- aktieanalyser 27 april 2016 Bolagsanalys av Hansa Medical phantas.se Hansa Medical Hansa Medical är ett biotechföretag som specialiserat sig på immunmodulerande enzymer för behandling av transplantationspatienter samt för behandling av vissa akuta autoimmuna sjukdomar. Huvudprodukten heter IdeS och underlättar för transplantation genom att avlägsna antikroppar. En fas II/III studie ned IdeS ska inom kort starta på en speciell typ av patienter som idag inte har möjlighet att bli transplanterade p.g.a. för hög dos av antikroppar. Bolaget har även produkterna HBP-assay samt de tidiga projekten EndoS samt en andra generation IdeS. Rating Fakta Fokusområde Kurspotential Trygg placering Ticker: VD: Lista: Börsvärde (MSEK): HMED Göran Arvidson Small Cap 1270 Fokusområde i denna version är att värdera företaget och framför allt huvudprodukten IdeS. Antal aktier (M): 32 Ledning Kassa (MSEK): Kurs (SEK): 158 38 Riktkurs (SEK): 101 Ägarskap Författaren till analysen äger aktier i bolaget. Analysen ska ses som inspiration till att göra egna analyser snarare än guidning till placering. Författaren frånskriver sig således allt ansvar gällande placeringar i bolaget. Mer om ansvarsfriskrivning på sista sidan.
Innehållsförteckning Hansa Medical... 2 Huvudprodukten IdeS... 2 IdeS möjligheter inom Njurtransplantation... 3 Konklusion... 5 Värdering... 6 Njurtransplantation av högt HLA-sensitiserade patienter... 6 Njurtransplantation av måttligt HLA-sensitiserade patienter... 7 Akut antikroppsmedierad avstötning... 7 Autoimmuna sjukdomar... 8 Guillain-Barrés syndrom... 8 Trombotisk Trombocytopen Purpura... 9 Kostnader... 10 Base case Sum of the parts... 11 Bull case Scenario för hösten 2017... 11 Bear case Scenario... 12 Rating motivering... 13 Ansvarsfriskrivning... 14 1
Hansa Medical Hansa Medical grundades 2001 av bl.a. framlidne Bo Håkansson. 2004 förvärvades Hansa Medical av Biolin AB och ingick i den koncernen fram till 2007 då bolaget knoppades av och sedan noterades på First North. Under förra året bytte bolaget lista och noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Bolagets huvudprodukt är IdeS som snabbt kan eliminera immunglobulin G (IgG)- antikroppar och flera kliniska studier pågår. Bolaget har även produkten HBP-assay som är ett diagnostikverktyg för svår sepsis. HBP-assay är utlicensierat till Axis-Shields och framtida royaltyintäkter är troliga. I tidig utveckling har bolaget en andra generation av IdeS som lämpar sig för upprepad behandling. I preklinik finns läkemedelskandidaten EndoS som är ett enzym som, likt IdeS, också påverkar IgG-antikropparna men på ett annat sätt. Huvudprodukten IdeS IdeS står för Immunoglobulin G-degrading enzyme of Streptococcus pyogenes och är ett enzym som mycket effektivt och specifikt klyver och eliminerar IgG-antikroppar. Antikroppar är en mycket viktig del i kroppens immunförsvar och tillverkas av en sorts vita blodkroppar som kallas för B- celler. Antikropparna är Y-formade proteiner som har förmåga att upptäcka och binda till främmande ämnen såsom t.ex. bakterier, virus, svampar eller parasiter. De märker ut det främmande ämnet i kroppen så att immunförsvaret sedan kan hitta och bryta ner det. Antikroppar delas in i fem klasser där IgG är grundmolekylen och den vanligaste. Övriga fyra klasser är IgM, IgA, IgE samt IgD och påminner mycket om IgG men skiljer sig åt då de har olika konstanta delar. 3D-bild av en IgG-antikropp Vid avstötningar efter transplantation och vid vissa autoimmuna sjukdomar spelar ofta antikroppar en central roll. Innan en transplantation behöver IgG-antikroppar elimineras så att inte immunförsvaret angriper det donerade organet vilket kan leda till organförlust. Förhoppningen är att IdeS ska kunna användas för behandling av patienter som är i 2
