Volcano Revo Tillval

Volcano Revo Tillval För användning med Volcano s5 /s5i System Användarhandbok Programvaruversion nivå 3.3.X

Efterlever EU-direktiv 93/42/EEC Volcano-system uppfyller TUV-säkerhetskrav. Obs! Läs användarhandboken och bruksanvisningen innan enheten används. Kontakta din lokala Volcano-representant för att få översatta versioner. Denna produkt innehåller kvicksilver och skall kasseras enligt gällande lagar. Kassera inte denna enhet eller dess komponenter. Felaktig kassering kan vara skadlig för miljön och människors hälsa. Se www.volcanocorp.com för anvisningar om kassering. Tillverkad av: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Telefon: 916.638.8008 Telefon: 800-228-4728 (USA och Kanada) Fax: 916.638.8112 www.volcanocorp.com Auktoriserad representant i Europa: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgien Telefon: +32.2.679.1076 Fax: +32.2.679.1079 2012 Volcano Corporation. Med ensamrätt. Ingen del av denna handbok får reproduceras i någon form utan skriftligt tillstånd från Volcano Corporation. Revisionsdatum: December 2012 Sida 2 av 22 505-0501.04/001

Innehållsförteckning GARANTI... 4 PATENT OCH VARUMÄRKEN... 5 PATENT... 5 VARUMÄRKEN... 5 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 6 FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV UTBILDAD MEDICINSK PERSONAL... 6 LÄS IGENOM HANDBOKEN NOGA FÖRE ANVÄNDNING... 6 KONTAKTINFORMATION... 7 KAPITEL 1: ÖVERSIKT... 9 BESKRIVNING AV ENHETEN... 9 AVSEDD ANVÄNDNING... 10 INSTALLATION... 10 KATETRAR... 10 KAPITEL 2: FÖRBEREDA FÖR ETT FALL... 11 ANSLUTA SPINVISION (PIMR) TILL SYSTEMET... 11 FÖRBEREDA SPINVISION (PIMR) FÖR ANVÄNDNING... 11 KAPITEL 3: AVBILDNING... 13 STÄLLA IN TILLBAKADRAGNINGSHASTIGHET... 14 ANVÄNDA TIME-GAIN COMPENSATION (TGC)... 14 ANVÄNDA FUNKTIONEN HI-Q TM... 15 UTFÖRA EN AUTOMATISK TILLBAKADRAGNING... 16 UTFÖRA EN MANUELL TILLBAKADRAGNING... 17 EFTERBEHANDLING AV BILDER... 18 KAPITEL 4: FELSÖKNING... 19 POTENTIELLA AVBILDNINGSARTEFAKTER... 20 KAPITEL 5: TEKNISKA SPECIFIKATIONER... 21 SPINVISION (PIMR) DIMENSIONER OCH VIKT... 21 KATETERSPECIFIKATIONER... 21 MÄTNINGSPRECISION... 22 FÖRPACKNING... 22 505-0501.04/001 Sida 3 av 22

