Bruksanvisning For SONICflex tips bone - REF 1.004.3874, bone A - REF 1.006.2033 Alltid på den säkra sidan.
Distribution: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Tillverkare: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com
1 Användarråd... 2 2 Säkerhet... 3 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna... 3 2.1.1 Varningssymbol... 3 2.1.2 Struktur... 3 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara... 3 2.2 Ändamål - användning enligt bestämmelserna... 3 2.3 Säkerhetsanvisningar... 4 3 Produktbeskrivning... 6 3.1 Tekniska data... 6 3.1.1 Identifikation spetstyp... 7 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar... 7 4 Börja använda... 8 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar... 8 4.2 Sätta in sågen... 8 4.3 Avlägsnande av SONICflex-spetsen... 9 4.4 Ta bort sågen... 9 5 Skötsel... 10 5.1 Effektinställning SONICflex... 10 5.2 Användaranvisningar... 10 6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664... 11 6.1 Förbered där det skall användas... 11 6.2 Förberedelse före rengöringen... 11 6.3 Rengöring... 11 6.3.1 Manuell yttre rengöring... 12 6.3.2 Manuell invändig rengöring... 12 6.3.3 Maskinell ut- och invändig rengöring... 12 6.4 Desinficering... 12 6.4.1 Manuell utvändig desinficering... 13 6.4.2 Manuell invändig desinficering... 13 6.4.3 Maskinell ut- och invändig desinficering... 13 6.5 Torka... 14 6.6 Emballage... 14 6.7 Sterilisering... 14 6.8 Förvaring... 15 7 Hjälpmedel... 16 1/16
1 Användarråd 1 Användarråd Bäste användare. KaVo önskar dig mycket nöje med din nya kvalitetsprodukt. Följ nedanstående anvisningar för att du ska kunna arbeta utan störningar, samt på ett ekonomiskt och säkert sätt. Symboler Se kapitlet Säkerhet/varningssymbol Viktig information för operatörer och tekniker Uppmaning till handling CE-märkning (Communauté Européenne). En produkt med denna märkning uppfyller kraven enligt de tillämpliga EG-direktiven. Kan ångsteriliseras 134 C -1 C/+4 C (273 F -1,6 F/+7,4 F) Kan värmedesinficeras Målgrupp Detta dokument riktar sig till tandläkare och tandsköterskor. Kapitlet Idrifttagning riktar sig dessutom till servicetekniker. 2/16
2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2.1.1 Varningssymbol Varningssymbol 2.1.2 Struktur FARA Inledningen beskriver vilken typ av fara det är fråga om, samt källan till faran. I detta avsnitt beskrivs eventuella konsekvenser av uraktlåtenhet. Det valfria steget innehåller nödvändiga åtgärder för att undvika faror. 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara Säkerhetsanvisningarna här med de tre risknivåerna hjälper dig undvika materiella skador och personskador. SE UPP betecknar en farlig situation, som kan leda till materiella skador eller lätta till måttliga personskador. VARNING VARNING betecknar en farlig situation som kan leda till allvarliga personskador eller dödsfall. FARA FARA betecknar en maximal risk genom en situation som direkt kan leda till svåra eller dödliga skador. 2.2 Ändamål - användning enligt bestämmelserna Denna medicinprodukt är endast avsedd för tandläkarbehandling inom området odontologi. All annan användning eller ändring på produkten är förbjuden och kan leda till risker. SONICflex bone-spetsar används tillsammans med SONICflex för oscillerande benbearbetning som komplement till roterande bearbetning med hand- och vinkelstycken. Se även användaranvisningarna. En medicinsk produkt enligt gällande nationella laga bestämmelser. 3/16
