Statistisk processtyrning

Statistisk processtyrning Analys och styrning med hjälp av SPS Grupp 6,,,, 2004-12-07 Avdelningen för Industriella informations- och styrsystem Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 2(25) Sammanfattning I denna rapport presenteras Statistisk Processtyrning till läsaren som saknar ämneskännedom. Statistisk Processtyrning, SPS, är inte en enskild metod, utan ett begrepp och ett verktyg för styrning av processer med hjälp av statistik. Teorin bakom SPS och praktisk tillämpning av SPS som hjälpmedel vid styrning av processer presenteras. Även en historisk överblick till ämnet samt införandeförfarande och ekonomiska aspekter tas upp. Rapporten beskriver också en mindre fallstudie, som genomförts på ett företag och här diskuteras hur SPS tillämpas i praktiken på företaget.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 3(25) Innehåll 1 INLEDNING 4 1.1 BAKGRUND 4 1.2 SYFTE 4 1.3 DISPOSITION 4 1.4 METOD 5 2 TEORI 6 2.1 HISTORIK 7 2.2 MÅLVÄRDESSTYRNING 8 2.3 DATAINSAMLING 9 2.3.1 MÄTVARIABELNS FÖRDELNING 9 2.3.2 MÄTUTRUSTNING 9 2.3.3 HISTOGRAM 10 2.4 MATEMATISK ÖVERSIKT 10 2.4.1 NORMALFÖRDELNING 11 2.5 VARIATION 12 2.5.1 ORSAKER TILL VARIATION 12 2.6 DUGLIGHETSBEGREPPET 14 2.6.1 MASKINDUGLIGHET 15 2.6.2 PROCESSDUGLIGHET 15 2.7 STYRNING 16 2.7.1 STYRDIAGRAM 16 2.8 INFÖRANDE 17 2.8.1 ORGANISERA 17 2.8.2 PLANERA 18 2.8.3 UTBILDA 18 2.9 EKONOMISKA ASPEKTER 19 3 RESULTAT AV FALLSTUDIE 20 4 DISKUSSION OCH SLUTSATSER 22 4.1 DUGLIGHET 22 4.2 DATAINSAMLING 22 4.3 UTBILDNING 22 4.4 STYRNING 23 4.5 UTVÄRDERING AV FALLSTUDIEN 23 REFERENSER 24 BILAGA 1: INTERVJUFRÅGOR 25

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 4(25) 1 Inledning Kvalitet är ett begrepp som innebär många subjektiva värderingar. Människor tillskriver många föremål kvalitet utan att kunna definiera vad de egentligen menar med kvalitet. För vissa kan levnadsålder på en produkt vara kvalitet, för andra är det utseendet, imagen och för en tredje part kan det vara bra egenskaper till ett bra pris osv. En sak är dock värd att nämna, alla uppskattar kvalitet oavsett vad dem menar med det och ifall kvaliteten brister enligt deras mening, skulle de bli illa till mods. Därför har kvalitet varit en viktig del av arbetet så länge människan har arbetat för att skapa nya produkter/tjänster, från pyramiderna till nyaste mobiltelefonen.[9] Metoderna och verktygen för kvalitetsarbetet utvecklades i USA i början av 1900-talet och många av dessa fick sitt genombrott i ett vandaliserat Japan efter andra världskriget. Två personer har haft en stor betydelse för kvalitetsarbetet, Walter Shewhart och Joseph Juran.[9] 1.1 Bakgrund Kursen Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 ges på KTH för första gången höstterminen 2004. Som examination för kursen skulle en fallstudie på ett företag inledas. Uppgiften för studien lottades ut genom att kursdeltagarna fick välja ett gruppnummer och gruppnumret var knutet till en redan känd uppgift av kursledningen. Det fanns totalt sju uppgifter och gruppens lottade uppgift var den sjätte och heter Analysera och styra variationer med hjälp av SPS. SPS står för statistisk processtyrning. Gruppen består av fem personer vilka alla studerar till civilingenjörer i Elektroteknik och har kommit olika långt i utbildningen. Alla är dock i utbildnings slutskede. Den tilldelade uppgiften uppstår av två delar, den ena är en litteraturstudie och den andra är en fallstudie på ett/flera företag. Företaget som väljs för studien måste använda SPS i sin verksamhet. Gruppen fick tre A4 ark med tips på litteratur och namn på artiklar om företag som har implementerat SPS i sin verksamhet. Dessa ark skulle tjäna som gruppens uppdrag, där kursansvarig är uppdragsgivaren. 1.2 Syfte Syftet med denna rapport är att beskriva vad SPS är, hur det används och varför det används. Bakomliggande teori behandlas för att ge en förståelse för SPS. För att konkretisera användningen presenteras och diskuteras resultaten från en mindre fallstudie på ett företag som använder SPS. Vidare tas för- och nackdelar med SPS upp. 1.3 Disposition Teorikapitlet är omfattande och tar upp historik, grundläggande begrepp inom matematiken och variation, duglighetsbegreppet samt hur införandet och utbildningen går till. Styrning tas upp som en viktig del och även de ekonomiska aspekterna behandlas. I kapitlet Resultat av fallstudie presenteras på ett objektivt sätt de resultat som erhållits vid fallstudien på företaget.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 5(25) Kapitel Diskussion och slutsatser knyter samman teorin och resultaten från fallstudien samt diskuterar de resultat som erhållits. Även ett mer utvecklat resonemang om arbetets svårigheter och fallgropar förs här. 1.4 Metod Material och information till denna studie har hämtats genom litteraturstudier och en mindre fallstudie. Litteraturen utgör grunden för teorin, och består till största del av böcker. En första överskådlig genomläsning har gjorts av projektgruppen för att få en övergripande bild, samt för att gallra ut de viktigaste källorna. För att få en förståelse för användningen av SPS i realiteten har en mindre fallstudie genomförts. Flera företag kontaktades men det tog tid att finna ett företag i Stockholmsområdet som sa sig använda SPS inom produktionen. När kontakt väl etablerades med ett företag som använder SPS, har fallstudien på grund av viss tidsbrist skett i form av telefon- och e-postkorrespondens. Intervjufrågorna har tagits fram av projektgruppen med hjälp av teorin från litteraturstudierna. Intervjufrågorna har granskats och reviderats av kursledningen, vilket har ökat studiens validitet. Triangulering innebär att flera olika metoder används för att belysa samma område. Detta har uppnåtts i denna undersökning genom att en kombination av litteraturstudier och fallstudie används. Detta stärker också studiens validitet.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 6(25) 2 Teori SPS kan ses som ett verktyg och kan uttryckas som den del av företagets verksamhet som går ut på att styra mot målvärden och minimera variationer i tillverkningsprocesser, med hjälp av statistiska metoder [7]. SPS är alltså inte en enskild metod utan ett begrepp för styrning som bygger på statistik, där flera olika metoder kan användas för att uppnå högre kvalitet i tillverkningen. Vid produktion är det viktigt att sätta kunden i fokus. För att detta ska vara möjligt gäller det att sätta sig in i kundens situation och förstå vad kunden efterfrågar. Detta går att göra genom att fastställa ett målvärde, dvs. ett bästa värde för kunden. Målvärdet handlar dock inte bara om kundens bästa värde utan är en kombination av kundacceptans, funktion samt tillverknings- och ägandeekonomi.[6][3] Arbetet med SPS följer ett mönster av inhämtande av data, analys och handling utifrån analysen. I Figur 1 visas ett flödesschema över arbetsgången. Införandet av SPS i förbättringsarbetet medför att en stor, grundlig utbildning bör ske i alla delar av organisationen som berörs av införandet. När det är dags att börja arbetet startar man med att samla in data. Arbetet med SPS är en iterativ process och datainsamling är ett steg som återkommer. Vid datainsamlingen används ofta histogram och utifrån dessa fortsätter man sedan med ett steg som kallas målvärdesstyrning. Figur 1: Översikt av arbetet med SPS

