädd injektionsvätska framför torrampuller, då torrsubstans medför ökad kontaminationsrisk. I de fall slutet system ej kan användas bör sprutor med Luer-lock fattning och uppdragningskanyler med hydrofobt luftningsfilter användas för att eliminera risken för spill. 5.3 Förberedelser inför cytostatikaberedningen Innan arbete i säkerhetsbänken påbörjas skall all material iordningställas, dvs: Lägg in plastat skyddsunderlägg samt avfallspåse i säkerhetsbänken. Använd i första hand ett slutet system och i andra hand hjälpmedel såsom filterkanyl med hydrofobt luftningsfilter. Iordningställ infusion. Fyll droppslang med natriumkloridlösning eller glukoslösning före cytostatika tillsätts. Märk flaskan/ sprutan/ medicinburk med patientidentitet, läkemedlets namn, styrka och dos samt datum och klockslag för beredningstillfället. 11 (28)

Tag fram aktuellt läkemedel och spädningsvätskor samt beräkna dosen. Kontroll av patientidentitet, läkemedelsnamnet samt dos ska ske av två personer så långt det är möjligt. Ta ej in mer material i bänken än vad du beräknar går åt för tillfället. Allt som varit i säkerhetsbänken hanteras som cytostatikaavfall. 5.4 Beredning av parenterala doser Beredning av cytostatika skall alltid ske i för ändamålet avsedd säkerhetsbänk. Använd ett slutet system. Kontrollera hållbarhetstider, förvaringstemperatur samt eventuell ljuskänslighet på de färdigberedda lösningarna. Iordningställande av cytostatika, se förberedelser inför cytostatikaberedning. 5.5 Beredning av intramuskulär och subkutan injektion Använd spruta med Luer-lock fattning samt filterkanyler (spikar). För att undvika läckage sätts alltid propp på sprutan. 5.6 Beredning av perorala doser Använd i första hand endossystem. Handskar skall alltid användas vid kontakt med peroral cytostatika. Använd sked vid uttag ur tablettburk. Hanteringen behöver ej ske i säkerhetsbänk. Finns synligt pulverdamm bland tabletter eller kapslar i en förpackning reklameras förpackningen till apoteket. Kapslar eller tabletter får ej delas eller krossas. Cytostatikatabletter eller kapslar får inte förvaras i läkemedelsvagn. De skall förvaras i läkemedelsrummet. 5.7 Beredning av intratekal injektion/injektion i ventrikelsystemet (CNS) Använd spruta med Luer-lock fattning och slutet system. Injektionslösningen ska vara fri från konserveringsmedel. Lösningsvätska för torrsubstans måste vara fritt från alkohol. Bered med hög aseptisk teknik. Ta alltid obruten spädningsvätska. 12 (28)

5.8 Beredning av intravesikala doser Beredning sker som vid parenterala doser. 5.9 Beredning av intraperitoneal dos Beredning sker som vid parenterala doser. 5.10 Beredning av intraperikardiell injektion Använd spruta med Luer-lock fattning och slutet system. Kontrollera att maximalt möjliga koncentration av läkemedlet används då minimal injektionsvolym eftersträvas. 5.11 Beredning av intrapleural injektion Använd om möjligt Luer-lock spruta och slutet system. Om detta ej passar till dränaget används vanlig sårspruta (spruta 50/60 ml med en kon). Använd spruta med Luer-lock fattning samt filterkanyl (spike) och för sedan över detta till sårsprutan. Tänk på att transportera denna i förpackningen p.g.a. risken för spill. 5.12 Avslutad beredning Efter avslutad beredning läggs allt avfall, inklusive ampuller med kvarvarande cytostatika, i plastpåse som knyts ihop och sedan slängs i PACTO-SAFE, eller motsvarande riskavfallsförseglare. Tvätta händerna. Kanylerna läggs i punktionssäker behållare inne i säkerhetsbänken. 13 (28)