2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Enligt dessa bestämmelser får medicinprodukten endast användas enligt gällande arbetsskyddsbestämmelser, gällande olycksförebyggande bestämmelser, och denna bruksanvisning skall följas av yrkeskunniga användare. Enligt dessa bestämmelser är användaren skyldig att endast använda felfria arbetsmaterial, att bara använda produkten för dess avsedda ändamål, att skydda sig själv, patienten och övriga mot skador, och samt att undvika föroreningar på grund av produkten. 2.3 Säkerhetsanvisningar Förtida slitage och funktionsstörningar genom felaktig lagring under längre användningsuppehåll. Förkortad produktlivstid. Vid längre användningsuppehåll måste medicinprodukten rengöras och servas enligt anvisningarna, samt förvaras torrt. VARNING Risk för behandlare och patient. Vid skador, onormala ljud vid användningen, för kraftiga vibrationer eller ovanlig uppvärmning, eller när fräsen eller slipen inte hålls fast. Avbryt arbetet och kontakta service. Fara genom användning av komponenter från tredje part. Detta kan leda till funktionsavbrott och produktskador. Spetsarna får inte användas på icke avsedda fabrikat. Vid nedlagd SONICflex bör vridmomentnyckeln av säkerhetsskäl sättas på spetsen för att skydda den mot skador. Fara om produkten lossnar ur SONICflex under pågående behandling. Detta kan leda till risker för behandlare och patient. Kontrollera att spetsen sitter fast före behandling. 4/16
2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Brott på SONICflex-spetsar. Ett brott kan orsakas av kontinuerlig användning eller skador (genom att utrustningen faller i golvet eller mekaniska ändringar av den ursprungliga formen). Testa spetsarna innan de används genom att trycka lätt på dem med tummen eller pekfingret. Belasta även spetsarna mekaniskt med ca 10 N (1 kg) tryck när de inte används. Risk p.g.a. frekvent användning eller genom att instrumentets spets faller ut. SONICflex-spetsar kan gå sönder eller vara orena. Vi rekommenderar att SONICflex-spetsarna byts ut var 9:e till 12:e månad. Skade- och infektionsrisk när SONICflex-spetsarna byts. Detta kan medföra avsevärda risker för användaren. Använd handskar eller fingerskydd vid kontroller, isättning, samt borttagning av SONICflex-spetsar. Vid felaktig respektive för hög motoreffekt kan SONICflex-spetsarna gå av. Detta kan leda till risker för användaren och patienten. Ställ inte in en felaktig eller för hög effekt. 5/16
3 Produktbeskrivning 3.1 Tekniska data 3 Produktbeskrivning 1 6 SONICflex bone set REF 1.004.3874 1 6 SONICflex bone set A REF 1.006.2033 3.1 Tekniska data 1 Spets nr. 80 fyrkantsskärande REF 1.004.3875 1 spets nr. 80 A fyrkantsskärande REF 1.006.2006 2 Spets nr. 81 diamantbelagd kula Ø 2,7 mm kornfinhet D 46 REF 1.004.3876 2 Spets nr. 81 diamantbelagd kula Ø 2,7 mm kornfinhet D 46 REF 1.006.2008 3 Spets nr. 85 slät tallrik REF 1.006.0645 3 Spets nr. 85 A slät tallrik REF 1.007.1624 4 Spets nr. 83 såg sagittal REF 1.004.3878 4 Spets nr. 83 A såg sagittal REF 1.006.2012 5 Spets nr. 84 såg axial REF 1.004.3878 5 Spets nr. 84 A såg axial REF 1.006.2014 6 Spets nr. 86 spatelform skarpkantig REF 1.006.0741 6 Spets nr. 86 A spatelform skarpkantig REF 1.007.1625 7 Spets nr. 87 hållare för sågblad REF 1.006.1275 7 Spets nr. 87 A hållare för sågblad REF 1.007.1626 8 Sågblad 0,15 mm tjock refill REF 1.006.1405 9 Spets nr. 82 slät kula Ø 2,5 mm (ej diamantbelagd) REF 1.004.3877 9 Spets nr. 82 A slät kula Ø 2,5 mm (ej diamantbelagd) REF 1.006.2010 Spetsrörelse i steg 3 = 200-300 µm. Samtliga SONICflex bone spetsar har en extern kylmedelsanslutning för en silikonslang med millimeters innerdiameter. Anslutningen är avsedd för vätsketillförsel med 20 till 50 ml/min. Avbruten kylmedelstillförsel till SONICflex handstycke. 6/16