behov av ett nytt organ men som har svårt att bli transplanterad idag p.g.a. donatorspecifika HLA-antikroppar av IgG-typ. Dessa patienter benämns framgent som sensitiserade patienter. I vissa autoimmuna sjukdomar angriper antikropparna den egna kroppen vilket är ett felaktigt tillstånd då antikroppar i vanliga fall arbetar för att skydda oss. Förhoppningen är även att IdeS kan användas där en snabb och effektiv behandling behövs för att häva ett akut tillstånd i vissa autoimmuna sjukdomar. IdeS har visat på bra resultat bland 29 friska frivilliga i en fas I studie där såväl säkerhet som effekt utvärderades. I de två högsta doserna (0,12 samt 0,24 mg/kg kroppsvikt) lyckades IdeS klyva och inaktivera samtliga IgG antikroppar som fanns hos patienterna. Två fas II studier pågår med IdeS inom njurtransplantation: En i Sverige där åtta sensitiserade patienter fått IdeS. Syftet med denna studie är att undersöka lämplig dos samt att undersöka om patienterna kan bli transplanterbara. Ytterligare en forskarinitierad studie pågår på Cedars-Sinai i Los Angeles där IdeS läggs till ett standardprotokoll för att göra sensitiserade patienter transplanterbara. Till skillnad från den svenska fas II studien så transplanteras samtliga av dessa patienter och resultaten kommer att jämföras mot historisk data som finns tillgänglig för ett par hundra patienter som tidigare fått standardprotokollet. Toppresultat från båda dessa två studier förväntas mot slutet av året. En fas II/III studie blev nyligen godkänd av amerikanska FDA och kommer troligtvis att startas redan nu under Q2 2016. IdeS kommer användas för att göra högsensitiserade patienter som är i behov av en ny njure transplanterbara och patienterna kommer även transplanteras. Totalt ska 20 patienter ingå i studien; 10 patienter som kommer få en njure från levande donatorer samt 10 patienter som kommer få en njure från avlidna donatorer. Högsensitiserade patienter är idag riktade mot ett liv i dialys vilket är enormt påfrestande för patienterna och långtidsöverlevnaden är låg. Hansa Medical hävdar att det kan räcka med dessa 20 patienter för att få IdeS godkänt för behandling av högsensitiserade patienter som ska njurtransplanteras. IdeS möjligheter inom Njurtransplantation Vid transplantation av ett organ från en människa till en annan kommer mottagarens immunförsvar uppfatta det donerade organet som främmande och därmed försöka stöta bort det. Detta är egentligen en mycket naturlig reaktion då transplantation är något onaturligt som evolutionen inte kunnat förutse och därför har inte våra kroppar utvecklat några naturliga mekanismer för detta. 3
För att minska risken för avstötning vid transplantationer används flera angreppssätt. Nedanstående tre punkter förklarat, något förenklat, de olika angreppssätten som tillämpas före och efter en njurtransplantation. Inför operation görs bl.a. ett korstest för att undersöka om det finns HLAantikroppar mot den tilltänkta donatorn. HLA-antikroppar bildas efter immunisering då kroppen tidigare reagerat mot något främmande t.ex. efter en blodtransfusion, graviditet eller en transplantation. Ungefär 30 % av patienterna som står på kö för en njurtransplantation har HLA-antikroppar vilket alltså försvårar för en