Garanti ANMÄRKNING: Tillverkarens specifikationer och riktlinjer kan komma att ändras. Volcano Corporation förbehåller sig rätten att ändra produkterna som beskrivs i denna handbok i syfte att förbättra utformningen eller prestandan. Det är förbjudet att reproducera eller distribuera någon del av denna handbok utan föregående skriftligt tillstånd från Volcano Corporation. BEGRÄNSAD GARANTI Med förbehåll för de villkor och ansvarsbegränsningar som fastställs häri, garanterar Volcano Corporation ( VOLCANO ) att Volcano PIMr (SpinVision ) ( Systemet ) i leveransskicket materiellt överensstämmer med Volcanos då aktuella specifikationer för systemet, under en period av ett år från leveransdatumet. VOLCANOS ANSVAR FÖR SYSTEMET ELLER DESS PRESTANDA UNDER NÅGON GARANTI, FÖRSUMMELSE, STRIKT ANSVARSSKYLDIGHET ELLER ANNAT, BEGRÄNSAS ENBART TILL REPARATION AV SYSTEMET, UTBYTE AV SYSTEMET ELLER, OM UTBYTE ÄR INADEKVAT SOM KOMPENSATION ELLER ENLIGT VOLCANOS ÅSIKT ÄR OGENOMFÖRBART, TILL ATT ÅTERBETALA DEN ERLAGDA KOSTNADEN FÖR SYSTEMET. MED UNDANTAG AV DET FÖREGÅENDE TILLHANDAHÅLLS SYSTEMET I BEFINTLIGT SKICK, UTAN NÅGON GARANTI AV NÅGOT SLAG, UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, VARJE GARANTI FÖR LÄMPLIGHET, SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR ETT SPECIELLT ÄNDAMÅL ELLER ICKE-INTRÅNG. VOLCANO VARKEN GARANTERAR ELLER GÖR NÅGRA UTFÄSTELSER OM ANVÄNDNINGEN, ELLER RESULTATEN AV ANVÄNDNINGEN AV SYSTEMET ELLER DET SKRIFTLIGA MATERIALET VAD BETRÄFFAR KORREKTHET, NOGGRANNHET, TILLFÖRLITLIGHET ELLER ANNAT. Köparen är medveten om att Volcano inte ansvarar för och inte påtar sig något ansvar för produkter eller tjänster som tillhandahålls av någon annan än Volcano. VOLCANO är inte ansvarigt för förseningar eller fel utanför sin skäliga kontroll. Denna garanti är dessutom ogiltig om: 1. Systemet handhas på annat sätt än vad som föreskrivs av Volcano Corporation i användarhandboken och/eller bilagor. 2. Systemet drivs på ett sådant sätt att det inte överensstämmer med inköpsspecifikationerna och specifikationerna i användarhandboken och/eller bilagorna. 3. Systemet inte underhålls enligt procedurerna i användarhandboken och/eller bilagorna. 4. Systemet repareras, ändras eller modifieras på något sätt av någon annan än av Volcano Corporation godkänd personal, eller utan godkännande från Volcano. Kontakta Volcano Corporations fältservice för instruktioner och utfärdande av en auktorisering av materialretur om krav under denna garanti blir nödvändigt och om systemet eller systemets komponenter skall returneras. Systemet eller komponenter kommer inte att godkännas för garantisyften om inte returen har godkänts av Volcano Corporation. Systemdelar eller komponenter som reparerats eller ersatts under garanti har samma garantiutgångsdatum som den ursprungliga utrustningen. Förbrukningsmaterial (bl.a. dataskivor, batterier) garanteras endast för defekter i material och utförande. Systemdelar som inköpts utanför den ursprungliga garantiperioden garanteras för en period på 90 dagar under förutsättning av att alla restriktioner som innefattas i denna begränsade garanti uppfylls. Användning av ej godkända reservdelar kan göra garantin ogiltig. I samtliga fall är det enbart Volcano Corporation som avgör om en skada kan ersättas enligt garantin. Sida 4 av 22 505-0501.04/001

Patent och varumärken Patent Det är möjligt att denna produkt och användningen därav täcks av ett eller flera av följande USA- och internationella patent: 7074188 8104479 JP 2005537052 7215802 8105237 JP 2007105450 7359554 EP 1534137 JP 2007518488 7463759 EP 1534139 JP 2007526083 7627156 EP 1536727 JP 2008526387 7789834 EP 1703842 JP 2008543511 7874990 EP 1732461 JP 2009530068 7899224 EP 1903944 JP 2011036680 7927275 EP 1933711 JP 2011245326 7930014 EP 1996080 JP 2011521730 7940969 EP2291121 JP4700622 7978916 JP 2005536265 JP4773092 7988633 JP 2005536289 JP4481824 Andra USA- och internationella patent sökta. Varumärken Följande varumärken tillhör Volcano Corporation: Volcano och Volcano-logotypen är varumärken som tillhör Volcano Corporation och är registrerade i USA och andra länder. Revolution är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation. Hi-Q TM är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation. s5 TM är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation. S5i är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation. SpinVision är registrerat i USA och är ett varumärke i den europeiska gemenskapen och Japan. In-Line Digital är ett varumärke som tillhör Volcano Corporation och är inregistrerat i EU. 505-0501.04/001 Sida 5 av 22

