Patientinformation En dubbel-blind, randomiserad, placebo-kontrollerad, multicenter, klinisk fas IV-studie för att utvärdera prestanda, säkerhet och användbarhet av myrsyra på patienter med vårtor på händer, fötter, armbågar och knän Syfte med studien Du tillfrågas härmed om du vill delta i en forskningsstudie där vi undersöker effekten och säkerheten vid behandling med ett CE-märkt, godkänt och ofta använt medel mot vårtor på både vuxna och barn. Studien utförs på uppdrag av MEDA Pharma GmbH & Co. KG i Tyskland (studiens sponsor), en del av MEDA, och omfattar vuxna och barn som liksom du har vårtor på händer, fötter, armbågar eller knän. Innan du bestämmer dig för om du vill delta är det viktigt att du blivit informerad om varför studien utförs, vad det kommer att innebära för dig, eventuella risker och obehag, samt att du får svar på de eventuella frågor som du har. Ta dig tid att noga läsa igenom nedanstående information. Du får gärna diskutera studien och ditt eventuella deltagande med en vän eller familjemedlem. Vanliga vårtor brukar försvinna av sig själva efter några år men för vissa tar det längre tid. Syftet med denna studie är att ta reda på hur snabb, säker och effektiv studieprodukten är för att ta bort dina vårtor. Denna studie har godkänts av en oberoende etikprövningsnämnd för att garantera din säkerhet och dina rättigheter. Vilka produkter skall vi använda? Patienterna i studien kommer att tilldelas antingen aktiv studieprodukt eller placebo (overksam produkt). Placebo kommer att se likadan ut som den aktiva produkten, detta för att inte påverka resultaten. Din behandling bestäms slumpmässigt enligt en förutbestämd lista. Det är lika stor chans att du får aktiv studieprodukt eller placebo. Varken du eller din läkare kommer att veta vilken produkt du blir tilldelad. Det är viktigt att du följer de anvisningar som du får av studieteamet på hur du skall utföra behandlingen. Vilka kan vara med? Antalet patienter som kommer att inkluderas i denna studie är 240 varav minst 50 kommer att vara barn upp till 5 år. Du har 1-5 vårtor på antingen händer, fötter, armbågar eller knän. Din studieläkare kommer noggrant kontrollera en mängd kriterier på det allra första besöket, det så kallade Screening-besöket, MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 1 of 7
innan han/hon bestämmer om du uppfyller kraven för att vara med i studien. Den här kontrollen kommer att upprepas under det första behandlingsbesöket innan du tilldelas studieprodukt. Ditt deltagande i denna studie är helt frivilligt. Det betyder att du går med i studien enbart om du ger ditt skriftliga samtycke till att delta. Om du inte vill delta eller senare bestämmer dig för att avbryta studien kommer det inte innebära några nackdelar för dig. Din eventuella fortsatta behandling kommer inte att påverkas av beslutet att inte delta. På de kommande sidorna kommer vi att förklara syftet, samt vad som kommer att hända i studien i viss detalj. Efter att ha läst den här patientinformationen kommer en studieläkare att diskutera informationen med dig i mer detalj. Tveka inte att ställa frågor till honom/henne om det är något som är oklart för dig. Du kommer få tillräckligt med tid att tänka igenom ditt beslut om att delta eller inte. Hur går studien till? Om du väljer att delta i studien så kommer du att få besöka en medicinsk klinik vid minst 4 tillfällen. Vid Screeningbesöket, kommer studieläkaren att förklara vilken typ av studie det är och syftet med studien och du kommer få tillfälle att ställa eventuella frågor som du har. Om du går med på att delta i studien, kommer du få svara på frågor om tidigare och pågående sjukdomar, mediciner och behandlingar. Dina demografiska data (t.ex. kön och ålder osv.) kommer att samlas in, en läkarundersökning kommer göras och 1-5 vårtor kommer att identifieras och inspekteras. Fotografier av dessa vårtor kan komma att tas. Dessa fotografier kan komma att skickas avidentifierade till Sponsorn om du har gett ditt samtycke till detta. Om du inte har gett ditt samtycke till detta kommer fotografierna i stället att sparas på kliniken och inte skickas till Sponsorn. Studiepersonal kommer också förklara hur du ska använda patientdagboken som behövs för att dokumentera behandlingen. Besök 1: Innan du inkluderas i studien kontrollerar personal på kliniken att du fortfarande uppfyller de nödvändiga kriterierna för att få delta i studien. Om det inte redan gjorts vid screeningbesöket, så kommer 1-5 vårtor att identifieras och inspekteras. Fotografier av dessa vårtor kan komma att tas. Därefter kommer du att slumpmässigt tilldelas din medicinering (aktiv studieprodukt eller placebo). Eftersom du kommer behandla dina vårtor själv, kommer du också att få en noggrann instruktion om hur du gör detta på ett säkert och bra sätt. Du kommer därefter få applicera studieprodukten själv under överinseende av klinikpersonalen. Vid Besök 2, kommer personal på kliniken att kontrollera att du använder studiemedicinen på rätt sätt eller om du behöver mer hjälp med hur du applicerar behandlingen. Klinikpersonalen kommer fråga om förändringar i mediciner eller andra behandlingar och kontrollera hur du mår. Du kommer också att tilldelas tillräckligt med studieprodukt för att kunna behandla hemma. Det sista besöket på kliniken skall ske då du inte längre har kvar några av dina behandlade vårtor eller efter max 15 veckors behandling. Personal på kliniken kommer då att kontrollera de behandlade MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 2 of 7
