Användarhandbok Vattenflaska, lock och slangsats: Återanvändbar SCT-468 Vattenflaska, lock och slangsats med CO 2 : Återanvändbar SCT-469 KAN AUTOKLAVERAS Artikelnummer FSE-058-SV-1.0 Utgiven i februari, 2014. Försiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare. EndoChoice, Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009, USA Tel: +1 (888) 682-3636 Fax: +1 (866) 567-8218 customercare@endochoice.com www.endochoice.com
VIKTIGT: Läs hela denna användarhandbok före användning av den återanvändbara vattenflaskan. 2014 EndoChoice, Inc. MED ENSAMRÄTT. EndoChoice, Inc. förbehåller sig rätten att ändra utrustningens specifikationer och beskrivning i detta dokument utan förvarning. Ingen del av denna publikation ska anses utgöra en del av ett kontrakt eller en garanti, utom om de särskilt medtagits med hänvisning till sådant kontrakt eller garanti. Informationen i detta dokument är endast en beskrivning och utgör inte ett juridiskt bindande erbjudande för försäljning av produkten i detta dokument. Varken EndoChoice, Inc. eller dess agenter gör några utfästelser om lämplighet för visst syfte, annat än vad som anges i denna handbok. ANSVARSFRISKRIVNING EndoChoice, Inc. ska inte alls vara förpliktigad vad gäller personskador och/eller materiella skador som uppstår därför att enheten används på ett sätt som inte exakt överensstämmer med de anvisningar och skyddsåtgärder som finns i motsvarande användarhandböcker och i alla dess tillägg, på alla etiketter på produkten och i enlighet med alla villkor för garanti och försäljning av denna enhet eller ändringar som inte auktoriserats av EndoChoice, Inc. VARNING EndoChoice, Inc. utfärdar INTE en garanti för och validerar INTE tilläggsutrustning och/eller tillbehör som användaren tillhandahåller. Användning av sådana artiklar som användaren tillhandahåller har endast den ansvar för som använder dessa artiklar. EC REP EndoChoice, Inc. 11810 Wills Rd. Alpharetta, GA 30009, USA Tel: +1 770-682-8700 Fax: +1 866-567-8218 E-post: customercare@endochoice.com Atlantico Systems, Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tel: +35391443609 E-post: info@atlanticosystems.com ii FSE-058-SV-1.0
Innehåll Innehåll Innehåll... iii Säkerhetsinformation läs detta före användning...1 Använda denna handbok... 1 Support... 1 Översikt av enhetens symboler... 2 Riktlinjer för säkerhet läs detta före användning... 2 Användarens behörighet läs detta före användning... 3 Varningar och försiktighet... 3 Behandling för återanvändning... 4 KAPITEL 1 Information från tillsynsmyndighet...5 1.1 Avsedd användning... 5 1.2 Bestämmelser i USA... 5 1.3 CE-överensstämmelse... 5 KAPITEL 2 Översikt av enheten...7 KAPITEL 3 Enhetens komponenter...9 3.1 Komponenter i förpackningen... 9 3.2 Specifikationer...10 3.2.1 Återanvändbar vattenflaska...10 3.2.2 Omgivning...10 KAPITEL 4 Förberedelser och kontroll... 12 4.1 Förbereda och kontrollera vattenflaskan...13 4.2 Anslutning till endoskopet...14 4.2.1 Vid insufflation med CO 2...14 4.2.2 Frånkoppling från endoskopet...15 KAPITEL 5 Användning... 16 KAPITEL 6 Behandling för återanvändning... 18 6.1 Allmän policy...18 6.2 Kompatibla metoder för behandling för återanvändning och kemiska ämnen...19 6.2.1 Översikt av kompatibilitet...19 6.3 Utrustning för behandling för återanvändning som krävs...20 6.4 Rengöring...23 6.5 Höggradig desinficering och sterilisering...26 6.5.1 Höggradig desinficering...26 Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok iii
Innehåll 6.5.2 Sterilisering med ånga (autoklav)...28 KAPITEL 7 Förvaring... 30 7.1 Kontroll före förvaring...30 7.2 Förvaring...30 iv FSE-058-SV-1.0
Säkerhetsinformation läs detta före användning Säkerhetsinformation läs detta före användning Använda denna handbok I denna handbok finns information som gör det möjligt att använda Vattenflaska, lock och slangsats - återanvändbar, SCT-468 eller Vattenflaska, lock och slangsats med CO 2 återanvändbar, SCT-469. Läs denna handbok noga innan du använder enheten och se till att du förstår vad som krävs för rätt användning och skötsel av enheten. Om du har frågor eller kommentarer om användning av enheten, kontakta EndoChoice, Inc. Följande regler används i denna handbok: Symbol VARNING FÖRSIKTIGHET: Beskrivning Varning varnar för/anger en potentiellt farlig situation förknippad med användning eller missbruk av enheten som, om det inte undviks, kan leda till allvarliga personskador eller dödsfall. Försiktighet varnar för/anger en potentiellt farlig situation förknippad med användning eller missbruk av enheten som, om det inte undviks, kan leda till mindre eller måttliga personskador. Detta kan även användas för att varna för farliga arbetsmetoder eller risk för skador på utrustning. En anmärkning ger mer information som är av intresse för användaren. Support Utom USA EndoChoice GmbH Otto-Hahn-Str. 11 25337 Elmshorn Tyskland +49 (0) 4121-649390 Telefon +49 (0) 4121-649383 Fax USA EndoChoice, Inc. 11810 Wills Rd. Alpharetta, GA 30009, USA +1 888-682-ENDO (3636) Telefon +1 866-567-8218 Fax Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 1