Varningar och försiktighetsåtgärder VARNINGAR används för att visa på risken för allvarlig personskada. Följ anvisningar och procedurer på korrekt sätt för din egen, patientens och övrig personals säkerhet. Varningarna markeras med ett utropstecken. FÖRSIKTIGHETSMÅTT används för att visa på risken för skada på utrustningen. Följ anvisningen eller proceduren på rätt sätt för att undvika skador på utrustningen. Får endast användas av utbildad medicinsk personal FÖRSIKTIGHET: ENLIGT AMERIKANSK FEDERAL LAG FÅR DENNA PRODUKT ENDAST SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDINATION AV LÄKARE (ELLER SJUKVÅRDSPERSONAL MED ADEKVAT LEGITIMATION). Läs igenom handboken noga före användning Läs noga igenom hela användarhandboken för Volcano-systemet. Se avsnittet Varningar och försiktighetsmått. VOLCANO Corporation utfärdar inga som helst garantier, vare sig uttalade eller underförstådda (inklusive garanti om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte) beträffande felaktig användning av systemet, programvaran eller katetern. VOLCANO Corporation påtar sig inget ansvar eller skadeståndsansvar för oförutsedda eller indirekta skador som kan uppstå vid återanvändning eller felanvändning av systemet, programvaran eller katetern. VARNING: Se alltid till att SpinVision (PIMr) är placerad på en stabil plats och att den är fri från objekt som kan störa eller förhindra jämn rörelse under användning. SpinVisions vikt kommer att överföras då enheten utför en tillbakadragning. VARNING: Kabeln till SpinVision (PIMr) kan skadas om utrustning rullas över den. Undvik att dra i kabeln, att placera den på ett högtrafikerat område, och att använda alltför stor kraft eftersom ändarna på dragavlastningen kan skadas. Använd inte systemet om ytterhöljet eller kablarna verkar vara skadade. VARNING: För INTE SpinVision (PIMr)-enheten framåt medan katetern tar bilder. OBS! SpinVision (PIMr) efterlever kraven på skydd mot vätskeintrång i IEC 60529 IPX4 när den är konfigurerad för normal användning. SpinVision (PIMr) ska täckas med en steril drapering när det är konfigurerat för normal användning. Sida 6 av 22 505-0501.04/001

OBS! Se användarhandboken för Volcano-systemet för mer information om driften av Volcano-systemet. Var mycket uppmärksam på alla försiktighetsmått och varningar. FÖRSIKTIGHET: Använd inte en skadad kateter. Katetern får inte omsteriliseras. Katetrar levereras sterila för engångsbruk. Om produkten är skadad, kontakta personal på Volcano Corporation. FÖRSIKTIGHET: Den övre ytan på SpinVision (PIMr) modell 808884001 och 808884001-R kan bli het vid beröring under längre användningsperioder. Kontaktinformation USA: Volcano Corporation 2870 Kilgore Road Rancho Cordova, CA 95670 USA Telefon: 916.638.8008 Telefon: 800-228-4728 (USA och Kanada) Fax: 916.638.8112 www.volcanocorp.com Auktoriserad representant i Europa: Volcano Corporation Europe BVBA/SPRL Excelsiorlaan 41 B-1930 Zaventem, Belgien Telefon: +32.2.679.1076 Fax: +32.2.679.1079 505-0501.04/001 Sida 7 av 22

Denna sida har med avsikt lämnats tom i pagineringssyfte. Sida 8 av 22 505-0501.04/001

Kapitel 1: Översikt Denna handbok innehåller information som är specifik för tillvalet Volcano Revo som är avsett att användas på Volcano-systemet. Se användarhandboken för Volcano-systemet för information om systemet och dess funktioner. Beskrivning av enheten Tillvalet Volcano-Revo är ett tillbehör till Volcano-systemet som behövs vid användning av Revolution 45MHz Rotationskateter för intravaskulär avbildning med ultraljud. Detta tillval består av en PIMr (Patient Interface Module, patientgränssnittsmodul) som kallas SpinVision, (PIMr) och som på enkelt sätt kan anslutas till det befintliga Volcano-systemet med PIM-kabeln. Figur 1. Patientgränssnittsmodul för tillvalet Volcano-Revo (SpinVision/PIMr) SpinVision (PIMr) tillbakadragningsenhet kan användas för att genomföra en automatisk eller manuell tillbakadragning. Kontrollerna på SpinVision (PIMr) är bland annat följande: Reset (Återställ): Återställer LED-avståndsvisningen till noll. Image (Bild): Tryck en gång för att börja avbilda. Tryck en gång till för att stoppa avbildningen. Revolution-katetern roterar medan den är i avbildningsläge. Tillbakadragning: Tryck för att påbörja en automatisk tillbakadragning. Tryck igen för att stoppa tillbakadragningen. Auto: Erbjuder två automatiska tillbakadragningshastigheter (1,0 och 0,5 mm/sek). Manual: Erbjuder manuell kontroll av tillbakadragningar. 505-0501.04/001 Sida 9 av 22