6. ADMINISTRERING 6.1 Före administrering till patient Finns tydlig ordination signerad av läkare? Finns aktuella provsvar? Är dosen rimlig? Finns premedicinering ordinerad? Mår patienten bra? Information Informera patienten om hur behandlingen går till, behandlingstid, vanliga biverkningar, plus eventuell allergisk reaktion. Uppmana patienten att omedelbart slå larm om han/hon under behandlingen upplever obehag. Ge patienten information beträffande förhållningsorder efter behandlingen, t.ex. vätsketillförsel, antiemetikabehandling, medel mot toxicitet mm. Uppmana patienten att ta kontakt med behandlande enhet vid behandlingsrelaterade problem och frågor. Patientsäkerhet Kontrollera att patientidentitet överensstämmer med uppgifter på cytostatikakortet och att iordningställda läkemedel är enligt ordination och märkta med patientidentitet. 6.2 Vid administrering till patient Administrering av cytostatika skall alltid ske så att patient, personal och omgivning skyddas mot onödig exponering. Arbetet skall utföras så att risken för spill, damm, aerosolbildning och extravasering minimeras. Vid administrering ska slutet system användas så långt det är möjligt. Spillbox skall finnas att tillgå. Se kap. 7. 14 (28)

Skyddsklädsel Handskar och skyddsrock med mudd ska användas vid administrering. Skyddsrocken ska vara patientbunden och bytas dagligen samt vid behov. Skyddsglasögon eller visir skall användas när risk för stänk föreligger. Ögonskölj ska finnas tillgängligt. För transport av färdigberedd cytostatika mellan beredningsrum och patient ska korgar med handtag användas. Korgarna ska diskas i spolo - eller diskdesinfektor mellan varje behandling. Val av injektions och infusionsställe Val av intravenös infart ska ske med hänsyn till patientens tillstånd, men även utifrån läkemedlens egenskaper ex läkemedlens vävnadstoxicitet. Vid PVK (perifer venkateter) välj stora vener, undvik vener nära senor och leder, vener på hand- och fotryggen samt vener i strålbehandlat område eftersom skador på grund av extravasal tillförsel blir mer svårbemästrade där. 6.3 Intravenös injektion och infusion Koppla på en trevägskran till patientens venösa infart. Placera ett provtagningsunderlägg mellan kranen och patientens hud. Koppla ett dropp med Natriumklorid 9 mg/ml eller annan infusionsvätska som anges för aktuellt preparat via trevägskranen. Kontrollera att fri passage föreligger genom kontroll av backflöde. Tryck/skruva fast spruta ordentligt varefter ordinerad cytostatikados injiceras genom trevägskranen under pågående spoldropp. Kontrollera att infusionen inte stannar under tiden cytostatika ges. Då cytostatika ges som infusion är infusionsaggregatet fyllt med enbart baslösning vid beredningen. Koppla infusionssetet till trevägskranen, kontrollera att det är tätt. Backflöde kontrolleras genom att sänka infusionspåsen (ej vid administration via infusionspump). 15 (28)

Kontrollera kanylens läge noga under hela infusionen. Avbryt genast injektionen/infusionen om patienten klagar över smärta vid injektions/infusionsstället. Kontakta ansvarig läkare. Efter avslutad injektion/infusion genomspolas kanylen med infusionsvätskan eller med en Natriumkloridinjektion 9 mg/ml. Infusionsaggregatet skall inte kopplas ifrån påse/flaska efter infusionen utan kasseras ihopkopplat som cytostatikaavfall. Allt material läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. 6.4 Intramuskulär och subkutan injektion Använd spruta med Luer-lock fattning. Kontrollera att kanylen sitter ordentligt fast i sprutan. Injicera på vanligt sätt. Allt material utom kanylen läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Kanylen läggs i punktionssäker behållare (t.ex. fakir) för cytostatikakontaminerat avfall. 6.5 Peroral administrering Tabletter och kapslar ska sväljas med riklig mängd vätska. 6.6 Intratekal injektion (görs av läkare). Insticksstället bedövas. Området tvättas av med medicinsk sprit 70% alternativt klorhexidinsprit 5 mg/ml. Observera inverkningstiden, 0,5 2 minuter. Sterila handskar används vid punktionen. Det slutna systemet som använts vid beredning tas bort. Klar likvor ska fyllas till konen i röret före injektionen. Plåster används vid behov. Patienten ska vara liggande en timme efter injektion. 16 (28)

