EFPIA Disclosure Code (uppförandekod om öppen rapportering) Rapportering för 2016 Shire Pharmaceuticals (inklusive Baxalta US Inc.) 1
Sektion 1: Rapporteringsmetod för 2016 års data Den 3 juni 2016 förvärvade Shire Baxalta. Integrationen av de båda bolaget är komplex och Shire har beslutat att rapportera dem som två separata enheter för rapporteringsperioden 2016. Shire önskar klargöra de viktigaste metodskillnaderna mellan de båda bolagen. Shire kommer i möjligaste mån att rapportera data avseende 2017 baserat på en gemensam metod. Sektion 2: Rapporteringens omfattning Följande medlemsländer i EFPIA omfattas av rapporteringen: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Republiken Tjeckien, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ukraina, Ungern och Österrike. Enligt EFPIA har följande länder helt eller delvis undantag från rapporteringskravet: 1. Danmark 2. Frankrike 3. Nederländerna 4. Portugal 5. Slovakien 6. Turkiet Shire kommer att publicera data baserat på den rapporteringsmall som gäller lokalt. Om det lokala landet inte har någon mall kommer den mall som rekommenderas enligt EFPIA Disclosure Code att användas. Sektion 3: Viktiga beslut och metodskillnader Nedan anges de beslut som ligger till grund för vår insamlings-, sammanställnings- och rapporteringsprocess och identifierar skillnader mellan Shire och Baxalta för 2016 års data: Beslutspunkt Shires metod Baxaltas metod Skatt och moms Österrike: Moms är exkluderat för Belgien: Moms är exkluderat för direktbetalningar, inklusive sponsorskap, och inkluderat för 2 Österrike: Moms är exkluderat. Belgien: Moms är exkluderat för arvoden förknippade med konsulttjänster och sponsorskap, och inkluderat för andra former av Bulgarien: Moms är exkluderat för
andra former av Bulgarien: Moms är exkluderat för Kroatien: Moms är exkluderat för Cypern: Följer lokala riktlinjer. Republiken Tjeckien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat för andra former av Estland: Moms är exkluderat för Finland: Moms är exkluderat för Tyskland: Moms är exkluderat för Grekland: Moms är exkluderat för värdeöverföringar. Ungern: Moms är exkluderat för Island: Moms är exkluderat för Kroatien: Moms är exkluderat för Republiken Tjeckien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat för andra former av Estland: Moms är inkluderat. Finland: Moms är exkluderat. Tyskland: Moms är exkluderat. Grekland: Moms är exkluderat för Ungern: Moms är exkluderat för Irland: Moms är exkluderat för Italien: Moms är exkluderat för Moms är inkluderat för värdeöverföringar som inte är godkända av italienska Läkemedelsverket (AIFA). Litauen: Moms är inkluderat. Nederländerna: Moms är exkluderat för direktbetalningar, inklusive sponsorskap, och 3
Irland: Moms är exkluderat för Italien: Moms är exkluderat för Lettland: Moms är exkluderat för Litauen: Moms är exkluderat för Luxemburg: Moms är exkluderat för direktbetalningar, inklusive sponsorskap, och inkluderat för andra former av Malta: Moms är exkluderat för Nederländerna: Moms är exkluderat för direktbetalningar, inklusive sponsorskap, och inkluderat Norge: Moms är exkluderat för Polen: För arvoden förknippade med tjänster och konsulttjänster rapporterar Shire hela fakturabeloppet utan avdrag för inkluderat Norge: Moms är exkluderat. Polen: Moms är exkluderat för värdeöverföringar, med undantag för anmälningsavgifter. Rumänien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat Serbien: Moms är exkluderat för Slovakien: Moms är exkluderat för Slovenien: Moms är exkluderat för Spanien: Moms är exkluderat för Sverige: Moms är exkluderat. Schweiz: Moms är exkluderat. Ukraina: För tjänster och konsulttjänster är moms exkluderat, om inte lokal uppförandekod eller lag uttryckligen kräver något annat. För kostnader i samband med evenemang (t.ex. anmälningsavgifter, resor och logi) är moms inkluderat. Där 4
