Pressmeddelande den 1 juli 2016 Nya forskningresultat inom reumatoid artrit presenterades av Bristol-Myers Squibb på den årliga europeiska reumatologikongressen EULAR På EULAR presenterades data från den första amerikanska observationsstudien som undersöker betydelsen av biomarkörer för behandlingsrespons med Orencia och TNF-hämmare hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit. I observationsstudien fick de patienter som via ett blodprov testat positivt för vissa biomarkörer, vilka medför sämre sjukdomsprognos (anti-ccp eller RF), bättre effekt av behandling med Orencia än de patienter som testat negativt för dessa biomarkörer. Dessutom presenterades mer än 20 andra abstracts på EULAR, bland annat nya studieresultat som visar att Orencia när det ges subkutant till barn med juvenil idiopatisk artrit har motsvarande effekt och säkerhet som den intravenösa beredningsformen. Även data från den första fas I-studien för BTK-hämmaren BMS-986142 presenterades och visade att den tolererades väl hos friska frivilliga. BTK-hämmaren utvecklas för behandling av reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar. Bristol-Myers Squibb presenterade forskningresultat som ger nya insikter för behandling av reumatoid artrit (RA) på den årliga europeiska reumatologikongressen EULAR, i London 8-11 juni 2016. En av de studier som Bristol-Myers Squibb presenterade var den första amerikanska observationsstudien som undersöker patienters behandlingssvar baserat på deras status för två biomarkörer för sämre sjukdomsprognos vid RA; anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-ccp, även känd som ACPA) och reumatoid faktor (RF). Både anti-ccp och RF är biomarkörer för en sämre sjukdomsprognos och kan vara förknippade med allvarligare sjukdomsförlopp och ledskador. Studien analyserar data från Corrona, LCC RA registret, den största kohort-studie som prospektivt (det vill säga framåt i tiden) följt patienter med RA i Nordamerika. Analysen inkluderade patienter med RA som hade testats för både anti-ccp samt RF. Patienterna behandlades med Orencia som påverkar T- cellernas aktivitet (n=566) eller en annan klass av biologiska läkemedel för behandling av RA, TNFhämmare (n=1 715), under perioden juni 2002 till januari 2015. Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring i sjukdomsaktivitet efter sex månader mätt med Clinical Disease Activity Index (CDAI) jämfört med vid baslinjen, det vill säga före påbörjad behandling. Sekundära effektmått var att utvärdera antalet patienter som efter sex månader uppnått låg sjukdomsaktivitet (LDA)* och remission, det vill säga uppnått symtomfrihet efter sex månader**. Svarsfrekvensen för behandling med 1
Orencia och TNF-hämmare utvärderades baserat på serologisk status: dubbelpositiv (anti-ccp+/rf+); endast en positiv (anti-ccp+/rf eller anti-ccp /RF+); och dubbelnegativ (anti-ccp /RF ). (*LDA; CDAI-poäng 10 bland dem med måttlig eller hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen, respektive **CDAI-poäng 2,8 bland dem med låg, måttlig eller hög sjukdomsaktivitet vid baslinjen). Huvudresultat från analysen av hur dessa läkemedel fungerar i klinisk vardag visade att patienter som påbörjade behandling med Orencia och hade en dubbelpositiv status fick signifikant bättre effekt av behandlingen jämfört med patienter med dubbelnegativ status. Detta gällde för samtliga effektmått (CDAI-poäng -8,9 jämfört med -4,5, p=0,002; LDA 43% jämfört med 26%, p=0,002; remission 15% jämfört med 5%, p=0,001). Dessutom hade de patienter som behandlades med Orencia och endast hade en positiv biomarkör (antingen anti-ccp+ eller RF+) större sannolikhet att uppnå remission, det vill säga symtomfrihet, jämfört med de patienter som hade en dubbelnegativ status (12% jämfört med 5%, p=0,018). Studien visade inga signifikanta skillnader i behandlingssvar för motsvarande anti-ccprespektive RF-status hos de patienter som fick TNF-hämmare (dubbelpositiv jämfört med dubbelnegativ: CDAI-poäng -7,5 jämfört med 6,8, p= 0,46; LDA 39% jämfört med 35%, p=0,20; remission 16% jämfört med 14%, p=0,38). Corrona RA register-studien är en observationsstudie från kliniker med data från 662 deltagande reumatologer, verksamma vid 168 olika reumatologiska mottagningar i över 40 stater i USA. Registret omfattar för närvarande data för drygt 40 000 patienter med RA. Se mer i abstract #OP0178 på EULAR. - Som ett ledande företaget inom immunterapi är vi engagerade i forskning kring biomarkörer för att hitta nya sätt att minska negativa effekter av autoimmuna sjukdomar, så som