transplantation. Idag finns en metod som heter plasmaferes som är en maskin som används för att få bort HLA-antikroppar. Metoden är omständlig och tidskrävande då blodet behöver tas ut ur kroppen för att renas. I samband med plasmaferes ges ofta intravenös immunglobulin (IVIg)-behanbling som också hjälper till att få bort antikropparna. Processen pågår ofta under en vecka tills bedömning görs att HLA-antikropparna kommit ner till en acceptabel och transplanterbar nivå (bland patienter med mycket antikroppar kommer nivåerna iblandinte ner tillräckligt och patienten får då återgå till dialys). Efter operation behöver immunförsvaret hämmas och undertryckas så att det nya donerade organet inte angrips av kroppens T-celler. Detta görs med immunsuppressiva läkemedel och patienterna behöver livslångt behandlas med dessa. IgG antikroppar mot HLA-antigener är en stor riskfaktor vid organtransplantation och IdeS klyver mycket specifikt och effektivt dessa. Om IdeS ges innan operationstillfället så är kroppen vid transplantationstillfället fri från IgG-antikroppar och det tar ungefär en vecka innan dessa börjar återbildas. I teorin skapar detta goda förutsättningar för en lyckad transplantation då det nya organet får en chans att hinna sätta sig innan nya antikroppar har återbildats. Utöver IgG finns det som sagt fyra andra antikroppar IgA, IgE, IgD samt IgM och dessa påverkas inte av en behandling med IdeS. Länge har vetenskapen trott att dessa övriga fyra antikroppar är harmlösa vid organdonationer men under senare år har det dykt upp rapporter som pekar på att även IgM antikroppar mot HLA-antigener kan orsaka rejektion vid olika organdonationer, däribland njurdonationer. Stastny et al. visar att det inte enbart är IgG antikroppar mot HLA antigener som är av betydelse utan nämner att även IgM antikroppar mot donator HLA antigener verkar 4
vara associerade med transplantatförlust. 1 Nurettin et al. är inne på samma linje och hänvisar till Danovitch bok om njurtransplantationer och nämner att Danovitch rapporterat om fall där IgM antikroppar accelererat i mängd och i vissa fall till och med orsakat akut rejektion 2,3. En äldre artikel från McCalmon et al. påvisade dock att IgM antikroppar inte spelar någon roll för hyperakut rejektion vid njurtransplantationer 4. Litteraturen går alltså isär något även om nyare litteratur talar för att IgM antikroppar kan leda till akut rejektion vid såväl njurtransplantationer som andra organtransplantationer. Långsiktigt verkar dock IgM antikroppar inte vara av så stor betydelse. Plasmaferes är idag en del av standardbehandling för att få bort antikroppar innan transplantation och tar bort stora delar av såväl IgG- som IgM antikroppar. En behandling med IdeS klyver som sagt endast IgG antikroppar och i de fall som det finns IgM antikroppar kommer dessa inte påverkas. IgM antikroppar mot HLAantigener är dock ovanligt men det förekommer. I dessa fall kommer inte behandling med IdeS räcka till utan flera omgångar av plasmaferes (eller liknande) kommer behövas. Konklusion Att utföra organtransplantationer är väldigt komplext och det kommer aldrig finnas endast ett läkemedel som tillgodoser alla behov som finns före och efter en transplantation. Analysen anser att IdeS har en god chans att etablera sig som behandling innan transplantation för att få bort IgG antikroppar. Analysen anser dock att IdeS inte helt kommer kunna ersätta plasmaferes utan att plasmaferes förmodligen kommer behöva finnas kvar för att hantera IgM antikroppar i de fall då dessa existerar. För högsensitiserade patienter har IdeS en enorm potential om fas II/III studie blir framgångsrik. För dessa patienter räcker plasmaferes-behandling inte till för att få ner IgG antikropparna till acceptabla nivåer. 