Representant för tillsynsärenden Welch Allyn Limited Navan Business Park Dublin Road Navan, County Meath, Republic of Ireland Welch Allyn 4341 State Street Road Skaneateles Falls, NY 13153-0220 USA www.welchallyn.com 0297 DIR 80012773 Ver. F
Upphovsrätt Copyright 2012, Welch Allyn. Som stöd för den avsedda användningen av produkten som beskrivs i denna publikation får köparen av produkten kopiera denna publikation endast för intern distribution från det media som tillhandahålls av Welch Allyn. Det är inte tillåtet att i någon form översätta, reproducera eller kopiera denna handbok eller delar av den utan föregående skriftligt tillstånd från Welch Allyn. Welch Allyn ansvarar inte för skada på någon person eller för obehörig eller oriktig användning av produkter som kan förekomma om produkten inte används i enlighet med instruktioner, försiktighetsvarningar, varningar eller det användningsområde som anges i den här handboken. Otillåten kopiering av denna publikation är inte bara ett brott mot upphovsrätten, utan kan också försvåra för Welch Allyn att tillhandahålla tillförlitlig och uppdaterad information till användarna. Welch Allyn, CardioPerfect Workstation och SpiroPerfect är registrerade varumärken som tillhör Welch Allyn. Programvaran i denna produkt omfattas av Copyright 2012, Welch Allyn. Med ensamrätt. Programvaran skyddas av amerikanska copyright-lagar (USA) och internationella fördragsbestämmelser som är tillämpliga över hela världen. Enligt sådana lagar har licensinnehavaren rätt att använda den kopia av programvaran som ingår i det ursprungliga distributionsmediet. Programvaran får inte kopieras, dekompileras, utsättas för reverseengineering, disassembleras eller på annat sätt omvandlas till en form som människan kan uppfatta. Detta är inte någon försäljning av programvaran eller en kopia av programvaran. All rätt, äganderätt och ägarskap av programvaran tillhör Welch Allyn. Informationen i denna handbok kan ändras utan föregående meddelande. Alla ändringar kommer att ske i överensstämmelse med myndighetskrav som styr tillverkning av medicinsk utrustning. Användarens ansvar Denna produkt är utformad för att fungera i överensstämmelse med beskrivningen i denna handbok och medföljande etiketter och bipacksedlar när den monteras, handhas, underhålls och repareras i enlighet med tillhandahållna anvisningar. En bristfällig produkt får inte användas. Delar som är trasiga, tydligt slitna, saknas eller är ofullständiga, förvrängda eller smittade ska omedelbart ersättas. Om reparation eller utbyte skulle behövas, rekommenderar vi att service utförs vid närmaste godkända serviceavdelning. Användaren av produkten ansvarar ensam för eventuell felfunktion som orsakas av oriktig användning, felaktigt underhåll, oriktig reparation, skada eller modifiering som utförts av någon annan än Welch Allyn eller dess auktoriserade servicepersonal. Tillbehör Garantin som lämnas av Welch Allyn gäller endast om du använder tillbehör och utbytesdelar godkända av Welch Allyn. Varning Användning av andra tillbehör än de som rekommenderas av Welch Allyn kan äventyra produktens funktionalitet. DIR 80012773 Ver. F 2 / 26
Säkerhet och försiktighetsåtgärder FÖRSIKTIGHET! Innan utrustningen tas i bruk bör en utvärdering ske av radiofrekvensinterferensen mellan kardiografen och eventuellt förekommande utrustning, inklusive elektrokirurgisk utrustning, med radiofrekvenssändare eller -mottagare som finns mycket nära utrustningen på dess installationsplats. Kardiografen CardioPerfect Pro är känslig för interferens från energikällor med radiofrekvens (nedsatt RF-immunitet) som överstiger gränsvärdena i IEC 60601-1-2, t.ex. trasiga kraftledningar, annan medicinsk utrustning, batteridrivna produkter, IT-utrustning och radio-/tv-sändningar. För att EMC-interferensen ska minska bör kardiografen hållas skild från strålningskällan i största möjliga utsträckning. Om du behöver hjälp kontaktar du en servicerepresentant för Welch Allyn. EKG-artefakter som orsakats av elektromagnetisk interferens ska utvärderas av en läkare, eller personal som godkänts av läkare, som kan avgöra om artefakten kan ha negativ inverkan på patientens diagnos eller behandling. I likhet med all elektronisk utrustning är denna kardiograf känslig för elektrostatiska urladdningar (ESD, electrostatic discharge). Elektrostatiska urladdningar inträffar vanligen när elektrostatisk energi överförs till patienten, elektroderna eller kardiografen. Elektrostatiska urladdningar kan ge upphov till en EKG-artefakt som ser ut som smala toppar på kardiografskärmen eller på rapportutskriften. När en elektrostatisk urladdning inträffar kan det hända att kardiografens EKG-tolkning inte stämmer överens med läkarens tolkning. Welch Allyn tar inte på sig något ansvar för fel som orsakas av radiofrekvensinterferens mellan medicinsk utrustning från Welch Allyn och annan utrustning som genererar radiofrekvens på nivåer som överskrider de som fastställs av tillämpliga standarder. Patientkablar och kablar för anslutning till PC är avsedda att sättas in och tas bort från Pro-Recorder-enheten genom att tryckas in eller dras ut. Vrid inte på kablarna. Detta kommer att leda till att kablarna och Pro-Recorder-enheten skadas. Direktiv för medicinsk utrustning Kardiografen CardioPerfect Pro uppfyller kraven i direktivet om medicinsk utrustning 93/42/EG och är därför försett med 0297-märkning. DIR 80012773 Ver. F 3 / 26
