Hårfärgningsprodukter innehåll och märkning

Hårfärgningsprodukter innehåll och märkning Tillsynsrapport från Läkemedelsverket 2014-03-27 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se

Innehåll Sammanfattning... 3 Inledning... 4 Bakgrund... 4 Metod... 6 Resultat... 8 Diskussion... 12 Referenser... 13

Sammanfattning Det är populärt att färga håret och i Europa färgar mer än 60 % av kvinnorna och 5-10 % av männen sitt hår ungefär 6-8 gånger per år. Även barn färgar håret och en undersökning av svenska 12- åringar visade att 27 % av flickorna och 9,3 % av pojkarna hade färgat håret någon gång. i Många av de ämnen som används i hårfärgningsmedel innebär en risk för kontaktallergi. Därför finns bestämmelser om att produkter som innehåller sådana ämnen ska ha varningstexter som upplyser konsumenten om allergirisken. En av varningstexterna informerar om att produkterna inte är avsedd för användning på personer under 16 år. Denna märkning syftar till att skydda unga personer från att utsättas för allergena ämnen. Ju fler gånger huden utsätts för ett allergent ämne desto större är risken att en kontaktallergi utvecklas. Om man börjar färga håret tidigt och fortsätter att göra det genom livet blir exponeringen stor och därmed ökar risken för kontaktallergi. Läkemedelsverket anser att det är viktigt att informera om att barn ska skyddas från hårfärgningsmedel så de inte utvecklar kontaktallergi i unga år. Likaså är det viktigt att alla användare av hårfärgningsmedel är medvetna om allergirisken som dessa produkter kan innebära och att man läser instruktioner och skyddar sig mot hudkontakt så långt det är möjligt. I detta tillsynsprojekt undersökte Läkemedelsverket om innehållet i hårfärgningsmedel på den svenska marknaden följde gällande gränsvärden med avseende på fem utvalda hårfärgningsämnen samt om varningstexterna på produkterna var korrekta. 50 produkter undersöktes i projektet, dels genom ett gränstest som utvecklades och genomfördes av Läkemedelsverkets laboratorium, dels genom en märkningskontroll som utfördes av enheten för kosmetiska produkter vid Läkemedelsverket. Märkningskontrollen innebar att varningstexter som är kopplade till produkternas innehåll av allergena ämnen granskades. Dessutom kontrollerades att kravet på svensk text följdes och att ingrediensförteckningarna var korrekta. Läkemedelsverkets laboratorieanalyser visade att ingen av de 50 analyserade produkterna uppvisade halter över satta gränsvärden för de fem prioriterade ämnena med tydlig allergipotential: p- phenylenediamine, toluen-2,5-diamin sulfate, resorcinol, m-aminophenol och 4-amino-2- hydroxytoluene. Kontrollen av förpackningsmärkningen visade att ungefär hälften (55 %) av de undersökta produkterna inte hade några brister i varningstexterna som är kopplade till innehållet av de fem hårfärgningsämnena. Resterande produkter (45 %) hade brister i varningstexterna, exempelvis saknades varningstexten helt eller delvis. Kontrollen av språkkravet visade att 36 % av produkterna saknade svenska texter där krav på detta finns. På behållaren förekom ofta varningstexterna på ett antal olika språk men inte alltid på svenska vilket är ett krav för produkter som säljs på den svenska marknaden. Av de 50 granskade produkterna hade 9 stycken (18 %) bristande ingrediensförteckningar. Bristerna innebar att förteckningarna hade förenklats på ett otillåtet sätt eller var svårlästa, eller att ingredienserna inte var angivna med officiella namn, eller stod i felaktig ordning. Att ingrediensförteckningarna är korrekta och går lätt att läsa är viktigt för då kan överkänsliga konsumenter undvika produkter som innehåller ämnen de är allergiska mot. Projektet har visat att ingen av de undersökta produkterna bröt mot reglerna om högsta tillåtna halter som finns för de fem ämnen som undersöktes genom laboratorieanalys. Märkningskontrollen visade dock att 64 % av produkterna hade brister som behövdes rättas till. Läkemedelsverket ser allvarligt på bristerna när det gäller varningstexterna om produkternas allergirisk, liksom avsaknaden av svensk text på varningstexterna. Företag som säljer hårfärgningsmedel på den svenska marknaden ska följa de krav lagstiftningen ställer på dessa produkter, så att konsumenterna som använder dem får den upplysning de har rätt till. Projektet har inneburit att de brister som

