Bilaga 1A-1 Föräldra- och patientinformation om Observationsstudien om anestesipraxis hos barn (APRICOT-studien-Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Till dig som ska få narkos och till dina föräldrar! Du kommer att få narkos inför den planerade operationen/undersökningen. Under den här veckan pågår en undersökning i hela Europa om narkos till barn. Man vill hitta förbättringar i kvalitet och säkerhet. Vi vill därför be dig att tillsammans med dina föräldrar i lugn och ro noga gå igenom den här informationen. Då blir det lättare att förstå hur undersökningen går till! Syftet med undersökningen Meningen med undersökningen är att ta reda på hur vanligt det är med problem med narkos till och om det finns särskilda risker och om deras orsaker. För att undersöka detta vill vi registrera uppgifter om hur du mår och om narkosen du får. Så här går det till i undersökningen Vid alla narkoser registrerar alltid narkossjuksköterskan eller narkosläkaren uppgifter om hur du mår, om du är sövd tidigare och om den narkosen du får i en anestesijournal. Anestesijournalen är en del av patientjournalen. Samma uppgifter kommer att användas för den här undersökningen. Registreringen startar då du träffar narkosläkaren före narkosen och avslutas en timme efter väckningen och dessutom om du ligger kvar på sjukhuset efter trettio dagar. Alla uppgifter kommer att registreras utan att ditt namn eller födelsedatum anges. Din vård och behandling påverkas inte av undersökningen. Om du inte vill vara med i undersökningen kommer du att få precis samma vård och behandling. Så här går det till om du ångrar ditt beslut att vara med i undersökningen Du kan när som helst utan att förklara varför bestämma dig för att inte längre vara med i undersökningen. Din vård och behandling kommer inte att ändras av att du inte längre vill vara med. Vi kommer då inte använda några uppgifter om dig i undersökningen. Sekretess och vad som sedan händer med de registrerade uppgifterna Genom att gå med på att vara med i undersökningen kommer de journaluppgifter, som beskrevs tidigare tillsammans med ett studienummer lagras i en europeisk barndatabas. Alla andra uppgifter om din identitet kommer dessförinnan vara borttagna. APRICOT Appendix 1A1 Study Information sheet for the Children, Swedish v1.2 dated 28-MAR-2014 Page 1 of 2
Undersökningens resultat När alla inskickade uppgifter har gåtts igenom kommer en tidningsartikel skrivas. Artikeln kommer tryckas i en av de stora medicinska tidskrifterna. Namnet på alla deltagande sjukhus kommer att finnas i artikeln och alla sjukhus kommer att få en kopia av artikeln. Fler frågor om studien kan ställas till: Studieansvarig på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus tel. e-mail Om ni har några frågor angående studiedeltagarens rättigheter kan du kontakta sjukhusets patientombudsman: Tack för att du tog emot den informationen. Datum Telefon APRICOT Appendix 1A1 Study Information sheet for the Children, Swedish v1.2 dated 28-MAR-2014 Page 2 of 2
Bilaga 1A-2 Föräldra- och patientinformation om Observationsstudien om anestesipraxis hos barn (APRICOT-studien-Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Till dig som ska få narkos och till dina föräldrar! Du kommer att få narkos inför den planerade operationen/undersökningen. Under den här veckan pågår en undersökning i hela Europa om narkos till barn och ungdomar. Genom studien kan man hitta förbättringar i kvalitet och säkerhet. Vi vill därför be dig att tillsammans med dina föräldrar i lugn och ro noga läsa igenom den här informationen. Då blir det lättare att förstå hur undersökningen går till! Syftet med undersökningen Meningen med undersökningen är att ta reda på hur vanligt det är med problem med narkos till barn och ungdomar och om det finns särskilda risker och i så fall orsakerna till dessa. För att undersöka detta vill vi registrera uppgifter om ditt hälsotillstånd och om narkosen du får. Så här går det till i undersökningen Vid alla narkoser registrerar alltid narkossjuksköterskan eller narkosläkaren uppgifter om ditt hälsotillstånd, dina tidigare narkoser och om den aktuella narkosen i en anestesijournal, som är en del av patientjournalen. Samma uppgifter kommer att användas för den här undersökningen. Registreringen startar då du träffar narkosläkaren före narkosen och avslutas en timme efter väckningen och dessutom om du är kvar på sjukhuset efter trettio dagar eller inte. Alla uppgifter kommer att registreras utan att ditt namn eller födelsedatum anges. Din vård och behandling kommer att vara helt och hållet enligt klinikens vanliga rutiner. Om du inte vill vara med i undersökningen kommer du behandlas likadant som om du vill vara med i den. Så här går det till om du ångrar ditt beslut att vara med i undersökningen Du kan när som helst utan att förklara varför bestämma dig för att inte längre vara med i undersökningen. Din vård och behandling kommer inte att ändras av att du inte längre vill vara med. Vi kommer då inte använda några uppgifter om dig i undersökningen. Sekretess och vad som sedan händer med de registrerade uppgifterna Genom att godkänna att du deltar i undersökningen kommer de journaluppgifter, som beskrevs tidigare tillsammans med ett studienummer lagras i en europeisk barndatabas. Alla andra uppgifter om din identitet kommer dessförinnan vara borttagna. APRICOT Appendix 1A2 Study Information sheet for the Teenagers, Swedish v1.2 dated 28-MAR-2014 Page 1 of 2