Allt material, utom kanylen, läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Kanylen läggs i punktionssäker behållare (t.ex. fakir). 6.7 Intravesikal instillation Patienten ska lämna urinprov. Urinnitrit ska vara negativt. Engångsdrag och blöja placeras i sängen. Patienten tvättas med desinfekterande tvål t.ex. Hibiscrub eller Descutan. Hydrofil kateter sättes (t.ex. Lofric, Conveen). Kontrollera urinflödet. Placera ett provtagningsunderlägg mellan patientens hud och katetern. Koppla en trevägskran till katetern. Använd slutet system. Cytostatika instilleras. Spola efter med 10 ml NaCl 9 mg/ml. Drag katetern. Beakta risk för stänk. Allt material, läggs i en plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Önskvärt är att patienten håller urinen enligt ordination. Patienten ska vara liggande och ändra läge enligt ordination. 6.8 Intraperitoneal instillation Kontrollera att intraperitoneala katetern (cystofixen) eller subcutana intraperitoneala porten (Port a cathen) ej har något läckage med Natriumklorid 9 mg/ml. Placera ett provtagningsunderlägg mellan patientens hud och cystofixen. Koppla cytostatikainfusionen med en trevägskran (helst slutet system) till cystofixen. Spola efter med 20 ml Natriumklorid 9 mg/ml efter avslutad instillation. Stäng cystofixens trevägskran och klämma. Ta bort trevägskranen och sätt en kateterpropp i cystofixen. Det finns en risk att trevägskranen kan lossna, eftersom det ej finns Luer-lock fattning på cystofixen. Om intraperitoneal port används, ska portnålen dras ut enligt rutin, efter administrering. 17 (28)

Infusionsaggregatet skall inte kopplas ifrån påse/flaska efter infusionen utan kasseras ihopkopplat som cytostatikaavfall. Allt material läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Om läckage uppstår efter avslutad instillation, sätt då på MC 2000 (stomipåse) över cystofixen. Stomipåsen ska vara tömbar och sitta kvar tills patienten märker att det ej läcker längre. Cystofixen avlägsnas efter ett dygn för att minimera läckage. 6.9 Intraperikardiell instillation (görs av läkare). För hantering av kateter följ lokala föreskrifter för handhavande av CVK. Placera ett provtagningsunderlägg mellan patientens hud och det sterila underlägget. Aspirera alltid innan instillation. Dokumentera hur stor mängd exsudat som aspirerats Ordinerad cytostatika instilleras av läkaren. Eventuella kontroller enligt ordination. Det slutna systemet som använts vid beredning tas bort. Kontrollera att sprutan sitter ordentligt fast i trevägskranen. Spola efter med 10 ml Natriumklorid 9 mg/ml. Allt material läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. 6.10 Injektion i Selker reservoar/omaya reservoar på barn (görs av läkare). Syftet är att kunna ge upprepad cytostatikabehandling i ventrikelsystemet vid CNS engagemang. Huden över dosan bedövas. Området tvättas av med medicinsk sprit 70% alternativt klorhexidinsprit 5 mg/ml. Observera inverkningstiden, 0,5 2 minuter. Sterila handskar och steril hålduk används. Ca 2 ml likvor aspireras i spruta med subkutan nål, (Gr.20. 0,4x 20 mm). Det slutna systemet som använts vid beredning tas bort. Cytostatika ges med spruta med Luer-lock fattning. 18 (28)

Efter given cytostatikados ges den aspirerade likvorn tillbaka för att skölja igenom systemet. Plåster används vid behov. Allt material och vätskan läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Kanylen läggs i punktionssäker behållare. 6.11 Intrapleural instillation Lägg ett provtagningsunderlägg mellan patientens hud och dränaget. Det slutna systemet som används vid beredningen tas bort. Ordinerad cytostatika instilleras av läkare. Spola efter med natriumklorid 9 mg/ml så att cytostatika ej ligger kvar i slangen. Allt material läggs i plastpåse och kasseras som cytostatikaavfall. Om dränaget dras kasseras detta också som cytostatikaavfall. 7. ÅTGÄRDER VID SPILL Omhändertagande av spill skall ske på ett sådant sätt att patient, personal och omgivning skyddas från onödig exponering. Vid omhändertagande av spill används skyddsrock med muddar, nitrilhandskar och munskydd. Sker större spill utanför cytostatikabox används Codan spillbox, Chemoprotectâ eller motsvarande. 7.1 Spill på ytor Utspilld lösning torkas genast upp med absorberande torkduk. Undvik svepande rörelser. Torka rikligt med ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt, t.ex. Ytdesinfektion Plus. Allt kontaminerat material skall förslutas i plastpåse och läggas i kartong för cytostatikaavfall. Märk kartongen med etikett Riskavfall Cytostatika. 19 (28)

