BILAGA 3 Enheten för inre marknaden Dnr 100-109-2002 Markos Montmar Stavroulakis Kemikalielagstiftningen och förhållandet till produktdirektiven Nedan följer en kortfattad redogörelse för strukturen och dragen i gällande kemikalielagstiftning, såväl horisontellt som i de enskilda produktdirektiven. De flesta rättsakterna på kemikalieområdet har artikel 95 (tidigare artikel 100a i EG-fördraget) som legal bas 1. Detta innebär att dessa rättsakter fullt ut harmoniserar medlemsstaternas lagstiftning och andra författningar. Redogörelsen nedan påvisar även hur de horisontella rättsakterna på kemikalieområdet griper in i den harmoniserade produktlagstiftningen. 1. Kemikalielagstiftningen Kemikalieområdet är ett av de äldsta rättsområden som omfattas av EGrätten. Kemikaliereglerna återfinns såväl i primärrätten 2 som i sekundärrätten 3. Inom sekundärrätten regleras kemikalier som ämnen och som beståndsdelar i produkter såväl i horisontella rättsakter som i sektoriella produktdirektiv. De nedan redovisade horisontella rättsakterna tillhandahåller regler för riskhantering, klassificering, märkning och saluföring av ämnen och kemiska beredningar eller preparat. Kemiska produkter, antingen som ämnen som används i annan produktion eller hushållskemikalier (till exempel tvättmedel, rengöringsmedel, hygienartiklar) regleras i de horisontella rättsakterna. Även lösningsmedel, färger med mera regleras huvudsakligen av dessa horisontella rättsakter. När det gäller den horisontella sekundärrätten kan följande indelning göras: Regler för inhämtande av kunskap om och bedömning av nya respektive existerande ämnen 1 Se bilaga 3 (Horisontella rättsakter på kemikalieområdet). 2 Exempelvis 95.4 i EG-fördraget. 3 Exempelvis direktiv och förordningar. BOX 6803, 113 86 STOCKHOLM BESÖKSADRESS: DROTTNINGGATAN 89 TELEFON 08-690 48 00, FAX 08-30 67 59 POSTGIRO 95 39 81-8 internet: http://www.kommers.se,
Pm Sida 2(12) När det gäller s.k. existerande ämnen 4 finns ett system för att ta fram riskhanteringsstrategier. Dessa riskhanteringsstrategier baseras på en bedömning av riskerna vid användningen av ämnena. Systemet för riskhantering regleras genom förordning 793/93/EEG. Tillverkare eller importörer av kemiska ämnen har i angivna fall en informationsskyldighet avseende de existerande ämnen som de importerat eller tillverkat. Informationsskyldigheten gäller i första hand i förhållande till den Europeiska kommissionen (artikel 3-4). Informationsskyldigheten kan även gälla i förhållande till behörig myndighet i medlemsstaterna (artikel 6.3). Uppgiftsskyldigheten innebär bl.a. att information lämnas om ämnets egenskaper, användningsområden, toxikologiska eller ekotoxikologiska effekter. På grundval av de uppgifter som tillverkare och importörer lämnar och på grundval nationella listor över prioriterade ämnen, skall kommissionen i samråd med medlemsstaterna, regelbundet upprätta s.k. prioriteringslistor. I prioriteringslistorna upptas ämnen eller grupper av ämnen som kräver särskild uppmärksamhet på grund av de effekter de kan ha på människor eller på miljön 5. När det gäller s.k. nya ämnen 6 uppställs, enligt direktiv 92/32/EEG 7, ett krav på att redovisa testresultat, effekter, värdering m.m. av ämnet innan de nya ämnena får släppas ut på marknaden. Rent konkret handlar det om att harmonisera medlemsländernas lagstiftning och annan författning när det gäller anmälan av ämnen, utbyte av information om anmälda ämnen, bedömning av de anmälda ämnenas potentiella risker för människan och miljön, samt klassificering, förpackning och märkning av ämnen som är farliga för människan eller miljön. Från anmälningsskyldigheten 8 undantas vissa ämnen som endast används i djurfoder, livsmedel eller farmaceutiska produkter. Dessutom kan undantag göras för ämnen som enbart används i vissa andra produktkategorier där det redan finns likvärdiga gemenskapsförfaranden för anmälan och godkännande. Dit hör inte medicinska produkter utan hittills endast växtskyddsmedel och biocidprodukter 9 4 Härmed avses ämnen som fanns upptagna på den s.k. EINECS-listan, d.v.s. en europeisk förteckning över de ämnen som ansågs finnas på den gemensamma marknaden den 18 september 1981, EGT C 146A, 15.6.1990, sidan 1. 5 För varje ämne på prioriteringslistorna utses en medlemsstat som är ansvarig för bedömning av ämnet. Medlemsstaten gör en riskvärdering av ämnet som överlämnas till kommissionen. Kommissionen lämnar därefter förslag på en riskhanteringsstrategi. På grundval av riskbedömningen och riskhanteringsstrategin föreslår kommissionen därefter åtgärder enligt det så kallade begränsningsdirektivet 76/769/EEG. 6 Ämnen som avses i rådets direktiv 67/548/EEG om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen och som inte tidigare släppts ut på EU:s inre marknad. 7 Se därutöver direktiv 79/831/EEG om testning av nya kemikalier, ersatt med direktiv 92/32/EEG-ändrar direktiv 67/548/EEG (ämnesdirektivet). 8 Se artikel 13.1 i direktiv 67/548/EEG. 9 Se direktiv 2000/21/EG.