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 7(25) 2.1 Historik Innan industrialiseringen tillverkades allting för hand, som hantverk men i och med industrialiseringen började masstillverkningen av delar/produkter. Redan år 1793 tänkte Eli Whitney på värdet av tillverkningen av utbytbara delar. Idén var slående men svår att implementera med den tidens teknik och kunskaper. Svårigheten låg i hur delarna skulle kunna vara utbytbara ifall inte identiska. I och med det kom konceptet ingenjörsmässig variation. Konceptet var endast till hjälp vid produktionens slutskede då kunde man urskilja godkända delar från icke godkända delar. Nästa steg var godkännandet av avvikelserna från det ingenjörsmässiga kravet. I början av 1920-talet arbetade Shewhart på labbet och betraktade variationer som antingen inom eller utanför gränserna som styrdes av slumpen. Han drog paralleller till naturen och konstaterade att orsaken till variationer utanför gränserna kunde hittas men då detta skulle tillämpas på data kom det fram att data som inte härstammar från naturen inte alltid följde detta mönster. Då kom Shewhart fram till medan alla processer visar variationer, visar vissa kontrollerad variation, medan andra visar okontrollerad variation. Han konstaterade att slumpmässiga, kontrollerade variationer beror på material, maskiner, operatörer och metoder och denna variation är konstant över tid. All annan variation ansågs som okontrollerad variation. Därför blir första steget i förbättringsarbetet att undersöka ifall variationen är kontrollerad eller inte. Metoden för att kolla ifall variationen är okontrollerad kallas Shewharts styrdiagram. Denna metod är en kombination av sannolikhetsteori och praktisk erfarenhet. Shewharts första styrdiagram användes första gången år 1924. Hans arbete blev inte så känt och användes inte heller i industrin. Deming arbetade tillsammans med Shewhart på Western Electric och då insåg Deming styrkan av Shewharts tekniker. Då började Deming förespråka dessa metoder och viktigheten de innebar för amerikansk industriprocess. År 1938 planerade Deming för Shewhart ett antal föreläsningar i USA:s jordbruksdepartement. Föreläsningarna redigerades av Deming och publicerades 1939 under namnet Statistical Method from the Viewpoint of Quality Control. Att USA deltog i andra världskriget gav Deming chansen att förespråka användandet av statistiska metoder i kriget. Då gavs 30 000 ingenjörer och tekniker grundutbildning. Utifrån detta grundades det amerikanska förbundet för kvalitetsstyrning februari 1946. Efter kriget åkte Deming upprepade gånger till Japan och där gav han utbildningar till japanerna i det statistiska arbetet vilket blev väldigt uppskattat från det härjade Japans synvinkel. Deming fick kontakt med Ishikawa grundaren Kei-dan-ran, ett samfund för japanska företagsledare. Deming lyckades övertyga dessa att testa de statistiska metoderna i sitt arbete. Med fortsatt arbete med dessa ledare kunde Deming skapa en förståelse för behovet av ständig omarbetning av designen och förfinandet av deras processer och produkter. Denna metodologi kallades Deming Cycle. Men enligt Deming kallas den Shewharts cykel. Utan förståelse för hur Demings cykel skulle användas är metoden av föga nytta. Enligt Deming är noll fel inte tillräckligt. Industrin måste göra mycket mer än bara möta specifikationer. På filosofisk grund har konceptet ingenjörsmässig variation och Shewharts koncept av variation inget med varandra att göra. Konceptet ingenjörsmässig variation är byggd för att möta specifikationer anser att det är tillräckligt, medan Shewharts koncept fokuserar på processen och vill att den ska vara konsistent och detta gör att produkterna blir mer enhetliga. [5]

