Förslag till nationella föreskrifter om direkta leveranser av små mängder opastöriserad mjölk

LIVSMEDELSVERKET PM 1 (21) Förslag till nationella föreskrifter om direkta leveranser av små mängder opastöriserad mjölk Sammanfattning Enligt nu gällande föreskrifter, LIVSFS 2005:20, får små mängder opastöriserad mjölk levereras direkt till konsumenter på producentens anläggning. Vid sådana leveranser ska vissa allmänna hygienregler följas. Bestämmelserna gäller livsmedelsföretagare i primärproduktionen. Som ett alternativ till gällande föreskrifter och förslaget till föreskriftsändring som remitterades hösten 2013 föreslås att gällande föreskrifter ändras på så sätt att högst 70 liter per vecka av opastöriserad mjölk från den egna gården får säljas eller skänkas bort direkt till konsumenter att mjölken ska tappas i en behållare i samband med överlåtelsen att vissa hygienkrav, utöver nu gällande föreskrifter, införs att krav på särskild registrering för leverans av små mängder opastöriserad mjölk införs att krav på dokumentation av mängden mjölk som överlåts införs att viss skriftlig information ska överlämnas till konsumenten i samband med överlåtelsen av mjölken. De föreslagna hygienkraven överensstämmer med de allmänna och specifika kraven i EU-förordningarna som samtliga livsmedelsföretagare som bedriver mjölkproduktion ska följa. Informationskravet omfattar bland annat information om att mjölken kan innehålla sjukdomsframkallande bakterier och därför bör värmebehandlas före konsumtion samt att denna rekommendation särskilt gäller känsliga grupper, så som barn och personer med nedsatt immunförsvar. Utöver detta föreslås att vägledningen om riskklassificeringen av livsmedelsföretag i primärproduktionen kompletteras med rekommendationer om att anläggningar som överlåter opastöriserad mjölk direkt till konsumenter bör kontrolleras vartannat år. Vid utarbetande av förslaget har en avvägning gjorts mellan de risker som konsumtion av opastöriserad mjölk medför och det allmänintresse som finns för att bibehålla nuvarande möjligheter att kunna köpa opastöriserad mjölk på gården för bland annat tillverkning av traditionella svenska produkter. För att minska riskerna men ändå göra det möjligt för konsumenter att köpa opastöriserad mjölk föreslås riskreducerande åtgärder i form av begränsning av den kvantitet av opastöriserad mjölk som varje mjölkproducent tillåts sätta på marknaden och dokumentation av mängden direktlevererad mjölk, utökad offentlig kontroll och information till

LIVSMEDELSVERKET PM 2 (21) konsumenter om att opastöriserad mjölk kan innehålla hälsofarliga bakterier och därför bör värmebehandlas. Innehållsförteckning 1. Bakgrund...2 2. Risk- och nyttovärdering...4 3. Möjliga hanteringsåtgärder för att minska risker med opastöriserad mjölk...7 4. Möjliga hanteringsåtgärder genom offentlig kontroll...11 5. Nytt förslag om producenters direkta leveranser av små mängder opastöriserad mjölk...14 6. Konsekvensutredning...16 1. Bakgrund Den 1 januari 2006 började förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien och förordning (EG) nr 853/2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung att tillämpas. Reglerna i de båda förordningarna syftar till att säkerställa en hög nivå på konsumentskyddet vad gäller livsmedelssäkerheten. Föreskrifterna innehåller främst krav på livsmedelsanläggningarnas struktur, drift, hygien, märkning, lagring och transport, och riktar sig till livsmedelsföretagare i hela livsmedelskedjan, från platsen för primärproduktion och vidare fram till det slutliga utsläppandet av livsmedel på marknaden. Förordningarna är dock inte tillämpliga på producenters leveranser av små mängder primärprodukter. Gällande föreskrifter om producenters direkta leveranser av små mängder mjölk till konsumenter, eller till lokala detaljhandelsanläggningar som i sin tur levererar produkterna direkt till konsumenter, finns i 36-37 Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:20) om livsmedelshygien. I dessa paragrafer stadgas under vilka villkor producenten får leverera mjölk, råmjölk (kolostrum) 1 och grädde till konsumenter och lokala detaljhandelsanläggningar. Livsmedelsverket remitterade hösten 2013 ett förslag som innebär att gällande föreskrifter ändras på så sätt att opastöriserad mjölk och opastöriserad grädde inte längre får levereras direkt till konsumenter. Förslaget utgick i huvudsak från en risk- och nyttovärdering och tog hänsyn till att den rapporterade incidensen av infektion med Enterohemorragisk Escherichia coli (Ehec) är större i Sverige än i många andra europeiska länder. En bedömning gjordes även att de administrativa bördorna för egen 1 råmjölk: den vätska som utsöndras från mjölkkörtlarna hos mjölkproducerande djur under 3-5 dagar efter nedkomst, som är rik på antikroppar och mineralämnen och som föregår produktionen av obehandlad mjölk (förordning EG (nr) 853/2004)

LIVSMEDELSVERKET PM 3 (21) kontroll, främst i form av provtagning, skulle bli för stora i förhållande till värdet av försäljningen av mjölken, samt att ett alternativt förslag skulle innebära en utökad offentlig kontroll som bland annat skulle leda till ökade kostnader för myndigheterna. I remissvaren riktades en omfattande kritik mot förslaget, i synnerhet i de yttranden som inkom från ett stort antal privatpersoner. Kritiken gällde främst att möjligheterna för konsumenterna att tillverka egen ostkaka och andra traditionella produkter på opastöriserad mjölk skulle förvinna genom förslaget. Andra synpunkter som framfördes var att de konsumenter, förutom producenten själv, som vill dricka opastöriserad mjölk även fortsättningsvis borde ha möjlighet att göra det genom att själva ta ställning till riskerna. Kritik framfördes också mot att de administrativa bördor som ett alternativt förslag skulle innebära inte redovisats tydligt nog. Livsmedelsverket beslutade därför att göra en fördjupad utredning av frågan. Förutom en fördjupad analys, har verket även hållit möten med branschföreträdare och representanter för kontrollmyndigheterna (länsstyrelserna) i syfte att undersöka förutsättningarna för alternativa hanteringsåtgärder.