Pm Sida 3(12) Regler om klassificering och märkning Klassificeringssystemen gör en åtskillnad mellan ämnen och preparat. Ämnen regleras genom det så kallade ämnesdirektivet 10, medan preparat regleras genom det så kallade preparatdirektivet 11. Klassificering av ämnen och preparat grundas på kemikaliens inneboende egenskaper. Klassificeringsreglerna åtföljs av särskilda krav på märkning och förpackning. Ämnes- och preparatdirektiven är kopplade till varandra och uppdateras ständigt. Regler om begränsning av användningen och utsläppande på marknaden av farliga kemiska ämnen och preparat Den på detta område tillämpliga rättsakten är främst det så kallade begränsningsdirektivet 76/769/EEG. Dessutom finns ett system med gemensamma godkännandeförfaranden för vissa kategorier av kemikalier, t.ex. i växtskyddsmedelsdirektivet 12 och biociddirektivet 13. Begränsningsdirektivet gäller också för import och export av farliga kemikalier på den inre marknaden. Vid export och import av farliga kemikalier till och från länder utanför EU tillämpas förordning 2455/92/EEG om export och import av vissa farliga kemikalier. För export av sådana kemikalier som omfattas av denna förordning tillämpas ett gemensamt anmälningsförfarande som ger gemenskapen möjlighet att underrätta tredje land om sådan export. Motsvarande gemensamma underrättelseförfarande finns för farliga kemikalier som importeras från tredje land och som avser ämnen som i dessa länders lagstiftning är underkastade förbud eller stränga restriktioner. 1.1 Övriga kemikalieregler Vid sidan av de regler som redogjorts för ovan finns det ett stort antal rättsakter som berör kemikalieområdet. Dessa rättsakter innefattar olika utsläppsregleringar, regler till skydd för arbetstagare, regler om stora kemikalieolyckor (det s.k. Sevesodirektivet), regler om läkemedel och regler om livsmedelstillsatser. Dessa rättsakter ligger utanför fokus för denna utredning. 10 Direktiv 67/548/EEG. 11 Direktiv 99/45/EG, tidigare 88/379/EEG. 12 Direktiv 91/414/EEG. 13 Direktiv 98/8/EG.
