Innehåll LTSF - Low Temperature Steam Formaldehyde - Formaldehyd - Regulatorisk situation - Getinges LTSF process - Miljöpåverkan och hälsofaktorer - Ekonomi - Sammanfattning Rune Ericson 2007-01-21 Page 1
LTSF, Lågtemperaturånga i 55 C, 65 C, 80 C + formaldehyd - Sterilisationsmetod, möjlig för alla typer av instrument - Klarar instrument med långa och trånga invändiga kanaler. (Testas enligt standard med bioindikatorer i Helix Ø=2mm och L=1,5m öppen i en ända) - Sterilgodset är färdigt att användas direkt efter sterilisationen..
LTSF, Lågtemperaturånga 55 C, 65 C, 80 C + formaldehyd - Mättad vattenånga samverkar med formaldehydens kemiska och fysikaliska egenskaper, gör avdödningen effektiv - Perfekt distribution och penetration av gasblandningen på godset med hjälp av ångans förmåga att söka sig till kallare ytor och kondensera på alla dessa ytor - Resultatet är förstörda kemiska bindningar inom protein och DNA kedjor som orsakar kollaps av mikroorganismens funktion. Mikroorganismen dör..
LTSF, Lågtemperaturånga 55 C - 65 C - 80 C + formaldehyd - Utmärkt, pålitlig, reproducerbar och godkänd process, väl vetenskapligt dokumenterad -Det blir sterilt!
REGULATORISK SITUATION - Europeisk autoklavstandard, harmoniserad med MDD, SS-EN 14180:2003+A2:2009 -Europeisk och internationell valideringsstandard, harmoniserad med MDD, SS-EN ISO 25424:2011
REGULATORISK SITUATION Globala produkt standarder för bioindikatorer, kemiska indikatorer och förpackningsmaterial lämpliga att använda i LTSF autoklav, finns. SS-EN ISO 11138, Biologiska indikatorer SS-EN ISO 11140, Kemiska indikatorer SS-EN ISO 11607/SS-EN868, Förpackningsmaterial..
AUTOKLAV HS66 TURBO LTSF COMBI Tillverkad enligt standard SS-EN 14180:2003 + A2:2009 SS-EN ISO 285:2006 + A2:2009 Kan valideras enligt standard SS-EN ISO 25424:2011 (tid SS-EN 15424) SS-EN ISO 17665-1:2011 SS-EN ISO 17665:2
EN NY GENERATIONS AUTOKLAVER
AUTOKLAV HS66 TURBO LTSF COMBI Snabba och säkra cyklar Autoklav, HS 6610 med plats för 6 korgar har följande Processtider 55 C, 3tim 40min 65 C, 2tim 25min 80 C, 1tim 35min 4 35 3,5 3 2,5 2 HS Combi 1,5 Turbo 6610 1 0,5 0 55 65 80
GETINGE HS66 TURBO LTSF COMBI 10
Formaldehyd Plastflaskor 11
LTSF Sterilization Process enligt Standard SS-EN 14180
GETINGES LTSF PROCESS Processfaser 1/ Förvakuum med mellanliggande ånginsläpp 2/ Upprepade injektionspulser med mellanliggande stabiliseringsperioder och vakuumsugningar Formalinlösning lö i som skall användas till autoklaven 37-38% viktprocent formaldehyd är aktiv substans; 9-11% metanol stabiliserar och motverkar polymerisation Rune Ericson 2007-01-21 Page 12
GETINGES LTSF PROCESS Processfaser 3/ Hålltid med fasta fysikaliska parametrar 4/ Restmängdsreducering g genom upprepade vakuumpulser och ånginjektioner 5/ Luftning med vakuumpulser och sterilluftinsläpp 6/ Tryckutjämning Rune Ericson 2007-01-21 Page 13
MIKROBIOLOGISK EFFEKTIVT SS-EN 14180:2003+A2:2009 Helix test Klarar instrument med långa och trånga invändiga kanaler. Testas med bioindikatorer i Helix Ø=2mm längd=1,5m öppen i en ända