Säkerhetsinformation läs detta före användning Översikt av enhetens symboler Symbol Beskrivning Se bruksanvisning Försiktighet Tillverkare Katalognummer Får inte kasseras som osorterat hushållsavfall, utan måste källsorteras. Antal enheter CE-märkning (Klass IIa) EC REP Representant för Europa Enligt federal lag i USA får denna utrustning endast säljas av eller på order av en läkare. Icke steril Tillverkningsdatum Tillverkad enligt restriktionerna i direktivet om farliga preparat Riktlinjer för säkerhet läs detta före användning Denna produkt utvecklades och tillverkades för att uppfylla alla säkerhetskrav som gäller medicinsk tilläggsutrustning. Alla som använder enheten måste dock vara medvetna om möjliga säkerhetsrisker. Användning och underhåll ska ske i enlighet med skyddsåtgärder och anvisningarna för användning i detta dokument. 2 FSE-058-SV-1.0
Säkerhetsinformation läs detta före användning Enheten får inte ändras på något sätt. Om någon annan än en behörig servicetekniker från EndoChoice tar isär, reparerar eller modifierar denna enhet utgör det en risk för patienten eller användaren och kan orsaka skador på utrustningen. Om utrustning har tagits isär, reparerats, ändrats eller modifierats av andra än behöriga servicetekniker från EndoChoice upphör garantin från EndoChoice att gälla och EndoChoice utfärdar ingen garanti för detta. Använd inte enheten om osäkra förhållanden föreligger. I enheten finns inga delar som användaren kan utföra service på. Du får inte ta isär, ändra eller reparera den, eftersom det kan orsaka skador på patient eller användare och/eller utrustning. Denna enhet är kompatibel med Fuse Endoskopsystemet. Om ej kompatibel utrustning används kan patienten och/eller utrustningen skadas. Användarens behörighet läs detta före användning Användaren av denna enhet måste vara läkare eller vårdpersonal under överinseende av läkare och måste ha tillräcklig utbildning på endoskopiska metoder. I denna handbok ges därför inga förklaringar eller diskussioner av endoskopiska procedurer. Utrustningens tillverkare eller säljare hävdar inte att läsning av denna handbok gör att personen i fråga blir kvalificerad att använda enheten. Det är viktigt att denna handbok hålls tillgänglig, läses noga och gås igenom regelbundet av behöriga användare. Varningar och försiktighet Följ meddelanden av typ varning och försiktighet vid hantering av denna enhet. Som ett tillägg till denna information finns meddelanden av typ varning och försiktighet i varje kapitel. VARNING På denna enhet utfördes ej höggradig desinficering eller sterilisering före leverans. Innan denna enhet används första gången ska den behandlas för återanvändning enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning. När enheten har använts ska den behandlas för återanvändning och förvaras enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning och KAPITEL 7, Förvaring. Felaktig och/eller ofullständig behandling för återanvändning eller förvaring kan medföra smittrisk, orsaka skador på utrustningen eller ge nedsatt funktion. FÖRSIKTIGHET: Du får inte böja, vrida eller dra i slangen för kraftigt. Slangen kan skadas så att det inte går att utföra matning av luft och/eller vatten. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 3
Säkerhetsinformation läs detta före användning Behandling för återanvändning Efter användning ska enheten behandlas för återanvändning och förvaras enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning och KAPITEL 7, Förvaring. Felaktig och/eller ofullständig behandling för återanvändning eller förvaring kan medföra smittrisk, orsaka skador på utrustningen eller ge nedsatt funktion. Separat behandling för återanvändning av vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning (EndoChoice artikelnummer FSR-4368) krävs ej före behandling för återanvändning av den återanvändbara vattenflaskan. 4 FSE-058-SV-1.0
Information från tillsynsmyndighet KAPITEL 1 Information från tillsynsmyndighet 1.1 Avsedd användning Den återanvändbara vattenflaskan är avsedd att användas med EndoChoice Fuse endoskop för att möjliggöra insufflation av gas och matning av sterilt vatten under endoskopiska procedurer. Denna enhet får endast användas i avsett syfte. 1.2 Bestämmelser i USA FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av eller på order av läkare. 1.3 CE-överensstämmelse EC REP EndoChoice Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009 USA Tel: +1 888-682-3636 Epost: customercare@endochoice.com Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tel: +35391443609 E-post: info@atlanticosystems.com Denna produkt uppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Klassificering: Klass IIa. Inom EU betyder följande symbol att när den sista användaren önskar kassera denna produkt måste den skickas till en lämplig återvinningscentral för omhändertagande och återvinning. Kontakta närmaste representant för EndoChoice för mer information om insamlings- och återvinningsprogram för denna produkt. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 5
Information från tillsynsmyndighet Denna sida är blank med avsikt 6 FSE-058-SV-1.0