LIVSMEDELSVERKET PM 4 (21) 2. Risk- och nyttovärdering Hälsofarliga bakterier 2 Internationella studier visar att ett flertal sjukdomsframkallande mikroorganismer kan finnas i opastöriserad mjölk. De bakterier som oftast kopplats till utbrott med opastöriserad mjölk är Campylobacter, verotoxinproducerande Escherichia coli (Vtec/Ehec) och Salmonella. Träck från djur som bär på dessa bakterier är den vanligaste källan till förorening av mjölk, även om juverinflammationer också kan förekomma som smittkälla. I Sverige är Campylobacter och Ehec de största hälsofarorna, men utbrott med Salmonella har förekommit (tabell 1). Campylobacter är vanligt förekommande hos nötkreatur i Sverige. I olika kartläggningar har 16-83 procent av provtagna nötkreatur visats vara positiva. Kartläggningar från 1998-2000 visar att Vtec O157 var vanligt förekommande i nötkreatursbesättningar i södra Sverige, särskilt i Halland, där bakterien påvisades på 23 procent av de provtagna mjölkgårdarna. Förekomsten av andra serotyper än O157 är mindre studerad. De data som finns pekar på en ungefär lika stor genomsnittlig förekomst av O26 och O103 som O157 (cirka 10 procent av undersökta mjölkgårdar). Sannolikheten för att det ska finnas Salmonella hos nötkreatur i Sverige är mycket låg tack vare de insatser som görs i det nationella salmonellakontrollprogrammet. Det finns dock en regional variation. En kartläggning av Salmonella Dublin i mjölk från 204 besättningar på Öland 2009 visar att 16 procent av mjölktankproverna var serologiskt positiva och att 3 procent var positiva vid bakteriologisk odling. Campylobacter, Ehec och Salmonella kan orsaka magsjukdom med diarré, magsmärtor, illamående, kräkningar och feber. Följdsjukdomar med allvarligare symptom som ledinflammation, kroniska magbesvär, nervsjukdom och njursjukdom kan förekomma. Barn i förskoleåldern är speciellt utsatta eftersom de löper större risk att insjukna än vuxna. Vid infektion av Ehec riskerar barn också i högre grad att drabbas av allvarliga symptom som njursvikt på grund av så kallat hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS). Dödsfall förekommer men är ovanligt. Opastöriserad mjölk får i Sverige endast konsumeras i eget hushåll på mjölkgårdar eller överlåtas till konsumenter i liten skala direkt på mjölkgårdar. I genomsnitt var konsumtionen av direktförsåld och hemmaförbrukad mjölk år 2000 1,4 liter per person, och år 2010 0,6 liter per person 3. Trots att konsumtionen är liten har ett drygt 20-tal utbrott (där minst två personer drabbats) och enstaka fall med opastöriserad mjölk som trolig 2 Se fördjupad information Risk för infektion med bakterier på Livsmedelsverkets webbplats, http://www.slv.se/sv/fragor--svar/fragor-och-svar/drycker/opastoriseradmjolk/vetenskapligt-underlag-opastoriserad-mjolk/ 3 Jordbruksstatistisk årsbok 2013

LIVSMEDELSVERKET PM 5 (21) smittkälla rapporterats under perioden 1994-2011. I det största utbrottet smittades 123 personer med Campylobacter efter att en lantbrukare skänkt 45 liter opastöriserad mjölk till en idrottscup. I fem fall finns uppgifter om att barn drabbades av njursvikt (HUS) efter infektion med Ehec (tabell 1). Tabell 1. Antal rapporterade utbrott och enstaka fall med opastöriserad mjölk som trolig smittkälla, samt rapporterat antal sjuka. Uppgifter från 1994 2011. Smittämne Salmonella Campylobacter Ehec Totalt Rapporterade utbrott och enstaka fall samt rapporterat antal sjuka Ett utbrott där 16 personer insjuknade. Nio olika utbrott. Vid det minsta insjuknade två personer, vid det största 123 personer. Totalt har 196 personer rapporterats ha insjuknat. Tio enstaka fall vid olika tillfällen samt ett utbrott där 4 personer insjuknade. Totalt 14 personer, varav fem barn drabbades av njursvikt (HUS). Sammanlagt har 226 personer rapporterats ha insjuknat under perioden 1994-2011, varav fem barn drabbades av njursvikt (HUS). Dessutom är det vanligt att opastöriserad mjölk anges som möjlig smittkälla vid utredningar av enstaka fall då barn som bor på bondgårdar drabbats av Ehec. Detta kan jämföras med läget för pastöriserad mjölk där inga utbrott rapporterats under samma tidsperiod trots att konsumtionen i Sverige är i storleksordningen 90-100 liter per person och år. Risken för att konsumtion av opastöriserad mjölk ska medföra sjukdom bedöms därför som påtaglig.

LIVSMEDELSVERKET PM 6 (21) Förutom att dricka mjölken kan konsumenter även använda opastöriserad mjölk för att tillaga maträtter eller tillverka ost i hemmet. Om den opastöriserade mjölken då upphettas till cirka 70 C eller mer dör sjukdomsframkallande bakterier snabbt och det finns ingen risk för sjukdom. Exempelvis om den opastöriserade mjölken används för att tillaga ostkaka eller för att tillverka färskost med recept där mjölken först kokas innan löpe tillsätts. Tillverkning av färskost kan dock även ske utan att mjölken värms till mer än cirka 30-40 C. Risken för att infekteras med Ehec och Salmonella ökar då eftersom bakterierna inte dör utan tvärtom ges möjlighet att tillväxa. Vid tillverkning av färskost gjord på opastöriserad mjölk finns det även risk för att stafylokocker tillväxer till sådana halter att de bildar ett gift i osten, särskilt om osten tillverkas utan att syrakultur tillsätts. Även Listeria monocytogenes kan tillväxa till sådana halter att personer i riskgrupper riskerar att insjukna. Konsumtion av opastöriserad mjölk i relation till allergi, laktosintolerans och vitaminer4 IgE-medierad allergi är den vanligaste formen av allergi och beror på att personer bildar IgE-antikroppar mot det de inte tål. Exempel på IgEmedierad allergi är allergi mot björkpollen, pälsdjur, mjölkprotein, ägg, jordnötter eller hasselnötter. Det är oklart vad som orsakar utveckling av IgE-medierad allergi. Inom ramen för den så kallade hygienhypotesen bedrivs många epidemiologiska studier (observationsstudier) samt experimentella studier för att utröna vilken betydelse exponering för olika miljöer och mikroorganismer har för immunförvarets utmognad och framtida allergiutveckling. Risken för att bli allergisk är lägre för de barn som växer upp i bondgårdsmiljö. Flera tvärsnittsstudier visar också att konsumtion av opastöriserad mjölk är förknippad med lägre förekomst av olika allergiska symtom. Eventuellt är det den tidiga exponeringen, före ett års ålder, som främst är förknippad med lägre förekomst av allergiska symtom. Det går dock inte att utesluta att andra faktorer i bondgårdsmiljön än opastöriserad mjölk svarar för dessa effekter. Det finns i dagsläget inga behandlingsmetoder för att fullständigt bota födoämnesallergi. Det finns heller inget vetenskapligt underlag som visar att opastöriserad mjölk botar allergi. Kylförvarad opastöriserad mjölk innehåller inte lägre halter laktos än pastöriserad mjölk och kan därför inte rekommenderas istället för pastöriserad mjölk till personer med laktosintolerans. Opastöriserad mjölk kan inte bota primär eller sekundär laktosintolerans. Det vetenskapliga underlaget för att bedöma effekten av pastörisering på vitamininnehållet i mjölk är svagt, främst på grund av metodologiska brister 4 Se fördjupad information Allergi och laktosintolerans samt Vitaminer på Livsmedelsverkets webbplats, http://www.slv.se/sv/fragor--svar/fragor-ochsvar/drycker/opastoriserad-mjolk/vetenskapligt-underlag-opastoriserad-mjolk/