7.2 Spill på textilier Textilier som kontaminerats bytes omedelbart och hanteras som cytostatikatvätt, dvs tvätten läggs i vattenlöslig säck, förslutes väl och märks med röd tejp. Denna säck läggs sedan i vanlig tvättsäck som märks med röd cytostatikalapp alternativt röd tejp. Om den kontaminerade tvätten är mycket blöt ska tråg och absorbent tillsättas i botten på riskavfallskartongen för att undvika läckage (finns att beställa i centralförrådet). 7.3 Spill på oskyddad hud Skölj rikligt med vatten, minst 5 minuter. Därefter tvåltvätt. Dokumentera tillbud. 7.4 Stänk i ögonen Skölj genast i riklig mängd med ögondusch i minst 15 minuter. På Apoteket finns ögonskölj 150 ml, som kan användas vid administrering i hemmet. Kompletteras med kranvatten i minst 15 min. Om irritation kvarstår kontakta ögonläkare. Dokumentera tillbud. 8. STÄDNING Daglig städning av golv där cytostatika förbereds sker med vatten och rengöringsmedel. Därefter torkas golvet torrt. Använd genomgående engångstrasor. Engångstrasorna läggs i kartong för cytostatikaavfall märkt med etikett Riskavfall Cytostatika. Detta gäller även golv och toalettstol på patienttoaletterna. Övriga utrymmen städas på sedvanligt vis. Vid hantering av kontaminerade engångstrasor ska nitrilhandskar användas. 20 (28)

9. AVFALLSHANTERING Omhändertagande av cytostatikakontaminerat avfall skall ske på sådant sätt, att personal och omgivning i alla hanteringsled skyddas från exponering. Det är säkrare för personalen att skydda sig med en rock med mudd, istället för med plastförkläden som ska användas enligt gällande hygienregler. 9.1 Skyddskläder Kontaminerade handskar och ärmskydd krängs ut och in och läggs i plastpåse. Därefter i kartong för cytostatikaavfall. Skyddsrock läggs i cytostatikatvätt. Vid större spill se 7.2 Spill på textilier. 9.2 Kontaminerat material Skärande/stickande material läggs i punktionssäker behållare (t.ex. fakir). Behållaren omsluts med genomskinlig plastpåse när den ska kasseras och påsen märks med etikett Riskavfall, stickande / skärande samt Riskavfall Cytostatika. Allt övrigt engångsmaterial som används vid cytostatikahantering läggs i plastpåse, som förslutes. Därefter läggs påsen i kartong för cytostatikaavfall. Påsen med den punktionssäkra behållaren och avfallskartongen ställs på anvisad plats och hämtas av vaktmästare. 9.3 Ej förbrukade läkemedel Cytotoxiska läkemedel och cytostatika klassas som farligt avfall och tas inte emot av Apoteket. Ej förbrukade läkemedel lägges därför tillsammans med övrigt cytostatikaavfall (detta gäller ej läkemedel som kan krediteras). 9.4 Borttagande av infusor/homepump hos patienter som vistas hemma via LAH. Använd handskar och injektionstork. Lägg kontaminerat material i plastpåse, d.v.s infusor, aggregat, omläggningsmaterial och handskar. Knyt ihop påsen och tag med till LAH. Läggs i kartong för riskavfall. Stickande material läggs i punktionssäker behållare. Både behållare och plastpåse märks med etikett Riskavfall Cytostatika. 21 (28)

