2008-05-28 Diarienummer 112-2008-903 Handläggare Håkan Billig Vetenskapsrådet YTTRANDE Utbildningsdepartementet 103 33 Stockholm Delbetänkandet Världsklass! Åtgärdsplan för den kliniska forskningen (SoU 2008:7) Sammanfattning Vetenskapsrådets remissvar behandlar de förslag som läggs inom fyra områden i delbetänkandets kap 2 (sid 36-49), särskilt de som berör Vetenskapsrådet (VR) och dess verksamhet. VETENSKAPSRÅDET SWEDISH RESEARCH COUNCIL Postadress/Postal address SE 103 78 Stockholm Sweden Besöksadress/Visiting address Klarabergsviadukten 82 Tel: +46(0)8-546 44 000 Fax:+46-(0)8-546 44180 Org. nr/val No 202100-5208 vetenskapsradet@vr.se www.vr.se En sammanfattning av de viktigaste synpunktenia i remissvaret är följande: Vetenskapsrådet anser att statliga resurser till forskning bör fördelas till den vetenskapligt bästa forskningen. Vetenskapsrådet anser därför att statliga resurser till klinisk forskning i form av ALF-medel bör fördelas i en öppen nationell process. Vetenskapsrådet kan åta sig ett nytt uppdrag att utföra en sådan kvalitetsgranskning av ansökningar. Vetenskapsrådet anser att det behövs en nationell strategi och avsevärt ökade resurser för den kliniska forskningens infrastruktur. Det dubbla huvudmannaskapet vid universitetssjukhusen mellan landsting och universitet ställer särskilda krav på samordning av investering, underhåll och drift av infrastruktur för klinisk forskning. Vetenskapsrådet anser att det krävs ett tydligt ansvar och finansiering av forskningens hela utvecklingskedja, från explorativ forskarinitierad verksamhet till implementering i vården. Vetenskapsrådet vill dock framhålla att en satsning på klinisk forskning och de senare delarna i utvecklingskedjan inte får innebära en minskad prioritering av medicinsk grundforskning. En internationellt stark grundforskning är en förutsättning för framgångsrik klinisk forskning, translationell forskning, kliniska prövningar och implementeringsforskning. 1. Öka forskningens kvalitet genom bättre uppföljning och utvärdering (sid 36) Utredaren pekar på förhållandet att en stor andel av de statliga resurserna till medicinsk forskning i Sverige, desk ALF-medlen som utgör ca 1,5 miljarder kronor, saknar nationell prioritering. ALF-medlen fördelas nu i lokal konkurrens till klinisk forskning. Vetenskapsrådet anser att statliga resurser till forskning bör fördelas till den vetenskapligt bästa forskningen. Även delar av ALF-medlen bör därför fördelas i en öppen nationell process. En sådan process är starkare kvalitetsdrivande för den 1(7)
kliniska forskningen och ger forskare möjlighet att konkurrera om forskningsmedlen oavsett geografisk eller institutionell hemvist. Vetenskapsrådet skulle kunna åta sig ett nytt uppdrag att utföra en sådan kvalitetsgranskning av ansökningar i nationell konkurrens. Ett system för nationell uppföljning och utvärdering av ALF-finansierad forskning (sid 37) Utredaren framhåller att det är viktigt att redovisa hur ALF-medlen idag används. Detta görs inte på ett systematiskt sätt idag. Genom att inte följa upp forskningen avstår staten och landstingen ifrån viktiga beslutsunderlag för att följa forskningens kvalitet och därmed kunna göra prioriteringar. En tydlig redovisning av hur skattemedel används är nödvändig för att behålla medborgarnas förtroende för forskning. Vetenskapsrådet instämmer i utredarens förslag om att det behövs ett system för uppföljning och utvärdering av klinisk forskning som finansieras helt eller delvis genom ALF-medel. Formerna för ett sådant system behöver utvecklas och samordnas med en uppföljning av forskningsaktiviteter som är resultat av 26 b Hälso- och sjukvårdslagen (se nedan). Följ upp forskningen på alla nivåer (sid 38) Vetenskapsrådet anser att det är angeläget att resultaten av landstingens forskningsansvar enligt 26 b Hälso- och sjukvårdslagen