VARNING! CardioPerfect-enheterna är en viktig del av ett persondatorbaserat diagnossystem. Användarna måste följa varningarna för att garantera att systemet fungerar på ett säkert och tillförlitligt sätt. Persondatorn, kringutrustning och alla tillbehör (icke-medicinsk elektrisk utrustning) som är ansluten till EKG-enheten måste placeras utanför patientmiljön och systemet måste uppfylla kraven i IEC 60601-1-1. Persondatorn ska vara godkänd enligt tillämplig säkerhetsstandard för icke-medicinsk elektrisk utrustning (IEC 60950 eller nationell motsvarighet). Dessutom ska ytterligare skyddsjord eller en isolerande transformator används i det elsystem som CardioPerfect-systemet är anslutet till, för att säkerhetsstandarden IEC 60601-1-1 ska vara uppfylld. Det är inte tillåtet att använda elband (flera portabla eluttag) tillsammans med jordning av den medicinska elektriska utrustningen eller med några tillbehör om det inte sker tillsammans med en medicinskt tillåten isoleringstransformator. Extrautrustning som läggs till systemet kan utgöra en säkerhetsrisk. En extra skyddsjordning eller en isoleringstransformator krävs för att uppfylla IEC 60601-1-1. Under defibrillering kan EKG-signalerna som visas uppvisa artefakter på vågkurvorna och är inte tillförlitliga som tecken på patientens fysiska skick. Åtkomliga metalldelar, till exempel elektrodanslutningar, får inte komma i kontakt med andra strömförande delar, inklusive jordledningen. Welch Allyn tillhandahåller ett antal patientkablar av hög kvalitet med varierande anslutningstyper. Dessa godkända patientkablar måste användas för patientens skydd under hjärtdefibrillering. CardioPerfect-enheter är inte avsedda för direkt användning på hjärtat. En oanvändbar eller skadad elektrokardiograf kan identifieras genom förekomsten av onormala signaler på EKG-vågkurvorna. Onormala signaler kännetecknas av platta linjer, hög brusnivå, fyrkantvågor och andra icke-typiska anomalier som uppstår på EKG-vågkurvan. Elektrokardiografen kan testas regelbundet genom att CardioPerfectenheten ansluts till en EKG-simulator. Följ tillverkarens instruktioner. Om det finns krav på att utrustningen är ansluten till en persondator eller annan icke-medicinskklassad utrustning, är det användarens skyldighet att tillse att den elektriska krets som CardioPerfectsystemet är anslutet till innehåller en ytterligare skyddsjord eller isolerande transformator i enlighet med säkerhetsstandarden IEC 60601-1-1. Annan medicinsk utrustning inklusive men inte begränsat till defibrillatorer, ultraljudsmaskiner, pacemakers och andra simulatorer kan användas tillsammans med elektrokardiografen. Sådana enheter DIR 80012773 Ver. F 4 / 26
kan dock störa elektrokardiografens signal. CardioPerfect Elektrokardiografen är inte utformad för användning tillsammans med kirurgisk högfrekvensutrustning (HF) och skyddar inte patienten mot risker. Kontrollera att elektroden och tillhörande kablar är placerade på ett sätt som ger maximal separation från alla former av högfrekvensenergi. Det bästa sättet att garantera patientens säkerhet är att fullständigt avlägsna alla elektroder och kablar från patienten när det förekommer högfrekvensenergi. DIR 80012773 Ver. F 5 / 26
Patient- och driftsäkerhet Alla anslutningar till patienten i kardiografen är isolerade från den elektriska jorden och alla andra ledande kretsar i kardiografen. Detta minskar risken för att farliga strömmar ska ledas från kardiografen genom patientens hjärta till jorden. Genom att följa nedanstående anvisningar säkerställer du patientens och din egen säkerhet: Vid integrering av CardioPerfect-enheter med utrustning som inte är medicinskt klassad, till exempel en dator, måste en extra skyddsjordning eller en medicinskt godkänd isoleringstransformator användas för att den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601-1-1 ska uppfyllas. Alla delar av systemet (t.ex. löpband, persondator, ergometer) som måste anslutas till ett eluttag måste vara försedda med jordade kablar (kablar med tre ledningar och jordade kontakter). Kontrollera också att kontakten passar i uttaget och att uttaget är jordat. Förändra aldrig en jordad kontakt för att få den att passa i ett ojordat uttag genom att ta bort den del av kontakten som utgör jordningen. Anslut inte flera portabla eluttag (förgreningsuttag) eller skarvsladdar till systemet. Anslut inte objekt som inte tillhör systemet. Om förgreningsuttag eller annan icke-medicinsk elektrisk utrustning används uppstår en säkerhetsrisk. Se den medicinska säkerhetsstandarden IEC 60601-1 för kraven på sådana tillbehör. Placera inte bärbara flervägsuttag på golvet. Flervägsuttag och förlängningssladdar får inte anslutas till systemet. Anslut inte föremål som inte utgör en del av systemet. Om du kopplar flera (icke-)medicinska elektriska föremål till samma patient kan du utsätta patienten för fara på grund av summan av alla läckströmmar från de olika instrumenten. Alla kombinationer av (icke-)medicinsk elektrisk utrustning ska utvärderas av personal med ansvar för säkerhet innan de används. Användning av flervägsuttag utan en isoleringstransformator godkänns inte med mindre än att anslutningen av ytterligare utrustning förhindras eller förebyggs. Tillbehör Om du använder andra tillbehör än de som rekommenderas av Welch Allyn kan produktens prestanda äventyras. Garantin från Welch Allyn gäller endast om du använder tillbehör och reservdelar som godkänts av Welch Allyn. DIR 80012773 Ver. F 6 / 26