9.5 Omhändertagande av utsöndringar: kräkningar, blod, urin, avföring Kräkning Patient som behandlas med cytostatika parenteralt, hantera avfallet enligt vanliga rutiner Patient som behandlas peroralt, använd skyddsrock och nitrilhandskar. Avfallet hanteras som cytostatikaavfall se kap. 7. Blod Vid blodspill, använd skyddsrock och nitrilhandskar. Avfallet hanteras som cytostatikaavfall se kap. 7. Blodprov enligt vanliga rutiner. Urin Använd skyddsrock och nitrilhandskar. Vid urinsamling använd behållare; urinflaska med lock alternativt bäcken med lock. Vid högdosbehandling ska urinen hanteras som cytostatikakontaminerad 48 tim. eftersista givna dos. Vid vesikal installation ska första urinen hanteras som cytostatikakontaminerad, t.ex. läckage i sängen. Spola ner det i toaletten eller spoldesinfektor. Spill torkas upp och torka därefter rikligt med ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt, t.ex. Ytdesinfektion Plus. Avfallsmaterial hanteras som cytostatikaavfall se kap. 7. Patient med kateter. Lägg urinpåsen, utan att tömma den, i plastpåse som försluts och läggs i kartong för cytostatikaavfall. Avföring Hanteras enligt vanliga rutiner. 22 (28)

Blöjor Om patienten använder blöjor ska de kontaminerade blöjorna läggas i plastpåse, som försluts, och därefter i cytostatikaavfall. Till avfallshantering rekommenderas en PACTO-SAFE, eller motsvarande riskavfallsuppsamlare, för avdelningar som handhar cytostatika. Avfallet transporteras enligt gällande föreskrifter i säkerhetshandboken/ avfallshantering Länk till säkerhetshandbok 10. SÄKERHETSBÄNK För att undvika spridning av förångat läkemedelsspill från säkerhetsbänken bör bänkens ventilation vara påslagen x timmar före och x timmar efter användning. Läs tillverkarens anvisningar! Dalkia ansvarar för service och kontrollverksamhet av säkerhetsbänkarna. Kontaktperson på US är Hans Dahlquist tel: 61/7672. Dalkia ska ha namn på kontaktperson på de enheter där säkerhetsbänk finns. Det ska finnas en loggbok och bruksanvisning för säkerhetsbänken vid varje bänk. Bänkarna ska kontrollmätas 1 gång / år + efter varje underhållsarbete. Protokoll från mätningen arkiveras hos Dalkia + skickas till kontaktpersonen för säkerhetsbänken på enheten. Protokollet ska finnas i loggboken vid bänken inom 2 veckor efter mätning. Säkerhetsbänken måste kontrollmätas efter utfört underhållsarbete innan den tas i bruk igen. Den som utför arbete på bänken bör i samråd med kontaktpersonen fästa en skylt Underhållsarbete pågår. Skylten tas sedan bort utav firman som kontrollmäter och godkänner bänken för användning. Detta för att undvika att en icke godkänd bänk används. 23 (28)

10.1 Beredning i säkerhetsbänk Skyddsutrustning i form av skyddsrock med hel front, långa ärmar med muddar samt engångsärmskydd rekommenderas att användas. Upphandlad cytostatikahandske är för närvarande Purple nitrile-xtra, vilka har en lång motståndskraft (> 60 min). På tillredningsplatsen är det lämpligt att ha absorberande underlägg med plastbelagd undersida. Det är viktigt att underlägget inte hindrar säkerhetsbänkens funktion. Underlägget ska kasseras efter varje användning. 10.2 Rengöring En gång per dygn och vid spill ska arbetsytorna i säkerhetsbänken rengöras med ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt, t.ex. Ytdesinfektion Plus. Om spill uppkommer är det viktigt att detta omhändertas omedelbart så att det inte hinner torka in. Minst 1 gång / vecka ska säkerhetsbänken rengöras mera grundligt Bänken ska vara i drift. Använd skyddsklädsel; rock med mudd, handskar. Använd ett speciellt munskydd Andningsskydd av FFP 3 klass, finns på centralförrådet beställningsnummer 31 01 04. Om möjligt undvik att demontera frontskivan. Lyft upp bänkskivan, försök i möjligaste mån att lyfta bakkanten först för att förhindra att luftvirvlar kommer emot dig. Torka rikligt med ytdesinfektionsmedel med rengörande effekt, t.ex. Ytdesinfektion Plus. Rengöringen ska dokumenteras i loggboken. 24 (28)