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 8(25) 2.2 Målvärdesstyrning Som tidigare nämnts är det viktigt att fastställa målvärdet. När målvärdet väl är bestämt är det viktigt att kunna styra produktionsprocessen så att resultatet kommer så nära målvärdet som möjligt. Man talar då om målvärdesstyrning. Målvärdesstyrningen går ut på att processen styrs mot ett bestämt mål och att åtgärder vidtas för att korrigera fel. Målvärdesstyrningen är till skillnad från toleransstyrningen mer precis, eftersom produktionen riktas in mot ett enda specifikt värde. Vid toleransstyrning, då produktionen riktas in på att hålla sig inom två toleransgränser, är risken större att tillverkning av enheter som ligger utanför dessa gränser hinner ske innan fel upptäcks. Det är önskvärt att målvärdet ligger så nära mitten av de två toleransgränserna som möjligt, eftersom detta lämnar större utrymme för upptäckt av felaktiga enheter. Figur 1 och Figur 2 illustrerar toleransstyrning och målvärdesstyrning. Undre Toleransgräns Övre Toleransgräns Signal för styrning Signal för styrning Figur 2 Toleransstyrning Undre Toleransgräns Övre Toleransgräns Signal för styrning Målvärde Signal för styrning Figur 3 Målvärdesstyrning

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 9(25) 2.3 Datainsamling För att SPS-arbetet ska ge tillfredställande resultat, är det viktigt att rätt mätvariabler identifieras innan SPS implementeras. Mätvariablerna måste vara relevanta och de ska gå att mäta. 2.3.1 Mätvariabelns fördelning I arbetet med SPS utgår man från att utfallen av en variabel är normalfördelad, se rubrik 2.4.1 nedan. Därför bör man, efter att lämpliga variabler valts ut, ta reda på huruvida utfallen på dessa variabler är normalfördelade. Till denna analys finns flera matematiskt statistiskt underbyggda metoder. Ett sätt att ta reda på om en variabels utfall är normalfördelad är att samla in en stor mängd mätdata, utifrån vilken man kan räkna ut medelvärde och standardavvikelse, detta kan göras exempelvis i Excel. Se Figur 4 Figur 4 Datamaterial [19] Använd slumptalsgenererade siffror med samma väntevärde och standardavvikelse. Dela in datamaterialet och slumptalen i fack och rita in i ett histogram. Se Figur 5. Figur 5 Histogram [19] För att undersöka om materialet är normalfördelat används χ 2 testet.[8] Det ger en uppfattning om med hur stor sannolikhet materialet är normalfördelat. 2.3.2 Mätutrustning Det är förstås viktigt att det uppmätta värdet ligger nära det verkliga värdet och det kan vara lätt att tro att det mätvärde vi får är det faktiska värdet. Det är därför viktigt att mätutrustningen ger ett godtagbart värde. Några anledningar som kan bidra till att mätvärdet blir felaktigt: Mätutrustningen ger felaktiga värden

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 10(25) Mätningen utförs på ett felaktigt sätt Mätutrustningens spridning är för stor i jämförelse med toleransvidden För att minimera riskerna för felaktiga värden, kan följande punkter vara värda att ta i beaktande: Utbildning -Se till att operatörerna kan använda mätinstrumenten på ett korrekt sätt. Det kan även vara bra ifall det finns instruktioner eller manualer över hur mätutrustningen ska hanteras på plats. Noggrannhet -Mätutrustningens noggrannhet ska åtminstone vara 1/10 av toleransvidden. Kalibrering -Mätutrustningen ska kalibreras med jämna mellanrum och det bör finnas rutiner och dokumentation för detta. 2.3.3 Histogram Histogram är en diagramtyp och används för att visa på ett grafiskt sätt hur data sprider sig på intervallet. Data, dess medelvärden och standardavvikelser samt fördelningen kan lättare förstås med diagrammets hjälp. När data samlas in kan en frekvenstablå användas för att arbetet ska gå fortare. I en sådan tablå skrivs möjliga/förekommande värden på en axel och för varje gång värdet kommer upp ritas ett streck på motstående axel. Då histogram tas fram efter en tabell delas data först i klasser. Klassernas antal är ungefär lika många som kvadratroten av antalet observationer. Klassbredden beräknas genom att dividera variationsvidden med antalet klasser. Viktigt att tänka på är att välja klassgränserna så att ett värde är endast med i en klass. Data ordnas sen i ett stapeldiagram där utfallen läggs längs x-axeln och deras förekomst längs y-axeln. Det är viktigt att tänka på att intervallen ska vara lika stora då man skapar mer än ett diagram så att resultatet inte feltolkas. [4] [9] 2.4 Matematisk översikt För att kunna styra processen används som hjälpmedel olika målvärden. Dessa är beroende av vilken typ av process det är frågan om. Processens medelutfall och spridning uppskattas med hjälp av statistiska beräkningar. Beräkningarna grundar sig på stickprover av utfallet. Det talas ofta om två olika typer av utfall. Dels maskinutfall, som är det utfall som kommer enbart då hänsyn tas till maskinerna, dels processutfall, som är det utfall som fås av en eller flera maskiner i serie och som påverkas av den mänskliga faktorn, olika material och av miljö. Det absolut vanligaste utfallet från både maskiner och processer är normalfördelningen. Stora delar av statistikteorin är uppbyggd på den fördelningen. Därför är den en central del inom SPS. En stor fördel med att använda sig av normalfördelningen är att den har flera goda matematiska egenskaper som gör den förhållandevis lätt hanterlig. Synonyma namn är Gauss-fördelning, Gauss-kurva eller felfördelning. Detta kan vara bra att ha i minnet då de kan förekomma i olika namn i olika litteraturer. Men det är dock viktigt att inte glömma bort att en avvikelse från normalfördelningen inte behöver betyda något onormalt. [13] [2]

