Klassificering och regler inom läkemedels- och livsmedelsområdet

UMEÅ UNIVERSITET Klinisk Farmakologi Susanne Westman Naturläkemedel och kosttillskott 6hp Receptarieprogrammet 180hp 2011-03-28 Klassificering och regler inom läkemedels- och livsmedelsområdet För att förstå de olika aspekterna kring naturläkemedel och kosttillskott, som t.ex. vad hälsooch sjukvårdspersonal får säga och vilka kvalitetskrav som ska vara uppfyllda för olika typer av produkter som marknadsförs på olika sätt med syftet att användas för hälsofrämjande ändamål, är det viktigt att veta hur olika typer av produkter klassificeras och vilka regler som gäller för respektive kategori. Nedan presenteras klassificering och regelverk kring mindre beredda naturprodukter med medicinsk användning och hur det har förändrats de senaste åren. Avslutningsvis behandlas några produktgrupper inom livsmedelsområdet översiktligt. Traditionellt växtbaserat läkemedel (TVBL) 1978 Naturmedel 1993 Naturläkemedel 2006 Växtbaserat läkemedel (VBL) Naturläkemedel (NLM) Innehållsförteckning: Klassificering och regler inom läkemedels- och livsmedelsområdet... 1 Läkemedel... 2 Naturmedel... 2 Naturläkemedel... 3 NLM, VBL (VVBL) och TVBL... 4 Övergångsregler... 4 Information i Fass... 4 Växtbaserade läkemedel (VBL VVBL)... 4 Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)... 5 Kommittén för växtbaserade läkemedel... 5 Icke växtbaserade Naturläkemedel (NLM)... 6 Försäljning av NLM, VBL och TVBL... 6 Livsmedel... 6 Kosttillskott... 7 Andra typer av livsmedel... 8 Livsmedel för särskilda näringsändamål (Sär-när)... 8 Livsmedel för speciella medicinska ändamål... 8 Nya livsmedel... 8 Funktionella livsmedel - tillåtna påståenden om livsmedel... 8 Förordning om närings- och hälsopåståenden om livsmedel... 9 1

Läkemedel Det är den svenska läkemedelslagen som reglerar läkemedelsområdet och läkemedelslagstiftningen har som huvuduppgift att värna om den enskilde konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet (tillverkade enligt GMP - Good Manufacturing Practice). Av läkemedelslagen framgår vad som klassificeras som läkemedel 1. varje substans eller kombination av substanser - som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller - som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Enkelt uttryckt kan man säga att till läkemedel räknas; - alla ämnen som påstås kunna användas för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor och djur - alla ämnen som kan användas för att behandla sjukdomar hos människor och djur. Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av betydelse vid klassificering 2. I de fall där det kan råda tveksamhet om en produkt omfattas av definitionen av läkemedel eller definitionen för av andra typer av produkter, så har läkemedelslagen och gällande direktiv tolkningsföreträde före t.ex. livsmedelslagen eller direktivet om kosttillskott 3. Naturmedel Under början och mitten av 1900-talet var lagstiftningen sådan att man inte fick ange något om en produkts användning / vad den var bra för, såvida produkten inte var registrerad som läkemedel. Det gjorde att uppgifter om olika medels verkan ofta spreds muntligt och kanske framförallt via veckopressen, vilket var en otillfredsställande situation eftersom den konsumentinformation som gavs i många fall var överdriven och inte alltid korrekt. Därför utreddes möjligheten att ändra läkemedelslagen och man kom fram till att vissa produkter skulle få säljas som naturmedel utan att registreras som läkemedel och att de bör kunna få marknadsföras med den medicinska argumentation som kan anses vara sakligt berättigat 4. Från den 1 januari 1978 till den 1 juli 1993 kunde produkter marknadsföras som naturmedel så länge de medicinska påståenden som gjordes kunde anses vara sakligt berättigade. Tillverkaren behövde inte visa några bevis för att medlen verkligen hade effekter och naturmedlen skulle utgöras av sådana medel som enligt betryggande lång erfarenhet visade att medlet var oskadligt vid normal användning. 1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. L136/37 (Artikel 1, punkt 1b) 2 Gränsdragning mellan läkemedel och andra typer av produkter. Vilken lagstiftning gäller för min produkt. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se. 3 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. L136/37 (Artikel 2, punkt 2) 4 Bakgrund. Färnlöf Å, Tunón H. Naturläkemedel 2004. Svensk Egenvård. 2