redovisas. Utredaren föreslår att Socialstyrelsens tillsynsansvar över hälso- och sjukvården även bör omfatta 26 b och att regeringen bör ge Socialstyrelsen i uppdrag att årligen samla in, sammanställa och publicera forskningsbokslut från samtliga landsting. Det handlar om avsevärda skattemedel som landstingen avsätter för forskningsändamål och dessa bör redovisas på ett tydligt sätt. Delegationen för klinisk forskning, tillsatt av Näringsdepartementet för att bl a förbättra samverkan mellan aktörerna på området, har inlett ett arbete för att utforma modeller för sådana forskningsbokslut. Vetenskapsrådet ställer sig positiv till att forskningsbokslut initieras och utvärderas men anser att formerna bör utredas vidare. Om inte detta kan åstadkommas inom rimlig tid anser Vetenskapsrådet att en uppföljning av 26 b via Riksrevisionen bör övervägas. Analysen av investeringar och forskningsresultat bör utformas så att den blir internationellt jämförbar. UK Clinical Research Collaboration (www.ukcrc.org) har genomfört ett omfattande arbete med att utforma analysverktyg vars resultat har givit information av vikt för investeringar och uppföljning av forskning, forskartjänster och infrastruktur. Uppföljningen av klinisk forskning kan inte stå isolerad från andra delar av medicinsk forskning. För att få meningsfulla resultat som kan ligga till grund för framtida ställningstaganden behöver redovisningar och analyser omfatta hela den medicinska forskningen i bred mening på ett liknande sätt som görs av UKCRC. 2(7)
2. Förstärk rekrytering och skapa tydliga karriärvägar (sid 39) Vetenskapsrådet delar i stort utredarens uppfattning om rekrytering och karriärvägar, men anser att det krävs en utökad analys om omfattning och resursbehov och emotser detta i slutbetänkandet. Inrätta nationella forskarskolor (sid 40) Vetenskapsrådet instämmer i att forskarskolor inom klinisk forskning skulle kunna vara ett sätt att ge forskarstuderande inom klinisk forskning en kvalificerad kunskapsbas, nätverk och tid för forskning och utbildning. Vetenskapsrådet har ökande erfarenhet av att utlysa medel för forskarskolor och kan i enlighet med utredarens förslag åta sig att ansvara för utlysning och kvalitetsbaserat urval av de universitet/ fakulteter/institutioner som vill starta nationella forskarskolor inom klinisk forskning. Vetenskapsrådet anser att öppen konkurrens vid utlysningar till stöd för forskning ger bästa möjligheten att premiera högsta kvalitet, vilket också gäller området klinisk forskning och forskningsfinansiering. Det kan dock finnas skäl att göra riktade utlysningar inom vissa områden där kunskapsutvecklingen är snabb, behovet är stort, eller forskningskompetensen behöver förbättras. Forskarskolor ger en ordnad struktur för forskarutbildning och möjlighet till strukturerad handledning. En sådan forskarutbildningsinsats måste dock sättas in i sitt större sammanhang. Investeringen i en forskarutbildning är stor för individen och för samhället. Den personliga belöningen att genomföra en forskarutbildning är stor, men utfallet för den kliniska forskningen skulle sannolikt vara större om den yrkesverksamma tiden som forskare i genomsnitt skulle vara längre än de 20 år som utredningen visar i andra delar av betänkandet. Man behöver därför utveckla sätt att genomföra forskarutbildningen tidigare i karriären, vilket sannolikt kräver förändringar i olika grundutbildningar och vidareutbildningar, t ex läkares AT- och ST-utbildning. Incitament i form av konkurrenskraftiga tjänstekonstruktioner och attraktiva karriärvägar, liksom möjlighet till långsiktigt forskningsengagemang för den enskilde, bör utvecklas i samverkan mellan akademin och sjukvården. Att inrätta forskarskolor kan få betydelse på kort sikt. Mer långsiktigt måste dock forskarutbildningens dimensionering övervägas. Högskoleverket