Datum: 2012-04-03 Dnr: 581:2012/502594 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. De föreslagna föreskrifterna är en ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Ändringen föranleds av införandet av rådets direktiv 2011/84/EU. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 2 maj 2012. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Kerstin Kahlén
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; LVFS 2012:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2012 beslutade den xx xxxx 2012. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter dels att i bilaga 1, - posten med referensnummer 1374 ska få referensnummer 1373, - posten med referensnummer 1375 ska få referensnummer 1372, - posterna med referensnummer 1374 och 1375 upphävs, dels att i bilaga 2, del 1, - posten med referensnummer 12 ska ha följande lydelse. Dessa föreskrifter träder i kraft den 31 oktober 2012. MATS LARSON Joakim Brandberg 1 Jfr Rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen (EUT L 283, 29.10.2011, s. 36, Celex 32011L0084).
Bilaga 1 2 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. ------------------------------------------------------------------------- 1371 Phytonadione (INCI-namn), phytomenadione (INN) (CAS-nr 84-80-0 och 81818-54-4, EG-nr 201-564-2) 1372 2-Aminofenol (o-aminophenol;ci76520) och dess salter (CAS-nr 95-55-6/ 67845-79-8/ 51-19-4 EG-nr 202-431-1/ 267-355-4) 1373 Metylenklorid 1374 1375 2 Senast ändrad genom LVFS 2011:16
Bilaga 2, del 1 3 Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genève. Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning Produkter/ Användning Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 Diklorofen* 0,5 % Innehåller diklorofen (INCI-namn/ CAS-nr Dichlorophene/ 97-23-4) 12 Väteperoxid och andra sammansättningar eller blandningar som frigör väteperoxid, inklusive karbamidperoxid och zinkperoxid (INCI-namn/ CAS-nr Calcium peroxide/ 1305-79- 9 Hydrogen peroxide/ 7722-84-1 Magnesium peroxide/ 1335-26-8, 14452-57-4 PVP-Hydrogen peroxide/ 135927-36-5 Sodium carbonate peroxide/ 15630-89-4 a) Hårvårdsprodukter b) Hudvårdsprodukter c) Nagelstärkare d) Munprodukter, inklusive munvatten, tandkräm och tandblekningsprodukter e) Tandblekningsprodukter a) 12 % H 2 O 2 (40 volymprocent), innehåll eller frigjort b) 4 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort c) 2 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort d) 0,1 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) > 0,1 % 6 % H 2 O 2, innehåll eller frigjort e) Får endast säljas till tandläkare. Första gången i varje behandlingsomgång ska produkterna användas av tandläkare som har a) Använd lämpliga handskar. a), b), c) och e) Innehåller väteperoxid. Undvik kontakt med ögonen. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kontakt med dem. e) Koncentrationen H 2 O 2, innehåll eller frigjort, uttryckt i procent. Får inte användas till personer under 18 år. 3 Senast ändrad genom LVFS 2011:16
Sodium perborate/ 15120-21-5, 7632-04-4, 11138-47- 9 Strontium peroxide/ 1314-18-7) Urea peroxide/ 124-43-6 Zinc peroxide/ 1314-22-3) 13 Formaldehyd (INCI-namn/ CAS-nr Formaldehyde/ 50-00-0) (*) EUT L 255, 30.9.2005, s. 22. de kvalifikationer som krävs enligt direktiv 2005/36/EG(*) eller under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denne ska avsluta behandlingsomgången. Får endast säljas till tandläkare. Första gången av varje behandlingsomgång får produkterna endast användas av tandläkare eller under direkt överinseende av dem om en likvärdig säkerhetsnivå kan garanteras. Får därefter ges till konsumenten för att denna ska avsluta behandlingsomgången. Får inte användas till personer under 18 år. Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd Skydda nagelbanden med fett eller olja. Innehåller formaldehyd (endast om koncentrationen överstiger 0,05%) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dnr: 581:2012/502594 Konsekvensutredning med anledning av föreskrift (LVFS 2012:xx) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter Vad verket vill uppnå med föreskrifterna Rådets direktiv (76/768/EEG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 4 (kosmetikadirektivet) har ändrats genom kommissionens direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 om ändring av direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilaga III till den tekniska utvecklingen. Läkemedelsverket behöver därför besluta om en ändringsföreskrift till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter, bilaga 2 del 1. Genom direktiv 2011/84/EU införs ett tillägg till den tidigare