APL
APL i korthet Lång erfarenhet av utveckling och tillverkning av läkemedel Utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till svensk vård Erbjuder kontraktstjänster till både små och stora företag Aseptisk/steril och icke-steril tillverkning av läkemedel och läkemedelsnära produkter Omsättning cirka 1,2 mdr kr (2014) 2
APL erbjuder produkter och tjänster inom två affärsområden Vård & Apotek Life science Extemporeläkemedel Cytostatikatillverkning Iordningställning av läkemedel för kliniska prövningar Utveckling och tillverkning av OTC och EMV Egna varumärken Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial Analystjänster Kontraktstillverkning 3
Tjänster till vården APL utvecklar och tillverkar extemporeläkemedel till vården för bättre läkemedelsanvändning och ökad patientsäkerhet APL erbjuder all typ av extemporetillverkning, akutaskar och endos Cytostatika till landsting 4
Definition: Extemporeläkemedel Ett läkemedel som inte finns kommersiellt tillgängligt men som det finns ett behov av inom sjukvården. Dessa specialtillverkas utifrån förskrivarens bedömning av patientens behov medicinskt ändamålsenligt sortiment. Komplement till registrerade läkemedel. 5
Extemporeläkemedel behövs i svensk sjukvård Omkring 1-2% av de förskrivna läkemedlen i Sverige är icke-registrerade läkemedel som möter enskilda patienters behov. De vanligaste orsakerna är: Läkemedel med önskad substans saknas Rätt styrka saknas, t ex vid anpassning för barn Lämplig beredningsform saknas Kort hållbarhet Överkänslighet mot hjälpämnen hos tillgängliga läkemedel Godkänt läkemedel avregistrerat Godkänt läkemedel eller licensläkemedel restnoterat APL mottar ca 1 700 ordrar/dag för individuell extempore. 6
Extemporeläkemedel för individanpassad läkemedelsterapi Individuell extempore ett icke-standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för en viss patient, visst djur eller viss djurbesättning. Lagerberedd extempore ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek. Är tillåtet för försäljning utan att vara registrerat (utan marknadsföringstillstånd). Rikslicens en licens avseende en lagerberedning. Ansökan om rikslicens görs för lagerberedningar då volymen överstiger 1000 förp/år. Ref: Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2012:21 7
APLs extemporeläkemedel Över 2000 produkter Ca 300 produkter som lagerberedd extempore Inom de flesta terapiområden - Barn - Smärta - Hud - Munhåla/tand - Hjärta/kärl - Mage/tarm - Ögon - Gynekologi - Djur 8
Sortimentsutveckling och ökad tillgänglighet Sortimentet av extemporeläkemedel utvecklas i nära samarbete med förskrivare, Läkemedelsverket och andra intressenter. APLs Kundservice erbjuder professionellt stöd vid förskrivning och expediering av extemporeläkemedel Produktmonografier för APLs produkter med rikslicens är skrivna tillsammans med specialister och finns tillgängliga på apl.se Målet är alltid: Säkra produkter till vården på ett kostnadseffektivt sätt 9
Olika grupper, extemporeläkemedel Steril extempore Brett sortiment som används inom både öppenvård och slutenvård. Tillverkningen utgår både från färdiga läkemedel och från råvaror. Icke steril extempore Brett sortiment som används inom både öppenvård och slutenvård. Tillverkningen utgår oftast från råvaror. Cytostatikaberedningar För behandling av cancersjukdomar. Används inom slutenvården. Bereds för enskild patient och har korta ledtider pga av akut behov och kort hållbarhet i lösning. Tillverkning utgår från färdiga läkemedel. 10
Extemporeläkemedel finns i de flesta beredningsformer Aseptiska/Sterila Parenterala beredningar - Vialer - Flaskor - Ampuller Ögon/öron beredningar - Droppar - Salvor - Geler Ambulatoriska system - Infusionpåsar Icke sterila Halvfasta beredningar - Salvor - Krämer - Geler - Lotioner Flytande beredningar - Orala lösningar - Emulsioner - Suspensioner Fasta beredningar - Kapslar 11