Översikt av enheten KAPITEL 2 Översikt av enheten I följande tabell anges katalog- och modellnummer för återanvändbara satser med vattenflaskor och en adapter som finns tillgänglig separat. Tabell 1. Katalognummer för återanvändbar vattenflaska Katalognummer SCT-468 SCT-469 FSR-4368 Beskrivning Vattenflaska, lock och slangsats, återanvändbara Vattenflaska O-ring Vattenslang Lock till vattenflaska Slang med slangkoppling Vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning* Vattenflaska, lock och slangsats med CO 2, återanvändbara Vattenflaska O-ring Vattenslang Lock till vattenflaska Slang med slangkoppling Vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning* CO 2-uttag och lock Vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning * Finns även tillgänglig separat (EndoChoice artikelnummer FSR-4368). Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 7
Översikt av enheten Denna sida är blank med avsikt 8 FSE-058-SV-1.0
Enhetens komponenter KAPITEL 3 Enhetens komponenter 3.1 Komponenter i förpackningen Alla artiklar i förpackningen ska stämma överens med komponenterna som visas nedan. Undersök varje artikel och kontrollera om den är skadad. Om enheten är skadad, en komponent saknas eller du har frågor, använd inte enheten. Kontakta genast EndoChoice, Inc. På denna enhet utfördes ej höggradig desinficering eller sterilisering före leverans. Innan enheten används första gången ska den behandlas för återanvändning enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning. 7 8 4 1 4 2 6 5 9 10 11 12 1 13 CO 2-versioner på bilden ovan. 14 Detaljnr. Namn på detalj 1 Vattenflaska 2 O-ring 3 Vattenslang 4 Lock 5 Hängare för flaska 6 CE-märkning 7 CO 2-uttag och lock Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 9
Enhetens komponenter 8 Slang 9 Lock till vattenflaska 10 Hängare för anslutning 11 Markeringar för vattennivå 12 Linje för lägsta vattennivå 13 Slangkoppling 14 Vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning 3.2 Specifikationer 3.2.1 Återanvändbar vattenflaska Beskrivning Volym Direktivet om medicintekniska produkter Utförlig information 220 ml (fylld till markerad linje) Denna produkt uppfyller kraven i direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter 3.2.2 Omgivning Omgivning Värde Funktionskrav Omgivningstemperatur +5 C (41 F ) +40 C (104 F) Relativ luftfuktighet Max 85 % relativ luftfuktighet 10 FSE-058-SV-1.0
Enhetens komponenter Denna sida är blank med avsikt Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 11
Förberedelser och kontroll KAPITEL 4 Förberedelser och kontroll I detta kapitel ges en översikt av systemets inställningar och anvisningar för att förbereda och kontrollera systemet. VARNING Före varje procedur ska denna enhet förberedas och kontrolleras enligt anvisningarna nedan. Kontrollera annan utrustning som ska användas tillsammans med denna enhet, enligt anvisningarna i respektive instruktionsbok. Om något, även en mindre detalj, misstänks vara onormalt, använd inte enheten. Kontakta EndoChoice. Skador eller något som är onormalt kan ge nedsatt säkerhet för patienten eller användaren och kan orsaka allvarliga skador på utrustningen. På denna enhet utfördes ej höggradig desinficering eller sterilisering före leverans. Innan denna enhet används första gången ska den behandlas för återanvändning enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning. Om så inte sker kan det leda till smittrisk och orsaka irritation av vävnad. FÖRSIKTIGHET: Vattenflaskan får aldrig falla ner på golvet och den får inte heller utsättas för stötar. Flaskan kan skadas så att det inte går att utföra matning av luft och/eller vatten. Vattenflaskan är en förbrukningsartikel. Om något onormalt konstateras vid kontroll av vattenflaskan, använd en ny vattenflaska. Du får inte böja, vrida eller dra i slangen för kraftigt. Slangen kan skadas så att det inte går att utföra matning av luft och/eller vatten. Vattenflaskans O-ring (HPG-4002) utsätts med tiden för slitage. Om skador eller deformering konstateras, kontakta EndoChoice eller dess representant för att beställa en ersättning.ta bort O-ringen genom att dra ut den del som ligger i skåran längs flaskans kant (se Figur 1). Om du försöker bända loss O-ringen från dess skåra kan O-ringen skadas. O-ring Skåra Flaska Figur 1. F l a s k a 12 FSE-058-SV-1.0
Förberedelser och kontroll 4.1 Förbereda och kontrollera vattenflaskan 1. Med hänvisning till avsnittet 3.1, Komponenter i förpackningen, undersök vattenflaskan och alla dess komponenter. Undersök alla komponenter och kontrollera att det inte finns skador eller något onormalt. 2. Vid insufflation med CO 2, förbered insufflationssystem för CO 2 för medicinskt bruk lämpliga för endoskopiska procedurer i magtarmkanalen, enligt deras respektive instruktionsböcker. VARNING Håll aldrig flaskan över elektrisk utrustning när den fylls med sterilt vatten. Vattenspill på eller i utrustningen kan orsaka elektriska stötar eller skador. Använd endast sterilt vatten. Om icke-sterilt vatten används kan det ge tillväxt av bakterier eller igensättning av kanaler. Det kan leda till smittrisk och orsaka irritation av vävnad. 3. Fyll flaskan med sterilt vatten tills vattennivån ligger inom de linjer för vattennivå som anges utvändigt på flaskan, så att tillräckligt med vatten matas till endoskopet. Linjer för vattennivå Figur 2. FÖRSIKTIGHET: Om O-ringen inte är rätt fastsatt och locket inte är ordentligt åtdraget kanske det inte går att utföra insufflation av gas och matning av vatten (se Figur 3). 4. Sätt på locket på flaskan. När du skruvar på locket på flaskan kommer åtdragningsmomentet för påskruvning att öka när O-ringen går i ingrepp. Från denna punkt, skruva på locket ytterligare 180. Figur 3. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 13