(personlig inkomst-) skatt. Moms är exkluderat för för de flesta andra former av Rumänien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat Ryssland: För arvoden förknippade med tjänster och konsulttjänster rapporterar Shire hela fakturabeloppet utan avdrag för (personlig inkomst-) skatt. För kostnader relaterade till evenemang (t.ex. anmälningsavgifter, resor och logi) rapporterar Shire hela fakturabeloppet, inklusive moms. Serbien: Moms är exkluderat för Slovakien: Moms är exkluderat för Slovenien: Moms är exkluderat för Spanien: För arvoden förknippade med tjänster och konsulttjänster rapporterar Shire hela fakturabeloppet utan avdrag för (personlig inkomst-) skatt. Moms är exkluderat för alla andra betalningar. Sverige: Moms är exkluderat för skatt har dragits av rapporterar Shire hela fakturabeloppet. Storbritannien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat för andra former av 5
Valuta i rapporteringen Datum för värdeöverföringar Schweiz: Moms är exkluderat för Ukraina: För arvoden förknippade med tjänster och konsulttjänster rapporterar Shire hela fakturabeloppet utan avdrag för (personlig inkomst-) skatt. För kostnader relaterade till evenemang (t.ex. anmälningsavgifter, resor och logi) rapporterar Shire hela fakturabeloppet, inklusive moms. Storbritannien: Moms är exkluderat för direktbetalningar och inkluderat för andra former av Alla betalningar och värdeöverföringar kommer att rapporteras i lokal valuta enligt EFPIA:s riktlinjer. Om en betalning görs i annan valuta kommer den att konverteras till lokal valuta baserat på valutakurs det datum värdeöverföringen ägde rum. För direktbetalningar, inom rapporteringsperioden, använder Shire utbetalningsdatumet och vid andra former av värdeöverföringar så som resor och logi används händelsedatumet. Vid arvode för tjänster och konsultuppdrag som sträcker sig över fler perioder använder Shire utbetalningsdatumet för värdeöverföringen.för Italen har Shire använt betalningdatum för 6 För direktbetalningar, inom rapporteringsperioden, använder Baxalta utbetalningsdatumet och vid övriga värdeöverföringar så som resor och logi används händelsedatumet.. För en minoritet av rapporterbara transaktioner, för vilka evenemangdatum inte var tillgängliga, har betalningsdatum använts för värdeöverföringar som resor och logi.
Sammanställning av data Inställda evenemang, avtal eller när en sjukvårdspersonal inte deltar Rapportering av transfereringar av värde över gränserna alla Shire kommer varje år att sammanställa en rapport för hela året för att identifiera eventuella transaktioner som skickats in efter datavalideringen eller efter publiceringen. Rapporten kommer att uppdateras på motsvarande sätt för att följa riktlinjer om fullständig insyn. Shire kommer endast att ta upp värdeöverföringarsom har skett och rimligen kan förknippas med sjukvårdspersonal i fråga baserat på stödjande dokumentation. I den händelse om resa eller logi har bokats, men evenemanget ställts in eller sjukvårdspersonalen inte kommit, kommer ingen värdeöverföring att rapporteras. Shire kommer att rapportera baserat på mottagarens huvudsakliga verksamhetsadress. Shire förlitar sig på IMS som erkänd leverantör av data för att se till att den huvudsakliga verksamhetsadressen för sjukvårdspersonal och sjukvårdsorganisationer blir konsekvent över samtliga EFPIAländer.Denna kommer inte alltid överensstämma med den adress som står på avtalet, i vårt ekonomisystem för betalningar eller övrig s dokumentation. När det gäller avtal om tjänster som sträcker sig över flera perioder använder Baxalta betalningsdatum som datum för värdeöverföringen. I och med att Baxalta nu ingår i Shire kommer alla värdeöverföringar för rapporteringsperioden 2016 att ingå i den årliga sammanställningen av data.. 7