1 Stastny et al, 2009, Role of immunoglobulin (Ig)-G and IgM antibodies against donor human leukocyte antigens in organ transplant recipients, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19375468 2 Nurettin et al, 2009, Effect of Positive Lcm-Igm on Graft Survival in Living Donor Renal Transplantation, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc4261650/ 3 Danovitch G, 2010, "Handbook of Kidney Transplantation. 5th edition", Lippincott Williams & Wilkins; Philadelphia 4 McCalmon et al, 1997, IgM antibodies in renal transplantation, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9408684 5
Värdering Värderingen av Hansa Medical bygger uteslutande på IdeS potential i planerade studier. EndoS samt andra generationen IdeS exkluderas helt då produkterna ännu befinner sig långt från kliniska studier. Analysen har även valt att exkludera HBP-assay då produkten tillför marginellt med värde jämfört med IdeS potential. Njurtransplantation av högt HLA-sensitiserade patienter I patienter med höga nivåer av HLA-antikroppar, såkallade högsensitiserade patienter, räcker ofta plasmaferes inte till och patienterna kan därmed inte transplanteras då risken för avstötning är överhängande. 15 % av alla patienter som befinner sig på väntelistorna för njurtransplantation bedöms vara högsensitiserade. En fas II/III studie kommer inom kort att inledas i USA där sammanlagt 20 patienter kommer inkluderas. Hansa Medical själva tror som sagt att resultaten eventuellt kan räcka för att få ett tidigt godkännande av IdeS i.o.m. att dessa patienter idag lever ett liv i dialys och är i stort behov av en njurtransplantation. Analysen räknar på ett något mer konservativt antagande och antar att det kommer krävas fler än 20 patienter för ett godkännande. Isåfall kommer försäljning igång först under 2019 i USA och året efter i Europa. En toppenetration om 60 % av de högsensiterade patienterna antas nås efter sex år på marknaden. Antagande görs att de högsensitiserade patienterna kommer behandlas med en dos av 0,5 mg/kg kroppsvikt. Initialt pris för en behandling sätts till 60 000 USD vilket känns blygsamt då dessa patienter har att välja på behandling med IdeS och därmed bli transplanterbara eller ett liv i dialys. Chansen för att IdeS når marknaden för högsensitiserade patienter sätts till 50 %. Basecase högsensitiserade 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 Antal njurtransplantationer i Europa & USA 37 500 38 625 39 784 40 977 42 207 43 473 44 777 46 120 47 504 48 929 50 397 51 909 53 466 Antal som är högsensitiserade (15%) 5 625 5 794 5 968 6 147 6 331 6 521 6 717 6 918 7 126 7 339 7 560 7 786 8 020 Andel som behandlas med IdeS - - - 4% 18% 35% 45% 55% 60% 60% 60% 60% 60% Antal som behandlas med IdeS - - - 246 1 140 2 282 3 022 3 805 4 275 4 404 4 536 4 672 4 812 Pris för behandling 0.50 mg/kg (USD) - - - 60 000 60 000 60 000 60 000 60 000 56 000 53 000 50 000 47 000 46 000 Försäljning efter skatt (MSEK) - - - 98 453 908 1 202 1 514 1 587 1 547 1 504 1 456 1 468 WACC 15 % (MSEK) - - - 64 259 451 520 569 519 440 372 313 272 NPV (MSEK) 3779 Chans att nå marknaden 50% Värde (MSEK) 1890 6