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 11(25) 2.4.1 Normalfördelning Många datasamlingar följer den så kallade normalfördelningen (för att säkerställa att en variabel är normalfördelad, se rubrik 2.2, Datainsamling). Om man studerar utfallet av en variabel som är normalfördelad och bildar histogram med liten klassbredd (se rubrik 2.3.3, Histogram), så kommer man att få en klockformad kurva, se Figur 6 Normalfördelning. Histogram Figur 6 Normalfördelning Kurvan är symmetrisk runt väntevärdet (väntevärdet sammanfaller med medelvärdet hos normalfördelningen), den skär aldrig x-axeln och arean under kurvan är 100%. Kurvan beskrivs av följande ekvation: µ är väntevärdet och beräknas: σ är standardavvikelsen och beräknas: En normalfördelad variabel beskrivs med väntevärdet µ och standardavvikelsen σ som N(µ,σ). Då variabelns standardavvikelse har identifierats, vet man följande om materialet:

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 12(25) 68,27 % av materialet ligger inom µ ± 1σ 95,45 % av materialet ligger inom µ ± 2σ 99,73 % av materialet ligger inom µ ± 3σ 99,99 % av materialet ligger inom µ ± 4σ I en tillverkningsprocess är det önskvärt att ha små standardavvikelser, vilket ger en kurva likt kurva 1 i Figur 7. I kurva 2 är standardavvikelsen tre gånger så stor. Kurvorna har samma väntevärde. Kurva 1 Kurva 2 Figur 7 Standardavvikelse[17] µ 2.5 Variation Tanken med SPS är att finna en mängd olika variationer som uppstår under en process. Dessa undersöks sedan närmare och målet är att till sist eliminera dem. Variationer delas upp i två olika grupper, systematiska och slumpmässiga. Om det bara finns slumpmässiga variationer i en process sägs processen vara i statistisk kontroll, eller med ett annat namn, stabil. Fördelen med det här tillståndet är att nu går det att förutsäga resultatet inom vissa givna gränser. Det är dock naturligt att processkvalitet är ojämn i tiden, beroende på bl.a. ojämnt råvarumaterial, olika operatörer, förslitningar på maskiner etc. För att upptäcka sådana fel som ger upphov till systematiska variationer är det viktigt att utföra mätningar på det tillverkat material, dvs. SPS är viktigt för att även bibehålla processen i stabilt tillstånd.[2] 2.5.1 Orsaker till variation Då de slumpmässiga variationerna är mycket svåra att helt eliminera och då resultatet ändå går att förutsäga, inriktas arbetet på att eliminera de systematiska. De systematiska variationerna är istället urskiljbara och beror på en eller flera kända parametrar. En process totala variationer fås om alla enskilda aktiviteters variationer tas med i uträkningarna. [8] [4]

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 13(25) Det är av mycket stor vikt att förstå skrillanden mellan slumpmässiga och systematiska orsaker till variationer i processer. Med den kunskapen om dessa begrepp går det att styra kvaliteten med hjälp av styrdiagram. I ett styrdiagram filtreras de slumpmässiga orsakerna bort och på det viset går det relativt lätt att upptäcka när de systematiska orsakerna inträffar. Naturligtvis förekommer det alltid någon slags variation. Men för att SPS ska vara verkningsfull är det av stor vikt att processen är duglig, se avsnitt 2.6. [12] För att kunna göra något åt olika variationer samt välja en bra åtgärd måste man naturligtvis känna till mer om orsaken till den observerande variationen. Som till exempel måste det framgå om det är frågan om en verklig variation eller om det går att förklaras av mätfel. Orsaker till variationer beror i hög grad på typ process. En grov indelning av orsakerna kan göras i tre punkter. 1. Orsaker som beror på verklig variation. 2. Orsaker som beror av observationer och mätningar. 3. Orsaker som grundas under provtagningsprocedurerna. För att lättare se var i processen orsakerna till variationerna uppkommer har det skapats en hanterbar modell. Se Figur 8. Yttre påverkan Råvaror Tillverkningsprocess Produkt Figur 8 Inre och yttre orsaker påverkar processen [14] Ibland kan det vara mycket svårt att skilja mellan slumpmässiga och systematiska variationer. Det finns inte alltid en skarp gräns mellan dessa. Exempel på systematiska variationer visas i Tabell 1.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 14(25) Språngvis Förändring Det blir en omställning av processen Ett byte av verktyg sker Skiftbyte Det uppstår ett fel i utrustningen Ny mätmetod införs Nytt material införs Trend Cyklisk Variation Nyckfyll Variation Instabil Variation Slitage Miljö variationer Haveri Överjustering av processen Tillverkningshastigheten ändras Service intervallen ändras Långa underhållningsintervall - Mät variationer - Byten av material Olyckshändelser Ny och otränad operatör Operatörsbyten Felaktig mätning Dåligt underhåll Spänningsvariation Operatör ej uppmärksam - - Smuts som påverkar Tabell 1 Exempel på systematiska orsaker[15] Felaktigt material - - - - Gruppbildning Processinställningen ändras Olika operatörer Förändringar i mätmetoden Material variation 2.6 Duglighetsbegreppet Duglighetsanalys är ett grafiskt eller statistiskt verktyg som visuellt eller matematiskt jämför aktuell processduglighet med duglighet som fastställts av kunden. För att kunna analysera dugligheten behöver man känna till medel- och standardavvikelsen av ett stickprov på den aktuella produkten, och kundens krav på produkten.[18] Genom att jämföra de utfall man mäter upp med de krav man ställer på toleransgränser kan man få ett mått på duglighet.[3] Duglighet definieras som: Prestationsförmågan hos en process att producera enheter med dimensioner inom toleransgränserna.[1] Ett stickprov kan vara på ca 50 enheter för en process eller en maskin. För detta stickprov kan man sedan beräkna processens spridning och dess läge (se kapitel 0). Det finns olika sätt att beräkna en maskins duglighetstal, men det är ofta beroende av processens spridning, läge och de toleranskrav man själv har på maskinen eller processen. Ett sätt att beräkna duglighetsindex är: TU TL C p = 6σ Där T U och T L är det undre respektive övre gränsvärdet, och är det toleransvärde man har valt för processen eller maskinen. Ett duglighetsindex större än 1,33 rekommenderas, detta medför att 60 enheter av en miljon tillverkade inte anses som dugliga.[1] Man bör dock observera att dessa siffror endast gäller då man låter toleransintervallet vara 6σ, alltså 3 standardavvikelser.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 15(25) Duglighetsbegreppet kan appliceras både på en hel process och på en enskild maskin. Sett över en längre tidsperiod varierar medelvärdet. Även om spridningen är konstant för en enskild maskin så blir spridningen för processen större.[1] Figur 9 Figur 12 illustrerar duglighetsbegreppet och begreppet kontrollerad (stabil) process i form av en skjutserie. Figur 9 Ej kontrollerad, ej duglig process Figur 10 Kontrollerad, ej duglig process Figur 11 Ej kontrollerad, duglig process Figur 12 Kontrollerad, duglig process 2.6.1 Maskinduglighet Maskinduglighet är ett mått på vad en maskin kan prestera, det är endast ett mått på spridningen för en särskild maskin. För att en process ska kunna vara duglig måste maskindugligheten för alla maskiner vara uppnådd. Stickproven som mäts skall göras efter varandra utan någon förändring i de yttre aspekterna. Tre olika variabler tar man med i sin analys av stickprovet; utfallets form, maskinens inställningar och utfallets spridning.[3] Tre olika sätt att kontrollera maskinduglighet på brukar användas, grafisk metod samt manuell och datorstödd beräkning. 2.6.2 Processduglighet