bestämmelsen för tandblekningsprodukter. Tillägget innebär att tandblekningsprodukter som endast får säljas till tandläkare får innehålla eller frigöra 6 % H 2 O 2. Vidare får tandblekningsprodukter som innehåller väteperoxid inte användas på personer under 18 år. Tandläkaren måste också iaktta vissa angivna krav vid användandet av produkten. Slutligen stadgas att tandblekningsprodukter som innehåller väteperoxid ska märkas med en varningstext. Tandblekningsprodukter som innehåller maximalt 0,1 % väteperoxid omfattas dock inte av dessa krav på användning och märkning. Bakgrunden till regleringen av innehåll av väteperoxid i tandblekningsprodukter är att vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet funnit att det kan vara säkert att använda produkter avsedda för blekning av tänder om mer än 0,1 % och upp till 6 % väteperoxid finns i produkterna eller frigörs från andra sammansättningar eller blandningar i dessa produkter, om vissa villkor är uppfyllda. Dessa villkor är att en adekvat klinisk undersökning utförs för att säkerställa att det inte föreligger några riskfaktorer eller några andra munsjukdomar som kan inge oro, och att exponeringen för dessa produkter begränsas så att det säkerställs att produkterna enbart används på avsett sätt i fråga om hur ofta och hur länge de kan appliceras. Av den anledningen begränsas användningen till tandläkare vid det första tillfället som produkten används och tandläkaren bör därefter ge konsumenten tillgång till produkten för den återstående behandlingsomgången. Detta medför att motsvarande ändringar ska genomföras i bilaga 2 del 1 till LVFS 2007:4. I den svenska översättningen av direktiv 2011/84/EU har, för punkten d), texten i kolumn tre och fyra kastats om. I implementeringen av direktivet har Läkemedelsverket därför utgått från uppställningen i övriga språkversioner av direktivet. 4 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768
Läkemedelsverket tar också tillfället i akt att i bilaga 1 till LVFS 2007:4 flytta ämnet 2- Aminofenol från referensnummer 1375 till referensnummer 1372 och ämnet Metylenklorid från referensnummer 1374 till 1373. Detta för att numreringen ska bli så lik den i bilaga II till dir. 76/768/EEG som möjligt. Alternativa lösningar Förändringarna av direktiv 76/768/EEG medför att det blir nödvändigt att göra vissa ändringar i LVFS 2007:4. Införlivandet krävs för att Sverige ska leva upp till de skyldigheter som följer av medlemskapet i EU. Det finns enligt Läkemedelsverkets bedömning inga alternativa lösningar. Berörda Berörda av bestämmelsen är företag som sätter tandblekningsprodukter på marknaden. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen Föreskriften innebär att produkter under vissa förutsättningar tillåts ha en högre koncentration av H 2 O 2 än vad som tillåts idag. Industrin tillåts därför sätta nya produkter på marknaden vilket bör upplevas gynna industrin. I dagsläget finns dock produkter med högre koncentrationer än de nu aktuella som är satta på marknaden som medicintekniska produkter (CE-märkta), vilket är felaktigt. Kommissionens mening är att tandblekningsprodukter är kosmetiska produkter och för de företag som har dessa produkter tillkommer kostnader för att formulera om produkterna enligt de nya bestämmelserna. Detta krav fanns dock även tidigare, och är inte en direkt följd av den aktuella föreskriftsändringen. Regleringens överensstämmelse med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen De föreslagna ändringarna av LVFS 2007:4 innebär ett strikt införlivande av direktiv som det åligger Sverige att implementera i nationell lagstiftning. Införlivandedatum och övergångsbestämmelser följer de tidsangivelser som anges i direktiven. Ikraftträdande och informationsinsatser Av artikel 2.1 direktiv 2011/84/EU framgår att medlemsstaterna senast den 30 oktober 2012 ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Vidare anges att medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna från och med den 31 oktober 2012. Datum för ändringsföreskrifternas ikraftträdande kommer därför att sättas till den 31 oktober 2012. Företagen kommer att informeras om de nya reglerna via informationsbrev som både skickas ut elektroniskt till företag som abonnerar på nyhetsbrevet samt publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Ytterligare informationsinsatser utöver detta bedöms inte vara nödvändiga.
Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta någon av följande personer via mejladressen registrator@mpa.se eller tel.nr. 018-17 46 00. Kerstin Kahlén, Enheten för kosmetika och hygienprodukter Frida Nylén, Rättsenheten