Avsedd användning Tillvalet Volcano Revo används för kvalitativ och kvantitativ undersökning av vaskulär morfologi i kranskärl och kärl i perifer vaskulatur. Tillvalet är även indicerat som ett komplement till konventionella angiografiska procedurer för avbildning av kärllumen och väggstrukturer. Tillbakadragningsfunktionen i PIMr drar tillbaka rotationskateterns avbildningskärna inne i skyddshylsan maximalt 15 cm. Installation För att säkerställa korrekt funktion och garantiskydd måste Volcano-systemet installeras och testas i enlighet med Device Installation and Operational Qualification (Produktinstallation och funktionskvalificering) som medföljer varje produkt. Katetrar Revolution 45MHz rotationskateter för avbildning 89000 OBS! Revolution -katetern är avsedd för intravaskulär ultraljudsundersökning av koronarkärl. Intravaskulär ultraljudsavbildning är indicerad för patienter som är kandidater för transluminala ingreppsprocedurer. Sida 10 av 22 505-0501.04/001

Kapitel 2: Förbereda för ett fall Se bruksanvisningen för Volcano-systemet för allmän information om hur man förbereder ett IVUS-fall. Ansluta SpinVision (PIMr) till systemet SpinVision (PIMr) exciterar kateterns sändare vilket gör att ultraljudsenergi överförs till omkringliggande vävnad. Därefter förstärker och bearbetar den ekosignalerna som kommer från sändaren och skickar dessa till systemet genom anslutningen på konsolens baksida. 1. Anslut PIM-kabeln till baksidan på SpinVision (PIMr). Rikta markören på kabelkontakten så att den är i linje med markören på PIM-anslutningen och skjut sedan in kontakten. För att ta bort kabeln från SpinVision (PIMr), vrider du kragen på SpinVision (PIMr)-kabelkontakten moturs ett kvarts varv och drar sedan ut. 2. SpinVision (PIMr) utför ett diagnostiskt självtest och visar eventuella fel på konsolskärmen. 3. Status för SpinVision (PIMr)-anslutningen visas i nedre högra delen av skärmen. En grön lampa med ordet Rotational visas när SpinVision (PIMr) är ansluten. VARNING: SpinVision (PIMr)-kabeln kan skadas om utrustning rullas över den. Undvik att dra i kabeln, att placera den på ett högtrafikerat område, och att använda alltför stor kraft eftersom ändarna på dragavlastningen kan skadas. Använd inte systemet om ytterhöljet eller kablarna verkar vara skadade. Förbereda SpinVision (PIMr) för användning 1. Ta ur den sterila draperingen från Revolution-förpackningen. 2. Bevara steriliteten medan du tar ut den sterila duken ur dess skyddsförpackning. 3. Detta steg kräver två personer. En steril person öppnar den sterila duken på sidan med de gröna pilarna genom att placera sina händer på baksidan av vecken för att hålla den öppen. Den andra personen placerar SpinVision (PIMr) i den sterila duken så långt in som möjligt i samma riktning som den gröna pilen på duken. 4. Veckla upp och dra ut duken hela vägen ut. Detta täcker SpinVision (PIMr)-kabeln tillräckligt långt för att sticka ut ur det sterila fältet. 5. När katetern har förberetts enligt bruksanvisningen för du in den sterila dukens kateterport i kateterporten på SpinVision (PIMr). 6. Ta bort etiketten om steril barriär från duken så att du kan föra in katetern. 7. För in katetern i porten på SpinVision (PIMr) medan du riktar in de svarta märkena på katetern med porten på SpinVision (PIMr) och lås den sedan på plats genom att vrida den 30 medurs. Följande meddelande visas på Volcano-systemets skärm: Catheter detected (Kateter hittades) Systemet är klart för avbildning så snart meddelandet Press Image to Begin Imaging (Tryck på Image för att börja avbilda) visas. 8. Med kateterteleskopet i den mest distala positionen fäster du teleskopnavet i kateterarmen på SpinVision (PIMr). 9. Tryck på knappen Image (Bild) på SpinVision (PIMr) eller på knappen Image On (Live) på skärmen Home. Bilden visas på systemskärmen. 505-0501.04/001 Sida 11 av 22

