Alltid på den säkra sidan.

Bruksanvisning For SONICflex tips prep ceram - REF 0.571.0331, prep ceram A - REF 1.006.2029, prep CAD-CAM - REF 1.002.1988, prep CAD-CAM A - REF 1.006.2024 Alltid på den säkra sidan.

Distribution: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tel. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Tillverkare: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com

1 Användarråd... 2 2 Säkerhet... 3 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna... 3 2.1.1 Varningssymbol... 3 2.1.2 Struktur... 3 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara... 3 2.2 Ändamål - användning enligt bestämmelserna... 3 2.3 Säkerhetsanvisningar... 4 3 Produktbeskrivning... 6 3.1 Tekniska uppgifter... 6 3.1.1 Identifikation spetstyp... 6 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar... 7 4 Börja använda... 8 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar... 8 4.2 Avlägsnande av SONICflex-spetsen... 8 5 Skötsel... 9 5.1 Effektinställning SONICflex... 9 5.2 Användarråd... 9 6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664... 11 6.1 Förbered där det skall användas... 11 6.2 Förberedelse före rengöringen... 11 6.3 Rengöring... 11 6.3.1 Manuell yttre rengöring... 12 6.3.2 Manuell invändig rengöring... 12 6.3.3 Maskinell yttre och invändig rengöring... 12 6.4 Desinficering... 12 6.4.1 Manuell utvändig desinficering... 13 6.4.2 Manuell invändig desinficering... 13 6.4.3 Maskinell yttre och invändig desinficering... 13 6.5 Torka... 14 6.6 Emballage... 14 6.7 Sterilisering... 14 6.8 Förvaring... 15 7 Hjälpmedel... 16 1/16

1 Användarråd 1 Användarråd Bäste användare. KaVo önskar dig mycket nöje med din nya kvalitetsprodukt. Följ nedanstående anvisningar för att du ska kunna arbeta utan störningar, samt på ett ekonomiskt och säkert sätt. Symboler Se kapitlet Säkerhet/varningssymbol Viktig information för operatörer och tekniker Uppmaning till handling CE-märkning (Communauté Européenne). En produkt med denna märkning uppfyller kraven enligt det tillämpliga EG-direktivet. Kan ångsteriliseras 134 C 1 C/+4 C (273 F 1,6 F/+7,4 F) Värmedesinficerbar Målgrupp Detta dokument riktar sig till tandläkare och tandsköterskor. Kapitlet Idrifttagning riktar sig dessutom till servicetekniker. 2/16

2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2 Säkerhet 2.1 Beskrivning av säkerhetsföreskrifterna 2.1.1 Varningssymbol Varningssymbol 2.1.2 Struktur FARA Inledningen beskriver vilken typ av fara det är fråga om, samt källan till faran. I detta avsnitt beskrivs eventuella konsekvenser av uraktlåtenhet. Det valfria steget innehåller nödvändiga åtgärder för att undvika faror. 2.1.3 Beskrivning av graderna av fara Säkerhetsanvisningarna här med de tre risknivåerna hjälper dig undvika materiella skador och personskador. SE UPP betecknar en farlig situation, som kan leda till materiella skador eller lätta till måttliga personskador. VARNING VARNING betecknar en farlig situation som kan leda till allvarliga personskador eller dödsfall. FARA FARA betecknar en maximal risk genom en situation som direkt kan leda till svåra eller dödliga skador. 2.2 Ändamål - användning enligt bestämmelserna Denna medicinska produkt är endast avsedd för tandläkarbehandling inom området odontologi. All annan användning eller ändring av produkten är förbjuden och kan leda till risker. SONICflex prep ceram och prep CAD-CAM-spetsar används tillsammans med SONICflex för avslutande preparation av approximalkavitetskanter för keramikinlägg som är förberedda i laboratorium eller vid behandlingsstolen. Se även råd för användaren. En medicinsk produkt enligt tillämpliga nationella lagenliga bestämmelser. 3/16