Naturläkemedel Den 1 juli 1993 fick vi en ny läkemedelslag i Sverige som var anpassad till EU:s regler och i och med det skapades det nya begreppet naturläkemedel med betydligt hårdare krav på kvalitet och dokumentation 5. För att få fortsätta sälja sina produkter med medicinska påståenden fick företagen ansöka om att registrera sina produkter som naturläkemedel och lämna in dokumentation angående kvalitet, effekt och säkerhet som underlag för registrering. Man beslutade också om övergångsregler som innebar att naturmedel kunde få dispens och få säljas som frilistade naturmedel under tiden Läkemedelsverkets granskning av registreringsansökningar som naturläkemedel pågick. Definitionen på naturläkemedel enligt Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS 1995:18) lyder: Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, mineral, salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära. Naturläkemedel är en undergrupp av läkemedel men de krav som ställs för naturläkemedel med avseende på dokumentation är inte lika omfattande som för läkemedel och annorlunda, framförallt vad gäller effekt och säkerhet. Naturläkemedlen skall enligt definitionen vara en del av en väl beprövad tradition vilket innebär att det ska finnas uppgifter om tidigare användning både vad gäller deras effekter, dosering och biverkningar. En tillverkare kan dels dokumentera både effekt och säkerhet med hjälp av uppgifter från litteraturen (s.k. bibliografisk dokumentation), eller genom produktspecifika studier på samma sätt som för läkemedel. Denna skillnad vad gäller den dokumentation som ligger till grund för godkännandet av produkten som naturläkemedel avspelas produktens indikationstext, t.ex. Traditionellt använt vid respektive Naturläkemedel för behandling av. På samma sätt som för läkemedel så finns för varje naturläkemedel en produktresumé som godkänns av Läkemedelsverket och detta dokument utgör grunden för vad tillverkaren får hävda om sin produkt. Produktresuméerna finns tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats. Naturläkemedel skall i likhet med läkemedel tillverkas i enlighet med GMP. 5 Gränsdragning mellan läkemedel och andra typer av produkter. Vilken lagstiftning gäller för min produkt. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se. 3

NLM, VBL (VVBL) och TVBL Bland EU:s medlemsländer varierar de medicinska terapitraditionerna och växtbaserade produkter har haft ytterst olika status i de olika medlemsländerna. I Tyskland betraktas många av det vi i Sverige kallar för naturläkemedel som läkemedel, medan man i England inte har haft särskilt tydliga regler, och allt har i stort sett sålts som kosttillskott. I ett steg för att få mer enhetliga regler kring örtmediciner inom EU har man därför kommit överens om nya direktiv som trädde i kraft den 1 april 2006 6. Inga nationella undantag kommer att tillåtas vilket gör att den svenska lagstiftningen om naturläkemedel upphörde den 1 april 2006. I och med att detta direktiv börjar gälla kommer vi att få två (tre) nya begrepp inom området, traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) (traditional herbal medicinal products) respektive växtbaserade läkemedel (VBL) (herbal medicinal products). Då de allra flesta växtbaserade läkemedel godkänns med en väletablerad medicinsk användning som grund, så har Läkemedelsverket på senare tid valt att kommunicera detta genom att använda uttrycket väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) (herbal