LIVSMEDELSVERKET PM 7 (21) i de studier som genomförts. Det underlag som finns tyder på att skillnaderna mellan vitaminkoncentrationer i opastöriserad och pastöriserad mjölk inte är av betydelse för näringsintaget i befolkningen. Risk- och nyttovärdering vid konsumtion av opastöriserad mjölk Sammanfattningsvis bedöms att hälsoriskerna med konsumtion av opastöriserad mjölk överväger den möjliga nyttan med avseende på minskad risk för utveckling av allergi. Bedömningen grundas på att risken för att insjukna är påtaglig och att barn är speciellt utsatta, vilket överväger en eventuell minskad risk för allergiutveckling genom konsumtion av opastöriserad mjölk före ett års ålder och under småbarnsåren. 3. Möjliga hanteringsåtgärder för att minska risker med opastöriserad mjölk Nedan redovisas en sammanställning över hanteringsåtgärder som mjölkproducenter skulle kunna vidta för att minska riskerna för konsumenter vid konsumtion av opastöriserad mjölk eller av egenproducerade mjölkprodukter som inte värmebehandlats. Informationskrav Krav på information till konsumenter vid överlåtelse av opastöriserad mjölk skulle kunna omfatta någon eller några av följande punkter: - att opastöriserad mjölk bör kokas eller användas i värmebehandlade maträtter innan konsumtion - att opastöriserad mjölk kan innehålla hälsofarliga bakterier - att opastöriserad mjölk inte bör konsumeras av riskgrupper - låg förvaringstemperatur och kort hållbarhetstid Kokning Om kravet på information efterlevs och konsumenter följer rådet om kokning/tillagning dör sjukdomsframkallande bakterier. Det finns då ingen risk för spridning av sjukdomar med opastöriserad mjölk som smittkälla. Sannolikheten för att rådet kommer att efterlevas av konsumenter är svår att bedöma. Studier i Italien pekar på att knappt 40 procent av konsumenterna dricker opastöriserad mjölk utan att koka den, trots att det i Italien sedan 2008 finns myndighetskrav på att företag ska anslå att mjölken ska kokas innan konsumtion. Vissa värmer mjölken till lägre temperatur än kokning, men 25 procent dricker mjölken helt utan värmebehandling (Giacometti 2012, 2013).

LIVSMEDELSVERKET PM 8 (21) Varning till riskgrupper Om kravet på information efterlevs och rådet om att riskgrupper (framförallt barn men även äldre) inte ska konsumera opastöriserad mjölk följs minskar risken för spridning av sjukdomar med opastöriserad mjölk som smittkälla. Förvaringstemperatur och hållbarhetstid Om kravet på information efterlevs och konsumenter följer förvaringsanvisningar minskar risken för spridning av sjukdomar med opastöriserad mjölk som smittkälla i viss mån. Ehec kan inte tillväxa vid lägre temperatur än 7 C 5. Resultat från olika försök varierar men i vissa fall har Ehec kunnat tillväxa efter några dagars förvaring av opastöriserad mjölk vid 8 C 6. Förvaring vid lägre temperatur än 7 C (eller en begränsad förvaringstid vid 8 C) innebär således att tillväxt av bakterien förhindras. Den minsta mängd bakterier som krävs för att orsaka sjukdom av Ehec är dock mycket låg. Om mjölken förorenats med Ehec kan bakterien orsaka sjukdom även om mjölken kylförvarats vid låg temperatur. Den minsta mängd bakterier som krävs för att orsaka sjukdom av Campylobacter är låg och det kan räcka med att mjölken förorenas med små mängder för att orsaka sjukdom. Bakterien tillväxer dock inte vid temperaturer under cirka 30 C 5 så risken ökar inte under kylförvaring av mjölken oavsett förvaringstemperatur. Salmonella kan inte tillväxa vid lägre temperatur än 5 C 5. Data från försök med tillväxt av Salmonella i opastöriserad mjölk under kylförvaring saknas, men generellt sker endast en långsam eller ingen tillväxt av Salmonella i kylförvarade livsmedel. Den minsta mängd bakterier som krävs för att orsaka sjukdom med Salmonella varierar beroende på livsmedlets egenskaper och mottagligheten hos olika personer, men normalt krävs det fler bakterier än för Ehec och Campylobacter. Krav på hygien på gården Hygienkrav skulle kunna omfatta - allmänna krav på hygien i förordning (EG) nr 852/2004 samt hygienkrav för produktion av obehandlad mjölk och krav på hygien vid mjölkproduktionsanläggningar i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 5 Adams and Moss. 2000. Food microbiology. The Royal Society of Chemistry, Cambridge, UK. 6 Massa S. 1999. Fate of Escherichia coli O157:H7 in unpasteurized milk stored at 8 degrees C. Lett Appl Microbiol. 28(1):89-92.