presenterade nyligen en rapport (2008:12R) om forskarutbildning inom medicin, vårdvetenskap och farmaci. Rapporten visar att en fjärdedel av alla forskarstuderande återfinns inom medicin. Av dessa är två tredjedelar kliniskt verksamma doktorander och rapporten visar att det saknas en analys av behovet av forskarutbildade inom medicin. Skapa nya tjänster med tid för forskning (sid 41) De insatser för förbättrade forskningsmöjligheter som landsting och universitet gör genom olika kombinationstjänster behöver kompletteras. Vetenskapsrådet instämmer i utredarens förslag att det behövs ett väsentligt tillskott av forskartjänster inom kliniken för både nydisputerade och mer erfarna forskare. Dessa tjänster bör vara öppet 3(7)
utlysta och tillsättas i nationell konkurrens. För att insatserna skall stödja den kliniska forskningens olika delar bör utlysningar utformas så att forskare i kliniken med olika yrkesbakgrund, (läkare, sjuksköterskor, tandläkare, sjukgymnaster, psykologer etc) har möjlighet att söka. 3. Förstärk infrastrukturen (sid 42) Vetenskapsrådet instämmer i att det behövs en nationell strategi för den kliniska forskningens infrastruktur. Det dubbla huvudmannaskapet vid universitetssjukhusen mellan landsting och universitet ställer särskilda krav på samordning av investering, underhåll och drift av infrastruktur för klinisk forskning. Öka stödet till translationell forskning, biobanker och teknikplattformar (sid 42) Behovet av svenska investeringar i infrastruktur för medicin och livsvetenskaper uppskattas till 400 miljoner kronor fram till 2012 i den guide till infrastrukturen som Vetenskapsrådet publicerade under 2007. Denna finansiering avser dock till stor del internationella satsningar med europeisk förankring och utgör enligt utredaren en miniminivå. För att Sverige ska kunna medverka och konkurrera inom klinisk forskning krävs väsentligt ökade investeringar i infrastruktur också på nationell Vetenskapsrådet har i sin guide påpekat att universitetens investeringar i utrustning har sjunkit drastiskt under 2000-talet och att det krävs stora investeringar årligen fram till 2012 för att nå upp till en nivå som motsvarande den år 2000. Vetenskapsrådet har i en utredning om biobanker 2007 (Biobanks - the integration of human information to improve health) visat att Sverige har ett visst internationellt försteg med sina existerande biobanker. Stora investeringar i biobanker görs för närvarande i ett flertal länder. För att Sverige ska kunna behålla sin komparativa fördel i kombination med sina befolknings- och kvalitetsregister krävs större investeringar än de som föreslås i delbetänkandet. Vetenskapsrådet tillstyrker utredarens förslag om ökad finansiering av infrastruktur inom den kliniska forskningen på nationell nivå och har genom sin Kommitté för forskningens infrastrukturer (KFI) kompetens att handlägga sådana investeringar. Förädla kvalitetsregistren och gör dem mer tillgängliga (sid 43) Vetenskapsrådet instämmer i att de nationella kvalitetsregistren, t ex bröstcancerregistret, höftfrakturregistret och barnobesitasregistret, är en unik tillgång för Sverige och att de skulle kunna utnyttjas mycket bättre som ett verktyg i den kliniska forskningen. Värdet av kvalitetsregistren skulle mångfaldigas om effektiva tekniska förutsättningar utvecklades för samköming med andra hälsorelaterade register på nationell nivå, givetvis med beaktande av den personliga integriteten för dem som ingår i registren. 4(7)
