Hur du ger behandling med JEVTANA (cabazitaxel)
Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA är en behandling för patienter med metastatisk hormonrefraktär prostatacancer (mhrpc) som tidigare fått behandling med docetaxel. JEVTANA ges i kombination med prednison eller prednisolon. 1 I den här broschyren kan du läsa om vilka biverkningar som kan förväntas av behandlingen, hur överkänslighetsreaktioner kan undvikas och hur JEVTANA administreras. JEVTANA tar vid efter docetaxel 1 2-årsöverlevnad 28% 2 förlängd överlevnad jämfört med mitoxantron 1 JEVTANA har en förutsägbar säkerhetsprofil 3 JEVTANA har precis som andra cytostatikabehandlingar biverkningar kopplade till verkningsmekanismen. De vanligast förekommande biverkningar som man har sett vid behandling med JEVTANA är anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni och diarré.
Premedicinering minskar risken för överkänslighetsreaktioner1 JEVTANA ges som en infusion var tredje vecka. För att minska risken och graden av potentiell överkänslighet ska patienten premedicineras minst 30 minuter före varje behandlingsdos med: antihistamin kortikosteroid (8 mg dexametason eller likvärdig steroid) H 2 -antagonist (ranitidin eller liknande) Antiemetisk profylax kan ges peroralt eller intravenöst vid behov. Dosering: JEVTANA 25 mg/m 2, intravenöst under en timme var tredje vecka i kombination med 10 mg prednison eller prednisolon peroralt dagligen under hela behandlingen. 1
Så här förbereder du en infusion med JEVTANA JEVTANA bör endast beredas och administreras av personal utbildad att hantera cytostatiska ämnen. Hjälpmedel och utrustning för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner som hypotension och bronkospasm måste finnas tillgänglig. 1 Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för att bereda och administrera JEVTANA -lösningen. Under administrering bör ett in-linefilter med en nominell pordiameter på 0,22 mikrometer användas. 1
Allvarliga biverkningar kan hanteras Rekommenderade åtgärder vid biverkningar hos patienter behandlade med cabazitaxel: 1 Biverkning Långvarig neutropeni av grad 3 (>1 vecka) trots adekvat behandling, inklusive G-CSF. Åtgärd Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1 500 celler/mm 3, reducera sedan dosen från 25 mg/m 2 till 20 mg/m 2. Febril neutropeni eller neutropen infektion. Grad 3 diarré eller ihållande diarré trots adekvat behandling, inklusive vätske- och elektrolytersättning. Grad 2 perifer neuropati. Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1 500 celler/mm 3, reducera sedan dosen från 25 mg/m 2 till 20 mg/m 2. Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress, reducera sedan dosen från 25 mg/m 2 till 20 mg/m 2. Symtomatisk behandling. Avvakta behandling tills förbättring, reducera sedan dosen från 25 mg/m 2 till 20 mg/m 2. Behandlingen ska avbrytas om patienten återinsjuknar i något av dessa tillstånd vid dosen 20 mg/m 2.
Neutropeni är den vanligast förekommande biverkningen grad 3 av JEVTANA. Regelbunden monitorering av komplett blodstatus varje vecka är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel för att kunna justera dosen om det behövs. 1 Vid febril eller förlängd neutropeni trots korrekt behandling ska dosen minskas. 1 Endast när neutrofilerna återgått till en nivå av 1 500/mm 3 kan patienten återgå till behandling. 1 Behandla med G-CSF Överväg G-CSF-terapi och sekundärprofylax till alla patienter med förhöjd risk för neutropenikomplikationer. Överväg primärprofylaktisk behandling med G-CSF till högriskpatienter: 1 ålder >65 år nedsatt allmäntillstånd tidigare strålbehandling tidigare episoder av febril neutropeni andra allvarliga komorbiditeter
Risk för illamående, kräkning, diarré och uttorkning 1 Om patienter får diarré efter administrering av cabazitaxel kan de behandlas med vanliga antidiarroika. Åtgärder ska vidtas för att rehydrera patienten. Diarré kan förekomma mer frekvent hos patienter som tidigare fått buk- och bäckenbestrålning. Vid diarré grad 3 kan dosreduktion eller att avvakta med behandling vara nödvändigt. Illamående eller kräkningar kan behandlas med vanlig antiemetika. För att förebygga komplikationer som njursvikt ska adekvat hydrering av patienten säkerställas under hela behandlingen. Kontraindikationer 1 överkänslighet mot JEVTANA, andra taxaner eller något hjälpämne i formuleringen, inklusive polysorbat 80 neutrofilantal lägre än 1 500/mm 3 leverfunktionsnedsättning (bilirubin 1xULN* eller ASAT och/eller ALAT 1,5xULN*) samtidig vaccination med vaccin mot gula febern Extravasering Avbryt infusionen, aspirera ur kanylen och markera området. Kyl ned eller behandla enligt klinikens praxis. Fortsätt infusionen i ny infart eller enligt läkares ordination. * ULN: det övre normalvärdet, upper limit of normal
Längre liv för patienter med mhrpc JEVTANA tar vid efter docetaxel 1 2-årsöverlevnad 28% 2 förlängd överlevnad jämfört med mitoxantron 1 Rerenser: 1. SPC JEVTANA (cabazitaxel) mars 2011. 2. De Bono et al; Lancet. 2010;376(9747):1147-1154 3. Sartor O, abstract 9, 2010 Genitourinary Cancers Symposium. Jevtana (cabazitaxel), Rx, EF, L01CD04, cytostatikum som ges intravenöst. Indikation: Jevtana i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxelinnehållande behandling. Dosering: Den rekommenderade dosen av Jevtana är 25 mg/ m 2 administrerat som en 1-timmes intravenös infusion var tredje vecka i kombination med oralt givet prednison eller prednisolon 10 mg dagligen under hela behandlingen. Styrkor och förpackningar: Jevtana 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning. För varnings- och försiktighetsförskrifter samt ytterligare information se www.fass.se Datum för senaste översyn av SPC: 111024. Vid frågor om våra läkemedel kontakta: infoavd@sanofi.com sanofi-aventis AB Box 14142, 167 14 BROMMA, 08-634 50 00, www.sanofi.se SE-CAB-12-03-03