noterats antingen har rättats till genom ändringar i märkningen eller att produkterna frivilligt har tagits bort från marknaden. Läkemedelsverket kommer att fortsätta prioritera märkningskontroll av hårfärgningsmedel i ett samverkansprojekt tillsammans med inspektörer från landets kommunala miljö- och hälsoskyddsförvaltningar under hösten 2014. Inledning Läkemedelsverket startade i maj 2012 ett projekt för att kontrollera ett antal hårfärgningsprodukter på den svenska marknaden. Projektet bestod av två delar, dels kemiska analyser av innehållsämnen, dels kontroller av produkternas förpackningsmärkningar. Analysmetoden, som utvecklades av Läkemedelsverkets laboratorium, är ett så kallat gränstest, vilket betyder att analysen kan avgöra om halten av ett ämne ligger över eller under den maximala halt som enligt regler får ingå i kosmetiska produkter. Fem utvalda hårfärgningsämnen analyserades på detta sätt, se tabell 1. Därefter kontrollerades produkternas förpackningsmärkningar för att undersöka om kravet på varningstexter följdes, se figur 1. I projektet granskades 50 olika hårfärgsprodukter som begärdes in från företag eller inhandlades i butik. Detta projekt kan ses som en förstudie till en större satsning på kontroll av hårfärgningsprodukter under hösten 2014, som Läkemedelsverket genomför i samverkan med inspektörer från miljö- och hälsoskyddskontoren i de kommuner som anmält sitt deltagande i projektet ii. Hårfärgningsmedel finns av olika typer, som kan ge antingen permanenta, semipermanenta eller temporära färgningsresultat. I detta projekt har Läkemedelsverket prioriterat kontroll av permanenta hårfärger, framför allt så kallade oxidationshårfärger, men även enstaka semipermanenta hårfärger, som också kan kallas för intensivtoningar, och temporära hårfärgningsprodukter har granskats. Hårfärgningsmedel kan innehålla många olika färgämnen. De fem ämnen som prioriterades för analys i detta projekt har hög allergipotential, varför det var angeläget att kontrollera att de maximala koncentrationer som får finnas i produkterna inte överskreds. Institutet för miljömedicin vid Karolinska Institutet bidrog med synpunkter på vilka ämnen som skulle prioriteras för analys ur ett allergiperspektiv. Tabell 1. De fem hårfärgningsämnen som valdes för analys med gränstest. Ämnesnamn (INCI) CAS-nr Reglering i förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter Maximal koncentration som får användas i håret p-phenylenediamine 106-50-3 Bilaga III ref.nr. 8a 2 % Toluen-2,5-diamin sulfate 615-50-9 Bilaga III ref.nr. 9a 4 % Resorcinol 108-46-3 Bilaga III ref.nr. 22 1,25 %* m-aminophenol 591-27-5 Bilaga III ref.nr. 217 1,2 % 4-Amino-2- hydroxytoluene 2835-95-2 Bilaga III ref.nr. 241 1,5 % *Haltbegränsningarna för ämnet har ändrats sedan projektets start då haltgränsen istället var 5 % Bakgrund Regler för hårfärgningsämnen Hårfärgningsprodukter räknas till produktområdet kosmetiska produkter. Reglerna för kosmetiska produkter är desamma i alla länder inom EU. Reglerna ställer krav på hur färgämnen får användas i hårfärgningsmedel. Flera hårfärgningsämnen har regler som begränsar användningen av ämnena.