vårtorna och nya fotografier kan komma att tas av dina vårtor. Fotografierna kan komma att skickas avidentifierade till Sponsorn om du har gett ditt samtycke till detta. Om du inte har gett ditt samtycke till detta kommer fotografierna i stället att sparas på studiekliniken och inte skickas till Sponsorn. Du får även redovisa för hur du mår och klinikpersonalen kommer fråga om förändringar i mediciner eller andra behandlingar. Dessutom kommer du tillfrågas om din bedömning av studieprodukten. Alla använda och oanvända pennor och förpackningar som du fått under studien kommer att samlas in. Mellan Besök 2 och det sista besöket, kommer du få en påminnelse om din behandling via SMS varje vecka och klinikpersonalen kommer ringa dig dagen efter varje behandling för att fråga hur du mår och fråga om förändringar i dina vårtor. Om du behöver mer hjälp under studien eller om du inte mår bra, ska du kontakta din klinik och då kan ytterligare besök bli aktuellt. Finns det risker/nackdelar med att använda studieprodukten? Ömhet, stickning, sveda, rodnad, smärta, brännande känsla eller blödning från blodkappillärerna i vårtan kan förekomma vid behandlingsområdet. Vid för mycket lösning eller felanvändning kan kraftigare hudreaktioner uppstå, t ex blåsor, sår, mörk pigmentering av huden, kemisk brännskada, inflammation, vävnadsdöd (nekros), ärrbildning. Det skadade området ska hållas rent för att det inte ska bli infekterat. Avbryt behandlingen och vid kraftigare skada kontakta läkare. Studieprodukten kan vara irriterande för andningsvägar och ögon. Lukta inte på innehållet i pennan. Biverkningar kan vara t ex irritation i luftvägarna och/eller hals, rinnande snuva, rinnande ögon, andnöd. I enstaka fall har överkänslighetsreaktioner som t ex rodnad, utslag och klåda rapporterats. Om du tilldelas placebo innebär detta att dina vårtor inte kommer att behandlas med någon aktiv produkt och kanske då inte heller försvinner utan blir kvar. Fördelar med att delta i studien? Väljer du att delta i studien kommer dina vårtor att bli grundligt undersökta och behandlade. Genom deltagande i studien bidrar du även till att öka kunskapen rörande säkerheten, behandlingssätt och effekten av studieprodukten. Om du väljer att delta i studien är det viktigt att du är beredd på att komma på alla schemalagda besök och att du följer instruktionerna på bästa sätt medan studien pågår. Du kommer att få en kostnadsfri hudlotion eller hudolja för att hålla dina vårtor mjuka under studien. Som tack för ditt deltagande kommer du även få en penna med aktiv studieprodukt utan kostnad efter sista besöket. Vad händer om jag vill avbryta studien? Ditt deltagande i denna studie är helt frivilligt och du kan närsomhelst avbryta studien utan närmare förklaring. Din framtida medicinska behandling eller bemötande på kliniken kommer inte att påverkas om du väljer att avbryta studien. Kontakta då din ansvarige läkare/studieteamet. Du ombeds då att komma till kliniken för ett avslutningsbesök. Du bör även vara medveten om att MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 3 of 7
företaget som betalar för att genomföra studien kan stoppa studien närsomhelst. Din läkare kan även ta beslutet att inte låta dig vara kvar i studien om han anser att du inte mår bra av att delta. Hantering av data Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan urskiljas. Endast den som är ansvarig för studien har tillgång till kodnyckeln. De fotografier som eventuellt har tagits av dina vårtor på Screeningbesöket, Besök 1 eller vid det sista besöket och som skickas till Sponsorn ifall du gett ditt samtycke till det, kan komma att användas i publikationer eller i marknadsföringssyfte. Om du inte har gett ditt samtycke till att fotografier skickas till Sponsorn kommer eventuella fotografier endast att sparas på kliniken och inte skickas till Sponsorn. Om data (inklusive fotografier) från studien publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Auktoriserade representanter från Sponsorn (vilket även innefattar personal från PCG Clinical Services AB) kommer behöva direkt tillgång till din journal för att kontrollera att den hälsorelaterade information som samlats in för studien är korrekt och komplett. Dina journaler kan också komma att granskas av läkemedelsmyndigheter (svenska eller utländska), etikkommittéer eller auditörer för att kontrollera att studien genomförs på rätt sätt. Det är viktigt att du förstår att genom att skriva under samtyckesformuläret ger du tillstånd till detta. Sponsorn är ansvarig för behandling av dina personuppgifter. Ditt landsting eller den klinik där du behandlas inom studien delar på ansvaret som