Förberedelser och kontroll 4.2 Anslutning till endoskopet FÖRSIKTIGHET: Häng upp vattenflaskan på hållaren för vattenflaska på FuseBox eller på sidan av EndoCart, med den monteringssats som medföljer. Om så ej görs kan vattenflaskan falla ner och sterilt vatten spills på omgivande utrustning. Detta kan ge skador på utrustningen och/eller funktionsfel. Anslut slangkopplingen långsamt och försiktigt. Om så ej görs kan slangkopplingen skadas så att det inte går att utföra insufflation av gas eller matning av vatten. Vid insufflation med CO 2, stäng AV LUFTFLÖDET från FuseBox för att stoppa matning av luft. Om matning av luft inte stängs av sker insufflation av en gasblandning av ej brandfarlig gas i patientens kroppshåla. Vid insufflation med CO 2 måste en lämplig insufflator användas. Koppla inte enheten direkt till en CO 2-tank. Om flaskan med CO 2 (SCT-469) används och insufflation med CO 2 inte utförs, kontrollera att locket för CO 2-uttaget är stadigt påskruvat på uttaget. 1. Häng vattenflaskan på hållaren för vattenflaska på FuseBox. 2. Tryck på slangkopplingen försiktigt på luft/vattenuttaget på endoskopet (se Figur 4). Figur 4. 4.2.1 Vid insufflation med CO 2 1. Skruva av locket för CO 2-uttaget. 2. Anslut stadigt CO 2-slangen från CO2-insufflatorn till CO 2-uttaget på vattenflaskan. 3. Ställ FuseBox i läge ON (TILL) och ställ LUFTFLÖDET på FuseBox i läge OFF (AV). Kontrollera att ingen luft matas från FuseBox. 4. Använd insufflation med CO 2 enligt tillverkarens anvisningar. 14 FSE-058-SV-1.0
Förberedelser och kontroll 4.2.2 Frånkoppling från endoskopet 1. Dra bort kopplingen från dess anslutning till luft/vattenuttaget på endoskopet. 2. Häng kopplingen på hängaren för koppling på locket (se Figur 5). Figur 5. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 15
Användning KAPITEL 5 Användning Användaren av denna enhet måste vara läkare eller vårdpersonal under överinseende av läkare och måste ha tillräcklig utbildning och yrkesskicklighet på den avsedda endoskopiska metoden. I denna handbok anges endast grundmetoder och skyddsåtgärder för att använda vattenflaskan. I denna handbok ges inga förklaringar eller diskussioner av kliniska endoskopiska procedurer. VARNING På vattenflaskan måste rengöring och höggradig desinficering eller sterilisering utföras minst en gång per dag. Om detta ej görs kan det medföra ökad smittrisk för patienten, irritation av vävnad, kontaminering ev enheten, nedsatt funktion eller ingen funktion. Om vattenflaskor används som har behandlats för återanvändning eller förvarats på felaktigt eller ofullständigt sätt kan det orsaka korskontaminering eller infektion. Vid insufflation med CO 2 när en flaska med CO 2 används avges gas normalt genom det lilla hålet i endoskopets luft/vattenventil. För att förhindra syrebrist, tillförsäkra bra ventilation. FÖRSIKTIGHET: Före insufflation med CO 2, stäng AV FuseBox -luftflödet för att stoppa matning av luft. Om luftflödet är i läge PÅ sker insufflation av en blandning av luft och gas till patientens kroppshåla. Övervaka noga vattennivån under proceduren och fyll på sterilt vatten i vattenflaskan efter behov. Matning av vatten upphör när vattennivån sjunker under den lägsta linjen för vattennivå. 1. Utför insufflation av gas och matning av vatten enligt anvisningarna i respektive instruktionsböcker för gas/vattenventilen och Fuse endoskopet som används tillsammans med denna vattenflaska. Om vattennivån sjunker under den lägsta linjen för vattennivå under användning ska vattenflaskans slanganslutning kopplas loss från endoskopet enligt anvisningarna i avsnitt 4.2.2, Frånkoppling från endoskopet. I KAPITEL 4, Förberedelser och kontroll, finns anvisningar om att fylla på sterilt vatten i vattenflaskan. 16 FSE-058-SV-1.0
Användning Denna sida är blank med avsikt Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 17
Behandling för återanvändning KAPITEL 6 Behandling för återanvändning VARNING På denna vattenflaska utfördes ej höggradig desinficering eller sterilisering före leverans. Innan denna vattenflaska används första gången ska den behandlas för återanvändning enligt anvisningarna i detta kapitel. 6.1 Allmän policy Vi rekommenderar bestämt att personal som utför behandling för återanvändning ska: ha ingående kunskap om korskontaminering av patienter p.g.a. felaktig rengöring och desinficering eller sterilisering och följa officiella normer som anges av sjukhusets administratörer eller andra officiella nationella eller lokala institutioner. Viss/a person/er i endoskopienheten ska vara ansvarig för behandling för återanvändning av endoskopiutrustning. Det är i hög grad önskvärt att en utbildad person ska finnas i reserv om primär/a person/er med ansvar för behandling för återanvändning inte finns på plats. Alla personer med ansvar för behandling för återanvändning ska vara förtrogna med följande: o o o o o o Sjukhusets procedurer för behandling för återanvändning Yrkeshygieniska bestämmelser och säkerhetsbestämmelser Alla nationella och lokala riktlinjer för sjukhus och gällande policy Anvisningarna i denna handbok De mekaniska aspekterna av endoskopiutrustning Relevant märkning av bakteriedödande medel VARNING På vattenflaskan måste rengöring och höggradig desinficering eller sterilisering utföras minst en gång per dag. Om detta ej görs kan det medföra ökad smittrisk för patienten, irritation av vävnad, kontaminering ev enheten, nedsatt funktion eller ingen funktion. Om vattenflaskor används som har behandlats för återanvändning eller förvarats på felaktigt eller ofullständigt sätt kan det orsaka korskontaminering eller infektion. Använd personlig skyddsutrustning som skydd mot farliga kemikalier för behandling för återanvändning och eventuellt smittfarligt material, t.ex. material från patienter. Vid rengöring, höggradig desinficering och sterilisering ska du skydda huden genom att använda personlig skyddsutrustning, t.ex. (kemikaliebeständiga) skyddshandskar som passar bra, skyddsglasögon, ansiktsmask och fuktbeständiga kläder. 