Pressmeddelande Stockholm den 6 september 2013 EU godkänner en ny beredningsform av Herceptin som möjliggör enklare behandling av bröstcancer En ny beredningsform av antikroppen Herceptin för behandling av kvinnor med HER2-positiv bröstcancer är nu godkänd för användning inom EU. Den nya beredningen av Herceptin ges subkutant som en injektion under huden under 2-5 minuter. Herceptin gavs tidigare som en infusion under 30-90 minuter. De stora fördelarna med subkutant Herceptin är att behandlingen är enklare och spar tid för både patienter och vårdpersonal. Herceptin har en viktig roll vid behandling av HER2-positiv bröstcancer. Det är mycket glädjande att vi nu fått denna nya beredning av Herceptin i injektionsform godkänd inom EU. I dag finns ett stort behov av att maximera utnyttjandet av befintliga resurser samtidigt som ett av huvudmålen för cancervården är att förbättra omhändertagandet av patienter. Min förhoppning är att detta nya alternativ kan komma att leda till fördelar i form av tids- och resursbesparingar för sjukvården och även förkorta patientens tid på sjukhus, säger Elisabet Lidbrink överläkare, onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna. Herceptin i kombination med cytostatika är idag standardbehandling vid HER2-positiv bröstcancer. Dagens behandling med Herceptin ges intravenöst, direkt i blodet, genom infusion(dropp) och den tar 30-90 minuter. Den nya beredningsformen med subkutant Herceptin tar 2-5 minuter. En annan fördel med subkutant Herceptin är att beredningen levereras färdigblandad och ges i fast dos. Detta innebär att vården inte behöver lägga tid eller resurser på beredning, som i fallet med den intravenösa infusionen. En ytterligare fördel med att Herceptin ges subkutant är att patienten kan slippa de ingrepp som ofta görs för att kunna ge läkemedlet direkt in i blodbanan, som till exempel att operera in en port-à-cath en dosa som opereras in under patientens hud och som sedan används när läkemedel ges intravenöst. Den nya beredningsformen är dessutom tidsbesparande en mycket viktig aspekt eftersom detta gör det enklare att ge Herceptin var tredje vecka under ett års tid, vilket är den behandlingsduration som visat sig öka möjligheten till bot vid tidig HER2-positiv bröstcancer. Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327 100 74 Stockholm Telefon 08-726 12 00 Fax 08-744 06 81 www.roche.se 1/6
Herceptin är den första monoklonala antikroppen för behandling av HER2-positiv bröstcancer som kan ges på det här sättet. Till grund för godkännandet för subkutant Herceptin ligger registreringsstudien HannaH (1, 2). Det är en internationell fas III-studie i vilken två svenska sjukhus deltagit; Skånes Universitetssjukhus i Lund och Akademiska sjukhuset i Uppsala. Läs mer om HannaH-studien i samband med pressmeddelande om det positiva utlåtande från EMAs vetenskapliga råd i juni 2013 (3). Svensk hälsoekonomisk studie En kompletterande hälsoekonomisk observationsstudie, Time & Motion, startades nyligen i Sverige. Studien tittar specifikt på svenska förhållanden och genomförs i samarbete med Institutet för Hälsooch Sjukvårdsekonomi (IHE) i Lund. Studiens huvudsyfte är att kartlägga hur patienterna värdesätter det nya administrationssättet jämfört med den traditionella intravenösa administreringen av Herceptin. Studien syftar även till att kartlägga tids- och resursåtgången för respektive administrationssätt. Studien är en enkätstudie där en del riktar sig till patienten som behandlas med Herceptin och en annan del vänder sig till behandlande sjuksköterska. Målsättning är att 260 svenska patienter ska delta, varav 200 patienter som behandlas adjuvant* och 60 patienter som ges palliativ** behandling med Herceptin. 130 behandlas med infusion och 130 med injektion. Den del som avser subkutant administrering startar nu i samband med godkännandet. Rekrytering av patienter pågår och hittills deltar fem sjukhus i studien; Borås, Halmstad, Karlstad, Karlskrona och Uddevalla. Förhoppningen är att resultat från studien kommer kunna presenteras under slutet av 2014. Om subkutan administrering ny teknik förenklar Tillsammans med Herceptin finns i den subkutana beredningen ett ämne, hyaluronidas (rhuph20), som tillfälligt bryter ner hyaluronsyra i underhuden. Genom denna speciella teknik kan Herceptin effektivt och smärtfritt tas upp av kroppen vid injicering under huden. Andra pågående studier med subkutant Herceptin Flera studier undersöker för närvarande behandling med subkutant Herceptin vid HER2-positiv bröstcancer. En av dessa är PrefHer, en internationell studie som startade i augusti 2011 och där 400 kvinnor med tidig HER2-positiv bröstcancer ingår. Fyra svenska onkologkliniker deltar; Gävle, Sundsvall, Jönköping och Eskilstuna. I studien används dels en manuell subkutan injektion och dels en redan förfylld autoinjektor. Studien syftar till att utvärdera vilken behandling patienterna föredrar infusion med dropp eller injektion under huden och även vilka fördelar vården upplever med de olika beredningsformerna. Resultat från studien presenterades i mars 2013 vid den internationella 2/6