Framräknat värde för IdeS som behandling av högsensitiserade patienter bedöms idag vara 1890 miljoner kr vilket motsvarar 58 kr/aktie. Njurtransplantation av måttligt HLA-sensitiserade patienter 15 % av alla patienter som befinner sig på väntelistorna för njurtransplantation bedöms vara måttligt sensitiserade. Kliniska studier med patienter som är måttlig sensitisering är inte första prioritet för Hansa Medical och en registreringsgrundande studie dröjer troligtvis till förmån för registreringsgrundande studier i högsensitiserade patienter samt för patienter med akut antikroppsmedierad avstötning (AMR). Marknaden antas nås 2021. De måttligt sensitiserade patienterna har betydligt mindre IgG antikroppar än de högsensitiserade patienterna och antagande görs att dessa kommer behandlas med en lägre dos om 0,25 mg/kg kroppsvikt. med en initial prissättning om 30 000 USD. En toppenetration av 60 % av de måttligt sensitiserade patienterna nås efter fem år på marknaden. Chansen för att IdeS når marknaden för måttligt sensitiserade patienter är större än för de högsensitiserade och sätts till 60 %. Basecase måttligt sensitiserade 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 Antal njurtransplantationer i Europa & USA 37 500 38 625 39 784 40 977 42 207 43 473 44 777 46 120 47 504 48 929 50 397 51 909 53 466 55 070 56 722 Antal som är sensitiserade exkl. högsensitiserade (15%) 5 625 5 794 5 968 6 147 6 331 6 521 6 717 6 918 7 126 7 339 7 560 7 786 8 020 8 261 8 508 Andel som behandlas med IdeS - - - - - 10% 25% 45% 55% 60% 60% 60% 60% 60% 60% Antal som behandlas med IdeS - - - - - 652 1 679 3 113 3 919 4 404 4 536 4 672 4 812 4 956 5 105 Pris för behandling 0.25 mg/kg (USD) - - - - - 30 000 30 000 30 000 28 000 26 500 25 000 23 500 23 000 23 000 23 000 Försäljning efter skatt (MSEK) - - - - - 130 334 619 728 774 752 728 734 756 778 WACC 15 % (MSEK) - - - - - 64 144 233 238 220 186 156 137 123 110 NPV (MSEK) 1612 Chans att nå marknaden 60% Värde (MSEK) 967 Framräknat värde för IdeS som behandling av måttligt sensitiserade patienter bedöms idag vara 967 miljoner kr vilket motsvarar 30 kr/aktie. Akut antikroppsmedierad avstötning Efter en njurtransplantation finns en risk för att kroppen stöter bort det donerade organet och ungefär 5-7 % av patienterna drabbas av AMR. Vid AMR räcker inte dagens standardbehandling plasmaferes till då antikroppssvaret är högre än plasmaferes kapacitet att avlägsna antikropparna. IdeS, som mycket snabbt och effektivt klyver och 7
inaktiverar IgG-antikroppar, har i teorin en mycket god chans att fungera för dessa patienter. Av de IdeS-indikationer som det nu planeras studier i är troligtvis AMR en av de svåraste då antikroppssvaret är mycket starkt. Analysen räknar därför på en högre dos (0,5 mg/kg kroppsvikt) som administreras två gånger för dessa patienter. Den högre dosen och att den ges vid två tillfällen kan i så fall motivera ett högt pris. Analysen räknar på ett initialt pris för IdeS behandling om 90 000 USD. Sensitiserade patienter drabbas betydligt oftare av AMR och om nu IdeS lyckas att ingå i standardbehandling för sensitiserade patienter så minskar potentiellt antalet patienter som drabbas av AMR. För att korrigera för detta hålls toppenetrationen på en lägre nivå och antas hamna på 40 % av förväntat antal AMR-patienterna efter fyra år på marknaden. Chansen att nå marknaden sätts till 30 %. Basecase AMR 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 Antal förväntade njurtransplantationer i Europa & USA 37 500 38 625 39 784 40 977 42 207 43 473 44 777 46 120 47 504 48 929 50 397 51 909 53 466 55 070 Antal som drabbas av akut AMR (6 %) 2 250 2 318 2 387 2 459 2 532 2 608 2 687 2 767 2 850 2 936 3 024 3 115 3 208 3 304 Andel som behandlas med IdeS - - - - 6% 20% 34% 40% 40% 40% 40% 40% 40% 40% Antal som behandlas med IdeS - - - - 152 522 913 1 107 1 140 1 174 1 210 1 246 1 283 1 322 Pris för behandling 0.50 + 0.50 mg/kg (USD) - - - - 90 000 90 000 90 000 90 000 84 000 79 500 75 000 70 500 69 000 69 000 Försäljning efter skatt (MSEK) - - - - 91 311 545 660 635 619 601 582 587 605 WACC 15 % (MSEK) - - - - 52 155 236 248 208 176 149 125 126 98 NPV (MSEK) 1572 Chans att nå marknaden 30% Värde (MSEK) 472 Framräknat värde för IdeS som behandling av AMR-patienter bedöms idag vara 472 miljoner kr vilket motsvarar 15 kr/aktie. Autoimmuna sjukdomar Det finns många akuta autoimmuna sjukdomar där behov finns av ett snabbt och effektivt läkemedel som skyndsamt får bort antikroppar av IgG-typ. Nedan listas två av de indikationer som bolaget själva sagt att de planerar kliniska studier inom. Guillain-Barrés syndrom Guillain-Barrés syndrom (GBS) är en akut autoimmun sjukdom med ett kort förlopp på runt fyra veckor där kroppens immunförsvar producerar antikroppar som angriper delar av nervsystemet. Sjukdomen är sällsynt och drabbar endast 1-2 personer per 100 000 8
invånare. Den exakta orsaken till att sjukdomen uppstår är okänd dock har två tredjedelar av patienterna veckorna innan sjukdomen haft en infektion. Första symptomen av GBS är oftast pirrande känsla i tår och fötter som sedan sprider sig till benen och en tilltagande svaghet i kroppen samt reflexbortfall. GBS kan dock utvecklas och bli mycket allvarligt. 15-30 % av patienterna behöver vård med respirator och mortalitet förekommer. Standardbehandling är idag plasmaferes eller IVIg-behandling. Bolaget bedömer att IdeS har goda chanser att bli första linjens behandling mot GBS och analysen antar en toppenetration om 50 %. Troligtvis kommer IdeS ges två gånger med en dos av 0.25 mg/kg kroppsvikt per gång. Detta för att maximera tiden som antikropparna är borta ur kroppen. En prissättning om 60 000 dollar antas för två doser av IdeS. Chansen att nå marknaden sätts till 20 %. Basecase GBS 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 Antal drabbade patienter av GBS i Europa & USA 13 500 13 770 14 045 14 326 14 613 14 905 15 203 15 507 15 817 16 134 16 456 16 786 17 121 17 464 17 813 18 169 En tredje är i akut behov av snabbt verkande medicin 4 050 4 131 4 214 4 298 4 384 4 472 4 561 4 652 4 745 4 840 4 937 5 036 5 136 5 239 5 344 5 451 Andel som behandlas med IdeS - - - - - - 6% 20% 35% 40% 45% 50% 50% 50% 50% 50% Antal som behandlas med IdeS - - - - - - 274 930 1 661 1 936 2 222 2 518 2 568 2 620 2 672 2 725 Pris för behandling 0.25 + 0.25 mg/kg (USD) - - - - - - 60 000 60 000 60 000 56 000 53 000 50 000 47 000 46 000 46 000 46 000 Försäljning efter skatt (MSEK) - - - - - - 109 370 661 719 781 835 800 799 815 831 WACC 15 % (MSEK) - - - - - - 47 139 216 204 193 179 150 149 152 155 NPV (MSEK) 1585 Chans att nå marknaden 20% Värde (MSEK) 317 Framräknat värde för IdeS i indikationen GBS bedöms idag vara 317 miljoner kr vilket motsvarar 10 kr/aktie. Trombotisk Trombocytopen Purpura Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) är en ovanlig och livshotande blodsjukdom som drabbar 5-10 personer per miljon invånare. TTP orsakas av antikroppar till enzymet ADAMTS13 som reglerar storleken av von Willebrand-faktorn. Sjukdomen gör att blodet koagulerar på ett onormalt sätt och därmed försämras syretillförseln till organen. Obehandlad TTP leder oftast till döden men även om behandling sätts in med dagens läkemedel så går ofta njurarna förlorade och även stroke förekommer. Behandlingen sker bl.a. med plasmaferes som dessvärre är tidskrävande och det tar tid innan önskad effekt uppnås. IdeS, som mycket snabbt och effektivt klyver och eliminerar alla IgG-antikroppar, bedöms enligt bolaget ha möjlighet att bli första linjens behandling inom TTP. 9