Undersökningens resultat När alla inskickade uppgifter har gåtts igenom kommer en tidningsartikel skrivas. Artikeln kommer tryckas i en av de stora medicinska tidskrifterna. Namnet på alla deltagande sjukhus kommer att finnas i artikeln och alla sjukhus kommer att få en kopia av artikeln. Fler frågor om studien kan ställas till: Studieansvarig på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus tel. e-mail Om ni har några frågor angående studiedeltagarens rättigheter kan du kontakta sjukhusets patientombudsman: Tack för att du tog emot den informationen. Datum Telefon APRICOT Appendix 1A2 Study Information sheet for the Teenagers, Swedish v1.2 dated 28-MAR-2014 Page 2 of 2
Bilaga 1A-3 Föräldra- och patientinformation om Observationsstudien om anestesipraxis hos barn (APRICOT-studien-Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Till dig som ska få narkos och till dina föräldrar! Du kommer att få narkos inför den planerade operationen/undersökningen. Under den här veckan pågår en undersökning i hela Europa om narkos till barn och ungdomar. Genom studien kan man hitta förbättringar i kvalitet och säkerhet. Vi vill därför be dig att tillsammans med dina föräldrar i lugn och ro noga läsa igenom den här informationen. Då blir det lättare att förstå hur undersökningen går till! Syftet med undersökningen Meningen med undersökningen är att ta reda på hur vanligt det är med problem med narkos till barn och ungdomar och om det finns särskilda risker och i så fall orsakerna till dessa. För att undersöka detta vill vi registrera uppgifter om ditt hälsotillstånd och om narkosen du får. Så här går det till i undersökningen Vid alla narkoser registrerar alltid narkossjuksköterskan eller narkosläkaren uppgifter om ditt hälsotillstånd, dina tidigare narkoser och om den aktuella narkosen i en anestesijournal, som är en del av patientjournalen. Samma uppgifter kommer att användas för den här undersökningen. Registreringen startar då du träffar narkosläkaren före narkosen och avslutas en timme efter väckningen och dessutom om du är kvar på sjukhuset efter trettio dagar eller inte. Alla uppgifter kommer att registreras utan att ditt namn eller födelsedatum anges. Din vård och behandling kommer att vara helt och hållet enligt klinikens vanliga rutiner. Om du inte vill vara med i undersökningen kommer du behandlas likadant som om du vill vara med i den. Så här går det till om du ångrar ditt beslut att vara med i undersökningen Du kan när som helst utan att förklara varför bestämma dig för att inte längre vara med i undersökningen. Din vård och behandling kommer inte att ändras av att du inte längre vill vara med. Vi kommer då inte använda några uppgifter om dig i undersökningen. Sekretess och vad som sedan händer med de registrerade uppgifterna Genom att godkänna att du deltar i undersökningen kommer de journaluppgifter, som beskrevs tidigare tillsammans med ett studienummer lagras i en europeisk barndatabas. Alla andra uppgifter om din identitet kommer dessförinnan vara borttagna. APRICOT Appendix 1A-3 Study Information sheet for the Parents/legal Guardians, Swedish version 1.2 dated 28-MAR-2014 Page 1 of 2
Undersökningens resultat Resultaten kommer att publiceras i en av de stora medicinska tidskrifterna. Namnet på alla deltagande sjukhus kommer att listas i artikeln och alla utredare kommer att få en kopia av artikeln. Fler frågor om studien kan ställas till: Studieansvarig på Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus tel. e-mail Om ni har några frågor angående studiedeltagarens rättigheter kan du kontakta sjukhusets patientombudsman: Tack för att du tog emot den informationen. Datum Telefon APRICOT Appendix 1A-3 Study Information sheet for the Parents/legal Guardians, Swedish version 1.2 dated 28-MAR-2014 Page 2 of 2
Bilaga 1B Sjukhusnummer: Studiens nummer: APRICOT/ NCT 01878760 Patientens identifikationsnummer: Observationsstudien om anestesipraxis hos barn (APRICOT-studien-Anaesthesia PRactice In Children Observational Trial) Samtycke Observationsstudien om anestesipraxis hos barn Markera i alla rutor 1. Jag bekräftar att jag har läst och förstått informationsbladet (daterat 140328, version 1.2) om ovanstående studie. Jag har tagit del av informationen, samt haft möjligheten att ställa frågor och fått dem tillfredsställande besvarade. 2. Jag förstår att barnets deltagande är frivilligt och att jag är fri att när som helst utan att ange orsak kan ta ut henne/honom ur studien och att detta inte påverkar barnets fortsatta vård eller juridiska rättigheter. 3. Jag förstår att relevanta uppgifter i barnets journal samlas i samband med studien och får granskas av behöriga personer i europeiska anestesiföreningen samt europeiska tillsynsmyndigheter och hälsomyndigheter. Jag godkänner att nämnda personer och myndigheter får tillgång till dessa uppgifter. 4. Jag godkänner att barnets läkare informeras om barnets deltagande i studien. 5. Jag godkänner att mitt barn deltar i ovanstående studie. Namn på förälder/föräldrar/vårdnadshavare: Datum Namnteckning och -förtydligande Namn på läkare som inhämtar samtycke: Datum Namnteckning och -förtydligande APRICOT Appendix 1B: Informed Consent Form Swedish version #1.2 dated 28-MAR-2014 Page 1 of 1