Garanti, service och reservdelar Garanti Alla produktreparationer som täcks av garantin, måste utföras eller godkännas av Welch Allyn. Icke auktoriserade reparationer gör garantin ogiltig. Dessutom ska alla produktreparationer utan undantag, oavsett om de täcks av garantin eller inte, utföras av servicepersonal som har godkänts av Welch Allyn. Hjälp och delar Om produkten inte fungerar som den ska, eller om du behöver hjälp, service eller reservdelar, kontaktar du Welch Allyns närmaste tekniska supportcenter. USA (+1) 800-535-6663 Kanada (+1) 800-561-8797 Latinamerika (+1) 305-669-9003 Sydafrika (+27) 11-777-7555 Europeisk (+353) 469-067-790 Australien (+61) 2-9638-3000 telefoncenteral Storbritannien (+44) 207-365-6780 Singapore (+65) 6419-8100 Frankrike (+33) 1-55-69-58-49 Japan (+81) 42-703-6084 Tyskland Nederländerna (+49) 695-098-5132 (+31) 202-061-360 Kina Sverige (+86) 21-6327-9631 (+46) 85-853-65-51 Innan du kontaktar Welch Allyn är det bra om du försöker framkalla problemet en gång till och om du kontrollerar alla tillbehör för att försäkra dig om att inget av dessa har orsakat problemet. När du ringer ska du vara beredd på att uppge: produktens namn och modellens nummer samt en fullständig beskrivning av problemet produktens serienummer (i tillämpliga fall) arbetsplatsens fullständiga namn, adress och telefonnummer ett beställningsnummer (eller kreditkortsnummer), om det gäller reparationer som inte täcks av garantin, eller beställning av reservdelar numret på den reservdel eller ersättningsdel som du behöver, om det gäller delar Reparationer Om produkten är i behov av reparationsservice som täcks av garanti eller förlängd garanti eller inte täcks av garanti, ringer du först Welch Allyns närmaste tekniska supportcenter. En representant där hjälper dig att identifiera problemet och gör allt för att lösa problemet per telefon, för att undvika att produkten återsänds i onödan. Om produkten ändå måste återsändas, tar representanten all nödvändig information och ger dig ett RMA-nummer (Return Material Authorization) samt adressen som du ska återsända produkten till. Du måste ha ett RMA-nummer innan du återsänder produkten. Obs! Welch Allyn accepterar inte produktreturer som saknar RMA-nummer. Förpackningsanvisningar Om du måste återsända produkter för service, ska du följa dessa rekommenderade förpackningsanvisningar: Avlägsna alla slangar, kablar, sensorer, elsladdar och tillbehörsprodukter (i gällande fall) innan du packar produkten, såvida du inte misstänker att dessa kan ha ett samband med problemet. Använd i mesta möjliga mån den ursprungliga transportlådan och förpackningsmaterialet. Bifoga en förpackningslista och RMA-numret som du fått från Welch Allyn. Vi rekommenderar att alla återsända produkter försäkras. Ersättningsanspråk för förlust av eller skada på produkten måste ställas av avsändaren. DIR 80012773 Ver. F 7 / 26
Meddelande om begränsad garanti CardioPerfect Welch Allyn, Inc. garanterar att den datorbaserade produkten som du har köpt, Welch Allyn CardioPerfect Workstation, uppfyller de på produkten angivna specifikationerna och att den kommer att vara fri från defekter i material och arbete i upp till ett år efter inköpsdatumet. För tillbehör som används tillsammans med produkten lämnas en garanti på 90 dagar efter inköpsdatum. Inköpsdatumet är: 1) det datum som anges i våra handlingar, om du har köpt produkten direkt från oss, 2) det datum som anges på det garantikort som vi ber dig att skicka till oss, eller 3) om garantikortet inte skickas in, 120 dagar efter det datum då produkten såldes till den återförsäljare av vilken produkten köptes, enligt våra handlingar. Denna garanti täcker inte skador orsakade av: 1) transportskador, 2) användning eller underhåll i strid med anvisningar enligt märkning, 3) ändring eller reparation utförd av personer som inte har auktoriserats av Welch Allyn, och 4) olyckshändelse. Du åtar dig allt ansvar för användning av denna produkt med maskinvara eller programvara som inte uppfyller systemkraven i produktdokumentationen. Om en produkt eller ett tillbehör, som täcks av denna garanti, bedöms vara defekt på grund av fel i material, komponenter eller arbete, och om garantianspråket har gjorts inom den garantitid som anges ovan, kommer Welch Allyn att på lämpligt sätt reparera eller byta ut den defekta produkten eller tillbehöret utan kostnad. Du måste få bekräftelse om produktåtersändande från Welch Allyn innan du skickar produkten för reparation till Welch Allyns serviceställe. DENNA GARANTI GÄLLER I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, SÅVÄL UTTRYCKLIGA SOM UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER AVSEENDE SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. WELCH ALLYNS ÅTAGANDE ENLIGT DENNA GARANTI ÄR BEGRÄNSAT TILL REPARATION ELLER UTBYTE AV DEFEKTA PRODUKTER. WELCH ALLYN ÄR INTE ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR ELLER FÖLJDSKADOR SOM ORSAKAS AV ETT PRODUKTFEL SOM TÄCKS AV GARANTIN. DIR 80012773 Ver. F 8 / 26