Tu Tö Tu Tö Figur 13 Mindre duglig process Figur 14 Mer duglig process I en processduglighet tar man inte bara hänsyn till de olika maskiner som ingår i processen, utan även människorna som utför arbetet, samt material- och miljöpåverkan. Processduglighetstalet skall vara ett mått på vad som producerats över en längre tid, inte en ögonblicksbild.[3] Det finns olika uppgifter om hur många enheter som bör innefattas i ett stickprov, förekommande rekommendationer ligger mellan 50 och 75. Processduglighetstalet beräknas på liknande sätt som maskinduglighetstalet. Detta tal är dock inte nog för att få en representativ bild av processen och dess relation till toleransgränserna. Man beräknar därför ett korrigerat processduglighetstal, C pk istället. C pk TU X X T = min ; 3σ 3σ L X = processens värde Det korrigerade processduglighetstalet tar hänsyn till både processpridningen och processens läge under tillverkningen. Ett dåligt korrigerat processduglighetstal ger en antydan om att många detaljer ligger utanför toleransgränserna på grund av ocentrering. Detta leder till ännu ett mätetal som hjälper till att avgöra processens duglighet, målvärdescentreringstalet, MC. MC = X M ( )/ 2 T U T L Målvärdescentreringstalet anges med tecken för att ange åt vilket håll avvikelsen är. Det maximala värdet man tillåter är ±15 %. [3] Vanligtvis går det inte att få bättre värden på processdugligheten än duglighetstalen de ingående maskinerna har. 2.7 Styrning För att hitta orsakerna till variationerna används olika typer av styrdiagram. Olika nyckeltal kan användas för att beskriva processens status. Utifrån värdena på dessa nyckeltal kan man sedan dra slutsatser om vilka åtgärder för styrning som skall vidtas. Att mäta direkt i processen, det vill säga vid maskinen, är att föredra eftersom man då kan upptäcka möjligheter till förbättringar vid ett tidigare stadium.[1] 2.7.1 Styrdiagram Figur 15 visar hur ett typiskt styrdiagram ser ut. I mitten finns det önskade utfallet för processen (CL, centrallinjen). De övre och undre gränserna (UCL och LCL) i styrdiagrammet motsvarar den

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 17(25) undre och övre styrgränsen för den aktuella processen. Vanligtvis sätts gränserna på ett avstånd av 3 standardavvikelser för den aktuella processen enligt 2.4.1. De styrdiagram som har ett avstånd på 6σ mellan styrgränserna kallas ofta för Shewhart-diagram efter Walter A. Shewhart. Ett annat namn för diagrammet är xbardiagram, eftersom medelvärdet av x (den variabel man mäter) mäts. UCL CL LCL Figur 15 Principen för ett styrdiagram[1] 2.8 Införande Liksom vid andra typer av förbättringsarbete är det vid införandet av SPS viktigt att organisera och planera arbetet väl. I texten nedan beskrivs ett antal saker som är viktiga att tänka på. 2.8.1 Organisera En person som är ytterst ansvarig för införandet av SPS behövs. Beroende på företagets storlek kan denna så kallade SPS-samordnares engagemang sträcka sig från en heltidstjänst till en mer eller mindre högt prioriterad bisyssla. SPS-samordnaren bör vara med i arbetet på ett så tidigt stadium som möjligt.[6] Under införandet måste det finnas en styrgrupp som kan bistå SPS-samordnaren med lösningar på de problem som kan uppstå. Denna grupp fungerar också som ett informations- och diskussionsorgan som leder projektet. Lämpliga medlemmar i styrgruppen är t.ex. kvalitetssäkringsansvarig, produktansvarig, produktionschef, operatörer, servicetekniker och fackrepresentanter. Införande av SPS kräver som i så många andra fall ett starkt och aktivt engagemang hos företagsledningen. Detta kan t.ex. visas och stärkas genom att personer ur ledningen på ett öppet sätt visar sitt intresse för vad som sker på verkstadsgolvet, dvs. bland berörda medarbetare. Det är också viktigt att företagsledningen ser till att de personer som blir ansvariga för införandet av SPS, som t.ex. SPS-samordnaren, har eller får sådana befogenheter att de kan genomföra de förändringar som arbetet innebär. [6]