bröstcancerkonferensen i S:t Gallen. Där framkom att 9 av 10 patienter i studien föredrog den nya beredningsformen, det vill säga subkutant Herceptin (4). Med anledning av de positiva resultaten från registeringsstudien HannaH startades i december 2012 en annan studie med subkutant Herceptin, SafeHer, i vilken svenska patienter från två onkologkliniker deltar; Skövde och Skånes Universitetssjukhus i Lund. Syftet är att ytterligare studera säkerheten med subkutant Herceptin. SafeHer är en icke randomiserad fas III-studie med 2 500 patienter som ska utvärdera säkerheten vid två olika typer av subkutan injektion av Herceptin; en manuell injektion under huden som ges av sjukvårdspersonal och en med en förfylld autoinjektor. Resultaten från denna studie kommer sannolikt att presenteras under senare delen av 2014. Om HER2-positiv bröstcancer I Sverige får närmare 8 000 kvinnor bröstcancer varje år (5) och ungefär 15 procent av dem får HER2- positiv bröstcancer (6). Det är en aggressiv cancerform. HER2 är en viktig tillväxtfaktorreceptor, ett protein som finns på ytan hos de flesta av kroppens celler, vars uppgift är att reglera cellens tillväxt och delning. Vid HER2-positiv bröstcancer finns ett ökat antal sådana proteiner. HER2 stimulerar då kraftig celltillväxt och celldelning. HER2-testning skall idag ingå som en rutinundersökning vid diagnos av bröstcancer (7). Det är enbart patienter som har en HER2-positiv tumör som kan komma ifråga för behandling med antikroppen Herceptin. Om Herceptin Herceptin är en antikropp som känner igen, söker upp och binder till HER2 på ytan av cancerceller. När Herceptin binder till HER2 bromsas cellproliferationen, det vill säga tillväxten, vilket leder till att cancercellerna dör. Herceptin stimulerar även immunsystemet till att döda cancercellerna genom så kallad antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC). Ett års behandling med Herceptin ökar möjligheten till bot vid tidig HER2-positiv bröstcancer. Behandling med Herceptin har även visat sig kunna förlänga överlevnaden vid spridd HER2-positiv bröstcancer. Inom sjukvården har man i dag mer än tio års erfarenhet av Herceptin och därmed stora kunskaper om läkemedlets effekt och säkerhet. Herceptin i kombination med cytostatika är idag standardbehandling för både tidig och spridd HER2-positiv bröstcancer. Herceptin godkändes redan år 2000 för behandling av spridd HER2-positiv bröstcancer som monoterapi efter cytostatika alternativt i kombination med paklitaxel (8, 9). 2005 godkändes sedan kombinationen Herceptin med docetaxel för denna patientgrupp (10). 2007 blev Herceptin godkänt som behandling i kombination med aromatashämmare för kvinnor med spridd HER2-positiv och hormonkänslig bröstcancer som ännu inte passerat klimakteriet (11). 3/6
2006 blev Herceptin godkänt i Sverige för behandling av patienter med tidig HER2-positiv bröstcancer efter kirurgi, cytostatika (före eller efter operation) och strålbehandling (om tillämpbart). Bakom detta godkännande låg studien HERA (12). Baserat på resultaten från studierna NSABP B-31, NCCTG N9381 och BCIRG 006 erhöll Herceptin i maj 2011 ett godkännande om utökad indikation inom EU för att ges samtidigt med cytostatika vid tidig HER2-positiv bröstcancer (13, 14). Herceptin fick även i december 2011 en utökad indikation inom EU för att ges före operation för att krympa tumören. Herceptin blev då det första läkemedlet som fått en godkänd indikation för neoadjuvant behandling inom bröstcancer (15). Herceptin godkändes dessutom 2010 för behandling av metastaserad ventrikelcancer (cancer i magsäcken). Ordförklaringar * Behandling efter kirurgi kallas adjuvant behandling. Adjuvant behandling ges till patienten för att motverka ett återfall. ** Behandling när cancern har spritt sig till andra delar av kroppen kallas palliativ (lindrande) och ges för att minska symptom, förbättra livskvalitet och förlänga livstiden så länge som möjligt. För mer information Elisabet Lidbrink, överläkare onkologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, 070-648 83 46 HannaH-studien: Niklas Loman, överläkare, Skånes onkologklinik, 070-820 38 46, niklas.loman@med.lu.se, prövare PrefHer-studien: Per Edlund, överläkare, onkologkliniken, Gävle sjukhus, 026-15 40 00, per.edlund@lg.se, prövare Roche AB: Jan-Olov Sandberg, medicinsk terapiområdeschef Roche, 070-601 65 12, janolov.sandberg@roche.com, Tommy Ringart, kommunikationschef Roche, 0705-62 11 40, tommy.ringart@roche.com För fler pressmeddelanden om HER2-positiv bröstcancer se pressrummet på MyNewsdesk: www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, se även www.breastfriends.se Referenser 1. Ismael G et alet al. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo) adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive, clinical stage I III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open- 4/6