VARNING: Se alltid till att SpinVision (PIMr) är placerad på en stabil plats och att den är fri från objekt som kan störa eller förhindra jämn rörelse under användning. SpinVision (PIMr)-enhetens vikt kommer att överföras då enheten utför en tillbakadragning. FÖRSIKTIGHET: IVUS PIM, SpinVision (PIMr) och FFR Pimmette attraheras starkt till Stereotaxis-enheternas magnetfält. Användaren ska iaktta försiktighet vid hantering av dessa enheter när han/hon befinner sig mindre än 110 cm från mitten av dessa magnetfält för att undvika personskador och skador på utrustningen om enheterna skulle frigöras inuti dessa extremt starka magnetfält. För säker drift får SpinVision (PIMr) inte vara placerad närmare än 110 cm från mitten av en Stereotaxis-enhets magnetfält. Inom detta område kan bilden frysa på monitorn tills enheten flyttas utanför området. Placering av SpinVision (PIMr) inuti detta område kan skada SpinVision (PIMr). Sida 12 av 22 505-0501.04/001

Kapitel 3: Avbildning När Revolution 45MHz-katetern och SpinVision (PIMr) är anslutna visas nedanstående bild på hemskärmen. Figur 2. Main System Screen Image Off (systemets huvudskärm - Avbildning Av) Välj knappen Image On (Live) (Avbildning på (live)) systemskärmen eller knappen IMAGE (Avbilda) på SpinVision (PIMr) för att påbörja avbildningen. Motorn i SpinVision (PIMr) kommer att börja snurra och Revolution-bilden visas på systemskärmen. Figur 3. Image On (Avbildning På) 505-0501.04/001 Sida 13 av 22

Ställa in tillbakadragningshastighet Den aktuella tillbakadragningshastigheten visas nederst i ILD-området. Du kan ändra tillbakadragningshastigheten genom att välja alternativknappen nederst i ILD-området på systemet eller genom att välja knappen på SpinVision (PIMr) för önskad hastighet (0,5 mm/sek eller 1,0 mm/sek eller manuell). Använda Time-Gain Compensation (TGC) När du har valt Adjust Image (Justera bild) på hemskärmen som visas ovan kommer funktionen Time Gain Compensation (TGC) som visas nedan att öka eller minska förstärkningen av den inkommande signalen gentemot avståndet från sändaren. Denna funktion är bara tillgänglig med Revolution-katetern. Det finns sex TGC-profiler att välja på. Var och en kan justeras efter användarens behov. Figur 4. Dialogrutan Time-Gain Compensation Så här ställer du in TGC: 1. Välj knappen TGC på skärmen Adjust Image (Justera bild). Observera att du måste använda en Revolution-kateter för att TGC-funktionen ska aktiveras. 2. Välj från en av de förinställda profilerna med hjälp av listrutan eller pilknapparna. 3. Flytta reglaget eller använd pilarna för att ställa in önskad förstärkning för önskat område (anges av antalet mm som visas till höger om varje reglage). 4. Klicka på Close (Stäng) för att spara dina inställningar och stänga dialogrutan. Om du inte vill spara ändringarna i inställningarna, klicka på Reset (Återställ). Inställningarna återställs till standardinställningarna. Sida 14 av 22 505-0501.04/001

