GMP Gun-Mari Pettersson Senior Consultant 80 medarbetare Aktiva sedan 20 år, varav 15 år som eget bolag Sundsvall Uppsala Kista Göteborg Malmö
Serialisering Angreppssätt för förstärkt produktsäkerhet Gun-Mari Pettersson, QA-Forum 15 April 2015
Serialisering - Agenda 2011/62/EU False Medicin Directive (FMD) Krav Tidslinje för införande Utmaningar QRM - Valideringsstrategi för att undvika fallgropar QA-rollen vid product security/serialisering Aktiv QA-roll
Serialisering - Resa i förändringslandet Copyright PlantVision 1999 2013
Serialisering Krav False Medicine Directive and Delegated Act Märkning - unik identifiering per minsta försäljningsenhet Manipulationsbevis Product code: GTIN/NTIN/PPN S/N: unik & randomiserad Batch#: enl tidigare Exipiry: enl tidigare National health #: där applicerbart Uppkoppling mot EU-central produktdata HUB Riskbaserad approach svart och vit lista 1. 2. 3. 1. 2. 3. Receptbelagd OTC Expected by the EU Delegated Act Copyright PlantVision 1999 2013
Serialisering - Beakta aggregering spårbarhet av efterpaketering! Anger vilka unika förpackningar har packats/fraktats tillsammans! Ompaketering under distributionskedjan kräver omaggregering Agg Agg Paketerad produkt Paketerad varubulk Transportpaketerad varubulk (på pall)
Serialisering - Kraven syftar till att upprätta produktspårbarhet 11111111111 22222222222 33333333333 44444444444 55555555555 66666666666 77777777777 88888888888 99999999999 EU-Central Databas? 11111111111 11111111111 Lager Distributör Återförsäljare Apotek Sjukhus
Serialisering - FMD kräver införande innan 2018 2020 36 mån 2011 FMD publiceras 2015 2018 2023 FMD D.A. Safety features väntas publiceras Följ FMD D.A. om ej annan tidigare lösning Aggregeringskrav? System Design System Build & Start up Ramp up
Serialisering Utmaningar Förstår hela verksamheten behovet Vem leder och viken kompetens krävs Förändringar i det dagliga arbetet vid linjen
Serialisering Utmaningar Om du inte vet vart du är på väg hur ska du då veta när du är framme? Planering, planering, planering Tidskritiskt säkerställ tillräckliga resurser Marknadskrav Märkningssätt Lagring av information
Serialisering Utmaningar Rätt system med rätt funktioner Integration med befintlig utrustning Involvera linjens personal
Serialisering Utmaningar Är leverantören ledig? Hårt belagda leverantörer Var noggrann i valet av leverantör Säkerställ att support under installation är upphandlat med krav på kompetens från leverantören Viten vid förseningar
Serialisering - Valideringsstrategi Copyright PlantVision 1999 2013
Serialisering - Valideringsstrategi Valideringsledare tidigt involverad i projektet Riskbedömning Systemförståelse Avsätt tid för samarbete med systemexperter
Serialisering - Valideringsstrategi PQ Befintliga kapacitetsproblem? Implementering/Testning - tidskritiskt
Serialiseringar - QA-rollen Copyright PlantVision 1999 2013
Serialiseringar - QA-rollen Tidigt involverad i projektet Marknadskrav Systemkunskap
Serialiseringar - QA-rollen Påläst - Marknadskrav Olika QA-perspektiv Tala om tidigt vad som gäller exempelvis vid materialkassation, omarbetning mm
Serialisering - Målgång Planering Säkerställa resurer Involvera alla roller tidigt i projektet Noggrann riskbedömning Välj leverantör med omsorg Rätt kravsställning utifrån behov Vad har vi och vad behöver vi Valideringsledare och QA med systemkännedom tidigt involverade
PlantVision Quality Management Product Security/Serialisering Validering (MES, LIMS, Automation, DS, DCS och SCADA, IS/IT) Valideringsledning Projektledning QA (verksamhet och IS/IT) Kvalitetsledningssystem Projektledning (GAP-analyser, riskbedömningar, kravhantering) Regulary Affairs Revision