3 Produktbeskrivning 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar 3.1.1 Identifikation spetstyp Spetsar med lång gänga som används till: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Identifiering av spetsen sker genom: 1 2-siffrigt tal Spetsar med kort gänga som används till: KaVo SONICflex quick 2008 xxa Identifiering av spetsen sker genom: 2 2-siffrigt tal och stora bokstaven A 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar Risk vid idrifttagande av den medicinska produkten efter kraftigt nedkyld lagring. Medicinprodukten kan få funktionsfel. Kraftigt nedkylda produkter ska uppnå en temperatur på 20 C till 25 C (68 F till 77 F) innan de tas i drift. Temperatur: -20 C till +70 C (-4 F till +158 F) Relativ luftfuktighet: 5 till 95 %, icke kondenserande Lufttryck: 700 hpa till 1 060 hpa (10 psi till 15 psi) Skydda mot väta 7/16
4 Börja använda 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar 4 Börja använda VARNING Risk genom inte sterila produkter Infektionsrisk för vårdare och patient. Rengör och sterilisera medicinprodukten före första användning och efter varje behandling. 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar Sätt i önskad spets i vridmomentnyckeln med spetsändan nedåt, och skruva i handstycket genom att vrida åt höger. Fara vid felaktigt inlagd spets i vridmomentnyckeln. Härvid uppstår skaderisk för användaren. När spetsen läggs in i vridmomentnyckeln, se till att spetsens ände alltid pekar mot vridmomentnyckelns urholkning. Använd momentnyckeln för att byta arbetsspetsar i SONICflex för att undvika skador. Sätt momentnyckeln i den bakre, tunnare handtagsdelen 1 för att arbetsspetsen ska kunna skruvas in snabbare. Den större diametern 2 används vid åtdragning och lossning. När vridmomentnyckeln har löst ut har du dragit åt spetsen korrekt. Vid nedlagd SONICflex bör vridmomentnyckeln av säkerhetsskäl sättas på spetsen för att skydda den mot skador. 4.2 Sätta in sågen (A) Sågbladet 8 kan arretteras med stoppmuttern (A) till en godtycklig ställning till hållaren 7. Sätt högervridande in sågblad 8 i hållaren 7 och i önskad ställning. 8/16
4 Börja använda 4.3 Avlägsnande av SONICflex-spetsen Säkra sågblad 8 handfast med stoppmutter (A). Kontrollera att sågbladet sitter fast i hållaren. Starta SONICflex först när sågbladet har kontakt med den önskade skärpunkten. 4.3 Avlägsnande av SONICflex-spetsen Placera vridmomentnyckeln på SONICflex-spetsen och skruva av moturs. 4.4 Ta bort sågen (A) Lossa stoppmuttern (A) vänstervridande. Skruva av sågblad 8 vänstervridande. 9/16
5 Skötsel 5.1 Effektinställning SONICflex 5 Skötsel 5.1 Effektinställning SONICflex Fara om de rekommenderade inställningarna inte följs. Ett icke-beaktande av rekommenderade inställningar leder till brott på spetsarna. Ett brott på spetsarna leder till att produkten inte fungerar. Inställningsrekommendation för KaVo SONICflex enligt tabellen måste absolut följas. Kraftnivåerna 1-2-3 ställs in med SONICflex-reglerring. Rekommenderade effektsteg för SONICflex bone-spetsarna: STEG 1 = STEG 2 = STEG 3 = Spetsrörelse i steg 3 = 200-300 µm. 5.2 Användaranvisningar SONICflex bone-spetsar används vid oscillerande benbearbetning som bonesplitting, sinus floor elevation och distraktion. Vid fackmässigt handhavande undviks skada på känslig mjukvävnad, membrana mucosa nasi, eller nervus mandibularis. Användningsområden SONICflex bone-spetsar: - Nr. 80 / 80 A, 83 / 83 A, 84 / 84 A = bone-splitting, benfönster - Nr. 81 / 81 A = dela på benfönster - Nr. 82 / 82 A = lossa membran - Nr. 85 / 85 A = lossa membran - Nr. 86 / 86 A = alstring av benflis och släta ytor efter benkonstruktion - Nr. 87 / 87 A = lossande av avbrutna rötter från alveolen Mer information finns på www.kavo.com. 10/16