18 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning Kontaminerad skyddsklädsel måste alltid tas av innan någon lämnar området för behandling för återanvändning. 6.2 Kompatibla metoder för behandling för återanvändning och kemiska ämnen 6.2.1 Översikt av kompatibilitet Flera metoder för behandling för återanvändning är kompatibla med endoskopisk utrustning från EndoChoice. Vissa komponenter och tillbehör är dock inte kompatibla med en del metoder som kan orsaka skador på utrustningen. Lämpliga metoder för behandling för återanvändning anges i: tabellen nedan, rekommendationerna från sjukhusets smittskyddskommitté och alla nationella och lokala riktlinjer för sjukhus och gällande policy. Tabell 2. Typ av behandling för återanvändning av vattenflaska - översikt av kompatibilitet Omgivning Verkan Kompatibilitet för vattenflaska Rengöringslösning (t.ex. Pure från EndoChoice) Höggradig desinficeringslösning (t.ex. Cidex OPA) Rengöring Höggradig desinficering Kompatibel Kompatibel Sterilisering med ETO-gas Sterilisering Ej kompatibel Sterilisering med ånga (autoklav) Sterilisering Kompatibel Utraljudsrengöring Rengöring Ej kompatibel VARNING Rengöringslösning får inte återanvändas eftersom det kan orsaka irritation av vävnad eller medföra smittrisk. Rengöringsmedlet måste ha minsta möjliga skumbildning. För kraftig skumbildning i rengöringsmedel kan hindra vätska från att ha tillräcklig kontakt med invändiga lumen och kan ge nedsatt verkan hos efterföljande höggradig desinficering eller sterilisering. Alkohol är inte ett steriliseringsmedel och inte heller ett höggradigt desinficeringsmedel. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 19
Behandling för återanvändning 6.3 Utrustning för behandling för återanvändning som krävs Följande utrustning och material krävs för behandling för återanvändning. De artiklar som anges nedan inklusive rengöringsmedel (tar bort smuts), höggradigt desinficeringsmedel (minskar antalet mikrober) och sköljvatten (tar bort kvarvarande medel) validerades och påvisades vara kompatibla med enheten och uppfyllde de fördefinierade funktionskriterierna för behandling för återanvändning. All återanvändbar utrustning som anges nedan och visar tecken på slitage ska bytas ut före behandling för återanvändning. Tabell 3. Utrustning för behandling för återanvändning som krävs Utrustning Beskrivning Viktigt Personlig skyddsutrustning Rena luddfria tygstycken Sterila luddfria tygstycken Rengöringsborste av engångstyp Rengöringslösning Sköljvatten sterilt Skyddsglasögon, ansiktsmask, fuktavvisande klädsel och långa, kemiskt resistenta handskar. Rena luddfria tygstycken kan användas för alla steg i behandling för återanvändning, utom slutsteget för torkning. Ett nytt, sterilt och luddfritt tygstycke MÅSTE användas för slutsteget för torkning och får användas för alla steg i behandling för återanvändning. En ny kanalrengöringsborste, ej av metall och av engångstyp, t.ex.: EndoChoice HedgeHog Kanalborste med två ändar (SBD-228-50). Använd enzymatiskt rengöringsmedel för sjukhusbruk som är skumdämpande, har naturligt ph-värde och är indikerat för användning med böjliga endoskop, t.ex.: Pure (från EndoChoice). Följ tillverkarens rekommendationer, inklusive personskydd som ska användas, spädning, temperatur, blötläggningstid, förvaring, utgångsdatum, avfallshantering, etc. Sterilt vatten MÅSTE användas för steget slutsköljning efter höggradig desinficering. Temperatur: 22-30 C (71,6-80,6 F) Minsta volym som krävs: 10 liter Se till att rummet för behandling för återanvändning har tillräcklig ventilation och belysning. RENGÖRINGSLÖSNING FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS! Lösningen ska bytas ut efter att ha använts för behandling för återanvändning av en vattenflaska. SKÖLJVATTEN FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS! Vattnet ska bytas ut efter att ha använts för behandling för återanvändning av en vattenflaska. 