PAKKAUSSELOSTE CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletit koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletit koiralle amoksisilliini ja klavulaanihappo 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini (amoksisilliinitrihydraattina) Klavulaanihappo (kaliumklavulanaattina) 400 mg 100 mg Apuaineet: Natriumtärkkelysglykolaatti Kopovidoni Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Kalsiumkarbonaatti Magnesiumkarbonaatti, raskas Synteettinen lihamauste Karmosiini (E122) 4. KÄYTTÖAIHEET Amoksisilliini-klavulaanihapolle herkkien bakteerien aiheuttamat tulehdukset, kuten ihon, pehmytkudosten, virtsateiden, hengitysteiden ja ruuansulatuskanavan tulehdukset. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää eläimillä, joiden tiedetään olevan yliherkkiä penisilliineille, muille beetalaktaameille tai valmisteen sisältämille apuaineille. Valmistetta ei pidä antaa kaneille, marsuille, hamstereille tai muille pikkujyrsijöille. 1
6. HAITTAVAIKUTUKSET Penisilliinivalmisteita käytettäessä voi esiintyä annoksesta riippumattomia yliherkkyysreaktioita (ihoreaktiot, anafylaksia). Ruuansulatuskanavan häiriöitä on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Annostus: 12,5 25 mg/kg vaikuttavia aineita yhteensä kahdesti päivässä 5 7 päivän ajan. Eläin on punnittava mahdollisimman tarkasti oikean annostuksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi. Oheisessa taulukossa on esitetty ohjeellinen annossuositus annoksella 12,5 mg/kg kahdesti päivässä. Eläimen paino (kg) 20 kg 40 kg 60 kg 80 kg Tablettia/antokerta kahdesti päivässä ½ 1 1½ 2 Annos voidaan kaksinkertaistaa (eli annostelu 25 mg/kg BID) vakavissa infektiotapauksissa, erityisesti hengitysteiden infektioissa. Kroonisten vaikeiden infektioiden (pyoderma, krooninen virtsatietulehdus, vaikea hengitystieinfektio) hoidossa voidaan käyttää useiden viikkojen hoitojaksoja. 9. ANNOSTUSOHJEET Antotapa: Valmiste annetaan suun kautta. Tabletit voidaan antaa erikseen tai ne voi murskata ja lisätä pieneen määrään ruokaa. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Säilytä alle 25 C. Säilytä kuivassa paikassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 2
12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Eläimille, joilla on heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta, valmistetta tulee käyttää eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella ja annostus pitää arvioida huolellisesti. Valmisteen käytön tulisi perustua herkkyysmääritykseen. Valmisteen sopimaton käyttö voi lisätä amoksisilliinille ja klavulaanihapolle resistenttien bakteerikantojen esiintyvyyttä. Valmistetta käytettäessä tulee huomioida viralliset ja paikalliset suositukset mikrobilääkkeiden käytöstä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Beetalaktaamit (penisilliinit ja kefalosporiinit) voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita injisoituina, hengitettyinä, syötyinä tai ihokontaktin kautta. Joskus reaktiot voivat olla hengenvaarallisia. Jos olet yliherkkä beetalaktaameille, älä käsittele valmistetta. Jos saat oireita, kuten ihottumaa, kasvojen, huulien tai kurkunpään turvotusta tai hengitysvaikeuksia, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen. Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävien antibioottien kanssa. Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Valmisteen toksisuus on vähäinen ja se on hyvin siedetty suun kautta otettuna. Vahingossa tapahtuvasta yliannostuksesta ei ole odotettavissa haittavaikutuksia. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 3.10.2014 15. MUUT TIEDOT Pakkauskoot: 10, 20, 25 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Markkinoija: Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: 010 4261 3
BIPACKSEDEL 4
BIPACKSEDEL CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLAMOVET 400 mg/100 mg tabletter för hund amoxicillin och klavulansyra 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser: Amoxicillin (som amoxicillinitrihydrat) 400 mg Klavulansyra (som kaliumklavulanat) 100 mg Hjälpsubstanser: Natriumstärkelseglykolat Kopovidon Magnesiumstearat Cellulosa, mikrokristallin Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kalciumkarbonat Magnesiumkarbonat, tungt Syntetiskt aromämne med köttsmak Karmosin (E122) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Infektioner orsakade av bakterier som är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra, liksom hudinfektioner, inflammationer i mjuk vävnad, urinvägsinflammationer, luftvägsinfektioner och tarminfektioner. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte för djur med överkänslighet mot penicilliner, andra betalaktamer eller mot några 5
hjälpämnen. Preparaten får inte ges till kaniner, marsvin, hamstrar eller andra små gnagare. 6. BIVERKNINGAR Penicillinpreparat kan leda till överkänslighetsreaktioner som är oberoende av dosen (hudreaktioner, anafylaxi). Störningar i mag-tarmkanalen har rapporterats i sällsynta fall. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Dosering: 12,5 25 mg/kg av kombinationen av aktiva innehållsämnen två gånger dagligen i 5 7 dagar. För att garantera korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering. Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid dosering av 12,5 mg/kg två gånger dagligen. Djurets vikt (kg) 20 kg 40 kg 60 kg 80 kg Tabletter/dos två gånger per dag ½ 1 1½ 2 I svåra fall, i synnerhet i infektioner i luftvägarna, kan dosen ökas till 25 mg/kg två gånger per dag. Kroniska och svåra infektioner (pyoderma, kronisk uringvägsinflammation, svår luftvägsinfektion) kan kräva flera veckors behandlingstid. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Administreringssätt: Intas oralt. Tabletten kan ges separat eller tabletterna krossas och blandas i en liten mängd mat. 10. KARENSTID Ej relevant. 6
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Fuktkänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Användning till djur med nedsatt njur- och leverfunktion bör beslutas efter en nytta/riskanalys av ansvarig veterinär och doseringen måste noga övervägas. Produktens användning bör grunda sig på en känslighetsbestämning. Felaktig användning av produkten kan öka risken för bakterier som blir resistenta mot amoxicillin/klavulansyra. Användningen av produkten bör ta hänsyn till officiella och lokala rekommendationer om antibiotika. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Betalaktamer (penicilliner och cefalosporin) kan orsaka överkänslighetsreaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, sväljning eller hudkontakt. Reaktionerna som dessa ämnen orsakar kan ibland vara livsfarliga. Hantera inte preparatet, om du är överkänslig för betalaktamer. Kontakta läkare om du till exempel får eksem, svullnad i ansikte, läppar eller halsregionen. Tvätta händerna efter att du hanterat läkemedlet. Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning. Andra läkemedel och Clamovet: Ska inte användas samtidigt med antibiotika som förhindrar tillväxt och förökning av bakterier. Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Produkten har en låg toxicitet och tolereras väl vid oral administrering. Det finns inga biverkningar att vänta sig vid oavsiktlig överdosering. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 3.10.2014 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar: 10, 20, 25 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7
Marknadsförare: Orion Oyj ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: 010 4261 8