Diabetesläkemedel från MSD JANUVIA (sitagliptin) JANUVIA är godkänt för patienter med typ 2-diabetes: Som monoterapi när metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Som tillägg till kost, motion och metformin där inte detta ger tillfredställande kontroll. I kombination med en sulfonureid när patienten inte tål metformin. I kombination med både sulfonureid och metformin där dessa båda inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll. I kombination med en glitazon när inte kost, motion och glitazon ger tillfredsställande glykemisk kontroll. I trippelkombination med en glitazon och metformin, när diet och motion samt behandling med båda dessa medel inte ger tillfredsställande blodsockerkontroll. Som tillägg till insulin (med eller utan metformin) för behandling av patienter med typ 2-diabetes när patienterna först har prövat diet och motion samt fast dosering av insulin (och metformin) och inte fått tillfredsställande blodsockerkontroll. Läkemedelsverket anser i sin bedömning att: Januvia har en kliniskt relevant effekt som tilläggsbehandling till främst metformin samt en gynnsam biverkningsprofil och bedöms vara ett intressant tillskott vid behandling av typ 2-diabetes. Källa: Läkemedelsmonografi, 2007; 18 (3) JANUVIA tas som tablett. JANUVIA ska inte förskrivas till patienter med typ 1-diabetes. JANUVIA ska inte användas till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. JANUVIA ska inte användas under graviditet eller amning. Se vidare fass.se
JANUMET (sitagliptin och metformin) JANUMET godkändes 2008. JANUMET kontrollerar blodsockernivån dels direkt i samband med måltid (ökning av tarmhormonet inkretin), dels genom långtidsverkande metformin som ökar kroppens känslighet för det insulin som kroppen producerar. JANUMET är godkänt för behandling av patienter med typ 2-diabetes som: Tillägg till kost och motion där blodsockret inte förbättrats trots behandling med metformin, alternativt till patienter som redan har behandlats med sitagliptin och metformin i separata tabletter. I kombination med en sulfonureid som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid. I trippelkombination med en PPARγ-agonist (tiazolidindion, i dagligt tal glitazon) och metformin, när diet och motion samt behandling med båda dessa medel inte ger tillfredsställande blodsockerkontroll. Som tillägg till insulin för behandling av patienter med typ 2-diabetes när patienterna först har prövat diet och motion samt fast dosering av insulin och metformin och inte fått tillfredsställande blodsockerkontroll. Se vidare fass.se JANUMET tas som tablett. JANUMET ska inte användas till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, diabetesketoacidos, diabetesprekoma, måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion, akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen, akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism, amning. JANUMET ska inte användas under graviditet eller amning. JANUVIA och JANUMET ingår båda i högkostnadsskyddet för patienter som först har provat metformin, SU eller insulin, eller där dessa inte är lämpliga. De vanligaste biverkningarna med DPP-4-hämmare är huvudvärk och hypoglykemi (blodsockerfall). 2
Studier med JANUVIA och JANUMET Den goda blodsockerkontroll vid behandling av typ 2-diabetes som uppnås med JANUVIA och JANUMET har visats i flera studier. I en studie ingick 355 patienter med typ 2-diabetes där enbart kost och motion inte räckte för att ha blodsockret under kontroll. De fick antingen metformin eller JANUMET. Vid studiens början hade de som fick metformin ett HbA1c på i snitt 7,9 procent och 8 procent hos dem som fick JANUMET. Efter 24 veckors behandling hade de som fick JANUMET sänkt sitt HbA1c med 2,1 procentenheter och de som fick metformin med 1,3 procentenheter jämfört med en grupp patienter som fått overksamt medel (placebo). (P<0.001.) Källa: Goldstein et al. Diabetes Care 2007;30:1979-1987. I en annan studie ingick 206 patienter från 65 år och uppåt med ett HbA1c på i snitt 7 procent. Hälften fick placebo och hälften JANUVIA. Efter 24 veckor hade HbA1c minskat med 0,7 procentenheter hos dem som fick JANUVIA jämfört med placebo (p<0.001). Av dem som fick JANUVIA nådde dubbelt så många, 35 procent, målvärdet för HbA1c jämfört med 15 procent i placebogruppen. Behandlingen av äldre patienter med diabetes är extra känslig eftersom risken är hög att de drabbas av alltför lågt blodsocker (hypoglykemi). Inga sådana fall rapporterades i någon av grupperna. Källa: Nir Barzilai et al. Sitagliptin monotherapy is an effective and welltolerated treatment for type 2 diabetes in elderly patients. Poster. 61th Annual Scientific Meeting of the Gerontological Society of America, November 2008. Viktnedgång och färre blodsockerfall I ytterligare en studie ingick 1 172 patienter med typ 2-diabetes som inte fått tillfredsställande kontroll av HbA1c med enbart metformin (genomsnittlig nivå 7,5 procent). De fick under ett år som tillägg till metformin antingen sitagliptin eller glipizid (sulfonylurea). 3
Vid studiens slut hade HbA1c sänkts ungefär lika mycket i båda grupperna, för fasteblodsocker var sitagliptin något effektivare. Däremot var skillnaden stor vad gällde hur många patienter som drabbades av lågt blodsocker. Bland dem som fick sitagliptin inträffade 50 sådana händelser (5 procent av patienterna drabbades av minst en händelse) mot 657 (32 procent) i den andra gruppen (p<0.001). De som behandlades med sitagliptin minskade i genomsnitt med 1,5 kilo i vikt jämfört med vid studiens början, medan patienterna i den andra gruppen ökade med 1,1 kilo (p<0.001). Källa: M A Nauck et al. Efficacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, sitagliptin, compared with the sulfonylurea, glipizide. Diabetes, Obesity and Metabolism, 9, 2007, 194-205. MSD kontaktuppgifter För mer information om behandling av diabetes typ 2 och JANUVIA/JANUMET, kontakta: Anne-Lie Öberg Informationschef/Public Affairs Manager, MSD Tel 08-522 21 558 Mobil 0704-66 35 94 E-post: anne-lie.oberg@spcorp.com Anders Bröijersén Medicinsk rådgivare MSD Mobil: 0768-85 00 40 E -post: anders_broijersen@merck.com www.diabetesinfo.se JANUVIA & JANUMET är registrerade varumärken hos Merck Sharp & Dohme Corp., ett dotterbolag till Merck & Co., Inc. 4
MSD, Box 7125, 192 07 Sollentuna. 5