Anledningen till reglerna är allergirisken. Reglerna finns i bilaga III till förordning (EG) 1223/2009 om kosmetiska produkter. Begränsningarna innebär att ämnena endast får ingå i vissa produkttyper, att en angiven maximal koncentration av ämnena inte får överskridas samt att produktens behållare och ytterförpackning ska vara försedd med varningsinformation riktad till konsumenten. Många av de ämnen som används i oxidationshårfärger innebär en risk för allergi. Därför har det sedan länge funnits krav på att dessa produkter ska ha en märkning som varnar för allergirisken. Nya regler om tydligare varningsmärkningar för hårfärger infördes inom EU år 2012. Informationen på hårfärgningsmedel är tänkt att hjälpa den som färgar håret att uppmärksamma hur produkten ska användas på ett säkert för att minska risken för att vissa ämnen i produkterna orsakar kontaktallergi. Förutom text ska informationen på förpackningen också innehålla en symbol i form av en varningstriangel som ska signalera att viktig information finns att läsa. I figur 1 framgår den grundtext som ska finnas på hårfärgningsmedel som innehåller allergiframkallande ämnen. Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ bruksanvisningen. Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier. Färga inte håret om: - du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten, - du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, - du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare Figur 1. Text som ska finnas på en produkt som innehåller allergiframkallande hårfärgningsämnen. Ytterligare varningstext kan vara aktuell beroende på om produkten exempelvis är avsedd för allmän eller yrkesmässig användning eller om vissa ämnen ingår i en produkt. Texten att produkten inte är avsedd för användning på personer under 16 år är inte en tvingande åldersgräns, som till exempel innebär att ålder måste kontrolleras på den som köper produkten, utan syftet är att varna så att ungdomar avstår från att färga håret och därmed skyddas från att exponeras för allergiframkallande hårfärgningsämnen. Ju fler gånger huden utsätts för ett allergent ämne desto större är nämligen risken att en kontaktallergi utvecklas. Om man börjar färga håret tidigt och fortsätter att göra det genom livet blir exponeringen stor och därmed ökar risken att en kontaktallergi utvecklas. En undersökning av ett urval 12-åringar i Sverige visade att 27 % av flickorna och 9,3 % av pojkarna hade färgat håret någon gång. Av dessa rapporterade 1 % att de upplevt hudbesvär i samband med färgningen. iii Krav på svensk märkningstext Enligt reglerna i 4 förordning (2013:413) om kosmetiska produkter ska vissa delar av märkningen vara på svenska när kosmetiska produkter säljs på den svenska marknaden. Reglerna kräver att bland annat märkningstexter om försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen av produkten ska vara på svenska. De varningsmärkningar som krävs på hårfärgningsprodukter när de innehåller färgämnen med begränsningsregler är försiktighetsåtgärder och därmed måste texten skrivas på svenska. Hårfärgningsämnen kan ge allergi Det är populärt att färga håret och i Europa färgar mer än 60 % av kvinnorna och 5-10 % av männen sitt hår ungefär 6-8 gånger per år iv. Många börjar redan i unga år vilket gör att kontakten med

hårfärgningsmedlen startar tidigt och kan pågå under en stor del av livet. När man färgar håret behöver man vara medveten om att produkterna som används ofta innehåller allergiframkallande ämnen, till exempel p-phenylenediamine (PPD) eller toluen-2,5-diamine (TDA). Har man väl blivit kontaktallergisk mot ett sådant ämne är allergin livslång. Bland vuxna uppskattas ca 1 % vara kontaktallergiska mot PPD v. Allergi mot hårfärgningsämnen är ett ökande problem. vi Om allergiframkallande ämnen ingår i en hårfärgningsprodukt måste det finnas information om detta på produktens behållare och förpackning. De användningsinstruktioner och varningar som finns på produkterna är tänkta att upplysa användaren om att produkterna innebär en förhöjd risk för allergi samt hur man bör skydda sig. Det är alltid viktigt att använda skyddshandskar vid hårfärgning samt att så långt det är möjligt undvika att utsätta huden för hårfärgen vid exempelvis applicering, färgning och ursköljning. När allergi mot hårfärgningsämnen uppkommer hos den som färgar sitt hår kan den orsaka eksem, blåsor och rodnader i hårbotten, i ansiktet, på öronen och på halsen och i nacken. Svullnader kring panna och ögon förekommer också. Hos frisörer orsakar allergin oftast handeksem. Vanligtvis uppkommer den allergiska reaktionen inom ett dygn efter att en hårfärgning gjorts, men symtomen kan fortsätta under flera veckor. En allergisk reaktion av hårfärgningsmedel bör behandlas av sjukvården. Svart henna Tillfälliga tatueringar som målas på huden och sedan sitter kvar en tid brukar allmänt kallas för svarta hennatatueringar. De ämnen som används för att färga in huden är ofta samma ämnen som används i hårfärgningsmedel och ett vanligt ämne är p-phenylenediamine. Dessa ämnen ska inte användas i långvarig kontakt med huden på grund av ämnenas kraftiga allergipotential. Att färga huden med sådana ämnen innebär en avsevärt ökad risk för att drabbas av kontaktallergi. vii De färgämnen som används vid svarta hennatatueringar är kända för att ge allvarliga hälsoeffekter, som allergiska reaktioner och kroniska inflammationer. De allergiska reaktionerna kan bestå av klåda, rodnad, utslag och blåsor på huden som i vissa fall läker med tiden och försvinner, men i andra fall också ger mer bestående skador på huden, till exempel missfärgning och ärr. En undersökning visar att 7,3 % av Sveriges 4-åringar och 18 % av 12-åringarna har fått någon tillfällig tatuering. Av dessa rapporterade 3,7 % respektive 7,6 % hudbesvär. viii Den som en gång har utvecklat överkänslighet på grund av en svart hennatatuering kan få en allergisk reaktion av kontakt med de allergiframkallande ämnena vid ett senare tillfälle, även om ingen allergisk reaktion märktes efter första hennatatueringen. Ofta blir den allergiska reaktionen kraftigare när den drabbade exponeras för andra gången. ix I varningstexterna för hårfärgningsämnen varnas det därför om att konsumenter som tidigare har reagerat på en temporär (tillfällig) tatuering med svart henna inte ska färga sitt hår. Allergitest I användningsinstruktionerna till hårfärgningsmedel föreslås ofta att ett hudtest ska genomföras innan produkten tas i bruk för att undersöka om användaren är allergisk mot något ämne i produkten. Läkemedelsverket avråder från dessa hudtester och anledningen är att hudläkare anser att de inte är tillförlitliga samt att de innebär en onödig exponering för allergiframkallande ämnen när hårfärgningsmedel används direkt på huden. x Testet kan alltså bidra till att en allergi utvecklas. Metod I denna del presenteras kortfattat de produkter som valts ut för kontroll, den analysmetod som använts för att med kemisk laboratorieanalys kontrollera innehållet av de fem utvalda ämnena samt den kontroll av förpackningsmärkningen som genomfördes efter de kemiska analyserna. Kontrollerade produkter