Rapporteringsspråk Rapportering med lokala identifierare Bidrag till välgörenhet Betalningar som görs till en institution (t.ex. ett resebidrag) och sjukvårdsorganisationen skickar en sjukvårdspersonal till ett evenemang All rapportering kommer att göras tillgänglig på engelska på vår officiella hemsida (Shire.com), samt på det/de språk som anges i de nationella uppförandekoderna. För att stödja riktlinjerna om sekretess kommer Shire att rapportera den unika identifieraren för sjukvårdspersonal och/eller sjukvårdsorganisationer där detta krävs enligt lokal uppförandekod. Shire följer EFPIA:s riktlinjer om följande: En donation eller ett bidrag till en sjukvårdsorganisation kommer att rapporteras som en värdeöverföring under sektionen Donationer/bidrag. Sponsring av en sjukvårdsorganisation kommer att rapporteras som en värdeöverföring under sektionen Kostnader relaterade till evenemang. Shire har beslutat: 1. Om en betalning gjordes till en sjukvårdsorganisation för viss sjukvårdspersonals räkning och sjukvårdspersonalens identitet gick att få fram, rapporterade Shire detta en enda gång. Då på individuell basis för relevant sjukvårdspersonal och med inhämtat samtycke till detta. 2. Om en betalning gjordes 8
Land i vilket forskningsbetalningar rapporteras till en sjukvårdsorganisation och sjukvårdspersonalens identitet var okänd rapporterade Shire värdeöverföringenför sjukvårdsorganisationen under Kostnader relaterade till evenemang. Shire har beslutat att värdeöverföringarska rapporteras baserat på mottagarens huvudsakliga verksamhetsadress, oavsett var betalningen gjordes. Sektion 4: Hantering av samtycke på Shire och Baxalta Shire Shire samlar in samtycken för varje engagemang från all sjukvårdspersonal (och sjukvårdsorganisationer, när detta är tillämpligt) baserat på lokala krav, med följande undantag: Spanien har sammanställt samtycken på profilnivå för 2016 års data. Detta är beslut som har fattats för att undvika att man plockar ut de bästa bitarna för individuell transaktionsrapportering: Om samtycke ges för samtliga engagemang rapporterar Shire värdeöverföringartill sjukvårdspersonal under den individuella sektionen i rapporten. Om Shire inte fått samtycke för samtliga engagemang kommer alla värdeöverföringar rapporteras på aggregerad nivå Om samtyckesblanketten inte har returnerats till Shire kommer alla värdeöverföringarrapporteras på aggregerad nivå. Baxalta Baxalta samlar in samtycken för varje engagemang från all sjukvårdspersonal (och sjukvårdsorganisationer, när detta är tillämpligt) baserat på lokala krav, med följande undantag: 1. För Tyskland samlas samtycken in på profilnivå en gång vart tredje år. 2. För Estland, Lettland och Litauen gäller, att om inget samtycke gavs till rapportering på individuell nivå anlitade inte Baxalta den personen. Det är ingen skillnad för övriga punkter. 9
Detta är beslut som fattats vid återkallande av individuella samtycken: Om en sjukvårdspersonal eller sjukvårdsorganisation återkallar sitt samtycke innan data publiceras kommer Shire att uppdatera uppgifterna och ta med värdeöverföringar på aggregerad nivå. Om en sjukvårdspersonal eller sjukvårdsorganisation återkallar sitt samtycke efter det att data har publicerats kommer Shire att uppdatera informationen vid första möjliga tillfälle. Övriga överväganden för Belgien: För sjukvårdspersonal som inte har något RIZIV/INAMI-nummer kommer alla värdeöverföringaratt rapporteraspå aggregerad nivå. För sjukvårdsorganisationer som inte har ett organisationsnummer har Shire beslutat att rapportera