Pm Sida 4(12) 2. Mer specifikt om förhållandet mellan den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och vissa delar av den harmoniserade produktlagstiftningen 2.1 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och leksaksdirektivet Direktiv 88/378/EEG (leksaksdirektivet) grundar sig på den gamla artikeln 100a i EG- fördraget (nuvarande artikel 95). Leksaksdirektivet omfattar både leksaker som kategoriseras som kemiska leksaker 14 och sådana som inte är kemiska leksaker. Direktivet harmoniserar medlemsstaternas lagar och andra författningar när det gäller hälso- och säkerhetskrav på leksaker. I leksaksdirektivet finns det tydliga kopplingar till flera av de horisontella rättsakterna på kemikalieområdet. Enligt artikel 3 i leksaksdirektivet måste leksaker som släpps ut på marknaden uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i direktivets bilaga 2 15. I direktivets bilaga 2 16 uppställs ett allmänt krav som indirekt hänvisar till direktiv 76/769/EEG 17 (begränsningsdirektivet). Detta bör tolkas så att i begränsningsdirektivet gäller även för leksaker. I leksaksdirektivet 18 hänvisas också direkt till direktiv 67/548/EEG 19 (ämnesdirektivet) och till direktiv 1999/45/EG 20 (preparatdirektivet). 14 Som kemiska leksaker räknas bl.a. kemisatser, lådor för inbakning av föremål i plast, miniatyrverkstäder för keramik, emaljering, fotografering och liknande (bilaga 4 i leksaksdirektivet, punkten 4). 15 Kraven preciseras i bilagans avsnitt II, Särskilda risker, punkt 3. Kemiska egenskaper. 16 Punkten 3.1. 17 Leksaker skall vara utformade och tillverkade så att de vid användning enligt artikel 2.1 inte medför hälso- eller skaderisk vid nedsväljning, inandning eller kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. De skall i vart fall uppfylla bestämmelserna i gällande gemenskapsrätt om vissa produktkategorier eller om förbud, begränsad användning eller märkning av vissa farliga ämnen och preparat. Se även vidare i artikel 2.1 där det anges att produkten inte får innebära risk för användarens eller annan persons säkerhet och hälsa när den används på avsett eller förutsebart sätt med tanke på barns normala beteende. 18 I leksaksdirektivets bilaga 2, punkten 3.2 anges vidare att det är en målsättning att biotillgängligheten per dag inte får överstiga vissa angivna värden för åtta preciserade ämnen, eller andra värden för dessa eller andra ämnen som på vetenskapliga grunder kan komma att fastställas i gemenskapens lagstiftning. I bilaga 2, punkten 3.3, fastslås att: Leksaker får inte innehålla de farliga ämnen eller preparat som anges i direktiv 67/548/EEG och 88/379/EEG i mängder som kan medföra hälsorisker för de barn som använder leksakerna. Det är under alla förhållanden strängt förbjudet att i en leksak ta med farliga ämnen eller preparat om de är avsedda att användas som sådana under lek. Formuleringarna i punkt 3 ger utrymme för breda tolkningar av skyddsnivåerna som skjuts över till standardiseringsorganens detaljutformning av standarderna. Det finns ingen vetenskaplig kommitté kopplad till arbetet med direktivet. 19 Ändrat genom direktiv 92/32/EEG.
Pm Sida 5(12) Skulle dock ett begränsat antal ämnen eller preparat vara absolut nödvändiga för vissa leksakers funktion 21, är dessa tillåtna upp till en viss övre koncentrationsgräns. Gränsen fastställs för varje ämne eller preparat efter mandat till den Europeiska standardiseringsorganisationen CEN, enligt det förfarande som gäller för den kommitté som upprättas genom direktiv 83/189/EEG. Tillverkarna har alltså rätt att använda ämnena eller preparaten inom de olika koncentrationsgränserna, förutsatt att de tillåtna ämnena och preparaten är i överensstämmelse med gemenskapens klassificeringsregler rörande märkning. I Bilaga 4 i leksaksdirektivet 22 preciseras informationskrav för leksaker utöver bestämmelserna i ämnes- och preparatdirektiven. 2.2 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och direktivet om medicintekniska produkter Direktivet 93/42 om medicintekniska produkter uppställer ett allmänt krav på användningen av kemikalier i produkterna 23. Det finns ingen direkt hänvisning i direktivet till någon av de horisontella rättsakterna. De väsentliga säkerhetskraven i direktivet för medicintekniska produkter har ambitionen att täcka alla hälso-och säkerhetsrisker förknippade med användningen av medicintekniska produkter. Av de horisontella kemikalierättsakterna innehåller endast preparatdirektivet något undantag 24 för medicintekniska produkter. Det undantaget är i sin tur begränsat. 2.3 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och maskindirektivet Maskindirektivet 98/37/EG har artikel 100a (nuvarande artikel 95) i EGfördraget som rättslig grund. Direktivet innehåller bland de väsentliga säkerhetskraven 25 ingen direkt hänvisning till horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen. I likhet med många direktiv enligt nya metoden har maskindirektivet ambitionen att täcka alla risker ur hälso-och säker- 20 I leksaksdirektivet hänvisas till 88/379/EEG som ersatts av direktiv 99/45/EEG. 21 Bl.a. material och utrustningar för kemiska experiment, hopsättning av modeller, gjutning i plast eller keramik, emaljering, fotografering eller liknande. 22 Varningsinformation och information om försiktighetsåtgärder vid användning. Bilagans fjärde punkt behandlar: Leksaker som innehåller farliga ämnen och preparat. Kemiska leksaker. 23 Rådets direktiv 93/42 om medicintekniska produkter, bilaga 1 (väsentliga krav), punkten 2. 24 Se artikel 1.5.g i direktiv 1999/45/EG 25 Se bilaga 1, punkten 1.1.3 om material och produkter.