Under våren 2013 införskaffade enheten för kosmetiska produkter vid Läkemedelsverket ett urval (50 stycken) av de hårfärgningsprodukter som fanns tillgängliga på den svenska marknaden, se bilaga 1. Flertalet produkter begärdes in från företag som i maj 2013 hade hårfärgningsprodukter anmälda till Läkemedelsverkets produktregister för kosmetiska produkter. Både produkter som endast används yrkesmässigt av frisörer och produkter som säljs till konsumenter valdes ut för kontroll. För att bredda undersökningen införskaffades även några produkter som marknadsfördes med ekologisk påståenden eller certifieringar. Dessa produkter är markerade med ett E i bilaga 1. Analysmetod vid kemisk undersökning Laboratorienheten vid Läkemedelsverket har utvecklat och validerat den analysmetod som använts i detta projekt. Arbete tog längre tid än beräknat och den ursprungliga planen att analysera proverna kvantitativt fick överges på grund av tekniska svårigheter. Lösningen blev istället att ta fram och validera en metod för så kallat gränstest. Den använda analysmetoden är baserad på vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och upparbetningsdelen av metoden har sitt ursprung i en metod publicerad av The National Environmental Institute vid Aarhus universitet i Danmark ("A method for the measurement of intermediates of oxidative hair dyes in cosmetic products" NERI No. 142). När hårfärgningsprodukten har bestått av två komponenter (färgblandning respektive oxidationsmedel) har Läkemedelsverket valt att enbart analysera den komponent som innehåller färgämnena. I produkternas bruksanvisningar benämns den vanligen som krämfärg, färggel eller färglösning. Utvald del för analys har inte blandats med eventuellt tillhörande oxidationsmedel innan analysen, eftersom substanserna då oxideras och omvandlas. Ett gränstest innebär att analyssvaret anger om det undersökta ämnet ingår i en halt under eller över ett visst gränsvärde. Gränsvärdena i detta projekt utgår från de maximala koncentrationerna som enligt bilaga III till förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter får användas i håret. Gränsvärdena är satta utifrån ett antaget blandningsförhållande om 1:1 (när färgämnesdelen och oxidationsmedlet blandas i lika stora delar), varför gränsvärdena är dubblerade jämfört med reglerade maximala koncentrationer, se tabell 2. I de fall blandningsförhållandena enligt produkternas märkning var annat än 1:1 kontrollerades gränsvärdet specifikt i det enskilda fallen. Tabell 2. Analyserade substanser och tillämpade gränsvärden (viktprocent), i den kemiska analysen Ämnesnamn Maximal koncentration som får Gränsvärde (viktprocent) användas i håret (efter blandning), enligt bilaga III förordning 1223/2009 Resorcinol 5 %* 10 %* p-phenylenediamine 2 % 4 % Toluen-2,5-diamin sulfate 4 % 8 % (som fri bas) m-aminophenol 1,2 % 2,4 % 4-Amino-2- hydroxytoluene 1,5 % 3 % *Reglerad halt resorcinol år 2014 är1,25 % men vid analysernas genomförande våren 2013 var den reglerade halten 5 % varför gränsvärdet i utfört gränstest är högre än det skulle vara om proven analyserats år 2014. Kontroll av förpackningsmärkningen Kontrollen av produkternas märkningar inleddes inte förrän de kemiska analyserna var avslutade i augusti 2013. Tillsynsärenden har drivits under hösten 2013 samt i vissa enstaka fall fram till och med februari 2014.