medicinal products with wellestablished medicinal use), vilket kan ses som en undergrupp av VBL. För båda kategorierna gäller samma kravnivå för kvalitetsdokumentation (GMP och kemi-farmaci-dokumentation) som för läkemedel. Däremot skiljer sig dokumentationskraven för effekt och säkerhet mellan de två kategorierna, se nedan. Övergångsregler Enligt ett förslag från Socialdepartementet så får produkter som är godkända som naturläkemedel innan 31 mars 2006, under förutsättning att en ansökan om registrering som TVBL eller godkännande som VBL inlämnats till Läkemedelsverket senast den 1 april 2008, fortsätta att försäljas som naturläkemedel fram till dess Läkemedelsverket slutbehandlat ansökan om registrering / godkännande 7. Information i Fass Under våren 2009 infördes information om naturläkemedel (NLM), växtbaserade läkemedel (VBL) och traditionellt växtbaserade läkemedel (TVBL) i webbversionen av Fass, Fass.se 8. I boken Fass finns information om NLM, VBL och TVBL med från och med år 2010. Växtbaserade läkemedel (VBL VVBL) Växtbaserade läkemedel (VBL) kan godkännas på samma sätt som konventionella läkemedel antingen genom en fullständig ansökan (VBL) (t.ex. helt ny medicinsk användning/indikation av ett extrakt), eller enligt ett undantag i direktivet som säger att om man i ansökan inte behöver lägga fram resultat från toxikologiska och farmakologiska undersökningar eller kliniska prövningar om tillverkaren kan visa att beståndsdelen eller beståndsdelarna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsmarginal i enlighet med publicerade data vid en viss indikation / terapeutiskt ändamål 9,10 (VVBL). Även många generiska läkemedel godkänns idag m.hj.a. detta undantag. 6 Den nya läkemedelslagstiftningen och dess konsekvenser för växtbaserade naturläkemedel. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se (uppdaterad 2005-12-21) 7 Den nya läkemedelslagstiftningen och dess konsekvenser för växtbaserade naturläkemedel. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se (uppdaterad 2005-12-21) 8 Fass öppnar för växtbaserade läkmedel. Läkemedelsvärlden. www.lakemedelsvarlden.se [2009-01-19] 9 Ändring i läkemedelslagstiftningen avseende växtbaserade läkemedel. Läkemedelsverket. www.mpa.se 10 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG. L311/75 (Artikel 10, punkt 1a/ii) 4

Växtbaserade produkter som godkänns med väletablerad medicinsk användning som grund för godkännandet benämns numera av Läkemedelsverket oftast som väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL), för att kommunicera skillnaden gentemot traditionellt växtbaserade läkemedel. Sannolikt kommer de allra flesta växtbaserade läkemedel att godkännas baserat på en väletablerad medicinsk användning, åtminstone inom en överskådlig framtid 11. Enligt Läkemedelsverket krävs det för väletablerade växtbaserade läkemedel (VVBL) att de har haft medicinsk användning inom EU i minst 10 år, och att det finns vetenskapliga data (inkl. kliniska studier (minst en bra)) som stödjer att de har effekt vid den aktuella indikationen 12,13. Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) För traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) införs ett förenklat registreringsförfarande (ej godkännande som för läkemedel) 5. De terapeutiska indikationerna begränsas till strikta egenvårdsindikationer som inte kräver en läkares diagnos, ordination eller övervaktning av behandlingen och preparaten får endast vara avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. När det gäller effekt och säkerhet så formuleras kravnivån som så att den som ansöker om registrering av en produkt som traditionellt växtbaserat läkemedel ska kunna visa att den aktuella produkten eller en motsvarande produkt har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år när ansökan lämnas in, varav minst 15 år inom EU. De krav som ställs med avseende på effekt och säkerhet är