Pm Sida 6(12) hetssynpunkt som är av betydelse vid användning av de produkter som omfattas av direktivet. Precis som när det gäller direktivet om medicintekniska produkter torde emellertid också de horisontella rättsakterna på kemikalieområdet vara tillämpliga. 2.4 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och byggproduktdirektivet Byggproduktdirektivet 26 grundar sig på den gamla artikeln 100a i EGfördraget (nuvarande artikel 95). I byggproduktdirektivet 27 finns, bland de väsentliga säkerhetskraven i artikel 3, ingen direkt hänvisning till de horisontella kemikalierättsakterna. De tekniska krav som ställs på skydd, med hänsyn till hygien, hälsa och miljö, gäller skydd för boende eller grannar 28. Istället framgår kopplingen till horisontella regler på kemikalieområdet genom vissa så kallade tillämpningsdokument, som är kopplade till mandaten för standardiseringen. Tillämpningsdokumenten 29 fungerar som en vägledning i standardiseringsarbetet och har tillkommit som ett svar på behovet att åstadkomma en exakt formulering av de harmoniserade standarderna. Tillämpningsdokumenten ger det nödvändiga sambandet mellan de väsentliga kraven och de standardiseringsuppdrag, uppdrag rörande riktlinjer för europeiskt tekniskt godkännande eller godtaganden av andra tekniska specifikationer som avses i artiklarna 4 och 5 i byggproduktdirektivet. I de harmoniserade standarderna, som så långt som möjligt uttrycks som produktens prestanda, tas hänsyn till dessa tillämpningsdokument vilka skall utarbetas i samarbete med medlemsstaterna 30. Tillämpningsdokumenten anses inte juridiskt bindande men är vägledande, främst vid utarbetandet av de första mandaten till standardiseringen. Tanken från början var att arbeta in medlemsstaternas krav i tillämpningsdokumenten, men det mäktade man inte med. Tillämpningsdoku- 26 Direktiv 89/106/EEG. 27 Artikel 3 hänvisar till bilaga 1. 28 Skyddet avser särskilt: utsläpp av giftig gas, förekomst av farliga partiklar eller gaser i luften, farlig strålning, förorening eller förgiftning av vatten eller mark, bristfälligt omhändertagande av avloppsvatten, rök och fast eller flytande avfall, förekomst av fukt i byggnadens delar eller på ytor inom byggnaden. 29 Det finns 6 olika tillämpningsdokument. I introduktionen till dokumenten slås deras förmedlande funktion mellan de väsentliga säkerhetskraven och standardiseringsmandaten fast. Se vidare på följande länk om tillämpningen av kraven på hygien, hälsa och miljö: http://europa.eu.int/comm/enterprise/construction/internal/intdoc/idoc3.htm. "As far as the presence of dangerous substances in construction products is concerned, classes and/or levels of performance which technical specifications will refer to, shall allow the levels of protection needed by the works to be guaranteed, taking into account the purpose of the works." 30 Konkretisering av de väsentliga kraven, se direktivets artikel 12.