label, multicentre, randomized, Lancet Oncology, 13:869-878, 2012 http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/piis1470-2045(12)70329-7/abstract 2. Jackisch C et al. Additional safety results of HannaH: A Phase III randomized, open-label, international study of the subcutaneous formulation of trastuzumab (H) in HER2-positive early breast cancer patients presented at ESMO Congress, Vienna, September-October 2012, Poster 271P 3. Besked om CHMP beslutet den 28 juni 2013, http://www.roche.com/investors/ir_update/invupdate-2013-06-28.htm 4. Pivot X et al. Patient preference for subcutaneous versus intravenous trastuzumab: Results of the PrefHer study presented at St Gallen, March 2013. 5. Cancerförekomst i Sverige 2010, Socialstyrelsen, http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-12-15 6. Rydén L et al. et al. Reproducibility of human epidermal growth factor receptor 2 analysis in primary breast cancer: a national survey performed at pathology departments in Sweden. Acta Oncol 48:860-866, 2009. 7. Svenska Bröstcancergruppen, Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, uppdaterad 110131, www.swebcg.se/files/docs/nationella_riktlinjer110131.pdf 8. Cobleigh M et al. Multinational study of the efficacy and safety of humaized anti-her2 monoclonal antibody in women who have HER2-overexpressing metastatic breast cancer that has progressed after chemotherapy for metastatic disease. JCO 17:2639-2648, 1999. 9. Slamon DJ et al. Use of chemotherapy plus a monoclonal antibody against HER2 for metastatic breast cancer that overexpresses HER2. N Engl J Med 344:783-792, 2001. 10. Marty M et al. Randomized phase II trial of the efficacy and safety of trastuzumab combined with docetaxel in patients with human epidermal growth factor receptor 2-positive metastatic breast cancer administered as first-line treatment: The M77001 study group. J Clin Oncol 23:4265-4274, 2005. 11. Kaufman B et al. Trastuzumab plus anastrozoleversus anastrozole alone for the treatment of postmenopausal women with human epidermal growth factor receptor 2-positive, hormone receptor positive metastatic breast cancer: Results from the randomized phase III TAnDEM Study. J Clin Oncol 27:5529-5537, 2009. 12. Piccart-Gebhart MJ et al. Trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2-positive breast cancer. N Engl J Med 353:1659-1672, 2005. 13. Perez EA et al. Four-Year Follow-Up of Trastuzumab Plus Adjuvant Chemotherapy for Operable Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive Breast Cancer: Joint Analysis of Data From 5/6
NCCTG N9831 and NSABP B-31. J Clin Oncol 2011; 29: 3366-3373. 14. Slamon D et al. Adjuvant trastuzumab in HER2-positive Breast Cancer. N Eng J Med 2011; 365: 1273-1283. 15. Gianni L et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet 2010; 375: 3777-3784. Om Roche Roche, med huvudkontor i Basel, Schweiz, är ett av världens ledande forskningsfokuserade hälsoföretag med kombinerade resurser inom läkemedel och diagnostik. Roche är världens största biotech-företag med differentierad medicin inom onkologi, hematologi, virologi, inflammation, metabolism och CNS. Roche är även världsledande inom in vitro-diagnostik och vävnadsbaserad cancerdiagnostik och har ett brett utbud av produkter för diabeteskontroll. Roche hälsostrategi med skräddarsydd och individanpassad behandling, har som mål att erbjuda mediciner och diagnostikverktyg som möjliggör påtagliga förbättringar inom hälsa, livskvalitet och patientöverlevnad. Under 2012 hade Roche över 82 000 anställda runt om i världen och investerade över 8 miljarder schweiziska franc i forskning och utveckling. Koncernens försäljning uppgick till 45,5 miljarder schweiziska franc. Amerikanska Genentech är en helägd medlem inom Roche-gruppen. Roche har en majoritetsandel i japanska Chugai Pharmaceutical. Mer information hittar du här: www.roche.se och www.roche.com. I Sverige finns två dotterbolag; Roche Diagnostics Scandinavia AB med 105 anställda och Roche AB som marknadsför och forskar kring läkemedel med 112 anställda 2013 i Sverige. För mer information se även pressrummet på MyNewsdesk: www.mynewsdesk.com/se/pressroom/roche_ab, www.roche.se, www.roche.com 6/6