LIVSMEDELSVERKET PM 9 (21) - att djur inte uppvisar symtom på smittsamma sjukdomar som genom mjölk kan överföras till människor, i enlighet med kraven bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 - ytterligare krav på förvaringstemperatur av mjölk utöver de som finns i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 - efterlevnad av kriterier för halter av totalt antal bakterier och somatiskt celltal enligt bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 Krav på hygien Om de allmänna kraven på hygien i förordning (EG) nr 852/2004 samt hygienkraven för produktion av obehandlad mjölk och krav på hygien vid mjölkproduktionsanläggningar i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 efterlevs minskar risken för fekal förorening av mjölken med bakterier som Ehec, Campylobacter och Salmonella. Kraven i förordning (EG) nr 852/2004 innebär bland annat att lokaler och utrustning ska hållas rena. Kraven i förordning (EG) nr 853/2004 innebär bland annat att mjölkningsutrustning ska vara utformad så att risken för att mjölken förorenas minimeras och att ytor på utrustning som kommer i kontakt med mjölk ska vara lätta att rengöra och, om det är nödvändigt, desinficeras. Det finns också krav på att mjölkning ska utföras hygieniskt och att spenar och juver ska vara rena. Symtomfria djur I bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges att obehandlad mjölk ska komma från djur som inte uppvisar symtom på smittsamma sjukdomar som genom mjölk kan överföras till människor. Där anges också att deras allmänna hälsotillstånd ska vara gott och att de inte ska visa något tecken på sjukdom som kan leda till att mjölken förorenas. Om dessa krav efterlevs minskar risken för att mjölken ska förorenas med sjukdomsframkallande bakterier i viss mån. Mjölkproducerande djur som bär på Campylobacter eller Ehec är dock oftast symtomfria 7,8. Detsamma gäller även för Salmonella, även om det finns vissa serotyper som i högre grad än andra kan ge symtom hos nötkreatur. Krav på förvaringstemperatur av mjölk I bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 anges att mjölk efter mjölkning omedelbart ska kylas till en temperatur på högst 8 C om den samlas upp dagligen, och till högst 6 C om uppsamling inte sker dagligen. Om dessa krav efterlevs bedöms risken för tillväxt av Ehec och Salmonella som 7 Stanley et al. 1998. The seasonal variation of thermophilic campylobacters in beef cattle, dairy cattle and calves. J Appl Microbiol. 85(3):472-80. 8 Gansheroff and O'Brien. 2000. Escherichia coli O157:H7 in beef cattle presented for slaughter in the U.S.: Higher prevalence rates than previously estimated. Proc Natl Acad Sci U S A. 97(7): 2959 2961.

LIVSMEDELSVERKET PM 10 (21) försumbar. Campylobacter tillväxer överhuvudtaget inte vid temperaturer under cirka 30 C (se ovan under informationskrav). Halter av totalt antal bakterier och somatiskt celltal Det totala antalet bakterier ger ett allmänt mått på hygien och förvaringsförhållanden av mjölk, men sambandet med sjukdomsframkallande bakterier har visats vara svagt eller obefintligt. 9,10,11 Höga halter somatiska celler (huvudsakligen vita blodkroppar) i mjölk är en indikation på juverinflammation. 12 Stafylokocker är en vanlig orsak till juverinflammation, men dessa bakterier utgör normalt inte någon hälsofara i konsumtionsmjölk som kylförvaras på ett korrekt sätt. Däremot kan de bilda ett gift i ost som görs på opastöriserad mjölk, särskilt i färskost utan tillsats av mjölksyrabakteriekultur. Juverinflammationer kan även orsakas av andra sjukdomsframkallande bakterier som Campylobacter, Ehec eller Salmonella, men det är mindre vanligt. Dessa bakterier sprids huvudsakligen till mjölken genom fekal förorening. Provtagning utöver krav i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 Sjukdomsframkallande bakterier Regelbunden provtagning för att upptäcka förekomst av sjukdomsframkallande bakterier i en besättning skulle minska risken för spridning av sjukdomar med opastöriserad mjölk som smittkälla. Prover kan tas från omgivningsmiljö, djur, mjölkfilter och/eller mjölk. Hur ofta prover bör tas är en avvägningsfråga utifrån vad som ska betraktas som acceptabel risk. En rimlig nivå för provtagning för att säkerställa att en mjölkbesättning är fri från sjukdomsframkallande bakterier skulle kunna omfatta provtagning tre gånger om året av Ehec O157 i miljön, Campylobacter i mjölkfilter och Salmonella i mjölk samt en gång om året av Salmonella i miljön. 13 Bakterier som indikerar fekal förorening av mjölk Regelbunden provtagning av E. coli i mjölk skulle ge möjlighet att verifiera att mjölkningshygienen är tillräckligt bra för att förhindra fekal förorening. E. coli är en bättre indikator för fekala föroreningar än totalt antal bakterier, och samband med förekomst av sjukdomsframkallande bakterier har kunnat 9 Jayarao et al. 2004. Guidelines for monitoring bulk tank milk somatic cell and bacterial counts. J Dairy Sci. 87(10):3561-73. 10 Jackson et al. 2012. Detection and enumeration of four foodborne pathogens in raw commingled silo milk in the United States. J Food Prot. 75(8):1382-93. 11 Ruusunen et al. 2013. Pathogenic bacteria in Finnish bulk tank milk. Foodborne Pathog Dis. 10(2):99-106. 12 Dohoo IR, Meek AH, Martin SW. 1984. Somatic cell counts in bovine milk: relationships to production and clinical episodes of mastitis. Can J Comp Med. 48(2):130-5 13 Förslag från Statens Veterinärmedicinska Anstalt som svar på fråga från Livsmedelsverket. 2014.

LIVSMEDELSVERKET PM 11 (21) påvisas i åtminstone en studie 14. Det finns dock även studier där inget samband kunnat påvisas 15,16, vilket pekar på att sjukdomsframkallande bakterier kan finnas i mjölk även om mjölkningshygienen överlag är bra. Begränsad mängd Ju mindre mängder opastöriserad mjölk som överlåts till konsumenter desto mindre blir risken för att ett stort antal personer ska drabbas av sjukdom med opastöriserad mjölk som smittkälla. Hantering vid överlåtelsen Det går även att reglera hur hanteringen vid överlåtelsen ska gå till. Av undantagen i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 852/2004 och artikel 1.3 c-e i förordning (EG) nr 853/2004 om leveranser små mängder primärprodukter framgår att leveranserna ska vara direkta, det vill säga att de ska ske direkt från en producent till en konsument. Enligt nu gällande bestämmelser får överlåtelse enbart ske vid producentens anläggning. En överlåtelse skulle även i framtiden kunna begränsas till att få ske vid anläggningen. För att undvika att någon form av butiksförsäljning sker, kan det även ställas krav på att mjölken ska tappas upp i en behållare i samband med själva leveransen till konsumenten, till exempel i en behållare som konsumenten själv har med sig. Det kan även vara möjligt för producenten att tillhandahålla engångsbehållare, men de måste fyllas i samband med överlåtelsen, och får inte förvaras färdigförpackade. 4. Möjliga hanteringsåtgärder genom offentlig kontroll Nedan redovisas en sammanställning över hanteringsåtgärder som skulle kunna vidtas genom offentlig kontroll för att minska riskerna för konsumenter vid konsumtion av opastöriserad mjölk eller av egenproducerade mjölkprodukter som inte värmebehandlats. Krav på godkännande eller särskild registrering Alla livsmedelsföretag i primärproduktionen ska vara registrerade hos länsstyrelserna. Förutom den allmänna registreringen kan särskilt krav på godkännande eller registrering införas för den som avser att leverera små mängder opastöriserad mjölk direkt till konsumenter. Syftet med ett särskilt godkännande eller en särskild registrering är att länsstyrelserna därigenom ska känna till verksamheten och kunna ta särskild hänsyn till det vid planering av kontrollen. Företag som levererar små mängder opastöriserad 14 Humphrey and Hart. 1988. Campylobacter and Salmonella contamination of unpasteurized cows' milk on sale to the public. J Appl Bacteriol. 65(6):463-7. 15 Jackson et al. 2012. Detection and enumeration of four foodborne pathogens in raw commingled silo milk in the United States. J Food Prot. 75(8):1382-93. 16 Ruusunen et al. 2013. Pathogenic bacteria in Finnish bulk tank milk. Foodborne Pathog Dis. 10(2):99-106.