MIKROBIOLOGISK EFFEKTIVT GETINGES LTSF TURBO Helix test Klarar instrument med långa och trånga invändiga kanaler. Testas med bioindikatorer i Helix Ø= 2mm, längd = 4,5m öppen i en ända
MATERIAL KOMPATIBELT
MATERIAL COMPATIBILITY
19
20
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer Average 0,1 ppm & Max 0,5 ppm inside chamber GETINGE Standard d Design 1 ppm / 15 minutes EN 14180 0,5 ppm / working day Regulations 2 ppm / 15 minutes OS 0,75 ppm / 8 hours OSHA Regulations
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer - Formaldehyden löser sig i, och spädes ut med vatten, till ofarliga koncentrationer före utsläpp, till avlopp, från autoklaven, 0,03ml/L 03ml/L - Utmärkt, pålitlig, reproducerbar och godkänd process, väl vetenskapligt dokumenterad
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer Formaldehyd finns överallt - Formaldehyd drabbades av dåligt rykte på 70-talet då nybyggda bostäder visade höga halter av formaldehyd i inomhusluften. Halterna härstammade från lim i byggplattor som innehöll för stora mängder formaldehyd. d Skandalen var global l och etablerade en allmän rädsla för formaldehyd. - Formaldehyd är även en del av vår ekologi och finns naturligt inom oss och i vår omgivning. Några exempel på var ämnet förekommer är: inom industriell tillverkning och process; inom sjukvården på obduktions, kirurgi, patologi, dermatologi och röntgenavdelningar; mediciner, kosmetika, hudvårdsprodukter och tvättmedel; lim, möbler, byggmateriel, textilier, tidningar; frukt, grönsaker, kaffe, cigaretter, bilavgaser, regn och havsluft; lokaler med mänsklig aktivitet; Rune Ericson 2007-01-21 Page 26 mänskliga celler som del av metabolismen
Miljöpåverkan och Hälsofaktorer Formaldehyd bryts ned i naturen och lagras inte i kroppen - Formaldehyds d kretslopp följer följande steg CH3OH (metanol) - HCHO (formaldehyd) d) - HCOOH (myrsyra) - CO2 + H2O (koldioxid + vatten). - I atmosfären bryts formaldehyd ned av ljuset och halveringstiden är några timmar. - Levande celler bryter ned små mängder formaldehyd till CO2 + H2O med hjälp av enzymer. Halveringstiden mätt på djur är ca 1,5 minut. - Två koppar kaffe innehåller 10mg formaldehyd som bryts ned i kroppen. Det motsvarar 48 timmars vistelse i luft med nivågränsvärdet 0,5 ppm. Formaldehyd i höga koncentrationer är hälsofarligt Rune Ericson 2007-01-21 Page 27
ÅNGAUTOKLAV FÖR BÅDE VANLIGT GODS OCH VÄRMEKÄNSLIGT MATERIAL EN KOSTNADS EFFEKTIV LÖSNING Standard program 6 eller 9 korgar med instrument GETINGE LTSF LTSF- program 10 eller 15 flexibla endoskop
HS 66 TURBO LTSF COMBI En kombinations-autoklav innebär: -Två funktioner i en autoklav -Lägre investeringskostnad -Två funktioner på samma golvyta -En sammarbetspartner..
HS 66 TURBO LTSF COMBI Flexibla endoskop: Två processer lågtemperatur Två processer, lågtemperatur 55 C per arbetsdag
EKONOMISKT GENOMFÖRBART DRIFTKOSTNADER
EKONOMISKT GENOMFÖRBART KOSTNAD per CYKEL och per ENDOSKOP
STERILIZATION OF FLEXIBLE ENDOSCOPES GETINGE HS66 COMBI