2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Enligt dessa bestämmelser får medicinprodukten endast användas enligt gällande arbetsskyddsbestämmelser, gällande olycksförebyggande bestämmelser, och denna bruksanvisning skall följas av yrkeskunniga användare. Enligt dessa bestämmelser är användaren skyldig att endast använda felfria arbetsmaterial, att bara använda produkten för dess avsedda ändamål, att skydda sig själv, patienten och övriga mot skador, och samt att undvika föroreningar på grund av produkten. 2.3 Säkerhetsanvisningar Förtida slitage och funktionsstörningar genom felaktig lagring under längre användningsuppehåll. Förkortad produktlivstid. Vid längre användningsuppehåll måste medicinprodukten rengöras och servas enligt anvisningarna, samt förvaras torrt. VARNING Risk för behandlare och patient. Vid skador, onormala ljud vid användningen, för kraftiga vibrationer eller ovanlig uppvärmning, eller när fräsen eller slipen inte hålls fast. Avbryt arbetet och kontakta service. Fara genom användning av komponenter från tredje part. Detta kan leda till funktionsavbrott och produktskador. Spetsarna får inte användas på icke avsedda fabrikat. Vid nedlagd SONICflex bör vridmomentnyckeln av säkerhetsskäl sättas på spetsen för att skydda den mot skador. Fara om produkten lossnar ur SONICflex under pågående behandling. Detta kan leda till risker för behandlare och patient. Kontrollera att spetsen sitter fast före behandling. 4/16

2 Säkerhet 2.3 Säkerhetsanvisningar Brott på SONICflex-spetsar. Ett brott kan orsakas av kontinuerlig användning eller skador (genom att utrustningen faller i golvet eller mekaniska ändringar av den ursprungliga formen). Testa spetsarna innan de används genom att trycka lätt på dem med tummen eller pekfingret. Belasta även spetsarna mekaniskt med ca 10 N (1 kg) tryck när de inte används. Risk p.g.a. frekvent användning eller genom att instrumentets spets faller ut. SONICflex-spetsar kan gå sönder eller vara orena. SONICflex-spetsar bör bytas ut 1 gång/9 12 månader. Skade- och infektionsrisk när SONICflex-spetsarna byts. Detta kan medföra avsevärda risker för användaren. Använd handskar eller fingerskydd vid kontroller, isättning, samt borttagning av SONICflex-spetsar. Vid felaktig respektive för hög motoreffekt kan SONICflex-spetsarna gå av. Detta kan leda till risker för användaren och patienten. Ställ inte in en felaktig eller för hög effekt. 5/16

3 Produktbeskrivning 3.1 Tekniska uppgifter 3 Produktbeskrivning 1 och 2 SONICflex prep ceram spetssats REF 0.571.0331 1 och 2 SONICflex prep ceram spetssats A REF 1.006.2029 3 och 4 SONICflex prep CAD-CAM spetssats REF 1.002.1988 3 och 4 SONICflex prep CAD-CAM spetssats A REF 1.006.2024 3.1 Tekniska uppgifter Approximallådans prepareringsvinkel är lateral 30, 2 divergent och cervikal 15 1 spets nr 51 mesial ytråhet D 46 REF 0.571.7262 1 spets nr 51 A mesial ytråhet D 46 REF 1.006.1985 2 spets nr 52 distal ytråhet D 46 REF 0.571.7272 2 spets nr 52 A distal ytråhet D 46 REF 1.006.1986 Approximallådans prepareringsvinkel är lateral 30, 2 divergent och cervikal 90 3 spets nr 34 mesial ytråhet D 46 REF 1.002.1984 3 spets nr 34 A mesial ytråhet D 46 REF 1.006.1977 4 spets nr 35 distal ytråhet D 46 REF 1.002.1986 4 spets nr 35 A distal ytråhet D 46 REF 1.006.1979 Diamanteringens kärnstorlek är i enlighet med ISO 6106. 3.1.1 Identifikation spetstyp Spetsar med lång gänga som används till: KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx Identifiering av spetsen sker genom: 1 2-siffrigt tal Spetsar med kort gänga som används till: KaVo SONICflex quick 2008 6/16