LIVSMEDELSVERKET PM 12 (21) mjölk direkt till konsumenter kan på så sätt prioriteras högre i den offentliga kontrollen, vilket följer principerna för riskbaserad kontroll. Godkännande Krav på godkännande skulle innebära att företagaren måste lämna in en ansökan om godkännande, och leveranserna inte får starta förrän länsstyrelsen kontrollerat och godkänt hanteringen. Företag med brister i hanteringen skulle därmed inte få starta leveranserna förrän bristerna var avhjälpta och en ny kontroll genomförts. Ett sådant förfarande skulle kunna minska riskerna för konsumenterna. Med undantag för producenter av groddar finns det ingen annan verksamhet i primärproduktionen som ska godkännas. Ett godkännandeförfarande för att få leverera opastöriserad mjölk direkt till konsumenter skulle innebära ökad administrativ börda både för företagen och för länsstyrelserna. Länsstyrelserna måste även ha tillräcklig kompetens och resurser för att kunna genomföra godkännandeprocessen. Särskild registrering Krav på särskild registrering skulle innebära att företagaren särskilt måste anmäla till länsstyrelsen att företaget avser att leverera små mängder opastöriserad mjölk direkt till konsumenter. Verksamheten kan därefter starta utan att länsstyrelsen behöver utföra någon specifik kontroll eller fatta något särskilt beslut. Krav på dokumentation För att producenten ska kunna verifiera att denne inte levererar mer än maximal mängd opastöriserad mjölk direkt till konsumenter kan krav på löpande dokumentation införas. Ett sådant krav skulle innebära att producenter vid varje tillfälle som mjölk säljs eller skänks bort dokumenterar datum och kvantitet. Enligt de allmänna hygienreglerna i förordning (EG) nr 852/2004 ska livsmedelsföretagaren under lämpligt tid och på lämpligt sätt föra journal och bevara dokumentation om åtgärder som har gjorts för att kontrollera faror. Uppgifterna ska hållas tillgängliga för den behöriga myndigheten. Dokumentation som avser direktleveranser av opastöriserad mjölk skulle kunna hanteras på samma sätt som övrig dokumentation som företagaren upprättar. Alternativet, det vill säga att inte införa krav på dokumentation, skulle försvåra för livmedelsföretagaren att kunna verifiera att bestämmelserna om kvantitet följs, och för myndigheterna att kontrollera om bestämmelserna i lagstiftningen efterlevs. Offentlig kontroll Frekvensen på den offentliga kontrollen på mjölkgårdar har varierat. Under en period kontrollerades uppskattningsvis 30 procent av alla mjölkgårdar

LIVSMEDELSVERKET PM 13 (21) årligen. Kontrollfrekvensen har därefter successivt sjunkit för att numera årligen omfatta cirka en procent av samtliga runt 75 000 primärproducenter. Inom ramen för detta är kontrollen riskbaserad och prioriteras till de verksamheter där behoven är som störst. Sverige hör till de medlemsstater som har lägst kontrollfrekvens i primärproduktionen. Den låga kontrollfrekvensen och brister i kontrollen har även uppmärksammats i samband med FVO:s revisioner av Sveriges kontrollsystem. I Sverige finns ca 5 000 mjölkkobesättningar. Mjölkproduktion är placerad i näst högsta prioritetsklass i Livsmedelsverkets vägledning om riskklassificering av livsmedelsföretag i primärproduktionen. Placeringen utgår från antagandet att praktiskt taget all konsumtionsmjölk är pastöriserad. Mjölk som inte pastöriseras före konsumtion skulle däremot hamna i högsta prioritetsklass. När det gäller planering och genomförande av den offentliga kontrollen av företag som levererar opastöriserad mjölk direkt till konsumenter finns två tänkbara alternativ; att nuvarande kontrollfrekvens bibehålls eller att kontrollfrekvensen, med hänsyn tagen till riskvärderingen, utökas. Oförändrad offentlig kontroll Företag som levererar opastöriserad mjölk skulle, inom ramen för nuvarande vägledning för riskbaserad kontroll, prioriteras högre än övriga mjölkproducenter men kontrollen skulle fortfarande vara mycket begränsad och utföras inom länsstyrelsernas befintliga anslag. Konsekvenserna för konsumenterna skulle vara att ett stort ansvar vilar på att företagen, bland annat att säkerställa att mjölken inte kommer från djur som har symptom på smitta som kan överföras till mjölken och att mjölkningshygienen inte är bristfällig samt att konsumenterna får relevant information om riskerna med att dricka opastöriserad mjölk. Utökad offentlig kontroll Genom utökad offentlig kontroll, skild från den riskbaserade kontrollen enligt nuvarande vägledning, skulle kontrollen av efterlevnaden av de nationella reglerna kunna anpassas till riskerna och de faktiska behoven hos de mjölkproducenter som levererar opastöriserad mjölk direkt till konsumenter. Den befintliga vägledningen skulle kunna kompletteras med rekommendationer om att dessa företag ska kontrolleras årligen eller vart annat år. En sådan regelbunden offentlig kontroll skulle dels ge myndigheterna bättre förutsättningar att kontrollera företagens efterlevnad av lagstiftningen, dels kunna öka livsmedelssäkerheten för konsumenterna vid konsumtion av opastöriserad mjölk eller tillverkning av mjölkprodukter som inte värmebehandlats före konsumtion. Länsstyrelsernas kontroller i primärproduktionen är anslagsfinansierad. Om krav på utökad offentlig kontroll föreslås i föreskriftsform bör ett sådant förslag kompletteras med förslag om former för finansering av kontrollen.