6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.1 Förbered där det skall användas 6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 VARNING Risk genom inte sterila produkter Infektionsrisk för vårdare och patient. Rengör och sterilisera medicinprodukten före första användning och efter varje behandling. Följande förberedelseförfarande gäller för SONICflex-spetsar, vridmomentnyckel, munstycksnål och steriliseringskassett. 6.1 Förbered där det skall användas VARNING Fara p.g.a. icke-sterila produkter. Risk för infektion föreligger om medicinprodukterna är förorenade. Vidta lämpliga åtgärder för att skydda personer. Du får inte lägga spetsarna i borrbadet, eftersom de fina kapillärerna då inte längre kan spolas rena under rinnande vatten. Det kan därmed uppstå en kraftig, inre korrosion. Om steril koksaltlösning eller andra oxidativa lösningar används vid kylningen, måste SONICflex bone-spetsarna spolas med klart eller sterilt vatten, i minst 1 minut efter varje användning för att undvika kristallisering och oxidering i spetsarna. Avlägsna omedelbart cement-, komposit- och blodrester. Transportera medicinprodukten torrt till rengöringen Sänk inte ned i lösningar eller motsvarande. Rengör medicinprodukten snarast möjligt efter behandling. Rengör SONICflex-instrument enligt tillverkarens bruksanvisning. 6.2 Förberedelse före rengöringen Avlägsna spetsen från SONICflex med vridmomentnyckeln. 6.3 Rengöring Funktionsstörningar genom rengöring i ultraljudsapparat. Defekter på produkten. Rengör bara i termodesinfektor eller manuellt! 11/16
6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.4 Desinficering 6.3.1 Manuell yttre rengöring Nödvändiga tillbehör: Dricksvatten 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) eller en 60-70 %-ig alkohollösning Munstycksnål Radergummipenna borste, t.ex. medelmjuk tandborste Engångsspruta 50 ml Borsta av SONICflex-spetsen med en mellanmjuk tandborste under rinnande vatten. Rengör spetsens tapp med radergummipenna. Vid behov kan du öppna spetsens vattenlopp med hjälp av en munstycksnål. 6.3.2 Manuell invändig rengöring Spola SONICflex bone-spruta via den externa kylvattenanslutningen upprepade gånger med en 50 ml engångsspruta som fyllts med ledningsvatten. 6.3.3 Maskinell ut- och invändig rengöring På grund av den externa kylvattenanslutningen kan en invändig maskinell rengöring inte genomföras. KaVo rekommenderar termodesinfektorer enligt ISO 15883-1 t.ex. Miele G 7781/G 7881. (Validering genomfördes med program "VARIO-TD", rengöringsmedel "neodisher mediclean", neutralisationsmedel "neodisher Z" och sköljmedel "neodisher mielclear", och syftar enbart på materialets kombinerbarhet med KaVo-produkter.) Lägg SONICflex bone-spetsar i sållkorgen, eller stoppa dem i sterilieringskassetten och därefter i sållkorgen. Se bruksanvisningen för termodesinfektorn för information om vilka programinställningar och rengörings- och desinfektionsmedel som ska användas. 6.4 Desinficering Funktionsstörningar till följd av att produkten lagts i desinfektionsbad eller att ett klorhaltigt desinfektionsmedel används. Defekter på produkten. Desinficera bara i termodesinfektor eller manuellt! 12/16
6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.4 Desinficering 6.4.1 Manuell utvändig desinficering Maskinell utvändig desinficering utan föregående manuell invändig rengöring. Detta kan leda till en icke-steril produkt. Genomför alltid manuell invändig rengöring före utvändig maskinell desinficering. KaVo rekommenderar följande produkter tack vare dess kompatibilitet: Den mikrobiologiska aktiviteten måste säkerställas av desinfektionsmedlets tillverkare. Mikrozid AF från Fa. Schülke & Mayr (vätska eller dukar) FD 322 från Dürr CaviCide från Fa. Metrex Nödvändiga hjälpmedel: Dukar för avtorkning av medicinprodukten. Spraya desinfektionsmedel på en trasa, torka sedan av medicinprodukten med den och låt medlet verka i enlighet med desinfektionsmedelstillverkarens anvisningar. Följ desinfektionsmedlets bruksanvisning. 