Utveckla universitetssjukhusen som nav för den kliniska forskningen (sid 44) Vetenskapsrådet menar att forskningens ställning inom hälso- och sjukvården behöver tydliggöras och uppmärksammas samt att dess kunskapsgenererande och kvalitetsdrivande betydelse för vården behöver synliggöras. Forskningsaktivitet och uppföljning av forskningsresultat inom kliniken medför att kunskapsinnehållet i vården ökar. Detta bidrar till ett välinformerat, evidensbaserat förhållningssätt till både etablerade och nya metoder för diagnostik, behandling och rehabilitering. Studier har visat att sjukvårdsenheter som bedriver forskning och deltar i kliniska prövningar har bättre behandlingsresultat Universitetssjukhusen i sig utgör en "infrastruktur' för klinisk forskning då de både är den miljö som forskarna arbetar i och samtidigt innehåller de verktyg som behövs för forskningen. Vetenskapsrådet anser att universitetssjukhusen måste bli mycket tydligare som forskningsmiljöer, där forskningsverksamhet prioriteras och där organisationen tydligt understödjer både högspecialiserad vård, forskarutbildning och forskning. Detta är centralt för den kliniska forskningens fortsatta framgång i Sverige. Den nuvarande situationen vid universitetssjukhusen, med delat huvudmannaskap och där vården i ökande grad konkurrensutsätts mot vård inom enheter med fokus enbart på sjukvård, kan leda till splittrade prioriteringar, där forskning kan åsidosättas både i de övergripande besluten och vardagsbesluten. Huvudmännen bör kunna tillåta att forskande enheter på sjukhusen har en annan kostnadsbild än icke forskande enheter, då kostnaden per patient är högre. Vetenskapsrådet ser fram emot att utredaren avser att återkomma till frågan om universitetssjukhusens huvudmannaskap i sitt slutbetänkande. 4. Stärk forskningens hälsoperspektiv och implementering (sid 45) Utredaren framhåller att det krävs ett ansvar och finansiering av forskningens hela utvecklingskedja, från explorativ forskarinitierad verksamhet till implementering i vården. I många med Sverige jämförbara länder har det skett en utveckling mot en mer integrerad forskningsfinansieringsorganisation för hälsoforskning. Vetenskapsrådet anser dock att en satsning på klinisk forskning och de senare delarna i utvecklingskedjan inte får innebära en minskad prioritering av medicinsk grundforskning. En internationellt stark grundforskning är en förutsättning för framgångsrik klinisk forskning, translationell forskning, kliniska prövningar och implementeringsforskning. Ersätt ämnesrådet för medicin med ett ämnesråd för hälsoforskning (sid 46) I den forskningsstrategi för 2009-2012, som Vetenskapsrådet utarbetat på uppdrag av regeringen, anser Vetenskapsrådet att förutsättningarna för att ombilda ämnesrådet för medicin till ett ämnesråd för hälso- 5(7)
forskning bör utredas. Avsikten är att ta ett helhetsgrepp på hälsoforskningsområdet och därigenom åstadkomma både en kvalitetshöjning och en effektivare fördelning och användning av resurserna. Sedan forskningsstrategin lämnades i december 2007 har betänkandet Forskningsfinansiering- kvalitet och relevans SoU 2008:30 lämnats till regeringen med förslag till en ny och samordnad forskningsfinansierande myndighet, med fyra ämnesorienterade råd varav ett inom medicin och hälsa. Vetenskapsrådet har ännu inte tagit ställning till förslagen i denna utredning i den remissomgång som pågår. Skapa ett nationellt program för implementering och innovation (sid 47) Internationella studier i t ex Storbritannien visar att det offentliga stödet till implementering av forskningsresultat inom hälso- och sjukvården inte är lika stark som inom andra delar av medicinsk FoU. På motsvarande sätt är interventionsstudier och kliniska prövningar som inte har ett omedelbart kommersiellt intresse i stort utan ekonomiskt stöd, särskilt i relation till kostnaderna för denna typ av studier. Utredaren understryker att samverkan mellan flera olika forskningsfinansiärer är nödvändigt för att framgångsrikt ge stöd till denna typ av forskning och att resurser skall samlas dels från de olika intressenterna, dels genom nytillskott av medel. Det är Vetenskapsrådets åsikt att investeringar behöver ökas inom