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 18(25) 2.8.2 Planera Innan införandet av SPS på ett företag är det av stor vikt att tillvägagångssättet har planerats väl och att företaget är väl förberett på de förändringar som införandet kan komma att medföra. Två viktiga delar är processen och mätutrustningen. När det gäller processen så måste det t.ex. säkerställas att det verkligen finns ett resultat att mäta, att eventuella maskiner är stabila, att rutiner för uppföljning finns samt att styrbara parametrar verkligen är styrbara. Det är även viktigt att kartlägga vad som kan och ska styras, samt vilka faktorer som påverkar resultatet. Mätutrustningen som ska användas måste vara kalibrerad och anpassad till den miljön där den ska användas. All genomgång av mätutrustningen bör ske innan eventuella duglighetsstudier genomförs. Som hjälp vid planeringen av införandet av SPS har Bökmark [6] tagit fram en checklista som kan användas som ett ramverk. Checklistan innehåller bland annat följande moment: 1. Förstudie för SPS-tillämpning a. Framtagning och analys av viktig information för valda processer b. Genomförande av duglighetsstudier c. Utbildning, analys och beslut om fortsatt arbete 2. Beredning och införande av styrdiagram a. Kontroll av mätutrustning b. Fastställande av styrgränser c. Arbetsfördelning 3. Löpande SPS-verksamhet a. Underlag för framtida förbättringsinsatser b. Resursfördelning vägval c. Kontinuerlig vidareutbildning 2.8.3 Utbilda För att öka motivationen och skapa förståelse för SPS ska samtliga berörda personer utbildas, dvs. personer på alla nivåer. Detta inkluderar allt från företagsledning till operatörer. Denna utbildning bör ske i ett top-down -perspektiv, dvs. företagsledningen är de första som ska utbildas varefter man jobbar sig nedåt i organisationen. Det är önskvärt att utbildningen av ledningen sker så tidigt som möjligt. Här är det lämpligt att externa konsulter med god kunskap om SPS anlitas. Även de personer som blir ansvariga för införandearbetet måste utbildas tidigt. Utbildningen av de berörda operatörerna kan ofta ske i form av internutbildningar eftersom arbetet med SPS då bör ha kommit så långt inom företaget att tillräcklig kompetens finns att tillgå internt. Utbildningen måste självklart anpassas efter de enskilda personernas behov och förutsättningar. Eftersom SPS bygger på statistik och matematik så är det viktigt att ta hänsyn till de inblandade personernas kunskaper inom dessa områden. Om det från början går att klargöra vilka kunskaper varje person behöver så kan onödig utbildning undvikas. Exempelvis så ska fokus hos företagsledningen ligga på bedömning av duglighetsstudier, utvärdering av styrdiagram och kravställning på organisation vid införandearbetet, medan fokus hos produktionsansvariga kan ligga på teorin bakom SPS, upprättandet av styrgränser samt analys av duglighetsstudier.[6]

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 19(25) 2.9 Ekonomiska aspekter En anledning till att företag väljer SPS beror på att de ser en ekonomisk lönsamhet i det. En annan anledning kan vara att en stor kund kräver införande av SPS-arbete hos sina underleverantörer för sitt kvalitetsarbete. Ofta ser företag som valt att införa SPS en större ekonomisk vinst än förväntat.[6] Innan SPS tillämpas i någon process bör man göra en ekonomisk analys för att utröna ifall SPS skulle vara ekonomiskt lönsamt för en process (i en del fall kan det dock vara nödvändigt att införa SPS trots att den ekonomiska vinningen kan ses som obefintlig). Den ekonomiska analysen kan användas dels för att motivera införande av SPS hos alla medarbetare, dels som en referens vid bedömning det senare genomförda SPS-arbetet. En enkel ekonomisk analys beskriver kvalitetsbristkostnader och kan innehålla kostnader förknippade med: Kontroll, Kassationer, Omarbetning, Reklamationer etc. För att få en uppfattning om huruvida SPS är ekonomiskt lönsamt, bör de eventuella lägre kvalitetsbristkostnaderna (härrörande från SPS-arbetet) ställas i proportion mot kostnader förknippade med införandet av SPS, vilka kan vara: Utbildning, SPS-utrustning, SPS-samordnare, Ändrat ackordsystem, mätningar etc. [6] I SPS-arbetet bör de statistiska beräkningarna ta hänsyn till ekonomiska aspekter. Det är relativt lätt att beräkna kontrollkostnader, men det är svårt att beräkna konsekvenskostnader.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 20(25) 3 Resultat av fallstudie Efter telefonsamtal med Peter Lindskoug, Gruppchef Validering och Statistik LPS (Liquid Product Supply) på AstraZeneca, skickade vi frågor till Peter (se bilaga 1). Detta är hans svar per e-post: Inom LPS tillverkas in huvudsak flytande läkemedel och astmapreparat i form av pulver. De flytande läkemedlen fylls på flaskor, ampuller och med en speciell teknik som kallas Blow Fill Seal. Astmapreparat fylls på en pulverinhalator som går under benämningen Turbuhaler. Några av våra produkter är Nexium, Losec, Pulmicort Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler. Användningen av processtyrning är en förutsättning för vår verksamhet och följer med processen. Man kan därför säga att användningen av processtyrning infördes när tillverkningsmetoderna infördes. För samtliga fyllprocesser så används processtyrning, d.v.s. fyllvikt eller fyllvolym styrs mot ett målvärde inom ett intervall. Intervallet består av fasta larm och toleransgränser och beräknas i allmänhet inte ut under processens gång. Toleransgränserna är satta utifrån ett produkt och patient perspektiv. Vid valideringen av processerna säkerställs att produktkvaliteten och patientsäkerheten är garanterad inom ett visst intervall. Toleransgränserna för processen är sedan satta snävare än detta intervall för att ytterligare försäkra sig om att produktkvalitet och patientsäkerhet ej kompromissas. Under fyllning följer operatörerna fyllvikt eller fyllvolym och kan justera processen när larm noteras. För vissa fyllprocesser mäts varje enskilt objekt och kasseras om ej rätt fyllvikt har erhållits. Vid fyllprocesser där fyllvikt eller fyllvolym inte kan mätas för varje enhet, undersöks ett provuttag vid jämna tidsintervall. Erhålls värden utanför toleransgränserna så kasseras allt material bakåt till senast godkända mätning. Provuttaget är anpassat till tillverkningsprocessen och jag kan därmed inte ge ett generellt svar på stickprovsstorleken. Beroende av processens och produktens egenskaper så används olika metodik. I huvudsak plottas enskilda mätvärden (I-chart) eller medelvärden (xbar-chart). Efter varje tillverkningsomgång tas statistik ut från monitoreringssystemet vilket kommer att ligga till grund för bedömningen av tillverkningsomgången. Bedömningen avgör om produkten kan släppas till försäljning. Statistiken inbegriper minst min-, max-värden, medelvärde och standardavvikelse. Alla operatörer får en grundlig utbildning i hur de ska tolka monitoreringen av processen och hur de ska styra den. Utbildningen är processpecifik och är inte inriktad på statistisk processtyrning i stort. Inom varje tillverkningslinje finns personer anställda som processingenjörer. Dessa personer har till uppgift att arbeta med utredningar kring processtörningar, processförbättringar och validering av utrustning. De har också som uppgift att följa upp tillverkningen för att upptäcka eventuella trender bort från det önskade utfallet och för att identifiera variationskällor. Denna uppföljning sker över fler tillverkningsomgångar. För detta arbete finns inget specifikt verktyg framtaget, utan processingenjörerna är fria att använda