Pm Sida 7(12) menten ger dock en grundlig genomgång av det som kan tänkas vara relevant för byggnaden och dess användare under byggnadens brukstid. Man har till och med skrivit ett stycke om livscykeltänkande, där man hänvisar till medlemsstaternas eget ansvar. De specifika anvisningar till andra direktiv på området som finns består i en generell hänvisning under paragraf 2: "Andra direktiv relevanta för hygien, hälsa eller miljö, till exempel skydd av arbetare, måste också beaktas vid utarbetandet av tekniska specifikationer, harmoniserade standarder etc." När mandaten (till CEN och EOTA) arbetades fram efterhand diskuterades hur man skulle ta hänsyn till farliga ämnen i byggprodukter. Man enades om att: När kravet var relevant för en produktgrupp, det vill säga när något land hade lagstiftning för farliga ämnen som var aktuell för någon av de aktuella produkterna, skall kravet tas upp i den tabell som upprättas för egenskapskrav som skall beaktas under ER3 31 En hänvisning via en asterisk skulle göras till gemenskapslagstiftningen på området, särskilt 76/769/EEC i aktuell version. Detta kan ses som en upplysning till standardiseringen att man också måste uppmärksamma annan gemenskapslagstiftning på kemikalieområdet. Systemet liknar det sätt på vilket man numera i mandaten hänvisar till lågspänningsdirektivet, maskindirektivet, tryckkärlsdirektivet etc. där detta kan vara aktuellt. Syftet är att underlätta arbetet för tillverkare och vid standardiseringen. Utöver vad som sagts ovan, komplettera mandaten med en vägledande bilaga, annex 4, där man hänvisar till den allmänna skrivningen i tillämpningsdokumenten. De som skriver de tekniska specifikationerna i standarderna måste nämligen på egen hand försäkra sig om att man tagit hänsyn till all relevant lagstiftning om farliga ämnen. I den vägledande bilagan hänvisas därför till den gemenskapslagstiftning som standardisering och EOTA måste ta hänsyn till, utöver de krav som ställs av byggproduktdirektivet 32. Slutligen innehåller GP-H 33 en Internetbaserad bilaga som listar all relevant nationell lagstiftning på området samt ger hänvisningar till gemenskapslagstiftningen. Denna bilaga anses inte vara tillräckligt anvä n- 31 Essential Requirement 3, i bilaga 2 i mandatet. 32 Annex 4 hänvisar till ett av de vägledningsdokument till byggproduktdirektivet som kommissionen utarbetat med hjälp av medlemsländerna, GP H om farliga ämnen, som finns att läsa på: http://europa.eu.int/comm/enterprise/construction/internal/guidpap/h.htm. 33 Beteckningen GP -H avser den del av tillä mpningsdokumentet som tar hänsyn till risker med farliga ämnen, se även fotnot 37 ovan.
Pm Sida 8(12) darvänlig och omarbetas nu. Den nya bilagan kommer förhoppningsvis att bli färdig under senhösten år 2002 34. 2.5 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och fordonsdirektiven Vi har i samarbete med Bilindustriföreningen (Bil Sweden) analyserat fordonsdirektiven 35 för att finna kopplingarna mellan dessa och de horisontella kemikalierättsakterna, liksom för att identifiera fall i övrigt där krav från kemikaliesynpunkt ställs på komponenter i fordon. Vi har vid denna analys påträffat ett fåtal kopplingar till de horisontella kemikalierättsakterna, främst i Direktivet om uttjänta fordon. 36 Därutöver har vi påträffat krav kring asbest i bromssystem. 37 Direktivet om uttjänta fordon har antagits särskilt med beaktande av artikel 175 i EU-fördraget, och det syftar till att förebygga generering av avfall från fordon genom återanvändning, materialåtervinning och andra former av återvinning av uttjänta fordon och deras komponenter. Dessutom är ett syfte att förbättra miljöprestationerna från alla ekonomiska aktörer som berörs under fordonets livstid. I preambeln 38 till direktivet om uttjänta fordon framhålls bland annat att det är viktigt att förebyggande åtgärder vidtas redan från fordonets planeringsstadium, särskilt i form av minskning och kontroll av farliga ämnen i fordon för att hindra att de släpps ut i miljön, underlätta materialåtervinning och undvika bortskaffande av farligt avfall. Särskilt bör användning av bly, kvicksilver och kadmium och sexvärt krom förbjudas. I direktivet om uttjänta fordon 39 finns en direkt koppling till den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen i form av en hänvisning till ämnesdirektivet 40. I ämnesdirektivet definieras såsom farliga ämnen de 34 Adressen till bilagan är: http://europa.eu.int/comm/enterprise/construction/internal/dangsub/dangmain.htm 35 Vi har särskilt analyserat följande direktiv: 70/387/EEC Door latches and hinges, 92/23/EEC Tyres, 74/60/EEC Interior fittings, 77/541/EEC Seat belts, 78/548/EEC Heating system. I dessa rättsakter har vi varken hittat förbud mot användningen av vissa kemikalier eller hänvisning till någon av direktiven som hör t ill den horisontella kemikalielagstiftningen. 36 Se direktiv 2000/53/EG 37 Kommissionens direktiv 98/12/EG av den 27 januari 1998 om anpassning till den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 71/320/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om bromsutrustning på vissa kategorier av motorfordon och släpfordon till dessa fordon. 38 Punkten 11 i preambeln. 39 Farliga ämnen definieras i direktivets artikel 2 punkt 11 som alla ämnen som anses farliga enligt direktiv 67/548/EEG. 40 Se direktiv 67/548/EEG.