Ett genomgående (eller grundläggande) krav vid märkning av kosmetiska produkter är att den ska vara i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift och att den ska finnas på behållaren (exempelvis tuben/burken/flaskan) och på ytterförpackningen (exempelvis en kartong). Det är viktigt att informationen i märkningen är riktig och komplett, så att användarna av produkterna får upplysning om att vissa ämnen innebär en allergirisk. Förekomst av korrekta varningstexter och att varningstexter är skrivna på svenska har därför varit i fokus vid märkningskontrollen. Vid märkningskontrollen har Läkemedelsverket undersökt om informationen på behållaren, ytterförpackningen och eventuell bifogad information (bipacksedel) följer bestämmelserna i förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter i de fall produkterna innehåller något/några av de fem prioriterade ämnena som kräver varningsmärkning. Läkemedelsverket anser också att det var viktigt att kontrollera så att ingrediensförteckningarna följde gällande bestämmelser xi. Med hjälp av ingrediensförteckningen kan användaren se exakt vilka ämnen som finns i produkten och avgöra om den innehåller ämnen som personen är allergisk mot, eller av andra skäl vill undvika. Ämnena ska vara förtecknade i fallande ordning och vara angivna med officiella namn, oftast så kallade INCI-namn (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients). För färgämnen som inte är avsedda för hårfärgning finns det möjlighet att förteckna dessa i valfri ordning efter övriga xii beståndsdelar i ingrediensförteckningen. Reglerna tillåter också att man för kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och som förekommer i en serie olika nyanser (exempelvis läppstift och nagellack) i förteckningen får ange samtliga färgämnen som används i färgserien, om antingen tecknet +/- eller orden Kan innehålla läggs till. Denna regel innebär att exempelvis att en serie nagellack med 20 olika nyanser får ha en och samma ingrediensförteckning för alla nyanserna. Basingredienserna i nagellacket är detsamma för alla nyanser och listas i förteckningen i fallande ordning. Därefter listas alla färgämnen som används i de 20 olika färgnyanserna, föregånget av "+/- " eller av texten "kan innehålla". Denna regel får dock inte tillämpas på hårfärgningsämnen, utan i hårfärgningsprodukter ska samtliga färgämnen listas i fallande ordning i ingrediensförteckningen. En konsument ska alltid kunna se exakt vilka ämnen som ingår i ett hårfärgningsmedel, eftersom detta är viktig information för personer som utvecklat kontaktallergi mot ett visst hårfärgningsämne. Resultat Kemiska analysresultat Läkemedelsverkets kemiska analyser indikerar att inget av de 50 analyserade proven uppvisar halter över satta gränsvärden. Uppmätta halter låg mestadels långt under de maximalt tillåtna halterna. Enstaka produkter som låg nära gränsvärdet späds vid användningen och blandningen som tillförs håret innehåller därmed halter väl under gränsvärdet. Samtliga kontrollerade hårfärgningsmedel kan därmed anses följa innehållsbestämmelserna om maximal tillåten koncentration för de fem prioriterade ämnena. Läkemedelsverket har med hjälp av analysresultatet försökt göra en uppskattning av substansnivåerna för att få en ungefärlig uppfattning om vilken högsta halt som används av respektive ämne, se figur 2. Det är dock viktigt att notera att dessa haltnivåer endast är ungefärliga uppskattningar, eftersom den använda analysmetoden är ett gränsvärdestest och inte en fullt kvantitativ metod.

Högsta uppskattade halt jämfört med gränsvärde 12 10 8 6 4 2 Högsta uppskattade halt (viktprocent) Gränsvärde (viktprocent) 0 Figur 2. Diagrammet visar de uppskattade högsta halterna av respektive ämne enligt analyserna och hur dessa halter förhåller sig till satta gränsvärden för testmetoden. Jämförelsen visar att även de högst noterade halterna var väl under gränsvärdena. Dessa halter förekom i enstaka produkter och är inte representativa för hela provgruppen. I fallet med en produkt som innehöll resorcinol, skulle produkten blandas mer än 1:1 varför produkten efter blandning visade sig följa även de nya haltregler som infördes för resorcinol 2014, nu är maximal tillåten halt sänkt från 5 till 1,25 %. Analysmetoden är utformad för att ge svar på huruvida substanserna förekommer i mängder under eller över satta gränsvärden. Metoden är inte utvecklad för att nå maximal känslighet. I de fall en produkt innehåller låga halter av en analyserad substans (under metodens detektionsgräns) registrerades de inte av metoden och i resultatet anges därmed "icke detekterad". Då uppstår alltså situationer att substanser kan vara deklarerade i produktens ingrediensförteckning utan att påvisas vid analysen. I ungefär en tredjedel (13/50) av de undersökta proven detekterades inget av de fem ämnena, se figur 3. I två tredjedelar (37/50) av proven detekterades eller uppskattades att 1 till 3 stycken av de prioriterade ämnena ingick. Antal produkter 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 0 av 5 ämnen detekterade/upp mätta Innehåll av de fem analyserade ämnena 1 av 5 ämne detekterat/uppm ätt 2 av 5 ämnen detekterade/upp mätta 3 av 5 ämnen detekterade/upp mätta 4 av 5 ämnen detekterade/upp mätta 5 av 5 ämnen detekterade/upp mätta Antal produkter 13 17 15 5 0 0