Innehållsförteckning Säkerhet och försiktighetsåtgärder... 3 Tillbehör... 6 Garanti, service och reservdelar... 7 Meddelande om begränsad garanti... 8 1 Kardiografen CardioPerfect Pro...11 1.1 Tillbehör...12 2 Installation...14 Så här ansluter du kablarna till Pro-kardiografen:... 15 Så här kopplar du loss kablarna från Pro-kardiografen:... 15 2.1 Att ansluta patientkabeln till elektroden....16 3 Underhåll...18 Rengöra kardiografen CardioPerfect och batteripaketet... 18 Rengöra patientkablarna och kabeln för PC-gränssnittet... 18 Batteriets lysdiod... 19 Sköta batteriet... 19 Batteriladdning... 19 Förvara batteriet... 20 4 Tekniska specifikationer...21 Kassera utrustningen... 22 5 Vägledning och tillverkarens försäkran...23 DIR 80012773 Ver. F 9 / 26
Konventioner En säkerhetssymbol på enheten betyder att det finns specifika varningar eller säkerhetsåtgärder som gäller för enheten, och som inte på annat sätt framgår av etiketten på enheten. En VARNING i den här handboken anger tillstånd eller rutiner som kan leda till sjukdom, skada eller dödsfall om de fortsätts eller inte omedelbart korrigeras. Texten SE UPP anger tillstånd eller rutiner som kan skada utrustningen om de fortsätts eller inte omedelbart korrigeras. OBS! Ytterligare information om hur man använder kardiografen markeras med Obs!. Inträngningsskydd Utrustningen är inte skyddad mot inträngande vätska Serienummer Referensnummer Defibrillatorsäkra typ BF anslutna delar Tillverkningsdatum CE-märkning (enligt MDD93/42/EEC) Temperaturintervall Direktström Elektromagnetisk kompatibilitet När du använder kardiografen CardioPerfect Pro ska den elektromagnetiska kompatibiliteten med omgivande utrustning tas i beaktande och utvärderas. Kardiografen CardioPerfect Pro cardiograph uppfyller EMC-gränserna i IEC 60601-1-2. DIR 80012773 Ver. F 10 / 26
1 Kardiografen CardioPerfect Pro Kardiografen Welch Allyn CardioPerfect Pro är speciellt avsedd för att spela in vanliga 12- avlednings-ekg på patienter. Utrustningen är inte lämpad för användning direkt på hjärtat. CardioPerfect Pro-systemet levereras vanligen med följande komponenter: Kardiografen CardioPerfect Pro (SE-PRO-600, -1200) Patientkabel (RE-PC eller SE-PC) Kabel för PC-gränssnitt, Prolink (PRO-60023, -24, -25) Batteripaket (PRO-60019) Programvaran CardioPerfect Workstation (CPWS-SW) FÖRSIKTIGHET! Den patientkabel som levereras med kardiografen CardioPerfect är en integrerad del av kardiografens säkerhetsfunktioner. Om du använder någon annan patientkabel äventyrar du skyddet mot defibrillering och även kardiografens prestanda. Patientkabeln ska hållas undan från strömkablar och annan elektrisk utrustning. Om du inte gör detta kan interferens från växelströmsfrekvensen uppstå i EKG-signalen. VARNING! Vidrör inte patienten, patientkabeln, kabeln för PC-gränssnittet (Prolink) eller kardiografen vid defibrillering. Elektriska stötar från defibrillatorn kan leda till skador eller dödsfall. Vi rekommenderar att du kontrollerar att patientkabeln och kabeln för PC-gränssnittet (Prolink) inte har några skador innan du använder systemet. Om en kabel är skadad ska du inte använda den. Beställ en ny kabel från Welch Allyns försäljningskontor eller en auktoriserad Welch Allyn-försäljare eller -leverantör. DIR 80012773 Ver. F 11 / 26
1.1 Tillbehör Kardiografen CardioPerfect Pro gör det möjligt för användaren att använda ett stort urval tillbehör. Kontakta Welch Allyns försäljningskontor eller en auktoriserad Welch Allyn-försäljare eller leverantör. Obs! Alla artikelnummer kanske inte är tillgängliga i alla länder. REF Component Description Syfte CPR-UN-UB-D CPR-UI-UB-D PC Based Resting ECG; non interpretive software PC Based Resting ECG; interpretive software Welch Allyns CardioPerfect Pro-kardiograf är specifikt avsedd för inspelning av standard 12-lednings-elektrokardiogram på patienter. Enheten är inte lämpad för direkt CPRL-UN PC Based Resting ECG; Excludes patient cables användning på hjärtat. CPR-UN PC Based Resting ECG; Excludes patient cables CPR-UN5 PC Based Resting ECG; Excludes patient cables; 5 meter USB cable CPR-UN-EB PC Based Resting ECG CPR-UN-EB-D PC Based Resting ECG; includes patient cables and electrode set CPR-UI-EB-D PC Based Resting ECG; Adult interpretive software CPR-UN-UB PC Based Resting ECG CPR-UI-UB PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, USB cable CPR-SN PC Based Resting ECG; Adult interpretive software, Serial cable RE-SW-MEANS CPWS software disk; with