Analysen räknar med att en tredjedel av de som drabbas av TTP är i behov av ett snabbt verkande läkemedel som IdeS. En toppenetration bland dessa antas om 50 % som nås sex år efter marknadsintroduktion. Precis som i GBS antar analysen att IdeS troligtvis kommer att administreras vid två tillfällen för att skapa ett så långt fönster som möjligt då kroppen är fri från antikroppar. Analysen räknar med dosen 0.25 mg/kg kroppsvikt ges vid två tillfällen vilket ger ett pris av 60 000 USD per behandling. Chansen att nå marknaden sätts till 20 %. Basecase TTP 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 Antal drabbade patienter av TTP i Europa & USA 7 000 7 140 7 283 7 428 7 577 7 729 7 883 8 041 8 202 8 366 8 533 8 704 8 878 9 055 9 236 9 421 En tredje är i akut behov av snabbt verkande medicin 2 100 2 142 2 185 2 229 2 273 2 319 2 365 2 412 2 460 2 510 2 560 2 611 2 663 2 717 2 771 2 826 Andel som behandlas med IdeS - - - - - - 6% 20% 35% 40% 45% 50% 50% 50% 50% 50% Antal som behandlas med IdeS - - - - - - 142 482 861 1 004 1 152 1 306 1 332 1 358 1 385 1 413 Pris för behandling 0.25 + 0.25 mg/kg (USD) - - - - - - 60 000 60 000 60 000 56 000 53 000 50 000 47 000 46 000 46 000 46 000 Försäljning efter skatt (MSEK) - - - - - - 56 192 343 373 405 433 415 414 423 431 WACC 15 % (MSEK) - - - - - - 24 72 112 106 100 93 78 77 79 81 NPV (MSEK) 822 Chans att nå marknaden 20% Värde (MSEK) 164 Framräknat värde för IdeS i indikationen TTP bedöms idag vara 164 miljoner kr vilket motsvarar 5 kr/aktie. Kostnader Det är idag svårt att bedöma exakt hur stora kostnaderna för bolaget kommer att bli. Analysen tror dock att den kliniska aktiviteten kommer öka för varje år som går och därmed även kostnaderna. Bolagets förra VD har i en intervju målat upp visionen om att Hansa Medical ska producera IdeS i egen fabrik vilket i så fall också kommer belasta kostnaderna i framtiden. Nedanstående tabell ger åtminstone en fingervisning över hur kostnaderna kan komma att tänkas se ut. Basecase 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 Kostnader (MSEK) 90 90 120 120 120 160 180 200 200 200 NPV (MSEK) 70 78 91 79 79 91 89 86 75 65 Summa 735 Framräknade kostnaderna för nästkommande tio år är 735 miljoner kr vilket motsvarar ett negativt värde av 23 kr/aktie. 10
Base case Sum of the parts Det svåraste i värderingen av Hansa Medical är själva prissättningen av IdeS som till stor del kommer att styras av hur bra resultaten blir i de kliniska studierna. Riktkursen baseras på följande parametrar: IdeS i högt HLA-sensitiserade patienter som har ett värde av 1890 MSEK IdeS i måttligt HLA-sensitiserade patienter som har ett värde av 967 MSEK IdeS i AMR som har ett värde av 472 MSEK IdeS i GBS som har ett värde av 317 MSEK IdeS i TTP som har ett värde av 164 MSEK Kassa uppskattas till 158 MSEK Kostnaderna närmaste tio år uppskattas till ca 735 MSEK Sum of the parts (MSEK) 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Sammanräkningen ger ett börsvärde på ca 3,2 miljarder kr vilket motsvarar en riktkurs på 101 kr/aktie. Bull case Scenario för hösten 2017 Hansa Medical har nämnt att den planerade fas II/III studien på sammanlagt 20 högsensitiserade patienter möjligtvis kan räcka för att få ett tidigt godkännande och nå marknaden. Studien förväntas starta under Q2 2016 och om ett snabbt rekryteringstempo infinner sig tror analysen att Hansa Medical har möjlighet att söka ett 11