LIVSMEDELSVERKET PM 14 (21) 5. Nytt förslag om producenters direkta leveranser av små mängder opastöriserad mjölk Med utgångspunkt i ovanstående lämnas nu ett nytt förslag till föreskrifter. Vid utarbetande av förslaget har en avvägning gjorts mellan de risker som konsumtion av opastöriserad mjölk medför och det allmänintresse som finns för att bibehålla nuvarande möjligheter att kunna köpa opastöriserad mjölk på gården för bland annat tillverkning av traditionella svenska produkter. För att minska riskerna men ändå göra det möjligt för konsumenter att köpa opastöriserad mjölk föreslås riskreducerande åtgärder i form av begränsning av den mängd opastöriserad mjölk som varje mjölkproducent får sätta på marknaden, dokumentation av mängden direktlevererad mjölk, utökad offentlig kontroll och information till konsumenter om att opastöriserad mjölk kan innehålla hälsofarliga bakterier och därför bör värmebehandlas. Verksamheter som omfattas Föreskrifterna berör producenter i primärproduktionen som är livsmedelsföretagare, och som sätter opastöriserad mjölk på marknaden. Om en producent som inte är livsmedelsföretagare sätter sina produkter på marknaden, det vill säga säljer eller ger bort produkter till personer utanför det egna privata hushållet, omfattas denne av det allmänna kravet i artikel 14 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002, i vilken det stadgas att livsmedel inte ska släppas ut på marknaden om de inte är säkra. Livsmedel är inte säkra om de är skadliga för hälsan, eller om de är otjänliga som människoföda. Förslaget omfattar mjölk från samtliga mjölkproducerande djurslag. Krav på särskild registrering Det ställs krav på att producenter som levererar små mängder opastöriserad mjölk direkt till konsumenter ska särskilt anmäla detta till kontrollmyndigheten (länsstyrelsen) så att denna verksamhet kan registreras. Hygienkrav Vid leverans av små mängder obehandlad mjölk direkt till konsumenter ska producenten uppfylla de allmänna hygienreglerna i del A, punkterna 2 4 och 6 8 i bilaga I till förordning (EG) nr 852/2004 samt de särskilda hygienreglerna i avsnitt IX, kapitel I, del I, punkterna 3 4 samt del II, III i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004. Små mängder Med små mängder opastöriserad mjölk avses högst 70 liter per vecka. Överlåtelsen får endast ske vid producentens anläggning. De föreslagna gränserna är grundade på en avvägning mellan de risker som konsumtion av opastöriserad mjölk medför och det allmänintresse som

LIVSMEDELSVERKET PM 15 (21) finns för att bibehålla nuvarande möjligheter att kunna köpa opastöriserad mjölk på gården för bland annat tillverkning av traditionella svenska produkter. Hänsyn har även tagits till synpunkter från branschföreträdare och kontrollmyndigheter. Jämförelser har också gjorts med nationell lagstiftning i andra medlemsländer. Att sälja eller skänka bort stora kvantiteter under en begränsad period kan innebära en ökad risk för att ett stort antal konsumenter insjuknar om icke säker mjölk levereras. Genom att införa en veckogräns begränsas den potentiella hälsofaran. Att släppa ut stora kvantiteter under en begränsad period kan inte heller betraktas som små mängder. Förslaget om 70 liter per vecka överensstämmer med nationell lagstiftning i Danmark. I Finland tillåts en direktleverans av opastöriserad mjölk på högst 2 500 liter per år. I både Danmark och Finland är leveransen begränsad till primärproduktionsstället. I den danska lagstiftningen finns även bestämmelser rörande förekomsten av salmonella i besättningen, kontroll av E.coli med flera hygienkrav. Finland har, i likhet med vissa andra medlemsstater infört särskilda nationella regler för försäljning av opastöriserad mjölk till lokala detaljhandelsanläggningar. Dessa regler omfattar ytterligare hygienkrav, inklusive regelbunden provtagning av mjölken utöver vad som stadgas i EU-lagstiftningen. Överlåtelsen Leveranser av obehandlad mjölk föreslås, i likhet med nuvarande regler, få ske till konsumenter endast vid producentens anläggning. Mjölken ska tappas upp i samband med leveransen till konsumenten, antingen i en behållare som konsumenten själv har med sig, eller i en engångsbehållare som producenten tillhandahåller. För att undvika att någon form av butiksliknande verksamhet skapas, får mjölk inte förvaras färdigförpackad på anläggningen. Information Vid leverans ska producenten överlämna skriftlig information till konsumenten om att opastöriserad mjölk kan innehålla sjukdomsframkallande bakterier och därför bör värmebehandlas (kokas eller användas i tillagning) innan konsumtion. Det gäller särskilt för känsliga grupper som barn och personer med nedsatt immunförsvar. Informationen föreslås även innehålla förvaringsrekommendationer. Dokumentation Producenten ska löpande dokumentera den mängd obehandlad mjölk som levereras direkt till konsumenter. Övrigt Den offentliga kontrollen av livsmedelsföretag som levererar små mängder opastöriserad mjölk direkt till konsumenter ska vara riskbaserad och

LIVSMEDELSVERKET PM 16 (21) kontroll bör därför genomföras minst vartannat år. Detta bör förtydligas i vägledning till länsstyrelserna om riskklassificeringen av livsmedelsföretag i primärproduktionen. 6. Konsekvensutredning Bakgrund Gällande föreskrifter om producenters direkta leveranser av små mängder mjölk till konsumenter, eller till lokala detaljhandelsanläggningar som i sin tur levererar produkterna direkt till konsumenter, finns i 36 37 Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2005:20) om livsmedelshygien. I dessa paragrafer stadgas under vilka villkor producenten får leverera mjölk, råmjölk (kolostrum) 17 och grädde till konsumenter och lokala detaljhandelsanläggningar. Förslaget innebär att gällande föreskrifter nu ändras på så sätt att högst 70 liter per vecka av opastöriserad mjölk från den egna gården får säljas på gården direkt till konsumenter. Förutom vissa utökade hygienkrav införs även krav på särskild registrering samt att viss information ska överlämnas till konsumenten. Verksamheter som omfattas Föreskrifterna berör producenter i primärproduktionen som är livsmedelsföretagare. Små mängder De föreslagna gränserna är grundade på en avvägning mellan de risker som konsumtion av opastöriserad mjölk medför och det allmänintresse som finns för att bibehålla nuvarande möjligheter att kunna köpa opastöriserad mjölk på gården för bland annat tillverkning av traditionella svenska produkter. Hänsyn har även tagits till synpunkter från branschföreträdare och kontrollmyndigheter. Jämförelser har också gjorts med nationell lagstiftning i andra medlemsländer. Att sälja eller skänka bort stora kvantiteter under en begränsad period kan innebära en ökad risk för att ett stort antal konsumenter insjuknar om icke säker mjölk levereras. Genom att införa en veckogräns begränsas den potentiella hälsofaran. Att släppa ut stora kvantiteter under en begränsad period kan inte heller betraktas som små mängder. Förslaget om 70 liter per vecka överensstämmer med nationell lagstiftning i Danmark. I Finland tillåts en direktleverans av opastöriserad mjölk på högst 2 500 liter per år. I både Danmark och Finland är leveransen begränsad till primärproduktionsstället. I den danska lagstiftningen finns även