Figur 3. Antalet detekterade eller uppskattade förekomster av de fem prioriterade ämnena i undersökta prov. Limit of detection (LOD) för standarder utan provmatris: m-aminophenol: 0,6 %, resorcinol: 0,6 %, PPD: 0,09 %, 4-amino-2- hydroxytoluene: 0,05 % och 2,5-TDA: 0,07 % som fri bas. När det gäller de sex produkterna med delvis ekologisk marknadsföring kunde inget av de fem ämnena detekteras i fyra av produkterna. I två av produkterna detekterades ett ämne vardera och dessa ämnen var deklarerade i produkternas ingrediensförteckningar. Kontroll av förpackningsmärkning Varningstexter Ungefär hälften (55 %) av alla undersökta produkter hade inga brister i varningstexter som är kopplade till de fem hårfärgningsämnena, se figur 4. 45 % av produkterna hade dock brister i varningstexter, till exempel att texten saknades helt eller delvis. En vanlig brist var att varningstexterna saknades helt på behållaren (exempelvis tuben), men fanns på ytterförpackningen och bipacksedeln. Kravet i lagstiftningen säger att varningstexten även ska finnas på behållaren. Några produkter innehöll inga av de fem ämnena och varningstexterna kopplade till dem förekom inte heller på dessa produkter. På produkter med brister i varningstexterna ställdes krav till berörda företag att bristerna skulle åtgärdas. Krav på svensk text Varningstexter och bruksanvisning om hur man ska använda ett hårfärgningsmedel ska vara på svenska för produkter som säljs på den svenska marknaden. Kontrollen av språkkravet visade att 36 % av produkterna (18/50) saknade svenska texter där krav på detta fanns, se figur 4. Ett vanligt förekommande fel var att texten endast fanns på svenska i den bipackade informationen, men saknades på behållaren, exempelvis på tuben. På behållaren förekom ofta varningstexterna på ett antal olika språk, men inte alltid på svenska, vilket är ett krav för produkter som säljs på den svenska marknaden. Läkemedelsverket ställde krav på företagen att dessa brister skulle rättas till. Antal produkter 30 20 10 Kontroll av språkkrav 0 Saknar svensk test har svensk text Serie1 18 27 Figur 4. Figuren visar hur kravet på svensk text uppfylldes för de granskade hårfärgningsprodukterna. För fem produkter var det inte aktuellt med krav på svensk varningstext, eftersom de undersökta ämnena inte ingick i produkterna. Ingrediensförteckningen Av de 50 granskade produkterna hade 9 stycken bristfälliga ingrediensförteckningar. Bristerna innebar att ämnena inte var angivna med officiella namn, att förteckningarna var svårlästa eller att ingredienserna stod i felaktig ordning. Flera av de undersökta produkterna hade en ingrediensförteckning som inte angav innehållet för den specifika nyansen. De var istället utformade så att innehållet i flera produkter (färgnyanser) i en produktfamilj listades i samma ingrediensförteckning. I vissa fall skulle en kodnyckel användas för att man skulle kunna identifiera innehållet i den specifika nyansen. Läkemedelsverket anser att detta sätt att ange ingredienserna inte uppfyller