värdeöverföringenpå aggregerad nivå. Sektion 5: Metod för inlämnande av 2016 års data Rapporteringsmetod för 2016 års data A. Shire kommer att publicera rapporten på Shires officiella hemsida Shire.com för följande länder: Bulgarien, Estland, Finland, Grekland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ukraina och Ungern B. Shire kommer att publicera en länk och/eller rapporten på Shires lokala hemsida för följande länder: Bulgarien, Italien, Lettland, Litauen, Norge, Rumänien, Ryssland, Schweiz, Serbien, Spanien, Sverige, Tyskland, Ukraina, Österrike C. Shire kommer att publicera på centrala plattformar för följande 10
länder: Tjeckien, Irland, Storbritannien och Belgien D. Rapporten för Cypern kommer att publiceras av distributören, och inte av Shire. E. Shire kommer inte att publicera någon EFPIA-rapport för Turkiet förrän ytterligare vägledning getts av EFPIA och de turkiska myndigheterna Tidpunkt för rapportering av 2016 års data Shire kommer att publicera data för föregående period senast den 30 juni, såvida inte den lokala organisationen anger specifikt datum. Andra datum inkluderar: A. Storbritannien kommer att rapporteras den 31 mars B. Belgien kommer att rapporteras den 30 april C. Estland kommer att publiceras den 1 juni Sektion 6: Kategorier för rapportering enligt definitionerna i uppförandekoden Beskrivning Donationer och bidrag till sjukvårdsorganisationer Forskning och utveckling (ska publiceras på aggregerad nivå) Bidrag till kostnader för evenemang: Sponsringsavtal Olika typer av värdeöverföringar som ingår enligt EFPIA Donationer och bidrag till sjukvårdsorganisationer som stödjer hälsovården, inkluderande donationer och bidrag som ges i andra former av Forskning och utveckling, värdeöverföringar till sjukvårdspersonal/sjukvårdsorganisationer förknippade med: Icke-kliniska prövningar (god laboratoriesed, GLP) Kliniska prövningar i fas I till fas IV Prövarinitierade studier Icke-interventionsstudier Begreppet evenemang inbegriper alla professionella vetenskapliga möten, kongresser, konferenser, symposier och andra liknande evenemang. Sponsring av sjukvårdsorganisationer/tredje part som utsetts av en sjukvårdsorganisation för att hantera ett evenemang. Exempel: Hyra för utställningsmonter på ett evenemang Annonsplatser 11
Satellitsymposier på en kongress Sponsring av talare/fakultet Bidrag till kostnader för evenemang: Anmälningsavgifter Bidrag till kostnader för evenemang: Resor och logi Arvoden för tjänster eller konsulttjänster: Arvoden Arvoden för tjänster eller konsulttjänster: Relaterade kostnader som man kommit överens om i arvodet för tjänsten eller konsultavtalet Anmälningsavgifter relaterade till närvaro vid en kongress eller ett symposium. 1. Resekostnader relaterade till närvaro vid en kongress eller ett symposium. 2. Logikostnader relaterade till närvaro vid en kongress eller ett symposium. Exempel: Kostnader för flyg, tåg, båt eller färja (inklusive bokningsavgifter) Bilhyra,, taxi Parkeringsavgifter Bensinkostnader Väg- eller tullavgifter Värdeöverföringar som uppstår genom eller i samband med avtal mellan medlemsföretag och institutioner, organisationer, föreningar eller sjukvårdspersonal, enligt vilka dessa ska tillhandahålla någon form av tjänst till ett medlemsföretag eller någon annan typ av finansiering som inte omfattas av ovanstående kategorier. Exempel är: Talararvode Talarutbildning Dataanalys Framtagande av utbildningsmaterial Allmänna arvoden för konsulttjänster/rådgivning Relaterade kostnader som man kommit överens om i arvodet för tjänsten eller konsultavtalet: Exempel är: Kostnader för flyg, tåg, båt eller färja (inklusive bokningsavgifter) Bilhyra,, taxi Parkeringsavgifter Bensinkostnader Väg- eller tullavgifter 12