xxa Bruksanvisning For SONICflex tips prep ceram - REF 0.571.0331, prep ceram A - REF 1.006.2029, prep 3 Produktbeskrivning 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar Identifiering av spetsen sker genom: 2 2-siffrigt tal och stora bokstaven A 3.2 Transport- och lagringsförutsättningar Risk vid idrifttagande av den medicinska produkten efter kraftigt nedkyld lagring. Medicinprodukten kan få funktionsfel. Kraftigt nedkylda produkter ska uppnå en temperatur på 20 C till 25 C (68 F till 77 F) innan de tas i drift. Temperatur: -20 C till +70 C (-4 F till +158 F) Relativ luftfuktighet: 5 till 95 %, icke kondenserande Lufttryck: 700 hpa till 1 060 hpa (10 psi till 15 psi) Skydda mot väta 7/16

4 Börja använda 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar 4 Börja använda VARNING Risk genom inte sterila produkter Infektionsrisk för vårdare och patient. Rengör och sterilisera medicinprodukten före första användning och efter varje behandling. 4.1 Isättning av SONICflex-spetsar Sätt i önskad spets i vridmomentnyckeln med spetsändan nedåt, och skruva i handstycket genom att vrida åt höger. Fara vid felaktigt inlagd spets i vridmomentnyckeln. Härvid uppstår skaderisk för användaren. När spetsen läggs in i vridmomentnyckeln, se till att spetsens ände alltid pekar mot vridmomentnyckelns urholkning. Använd momentnyckeln för att byta arbetsspetsar i SONICflex för att undvika skador. Sätt momentnyckeln i den bakre, tunnare handtagsdelen 1 för att arbetsspetsen ska kunna skruvas in snabbare. Den större diametern 2 används vid åtdragning och lossning. När vridmomentnyckeln har löst ut har du dragit åt spetsen korrekt. Vid nedlagd SONICflex bör vridmomentnyckeln av säkerhetsskäl sättas på spetsen för att skydda den mot skador. 4.2 Avlägsnande av SONICflex-spetsen Placera vridmomentnyckeln på SONICflex-spetsen och skruva av moturs. 8/16

5 Skötsel 5.1 Effektinställning SONICflex 5 Skötsel 5.1 Effektinställning SONICflex Fara om de rekommenderade inställningarna inte följs. Ett icke-beaktande av rekommenderade inställningar leder till brott på spetsarna. Ett brott på spetsarna leder till att produkten inte fungerar. Inställningsrekommendation för KaVo SONICflex enligt tabellen måste absolut följas. Kraftnivåerna 1-2-3 ställs in med SONICflex-reglerring. Rekommenderade effektsteg för SONICflex prep ceram och SONICflex prep CAD-CAM-spetsar: STEG 1 = STEG 2 = STEG 3 = 5.2 Användarråd Användningen av SONICflex prep ceram eller prep CAD-CAM spetsar sker efter den roterande förpreparationen av den definierade kantbegränsningen (lateral 30 och 2 divergent) samt design av den approximala lådan. Med hänsyn tagen till den planerade ingångsriktningen förs spetsen med lätt tryck mot den laterala lådväggen och den cervikala kurvaturen. Eftersom spetsens baksida inte är diamanterad är en förning möjlig av den mot tanden brevid. Därefter följer en optisk uppskattning av preparationsgränserna för tillverkning av datastödda färdigställda tandprotes-arbeten så som Everest eller cerec, därvid ägnar sig SONICflex prep CAD-CAM-spetsar med en cervikal lådvinkel på 90 särskilt väl för utarbetning av kaviteten. 9/16

5 Skötsel 5.2 Användarråd Vid steg 3 följs preparationen som gjordes vid steg 1, av avslutningsarbete på kanterna. Mer information finns på www.kavo.com. 10/16