således betydligt lägre än de som ställs för godkännande av naturläkemedel eller växtbaserade läkemedel (VBL/VVBL). Den dokumentation som ligger till grund för godkännandet av produkter som TVBL avspelas produktens indikationstext, t.ex. Traditionellt växtbaserat läkemedel använt som Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. I och med införandet av denna nya kategori läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, så kommer vi med stor sannolikhet att få fler växter som får marknadsföras och säljas för medicinska ändamål i Sverige. Kommittén för växtbaserade läkemedel Inom EU finns Kommittén för växtbaserade läkemedel (Herbal Medicinal Products Committee, HMPC) som är sammansatt av experter inom området från olika länder. Deras viktigaste uppdrag är att utarbeta en förteckning över växtbaserade material och beredningar som kan ingå i traditionella växtbaserade läkemedel och utarbeta gemenskapsmonografier för både traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) och växtbaserade läkemedel med väletablerad medicinsk användning (VVBL) 14. Det finns förhoppningar om att dessa monografier på längre sikt ska leda till mer standardisering inom området och att vi därigenom i framtiden ska få tillgång till fler kliniska studier som har gjorts med samma 11 Claeson Per, Pharm Dr. Läkemedelsverket. Personlig kommunikation 2011-02-28] 12 Naturläkemedel. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se [2008-11-12] 13 Claeson Ubonvan, Pharm Dr. Läkemedelsverket. Personlig kommunikation 2009-03-09 14 Ändring i läkemedelslagstiftningen avseende växtbaserade läkemedel. Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se 5

extrakt (standardiserat på samma sätt) och därigenom få bättre underlag för att utvärdera effekt och säkerhet av dessa produkter. Antagna gemenskapsmonografier finns tillgängliga via EMAs hemsida www.ema.europa.eu (Human Medicines / Herbal Medicinal Products). Icke växtbaserade Naturläkemedel (NLM) Icke växtbaserade naturläkemedel, d.v.s. produkter med innehåll av mineraler, salter, fiskoljor, bakteriekulturer etc. berörs inte av det nya direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel. För dessa produkter fortsätter reglerna kring godkännande av naturläkemedel att fortsätta gälla. Försäljning av NLM, VBL och TVBL Många receptfria läkemedel får idag säljas fritt i handeln, medan några enstaka läkemedel endast får säljas på apotek. Detta gäller både vanliga läkemedel, naturläkemedel, väletablerade växtbaserade läkemedel och traditionellt växtbaserade läkemedel. Det är klart att traditionella växtbaserade läkemedel kommer att få säljas fritt i handeln och likaså naturläkemedel. För växtbaserade läkemedel så kommer det sannolikt att bli så att vissa receptfria produkter kan säljas fritt i handeln, medan andra produkter bara får säljas recepfritt på apotek, samt kanske några enstaka produkter som receptbelagda på apotek. Livsmedel Det är inte ovanligt att begrepp som naturläkemedel och kosttillskott blandas ihop. I Sverige marknadsförs och säljs en mängd olika typer av produkter som upptar en gränszon mellan läkemedel och livsmedel. Produktgruppen innefattar bland annat det som säljs som näringstillskott (t.ex. vitaminer, mineraler, aminosyror, essentiella fettsyror), fiberprodukter samt örter och olika växtextrakt. De produkter/varor som inte är klassade som läkemedel, och är avsedda att förtäras, är definitionsmässigt att betrakta som livsmedel. Dessa produkter faller då under livsmedelslagen och det är Livsmedelsverket som är kontrollerande myndighet. Livsmedel är alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor. 15 För samtliga livsmedel finns generella krav på att de inte får vara skadliga, smittförande eller på annat sätt otjänliga till människoföda. Misstänkta biverkningar av livsmedel och kosttillskott skall rapporteras till Livsmedelsverket där man utreder ett eventuellt samband. Livsmedelsverket sammanställer och publicerar regelbundet listor över substanser som inte får ingå i livsmedel samt en lista över växter och växtdelar som är olämpliga i livsmedel (VOLM). Produkter som innehåller dessa substanser eller växter får inte säljas som livsmedel 16. Livsmedelsverket och Läkemedelsverket kan ingripa, och har ingripit, för att förbjuda försäljning av produkter som varit otjänliga/hälsoskadliga eller där marknadsföringen har stridit mot gällande lagstiftning med avseende på avsikten med produkten 17,18. 