kravet på att märkningen är tydlig och lättläst. Det kan dessutom leda till att kravet på att ingredienserna ska redovisas i fallande viktsordning inte uppfylls. I andra fall användes tecknet +/- (eller texten Kan innehålla / May contain ) felaktigt för hårfärgningsämnen. Det finns en bestämmelse som tydligt säger att färgämnen som är avsedda för hårfärgning inte omfattas av denna möjlighet att förenkla märkningen. Hårfärgningsämnen ska alltså alltid deklareras i fallande viktsordning i produkternas ingrediensförteckningar. För bägge typerna av brister enligt ovan krävde Läkemedelsverket av företagen att ingrediensförteckningarna åtgärdades så att de enbart visade innehållet i den specifika produkten (färgnyansen). Resultatsammanfattning och effekter av tillsynen Resultatet från Läkemedelsverkets gränstest för de fem hårfärgningsämnena och kontrollen av förpackningsmärkningarna sammanfattas i figur 5. Samtliga produkter bedömdes följa innehållsbestämmelserna om maximal tillåten koncentration för de fem undersökta ämnena. Totalt 32 produkter (64 %) hade brister i de delar av förpackningsmärkningen som Läkemedelsverket kontrollerade. Tillsynen ledde till att sex produkter med brister frivilligt drogs tillbaka från marknaden av företagen. För 26 produkter korrigerade ansvariga företag de brister i märkningen som Läkemedelsverket påpekade, så att produkterna nu uppfyller gällande regler. 18 produkter hade inga brister i den del av märkningen som Läkemedelsverket valt att kontrollera i detta projekt. Sammanfattningsvis har projektet resulterat i att produkterna med brister antingen har tagits bort från marknaden eller rättats till så att de nu följer gällande regler. 50 hårfärgningsprodu kter undersöktes med gränstest och märkningskontroll Laboratorieanalyser visade att alla 50 produkter innehöll lägre halter än maximal tillåten koncentration av de 5 utvalda ämnena som kontrollerades Märkningskontroll av varningstext Märkningskontroll av svensk text Märkningskontroll av ingrediensförteckning 20 av 50 produkter hade brister i varningstexten 18 av 50 produkter saknade svensk text i märkningen 9 av 50 produkter hade felaktiga ingrediensförteckni ngar 6 produkter togs bort från marknaden 26 produkter fick ändrad märkning 18 produkter hade inga brister på de delar som kontrollerats Figur 5. Sammanfattande resultat av Läkemedelsverkets kontroll av 50 hårfärgsprodukter på den svenska marknaden och de åtgärder som kontrollen medförde. En produkt kunde ha flera av de noterade bristerna i förpackningsmärkningen. Samtliga brister åtgärdades genom att produkterna antingen togs bort från marknaden eller att bristerna åtgärdades så att märkningen nu uppfyller gällande krav.

Diskussion Läkemedelsverket tycker att det är glädjande att inga av de 50 kontrollerade hårfärgningsmedlen uppvisade högre halter än vad som är tillåtet av ämnena p-phenylenediamine, Toluen-2,5-diamin sulfate, Resorcinol, m-aminophenol och 4-Amino-2- hydroxytoluene. Analys av hårfärgningsmedel i Danmark har uppvisat liknande resultat xiii. Resultaten indikerar att hårfärgningsmedel tekniskt sett fungerar bra med betydligt lägre halter än de som är maximalt tillåtna enligt ämnesreglerna i bilaga III till förordning (EG) (1223/2009) om kosmetiska produkter. En reflektion blir därmed att de gränser för högsta tillåtna halter som anges i reglerna kan tyckas vara onödigt höga. Kontrollen av produkternas märkning visade dock att många produkter (64 %) hade brister på de punkter Läkemedelsverket granskat. Generellt var märkningsfelen vanligare på produkter som importeras från länder utanför EU, jämfört med de som tillverkas eller utvecklas inom EU. Produkter som togs in till Sverige från andra EU länder hade dock brister när det gäller kravet på svensk text. Läkemedelsverket bedömer ändå att det finns en medvetenhet hos företagen om att varningstexter om allergirisk ska finnas på förpackningarna till hårfärgningsmedel. Men tyvärr är det vanligt att märkningarna är ofullständiga eller saknas på svenska. Företag som säljer hårfärgningsmedel med allergiframkallande ämnen på den svenska marknaden måste ta sitt ansvar och se till att produkterna så som reglerna kräver har korrekta varningstexter på både behållare och ytterförpackning samt att texterna finns på svenska där så krävs. Likaså måste företagen se till att det finns lättlästa ingrediensförteckningar som listar samtliga beståndsdelar som ingår i produkterna. Med hjälp av ingrediensförteckningen kan användaren då se om en viss produkt innehåller ämnen som personen är allergisk mot eller av andra skäl vill undvika. Allergi mot hårfärgningsämnen är ett ökande problem xiv och har man väl blivit kontaktallergisk så har man drabbats av ett livslångt hälsoproblem. Som användare av hårfärgningsprodukter behöver man vara medveten om att hårfärger oftast innebär en allergirisk. Det är viktigt att man läser den varningsinformation som finns på produkterna samt följer tillverkarnas användningsinstruktioner och skyddsangivelser, dock med undantag för de allergitester som ibland rekommenderas i instruktionerna. Läkemedelsverket är av åsikten att dessa tester inte ska göras eftersom resultatet är osäkert och hudkontakt med allergena ämnen alltid kan innebära en risk för att utveckla kontaktallergi. För att skydda barn ska personer under 16 år inte färga håret. Som vuxen kan man överväga att begränsa sitt färgande till exempelvis slingor, för att minska hudkontakten med ämnena. Att använda skyddsutrustning som plasthandskar är också viktigt för såväl privata konsumenter som yrkesverksamma frisörer. Tillsynsprojektet har inneburit att de brister som har uppmärksammats har rättats till, alternativt att produkterna har tagits bort från marknaden av företagen på frivillig väg. Läkemedelsverket ser dock att det finns anledning att fortsätta att kontrollera denna produktgrupp och redan under hösten 2014 genomförs ett nytt projekt i form av ett nationellt samverkansprojekt mellan Läkemedelsverket och kommunala miljöförvaltningar, i syfte att på bredare front kontrollera förpackningsmärkningen hos hårfärgningsmedel på den svenska marknaden.