LIVSMEDELSVERKET PM 17 (21) bestämmelser rörande förekomsten av salmonella i besättningen, kontroll av E.coli med flera hygienkrav. Finland har, i likhet med vissa andra medlemsstater infört särskilda nationella regler för försäljning av opastöriserad mjölk till lokala detaljhandelsanläggningar. Dessa regler omfattar ytterligare hygienkrav, inklusive regelbunden provtagning av mjölken utöver EU-lagstiftningen. Geografisk avgränsning Leveranser av obehandlad mjölk föreslås, i likhet med nuvarande regler, få ske till konsumenter vid producentens anläggning. Konsekvensutredning enligt förordning (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning 1. Beskrivning av problemet, och vad vill man uppnå? I förordning (EG) nr 852/2004 om livsmedelshygien och förordning (EG) nr 853/2004 om särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung undantas direkta leveranser av små mängder primärprodukter till konsumenter och till lokala detaljhandelsanläggningar som levererar direkt till konsumenter från hygienkraven i förordningarna. Istället ska medlemsstaterna fastställa nationella regler som ska gälla sådana verksamheter. Livsmedelsverkets förslag till föreskrifter fastställer de minimikrav som bedöms som nödvändiga för att kunna garantera att endast säkra livsmedel sätts på marknaden. Syftet med undantaget från de allmänna och specifika bestämmelserna i förordningarna är att tillåta primärproducenternas direktförsäljning av små mängder primärprodukter, men med hänsyn tagen till de hälsorisker som är förknippade med konsumtion av produkterna. Vad gäller försäljning av obehandlad mjölk direkt till konsumenter framgår det av EU-lagstiftningen att medlemsländerna, med hänsyn till riskerna med konsumtion av icke värmebehandlad mjölk, får förbjuda eller begränsa utsläppandet av sådan mjölk 18. 2. Finns det alternativa lösningar, och vad blir effekten av att föreskrifterna inte kommer till stånd? Alternativa lösningar till reglering finns inte. Det åligger Sverige som medlemsland i EU att fastställa föreskrifter som reglerar de ifrågavarande verksamheterna. Vad gäller själva regleringen, kan det dock sägas att medlemsstaterna har lämnats ett visst utrymme att nationellt få bestämma de närmare villkoren för leveranserna. Anpassningar ska kunna ske till en medlemsstats egna förutsättningar och de faktiska förutsättningarna i landet. Sådana anpassningar får dock inte inverka menligt på livsmedelssäkerheten. Kraven på reglering omfattar såväl mängdgräns och geografiskt avsättningsområde som hygienkrav och andra villkor som ska vara uppfyllda vid leverans. 18 Artikel 10.8 i förordning EG (nr) 853/2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung.

LIVSMEDELSVERKET PM 18 (21) Livsmedelsverket har i avsnitt 3 och 4 ovan redogjort för olika möjliga hanteringsåtgärder. Vid bestämmandet av kraven har verket gjort en avvägning mellan de risker som konsumtion av opastöriserad mjölk medför och det allmänintresse som finns för att bibehålla nuvarande möjligheter att kunna köpa opastöriserad mjölk på gården för bland annat tillverkning av traditionella svenska produkter. Jämförelser har även gjorts med nationell lagstiftning i andra medlemsstater. För att minska riskerna begränsas det geografiska avsättningsområdet och den kvantitet av opastöriserad mjölk som varje mjölkproducent tillåts att sätta på marknaden. Krav ställs också på hygien, och information till konsumenter om att opastöriserad mjölk kan innehålla hälsofarliga bakterier och därför bör värmebehandlas. För att inte stora kvantiteter opastöriserad mjölk ska sättas på marknaden vid några enstaka tillfällen föreslås dock att en mängdbegränsning införs på maximalt 70 liter per vecka. Detta reducerar inte risken för enskilda konsumenter att smittas av sjukdomsframkallande bakterier, däremot begränsas omfattningen av ett eventuellt utbrott. Eftersom det finns risk för att mjölk förorenas med sjukdomsframkallande bakterier även om en god allmän hygien upprätthålls på gården, är det ytterst viktigt att konsumenterna informeras om riskerna med opastöriserad mjölk och att mjölken bör värmebehandlas innan konsumtion. Provtagning av sjukdomsframkallande bakterier i mjölkbesättningen skulle minska riskerna ytterligare, men kostnaderna bedöms som orimligt stora i förhållande till den begränsade kvantitet mjölk som mjölkproducent tillåts sätta på marknaden. Hur stora beror på den exakta utformningen av provtagningsprogrammet. I ett förslag till regelbunden provtagning med syfte att visa att besättningen är fri från Ehec O157, Campylobacter och Salmonella har analyskostnaden beräknats till cirka 16 000 kr 19. Förslaget innebär att obehandlad mjölk även fortsättningsvis kan överlåtas i begränsad omfattning direkt till konsumenter. Den föreslagna mängdgränsen och det fastlagda avsättningsområdet bedöms vara rimliga med hänsyn tagen till riskerna med konsumtion av obehandlad mjölk och den kompletterande reglering, framför allt om konsumentinformation och särskild registrering. En mindre tydlig reglering skulle kunna innebära ett oönskat utrymme för olika tolkningar av bestämmelserna i olika delar av landet, och en ökad risk för konsumenterna. En tydlighet har efterlysts av både företag och kontrollmyndigheter. Ett alternativ är att, enligt tidigare remitterat förslag, inte lägre tillåta att opastöriserad mjölk överlåts direkt till konsumenter. 19 Svar från Statens Veterinärmedicinska Anstalt på fråga från Livsmedelsverket.