20 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning Utrustning Beskrivning Viktigt SKÖLJVATTEN FÅR EJ Sköljvatten dricksvatten från vattenkran Vattenflaskans behandlingsada pter för återanvändning Rent dricksvatten från vattenkran får användas för alla andra rengöringssteg. Temperatur: 22-30 C (71,6-80,6 F) Minsta volym som krävs: 10 liter Återanvändbar adapter som kopplas till slangkopplingen - möjliggör koppling av en spruta (Luer-lås). Tillgänglig från EndoChoice (artikelnummer FSR-4368). ÅTERANVÄNDAS! Vattnet ska bytas ut efter att ha använts för behandling för återanvändning av en vattenflaska. Spruta (Luer-lås) Steril 30 ml spruta av engångstyp minst 7 enheter. Höggradig desinficeringslösning 70 % alkohol Skålar Använd ett höggradigt desinficeringsmedel som godkänts av FDA/är CE-märkt, t.ex. Cidex OPA (från Advanced Sterilization Products), som har validerats för användning vid behandling för återanvändning av denna enhet. Följ tillverkarens rekommendationer, inklusive personskydd som ska användas, spädning, temperatur, blötläggningstid, förvaring, utgångsdatum, avfallshantering, etc. Isopropyl ska förvaras i en tillsluten behållare för att undvika avdunstning. Behållare, handfat och skålar ska vara tillräckligt stora så att det finns plats för vattenflaskan. Minsta rekommenderad storlek på skål är 40 cm X 30 cm x 15 cm / 16 in. x 12 in. x 6 in. Skålen ska ha ett tättslutande lock om den även används för höggradig desinficering. Det krävs fyra (4) skålar: (1) Används under manuell rengöring (rengöringsmedel) (1) Används under manuell rengöring (vatten) (1) Används under höggradig desinficering (höggradigt desinficeringsmedel) (1) Används under sköljning (sterilt vatten) Om höggradiga desinficeringslösningar återanvänds, kontrollera rutinmässigt deras verkan med testremsor enligt tillverkarens rekommendationer. Lösningar får ej användas efter utgångsdatum. Testa rutinmässigt det höggradiga desinficeringsmedlets MEC (minsta verksamma koncentration). Alkohol är inte ett steriliseringsmedel och inte heller ett höggradigt desinficeringsmedel. ALKOHOL FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS! Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 21
Behandling för återanvändning Utrustning Beskrivning Viktigt Transportbehållare eller skydd Steriliseringspapper Autoklav Vi rekommenderar att vattenflaskan transporteras i en sluten behållare eller slutet transportskydd (t.ex. EndoChoice CinchPad ) för att förhindra kontaminering eller skador på utrustningen under transport. En behållare på 40 cm X 30 cm x 15 cm / 16 in. x 12 in. x 6 in. får användas. Använd steriliseringspapper som är kompatibelt med förvakuumsterilisering med ånga och har en minsta storlek på 30 cm x 30 cm (12 in x 12 in.). Använd en autoklav som arbetar under de förhållanden som anges i avsnittet 6.5.2, Sterilisering med ånga (autoklav). ANVÄND INTE STERILISERINGS- PAPPER AV MINDRE STORLEK. 22 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning 6.4 Rengöring VARNING Följ anvisningarna för rengöring av vattenflaskan nedan. Om detta ej görs kan höggradig desinficering eller sterilisering ej uppnås. Rengör vattenflaskan noga före höggradig desinficering eller sterilisering för att avlägsna mikroorganismer som kan ge nedsatt verkan för höggradig desinficering eller sterilisering. FÖRSIKTIGHET Vattenflaskan får aldrig falla ner på golvet och den får inte heller utsättas för stötar. En skadad vattenflaska kan omöjliggöra insufflation av gas och matning av vatten. Du får inte böja, vrida eller dra i slangen för kraftigt. En skadad slang kan omöjliggöra insufflation av gas och matning av vatten. Före rengöring, höggradig desinficering och sterilisering, ta isär vattenflaskan enligt Figur 6 nedan. Ta inte isär komponenterna ytterligare. En skadad vattenflaska kan omöjliggöra tillförsel av luft och/eller vatten. O-ringen är en förbrukningsartikel. Byt till en ny O-ring när det finns fel på O-ringen eller O-ringen har förändrats. En skadad O-ring kan omöjliggöra tillförsel av luft och/eller vatten. Ta bort O-ringen genom att dra ut den del av O-ringen som ligger i skåran längs flaskans kant (se Figur 7). Om du försöker bända loss O-ringen från dess skåra kan O-ringen och/eller flaskan skadas. Du får inte böja, dra i eller vrida vattenslangen på undersidan av locket alltför kraftigt. En skadad vattenslang kan omöjliggöra matning av vatten. Koppla aldrig från vattenslangen från locket. Detta kan skada vattenslangen och omöjliggöra matning av vatten. O-ring Figur 7. Skåra Flaska Figur 6. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 23
Behandling för återanvändning 1. Använd den skyddsutrustning som anges i avsnittet 6.3, Utrustning för behandling för återanvändning som krävs. 2. Tvätta under rinnande vatten a. Placera hela den oöppnade, kontaminerade vattenflaskan i en vask. b. Skölj flaskan utvändigt under rinnande kranvatten (22-30 C) med ett luddfritt tygstycke för att ta bort synliga föroreningar, i minst 60 sekunder. 3. Fyll en skål med rengöringslösning med den temperatur och koncentration som rekommenderas av rengöringsmedlets tillverkare. 4. Ta isär flaskans komponenter: Flaska, flaskans slang, O-ring och, om en CO 2-flaska används, skruva av CO 2-uttagets lock. 5. Rengöring och spolning med rengöringslösning a. Blötlägg helt alla komponenter i skålen med iordningställt rengöringsmedel. b. Skrubba ordentligt i minst 30 sekunder var och en av följande delar/ställen på vattenflaskan: invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett rent luddfritt tygstycke. c. Borsta ordentligt i minst 30 sekunder var och en av följande ställen: gängorna på flaskan och locket samt vid slangkopplingen. d. Om en vattenflaska för CO 2 används, borsta noga CO 2-uttaget och uttagets lock i minst 30 sekunder. e. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden nedan. f. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med iordningställt rengöringsmedel och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) rengöringsmedel genom slangen. g. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. h. Blötlägg vattenflaskan i rengöringslösningen i minst 1 minut vid rumstemperatur (22-30 C). 6. Sköljning med vatten efter manuell rengöring a. Iordningställ en ren skål med rent dricksvatten. b. Blötlägg helt alla komponenter i skålen med vatten. c. Skrubba ordentligt i minst 30 sekunder följande delar/ställen på vattenflaskan: invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett rent luddfritt tygstycke. 24 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning d. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. e. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med rent dricksvatten och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) vatten genom slangen. f. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 7. Spolning med luft a. Ta ut alla komponenter från skålen med vatten. b. Torka noga torrt var och en av följande delar/ställen på vattenflaskan: invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett rent, torrt och luddfritt tygstycke. c. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. d. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med luft och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) luft genom slangen. e. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 8. När vattenflaskan är helt torr efter rengöring, fortsätt med höggradig desinficering eller sterilisering. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 25
Behandling för återanvändning 6.5 Höggradig desinficering och sterilisering VARNING Ta isär vattenflaskan i dessa delar: flaska, lock och O-ring. Om så ej görs kanske höggradig desinficering eller sterilisering inte har avsedd verkan, vilket kan medföra smittrisk eller orsaka irritation av vävnad. FÖRSIKTIGHET Vattenflaskan får aldrig falla ner på golvet och den får inte heller utsättas för stötar. Flaskan kan skadas så att det inte går att utföra insufflation av gas eller matning av vatten. Du får inte böja, vrida eller dra i slangen för kraftigt. Slangen kan skadas så att det inte går att utföra insufflation av gas eller matning av vatten. 6.5.1 Höggradig desinficering VARNING Skölj vattenflaskan ordentligt och försiktigt. Vattenflaskan måste vara fri från höggradigt desinficeringsmedel och ha spolats noga med sterilt vatten för att undvika att nästa patient utsätts för kvarvarande höggradigt desinficeringsmedel. Se till att området för behandling för återanvändning har bra ventilation enligt sjukhusets policy eller nationella yrkeshygieniska bestämmelser. Bra ventilation (minst åtta till tio luftutbyten per timme) bidrar till att minska de kemiska ångorna. 1. Använd den skyddsutrustning som anges i avsnittet 6.3, Utrustning för behandling för återanvändning som krävs. 2. Fyll en skål med höggradig desinficeringslösning med den temperatur och koncentration som rekommenderas av det höggradiga desinficeringsmedlets tillverkare. 3. Höggradig desinficering och spolning med höggradig desinficeringslösning a. Blötlägg helt alla komponenter i skålen med höggradig desinficeringslösning. b. Skrubba ordentligt i minst 30 sekunder var och en av följande delar/ställen på vattenflaskan: invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med rena luddfria tygstycken. 26 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning c. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden nedan. d. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med höggradigt desinficeringsmedel och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) höggradigt desinficeringsmedel genom slangen. e. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. f. Blötlägg vattenflaskan i den höggradiga desinficeringslösningen under den tidsperiod som rekommenderas av tillverkaren av det höggradiga desinficeringsmedlet. g. Töm vattenflaskan och ta ut den från den höggradiga desinficeringslösningen. 4. Sköljning med sterilt vatten efter höggradig desinficering a. Fyll på minst 7,6 l (2 U.S. gallon) sterilt vatten i en ren skål. b. Blötlägg helt alla komponenter i skålen med vatten i minst 1 minut. c. Skrubba ordentligt i minst 30 sekunder var och en av följande delar/ställen på vattenflaskan: flaskan invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett sterilt luddfritt tygstycke. d. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. e. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med sterilt vatten och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) sterilt vatten genom slangen. f. Sköljvattnet ska kasseras och steg a e ska göras om ytterligare två gånger, för totalt 3 sköljningar. g. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 5. Spolning med luft a. Ta ut alla komponenter från skålen med vatten. b. Torka noga av vattenflaskan invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett sterilt, torrt och luddfritt tygstycke. c. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. d. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med luft och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) luft. e. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 6. Sköljning med alkohol a. Skrubba noga vattenflaskan invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett sterilt luddfritt tygstycke blötlagt i alkohol. b. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 27