tidigt godkännande mot slutet av 2017. Vid denna tidpunkt har bolaget troligtvis beviljats de påskyndande processerna Breakthrough Therapy Designation samt Fast Track vilket leder till korta beslutstider hos FDA (bolaget har sedan tidigare fått Orphan Drug Designation). IdeS har då möjligheten att bli godkänt för högsensitiserade patienter redan under H1 2018. Vid tidpunkten runt hösten 2017 har bolaget även avancerat flera av de övriga indikationerna mot registreringsgrundande studier vilket också bidrar till ökat värde. Sum of the parts (MSEK) 10000 9000 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 Sammanräkningen av bull case scenario för hösten 2017 ger ett börsvärde på ca 8,4 miljarder kr vilket motsvarar en riktkurs på 263 kr/aktie. Bear case Scenario Om Hansa Medical totalt misslyckas med huvudprojektet IdeS faller det mesta av företagsvärdet och bolaget får då byta fokus och koncentrera sig på deras övriga prekliniska projekt samt royaltyintäkter från försäljning av HBP-assay. I ett sådant läge är ett rimligt börsvärde ca 200 miljoner kr vilket motsvarar 6 kr/aktie. 12
Rating motivering Kurspotential Hansa Medical har en spännande läkemedelskandidat i IdeS och bolaget själva tror att IdeS har potentialen att bli ett läkemedel som säljer för miljarder dollar per år. Vägen till sådana försäljningsförsiffror är dock lång men redan inom ett par år kan IdeS finnas på marknaden för högsensitiserade patienter som idag inte kan transplanteras. Bull case scenariot visar tydligt vilka nivåer kursen har potential att nå inom något år. Trygg placering För Hansa Medical är det viktigt att deras huvudprodukt IdeS blir en framgång. Hittills ser det mycket lovande ut, men risker kvarstår och betyget blir därefter. Ledning Hansa Medical har genom åren lyckats knyta till sig många seniora personer med relevant erfarenheten till viktiga nyckelpositioner. Utöver det har bolaget lyckats rekrytera specialister som de samarbetar med kring de ovanliga sjukdomar som studier med IdeS planeras för. Ägarskap Bo Håkansson, som var en av grundarna av bolaget, avled tragiskt för ett par år sedan. Han ägde via Farstorps Gård stora delar av bolaget och sedan hans bortgång har arvingarna valt att fullkomligt överösa marknaden med aktier. Till följd av detta så pressades kursen hårt på börsen under hela 2015. Positivt är dock att flera nya professionella biotechinvesterare har tagit plats i bolaget där Gladiator sticker ut mest med en ägarandel om 7,7 % av bolaget. Största ägaren är Bengt Ågerup via bolaget Nexttobe som stöttat bolaget under lång tid. Ägarandelen bland Hansa Medicals personal, med undantag av VD, är dock relativt svagt vilket drar ner betyget. 13
Ansvarsfriskrivning Att investera i aktier och speciellt biotechbolag är alltid förenat med en hög risk. Bull och Bear case scenarierna återspeglar de stora kontrasterna mellan succé och fiasko. En placering är därför endast lämplig för den riskvillige. Denna analys ska främst ses som inspiration till att göra egna analyser av bolag och därmed frånsägs allt ansvar för hur aktiekursen utvecklas eller för eventuella felaktigheter som kan förekomma i analysen. Äger själv aktier i bolaget. 14