interpretation Uppgradering av programvara från normal RE-SW-ECG CPWS software disk viloalgoritm som inkluderar alternativ för analys av indikerade data. Dessa alternativ RE-SW-PEDIA CPWS software disk; pediatric version with interpretation gör det möjligt att analysera data med olika metoder. Med programvaran kan RE-SW-QT CPWS software disk; dispersion option användaren visa och spara RE-SW-VCG CPWS software disk; vector option elektrokardiogram för patienter på en PC. RE-SW-RR CPWS software disk; interval option RE-SW-HRV CPWS software disk; heart rate variability option UPG-UN-UC-D-T CCW-UPCPWR CPWS software disk; upgrade from resting to stress CPWS software disk; upgrade from DOS Windows Uppgradering av programvara från ursprungligt inköpt CPWS. Med programvaran kan användaren visa och spara elektrokardiogram för patienter på en UPDT-WACPW-CD CPWS software disk, update from older CPWS versions PC. UPDT-WACPW-OW CPWS software disk; update from older versions, out of warranty only CPR-UPG-LTU CPWS software disk; upgrade from resting lite resting ECG to normal ECG functionality CPR-UPG-POR-1 CPWS software disk; upgrade from POR to normal resting functionality CPR-UPG-MD-1 CPWS software disk and cover, upgrade from MDR to normal resting functionality 45008-0000 Alligator clips attachment (1k box) Med klämmorna kan användaren ansluta 58581-0000 Alligator clips attachment (10 pack) patientkablar med banankontakter till elektrodanslutningar som behöver anslutas med krokodilklämmor. PRO-60023 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (2M) Kabeln gör det möjligt att ansluta Pro- PRO-60024 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (3M) Recorder-enheten till datorns USB connector. PRO-60025 PROLINK USB CABLE ASSEMBLY (5M) DIR 80012773 Ver. F 12 / 26
REF Component Description Syfte RE-PROLINK-SER SERIAL PRO RECORDER CABLE W/9P SUB D CONN Kabeln gör det möjligt att ansluta Pro- Recorder-enheten till datorns serieuttag. RE-LINK-SER UNILINK,RS232 FOR RESTING ECG SE-PC-IEC-PUSH SE-PC-IEC-PSHL SE-PC-AHA-PSHL SE-PC-IEC-CLIP SE-PC-IEC-CLPL SE-PC-AHA-CLIP SE-PC-AHA-CLPL RE-PC-IEC-BAN RE-PC-IEC-BANL RE-PC-AHA-BAN RE-PC-AHA-BANL SE-PRO-600-R Patient Cables; PUSH style connector, ½ meter PUSH style connector,1.3 meters PUSH style connector, 1.3 meters Patient Cables; CLIP style connector, 1 meter, CLIP style connector, 1.3 meters CLIP style connector, 1 meter CLIP style connector, 1.3 meters Patient Cables; Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters Banana style connector, ½ meter Banana style connector, 2 meters CARDIO PERFECT PRO RECORDER 600HZ, refurbished Kabeln gör det möjligt att ansluta Pro- Recorder-enheten till elektrodledningarna, som är fästa på patienten för detektering av hjärtsignaler. Pro-Recorder-enheten säljs med ett normalt vilosystem, förbättrad modell. 08265-0000 UTILITY CART Plastvagn som datorn och tillhörande maskinvara kan placeras på. RE-SIM ECG SIMULATOR Simulator av EKG-signaler som gör det möjligt för användaren att bekräfta användandet av Pro-Recorder-enheten och CPWS-systemet. RE-ELEC-SET ELECTRODE SET (6 CUPS,4 CLAMPS,GEL), suction cups used versus the stick on tabs RE-GEL ONE BOTTLE OF ELECTRODES GEL (260G) RE-GEL-12 BOX OF ELECTRODES GEL (12 BOTTLES) RE-ELEC-CUP WELCH CUP (individual suction cup) RE-ELEC-KID RE-ELEC-CLP PEDIATRIC WELCH CUP ELECTRODS (pediatric version of the cup) LIMB LEAD CLAMPS (IEC) RE-ELEC DISP ELECTRODES 50X BANANA CABLE RE-ELEC-20 DISPOSABLE ELECTRODES FOR BANANA CABLE RE-BAN-ADP ADAPTER SET FOR BANANA TO PUSH STYLE CLIPS PRO-60019 BATTERY PACK FOR CP PRO RECORDER; Output 2.85 4.5VDC, 700mA PRO-60039 BATTERY CHARGER. Friwo P/N FW7400/12; Output 12VDC /1A PRO-60040 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,USA PRO-60041 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,EUROPE PRO-60042 POWER CORD FOR BATTERY CHARGER,UK 102992 YTTERLIGARE SKYDDSJORD FÖR DATOR OCH RULLBAND Elektroder och tillbehör gör det möjligt att ansluta patientkablarna till patienten med olika anslutningsmetoder. Batteripaket och tillbehör gör att Pro- Recorder-enheten kan drivas med serieanslutningen och med batterikraft. Tillbehör gör att batteriet kan laddas när det kopplas bort från Pro-Recorder-enheten. Sats som används för att CPWS-systemet med persondator och rullband ska vara kompatibelt med IEC 60601-1-1 ur ett systemperspektiv. 08281-0000 LASERSKRIVARE, CARDIOPERFECT Skrivare som är godkänd för användning tillsammans med CPWS. Dator och bildskärm som är godkänd för användning med CPWS. 08282-0000 DATOR MED BILDSKÄRM, CARDIOPERFECT 404008 CPWS FLEX ARM OPTION Mekanisk hållare för Pro-Recorder-enheten. Ger bättre kabelhantering och stöd för Pro- Recorder-enheten när den används. DIR 80012773 Ver. F 13 / 26