Pm Sida 9(12) ämnen som är brandfarliga, explosiva, oxiderande, giftiga, hälsoskadliga, frätande, sensibiliserande, irriterande, cancerogena, mutagena, skadliga för fortplantningen eller miljöfarliga. I direktivet om uttjänta fordon 41 preciseras krav för att främja förebyggande av avfallsgenerering. Efter den 1 juli 2003 får inte material och komponenter i fordon som släpps ut på marknaden innehålla bly, kvicksilver, kadmium eller sexvärt krom, med undantag från vissa användningar som anges i bilaga II (nyligen ändrad genom kommissionsdirektiv 2002/525/EG). Kopplingen mellan direktiven 2000/53/EG och 70/156/EEG om typgodkännande av fordon är därmed att tillverkare redan på konstruktionsstadiet skall undvika ämnen som motverkar förebyggande av avfallsgenerering. Detta kan därmed tolkas indirekt som ett produktkrav vad gäller användningen av kemikalier i fordon. Däremot är det så att endast vissa ämnen, men inte alla som räknas upp i ämnesdirektivet, omfattas av direktiv 2000/53/EG. Kopplingen mellan direktiv 2000/53/EG och 70/156/EEG är ett exempel på hur användningen av enskilda ämnen kan begränsas genom regler om producentansvar. 2.6 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och elektronikprodukter Regleringen av produktområdet elektriska och elektroniska produkter har fått en annan konstruktion jämfört produktdirektiven av nyametodentyp. Kommissionen har antagit ett direktivförslag 42 om avfall från elektriska och elektroniska produkter 43, baserat på artikel 175 i EU-fördraget. Vidare finns ett förslag till direktiv om begränsning av användning av farliga kemiska ämnen i elektriska och elektroniska produkter 44, baserat på artikel 95 i EU-fördraget. RoHS-direktivet sätter upp tider för avveckling av metallerna bly, kvicksilver, kadmium, krom och vissa bromerade flamskyddsmedel i elektriska och elektroniska produkter och är alltså ett särskilt begränsningsdirektiv för en viss produktgrupp. Förutom WEEE- och RoHS-direktiven har det för produktgruppen diskuterats ytterligare ett direktiv med syftet att minska produkternas miljöbelastning genom att införa krav på produktutformningen. Detta designd i- rektiv är tänkt att konstrueras enligt nyametodenmodellen. Förslaget 41 Artikel 4. 42 Se KOM(2000)347 slutlig. 43 Directive on Waste Electric and Electronic Equipment, WEEE-direktivet. 44 Restriction of the Use of certain Hazardous Substances, RoHS-direktivet.
Pm Sida 10(12) har diskuterats livligt, och det är i dagsläget oklart om ett sådant direktiv kommer att beslutas. 2.7 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och kosmetikadirektivet Kosmetikadirektivet 76/768/EEG har den gamla artikeln 100 i EGfördraget (nuvarande artikel 94) som rättslig grund och begränsar användningen av kemiska ämnen i kemiska produkter till en viss typ av användning. Kosmetikadirektivet är inte ett nyametodendirektiv. I direktivet förtecknas vissa kemiska ämnen vars användning är endera begränsad eller förbjuden. Dessutom specificeras att endast vissa ämnen får användas för några angivna funktioner 45. En vetenskaplig kommitté 46, uttalar sig om vetenskapliga bedömningar av produkternas hälsoeffekter. Kosmetikadirektivet innehåller ingen hänvisning till övrig kemikalielagstiftning. Däremot framgår det av direktiv 92/32/EEG om ändring av ämnesdirektivet 67/548/EEG att detta inte är tillämpligt för kosmetiska produkter i preparatform i bruksfärdigt skick, avsedda för slutanvändaren. 47 När det gäller hälsoskydd ställer kosmetikadirektivet högre krav på skyddsnivå än övrig kemikalielagstiftning. Detta är motiverat med tanke på produkternas avsedda användning som ger en direkt exponering av huden. Däremot beaktar direktivet inte skydd för miljön. Kommissionen föreslog i början av år 2002 ett generellt förbud mot CMR-ämnen 48 i kosmetiska produkter. Förslaget har stöd från den vetenskapliga kommittén. Reglerna i begränsningsdirektivet (76/769/EEG) om begränsning av sådana ämnen i kemiska produkter som är avsedda för konsumentbruk föreskriver särskilt att de inte gäller för kosmetiska produkter. Detta är en början till samordning med övrig kemikalielagstiftning. 2.8 Den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen och förpackningsdirektivet Det finns ingen hänvisning i direktiv 94/62/EG om förpackningar och förpackningsavfall till den horisontella harmoniserade kemikalielagstiftningen. Artikel 9 i direktivet och bilaga 2 handlar emellertid om väsentli- 45 Det finns tre positivlistor som anger vilka ämnen som får användas i kosmetiska produkter med funktionen konserveringsmedel, färgämnen och UV-skyddande ämnen. 46 Scientific Committe on Cosmetics and Non-food Products for Consumers, (SCCNFP). 47 Artikel 1, punkten 2 i direktiv 92/32/EEG. 48 Cancerogena, Mutagena och Reproduktionsstörande ämnen (CMR).