LIVSMEDELSVERKET PM 19 (21) Enligt gällande 37 LIVSFS 2005:20 får en producent leverera små mängder obehandlad mjölk, grädde och kolostrum direkt till konsumeter på gården. Risken för att konsumtion av obehandlad mjölk ska medföra sjukdom bedöms som påtaglig. Barn är speciellt utsatta eftersom de löper större risk att insjukna än vuxna, och de kan drabbas av allvarligare symtom. För att möjligheten att leverera obehandlad mjölk ska kunna bibehållas behöver nya, kompetterande krav införas, bland annat avseende särskild registrering, utökade hygienkrav, krav på att mjölken ska komma från djur som inte uppvisar symptom på smittsamma sjukdomar och informationskrav till konsumenterna. Livsmedelsföretagare är skyldiga att anmäla sina anläggningar för registrering. Kontrollmyndigheten ska i sin tur föra register över registrerade anläggningar, så att myndigheten kan planera och utföra offentlig kontroll. Den offentliga kontrollen ska vara riskbaserad, genomföras regelbundet och styras dit den gör störst nytta. Länsstyrelserna ansvarar för den offentliga kontrollen av livsmedelsanläggningar i primärproduktionen. Kontrollen är anslagsfinansierad. I Sverige finns uppskattningsvis 75 000 primärproducenter, varav knappt 5 000 är mjölkproducenter (har mjölkkor). Länsstyrelserna kontrollerar ca en procent av samtliga primärproducenter per år. Andelen mjölkföretag som kontrolleras per år är låg och kommer fortsatt att vara låg, även om producenter som levererar små mängder obehandlad mjölk direkt till konsumenter prioriteras högre i den riskbaserade kontrollen, om resurserna för kontroll är oförändrade. Förslaget om särskild registrering av producenter som vill leverera små mängder obehandlad mjölk är dock en förutsättning för att länsstyrelserna ska kunna bedriva en riktad och riskbaserad kontroll av just dessa verksamheter. Konsumenterna förväntar sig säkra livsmedel. Ansvaret för att enbart säkra livsmedel sätts på marknaden är företagens, men för att kontrollera att hygien- och informationskraven efterlevs är det viktigt att länsstyrelserna avsätter tillräckliga resurser för riskbaserad kontroll av dessa anläggningar, och att avvikelser som upptäcks vid kontroll rättas till. Livsmedelverkets syn på hur ofta kontrollen bör ske hanteras dock tillsvidare genom vägledning till kontrollmyndigheterna. 3. Vilka berörs av regleringen? Samtliga mjölkproducenter, oavsett mjölkproducerande djurslag, som vill leverera obehandlad mjölk direkt till konsumenter. Försäljning av opastöriserad mjölk på gård bedöms i dag endast ske i liten skala. Livsmedelsverket saknar uppgifter om hur många mjölkproducenter som i dagsläget säljer eller erbjuder konsumenter små mängder

LIVSMEDELSVERKET PM 20 (21) opastöriserad mjölk på gården eller hur många som skulle vara intresserade av direktförsäljning om reglerna var tydligare. Dock finns en ökande trend inom hela Europa att vilja köpa opastöriserad mjölk både för direktkonsumtion och för egentillverkning av mjölkprodukter. Enligt flera branschföreträdare är intresset också stort för att underlätta direktförsäljning av opastöriserad mjölk i Sverige. Enligt Jordbruksstatistisk årsbok 2013 uppgick antalet företag med mjölkkor 2012 till 4 968. Den genomsnittliga besättningsstorleken var 70 kor. Den totala mjölkproduktionen uppgick till 2 850 ton, varav 877 ton var konsumtionsmjölk. Den genomsnittliga konsumtionen av direktförsåld och hemmaförbrukad mjölk uppgick 2012 till 0,6 liter per person. Hur stor andel av den obehandlade mjölken som förbrukades i primärproducentens eget hem och hur stor andel som levererades direkt till konsumenter framgår dock inte. Mjölk som produceras för egen konsumtion i producentens eget hushåll omfattas inte av EU:s livsmedelslagstiftning eller av nationell reglering. 4. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Förslaget innebär att opastöriserad mjölk även fortsättningsvis kommer att kunna levereras direkt till konsumenter på producentens anläggning. I förslaget till föreskrifter stadgas en skyldighet för primärproducenterna att, vid direktleverans av obehandlad mjölk iaktta de relevanta allmänna hygienkraven i bilaga I till hygienförordning (EG) nr 852/2004 samt de särskilda kraven att obehandlad mjölk ska komma från djur som inte uppvisar symtom på smittsamma sjukdomar som genom mjölk kan överföras till människor samt kraven för lokaler, utrustning, mjölkningshygien och personalhygien samt kylning enligt bilaga III i hygienförordning (EG) nr 853/2004. Vid utformningen av förslaget har hänsyn tagits till betydelsen av friska djur och god mjölkningshygien vid produktion av mjölk. Förslaget innebär att samtliga relevanta krav inom livsmedelslagstiftningen ska efterlevas även vid direkta leveranser av små mängder obehandlad mjölk. Utöver det föreslås krav på särskild registrering, dokumentationskrav, konsumentinformation och utökad offentlig kontroll. Kostnaden för att överlämna skriftlig information bedöms som relativt liten. Information om att mjölken kan innehålla skadliga bakterier och bör värmebehandlas, alternativt inte konsumeras av riskgrupper, kan påverka efterfrågan från konsumenter negativt. I vilken omfattning är svårt att bedöma. Efterlevnad av hygienkrav medför inga eller begränsade direkta kostnader för flertalet företag. För företag som inte levererar mjölk till mjölkproduktanläggningar, eller är undantagna från krav på provtagning av totalt antal bakterier och somatiska celler (fäbodar), skulle dock krav på verifiering av

LIVSMEDELSVERKET PM 21 (21) efterlevnad av kriterier för halter av totalt antal bakterier och somatiskt celltal medföra kostnader för provtagning. Förslaget innebär ökade administrativa bördor för särskild registrering för den som vill leverera små mängder opastöriserad mjölk. Registreringen är dock en engångsföreteelse. Kravet på dokumentation av mängden direktlevererad mjölk samt för framtagande av det informationsmaterial som föreslås överlämnas till konsumenterna utgör en ökad administrativ börda. Förslaget kan även innebära ökade administrativa bördor för företagen eller för länsstyrelserna beroende på om den utökade offentliga kontrollen finansieras med avgifter eller genom anslag. 5. Stämmer regleringen överens med eller går den utöver de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till den Europeiska unionen? Svaret framgår till stor del av vad som redovisas ovan under punkten 2. 6. Behöver särskilda hänsyn tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och finns behov av speciella informationsinsatser? Företagen kommer att i god tid få information om de kommande föreskrifterna genom sedvanlig remiss och via Livsmedelsverkets webbplats. ----------------- Kontaktpersoner vid Livsmedelsverket Katarina Bäcklund Stålenheim, statsinspektör tel 018-17 53 84 Mats Lindblad, smittskyddssamordnare tel 018-17 56 95 Viveka Larsson, ämneskoordinator tel 018-17 55 88 Freddie Tistén, jurist tel 018-17 56 37