detta område och att det krävs att nya medel tillförs från statsbudgeten. Samverkan för att finansiera denna typ av verksamhet ger en utökad finansiell bas, ett bredare engagemang och större sannolikhet till spridning och användning av forskningsresultaten. Det är emellertid väsentligt att det också finns ekonomiska resurser till områden där samverkande intressenter inte är lika många eller ekonomiskt starka, t ex inom områden som psykiatri, barn och äldre. Ett långsiktigt engagemang från forskningsfinansiärer är nödvändigt och det program som föreslås av utredaren kan ge intrycket av att behovet är temporärt. En stabil och långsiktig struktur bör skapas som kan utveckla, samordna och utvärdera olika insatser som kan bedrivas i program eller projektform. Förebild till en sådan verksamhet finns i andra länder, t ex ZonMW i Nederländerna som stödjer forskningens hela utvecklingskedja från grundforskning till implementering. ZonMW har en utvecklad organisation och program som samordnar och finansierar interventionsstudier, kliniska prövningar och implementeringsforskning. Skapa en nationell webbplats för den kliniska forskningen (sid 47) Vetenskapsrådet instämmer i att det är viktigt för en rad olika målgrupper med en samlad information om den kliniska forskningen och dess resultat. Att forskning blir tillgänglig för dess intressenter är ett ansvar som delas av olika aktörer alltifrån den enskilde forskaren till forskningsfinansiärerna. En förutsättning är att kommunikationen av forskningen och dess resultat ingår som en integrerad del av forskningen. 6(7)
Ny teknik har gjort det möjligt att enklare hitta den information som produceras. Projektet Infrastruktur och söktjänster inom webbplatsen forskning.se syftar till att utveckla söktjänster som är målgruppsanpassade. Tjänsterna utvecklas i nära samverkan med involverade aktörer. Hur en eventuell tjänst för klinisk forskning ska utformas och finansieras behöver diskuteras ingående i samverkan med dessa aktörer. Skapa ett gemensamt program för global hälsa (sid 48) Vetenskapsrådet anser att Sverige har stor potential att bidra med internationellt framstående forskning för att bekämpa ohälsa och fattigdom och därmed främja samhällsutvecklingen i många länder. Vetenskapsrådet anser vidare att det är viktigt att fokusera och samordna splittrade forskningsresurser och tillstyrker utredarens förslag om samordning av och resursförstärkningar till forskning om global hälsa. Utredaren tar som exempel på angelägna områden infektionssjukdomar som malaria, HIV och tuberkulos. WHO har understrukit att även ickesmittsamma sjukdomar bidrar väsentligt till sjukdomsbördan i resurssvaga länder, vilket också bör avspeglas vid investeringar i forskning kring globala hälsofrågor. Finansiering och prioritering av förslagen (sid 49) Utredaren gör en prioritering av de förslag i åtgärdsplanen som kräver nya statliga medel. Vetenskapsrådet anser till skillnad från utredaren att ökade medel för infrastruktur bör prioriteras före nya tjänster. Ett tillskott av medel för infrastruktursatsningar, både i form av apparatur och drift, gör att svensk forskning kan utnyttja de försteg som finns idag i form av biobanker och olika registerdata. Vetenskapsrådet anser att infrastruktur är en förutsättning för att svensk klinisk forskning ska kunna bedrivas på hög nivå och den är av stor vikt för redan pågående forskningsverksamhet. Beslut i detta ärende har fattats av generaldirektör Pär Om ling i närvaro av biträdande generaldirektör Gunnel Gustafsson samt rådsdirektör Mariann Samuelson. Föredragande har varit Håkan Billig, huvudsekreterare vid ämnesrådet för medicin. I handläggningen av ärendet har även deltagit professor - in Lohmander ledamot i ämnesrådet för medicin. Pär Omling Generaldirektör Håkan Billig] Huvudsekreterare Ämnesrådet för medicin 7(7)