2 Installation Innan du använder systemet måste kardiografen CardioPerfect Pro anslutas till datorn och programvaran måste konfigureras korrekt. Patientkabelkoppling Strömbrytare På/Av PC-Symbol Typ BF Symbol Lysdiod Lysdiod Koppling för kabeln till PC-gränssnittet Figur 1 Framsidan av kardiografen CardioPerfect Pro Figur 1 visar CardioPerfect Pro sedd framifrån. En beskrivning av de utsatta delarna finns i tabell 1. Tabell 1 Beskrivning av framsidan av kardiografen CardioPerfect Pro. BESKRIVNING FÖRKLARING Patientkabelkoppling Koppling för patientkabeln Typ BF-symbol IEC-symbol, typ BF-utrustning, defibrillatorsäker Strömbrytare På/Av Manuell strömbrytare för att slå på kardiografen Lysdiod Strömindikator, rött betyder att batteriet är urladdat och behöver laddas omedelbart, grönt betyder att det finns tillräckligt med batterikraft för att spela in ett EKG, om dioden inte lyser är det inte möjligt att spela in EKG. PC-symbol Ingång för datorkabeln Koppling för kabeln till PCgränssnittet Koppling för kabeln för PC-gränssnittet (Prolink) Innan du kan börja spela in EKG med kardiografen CardioPerfect Pro måste du: 1. installera lämplig programvara (se handboken för installation av Welch Allyn CardioPerfect Workstation). 2. installera maskinvaran, inklusive nödvändiga drivenheter (se kapitel 11 och 12 i Vilo- EKG-handboken eller kapitel 10 och 11 i ST ECG-handboken). DIR 80012773 Ver. F 14 / 26
3. Konfigurera programvaran (se kapitel 11 och 12 i Vilo-EKG-handboken eller kapitel 10 och 11 i ST ECG-handboken). Figur 2: Gränssnittskabel till dator (Prolink) Snäpplåsets öppningskåpa Styrskena Figur 3: Patientkabel Prolinkkabelns kontakt har 2 styrskenor och patientkabelns kontakt har 1 styrskena. Så här ansluter du kablarna till Pro-kardiografen: 1. Håll Pro-kardiografen i den ena handen och håll anslutningskabeln i den andra handen. 2. Anpassa styrskenorna på kabelkontakterna till skårorna i motsvarande uttag på Prokardiografen. 3. Skjut försiktigt in kabelkontakten i Pro-kardiografens uttag tills den låser fast. Så här kopplar du loss kablarna från Pro-kardiografen: 1. Håll Pro-kardiografen i den ena handen och håll anslutningskabeln i den andra handen. 2. Dra försiktigt snäpplåsets öppningskåpa i riktning bort från Pro-kardiografen. Varning: Pro-kardiografen inklusive kablar och kabelkontakter ska behandlas varsamt. Oriktig användning kan leda till felaktiga EKG och kan äventyra patientens säkerhet. Tappa inte Pro-kardiografen; detta kan leda till mekaniska fel. Se till att kabelkontakterna sticks in i kardiografens uttag på rätt sätt. Styrskenorna på kabelkontakterna ska passa in i uttagens skåror. Tvinga inte in kabelkontakterna i uttagen på Pro-kardiografen. Dra aldrig i kablarna, utan endast i snäpplåsets öppningskåpa. FÖRSIKTIGHET! Patientkablar och kablar för anslutning till PC är avsedda att sättas in och tas bort från Pro-Recorder-enheten genom att tryckas in eller dras ut. Vrid inte på kablarna. Detta kommer att leda till att kablarna och Pro-Recorderenheten skadas. DIR 80012773 Ver. F 15 / 26
2.1 Att ansluta patientkabeln till elektroden. I nedanstående tabell finns information om hur man ansluter patientkabeln till elektroderna. Anslutningstyp Banankontakt Anslutning till elektrod Krokodilklämma Vilo-EKG Varning! Se till att metalldelen av patientkabelns kontakt får kontakt med flikelektrodens hudsida. Tryckknapp Arbets-EKG eller vilo-ekg DIR 80012773 Ver. F 16 / 26
Clip Arbets-EKG eller vilo-ekg DIR 80012773 Ver. F 17 / 26
3 Underhåll OBS! Vi rekommenderar att du kontrollerar kardiografens prestanda regelbundet. Kontakta Welch Allyns försäljningskontor eller en auktoriserad Welch Allynförsäljare eller -leverantör. Endast kvalificerad personal får utföra service på kardiografen. Rengöra kardiografen CardioPerfect och batteripaketet Rengör kardiografen och batteripaketet med en mjuk duk fuktad med ett rekommenderat desinfektionsmedel eller rengöringsmedel. Det rekommenderas att rengöra batteripaketet och EKG-instrumentet med en fuktig duk. Rengör aldrig instrumentet med ett överflöd av vatten eller något annat ämne så att komponenter inuti instrumentet eller anslutningar på dess framsida kan skadas, eftersom detta i slutänden kan leda till lägre prestanda. Rengöra patientkablarna och kabeln för PC-gränssnittet Rengör kablarna med en mjuk duk fuktad med ett rekommenderat desinfektionsmedel eller rengöringsmedel. Rengöra kablar: Patientkablar, kontakter och strömkablar ska hållas rena med hjälp av ljummet tvålvatten eller ett neutralt rengöringsmedel. Desinficera kablarna: Använd kemiska desinfektionsmedel som innehåller etanol (70 % 80 %), propanol (70 % 80 %) eller aldehyder (2 % 4 %). FÖRSIKTIGHET! Rengör inte patientkabeln med alkohol. Alkohol kan göra att plasten blir skör, vilket kan leda till att kabeln slutar fungera i förtid. Autoklavera inte kabeln och använd inte ultraljudsrengöring. Sänk inte ned patientkabeln. Använd inte material med slipmedel när du rengör metallytor repor på dessa ytor kan ge upphov till EKGartefakter. Blöt inte ned kopplingarna. DIR 80012773 Ver. F 18 / 26