15 Europaparlamentets och rådets förordning 2002/178/EG. (Artikel 2) 16 Livsmedelsverket. www.slv.se 17 Livsmedelsverket. www.slv.se 6

Kosttillskott Livsmedelsverkets föreskrifter (LIVSFS 2003:9) om kosttillskott trädde i kraft den 1 augusti 2005. Dessförinnan har det inte funnits några regler i Sverige. Föreskrifterna är baserade på direktiv från Europaparlamentet och rådet 19. Kosttillskott definieras som livsmedel vars syfte är att komplettera vanlig kost och vilka utgör koncentrerade källor för vitaminer, mineraler eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan. Kosttillskott är avsedda att intas i små mängder. För närvarande avser man med kostillskott framförallt vitaminer och mineraler. Bestämmelserna kommer att ses över när det gäller andra ämnen som används i kostillskottsprodukter, och som har näringsmässig eller fysiologisk verkan, när tillräckliga och relevanta vetenskapliga rön om dem finns att tillgå. Det har att upprätts en förteckning över vitaminer och mineraler som får ingå i kostillskott. Bland kraven för att kunna tas med i denna förteckning finns att vitaminet/ mineralen ska finnas i och konsumeras med normal kost, att de ska vara ofarliga samt att kroppen ska kunna tillgodogöra sig dem. Det har också att fastställs säkra maximinivåer för innehåll i kostillskott, liksom miniminivåer för att garantera att konsumenten vid intag av produkten ska få ett betydande tillskott av de vitaminer/mineraler som finns upptagna på förpackningen. I direktivet kan man läsa att med kosttillskott avses 20 ; Med kosttillskott avses livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser dvs i form av kapslar, [ ] som är avsedda att intas i uppmätta små enheter. Med näringsämnen avses vitaminer och mineralämnen. Om man läser den fullständiga definitionen av vad som är att betrakta som läkemedel i den nya läkemedelslagstiftningen så ser man att det finns risk för viss överlappning och tveksamhet kring hur en viss produkt ska definieras. Läkemedelslagen har dock tolkningsföreträde framför livsmedelslagstiftningen 21. Med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. I direktivet för kosttillskott klargör man också tydligt att märkning, presentation och reklam som gäller kosttillskott inte får tillskriva produkten egenskaper som att den uppges kunna förebygga, behandla eller bota mänskliga sjukdomar eller antyda sådana egenskaper 22. Man får inte heller påstå eller antyda att en allsidig och varierad kost inte i allmänhet kan ge tillräckliga mängder näringsämnen. 18 Läkemedelsverket. www.lakemedelsverket.se 19 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. (L183/52, Artikel 2a-b) 20 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. (L183/52, Artikel 2a-b) 21 Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG. L136/37 (Artikel 2, punkt 2) 22 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG. (L183/52, Artikel 6-7) 7