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 21(25) det verktyg som passar produkten och processen bäst. Det kan vara enkla plottar, CUSUM, Shewhart-plottar, regressionsanalys m.m. För tillfället har LPS tre statistiker anställda. Dessa personer fungerar som stöd åt produktion och laboratorier vid utredningsarbete, försöksplanering, nyproduktintroduktion, framtagning av provtagningsplaner, validering och i förbättringsprojekt. De bistår också i trendbevakning för olika produkter. Kraven vi ställer på våra leverantörer beror på vad som levereras. För samtliga leverantörer gäller dock att vi tecknar kvalitetsavtal där leverantören lovar att leva upp till en viss avtalad nivå där nivån är anpassad till ändamålet. För vissa material har vi uttalade krav på processtyrning och duglighetskrav (cpk). Inom vår verksamhet är kvalitet ett centralt begrepp. I allt vi gör och tillverkar så ska vi sträva efter att uppnå rätt kvalitet. För våra tillverkningsprocesser gäller att vi måste förstå dem för att kunna uppnå den önskade kvaliteten. För att förstå processerna använder vi oss av alla tillgängliga statistiska metodiker, där verktygen inom statistisk processtyrning är en.

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 22(25) 4 Diskussion och slutsatser SPS är ett stort område och en svårighet i början var att avgränsa arbetet. Efter en genomförd teoristudie kunde vi i samband med många diskussioner urskilja en struktur för rapporten. Vi började tidigt i arbetet att kontakta företag med produkttillverkning i Stockholmsområdet, men stötte på hinder, då företagen uppgav att de inte använde SPS i sitt kvalitetsarbete. Det var även svårt att komma i kontakt med rätt personer på ett företag Om vi från början insett att vi borde ha utfört fallstudien i form av telefonintervjuer eller e- postkorrespondens tror vi att fallstudien hade kunnat ge oss mer information än vi fick ut av den nu. En möjlighet med detta hade varit att vi då skulle kunnat inrikta oss på företag i andra delar av Sverige, då få tillverkande företag är etablerade i Stockholmsområdet. Om en sådan fallstudie hade inletts tidigare i arbetet hade det gett oss möjligheten att ställa kompletterande följdfrågor. Nu riktade vi in oss på att få göra ett företagsbesök och begränsade vårt urval av företag till Stockholmsområdet. Utifrån svaren vi fick från Peter Lindskoug har projektgruppen försökt jämföra dessa svar från verkligheten med den teori som presenterats i avsnitt 2. AstraZeneca använder SPS som en del av sitt förbättringsarbete. 4.1 Duglighet En intressant iakttagelse är att de processer LPS använder SPS för, det vill säga fyllprocesserna, kan approximeras till att motsvara en enda maskin. Detta gör att processdugligheten och maskindugligheten i deras processer innebär samma sak. En tanke är att detta kan medföra att orsaker till variationerna kan bli svårare att hitta då man inte kan urskilja maskinens duglighet från processens. 4.2 Datainsamling Vi har noterat att man på LPS mäter volym och vikt, vilka är egenskaper som är relativt enkla att mäta. Finns det fler storheter som de skulle vilja mäta, men inte mäts på grund av att de är svårare att mäta? 4.3 Utbildning Det är relevant att LPS ger en processpecifik utbildning till operatörerna. Vi har reflekterat över att de borde utbilda operatörerna mer övergripande inom kvalitetsarbetet och SPS i stort. Vi tror att det är viktigt att alla personer i företaget får en förståelse för kvalitetsarbetets betydelse i helhet för att motiveras. Om operatörerna har större förståelse för kvalitetsarbetet i det stora hela har de personer som jobbar nära processen lättare att komma med synpunkter om förbättringar till processingenjörerna som kan påverka hela företaget. Vi var under vårt arbete med om en händelse som vi tycker illustrerar en brist i företagets totala kvalitetsmedvetande. Trots att företaget använder sig av SPS, är tydligen inte något som är allmänt känt, eftersom vi blev runtkopplade i telefon och pratade med flera personer på olika avdelningar som inte visste något om detta. Det kan i sammanhanget nämnas att detta upprepades på flera av de företag som kontaktades. Vi vände oss specifikt till personer som vi visste hade gått en kurs i SPS, då kursledningen för 2C1522 hade tillhandahållit listor på namn på personer utbildade inom SPS. Men en del av dessa använde sig inte av SPS och hade t.o.m. glömt bort vad SPS var. Vi drar slutsatsen att företaget