personuppgiftsbiträden tillsammans med PCG Clinical Services AB då de behandlar personuppgifter på uppdrag Sponsorn. Kontakta din studieläkare om du har frågor och/eller önskar utdrag över de personuppgifter som finns registrerade på dig, och eventuell hjälp till rättelse. Information som blir känd förs inte vidare utan hanteras strikt konfidentiellt. Hanteringen av de uppgifterna regleras av Personuppgiftslagen (SFS 1998:204) och av Patientdatalagen (SFS 2008:355). Är jag försäkrad? Får jag ersättning för utlägg? Sponsorn har tecknat en försäkring som du täcks av om någon skada uppstår som en direkt konsekvens av ditt deltagande i denna studie. I Sverige täcks du även av patientskadelagen, precis som vid rutinsjukvård. Om du skulle, under studiens gång få någon sjukdom eller skada som uppstått på grund av din behandling måste du ta kontakt med den behandlande läkaren så fort som möjligt. Behandling av skador som uppstått på grund av behandlingen med studieprodukt kommer inte att ske på din bekostnad. Om du väljer att delta i studien så kostar det ingenting, d.v.s. undersökning och behandling är gratis. Du får dock ingen annan ekonomisk ersättning för studiedeltagandet än för resekostnaden till och från kliniken och en penna med aktiv studieprodukt vid sista besöket. Hur får jag veta om risker förändras under studiens gång? Om det framkommer nya uppgifter under studien som gör att du kanske vill ompröva ditt deltagande, så kommer du omedelbart att få veta detta av din behandlande läkare eller sjuksköterska, så att ni kan diskutera de nya uppgifterna tillsammans. Sponsorn kan välja att avbryta studien om det visar sig vara för försökspersonernas bästa. MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 4 of 7
Frågor under studien Om du vill få ytterligare information om studien eller drabbas av en studierelaterad skada kontakta följande personer: Ansvarig forskningskoordinator/sjuksköterska: Telefon: Ansvarig läkare: Telefon: MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 5 of 7
Site-Nummer: INFORMERAT SAMTYCKE Jag har fått både muntlig och skriftlig information angående ovanstående forskningsstudie. Jag har haft möjlighet att ställa frågor och förstår syftet, genomförandet och mina rättigheter och åtaganden vid ett deltagande i studien. Jag har haft gott om tid att tänka igenom min önskan att delta i studien. Genom att signera detta samtycke, godkänner jag följande: 1. Jag samtycker till att delta i studien. Mitt deltagande är frivilligt och jag kan närsomhelst och utan förklaring avbryta mitt deltagande. Detta kommer inte att påverka min framtida medicinska vård. 2. Härmed bekräftar jag att inga studiespecifika åtgärder gjorts innan jag signerat. 3. Med avseende på fotodokumentationen, Jag tillåter Jag tillåter INTE -att studiespecifika fotografier som tas av mina vårtor under Screeningbesöket eller besök 1 samt vid sista besöket skickas till auktoriserad personal hos Sponsorn. -att fotodokumentationen som gjorts av min behandling och skickats till Sponsorn får användas i vetenskapliga publikationer (t ex internationella vetenskapliga tidskrifter) och föreläsningar (t ex på vetenskapliga kongresser), och vidare för undervisning och marknadsföringsändamål. Jag är medveten om att jag inte kan göra några anspråk utifrån deltagandet eller senare användning av fotografierna för tidigare nämnda syften mot Sponsorn för studien eller kliniken på vilken studien utförs. Jag vet att den här fotodokumentationen faller under den aktuella sekretesspolicyn. Den undertecknade sekretesspolicyn för deltagandet i huvuddelen av studien gäller även för fotodokumentationen. Vidare förstår jag att jag kan dra tillbaka mitt samtycke till att delta i fotodokumentationen (endera skriftligt eller muntligt) närsomhelst, utan att behöva ange något skäl; och att ett sådant tillbakadragande inte kommer att innebära några nackdelar för mitt deltagande i huvuddelen av studien eller min medicinska behandling i framtiden. 4. Jag samtycker till att berörda företag och läkemedelsmyndigheter (även utländska) får jämföra uppgifterna i studien med det som finns i min patientjournal. Den information som blir tillgänglig kommer inte att föras vidare. 5. Jag samtycker även till att data som samlas in i studien lagras och analyseras i databaser. Alla uppgifter kommer att avidentifieras och kodas och behandlas med sekretess och min identitet kommer inte att avslöjas. Patientens namnteckning Datum (skrivs av patienten) Patientens namn (textat) MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 6 of 7
Jag har givit både muntlig och skriftlig information om studien och förklarat dess upplägg. Jag har låtit patienten få tillräckligt med tid för att fråga, diskutera och bilda sig en uppfattning om vad det innebär att delta i denna studie. Patienten har givit mig sitt samtycke till att delta i studien. Läkarens namnteckning Datum (skrivs av informerande läkaren) Läkarens namn (textat) En kopia av informationen och samtycke ges till försökspersonen och originalet sparas på kliniken. MED00305-03 Patientinformation och samtycke 2015-08-28 page 7 of 7