Använda funktionen Hi-Q TM Med Hi-Q kan du välja bland flera olika avbildningsalternativ med rotation för att på bästa sätt kunna skilja mellan blodprickar och vävnad längs lumenkonturen. Funktionen måste aktiveras på skärmen Adjust Image (Justera bild) innan bilder spelas in. Figur 5. Inställningar för Hi-Q Hi-Q har tre inställningar för avbildning med rotation: Off (Av): Avbildning som liknar system med mjukvaruversioner tidigare än 3.3.X Level 1: Avbildning med mörkare och mindre blodprickar än i läget Off (standardinställning) Level 2: Avbildning med mörkare och mindre blodprickar än i Level 1 För att aktivera Hi-Q, välj Level 1 eller Level 2 från nedrullningsbara Hi-Q-menyn. ANM 1: Hi-Q-inställningar ska göras innan du börjar spela in videoslingor. ANM 2: I Level 1 och Level 2 är alternativen för diameter begränsade till 8 mm och 10 mm. I läget Off kan du välja valfri kateterdiameter: 8 mm, 10 mm, 12 mm eller 14 mm. Diametern avgör djupet för vyfältet vari ultraljudsdata visas. Om du väljer Level 1 eller Level 2 med en diameter som inte stöds visas nedanstående meddelande. 505-0501.04/001 Sida 15 av 22

Om till exempel Level 1 eller Level 2 väljs och diametern sen ställs in på 12 mm eller 14 mm visas följande meddelande: Figur 6. Meddelande om att inaktivera Hi-Q Om diametern däremot ställs in på 12 mm eller 14 mm och Level 1 eller Level 2 sedan väljs visas följande meddelande: Figur 7. Meddelande om att aktivera Hi-Q Inaktivera Hi-Q genom att välja Off i den nedrullningsbara Hi-Q-menyn. När Hi-Q är inställd på Off visas Hi-Q Of under texten Live i övre högra hörnet på bilden på hemskärmen. Utföra en automatisk tillbakadragning 1. Använd ledaren på 0,36 mm (0,014 tum) och för in katetern till den mest distala delen av mållesionen enligt sedvanlig ingreppsrutin. 2. Välj tillbakadragningshastighet genom att trycka på knappen AUTO på SpinVision (PIMr), vilken växlar mellan 0,5 mm och 1,0 mm per sekund. Nollställ avståndsräknaren genom att trycka på RESET (ÅTERSTÄLL). 3. Välj knappen Image (Bild) på SpinVision (PIMr) eller knappen Image On (Live) (Avbildning på) på systemskärmen för att påbörja avbildningen. Motorn i SpinVision (PIMr) börjar snurra och Revolution-bilden visas på systemskärmen. Sändarens absoluta förflyttning visas på den digitala avläsningen på SpinVision (PIMr). Knapparna Image Off (Freeze) (Avbildning av, frys), Save Frame (Spara bildruta), Record (Pullback) (Spela in, dra tillbaka), och Adjust Image (Justera bild) blir synliga på systemskärmen. 4. För att stoppa avbildningen när som helst, välj bara knappen IMAGE (AVBILDA) på SpinVision (PIMr) eller knappen Image Off (Freeze) (Avbildning av, frys) på systemet. Bilden som för närvarande visas på skärmen är kvar där. Obs! Om du startar eller stoppar avbildningen kommer även kateterns rotation att starta eller stoppa. Sida 16 av 22 505-0501.04/001

OBS! Om du ser en bildartefakt kan det bli nödvändigt att spola avbildningskärnan med en 3 ml spruta med hepariniserad koksaltlösning ansluten till Revolutionkateterporten.SpinVision (PIMr). 5. Tryck på PULLBACK (TILLBAKADRAGNING) på SpinVision (PIMr) eller på Record (Pullback) (Spela In, tillbakadragning) på systemet. Tillbakadragning börjar vid den valda hastigheten, och Volcano-systemet börjar spela in videoslingan. OBS! SpinVision (PIMr) kan rymma ett maximalt tillbakadragningsavstånd på 15 cm, varefter den stoppar tillbakadragningen. OBS! Tillbakadragningsavståndet kan begränsas till 9 cm om insamlingsfrekvensen är inställd på 30 bildrutor/sek och en tillbakadragningshastighet på 0,5 mm/sek används. Ställ in insamlingsfrekvensen på 15 bildrutor/sek eller tillbakadragningshastigheten på 1,0 mm/sek för att erhålla alla de 15 centimetrarna. 6. När önskat tillbakadragningsavstånd har nåtts kan du stoppa tillbakadragningen genom att trycka på knappen PULLBACK (TILLBAKADRAGNING) på SpinVision (PIMr), eller på knappen Stop på systemet eller i programmet. Utföra en manuell tillbakadragning 1. Välj MANUAL (MANUELL) på SpinVision (PIMr). SpinVision (PIMr) frigörs från släden så att du kan flytta den för hand. 2. Tryck på knappen Image (Bild) på SpinVision (PIMr) eller på knappen Image On (Live) (Avbildning på) på skärmen Home. 3. Tryck på PULLBACK (TILLBAKADRAGNING) på SpinVision (PIMr) eller på Record (Pullback) (Spela In, tillbakadragning) på hemskärmen. 4. Dra försiktigt tillbaka SpinVision (PIMr) med önskad hastighet. Använd gummigreppen på sidan av SpinVision (PIMr) för att öka kontrollen. 5. Tryck på STOP på hemskärmen för att stoppa inspelningen av videoslingan. ANM 1: Du kan ställa om den digitala visningen när som helst så att den anger absolut position. ANM 2: Om SpinVision (PIMr)-motordriften får stå stilla i mer än 30 sekunder i manuellt läge kommer systemet att slå över till Auto-läge och låsa fast släden på plats. VARNING: För INTE SpinVision (PIMr)-enheten framåt medan katetern tar bilder. 505-0501.04/001 Sida 17 av 22