OBS! CardioPerfect Pro-kardiografen kan drivas genom USB-anslutningen eller med ett batteripaket. Om du använder en USB-anslutning (dummy-batteripaket) behöver du inte ladda batteripaketet. Om ett batteripaket används med en RS232-anslutning måste du ladda batteripaketet med en batteriladdare som levereras av Welch Allyn. Batteriets lysdiod Batteripaketet har en (grön) lysdiod som anger batteripaketets prestandastatus enligt följande: Blinkande indikator batteripaketet laddas efter en fullständig urladdning. Vi rekommenderar att du inte använder batteripaketet med kardiografen i diagnostiskt syfte. Indikator på batteripaketet laddas och är inte helt laddat, men kan användas med kardiografen i diagnostiskt syfte. Indikator av batteripaketet är fullständigt laddat och klart att användas med kardiografen i diagnostiskt syfte. Sköta batteriet Ett fullt batteri ger minst 8 timmars drift. Kardiografen CardioPerfect Pro kan försörjas med ström från ett batteripaket. Detta batteripaket innehåller återladdningsbara batterier. Batteriets prestanda underhålls när återladdningen sker när batteriet är nästan tomt. Detta kan ses på instrumentet när lysdioden på framsidan lyser röd. Detta är den bästa tidpunkten att återladda batteripaketet. När det börjar lysa rött har du fortfarande tillräckligt med ström för ungefär tio minuters inspelning. Både det interna givarmåttet och den procentuella andelen batterikapacitet som visas i Welch Allyn CardioPerfect Workstation blir mindre exakta. Batteriladdning 1. Dra ut batterifacket från mätaren genom att hålla i mätaren med ena handen och trycka batterifackets två sidor mot varandra med den andra handen. 2. Anslut batteriet till ett eluttag med adaptern genom att koppla laddningskabeln till batterifackets topp; ladda batteriet. 3. Knäpp fast batterifacket på sin plats igen när batteriet är färdigladdat. Varning: Laddning måste utföras utanför patientmiljön. DIR 80012773 Ver. F 19 / 26
Förvara batteriet Om kardiografen inte ska användas inom mer än tre månader ska du ta bort batteripaketet från enheten och förvara det. Om batteriet laddas regelbundet under förvaringen behålls batteriets livslängd och kapacitet. Detta garanterar att batteriet inte laddas ur fullständigt medan det förvaras. FÖRSIKTIGHET! Om batteripaketet laddas ur till en mycket låg nivå kommer inte informationen för kvarvarande batteritid i CPWS-programvaran att vara korrekt. Systemet måste utföra en "inlärningscykel" innan noggrannheten återfås. Utför "inlärningscykeln" genom att ladda batteriet helt, ladda ur det helt genom att använda det och ladda det på nytt före nästa användning. FÖRSIKTIGHET! Upprepad otillräcklig laddning av batteriet skadar batteriet och förkortar dess livslängd. DIR 80012773 Ver. F 20 / 26
4 Tekniska specifikationer Tabell 2 Kardiografen CardioPerfect Pro KARDIOGRAFEN CARDIOPERFECT PRO SE-PRO-600 Signalens bandbredd Samplingshastighet SE-PRO-1200 Signalens bandbredd Samplingshastighet Pacemakers bandbredd Amplitudkvantifiering Skevhet Ingående impedans Förstärkningens exakthet Likström, dynamiskt intervall Växelström, dynamiskt intervall CMMR Återställningstid efter defibrillering Starttid efter påslagning Strömkonsumtion Instängningsskydd mot vattenintrång Grad av skydd mot elektriska stötar SPECIFIKATION 0.05 to 150Hz 600 sampel/sekund 0.05 to 250Hz 1200 sampel/sekund 2KHz 3,75 μv 72,9 usec >5MOhms 5% RTI ±300 mv (95 % förstärkningsexakthet) ±5 mv 83 db 80 % förstärkningsexakthet efter 5 s 80 % förstärkningsexakthet efter 5 s (alla avledningar anslutna) <750mW Ingen - IPX0 BF Tabell 3 Batteripaketet till CardioPerfect Pro BATTERIPAKETET TILL SPECIFIKATION CARDIOPERFECT PRO Batteriet Utspänning 2,85 V 4,5 V Batteriet Nickel Metal Hydride (NIMH) Högsta rekommenderade utström 700 ma Kapacitet 1650 mah nominellt Livslängd, laddare 500 laddnings-urladdningscykler Spänningskällans spänning 9 18 V, likström Effekten hos laddarens spänningskälla 4 W Driftstemperatur +10 C to +40 C, 30% to 70% RH Laddningstemperatur 0 C 35 C Förvaringstemperatur -20 C to + 40 C Tabell 4 Säkerhet, elektromagnetisk strålning och myndighetskrav STANDARD STANDARD ANSI/AAMI EC11 UL60601-1 CAN/CSA C22.2 No. 601.1 IEC/EN 60601-1 CAN/CSA C22.2 No. 601.1.1 IEC/EN 60601-1-1 CAN/CSA C22.2 No. 601.1.2 IEC/EN 60601-1-2 CAN/CSA C22.2 No. 601.1.4 IEC/EN 60601-1-4 CAN/CSA C22.2 No. 601.2.25 IEC/EN 60601-2-25 IEC/EN 60601-2-51: 2003 DIR 80012773 Ver. F 21 / 26
Kassera utrustningen CardioPerfect Kassera det gamla batteriet enligt gällande föreskrifter I USA kan du ringa 1800-800-SAV-LEAD för information om återvinning. Användare utanför USA kontaktar de lokala myndigheterna angående återvinning. Kassera elektrokardiografen, kablarna och tillbehören enligt lokala föreskrifter. Kassera inte denna produkt som osorterat avfall. Förbered produkten för återanvändning eller särskild insamling enligt anvisningarna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/96/EG det så kallade WEEE-direktivet (Waste Electronic and Electrical Equipment). Om produkten är kontaminerad är detta direktiv inte tillämpligt. Se www.welchallyn.com/weee eller kontakta Welch Allyns kundservice. DIR 80012773 Ver. F 22 / 26