6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.1 Förbered där det skall användas 6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 VARNING Risk genom inte sterila produkter Infektionsrisk för vårdare och patient. Rengör och sterilisera medicinprodukten före första användning och efter varje behandling. Följande förberedelseförfarande gäller för SONICflex-spetsar, vridmomentnyckel, munstycksnål och nyckelverktyg. 6.1 Förbered där det skall användas VARNING Fara p.g.a. icke-sterila produkter. Risk för infektion föreligger om medicinprodukterna är förorenade. Vidta lämpliga åtgärder för att skydda personer. Du får inte lägga spetsarna i borrbadet, eftersom de fina kapillärerna då inte längre kan spolas rena under rinnande vatten. Det kan därmed uppstå en kraftig, inre korrosion. Om steril kylvätska används måste SONICflex-spetsarna sköljas med sprutvatten för att undvika kristallbildning på spetsarna. Avlägsna omedelbart cement-, komposit- och blodrester. Transportera medicinprodukten torrt till rengöringen Sänk inte ned i lösningar eller motsvarande. Rengör medicinprodukten snarast möjligt efter behandling. Rengör SONICflex-instrument enligt tillverkarens bruksanvisning. 6.2 Förberedelse före rengöringen Avlägsna spetsen från SONICflex med vridmomentnyckeln. 6.3 Rengöring Funktionsstörningar genom rengöring i ultraljudsapparat. Defekter på produkten. Rengör bara i termodesinfektor eller manuellt! 11/16

6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.4 Desinficering 6.3.1 Manuell yttre rengöring Nödvändiga tillbehör: Dricksvatten 30 +/- 5 (86 F +/- 10 F) Munstycksnål Radergummipenna Borste (t.ex. medelmjuk tandborste) Borsta av SONICflex-spetsen med en mellanmjuk tandborste under rinnande vatten. Rengör spetsens tapp med radergummipenna. Vid behov kan du öppna spetsens vattenlopp med hjälp av en munstycksnål. 6.3.2 Manuell invändig rengöring För en verksam desinficering krävs en maskinell invändig rengöring med en rengörings- och desinfektionsapparat enligt ISO 15883-1. (För denna produkt har inte ombesörjts med manuell invändig rengöring.) 6.3.3 Maskinell yttre och invändig rengöring Skruva påsonicflex spetsarna på instrumentet (genom att vrida till höger) före rengöringen. KaVo rekommenderar termodesinfektorer enligt ISO 15883-1 t.ex. Miele G 7781/G 7881. (Validering genomfördes med program "VARIO-TD", rengöringsmedel "neodisher mediclean", neutralisationsmedel "neodisher Z" och sköljmedel "neodisher mielclear", och syftar enbart på materialets kombinerbarhet med KaVo-produkter.) Lägg instrumentet med påskruvad spets i termodesinfektorns adapter för invändig rengöring (t.ex. är det för Miele tillbehör för tandmedicin adapter av silikon). Se bruksanvisningen för termodesinfektorn för information om vilka programinställningar och rengörings- och desinfektionsmedel som ska användas. 6.4 Desinficering Funktionsstörningar till följd av att produkten lagts i desinfektionsbad eller att ett klorhaltigt desinfektionsmedel används. Defekter på produkten. Desinficera bara i termodesinfektor eller manuellt! 12/16