Efterbehandling av bilder 1. Ta bort Revolution-katetern enligt sedvanlig ingreppsrutin. 2. Lossa katetern från SpinVision (PIMr) genom att vrida porten moturs 30 för att frigöra den och ta bort teleskopnavet från SpinVision (PIMr)-armen. 3. Kassera Revolution-katetern. 4. Ta bort SpinVision (PIMr) från den sterila duken och se till att inget blod och inga vätskor kommer i kontakt med den. 5. Kassera den sterila duken. OBS! När SpinVision (PIMr) har tagits bort fortsätter skärmen att visa relevant information för PIM-typen som användes senast. Sida 18 av 22 505-0501.04/001

Kapitel 4: Felsökning Dessa felmeddelanden visas på höger sida av SpinVision (PIMr) meddelandedisplay. I nedanstående tabell kan du läsa beskrivningen och vilken åtgärd som rekommenderas. Display (skärm) E0 E1 E2 E3 E4 E5 E6 E7 Betydelse SpinVision (PIMr) passed self-test (SpinVision (PIMr) godkändes i självtestet) Unable to read RFID (Kan inte läsa RFID) TGC memory failure (Fel på TGC-minne) Analog high voltage failure (Fel på analog högspänning) One of the pulse width control pins is stuck low (Ett av stiften för pulsbreddstyrning har fastnat i ett lågt läge) Catheter motor failure (Fel på katetermotorn) Pullback motor driver failed (Fel på returmotordrivare) EEPROM data error (datafel) Föreslagen text för användarhandbok Denna kod visas kortvarigt efter enheten slagits på och anger att enheten är redo. Det kan vara fel på katetern eller så är den inte helt roterad på plats. Kontrollera att katetern är fullständigt roterad på plats. Pröva med en annan kateter. Om dessa åtgärder inte löser problemet, vänligen kontakta Volcano teknisk support. Det är fel på enheten. Kontakta Volcanos tekniska support. Det är fel på enheten. Kontakta Volcanos tekniska support. Det är fel på enheten. Kontakta Volcanos tekniska support. Katetern kan inte roteras vidare. Kontrollera att katetern har förberetts och flödats enligt kateterns bruksanvisning. Om dessa åtgärder inte löser problemet, vänligen kontakta Volcano teknisk support. Verifiera att tillbakadragningen inte har kommit till slutet av sitt rörelseomfång. Kontrollera att kabeln inte har fastnat någonstans och att kateterns kropp inte har för mycket drag. Om dessa åtgärder inte löser problemet, vänligen kontakta Volcano teknisk support. Det är fel på enheten. Kontakta Volcanos tekniska support. 505-0501.04/001 Sida 19 av 22

Potentiella avbildningsartefakter Artefakt Orsak Åtgärd Försämrad bild på grund av skuggning Ej enhetlig rotationsförvrängning (Non-Uniform Rotational Distortion, NURD) Ringartefakt i bilden Det är luft runt IVUS-sändaren inne i kateterskidan Alltför kraftig åtdragning av hemostasventilen Alltför kraftig böjning av katetern Det är luft runt IVUS-sändaren inne i kateterskidan Spola med hepariniserad koksaltlösning enligt bruksanvisningen Lossa hemostasventilen Kontrollera att katetern inte är böjd mellan SpinVision (PIMr) och hemostasventilen. Flödning med hepariniserad koksaltlösning kan även hjälpa. Spola med hepariniserad koksaltlösning enligt bruksanvisningen Sida 20 av 22 505-0501.04/001