Andra typer av livsmedel Utöver kosttillskott så ligger olika typer av livsmedel i utkanten av vad denna kurs omfattar. De omnämns därför här endast kortfattat. Livsmedel för särskilda näringsändamål (Sär-när) Målgruppen för livsmedelsgruppen Sär-när är människor som har behov av särskild mat p.g.a. ålder, allergi eller annan sjukdom 23. Bland Sär-när produkterna hittar man bland annat livsmedel för de är gluten- eller laktosintolleranta, samt de som har allergier mot mjölk, soja, ägg mm. Andra produktgrupper är modersmjölksersättning och livsmedel för viktkontroll. För några av grupperna inom Sär-när finns krav på tillstånd innan försäljning, för andra krävs inga anmälningar eller tillstånd. Livsmedel för speciella medicinska ändamål En av grupperna inom Sär-när beskrivs i en särskild föreskrift, livsmedel för speciella medicinska ändamål (medical foods), och denna grupp riktar sig mot personer med olika sjukdomar och åkommor som kräver speciell kost 24. Dessa produkter är avsedda för kostbehandling och att användas efter läkares eller dietists inrådan. För att få säljas skall dessa produkter anmälas till Livsmedelsverket och det finns särskilda krav för märkning av produkterna. Den dokumentation som behövs för denna livsmedelsgrupp skall grundas på erkända medicinska och näringsmässiga principer. Nya livsmedel Mot bakgrund av den ökade användningen av genmodifierade organismer, framväxten av funktionella livsmedel som innehöll nya aktiva kostkomponenter (ingredienser) och nya tillverkningsmetoder har livsmedelsgruppen Nya livsmedel (novel foods) införts 25. Inom denna grupp hittar man livsmedel eller livsmedelsingredienser som före 1997 inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom EU. Intressant i detta sammanhang är att man inom denna grupp av livsmedel återfinner flera produkter som innehåller växtsteroler, varav några marknadsförs med produktspecifikt hälsopåstående (se nedan). Produkterna ska ansöka om godkännande. Godkännandet av novel foods är en säkerhetsbedömning och har tillkommit för att de nya livsmedlen inte får innebära några risker för konsumenten. För produkterna finns särskilda krav på märkning om t.ex. målgrupp, varningar för särskilda grupper (t.ex. barn, gravida) respektive uppgifter om rekommenderad daglig dos. Funktionella livsmedel - tillåtna påståenden om livsmedel Antalet livsmedelsprodukter där man gör mer eller mindre långtgående påståenden om hälsoeffekter har ökat i Sverige och Europa på senare år. Internationellt används ofta begreppet "Functional foods", medan man i Sverige pratar om "funktionella livsmedel" eller mervärdesmat, produkter som sägs ha en annan fysiologisk effekt förutom den rent näringsmässiga. Eftersom det är avsikten med en produkt, och vad man påstår om den i sin marknadsföring och märkning, som avgör om en produkt klassificeras som ett läkemedel eller ej, så är det viktigt att tydliggöra vad livsmedelsindustrin får, eller inte får, påstå om sina produkter. Generellt kan man säga att man inte får hävda något i sin marknadsföring som ger upphov till skrämsel, eller som gör att de faller inom läkemedelslagen. 23 Blücher A. Functional Foods. Nutrition, medicin och livsmedelsvetenskap. s. 162-4 24 Blücher A. Functional Foods. Nutrition, medicin och livsmedelsvetenskap. s. 162-4 25 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 8

Tidigare fanns ingen särskild lagstiftning som reglerade vad man fick säga om sin livsmedelsprodukt (förutom läkemedelslagstiftningen), utan i Sverige reglerades marknadsföring av livsmedel, förutom av gällande lagstiftning, även av en branschöverenskommelse inom livsmedelsbranschen (egenåtgärdsprogram). Möjligheten att i Sverige marknadsföra livsmedel med hälsopåståenden har funnits sedan 1989, då Läkemedelsverket beslöt att inte längre tillämpa läkemedelslagstiftningen på livsmedel som normalt förekommer på matbordet 26. En branschöverenskommelse (egenåtgärdsprogram) med regler för hälsopåståenden i märkning och marknadsföring av livsmedel infördes 1990 för att komplettera lagstiftningen. Från den 1 juli 2007 regleras dock både närings- och hälsopåståenden av en EG-förordning (nr 1924/2006) som gäller i alla EU-länder 27,28. Den svenska förordningen kommer därför successivt att sluta gälla i sin nuvarande form. Under en övergångstid kan dock egenåtgärdsprogrammet utgöra riktlinjer för ansvarsfull användning av hälsopåståenden i Sverige. De påståenden som man ansökt om