reumatoid artrit. Real-world data från Corrona RA register-studien visar att patienter som är seropositiva för anti- CCP eller RF, och särskilt de som är dubbelt seropositiva, var mer benägna att få stegvis förbättrat behandlingssvar med Orencia, än de patienter som var negativa för dessa biomarkörer och jämfört med patienter som behandlades med TNF-hämmare. Dessutom sågs skillnader i behandlingssvar med Orencia, men inte med TNF-hämmare, hos patienter som var CCP+ jämfört med CCP-. Dessa resultat och vetenskapliga insikter understryker värdet av vårt forskningsprogram med Orencia, som startade för tio år sedan och fortfarande pågår, säger Annette Alaeus, medicinsk direktör, Bristol-Myers Squibb Sverige. 2
Andra viktiga data som Bristol-Myers Squibb presenterade på den europiska reumatologikongressen EULAR inkluderar: Fas III-data från studien AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid Arthritis Treatment) som utvärderat effekten och säkerheten av återbehandling med Orencia i kombination med metotrexat hos tidigare behandlande patienter med tidig, aktiv RA (som testat positivt för anti-ccp) efter en period av behandlingsuppehåll. Se abstract #SAT0153. Resultat från en fas III-studie med patienter med juvenil idiopatisk artrit (pjia) som visar att Orencia i subkutan beredningsform har motsvarande effekt och säkerhet som den intravenösa beredningsformen. Efter fyra månader hade mer än 80 procent av patienterna som behandlats med Orencia subkutant med en injektion under huden uppnått en förbättring av sjukdomsaktivitet mätt med effektmåttet/kriteriet ACR30 och få kliniska relevanta biverkningar rapporterades. Se abstract #OP0215. Första data från en fas I-studie med BMS-986142, en BTK-hämmare under utveckling mot reumatoid artrit och andra inflammatoriska sjukdomar, visade att BMS-986142 tolereras väl. Resultaten leder nu till vidare studier av substansen. Se abstract #THU0194. Om reumatoid artrit (ledgångsreumatism) Reumatoid artrit (RA) kallas också för ledgångsreumatism. Det är en systemisk, kronisk, autoimmun sjukdom som kännetecknas av inflammation i ledhinnan (synovit), vilket orsakar ledskador med kronisk smärta, stelhet och svullnad. RA orsakar en försämrad funktion och rörelseförmåga i de sjuka lederna. RA är vanligare hos kvinnor än män och två av tre som insjuknar är kvinnor. Omkring en procent av Sveriges befolkning uppskattas ha ledgångsreumatism. Om Corrona-registret Corrona RA register-studien är den största kohort-studie inom reumatoid artrit (RA) som prospektivt följt patienter i Nordamerika. Studien består av data insamlade från både läkare och patienter i samband med omhändertagandet på klinik. Studien omfattar data från mer 40 000 patienter med reumatoid artrit, med sammanlagt över 130 000 patientår, under perioden juni 2002 till januari 2015. 3
Om Orencia Orencia (abatacept) i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive metotrexat (MTX) eller en tumörnekrosfaktor (TNF)-alfahämmare. Orencia kan hos vuxna ges intravenöst, direkt i blodet, genom infusion eller som subkutan injektion. Orencia som ges intravenöst i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) hos pediatriska patienter från sex års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på andra DMARDs inklusive åtminstone en TNF-hämmare. Orencia som subkutan injektion har inte studerats hos barn. Orencia ska inte ges samtidigt med TNF-hämmare. Orencia rekommenderas inte för användning tillsammans med andra biologiska läkemedel för behandling av reumatoid artrit (RA) terapi, såsom anakinra. För mer information om Orencia se www.fass.se Om Bristol-Myers Squibb inom immunterapi Bristol-Myers Squibb har en omfattande klinisk portfölj av immunmodulerande terapier och ett stort engagemang inom forskning och utveckling av nya läkemedel som kan leda till långsiktig förbättring för patienter som lider av autoimmuna sjukdomar. I takt med att vi lär oss mer om immunsystemet vid sjukdomar där det finns ett stort behov av nya behandlingsmöjligheter, fortsätter vi att forska kring nya immunmodulerande läkemedel. Om BMS Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar. För mer information se www.bms.se eller följ BMS på Twitter @bmshorizont 4
Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward-looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward-looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. För ytterligare information kontakta Annica Holmberg, kommunikationsansvarig Bristol-Myers Squibb Sverige, telefon +46 8 704 72 55, mail: annica.holmberg@bms.com 5