5 Vägledning och tillverkarens försäkran FÖRSIKTIGHET! Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen kräver särskilda försiktighetsåtgärder beträffande EMC och måste installeras och tas i bruk enligt nedanstående EMCinformation. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf. Elektromagnetiska emissioner Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö vägledning RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Emissioner av övertoner IEC 61000-3-2 Spänningsfluktuationer/ flimmer IEC 61000-3-3 Grupp 1 Klass A Klass A Uppfyller kraven Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen använder RFenergi endast för interna funktioner. Dess RF-emissioner är därför mycket låga och det är inte sannolikt att störningar orsakas på elektronisk utrustning i närheten. Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen är lämplig att använda i alla typer av lokaler utom bostäder. Kardiografen får användas i lokaler som används som bostäder samt i byggnader som används som bostäder och är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som distribuerar ström till sådana byggnader, under förutsättning att följande varning beaktas. VARNING: Denna utrustning/detta system är endast avsedd/avsett att användas av vårdpersonal. Denna utrustning/detta system kan orsaka radiostörningar eller orsaka driftavbrott eller störningar på utrustning i närheten. Det kan vara nödvändigt att vidta dämpande åtgärder, till exempel att rikta om eller flytta Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen, eller att avskärma lokalen. DIR 80012773 Ver. F 23 / 26
Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Golv ska vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golv är täckta med syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Snabba transienter/pulsskurar IEC 61000-4-4 ±2 kv för huvudledningar ±1 kv för in-/ utgångsledningar ±2 kv för huvudledningar ±1 kv för in- /utgångsledningar Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Stötpulser IEC 61000-4-5 ±1 kv differentiellt läge ±2 kv normalläge ±1 kv differentiellt läge ±2 kv normalläge Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Kortvariga spänningsfall, korta spänningsavbrott och korta spänningsvariationer i nätanslutningsledningar IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % sänkning av UT) under 0,5 cykel 40 % U T (60 % sänkning av UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % sänkning av UT) under 25 cykler <5 % U T (>95 % sänkning av UT) under 0,5 cykel 40 % U T (60 % sänkning av UT) under 5 cykler 70 % UT (30 % sänkning av UT) under 25 cykler Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontorseller sjukhusmiljö. Om användaren av Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf behöver fortsatt drift under strömavbrott bör kardiografen strömförsörjas från en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri. <5 % U T (>95 % sänkning av UT) i 5 s <5 % U T (>95 % sänkning av UT) i 5 s Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska vara på sådana nivåer som är vanliga för en typisk kontorseller sjukhusmiljö. OBS! UT är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån. DIR 80012773 Ver. F 24 / 26
Elektromagnetisk immunitet Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen ska försäkra sig om att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö vägledning Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz till 80 MHz 3 Vrms Bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Utstrålad RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz till 1 GHz 3 V/m 80 till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestämning vid en elektromagnetisk undersökning på plats a, ska understiga överensstämmelsenivån inom respektive frekvensområde. b Störning kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: ANM. 1: ANM. 2: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. a b Fältstyrkor från fasta sändare i exempelvis basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner och mobilradioapparater som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En elektromagnetisk undersökning på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf används överskrider den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan bör kardiografen iakttas, så att man får bekräftelse på att den fungerar normalt. Om onormal funktion iakttas kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, till exempel att rikta om eller flytta kardiografen. Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m. DIR 80012773 Ver. F 25 / 26
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf Welch Allyn CardioPerfect Pro-kardiografen är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där störningar från utstrålad RF är under kontroll. Kunden eller användaren av Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla det minsta avstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning (sändare) och Welch Allyn CardioPerfects Pro-kardiograf som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens maximala nominella uteffekt W Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 150 KHz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,2 1,2 2,3 10 3,7 3,7 7,4 100 12 12 23 För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. ANM. 1: ANM. 2: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. DIR 80012773 Ver. F 26 / 26