Kapitel 5: Tekniska specifikationer OBS! Se användarhandboken för Volcano-systemet för systemspecifikationer. SpinVision (PIMr) Dimensioner och vikt SpinVision (PIMr) 806071026 808884001 Höjd Bredd Djup Vikt 3,9 tum 9,9 cm 3,9 tum 9,9 cm 4,0 tum 10,2 cm 4,0 tum 10,2 cm 14,4 tum 36,6 cm 14,4 tum 36,6 cm ~3,2 lb 1,5 kg 2,9 lb 1,3 kg Kateterspecifikationer Avbildningskateter Revolution 45MHz rotationskateter för IVUS-avbildning Typ av sändare Frekvens Lumenegenskaper Piezoelektrisk Revolution 45MHz rotationskater för IVUS-avbildning 360 vy, roterande sändare med ett element koaxialt, ledarlumen Kateter Tvärprofil vid sändare Max. ledare Revolution 3,2 F (1,07 mm) 0,014" (0,36 mm) Kateter Minsta ID för guidekateterutrymme Revolution 6 F (1,63 mm) 0,064" 135 Längd, cm OBS! Se bruksanvisningen som medföljer varje kateter eller gå till www.volcanocorp.com om du vill få en ingående beskrivning av kateterns användning, specifikationer och akustisk uteffekt. 505-0501.04/001 Sida 21 av 22

Mätningsprecision Mätningar som erhållits med Revolution 45MHz rotationskateter för IVUS-avbildning är utsatta för följande mätosäkerheter beroende på variationer i ljudets hastighet i vävnad och visningsbegränsningar. Mätprecisionen är begränsad i både relativa och absoluta intervall: Avståndsmätning: 4,5 %, + 7,0 % av det uppmätta värdet (± 0,10 mm) Areamätning: 9 %, + 14 % av det uppmätta värdet (± 0,10 mm 2 ) Dessa osäkerheter gäller hela mätintervallet som kan uppnås med Revolution 45MHz rotationskateter för IVUS-avbildning. Dessa är worst case -mätosäkerheter och representerar situationer där ultraljudssignaler färdas helt inom vävnad, såsom en muskel, vilken har en helt annan ljudhastighet än blod. För mätning av luminala konturer, där ultraljudet endast färdas genom blod, är osäkerheten: Avståndsmätning: ± 1 % av mätningen (± 0,10 mm) Areamätning: ± 5 % av mätningen (± 0,10 mm 2 ) OBS! Det kan finnas en liten skillnad i total tillbakadragningslängd som visas på SpinVision (PIMr) och ILD på grund av den latenta responsen vid initiering/avslutning av tillbakadragningen i relation till inspelning. Denna diskrepans existerar bara i 1 mm mest proximalt och distalt av videoslingan. Mätnoggrannhet för In-Line Digital Två avståndsmätningar på den longitudinella visningen (ILD) Maximal slingdistans (Z-axelns längd) vid 0,5 mm/sek tillbakadragning och 30 fps, begränsat av minnet på 5 400 bildrutor: 90 mm Maximal slingdistans (Z-axelns längd) vid 1,0 mm/sek tillbakadragning och 30 fps, begränsat av enhetens dimension: 150 mm Noggrannhet (inklusive programvara och SpinVision (PIMr)-noggrannhet): ± 4 % av mätningen OBS! I sällsynta situationer kan den verkliga tillbakadragningshastigheten avvika från det förväntade värdet. Detta kan resultera i att felaktig längdinformation härleds från ILD:n. Detta kan orsakas av begränsad rörelse hos PIMr-enheten eller samtidig aktivering av hastigshetsreglagen på PIMr-enheten och systemet Förpackning Katetrar levereras sterila för engångsbruk. Om produkten är skadad, kontakta personal på Volcano Corporation. FÖRSIKTIGHET: Använd inte en skadad kateter. Katetern får inte omsteriliseras. Sida 22 av 22 505-0501.04/001