Behandling för återanvändning c. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med alkohol och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) alkohol. d. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 7. Spolning med luft a. Torka noga torrt vattenflaskan invändigt, utvändigt, lock, slangen utvändigt, O-ring och slangkoppling med ett sterilt, torrt och luddfritt tygstycke. b. Anslut vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning till slangkopplingen som på bilden ovan. c. Anslut en 30 cm 3 (30 ml) spruta fylld med luft och spruta in totalt 120 cm 3 (120 ml) luft. d. Koppla loss vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning. 6.5.2 Sterilisering med ånga (autoklav) Använd biologiska indikatorer enligt rekommendationer i sjukhusets policy och följ tillverkarens anvisningar och alla nationella och lokala riktlinjer för sjukhus och gällande policy. VARNING Lämna alltid utrymme mellan paketen i autoklaven. Paket som placerats för nära varandra steriliseras inte på ett verksamt sätt. Blöta paket får inte hanteras. Låt paketen torka i autoklaven under autoklavens torkmoment (om tillämpligt) eller genom att öppna luckan till autoklaven och låta paketen lufttorka. Om ett blött paket hanteras kan det ge nedsatt sterilitet. Sätt O-ringen på plats (d.v.s. på vattenflaskans lock) FÖRE sterilisering för att undvika kontaminering vid hopsättning före användning. 1. Före sterilisering måste enheten rengöras och torkas torrt noga. Kvarvarande fukt förhindrar sterilisering. 2. Använd den skyddsutrustning som anges i tabellen i avsnitt 6.3, Utrustning för behandling för återanvändning som krävs. 3. Ta bort vattenflaskans behandlingsadapter för återanvändning från slangkopplingen. 4. Sätt på O-ringen på vattenflaskans lock före sterilisering med ånga för att undvika kontaminering vid hopsättning. 5. Om en CO 2-flaska används, skruva av CO 2-uttagets lock. 6. Linda alla komponenter tillsammans i steriliseringspapper. 7. Placera steriliseringspapperet med vattenflaskans komponenter i autoklaven och sterilisera med ånga under de förhållanden som anges nedan. Mer utförlig information om användning av autoklaven finns i autoklavens instruktionsbok. 8. Låt steriliseringspapperet torka i autoklaven under autoklavens torkmoment under de förhållanden som anges nedan. 28 FSE-058-SV-1.0
Behandling för återanvändning Sterilisering med ånga Typ av steriliseringsapparat: Förvakuum Lägsta temperatur: 132 C (270 F) Minsta behandlingstid: 4 min. Minsta torktid: 30 min. Följande parametrar för sterilisering med ånga är obligatoriska i vissa länder i Europa: Typ av steriliseringsapparat: Förvakuum Lägsta temperatur: 134 C (270 F) Minsta behandlingstid: 4 min. Minsta torktid: 30 min. Följande parametrar för sterilisering med ånga är obligatoriska i vissa länder i Europa: Typ av steriliseringsapparat: Förvakuum Lägsta temperatur: 134 C (270 F) Minsta behandlingstid: 18 min. Minsta torktid: 30 min. Överskrid ej 140 C (284 F) under sterilisering. FÖRSIKTIGHET Vattenflaskan får aldrig falla ner på golvet och den får inte heller utsättas för stötar. Flaskan kan skadas så att det inte går att utföra insufflation av gas eller matning av vatten. Du får inte böja, vrida eller dra i slangen för kraftigt. Slangen kan skadas så att det inte går att utföra insufflation av gas eller matning av vatten. Återanvändbar vattenflaska, lock och slangsats - Användarhandbok 29
Förvaring KAPITEL 7 Förvaring VARNING Enheten får inte förvaras i en steril förpackning som är skadad, blöt eller felaktigt förseglad. En felaktigt lagrad enhet kan ge nedsatt sterilitet hos enheten, medföra smittrisk och/eller orsaka irritation av vävnad. Sterila förpackningar med enheten får inte förvaras på ett ställe där de kan skadas, bli blöta eller felaktigt förseglade. En felaktigt lagrad enhet kan ge nedsatt sterilitet hos enheten, medföra smittrisk och/eller orsaka irritation av vävnad. 7.1 Kontroll före förvaring 7.2 Förvaring Undersök de sterila förpackningarna enligt följande före förvaring: Kontrollera att de sterila förpackningarna med enheten inte har revor, dålig försegling eller vattenskador. Om revor, dålig försegling eller vattenskador konstateras ska enheten förpackas igen och steriliseras om enligt anvisningarna i KAPITEL 6, Behandling för återanvändning. Enheten ska förvaras i sterila förpackningar vid rumstemperatur i ren och torr miljö. Får ej förvaras i direkt solljus eller vid förekomst av röntgenstrålning. Se till att de förpackade enheterna inte krossas av intilliggande föremål under förvaring. Kontakta tillverkaren av den sterila förpackningen för mer utförliga anvisningar om förvaring. En steriliserad vattenflaska ska alltid förvaras i den sterila förpackningen. VARNING Dessa parametrar för förvaring är inte avsedda att bevara vattenflaskans sterilitet. Behandla vid behov på nytt vattenflaskan för återanvändning, innan den används. 30 FSE-058-SV-1.0
EC REP EndoChoice, Inc. 11810 Wills Road Alpharetta, GA 30009 USA Tel: +1 888-682-3636 Epost: customercare@endochoice.com Atlantico Systems Ltd. 34 Oldfield Kingston, Galway, Irland Tel: +35391443609 E-post: info@atlanticosystems.com Fuse 1C Kolonoskop med FuseBox Processor - Användarhandbok 31