Bilaga 1 CYTOTOXISKA PREPARAT UR ATC-GRUPPERNA L01-L04 SAMT J05 Godkända läkemedel L01 alla läkemedel klassificeras som cytotoxiska, enligt FASS L02 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L03 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L04 undergrupp L04 X01 klassificeras som cytotoxiskt, ex. Azatioprin, Imurel J05 Aciklovir, Cymevene och HIV-prep (se FASS) anses vara cytotoxiska Licenspreparat L01 alla läkemedel klassificeras som cytotoxiska, se lista nedan L02 endast Methyl-GAG anses vara cytotoxiskt L03 inga läkemedel anses vara cytotoxiska L04 endast Imuran anses vara cytotoxiskt J05 -Imunovir, Imuthio, Peptide T, Relenza för nebulisering, Rescriptor, Triapten, Virazole, Zrivada anses vara cytotoxiska 25 (28)

Listan nedan är exempel på licenspreparat som har hanterats av sjukhusapoteket JJ Berzelius, US, Linköping under de senaste åren. Listan kan vara ett stöd för personal och verksamhetschefer i deras arbete med riskbedömningar och arbetsrutiner. Notera att vissa styrkor eller beredningsformer av preparaten nedan kan vara registrerade läkemedel och därmed även finnas listade i FASS.Listan förändras allt eftersom nya läkemedel introduceras. Vid osäkerhet hur läkemedlet ska klassificeras ska hanteringen utgå ifrån att preparatet är cytotoxiskt. Licenspreparat ATC-grupp L01 506U78 ACNU Asparaginase Medac Asparginase BCG Immucyst BCG-vaccin Immun Becenun/BICNU Becenun BICNU Busulfex Caryolysine Caviton Detimedac Efudix Elspar Endoxana Examestan Fotemustin Ixoten Lanvis Leukeran Lysodren Metatetrahydroxyphenylklorin Metex (Methotrexate) Methotrexate Mithracin (Mitramycin) Methyl-GAG Mustine Myelobromol Myleran Natulan Nipent Oncaspar Peptichemio Platinol Reumacon (CPH 82) Ribomustin Ribomystin Thiotepa Tirapazimine Tomudex Tribytyrate Vesanoid Xeloda Zanosar 26 (28)

Bilaga 2 UTBILDNING CYTOSTATIKAKÖRKORT Hantering av cytostatika skall ske enligt gällande föreskrifter 9. Läkemedel får tillredas och administreras endast av den som har kompetens för detta och kunskap om de skyddsåtgärder som behöver vidtas 22. Tillredning och administrering av särskilt farliga läkemedel får endast utföras av personer som genomgått särskild utbildning och har kunskap om möjliga hälsorisker och de skyddsåtgärder som skall vidtas vid arbete med läkemedlen. De lokala föreskrifterna och Arbetarskyddsstyrelsens författningssamling AFS 2005:5 Cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt ligger till grund för utbildningen. För att få tillgång till cytostatikakörkort skall sjuksköterskan ha genomgått denna utbildning och därigenom skaffat sig kunskap och kännedom angående cytostatikahantering. Denna utbildning skall alla nyanställda sjuksköterskor genomgå inom introduktionstiden. Uppdatering av cytostatikakörkortet skall göras en gång per år. Den praktiska kontrollen kan ske genom t.ex. kollegial granskning, den teoretiska genom att sjuksköterskan läser igenom de lokala föreskrifterna. Utbildningen skall innehålla: Potentiella hälsorisker vid hantering av cytostatika Beredning av cytostatika Administrering av cytostatika Åtgärder vid spill Spillboxen: Kunskap om var den finns och vad den innehåller Avfall Säkerhetsbänk: Rengöring och funktion Lokalvård 27 (28)

Cytostatikakörkort Genomgått utbildning för hantering av cytostatika Datum: Namn/personnummer: Uppdatering av cytostatikakörkort en gång per år: Datum: Teoretiskt Läst igenom de Lokala föreskrifterna: Praktiskt Administrering: Åtgärder vid spill: Avfall: Säkerhetsbänk: Lokalvård: 28 (28)