Pm Sida 11(12) ga krav på förpackningar vilket bland annat innebär krav på minimering av skadliga ämnen och andra farliga ämnen och material som finns som beståndsdelar eller komponenter i förpackningar. Artikel 11 i direktivet handlar om minimering av vissa tungmetaller. EU kommissionen har hänskjutit den ytterligare regleringen av farliga ämnen till standardiseringsarbetet. I standarden EN 13428 49 finns beskrivet en metodik för att minimera materialmängden och minimera förekomsten av farliga ämnen i förpackningar. I Annex C i standarden hänvisas till Direktiv 67/548 och till kemikalier som är märkta med symbolen N (miljöfarlighetssymbol). Förpackningstillverkaren har alltså till uppgift att minimera förekomsten av just dessa kemikalier. 3. Exempel på tolkningsproblem i förhållandet mellan horisontell kemikalielagstiftning och produktlagstiftning 3.1 Leksaksdirektivet i förhållande till begränsningsdirektivet Regler om begränsning av förekomst av kadmium i produkter förekommer både i vissa produktdirektiv och i begränsningsdirektivet. Leksaksdirektivets (88/378/EEG) bilaga 2 ställer upp de väsentliga säkerhetskraven för leksaker. Under II Särskilda risker punkt 3 Kemiska egenskaper står följande: 1. Leksaker skall vara så utformade och tillverkade att de vid användning enligt direktivets artikel 2.1 inte medför hälso- eller skaderisk vid nedsväljning, inandning eller kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. De skall i vart fall uppfylla bestämmelserna i gällande gemenskapsrätt om vissa produktkategorier eller om förbud, begränsad användning eller märkning av vissa farliga ämnen och preparat. 2. För skydd av barnens hälsa gäller speciellt som målsättning att biotillgängligheten per dag till följd av användning av leksaker inte får överstiga 0,6 µg kadmium Denna begränsning av kadmium syftar till att skydda barn från direkt exponering för kadmium som kan frisläppas från produkter som barn suger eller tuggar på. Kadmiumdirektivet 91/338/EEG, som är ett underdirektiv till Begränsningsdirektivet (76/769/EEG), ställer upp regler om begränsning av kad- 49 EN 13428 Packaging Requirements specific to manufacturing and composition- Prevention by source reduction.
Pm Sida 12(12) mium i produkter. Begränsningen gäller användning av kadmium som färgämne och som stabilisator i vissa plastmaterial, samt som ytbehandling av metaller i vissa användningsområden. Denna begränsning syftar främst till att kadmium, som är ett mycket giftigt ämne, skall undvikas i kretsloppet av varor för att förhindra en allmän spridning av kadmium till miljön som på sikt kan nå människor genom föda, vatten och luft. I artikel 1 i kadmiumdirektivet står följande: De nya bestämmelserna skall dock inte gälla för kadmiumhaltiga produkter som redan omfattas av annan gemenskapslagstiftning. Sådana plastmaterial som regleras av direktivet kan mycket väl tänkas ingå även i leksaker. Det kan därmed vara otydligt hur reglerna skall tilllämpas.