6.4.2 Manuell invändig desinficering För att utrustningen ska kunna rengöras effektivt krävs maskinell invändig rengöring i en rengörings- och desinfektionsapparat som uppfyller ISO 15883-1. (För denna produkt behövs ingen manuell invändig rengöring.) 6.4.3 Maskinell ut- och invändig desinficering På grund av den externa kylvattenanslutningen kan en invändig maskinell desinficering inte genomföras. KaVo rekommenderar termodesinfektorer enligt ISO 15883-1 t.ex. Miele G 7781/G 7881. (Validering genomfördes med program "VARIO-TD", rengöringsmedel "neodisher mediclean", neutralisationsmedel "neodisher Z" och sköljmedel "neodisher mielclear", och syftar enbart på materialets kombinerbarhet med KaVo-produkter.) Lägg SONICflex bone-spetsar i sållkorgen, eller stoppa dem i sterilieringskassetten och därefter i sållkorgen. 13/16
6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.5 Torka Programinställningar och rengörings- och desinificeringsmedel som bör användas ska hämtas från termodesinfektorns bruksanvisning. 6.5 Torka Manuell torkning Blås av utvändigt respektive blås ur invändigt med tryckluft, tills inga vattendroppar syns. Maskinell torkning I normalfallet är torkningsprocessen en del av termodesinfektorns desinfektionsprogram. Var noga med att beakta termodesinfektorns bruksanvisning (tryckluftskvalité i enlighet med ISO 7494-2). 6.6 Emballage Steriliseringspåsen måste vara tillräckligt stor för spetsarna så att emballaget inte spänns. Sterliseringsförpackningen måste vara anpassad för steriliseringsförfarandet vad gäller kvalitet och användande enligt gällande normer. En sterilisering av SONICflex-spetsarna i steriliseringskassetten är också möjlig. Förpacka medicinprodukten styckesvis i en steriliseringsförpackning (exempelvis KaVo STERIclave-påsarArt.nr 0.411.9912)! Spetsar med kort gänga och märkta med A passar endast i den gröna hållaren. Spetsar med lång gänga passar i den blåa och den gröna hållaren. 6.7 Sterilisering Sterilisering i ångsterilisator (autoklav) EN 13060/ISO 17665-1 Kontaktkorrosion p.g.a. fukt. Skador på produkten. Ta ut produkten ur ångsterilisatorn direkt efter steriliseringscykeln! 14/16
6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.8 Förvaring Autoklav med trippelt förvakuum i minst 4 minuter vid 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklav med gravitationsprocess i minst 10 minuter vid 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklav med gravitationsprocess i minst 60 minuter vid 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Användningsområde i enlighet med tillverkarens bruksanvisning. Autoklav med förvakuum, minst 4 min vid 134 C ±1 (273 F ± 1,8) torktid 20 minuter. Autoklav med gravitationsprocess, min. 10 min vid 134 C ±1 (273 F ± 1,8) torktid 30 minuter. Autoklav med gravitationsprocess, min. 60 min vid 121 C ±1 (250 F ± 1,8) torktid 30 minuter. Användningsområde enligt tillverkarens bruksanvisning. 6.8 Förvaring Förvara de rengjorda produkterna på ett sådant sätt att de ej utsätts för damm i ett torrt, mörkt och svalt utrymme som är så sterilt som möjligt. Observera de sterila materialens utgångsdatum. 15/16
7 Hjälpmedel 7 Hjälpmedel Kan köpas genom en dentalmedicinsk fackhandel Materialkorttext Art nr Vridmomentnyckel 1.000.4887 Munstycksnål 0.410.0911 Steriliseringskassett 0.411.9101 Silikonslang (150 mm lång) 0.593.0252 STERIclav påsar 0.411.9912 16/16
1.004.5356 kb 20090330-01 sv