Referenser i Miljöhälsorapport 2013, IMM ii http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/foretag/kosmetika/enheten-for-kosmetika-ochhygienprodukter/harfargskoll-2014/ iii Barnens miljöhälsoenkät 2011, IMM iv EU Kommissionen v Miljöhälsorapport 2013, IMM vi Patel S, Basketter DA, Jefferies D, White IR, Rycroft RJ, McFadden JP, Ho SY. Patch test frequency to p- phenylenediamine: follow up over the last 6 years. Contact Dermatitis. 2007;56(1):35-7. vii Kind F, Scherer K, Bircher AJ. Contact dermatitis to para-phenylenediamine in hair dye following sensitization to black henna tattoos - an ongoing problem. J Dtsch Dermatol Ges 2012;10:572-578. viii Miljöhälsorapport 2013, IMM ix http://www.lakemedelsverket.se/henna x Thyssen JP 1, Søsted H, Uter W, Schnuch A, Giménez-Arnau AM, Vigan M, Rustemeyer T, Granum B, McFadden J, White JM, White IR, Goossens A, Menné T, Lidén C, Johansen JD. Self testing for contact senzitisation to hair-dyes scientific considerations and clinical concerns of an industry-led screening programme. Contact Dermatitis 2012: Jun 66 (6): 300-11 xi Enligt Artikel 19.1 g) förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter xii Enligt Artikel 19.1 g) stycke 6 förordning 1223/2009 om kosmetiska produkter xii Miljøstyrelsen 2013,Kortlægning af forekomst af PPD, PTD samt andre allergifremkaldende hårfarvestoffer i hårfarver (http://www2.mst.dk/udgiv/publikationer/2013/02/978-87-92903-91-4.pdf) Bilaga 1. Lista över kontrollerade produkter

Bilaga 1 Lista över kontrollerade produkter Produktnamn Davines Mask Color Davines, Parma Italien 5 CA Men Reshade (Goldwell) American Crew Classic Precision Blend American Crew USA/Mexico Artego Its Color Perm Color Artego My Color Reflex Blondme Blonde Lifting Cream Karamell Casting Crème Gloss, Färgcreme Chiionic Permanent Shine Hair Color Farouk USA E Clynol Permanent Crème Color Coloran frans och ögonbrynsfärg, permanent eyebrow dye Compagnia Del Colore Cutrin Prepigmentation lotion Cutrin professional Reflection Easycolor Lumene Finland Cutrin Reflection Demi Cutrin SCC Reflection Depend Hårfärgning, Färgcreme Elumen (Goldwell) E Evolution of the color cube3d tech Alfaparf, Milano H&M 20 Wash Color 2/0 Total Black, Färgcreme H&M 20 Wash Color 4/57 Chocolat, Färgcreme H&M Permanent Hair Color 2/0 Total Black, Färgcreme H&M Permanent Hair Color 5/5 Mahogny Brown, Färgcreme Healing Color Cream Haircolor Lanza USA Herbique Svart Henna E Hype By Mood Chili Red 866, Färggel Hype By Mood Chocolate Brown 637, Färggel Hype By Mood Copper Blond 840, Färggel Jane Hellen Mood Nr 10 Mörkbrun, Färggel Jane Hellen Mood Silvergrå Nr 28, Färggel Keune Tinta Color Keune Haircosmetics, Frankrike/Holland Landoll just color Landoll Nashilife Lariche Directions Hårtoning Logona Color Cream E Loreal Professionell Majiblond Matrix Dream.age Socolor.beauty

Mirage Stargazer One Wash Colourspray Blue Stargazer UK Mirage Stargazer One Wash Colourspray Red Stargazer UK Paul Mitchell Color XG Paul Mitchell shines XG Poly Palette 900 Svart, Färgcreme Profession Intensive Tone On Tone Indola Hamburg Tyskland Revlonissimo Color & Care Colomer Italien Sante Chestnut Brown Pflanzen Haarfarbe E Schwarzkopf Country Colors 61 Marocco, Färgcreme Silky Coloration Subrina Conditioning Colour Cream, conditioner colour creme Tints of Nature Black Colour gel E Vero K Pak Chrome A3 Hazelnut Joico labs USA Vero K Pak Chrome B5 Ebony Ash Brown Joico labs USA