godkännande för får användas fram till dess de har granskats av EFSA. Förordning om närings- och hälsopåståenden om livsmedel I den nya EU-förordningen som gäller i alla medlemsstater regleras vad man får påstå om ett livsmedel i form av närings- och hälsopåståenden i reklam, märkning och presentation av livsmedel, samt villkoren för detta 14,15. Ansvarig myndighet i Sverige är Livsmedelsverket. Kommissionen kommer att upprätta ett gemenskapsregister över hälsopåståenden som kommer att vara tillåtna, d.v.s. att endast de påståenden som finns med på listan/registret är tillåtna. Ansökan om ett hälsopåståenden skickas till ansvarig nationell myndighet (Livsmedelsverket i Sverige), som vidarebefordrar ansökan till EFSA (European Food Safety Authority), som granskar och tar beslut 15. Branschorganisationen SNF (Swedish Nutrition Foundation) har skickat in ansökan för de allmänna hälsopåståenden som varit godkända inom egenåtgärdsprogrammet. Det är dock inte säkert att alla godkända påståenden som finns med på listan/registret automatiskt blir tillåtna i alla EU-länder, eftersom det är upp till de nationella myndigheterna att avgöra om ett påstående eller en substans klassas som ett medicinskt påstående eller en medicinsk substans. Det pågår dock ett arbete för att diskutera denna gränsdragning, vilket ses som ett första steg mot harmonisering. I förordningen delas hälsopåståenden in i två huvudkategorier: Artikel 14: Påståenden om minskad sjukdomsrisk och påståenden om barns utveckling och hälsa. - (baserat på vedertagen vetenskaplig dokumentation eller nyligen framtagen och/eller äganderättsligt skyddad data/dokumentation) Artikel 13: Andra hälsopåståenden än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa 26 Hälsopåståenden och Functional Food (mervärdesmat). SNF Swedish Nutrition Foundation. http://www.snf.ideon.se 27 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel. Europeiska unionens officiella tidning. 18.1.2007. L 12/3-18 (inkl. rättelser). http://eur-lex.europa.eu/johtml.do?uri=oj:l:2007:012:som:sv:html 28 EG-förordningen om närings- och hälsopåståenden - sammanfattning och kommentarer från SNF. Uppdaterad version 080202. Swedish nutrition foundation. 9

- (baserat på vedertagen vetenskaplig dokumentation eller nyligen framtagen och/eller äganderättsligt skyddad data/dokumentation) o 13.1a) ett näringsämnes eller annat ämnes betydelse för kroppens tillväxt, utveckling och funktioner, o 13.1b) psykologiska och beteendemässiga funktioner o 13.1c) bantning, viktkontroll, nedsatt hungerkänsla, ökad mättnadskänsla och minskning av kostens energiinnehåll. o 13.5 andra påståenden som grundar sig på nyligen framtagen dokumentation. Data som förklarats äganderättsligt skyddat kan inte användas till förmån för en senare sökande under en femårsperiod. Den första listan på godkända hälsopåståenden enligt artikel 13.1 kommer att publiceras senast den 31 januari 2010. Hälsopåståenden som skickas in under artikel 13.5 och 14 bedöms löpande och beslutet om godkänt påstående eller ej kommer inom ett år. Hälsopåståenden som redan blivit godkända eller fått avslag finns publicerade på EFSAs hemsida 29. Enligt förordningen skall det vid användning av hälsopåståenden även framgå vikten av en mångsidig och balanserad kost och en hälsosam livsstil, hur mycket man behöver äta av det aktuella livsmedlet för att få effekt, samt vilka personer som eventuellt bör undvika produkten. Vid påståenden om minskad risk för sjukdom skall det framgå att det finns ett flertal riskfaktorer för den aktuella sjukdomen, och att en ändring av någon av dessa kan, men behöver inte ha en gynnsam effekt. Det är inte tillåtet att göra påståenden om att hälsan påverkas negativt om man inte konsumerar den aktuella produkten, eller hänvisningar till enskild läkare eller fackman inom nutritionsområdet. 29 http://www.efsa.europa.eu/efsa/scientificpanels/nda/efsa_locale-1178620753812_1178684448831.htm 10