6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.4 Desinficering 6.4.1 Manuell utvändig desinficering KaVo rekommenderar följande produkter tack vare dess kompatibilitet: Den mikrobiologiska aktiviteten måste säkerställas av desinfektionsmedlets tillverkare. Mikrozid AF från Fa. Schülke & Mayr (vätska eller dukar) FD 322 från Dürr CaviCide från Fa. Metrex Nödvändiga hjälpmedel: Dukar för avtorkning av medicinprodukten. Spraya desinfektionsmedel på en trasa, torka sedan av medicinprodukten med den och låt medlet verka i enlighet med desinfektionsmedelstillverkarens anvisningar. Följ desinfektionsmedlets bruksanvisning. 6.4.2 Manuell invändig desinficering För att utrustningen ska kunna rengöras effektivt krävs maskinell invändig rengöring i en rengörings- och desinfektionsapparat som uppfyller ISO 15883-1. (För denna produkt behövs ingen manuell invändig rengöring.) 6.4.3 Maskinell yttre och invändig desinficering Skruva påsonicflex spetsarna på instrumentet (genom att vrida till höger) före rengöringen. KaVo rekommenderar termodesinfektorer enligt ISO 15883-1 t.ex. Miele G 7781/G 7881. (Validering genomfördes med program "VARIO-TD", rengöringsmedel "neodisher mediclean", neutralisationsmedel "neodisher Z" och sköljmedel "neodisher mielclear", och syftar enbart på materialets kombinerbarhet med KaVo-produkter.) Lägg instrumentet med påskruvad spets i termodesinfektorns adapter för invändig rengöring (t.ex. är det för Miele tillbehör för tandmedicin adapter av silikon). Programinställningar och rengörings- och desinificeringsmedel som bör användas ska hämtas från termodesinfektorns bruksanvisning. 13/16

6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.5 Torka 6.5 Torka Manuell torkning Blås av utvändigt respektive blås ur invändigt med tryckluft, tills inga vattendroppar syns. Maskinell torkning I normalfallet är torkningsprocessen en del av termodesinfektorns desinfektionsprogram. Var noga med att beakta termodesinfektorns bruksanvisning (tryckluftskvalité i enlighet med ISO 7494-2). 6.6 Emballage Steriliseringspåsen måste vara tillräckligt stor för spetsarna så att emballaget inte spänns. Sterliseringsförpackningen måste vara anpassad för steriliseringsförfarandet vad gäller kvalitet och användande enligt gällande normer. En sterilisering av SONICflex-spetsarna i steriliseringskassetten är också möjlig. Förpacka medicinprodukten styckesvis i en steriliseringsförpackning (exempelvis KaVo STERIclave-påsarArt.nr 0.411.9912)! Spetsar med kort gänga och märkta med A passar endast i den gröna hållaren. Spetsar med lång gänga passar i den blåa och den gröna hållaren. 6.7 Sterilisering Sterilisering i ångsterilisator (autoklav) EN 13060/ISO 17665-1 Kontaktkorrosion p.g.a. fukt. Skador på produkten. Ta ut produkten ur ångsterilisatorn direkt efter steriliseringscykeln! Medicinprodukten är temperaturbeständig upp till maximalt 138 (280,4 F). 14/16

6 Förberedelsemetoder enligt ISO 17664 6.8 Förvaring KaVo rekommenderar bl a STERIclave B 2200 / 2200P från KaVo Citomat / K-Serie från Getinge Autoklav med trippelt förvakuum i minst 4 minuter vid 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklav med gravitationsprocess i minst 10 minuter vid 134 C ± 1 (273 F ± 1,8) Autoklav med gravitationsprocess i minst 60 minuter vid 121 C ± 1 (250 F ± 1,8) Användningsområde i enlighet med tillverkarens bruksanvisning. Autoklav med förvakuum, minst 4 min vid 134 C ±1 (273 F ± 1,8) torktid 20 minuter. Autoklav med gravitationsprocess, min. 10 min vid 134 C ±1 (273 F ± 1,8) torktid 30 minuter. Autoklav med gravitationsprocess, min. 60 min vid 121 C ±1 (250 F ± 1,8) torktid 30 minuter. Användningsområde enligt tillverkarens bruksanvisning. 6.8 Förvaring Förvara de rengjorda produkterna på ett sådant sätt att de ej utsätts för damm i ett torrt, mörkt och svalt utrymme som är så sterilt som möjligt. Observera de sterila materialens utgångsdatum. 15/16

7 Hjälpmedel 7 Hjälpmedel Kan köpas genom en dentalmedicinsk fackhandel Materialkorttext Art nr Vridmomentnyckel 1.000.4887 Munstycksnål 0.410.0911 Steriliseringskassett 0.411.9101 Nyckelverktyg 0.411.0892 STERIclav påsar 0.411.9912 16/16

1.002.2298 kb 20090218-01 sv