Tjänster till apotek APL erbjuder produkter och tjänster till apotek i Sverige. Utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter och OTC-läkemedel APLs egna produkter inom handelsvaror och julsortiment Doseringshjälpmedel Försäljning och kalibrering av termometrar 12
13
APLs handelsvaror Hud-och hårvård Sårvård Doseringshjälpmedel Djurvård Hälsovård Övriga produkter 14
APLs julsortiment Apotekarens sprider glädje inte bara till jul 15
Affärsområde Life science APL erbjuder tjänster från preklinisk utveckling till kommersiell tillverkning APL utför högkvalitativa utvecklings-, laboratorie- och tillverkningstjänster till företag inom Life science - Utveckling och tillverkning av kliniskt prövningsmaterial - Analystjänster - Kontraktstillverkning 16
APL erbjuder kontraktstjänster inom hela värdekedjan för läkemedel Pre-klinisk utveckling Klinisk utveckling Kommersiell tillverkning Preformulering Analysutveckling Stabilitetsstudier Formuleringsutveckling Tillverkning av kliniskt prövningsmaterial (CTM) Etikettering och packning Randomisering Stabilitetsstudier CMC-dokumentation Tech transfer Uppskalning Kommersiell tillverkning Etikettering och packning Frisläppning 17
Flexibel och effektiv tillverkning för kliniska studier och kommersiellt bruk Förfyllda sprutor Vialer Infusion-flaskor & påsar Ampuller Halvfasta beredningar Orala and topikala lösningar Fasta beredningar 18
Effektiv organisation med ändamålsenliga tillverkningslinjer 19
Fokus på barnläkemedel 20
APLs historia är en del av svensk läkemedelsutveckling Ursprungligen tillverkades alla läkemedel på apotek Slutet 1800-talet/början av 1900-talet läkemedelsindustrins gryning Utveckling av läkemedelsindustrin Megabrand/blockbuster-strategi Sammanslagningar och uppköp Individanpassade läkemedel Viss specialisering av tillverkning på apotek Apotekens Kontrollaboratorium AKL 1923 Centralisering av extempore till distriktslaboratorier/serviceapotek Apoteket Produktion & Laboratorier 1986 APL blir ett extemporeapotek 2010 Individanpassad terapi 21
APLs grundare: Adolf Rising (1866-1947) Apotekare, Ph.D i Basel 1901 Vetenskaplig chef och laboratorieföreståndare på Ciba 1906 Biträdde en statlig utredning om möjligheterna till en organisk kemisk industri i Sverige Lärare i kemi vid Farmaceutiska Institutet i Stockholm Grundare av Astra 1913 Innehavare av apoteket S:t Erik 1921-1936 Grundare av och ordförande för Apotekens Kontrollaboratorium (AKL) 1923 AKL är förlagan till APL 22
APL var en del av Apoteket AB Juli 2008 APL blir dotterbolag till Apoteket AB Juni 2010 Lag om extemporeapotek extemporetillverkning konkurrensutsätts Juni 2010 APL frikopplas från Apoteket AB September 2010 Reviderad bolagsordning, nya ägardirektiv, ny styrelse tillsätts April 2011 Nya ägaranvisningar 23
Vår vision APL ska vara marknadens mest attraktiva samarbetspartner och arbetsplats för utveckling och tillverkning av extempore och läkemedel 24
APLs anläggningar Umeå Steril/aseptisk produktion Kliniska prövningar Göteborg Icke steril produktion Inköp / Logistik Extempore Malmö Icke steril produktion Stockholm Fasta beredningar Kliniska prövningar Formulering/Analytisk utveckling APL Kundservice Extempore Beredningsenheter på sjukhus Region Halland/VGR: Varberg, Sahlgrenska, Östra, Uddevalla, Skövde, Borås Stockholm: Solna 25
All tillverkning vid APL följer GMP Samtliga APLs anläggningar uppfyller GMP i enlighet med kvalitetssystemet Kvalitetssystemet täcker samtliga delar i utvecklingsprocessen för läkemedel Extemporeläkemedel tillverkas enligt Läkemedelsverkets krav APL inspekteras regelbundet av Läkemedelsverket och FDA Årligen mer än 30 kundinspektioner 26
Hållbar utveckling Ledningssystemet validerat och certifierat enligt - ISO 14001 (miljö) - OHSAS 18001 (arbetsmiljö) - ISO13485 (medicintekniska produkter) Hållbarhetskommitter på samtliga enheter Lean Green ökat kundvärde genom effektivare processer och mindre avfall 27
Tillsammans bidrar vi till läkemedel som förbättrar och räddar liv APL det säkra valet www.apl.se 28