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 23(25) kan ha lagt ut pengar i onödan på denna utbildning. Om det, som nämns i teorin under rubrik 2.8.3, hade gjorts en utredning kring vilka personer som skulle utbildas innan utbildningen genomfördes, hade både tid och pengar kunnat sparas. 4.4 Styrning Läkemedelsbranschen är specifik så till vida att kraven på kvalitet är extra höga då det direkt handlar om människors hälsa. Detta påverkar vilka avvikelser som tillåts i processen. Inom LPS kasseras alla tillverkade enheter om en felaktig enhet mäts, och detta är kanske speciellt för läkemedelsindustrin. Vid fyllning av Turbuhaler finns en undre gräns, men den övre gränsen är inte lika kritisk för patienten, men även i sådana fall är det viktigt att styra processen på ett bra sätt för att kunna ha en process som är ekonomisk lönsam med medelvärdet så nära den undre gränsen som möjligt. Här kan vi dra en parallell till pappersindustrins princip om att de gärna säljer papper med så hög vattenhalt som möjligt, men inte får överstiga kundernas maxgränser på vattenhalt. Toleransgränserna hos LPS är satta till ett snävare än det intervall som är definieras direkt utifrån produktkvaliteten och patientsäkerheten. Detta kan bero på att LPS har tagit extra hänsyn till mätutrustningens noggrannhetsområde för att garantera att inte toleransgränserna överskrids. 4.5 Utvärdering av fallstudien Pga. förseningarna i början av arbetet med att få kontakt med ett företag hade vi för lite tid till att följa upp de svar vi fick via e-post. Vår bild av hela deras process är därför inte fullständig. Vid ett studiebesök hade vi haft en större insikt i hur deras arbete faktiskt går till. Peter var oss behjälplig med att svara på våra skriftliga frågor på ett utförligt sätt, vi hade dock velat följa upp dessa svar via ett telefonsamtal, men då tiden var knapp lät vi detta prioriteras ned. Följande frågor tycker vi skulle vara intressanta att följa upp med angående SPS-arbetet på LPS: i. Vad ingår i utbildningen? Vilka står för utbildningen? ii. Vilken typ av krav ställs på leverantörerna och hur regleras detta i avtalen? iii. Vad för typ av förbättringsprojekt har statistikerna och processingenjörerna på gång nu? iv. Vad händer om felaktiga varor når slutkunden? v. Finns det fler storheter som ni skulle vilja mäta, men inte mäter på grund av att de är svårare att mäta? Hur mäts kvaliteten på innehållet? Exempelvis måste koncentration på läkemedlen stämma. Är detta LPS ansvarsområden eller hör det till någon annan avdelning? Till exempel borde även doseringen av astmainhalatorn vara exakt reglerade..

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 24(25) Referenser Böcker [1] Bergman B. & Klefsjö B. Quality from a costumer needs to costumer satisfaction, Studentlitteratur, Lund 1994 [2] Bergman B. & Klefsjö B. Statistisk kvalitetsstyrning, Studentlitteratur, Lund, 1986 [3] Johnsson L. & Tisell J. En dugligare tillverkning, Utbildningshusets studentlitteratur, Lund 1989 [4] Wheeler D. & Chambers D. Understanding statistical process control, second edition, SPC Press, Inc., Knoxville Tennessee 1992 [5] Wheeler D. & Chambers D. Understanding variations, the key to managing chaos, SPC Press, Inc., Knoxville Tennessee 1993 [6] Bökmark P. Statistisk Processtyrning (SPS) Erfarenheter från svensk industri, Mekanikförbundet, Institutet för Verkstadsteknisk Forskning 1990 [7] Bökmark P. & Olausson M. Grunder för statistisk processtyrning, SPS, Institutet för Verkstadsteknisk Forskning 1990 [8] Blom G. Sannolikhetsteori och statistikteori med tillämpningar, kapitel 8, Studentlitteratur, Lund, 1989 [9] Sörqvist L. Ständiga förbättringar, Studentlitteratur, Lund, 2004 Internet [10] http://lorien.ncl.ac.uk/ming/spc/spc1.htm 2004-11-26 [11] http://www.acc.umu.se/~robinson/innehall.htm [12] http://www.rektron.com/pdf/news_mar.pdf [13] http://www2.hh.se/staff/leno/u3/kvalitet/sps.pdf [14] http://www.matstat.umu.se/personal/lennartn/industriell-statistik/stambladet/stam1.pdf [15] http://www.qss.se/faq/kvaltrend.pdf [16] http://www.isixsigma.com/dictionary [17] http://www.cs.kau.se [18] http://www.isixsigma.com/dictionary/capability_analysis-199.htm 2004-11-28 [19] http://www.q.ikp.liu.se/student/tmqu25/sps%20bellows.pdf [20] lorien.ncl.ac.uk/ming/spc/spc8.htm [21] http://www.ganesha.org/spc/variatn.html

Verksamhetsutveckling och kvalitet, 2C1522 Projektrapport 25(25) Bilaga 1: Intervjufrågor Hur används SPS hos er? Hur används statistiska metoder och duglighetsstudier i förbättringsarbete? Hur använder ni statistiska metoder för styrning av processen (operatören) och analys av processen (för att finna förbättringsmöjligheter)? Används statistiska metoder och analys av variationer inom icke tillverkande enheter? Uppmuntrar/kräver ni användning av SPS hos leverantörer eller ställer krav på duglighet hos dessa? Införandet av SPS Hur länge har ni använt SPS? Varför började ni använda SPS? Var det några problem med implementeringen? Användes externa konsulter? Vilken typ av utbildning fick de som skulle arbeta med SPS? Vilka har fått utbildning, operatörer, chefer, etc? Hur många arbetar med SPS nu? SPS i praktiken Hur genomförs mätningarna? Hur många objekt mäter ni? Hur ofta genomförs mätningarna? Var i processen genomförs mätningarna? Vilka variabler mäts? Kan ni beskriva några tillämpningar/applikationer för SPS på företaget? Vilka duglighetskrav ställer ni, det vill säga vad krävs för att duglighet skall uppnås? Resultat av SPS-arbetet Vad har ni lärt er om processerna genom SPS? Vilka övergripande resultat har uppnåtts? Har förväntningarna uppfyllts? Vilka kostnader har uppstått och vilka vinster har gjorts? Hur ser framtiden för SPS ut hos er?